Preductal MR 35mg tableta sa modifikovanim oslobađanjem

Broj rešenja: 515-01-01086-14-001 od 29.09.2014. za lek Preductal

MR, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 60 x

(35mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Preductal

MR, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 35 mg

Pakovanje : 60 tableta sa modifikovanim oslobađanjem, blister, 2 x 30 kom

Proizvođač: Les Laboratoires Servier Industrie

Adresa: 905 route de Saran, Gidy, Francuska

Proizvođač: Servier (Ireland) Industries Ltd

Adresa: Arklow, Co. Wicklow, Gorey Road, Irska

Proizvođač: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Adresa: Annopol 6B, Varšava, Poljska

Podnosilac zahteva: Les Laboratoires Servier - Predstavništvo

Adresa: Bulevar Mihaila Pupina 165/V, Beograd - Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-01086-14-001 od 29.09.2014. za lek Preductal

MR, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 60 x

(35mg)

Preductal

MR, 35 mg, tableta sa modifikovanim oslobađanjem

INN: trimetazidin

▼Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Preductal MR i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Preductal MR
3. Kako se upotrebljava lek Preductal MR
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Preductal MR
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01086-14-001 od 29.09.2014. za lek Preductal

MR, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 60 x

(35mg)

1. ŠTA JE LEK PREDUCTAL MR I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Preductal MR sadrži aktivnu supstancu trimetazidin. Trimetazidin štiti metabolizam ćelija u stanju
hipoksije ili ishemije i održava ćelijsku homeostazu.

Lek Preductal MR je indikovan za:
lečenje stabilne angine pektoris (bola u grudima koji nastaje usled koronarne bolesti) kod odraslih
pacijenata u kombinaciji sa drugim lekovima koji se koriste za lečenje ove bolesti.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PREDUCTAL MR

Lek Preductal MR ne smete koristiti:

- ukoliko ste alergični na trimetazidin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka (videti odeljak Šta
sadrži lek Preductal MR),
- ukoliko imate Parkinsonovu bolest: oboljenje mozga koje utiče na pokretljivost (drhtavica,
ukočenost, usporeni pokreti i nesiguran neuravnotežen hod),
- ukoliko imate ozbiljnih problema sa bubrezima.
U slučaju bilo kakve sumnje, kontaktirajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Kada uzimate lek Preductal MR, posebno vodite računa:

Ovaj lek ne treba koristiti kao terapiju napada angine i nije indikovan kao inicijalna terapija (terapija
prvog reda) nestabilne angine. Ovaj lek ne treba koristiti kao terapiju srčanog udara u prehospitalnoj
fazi ili tokom prvih dana boravka u bolnici.

Obavestite svog lekara u slučaju pojave anginoznog bola (bola iza grudne kosti) u toku lečenja
trimetazidinom. Može biti potrebno ponovo proceniti stanje bolesti i razmotriti druge terapijske
mogućnosti (farmakoterapija, revaskularizacija).

Ovaj lek može uzrokovati pojavu ili pogoršanje simptoma kao što su tremor, ukočenost, usporeni i
nevoljni pokreti, nestabilan i nesiguran hod, naročito kod starijih pacijenata, koje bi trebalo ispitati i
prijaviti lekaru, koji će razmotriti terapiju.

Ne preporučuje se primena ovog leka u toku trudnoće i dojenja.

Nema specijalnih mera predostrožnosti za upotrebu kod starijih osoba. Rezultati farmakokinetičke
studije, koja je sprovedena na starijim pacijentima sa dozom od 35 mg, su pokazali da nije potrebno
podešavanje doze.

Usled pada krvnog pritiska ili gubitka ravnoteže može doći do pojave padova (videti opis neželjenih
dejstava).

Upotreba leka kod dece i adolescenata

Lek Preductal MR ne treba davati osobama mlađim od 18 godina.

Broj rešenja: 515-01-01086-14-001 od 29.09.2014. za lek Preductal

MR, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 60 x

(35mg)

Primena drugih lekova

Molimo Vas recite Vašem

lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali neke lekove,

uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Nema prijavljenih interakcija sa drugim lekovima.

Uzimanje leka Preductal MR sa hranom ili pićima

Lek Preductal MR se uzima u toku obroka.

Primena leka Preductal MR u periodu trudnoće i dojenja

Ne preporučuje se upotreba ovog leka tokom trudnoće. Ako otkrijete da ste trudni tokom terapije ovim
lekom, konsultujte se sa svojim lekarom, jer samo Vaš lekar može proceniti potrebu za nastavkom
terapije.
Usled nedostatka podataka o izlučivanju u mleko dojilja, ne preporučuje se dojenje tokom terapije.
Ukoliko ste trudni ili dojite, postoji sumnja na trudnoću ili planirate trudnoću, konsultujte lekara ili
farmaceuta pre upotrebe ovog leka.

Uticaj leka Preductal MR na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Upotreba ovog leka može dovesti do vrtoglavice ili pospanosti koje mogu uticati na sposobnost
prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Preductal MR

Reč je o supstancama koje se uobičajeno koriste u farmaceutskoj industriji.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PREDUCTAL MR

Uvek uzimajte lek Preductal MR onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sasvim
sigurni ili imate dodatna pitanja, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za oralnu upotrebu.
Lek je namenjen za odrasle.
Preporučena doza leka Preductal MR je jedna tableta ujutru i jedna tableta uveče u toku obroka. Vaš
lekar će preispitati terapiju trimetazidinom nakon tri meseca i utvrditi da li je odgovor na terapiju
zadovoljavajući.

Ukoliko imate oboljenje bubrega ili ste stariji od 75 godina, Vaš lekar može prilagoditi preporučenu
dozu.

Broj rešenja: 515-01-01086-14-001 od 29.09.2014. za lek Preductal

MR, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 60 x

(35mg)

Ako ste uzeli više leka Preductal MR nego što je trebalo

Velika terapijska širina čini da su slučajevi intoksikacije malo verovatni. Farmakološki podaci
pokazuju da predoziranje može dovesti do snižavanja perifernog arterijskog otpora praćeno
hipotenzijom (nizak krvni pritisak) i talasima vrućine.
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Preductal MR

Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu, nastavite terapiju uobičajeno. Nemojte nikada uzimati duplu
dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Preductal MR

Upotrebu leka ne bi trebalo prekidati naglo bez saglasnosti Vašeg lekara.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i lek Preductal MR može izazvati neželjena dejstva, mada se ne javljaju kod svih
pacijenata koji uzimaju lek.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Česta (javljaju se kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Vrtoglavica, glavobolja, bolovi u stomaku, proliv, problemi sa varenjem, mučnina, povraćanje, osip,
svrab, koprivnjača, slabost.

Retka (javljaju se kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):
Ubrzan ili nepravilan rad srca (palpitacije), ekstrasistole, ubrzan rad srca, pad krvnog pritiska prilikom
ustajanja koji uzrokuje vrtoglavicu, preosetljivost na svetlo, nesvesticu, slabost (malaksalost), sklonost
ka padovima, crvenilo lica.

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka):
Ekstrapiramidalni simptomi (neobični pokreti, uključujući drhtanje ruku i prstiju, pokreti uvrtanja tela,
nestabilan hod, ukočenost ruku i nogu), koji su obično reverzibilni po prekidu terapije.
Poremećaji spavanja (problemi sa spavanjem, pospanost), zatvor, ozbiljan generalizovan crveni osip
kože sa plikovima, otok lica, usana, jezika ili grla koji može uzrokovati teškoće u gutanju ili disanju.
Ozbiljno smanjenje broja belih krvnih zrnaca usled koga lakše dolazi do pojave infekcija, smanjenje
broja krvnih pločica usled koga postoji veći rizik od krvarenja ili pojave modrica.
Bolest jetre (mučnina, povraćanje, gubitak apetita, opšta slabost, groznica, svrab, žuta obojenost kože i
beonjača, svetla obojenost fecesa, taman urin).

Broj rešenja: 515-01-01086-14-001 od 29.09.2014. za lek Preductal

MR, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 60 x

(35mg)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,
farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena
u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti
ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva
Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK PREDUCTAL MR

Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

3 godine.
Lek ne upotrebljavati nakon isteka roka trajanja navedenog na kutiji ili blisteru.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Preductal MR

Aktivna supstanca je trimetazidin-dihidrohlorid. Svaka tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži
35 mg trimetazidin-dihidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

Jezgro:

Kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat;
Hipromeloza 4000;
Povidon;
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
Magnezijum-stearat.

Broj rešenja: 515-01-01086-14-001 od 29.09.2014. za lek Preductal

MR, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 60 x

(35mg)

Omotač:

Titan-dioksid (E171);
Glicerol;
Hipromeloza;
Makrogol 6000;
Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172);
Magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Preductal MR i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete, ružičaste boje.
2 PVC-Aluminijumska blistera sa po 30 tableta sa modifikovanim oslobađanjem.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
Les Laboratoires Servier - Predstavništvo
Bulevar Mihaila Pupina 165/V
Beograd - Novi Beograd

Proizvođači:

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
Gidy, Francuska

Servier (Ireland) Indistries Ltd.
Gorey Road
Arklow, Co. Wicklow, Irska

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Annopol 6B,
Varšava, Poljska

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji
je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog
proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul 2014.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole: 515-01-01086-14-001 od 29.09.2014.