Prenessa 8mg tableta

Broj rešenja: 515-01-00351-13-002 od 11.08.2014. za lek Prenessa

, tableta, 20 x (2mg)

Broj rešenja: 515-01-00349-13-002 od 11.08.2014. za lek Prenessa

, tableta, 20 x (4mg)

Broj rešenja: 515-01-00350-13-002 od 11.08.2014. za lek Prenessa

, tableta, 20 x (8mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Prenessa



, tableta, 2 mg

Pakovanje: ukupno 20 tableta, blister, 2 x 10 kom

Prenessa



, tableta, 4 mg

Pakovanje: ukupno 20 tableta, blister, 2 x 10 kom

Prenessa



, tableta, 8 mg

Pakovanje: ukupno 20 tableta, blister, 2 x 10 kom

Proizvođač: Pharmanova d.o.o. u saradnji sa Krka, tovarna zdravil, d.d.

Adresa: Pharmanova d.o.o.: Industrijska 8, 11 500 Obrenovac, Srbija

Krka, tovarna zdravil, d.d.: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: Pharmanova d.o.o.

Adresa: Industrijska 8, 11 500 Obrenovac, Srbija

Broj rešenja: 515-01-00351-13-002 od 11.08.2014. za lek Prenessa

, tableta, 20 x (2mg)

Broj rešenja: 515-01-00349-13-002 od 11.08.2014. za lek Prenessa

, tableta, 20 x (4mg)

Broj rešenja: 515-01-00350-13-002 od 11.08.2014. za lek Prenessa

, tableta, 20 x (8mg)

Prenessa



, 2 mg, tableta

Prenessa



, 4 mg, tableta

Prenessa



, 8 mg, tableta

perindopril

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Prenessa i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prenessa
3. Kako se upotrebljava lek Prenessa
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Prenessa
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00351-13-002 od 11.08.2014. za lek Prenessa

, tableta, 20 x (2mg)

Broj rešenja: 515-01-00349-13-002 od 11.08.2014. za lek Prenessa

, tableta, 20 x (4mg)

Broj rešenja: 515-01-00350-13-002 od 11.08.2014. za lek Prenessa

, tableta, 20 x (8mg)

1. ŠTA JE LEK PRENESSA I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Prenessa spada u grupu inhibitora enzima angiotenzinske konvertaze (ACE). Tokom lečenja lekom
Prenessa krvni sudovi se šire, što dovodi (posebno kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom) do snižavanja
krvnog pritiska i do povećanog dotoka krvi i kiseonika u srčani mišić i druge organe.

Lek Prenessa se koristi za:
-

lečenje visokog krvnog pritiska (hipertenzije),

lečenje simptomatske srčane slabosti (kada srčani mišić nije u stanju da ispumpa dovoljno krvi za
potrebe organizma),

smanjenje rizika od iznenadnih srčanih događaja kao što je infarkt, kod pacijenata sa stabilnim
oboljenjem koronarne arterije (to je stanje u kojem je snabdevanje srca krvlju smanjeno ili blokirano) i
kod onih pacijenata koji su već imali infarkt i/ili hirušku intervenciju koja omogućava bolje
snabdevanje srca krvlju širenjem koronarnih (srčanih) krvnih sudova.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PRENESSA

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Prenessa ne smete koristiti:

Lek Prenessa se ne sme uzimati u sledećim situacijama:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na perindopril i ostale ACE inhibitore ili na bilo koji od sastojaka
leka Prenessa,

ukoliko ste trudni više od 3 meseca (takođe je bolje da izbegavate upotrebu leka Prenessa i u ranoj
trudnoći, videti odeljak koji se odnosi na trudnoću),

ukoliko ste pri upotrebi drugih ACE inhibitora imali simptome kao što su sviranje u grudima, oticanje
lica ili jezika, intenzivan svrab kože ili ozbiljne alergijske promene po koži, ili ste imali sve navedene
simptome u nekim drugim okolnostima.

Kada uzimate lek Prenessa, posebno vodite računa:

Proverite sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Prenessa:
-

ako imate aortnu stenozu (suženje glavnog krvnog suda koji izlazi iz srca) ili hipertrofičnu
kardiomiopatiju (oboljenje srčanog mišića) ili stenozu renalne arterije (suženje arterije koja snabdeva
bubreg krvlju)

ako imate drugih srčanih problema

ako imate problema sa jetrom

ako imate problema sa bubrezima ili ste na dijalizi

ako patite od oboljenja vezivnih tkiva kao što su sistemski lupus eritematozus ili sklerodermija

ako patite od nekontrolisanog dijabetesa (šećerne bolesti)

ako ste na režimu ishrane sa smanjenim unosom soli ili koristite dodatke soli koji sadrže kalijum

ako ćete se podvrgavati anesteziji i/ili operaciji

ako ćete se podvrgavati LDL aferezi (uklanjanju holesterola iz Vaše krvi putem aparata)

Broj rešenja: 515-01-00351-13-002 od 11.08.2014. za lek Prenessa

, tableta, 20 x (2mg)

Broj rešenja: 515-01-00349-13-002 od 11.08.2014. za lek Prenessa

, tableta, 20 x (4mg)

Broj rešenja: 515-01-00350-13-002 od 11.08.2014. za lek Prenessa

, tableta, 20 x (8mg)

ako ćete ići na tretman desenzibilizacije / smanjenje osetljivosti na alergiju od ujeda pčele ili ose

ako ste u skorije vreme imali proliv ili povraćanje

ako Vam je ranije lekar rekao da ne podnosite neke šećere.

Recite svom lekaru ukoliko ste trudni ili planirate da zatrudnite. Lek Prenessa ne treba koristiti u prvom
trimestru trudnoće, a u kasnijim fazama trudnoće (u drugom i trećem trimestru) se ne sme uzimati jer može
biti štetan po plod.

Lek Prenessa se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre
nego što počnete da uzimate lek Prenessa.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one
koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Pre nego što započnete terapiju lekom Prenessa, obavestite lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:

lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska, uključujući diuretike (lekovi koji povećavaju izlučivanje
mokraće),

diuretike koji štede kalijum (spironolakton, triamteren, amilorid), suplemente kalijuma, zamene za soli
koje sadrže kalijum,

litijum koji se koristi u terapiji manije ili depresije,

nesteroidne antiinflamatorne lekove (npr. ibuprofen) koji se koriste za smanjenje bola, ili visoke doze
aspirina,

lekove koji se koriste u lečenju dijabetesa (kao insulin ili metformin),

lekove koji se koriste u lečenju psihičkih poremećaja kao što su depresija, anksioznost, shizofrenija,
itd. (npr. triciklični antidepresivi, antipsihotici),

imunosupresive (lekovi koji smanjuju odbrambene mehanizme organizma), koji se koriste u lečenju
autoimunih poremećaja ili pre transplantacije (ciklosporin),

vazodilatatore, uključujući nitrate (lekovi koji proširuju krvne sudove),

heparin (lek koji razblažuje krv),

alopurinol (koristi se u lečenju gihta),

prokainamid (lečenje nepravilnog rada srca),

lekove koji se koriste u terapiji niskog krvnog pritiska, šoka ili astme (kao što su efedrin, noradrenalin
ili adrenalin).

Uzimanje leka Prenessa sa hranom ili pićima

Preporučuje se da se lek Prenessa uzima pre obroka.

Primena leka Prenessa u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća:
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Recite svom lekaru ako ste trudni, ako nameravate da zatrudnite ili ako dojite.

Broj rešenja: 515-01-00351-13-002 od 11.08.2014. za lek Prenessa

, tableta, 20 x (2mg)

Broj rešenja: 515-01-00349-13-002 od 11.08.2014. za lek Prenessa

, tableta, 20 x (4mg)

Broj rešenja: 515-01-00350-13-002 od 11.08.2014. za lek Prenessa

, tableta, 20 x (8mg)

Ovaj lek ne treba koristiti u prvom trimestru trudnoće. Ako ste trudni ili planirate da zatrudnite, obavestite o
tome lekara pre započinjanja lečenja kako bi mogao da Vam propiše drugu vrstu leka.
Ovaj lek prolazi kroz posteljicu i može biti štetan po plod; zato ga nemojte uzimati tokom trudnoće, posebno
se ne sme uzimati u drugom i trećem trimestru, kada može ozbiljno da naškodi Vašoj bebi.

Dojenje:
Recite svom lekaru ako dojite bebu ili ako nameravate da dojite. Perindopril ne treba da uzimaju majke koje
doje svoju decu, i lekar će Vam odrediti drugu terapiju ukoliko ćete da dojite bebu, posebno u slučaju
novorođenčadi i prevremeno rođenih beba.

Ako uzimate ovaj lek, ne bi trebalo da dojite.

Uticaj leka Prenessa na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Prenessa ne utiče na budnost, ali kod pojedinih pacijenata može doći do vrtoglavice i slabosti usled
nastanka niskog krvnog pritiska. Posebnu pažnju treba da obrate vozači i osobe koje upravljaju mašinama,
zbog opasnosti od vrtoglavice.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Prenessa

Lek Prenessa sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe
ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PRENESSA

Lek Prenessa uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Progutajte celu tabletu sa čašom vode, ujutru pre doručka, poželjno je u isto vreme svakog dana.
Vaš lekar će odlučiti koja je doza najbolja za Vas.

Lek Prenessa se upotrebljava na sledeći način:

Povišen krvni pritisak: uobičajena početna doza je 4 mg jednom dnevno. Posle mesec dana, ukoliko postoji
potreba, doza se može povećati na 8 mg jednom dnevno (8 mg dnevno je maksimalna preporučena doza za
lečenje povišenog kvnog pritiska).
Ukoliko imate 65 godina ili ste stariji, uobičajena početna doza je 2 mg jednom dnevno. Doza se može
povećati posle mesec dana na 4 mg jednom dnevno, zatim, ukoliko je neophodno na 8 mg jednom dnevno.

Srčana slabost: uobičajena početna doza je 2 mg jednom dnevno. Posle dve nedelje, doza se može povećati
na 4 mg jednom dnevno, što je maksimalno preporučena dnevna doza kod srčane slabosti.

Stabilna koronarna arterijska bolest: uobičajena početna doza je 4 mg jednom dnevno. Posle dve nedelje,
doza se može povećati na 8 mg jednom dnevno, što je i maksimalno preporučena doza za ovu indikaciju.
Ukoliko imate 65 godina ili ste stariji, uobičajena početna doza je 2 mg jednom dnevno. Doza se može
povećati posle mesec dana na 4 mg jednom dnevno, zatim, ukoliko je neophodno na 8 mg jednom dnevno.

Broj rešenja: 515-01-00351-13-002 od 11.08.2014. za lek Prenessa

, tableta, 20 x (2mg)

Broj rešenja: 515-01-00349-13-002 od 11.08.2014. za lek Prenessa

, tableta, 20 x (4mg)

Broj rešenja: 515-01-00350-13-002 od 11.08.2014. za lek Prenessa

, tableta, 20 x (8mg)

Ako ste uzeli više leka Prenessa nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Prenessa nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom!

Najčešći simptom predoziranja je pad krvnog pritiska (hipotenzija). Ako dođe do značajnog pada krvnog
pritiska, trebalo bi da legnete i da podignete noge. U slučaju većih tegoba, javite se lekaru, koji Vam po
potrebi može dati infuziju fiziološkog rastvora.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Prenessa

Važno je da uzimate lek svaki dan kao što Vam je lekar propisao. Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek,
sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Prenessa

Lek Prenessa, kao i drugi lekovi za lečenje krvnog pritiska se obično uzima tokom celog života. Pre prekida
terapije obavezno porazgovarajte sa Vašim lekarom.
Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa ovim lekom, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lekovi, i lek Prenessa može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ukoliko imate bilo koju od dole navedenih neželjenih reakcija, prekinite odmah sa upotrebom leka i
odmah se obratite Vašem lekaru: otok lica, usana, jezika i grla, teškoće pri disanju, ozbiljnu
vrtoglavicu ili nesvesticu, neuobičajeno brz ili nepravilan rad srca (radi se o stanju koje se zove
angioedem).

Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

česta (javljaju se kod 1-10 od 100 pacijenata):
glavobolja, vrtoglavica, osećaj mravinjanja, poremećaji vida, zujanje u ušima, nestabilnost pri stajanju
prouzrokovana sniženjem krvnog pritiska, kašalj, kratak dah, poremećaji organa za varenje (mučnina,
povraćanje, bol u stomaku, poremećaji ukusa, dispepsija ili teškoće s varenjem, proliv, zatvor),
alergijske reakcije (osip na koži, svrab), mišićni grčevi, osećaj umora.

povremena (javljaju se kod 1-10 od 1000 pacijenata):
promene raspoloženja, poremećaji sna, bronhospazam (osećaj stezanja u grudima, zviždanje u grudima
i kratak dah), suvoća usta, angioedem, problemi sa bubrezima, impotencija, znojenje.

veoma retka (javljaju se kod manje od 1 od 10 000 pacijenata):
osećaj zbunjenosti, kardiovaskularni poremećaji (nepravilan srčani rad, angina, srčani udar i šlog),
eozinofilna pneumonija (redak tip upale pluća), rinitis (zapušen nos ili obilna sekrecija iz nosa),
eritema multiforme, poremećaji krvi, pankreasa ili jetre.

kod pacijenata koji imaju dijabetes, može se javiti hipoglikemija (vrlo niske vrednosti glukoze u krvi).
Vaskulitis (inflamacija-zapaljenje krvnih sudova) je takođe prijavljeno.

Broj rešenja: 515-01-00351-13-002 od 11.08.2014. za lek Prenessa

, tableta, 20 x (2mg)

Broj rešenja: 515-01-00349-13-002 od 11.08.2014. za lek Prenessa

, tableta, 20 x (4mg)

Broj rešenja: 515-01-00350-13-002 od 11.08.2014. za lek Prenessa

, tableta, 20 x (8mg)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs

e-mail

:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK PRENESSA

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

3 godine.
Nemojte koristiti lek Prenessa posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Prenessa

Aktivna supstanca je perindopril. Svaka tableta sadrži 2 mg, 4 mg ili 8 mg perindopril terc-butilamina,
što odgovara 1,669 mg; 3,338 mg ili 6,676 mg perindoprila.

Pomoćne supstance su kalcijum-hlorid, heksahidrat; laktoza, monohidrat; krospovidon; celuloza,
mikrokristalna (E460); silicijum-dioksid, koloidni,bezvodni i magnezijum-stearat (E572).

Broj rešenja: 515-01-00351-13-002 od 11.08.2014. za lek Prenessa

, tableta, 20 x (2mg)

Broj rešenja: 515-01-00349-13-002 od 11.08.2014. za lek Prenessa

, tableta, 20 x (4mg)

Broj rešenja: 515-01-00350-13-002 od 11.08.2014. za lek Prenessa

, tableta, 20 x (8mg)

Kako izgleda lek Prenessa i sadržaj pakovanja

Tablete od 2 mg: bele do skoro bele boje, okrugle, blago bikonveksne tablete, zakošenih ivica.
Tablete od 4 mg: bele do skoro bele boje, duguljaste, blago bikonveksne tablete, zakošenih ivica i sa
podeonom crtom na jednoj strani.
Tablete od 8 mg: bele do skoro bele boje, okrugle, blago bikonveksne tablete, sa podeonom crtom na jednoj
strani.

Na raspolaganju su kutije sa 20 tableta. U kutiji su 2 blistera (OPA/Al/PVC//Al) sa po 10 tableta.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
Pharmanova d.o.o., Industrijska 8, 11 500 Obrenovac, Srbija

Proizvođač:
Pharmanova d.o.o., Srbija, 11 500 Obrenovac, Industrijska 8
u saradnji sa Krka, tovarna zdravil, d.d., Slovenija, Novo mesto, Šmarješka cesta 6

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Prenessa, 20 x 2 mg, tablete: 515-01-00351-13-002 od
11.08.2014.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Prenessa, 20 x 4 mg, tablete: 515-01-00349-13-002 od
11.08.2014.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Prenessa, 20 x 8 mg, tablete: 515-01-00350-13-002 od
11.08.2014.