Prepidil 0.5mg/3g endocervikalni gel

UPUTSTVO ZA LEK

Prepidil

; 0,5 mg/3 g; endocervikalni gel

dinoproston

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Prepidil i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primenite Prepidil

3.

Kako se primenjuje lek Prepidil

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Prepidil

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Prepidil i čemu je namenjen

Lek Prepidil je sterilni endocervikalni gel. Dostupan je u sterilnom napunjenom polietilenskom špricu koji
sadrži 0,5 mg aktivne supstance dinoproston u 3 g gela za endocervikalnu primenu.

Lek Prepidil pripada grupi lekova koji se nazivaju prostaglandini i koristi se za indukciju (izazivanje)
porođaja kod trudnica u terminu ili oko termina porođaja. Dinoproston (aktivna supstanca leka Prepidil) je
sličan prirodnom prostaglandinu E2, vrsti prostaglandina koju stvara Vaše telo kada počne porođaj. Nakon
primene leka Prepidil doći će do kontrakcije (grčenja) mišića materice, omekšavanja, skraćenja i širenja
grlića materice što će Vam pomoći da se porodite.

Ovaj lek se može koristiti samo u bolnicama i klinikama sa specijalizovanim odeljenjima za trudnoću i
porođaj.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Prepidil

Većina žena može koristiti Prepidil endocervikalni gel. Nekim ženama potrebne su dodatne kontrole tokom
terapije, dok za neke žene može biti pogodnija druga vrsta terapije. Vaš lekar ili babica će Vam postaviti
dodatna pitanja da bi proverili da li je Prepidil endocervikalni gel pogodan za Vas. Ukoliko ne razumete bilo
koje od ovih pitanja, zatražite objašnjenje od Vašeg lekara ili babice.

Lek Prepidil ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu leka Prepidil i/ili na bilo koju od pomoćnih

supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

ukoliko ste imali višeplodne trudnoće

ukoliko ste trudnica koja je imala 6 ili više trudnoća okončanih u terminu porođaja

ukoliko glava ploda nije zauzela odgovarajući položaj za porođaj

ukoliko ste imali prethodne hirurške intervencije na materici uključujuči i carski rez

ukoliko postoji nesklad u obimu glave Vaše bebe i širine Vaše karlice

ukoliko frekvenca srčanog rada fetusa ukazuje na početnu patnju ploda

kod akušerskih stanja gde odnos koristi/rizika majke ili ploda ukazuje na hiruršku intervenciju, tj.

hirurško završavanje porođaja

ukoliko imate vaginalni iscedak nepoznate prirode i/ili abnormalno krvarenje iz materice tokom

trajanja tekuće trudnoće

ukoliko plod nije postavljen u položaj da prednjači glavom (nonvertex prezentacija ploda)

ukoliko je kod Vas prisutna aktivna bolest srca, bubrega ili jetre.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite Prepidil ukoliko trenutno
imate ili ste nekada imali bilo koje od sledećih stanja, jer se u tom slučaju lek Prepidil mora primenjivati sa
pojačanim oprezom:

oboljenje srca, bubrega ili jetre

astmu

glaukom ili povišeni očni pritisak

epilepsiju

ukoliko Vam je pukao vodenjak

ukoliko imate 35 ili više godina, imali ste komplikacije tokom trudnoće i gestacijska starost ploda je

veća od 40 nedelja.

Drugi lekovi i Prepidil

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.

Primena leka Prepidil može pojačati dejstvo leka oksitocin, koji se koristi za stimulaciju kontrakcija
materice. Zbog toga se ne preporučuje istovremena primena ova dva leka. Ukoliko je neophodno da primite i
oksitocin, Vaš lekar ili babica će se pobrinuti da Vam se ovi lekovi ne daju istovremeno ili u bliskom
vremenskom periodu. Potrebno je napraviti razmak od najmanje 6 sati između primene ova dva leka i
pažljivo pratiti kontrakcije.

Trudnoća i dojenje

Lek Prepidil se primenjuje za indukciju (izazivanje) porođaja kod trudnica u terminu ili oko termina
porođaja.

Prostaglandini se izlučuju u mleku dojilja (u veoma malim koncentracijama). Oni neće škoditi Vašoj bebi
tako da posle porođaja možete normalno da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Iako nije poznato da lek Prepidil ima uticaja na psihofizičke sposobnosti, nemojte upravljati vozilima ili
rukovati mašinama dok se ne oporavite od terapije koju ste primili.

3. Kako se primenjuje lek Prepidil

Ovaj lek se može koristiti samo u bolnicama i klinikama sa specijalizovanim odeljenjima za trudnoću i
porođaj.

Početna doza od 0,5 mg dinoprostona se aplikuje u područje kanala cerviksa, neposredno ispod nivoa
unutrašnje ose. Doza od 0,5 mg dinoprostona se može ponoviti u intervalu od 6 časova ukoliko Vam nisu
počele kontrakcije ili imate slabe kontrakcije. Maksimalna ukupna doza koja je preporučena za period od 24
sata iznosi 1,5 mg dinoprostona.

Ukoliko se pojave neželjena dejstava leka ili ukoliko Vaša materica prejako reaguje na dozu koju ste dobili,
zdravstveni stručnjaci treba da budu spremni za brzu reakciju.

Vaš lekar ili babica će Vas pregledati da bi utvrdili da li se grlić materice dovoljno proširio. Takođe, pratiće
Vaše kontrakcije kako bi se uverili da kontrakcije nisu previše jake i pratiće Vašu bebu da bi se uverili da
beba nije izložena nedostatku kiseonika.

Ako ste primenili više leka Prepidil nego što treba

Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom zdravstvenih stručnjaka, tako da nije verovatno da ćete primiti
preveliku dozu. Predoziranje se može ispoljiti kao hiperkontraktilnost (pojačano grčenje) ili hipertonus
materice. Mere koje u ovom slučaju Vaš lekar ili babica mogu efikasno primeniti odnose se na promenu
Vašeg položaja ili primenu kiseionika. Vaš lekar Vam takođe može dati druge lekove da bi se umanjila
neželjena dejstva koje je prouzrokovao lek Prepidil.

Ako ste zaboravili da primenite lek Prepidil

Ovaj lek će Vam dati lekar ili babica. Malo je verovatno da ćete propustiti da primite dozu. Ukoliko niste
sigurni da li ste dobili lek, obratite se Vašem lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko imate astmu, Prepidil endocervikalni gel može kod Vas izazvati astmatični napad.
Morate reći Vašem lekaru ili babici ukoliko bolujete od astme ili ukoliko otežano dišete.

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su kod majki posle primene dinoprostona:

alergijske reakcije

proliv, mučnina, povraćanje

bol u leđima

neuobičajene kontrakcije materice (jake, učestale ili duge kontrakcije materice)

cepanje ili pucanje zida materice

osećaj toplote u području vagine

groznica

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su kod fetusa posle primene dinoprostona:

prevremeni porođaj

usporavanje ili ubrzanje bebinog pulsa i nedostatak kiseonika kod fetusa (fetalni distres)

Povećan rizik od pojave opšteg poremećaja krvarenja nakon porođaja (postpartalna diseminovana
intravaskularna koagulacija – DIK) opisan je kod žena:

koje imaju 35 ili više godina, imale su komplikacije tokom trudnoće i gestacijska starost ploda je

veća od 40 nedelja.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili babicu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Prepidil

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Prepidil posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum
isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C).

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Prepidil

‒

Aktivna supstanca: dinoproston.
Jedan napunjeni injekcioni špric (3 g endocervikalnog gela) sadrži 0,5 mg dinoprostona.

‒

Pomoćne supstance: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i triacetin.

Kako izgleda lek Prepidil i sadržaj pakovanja

Endocervikalni gel.
Poluprovidan, viskozan gel.

Unutrašnje pakovanje je jedan napunjeni injekcioni špric od polietilena (LDPE) i jedan sterilni kateter od
LDPE/etilvinilacetata.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa napunjenim injekcionim špricem koji se nalazi u jednom
blisteru, kateterom koji se nalazi u drugom blisteru i sa Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD
Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
Rijksweg 12, Puurs, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03742-16-001 od 29.06.2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Prepidil je indikovan za sazrevanje cerviksa kod trudnica u terminu ili oko termina porođaja kada postoji
potreba za indukcijom porođaja.

Doziranje i način primene

Početna doza od 0,5 mg dinoprostona se aplikuje u područje kanala cerviksa, neposredno ispod nivoa
unutrašnje ose. Gel treba pažljivo aplikovati da bi se izbegla primena u područje iznad unutrašnje cervikalne
ose (ekstraamnionski prostor). Doza od 0,5 mg se može ponoviti posle 6 sati ukoliko nije bilo odgovarajućeg

cerviko-uterinog odgovora. Maksimalna ukupna doza koja je preporučena za period od 24 sata iznosi 1,5 mg
dinoprostona.

Kontraindikacije

Lek Prepidil se ne sme primenjivati kod trudnica sa poznatom preosetljivošću na dinoproston i/ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.

Dinoproston se ne sme primenjivati kod trudnica kod kojih je kontraindikovana primena uterotonika, kao što
su sledeći slučajevi:

Multipla gestacija

Trudnice koje su imale 6 ili više trudnoća okončanih u terminu porođaja

Glava ploda nije zauzela odgovarajući položaj za porođaj

Prethodne hirurške intervencije na uterusu (npr. sekcija, histerekotomija)

Cefalopelvična disproporcija

Frekvenca srčanog rada fetusa ukazuje na početnu patnju fetusa

Akušerska stanja gde odnos koristi/rizika majke ili fetusa ukazuje na hiruršku intervenciju, tj.

hirurško završavanje porođaja

Neobjašnjivi vaginalni iscedak i/ili abnormalno krvarenje iz uterusa tokom trajanja tekuće trudnoće

Plod ne prednjači glavom (nonvertex prezentacija ploda)

Aktivne bolesti srca, jetre i bubrega

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Preparati koji sadrže dinoproston moraju se koristiti oprezno kod trudnica:

Sa oštećenom kardiovaskularnom, hepatičnom ili renalnom funkcijom

Koje imaju astmu

Koje imaju glaukom ili povišeni intraokularni pritisak

Sa rupturiranim horioamniotskim membranama

Sa epilepsijom

Tokom primene dinoprostona mora se kontinuirano elektronski pratiti aktivnost uterusa i fetalna frekvenca
srca.

Ako nastane hipertonus uterusa ili njegova hiperkontraktilnost, ili ako frekvenca srca fetusa bude
neuobičajena, ta stanja se moraju lečiti na način koji će osigurati dobrobit fetusa i majke.

Rizik od rupture uterusa mora se uzeti u razmatranje kao i posle primene bilo kojeg uterotonika.

Žene koje imaju 35 ili više godina, koje su imale komplikacije tokom trudnoće i kod kojih je gestacijska
starost ploda veća od 40 nedelja, imaju povećani rizik od postpartalne diseminovane intravaskularne
koagulacije. Dodatno, nabrojani faktori mogu dalje povećati rizik koji prati indukciju porođaja (videti
odeljak Neželjena dejstva). Stoga se dinoproston kod tih žena mora primenjivati sa oprezom. Treba preduzeti
mere za brzo otkrivanje fibrinolize u neposrednoj postpartalnoj fazi.

Lekara treba upozoriti da endocervikalna upotreba leka Prepidil može dovesti do slučajne disrupcije i
posledične embolizacije antigenskim tkivom što u retkim okolnostima može dovesti do razvoja
anafilaktoidnog sindroma u trudnoći (embolija amnionskom tečnošću).

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Odgovor na oksitocin može biti pojačan tokom terapije egzogenim prostaglandinima. Istovremena primena
drugih uterotonika se ne preporučuje tokom terapije dinoprostonom.

Sekvencijalna primena oksitocina posle primene dinoproston endocervikalnog gela, intravaginalnog gela,
vaginalnih tableta se preporučuje, sa intervalom doziranja od najmanje 6 sati.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća
Dinoproston se primenjuje kod trudnica u terminu ili oko termina porođaja.

Prostaglandin E2 dovodi do povećanja anomalija skeleta kod pacova i kunića.
Dinoproston pokazuje embriotoksična svojstva kod pacova i kunića, i svaka doza koja izaziva trajno
povećanje tonusa uterusa može biti rizična za embrion ili fetus (videti odeljak Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka).

Dojenje
Prostaglandini se izlučuju u mleko dojilja u veoma malim koncentracijama. Nisu zapažene merljive razlike u
mleku majki koje su se porodile prevremeno ili u terminu.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nije poznato da dinoproston ima uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva opisana kod majke
Sledeća neželjena dejstva opisana su kod majki posle primene dinoprostona u obliku endocervikalnog ili
intravaginalnog gela ili vaginalnih tableta:

Poremećaji imunskog sistema: Reakcije preosetljivosti (npr. anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok,
anafilaktoidne reakcije)

Gastrointestinalni poremećaji: Proliv, mučnina, povraćanje

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva: Bol u leđima

Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja: Abnormalna kontraktilnost uterusa (povećanje frekvence,
tonusa i trajanja), ruptura uterusa

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki: Osećaj toplote u vagini

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: Groznica

Neželjena dejstva opisana kod fetusa

Sledeća neželjena dejstva opisana su kod fetusa posle primene dinoprostona u obliku endocervikalnog ili
intravaginalnog gela ili vaginalnih tableta:

Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja: Prevremeni porođaj

Ispitivanja: Fetalni distres/promenjena frekvenca srca fetusa

Postmarketinško praćenje:

Poremećaji krvi i limfnog sistema: Povećani rizik od postpartalne diseminovane intravaskularne koagulacije
opisan je kod trudnica čiji je porođaj indukovan farmakološkim sredstvima, bilo dinoprostonom, bilo
oksitocinom (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Učestalost ovog
neželjenog događaja je retka (

1 na 1000 porođaja).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Kako je lek Prepidil namenjen za jednokratnu primenu simptomi predoziranja se dovode u vezu sa
individualnom osetljivošću pacijenta.
Glavni znaci predoziranja dinoprostonom su hiperkontraktilnost ili hipertonus uterusa. Zbog prolazne prirode
hiperstimulacije uterusa izazvane PGE2, nespecifične, konzervativne mere su bile efikasne u velikom broju
slučajeva predoziranja; npr. promena položaja majke i primena kiseonika. Beta adrenergički lekovi mogu se
koristiti za terapiju hiperstimulacije uterusa posle primene PGE2 za sazrevanje cerviksa.

Lista pomoćnih supstanci

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
Triacetin.

Inkompatibilnost

Nije poznato.

Rok upotrebe

Dve (2) godine.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C).

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je jedan napunjeni injekcioni špric od polietilena (LDPE) i jedan sterilni kateter od
LDPE/etilvinilacetata.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa napunjenim injekcionim špricem koji se nalazi u jednom
blisteru, kateterom koji se nalazi u drugom blisteru i sa Uputstvom za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Koristeći kateter koji je priložen, celokupni sadržaj napunjenog injekcionog šprica (0,5 mg dinoprostona
odnosno 3 g Prepidil endocervikalnog gela) treba nežno istisnuti u cervikalni kanal ispod nivoa unutrašnje
cervikalne ose. Lek Prepidil ne treba primenjivati dalje od nivoa unutrašnje cervikalne ose. Nakon primene
gela, pacijentkinji treba dati instrukcije da ostane u dorzalnom položaju narednih 10-15 minuta da bi se
smanjilo curenje gela.

Uputstvo za upotrebu šprica (aplikatora):

Izvadite sterilni kateter i aplikator iz pakovanja.

1. Uklonite zaštitni poklopac sa kraja šprica koji će se upotebiti kao klip za istiskivanje gela
2. Ubacite zaštitni poklopac u aplikator
3. Nežno pripojite kateter na aplikator, pritisnite klip i primenite sadržaj aplikatora

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa
važećim propisima.