Prexanil Combi HD 10mg+2.5mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-03229-13-001 od 06.08.2014. za lek Prexanil® Combi HD, film tableta, 30 x (10mg + 2,5mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Prexanil

Combi HD, film tableta, 10 mg + 2,5 mg

Pakovanje: ukupno 30 tableta, kontejner plastični, 1 x 30 kom

Proizvođač: Les Laboratoires Servier Industrie

Adresa: 905 route de Saran, Gidy, Francuska

Proizvođač: Servier (Ireland) Industries Ltd

Adresa: Co.Wicklow, Gorey Road, Arklow, Irska

Proizvođač: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Adresa: Annopol 6B, Varšava, Poljska

Podnosilac zahteva: Les Laboratoires Servier - Predstavništvo

Adresa: Bulevar Mihaila Pupina 165/V, Beograd - Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-03229-13-001 od 06.08.2014. za lek Prexanil® Combi HD, film tableta, 30 x (10mg + 2,5mg)

Prexanil

Combi HD, 10mg + 2,5mg, film tableta

perindopril, indapamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Prexanil Combi HD i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prexanil Combi HD
3. Kako se upotrebljava lek Prexanil Combi HD
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Prexanil Combi HD
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03229-13-001 od 06.08.2014. za lek Prexanil® Combi HD, film tableta, 30 x (10mg + 2,5mg)

1. ŠTA JE LEK Prexanil Combi HD I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Prexanil Combi HD je kombinacija dve aktivne komponente, perindoprila i indapamida. To je
antihipertenzivni lek koji se koristi u terapiji povišenog krvnog pritiska (hipertenzije). Pacijenti koji već uzimaju
10 mg perindoprila i 2,5 mg indapamida u odvojenim tabletama mogu umesto toga da dobijaju jednu tabletu leka
Prexanil Combi HD koja sadrži oba ova sastojka.

Perindopril pripada grupi lekova koji se zovu ACE inhibitori. Oni deluju tako što šire krvne sudove i na taj način
olakšavaju srcu da pumpa krv kroz njih. Indapamid je diuretik. Diuretici povećavaju količinu izlučenog urina.
Indapamid je, međutim, drugačiji od ostalih diuretika, jer samo malo povećava količinu izlučenog urina. Svaka
od aktivnih komponenti smanjuje krvni pritisak, a obe komponente zajedno kontrolišu Vaš krvni pritisak.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Prexanil Combi HD
Lek Prexanil Combi HD ne smete koristiti u sledećim slučajevima:

ako ste alergični na perindopril ili bilo koji drugi ACE inhibitor, ili na indapamid ili bilo koji drugi
sulfonamid, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Prexanil Combi HD,

ako ste doživeli simptome kao što su šištanje u grudima, oticanje lica ili jezika, intenzivan svrab ili
ozbiljan kožni osip posle upotrebe ACE inhibitora, ili ste Vi ili bilo ko iz Vaše porodice, doživeli ove
simptome pod drugim okolnostima (stanje koje se zove angioedem),

ako imate tešku bolest jetre ili patite od stanja koje se zove hepatička encefaloptija (degenerativno
oboljenje mozga),

ako imate bolest bubrega ili ste na dijalizi,

ako imate nizak ili visok nivo kalijuma u serumu,

- ako se sumnja da imate nelečenu dekompenzovanu srčanu insuficijenciju (obimno zadržavanje vode u

organizmu, otežano disanje),

ako ste u drugom ili trećem trimestru trudnoće (takođe je bolje izbegavati upotrebu leka Prexanil Combi
HD u ranoj trudnoći – Pogledajte odeljak „Primena leka Prexanil Combi HD u periodu trudnoće i
dojenja“),

- ako dojite.

Kada uzimate lek Prexanil Combi HD, posebno vodite računa:

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, molimo Vas obavestite Vašeg lekara pre uzimanja leka
Prexanil Combi HD:

- ako imate stenozu aorte (suženje glavnog krvnog suda koji vodi krv iz srca) ili hipertrofičnu

kardiomiopatiju (bolest srčanog mišića) ili stenozu renalne arterije (suženje arterije koja snabdeva
bubreg krvlju),

- ako imate drugih srčanih problema,
- ako imate problema sa jetrom,
- ako patite od kožnih bolesti kao što su sistemski lupus eritematozus ili sklerodermija,
- ako imate ateroskelrozu (očvršćavanje arterija),
- ako patite od hiperparatireoidizma (poremećaj funkcije paratireoidne žlezde),
- ako patite od gihta,
- ako imate diabetes mellitus (šećernu bolest),
- ako ste na strogoj dijeti sa restrikcijom soli ili koristirte kalijumovu so kao zamenu,
- ako uzimate litijum ili diuretike koji štede kalijum (spironolakton, triamteren), a pogotovu što upotrebu

ovih lekova sa lekom Prexanil Combi HD treba izbegavati (Pogledajte odeljak „Primena drugih
lekova”).

Broj rešenja: 515-01-03229-13-001 od 06.08.2014. za lek Prexanil® Combi HD, film tableta, 30 x (10mg + 2,5mg)

Morate obavestiti Vašeg lekara ukoliko mislite da ste (ili da biste mogli biti) trudni. Lek Prexanil Combi HD se
ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se uzimati posle prvog trimestra trudnoće jer ozbiljno može naškoditi
Vašoj bebi ako se uzima u tom periodu (Pogledajte odeljak „Primena leka Prexanil Combi HD u periodu
trudnoće i dojenja“).

Kada uzimate lek Prexanil Combi HD, potrebno je da se obratite lekaru i u sledećim slučajevima:

- ako treba da se podvrgnete anesteziji ili operaciji,
- ako ste u poslednje vreme patili od proliva ili povraćanja ili ste dehidrirali,
- ako treba da se podvrgnete dijalizi ili LDL aferezi (uklanjanje holesterola iz krvi uz pomoć aparata),
- ako ćete biti podvrgnuti tretmanu desenzitizacije da bi se smanjile reakcije na ujed pčele ili ose,
- ako treba da se podvrgnete medicinskim testovima koji zahtevaju injekcionu primenu jodiranih

kontrastnih sredstava (supstance koje omogućavaju vidljivost organa na rendgenskom snimku).

Sportisti treba da znaju da lek Prexanil Combi HD sadrži aktivnu supstancu (indapamid) koja može dati
pozitivnu reakciju na doping testu.

Lek Prexanil Combi HD ne treba davati deci.

Primena drugih lekova

Molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate ili ste do skoro uzimali neke lekove,
uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Treba izbegavati upotrebu leka Prexanil Combi HD u kombinaciji sa:

litijumom (upotrebljava se za lečenje depresije),

diureticima koji štede kalijum (spironolakton, triamteren), solima kalijuma.

Na terapiju lekom Prexanil Combi HD može uticati primena drugih lekova.
Obavestite svog lekara ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova:

- druge lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska,
- prokainamid (za lečenje poremećaja srčanog ritma),
- alopurinol (za lečenje gihta),
- terfenadin ili astemizol (antihistaminici za polensku kijavicu ili alergije),
- kortikosteroide koji se koriste za lečenje različitih stanja kao što su teška astma ili reumatiodni artritis,
- imunosupresive, koriste se za terapiju autoimunih bolesti i nakon transplantacije kako bi se sprečilo

odbacivanje organa (npr. ciklosporin),

- lekove za lečenje karcinoma,
- eritromicin u obliku injekcije (antibiotik),
- halofantrin (koristi se za lečenje nekih oblika malarije),
- pentamidin (za lečenje pneumonije),
- vinkamin (za lečenje kognitivnih poremećaja kod starije populacije, uključujući gubitak pamćenja),
- bepridil (za lečenje angine pektoris),
- sultoprid (za lečenje psihoza),
- antiaritmike (npr. hinidin, hidrohinidin, dizopramid, amjodaron, sotalol),
- digoksin ili druge kardiotonične glikozide (za lečenje srčanih problema),
- baklofen (za lečenje mišićne ukočenosti koje se javlja kod bolesti kao što je multipla skleroza),
- lekove u terapiji dijabetesa kao što su insulin ili metformin,
- kalcijum, uključujući i suplemente kalcijuma,
- stimulantne laksative (npr. sena),

Broj rešenja: 515-01-03229-13-001 od 06.08.2014. za lek Prexanil® Combi HD, film tableta, 30 x (10mg + 2,5mg)

- nesteroidne antiinflamatorne lekove (npr. ibuprofen) ili visoke doze salicilata (npr. aspirin),
- amfotericin B u obliku injekcije (za lečenje teških gljivičnih infekcija),
- lekove za terapiju psihičkih oboljenja kao što su depresija, anksioznost, šizofrenija... (npr. triciklični

antidepresivi, antipsihotici),

- tetrakosaktid (za lečenje Kronove bolesti).

Uzimanje leka Prexanil Combi HD sa hranom i pićima

Preporučuje se uzimanje leka Prexanil Combi HD pre obroka.

Primena leka Prexanil Combi HD u periodu trudnoće i dojenja

Pre uzimanja bilo kog leka posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Morate obavestiti svog lekara ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Vaš lekar će Vas posavetovati da prestanete da uzimate lek Prexanil Combi HD pre nego što zatrudnite ili čim
saznate da ste trudni i preporučiti Vam da uzimate drugi lek umesto leka Prexanil Combi HD. Uzimanje leka
Prexanil Combi HD se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a lek Prexanil Combi HD se ne sme uzimati posle prvog
trimestra jer može ozbiljno naškoditi Vašoj bebi ako se upotrebljava posle 3. meseca trudnoće.

Dojenje
Obavestite Vašeg lekara ukoliko dojite ili ćete početi sa dojenjem. Lek Prexanil Combi HD je kontraindikovan
za upotrebu kod majki koje doje, i Vaš lekar može izabrati drugu terapiju za Vas ukoliko želite da dojite,
posebno ukoliko je Vaša beba novorođenče ili je rođena prevremeno.
Posetite odmah svog lekara.

Uticaj leka Prexanil Combi HD na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Prexanil Combi HD obično ne remeti budnost, ali kod pojedinih pacijenta, različite reakcije kao što su
vrtoglavica ili slabost mogu nastati kao posledica sniženja krvnog pritiska. Ukoliko se to dogodi, Vaša
sposobnost za vožnju ili rukovanje mašinama može biti smanjena.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Prexanil Combi HD

Lek Prexanil Combi HD sadrži laktozu (vrsta šećera). Ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na neke od
šećera, obratite se Vašem lekaru pre uzimanja ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Prexanil Combi HD

Lek Prexanil Combi HD uvek uzimajte onako kako Vam je lekar rekao. Ukoliko niste sigurni, proverite sa
Vašim lekarom ili farmaceutom. Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Preporučuje se da tabletu uzmete
ujutru, pre obroka.
Tabletu progutajte sa čašom vode.

Broj rešenja: 515-01-03229-13-001 od 06.08.2014. za lek Prexanil® Combi HD, film tableta, 30 x (10mg + 2,5mg)

Ako ste uzeli više leka Prexanil Combi HD nego što je trebalo

Ako ste uzeli previše tableta, odmah se javite Vašem lekaru ili u najbližu bolnicu. U slučajevima predoziranja,
najčešća reakcija je sniženje krvnog pritiska. Ukoliko dođe do značajnog sniženja krvnog pritiska (pojava
simptoma kao što su vrtoglavica i nesvestica), može Vam pomoći da legnete i podignete noge.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Prexanil Combi HD

Važno je da uzimate lek Prexanil Combi HD svakog dana, jer to čini terapiju efektivnijom. Ali, ukoliko ste
zaboravili da uzmete dozu leka Prexanil Combi HD, sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme. Ne uzimajte
duplu dozu da bi ste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete da uzimate lek Prexanil Combi HD

Pošto je lečenje visokog krvnog pritiska obično doživotno, pre prekidanja terapije uvek razgovarajte sa svojim
lekarom.
Ukoliko imate dodatnih pitanja vezanih za ovaj lek, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi i lek Prexanil Combi HD može izazvati neželjena dejstva, mada se ne javljaju kod svih
pacijenata.

Ukoliko doživite neko od sledećih neželjenih dejstava odmah prestanite da uzimate lek i javite se svom lekaru:

- oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, poteškoće pri disanju,
- ozbiljnu vrtoglavicu i nesvesticu,
- neuobičajeno brz ili nepravilan rad srca.

Neželjena dejstva po opadajućoj učestalosti, mogu biti sledeća:

Česta (javljaju se kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): glavobolja, vrtoglavica, nesvestica,
trnjenje i bockanje, poremećaji vida, zujanje u ušima, malaksalost zbog niskog krvnog pritiska, kašalj,
nedostatak daha, stomačne tegobe (mučnina, povraćanje, bol u stomaku, poremećaji ukusa, suva usta,
dispepsija ili poremećaji varenja, proliv, zatvor), alergijske reakcije (kao što su osip, svrab), grčevi
mišića, osećaj umora.

Povremena (javljaju se kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek): poremećaji raspoloženja,
poremećaj sna, bronhospazam (stezanje u grudima, šištanje u grudima i nedostatak daha), angioedem
(simptomi su šištanje u grudima, oticanje lica i jezika), koprivnjača, purpura (crvene tačkice po koži),
problemi sa bubrezima, impotencija, znojenje.

Veoma retka (javljaju se kod ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek): konfuzija, poremećaji
srca i krvnih sudova (nepravilan srčani ritam, bol u grudima, srčani napad), eozinofilna pneumonija
(redak oblik upale pluća), rinitis (zapušen nos ili curenje iz nosa), ozbiljne kožne promene kao što je
npr. erythema multiforme. Ako patite od sistemskog lupusa eritematozusa (vrsta kolagenske bolesti),
bolest se može pogoršati. Takođe su prijavljeni slučajevi fotosenzitivnih reakcija (promena na koži)
posle izlaganja sunčevoj svetlosti, ili veštačkom UVA zračenju.

Nepoznate učestalosti (učestalost ne može biti procenjena na osnovu raspoloživih podataka):
onesvešćivanje, nepravilan rad srca opasan po život (torsades de pointes), abnormalni EKG, povišeni
nivoi enzima jetre.

Broj rešenja: 515-01-03229-13-001 od 06.08.2014. za lek Prexanil® Combi HD, film tableta, 30 x (10mg + 2,5mg)

Mogu nastati i poremećaji u krvi, bubrezima, jetri ili pankreasu, kao i promene u laboratorijskim parametrima
(testovima krvi). Vaš lekar može tražiti da se urade analize krvi, da bi pratio Vaše stanje.
U slučaju insuficijencije jetre (problemi sa jetrom), postoji mogućnost nastanka hepatične encefalopatije
(degenerativno oboljenje mozga).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK Prexanil Combi HD

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

2 godine.
Ne koristiti lek Prexanil Combi HD po isteku roka upotrebe koji je naznačen na pakovanju i plastičnom
kontejneru. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati u dobro zatvorenom kontejneru sa desikantom radi zaštite od vlage.
Proizvod ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Prexanil Combi HD

Aktivne supstance su perindopril i indapamid. Jedna film tableta sadrži 10 mg perindopril-arginina (što odgovara
6,79 mg perindoprila) i 2,5 mg indapamida.

Broj rešenja: 515-01-03229-13-001 od 06.08.2014. za lek Prexanil® Combi HD, film tableta, 30 x (10mg + 2,5mg)

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:
Laktoza, monohidrat;
Magnezijum-stearat (E470B);
Maltodekstrin;
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni (E551);
Natrijum-skrobglikolat (tip A).

Film obloga:
Glicerol (E422);
Hipromeloza (E464);
Makrogol 6000;
Magnezijum-stearat (E470B);
Titan-dioksid (E171).

Kako izgleda lek Prexanil Combi HD i sadržaj pakovanja

Lek Prexanil Combi HD film tablete su bele, okrugle film tablete. Jedna film tableta sadrži 10 mg perindopril-
arginina i 2,5 mg indapamida.
30 tableta u kontejneru od polipropilena sa regulatorom protoka od polietilena niske gustine i zatvaračem od
polietilena niske gustine sa integrisanim desikantom. Jedan kontejner se nalazi u kartonskoj kutiji.

Nosilac dozvole i Proizvođači
Nosilac dozvole:

Les Laboratoires Servier - Predstavništvo
Bulevar Mihaila Pupina 165/V
Beograd - Novi Beograd

Proizvođači:

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran,
Gidy, Francuska

Servier (Ireland) Indistries Ltd.
Gorey Road
Arklow, Co. Wicklow, Irska

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Annopol 6B,
Varšava, Poljska

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.

Broj rešenja: 515-01-03229-13-001 od 06.08.2014. za lek Prexanil® Combi HD, film tableta, 30 x (10mg + 2,5mg)

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03229-13-001 od 06.08.2014.