Prexanil Combi 5mg+1.25mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-01951-14-001 od 01.12.2014. za lek Prexanil® Combi, film tableta, 30 x (5mg+1,25mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Prexanil

Combi, film tableta, 5 mg + 1,25 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, kontejner za tablete, 1 x 30 kom

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač:

Les Laboratoires Servier Industrie

Adresa:

905, route de Saran, Gidy, Francuska

Proizvođač: Servier (Ireland) Industries Ltd.

Adresa: Co.Wicklow, Gorey Road, Arklow, Irska

Proizvođač: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne SA

Adresa: Annopol 6B, Varšava, Poljska

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Les Laboratoires Servier

Adresa: Bulevar Mihaila Pupina 165v, Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-01951-14-001 od 01.12.2014. za lek Prexanil® Combi, film tableta, 30 x (5mg+1,25mg)

Prexanil

Combi, 5 mg + 1,25 mg

film tableta
perindopril, indapamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Prexanil Combi i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prexanil Combi
3. Kako se upotrebljava lek Prexanil Combi
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Prexanil Combi
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01951-14-001 od 01.12.2014. za lek Prexanil® Combi, film tableta, 30 x (5mg+1,25mg)

1. ŠTA JE LEK PREXANIL COMBI I ČEMU JE NAMENJEN

Prexanil Combi je kombinacija dve aktivne supstance, perindoprila i indapamida. Radi se o antihipertenzivnom
leku, koji se koristi u terapiji povišenog krvnog pritiska (hipertenziji).

Perindopril pripada klasi lekova koji se zovu ACE inhibitori. Oni deluju tako što šire krvne sudove i na taj način
olakšavaju srcu da pumpa krv kroz njih. Indapamid je diuretik. Diuretici su lekovi koji se koriste za pojačano
izbacivanje tečnosti. Međutim, indapamid je drugačiji od ostalih diuretika, jer samo malo povećava količinu
izbačene tečnosti. Svaka od aktivnih supstanci smanjuje krvni pritisak, a obe komponente zajedno kontrolišu Vaš
krvni pritisak.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PREXANIL COMBI
Lek Prexanil Combi ne smete koristiti u sledećim slučajevima:

ako ste alergični na perindopril ili bilo koji drugi ACE inhibitor, ili na indapamid ili bilo koji drugi
sulfonamid, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Prexanil Combi,

ako ste imali simptome kao što su šištanje u grudima, oticanje lica ili jezika, intenzivan svrab ili ozbiljan
osip posle upotrebe drugih ACE inhibitora, ili ste Vi ili bilo ko iz Vaše porodice imali ove simptome u
drugim okolnostima (stanje koje se zove angioedem),

ako imate ozbiljnu bolest jetre ili patite od stanja koje se zove hepatička encefaloptija (degenerativno
oboljenje mozga),

ako imate ozbiljnu bolest bubrega ili ste na dijalizi,

ako imate nizak ili povišen nivo kalijuma u krvi,

- ako se sumnja ili je dokazano da imate dekompenzovanu srčanu insuficijenciju (značajno zadržavanje

vode u organizmu, otežano disanje),

ako ste u drugom ili trećem trimestru trudnoće (takođe je bolje izbegavati upotrebu leka Prexanil Combi
u ranoj trudnoći – videti odeljak „Primena leka Prexanil Combi u periodu trudnoće i dojenja“),

- ako dojite.

Kada uzimate lek Prexanil Combi, posebno vodite računa:

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, molimo Vas sa se obratite svom lekaru pre uzimanja leka Prexanil
Combi:

- ako imate stenozu aorte (suženje glavnog krvnog suda koji vodi krv iz srca) ili hipertrofičnu

kardiomiopatiju (bolest srčanog mišića) ili stenozu renalne arterije (suženje krvnog suda koji snabdeva
bubreg krvlju),

- ako imate bilo kakve druge probleme sa bubrezima ili srcem,
- ako imate problema sa jetrom,
- ako patite od kolagenoza (kožnih bolesti) kao što su sistemski lupus eritematozus ili sklerodermija,
- ako imate ateroskelrozu (oštećenje arterija),
- ako imate hiperparatireoidizam (poremećaj funkcije paratireoidne žlezde),
- ako imate giht,
- ako imate dijabetes,
- ako ste na dijeti sa restrikcijom soli ili koristirte kalijumovu so kao zamenu,
- ako ste na terapiji diureticima koji štede litijum ili kalijum (spironolakton, triamteren), pošto upotrebu

ovih lekova sa lekom Prexanil Combi treba izbegavati (videti odeljak “Primena drugih lekova“).

Obavezno obavestite svog lekara ukoliko mislite da ste trudni ili da biste mogli biti trudni. Upotreba leka

Broj rešenja: 515-01-01951-14-001 od 01.12.2014. za lek Prexanil® Combi, film tableta, 30 x (5mg+1,25mg)

Prexanil Combi se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se uzimati u drugom i trećem trimestu jer može
ozbiljno naškoditi Vašoj bebi ako se uzima u ovom periodu ( videti odeljak „Trudnoća i dojenje“).

Potrebno je da se obratite lekaru ili drugom medicinskom osoblju i u sledećim slučajevima:

ako treba da se podvrgnete anesteziji i/ili bilo kakvoj hirurškoj intervenciji,
ako ste u posledenje vreme patili od proliva ili povraćanja, ili ste dehidrirali,
ako treba da se podvrgnete LDL aferezi (uklanjanje holesterola iz krvi pomoću aparata),

ako ćete se podvrgnuti tretmanu desenzitacije na ujed pčele ili ose,
ako treba da se podvrgnete medicinskim testovima koji zahtevaju primenu jodiranih kontrastnih sredstava

(supstance koje omogućavaju vidljivost organa kao što su bubrezi ili želudac, na rendgenskom snimku).

Sportisti treba da znaju da ovaj lek sadrži aktivnu supstancu (indapamid) koja može dati pozitivnu reakciju na
doping testu.

Prexanil Combi ne treba davati deci.

Primena drugih lekova

Molimo Vas da obavestite svog lekara, ukoliko uzimate ili ste do skoro uzimali neke lekove, uključujući i lekove
koji se uzimaju bez lekarskog recepta.

Treba izbegavati upotrebu leka Prexanil Combi u kombinaciji sa:

litijumom (koristi se za lečenje depresije),
diureticima koji štede kalijum (spironolakton, triamteren), solima kalijuma.

Drugi lekovi mogu uticati na dejstvo leka Prexanil Combi .Obavestite svog lekara ukoliko uzimate bilo koji od
sledećih lekova:

druge lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska (antihipertenzivi),
prokainamid (koristi se za lečenje poremećaja srčanog ritma),
alopurinol (koristi se za lečenje gihta),

trefenadin ili astemizol (antihistaminici za polensku kijavicu ili alergije),
kortikosteroide koji se koriste za lečenje različitih stanja kao što su teška astma ili reumatiodni artritis,
imunosupresive koji se koriste za lečenje autoimunih bolesti ili nakon transplantacije da bi se sprečilo

odbacivanje organa, (npr. ciklosporin),

lekove za lečenje karcinoma,
injekcije eritromicina (antibiotik),

halofantrin (koristi se za lečenje nekih oblika malarije),
pentamidin (koristi se za lečenje upale pluća),
injektibilno zlato (koristi se za lečenje reumatoidnog poliartritisa),

vinkamin (koristi se za lečenje kognitivnih poremećaja kod starije populacije, ukljičujući gubitak

pamćenja),

bepridil (koristi se za lečenje angine pektoris),

sultoprid (koristi se za lečenje psihoza),
lekove koji se koriste kod problema sa srčanim ritmom (pr. hinidin, hidrohinidin, disopramid, amjodaron,

sotalol),

digoksin ili drugi srčani glikozidi (za lečenje srčanih tegoba),
baklofen (koristi se za lečenje mišićne ukočenosti koja se javlja kod bolesti kao što je multipla skleroza),
lekove za lečenje šećerne bolesti kao što su metformin i insulin,

kalcijum, uljučujući i suplemente kalcijuma,

Broj rešenja: 515-01-01951-14-001 od 01.12.2014. za lek Prexanil® Combi, film tableta, 30 x (5mg+1,25mg)

stimulantne laksative (npr. sena),
nesteroidne antiinflamatorne lekove (npr. ibuprofen) ili visoke doze salicilata (npr. aspirin),

injekcije amfotericina B (koristi se za lečenje teških glivičnih infekcija),
lekove za terapiju psihičkih oboljenja kao što su depresija, anksioznost, šizofrenija... (npr. triciklične

antidepresive, antipsihotike),

tetrakozaktid (za lečenje Kronove bolesti).

Uzimanje leka Prexanil Combi sa hranom ili pićima

Preporučuje se uzimanje leka pre obroka.

Primena leka Prexanil Combi u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Morate obavestiti svog leara ako mislite da ste trudni ili da biste mogli biti trudni.
Vaš lekar će Vas posavetovati da prekinete sa upotrebom leka Prexanil Combi pre nego što zatrudnite, ili čim
saznate da ste trudni i uzmete drugi lek umesto leka Prexanil Combi. Upotreba leka Prexanil Combi se ne
preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se uzimati posle prvog trimestra trudnoće, pošto može izazvati ozbiljne
posledice po razvoj Vaše bebe.
Dojenje
Prexanil Combi se ne sme uzimati u toku dojenja.
Recite odmah svom lekaru ukoliko dojite ili ćete početi sa dojenjem.

Uticaj leka Prexanil Combi na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Prexanil Combi obično ne remeti budnost, ali kod pojedinih pacijenta, može izazvati različite reakcije kao što su
omaglica ili slabost, kao posledica sniženja krvnog pritiska. Ukoliko se to dogodi, Vaša sposobnost za vožnju
automobila ili upravljanje mašinama može biti smanjena.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Prexanil Combi

Prexanil Combi sadrži laktozu. Ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, obratite se svom
lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PREXANIL COMBI

Uvek uzimajte lek Prexanil Combi onako kako Vam je lekar preporučio. Ako niste sigurni, proverite sa svojim
lekarom ili farmaceutom. Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Lekar Vam može povećati dozu na dve
tablete dnevno, ako je potrebno, odnosno može modifikovati način uzimanja leka ukoliko imate oštećenje
bubrega.
Preporučljivo je da tabletu uzmete ujutu, pre obroka. Tabletu progutajte sa čašom vode.

Ako ste uzeli više leka Prexanil Combi nego što je trebalo

Broj rešenja: 515-01-01951-14-001 od 01.12.2014. za lek Prexanil® Combi, film tableta, 30 x (5mg+1,25mg)

Ako ste uzeli više tableta, nego što Vam je lekar propisao, odmah se javite svom lekaru ili pomoć potražite u
najbližoj bolnici. Najčešća posledica predoziranja je sniženje krvnog pritiska.
Ukoliko se javi značajno smanjenje pritiska (simptomi kao što su omaglica i nesvestica), može Vam pomoći da
legnete sa glavom ispod nivoa tela i podignete noge.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Prexanil Combi

Važno je da uzimate lek svakog dana u uobičajeno vreme, jer je redovna terapija efektivnija. Međutim, ukoliko
ste zaboravili da uzmete lek Prexanil Combi, sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme. Nikada ne uzimajte duplu
dozu da bi ste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Prexanil Combi

Terapija hipertenzije je obično doživotna. Pre prekidanja terapije bi trebalo da porazgovarate sa svojim lekarom.

Ukoliko imate dodatnih pitanja vezanih za ovaj lek, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i bilo koji drugi lek i Prexanil Combi može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih pacijenata koji uzimaju lek.

Ukoliko doživite neko od sledećih neželjenih dejstava, odmah prekinite sa uzimanjem leka i obratite se
svom lekaru:

- oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, poteškoće pri disanju,
- ozbiljnu omaglicu i nesvesticu,
- neuobičajeno brz ili nepravilan rad srca.

Neželjena dejstva, navedena po opadajućoj učestalosti mogu biti sledeća:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): glavobolja, omaglica,

vrtoglavica trnjenje u nogama, poremećaji vida, zujanje u ušima, malaksalost zbog niskog krvnog
pritiska, kašalj, nedostatak daha, stomačne tegobe (mučnina, povraćanje, bol u želucu, anoreksija, bol
u stomaku, poremećaji ukusa, suva usta, gorušica ili poremećaji varenja, proliv, zatvor), alergijske
reakcije (osip po koži, svrab), grčevi mišića, osećaj umora.

Povremena (mogu da se jave kod 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): poremećaji raspoloženja,

poremećaj sna, bronhospazam (stezanje u grudima, šištanje u grudima i nedostatak daha), angioedem
(simptomi su šištanje u grudima, oticanje lica i jezika), koprivnjača, purpura (crvene tačkice po koži),
problemi sa bubrezima, impotencija, znojenje.

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): konfuzija, srčani

poremećaji (nepravilan rad srca, bol u grudima, srčani udar), eozinofilna pneumonija (redak oblik
upale pluća), rinitis (zapušen nos ili curenje iz nosa), ozbiljne kožne promene kao što je eritema
multiforme. Ako patite od sistemskog lupusa eritematozusa (vrsta kolagenske bolesti), bolest se može
pogoršati. Prijavljeni su i slučajevi fotosenzitivnih reakcija (promena na koži) posle izlaganja
sunčevoj svetlosti, ili veštačkom UVA zračenju.

Nepoznata (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka): padanje u nesvest,

životno-ugrožavajući nepravilan rad srca (Torsade de pointes), abnormalni EKG, povišeni nivoi
enzima jetre.

Broj rešenja: 515-01-01951-14-001 od 01.12.2014. za lek Prexanil® Combi, film tableta, 30 x (5mg+1,25mg)

Mogu nastati i poremećaji krvi, bubrega, jetre ili pankreasa, kao i promene u laboratorijskim parametrima
(testovima krvi). Vaš lekar može tražiti da se urade analize krvi, da bi pratio Vaše stanje.
U slučaju insuficijencije jetre, postoji mogućnost nastanka hepatičke encefalopatije (degenerativno oštećenje
mozga).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK PREXANIL COMBI
Lek čuvati van domašaja dece.

Rok upotrebe
3 godine.
Ne koristiti lek Prexanil Combi nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Lek čuvati u dobro zatvorenom kontejneru, radi zaštite od vlage.
Pitajte svog farmaceuta kako da odložite lek kome je istekao rok.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Prexanil Combi

Aktivne supstance su perindopril-arginin i indapamid.
Jedna film tableta sadrži 5 mg perindopril-arginina (što odgovara 3,395 mg perindoprila) i 1,25 mg indapamida.

Pomoćne supstance su:
Jezgro:
Laktoza, monohidrat;
Magnezijum-stearat;

Broj rešenja: 515-01-01951-14-001 od 01.12.2014. za lek Prexanil® Combi, film tableta, 30 x (5mg+1,25mg)

Maltodekstrin;
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
Natrijum-skrobglikolat tip A.
Film obloga:
Boja zelena SEPIFILM 37781 RBC premiks:
Glicerol (E422);
Hipromeloza (E464);
Makrogol 6000;
Magnezijum-stearat;
Titan-dioksid (E171).

Kako izgleda lek Prexanil Combi i sadržaj pakovanja

Prexanil Combi film tablete su bele, duguljaste film tablete.
Primarno pakovanje: Kontejner za tablete sa 30 tableta.
Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa kontejnerom za tablete i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole
Predstavništvo Les Laboratoires Servier
Bulevar Mihaila Pupina 165v

Novi Beograd

Proizvođači

Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
Gidy, Francuska
i
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Arklow, Co. Wicklow
Gorey Road, Irska
i
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne SA
Annopol 6B
Varšava, Poljska

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale
da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2014.

Režim izdavanja leka:

Broj rešenja: 515-01-01951-14-001 od 01.12.2014. za lek Prexanil® Combi, film tableta, 30 x (5mg+1,25mg)

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

5828/2009/12 od 02.10.2009.
5829/2009/12 od 02.10.2009.
515-01-01951-14-001 od 01.12.2014.