Prexanil 5mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-01948-14-001 od 19.11.2014. za lek Prexanil® film tableta, 30 x (5mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Prexanil

film tableta, 5 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, kontejner za tablete , 1 x 30 kom

Ime leka, oblik, jačina I pakovanje

Proizvođač: Les Laboratoires Servier Industrie

Adresa: 905, route de Saran, Gidy, Francuska

Proizvođač: Servier (Ireland) Industries Ltd.

Adresa: Arklow, Co. Wicklow, Gorey Road, Irska

Proizvođač: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne SA

Adresa: Annopol 6B, Varšava, Poljska

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Les Laboratoires Servier

Adresa: Bulevar Mihaila Pupina 165v, Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-01948-14-001 od 19.11.2014. za lek Prexanil® film tableta, 30 x (5mg)

Prexanil

, 5 mg, film tableta

perindopril

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Prexanil i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prexanil
3. Kako se upotrebljava lek Prexanil
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Prexanil
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01948-14-001 od 19.11.2014. za lek Prexanil® film tableta, 30 x (5mg)

1. ŠTA JE LEK PREXANIL I ČEMU JE NAMENJEN

Prexanil je inhibitor angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitor). ACE inhibitori su lekovi koji šire krvne
sudove i tako omogućavaju olakšani protok kroz njih.

Terapijske indikacije

Prexanil se koristi za:
• lečenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzije),
• lečenje srčane slabosti (stanja gde srce nije u stanju da pumpa dovoljno krvi da bi zadovoljilo potrebe
organizma)
• za smanjenje rizika od događaja kao što je infarkt, kod pacijenata sa stabilnom koronarnom arterijskom bolešću
(stanja kod kog je smanjeno ili blokirano snabdevanje srčanog mišića krvlju) kod pacijenata koji su već imali
srčani infarkt i/ili koji su podvrgnuti operativnom zahvatu da bi se poboljšao protok krvi srca, tj. da bi se
poboljšalo snabdevanje srčanog mišića krvlju.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PREXANIL

Ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere, kontaktirajte lekara pre nego što počnete da
uzimate ovaj lek.

Lek Prexanil ne smete koristiti:

Nemojte uzimati lek Prexanil:
• ako ste alergični na perindopril ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka Prexanil (navedenih u odeljku 6), ili na
bilo koji drugi ACE inhibitor,
• ako su se kod Vas javili sledeći simptomi: šištanje u plućima, otok lica, jezika ili grla, intenzivan svrab ili težak
osip prilikom prethodne upotrebe ACE inhibitora ili ako ste Vi ili član Vaše porodice imali ove simptome u bilo
kojoj drugoj situaciji (stanje koje se naziva angioedem-vrsta koprivnjače sa naglim oticanjem lica i vrata),
• ako ste u drugom ili trećem trimestru trudnoće (takođe primenu leka Prexanil treba izbegavati i u ranoj
trudnoći- videti odeljak Primena leka Prexanil u periodu trudnoće i dojenja),
• ako bolujete od dijabetes melitusa ili imate probleme sa bubrezima i uzimate lek aliskiren.

Kada uzimate lek Prexanil, posebno vodite računa:

Pre upotrebe leka Prexanil, obavezno razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko se bilo
šta od navedenog odnosi na Vas:
• ako imate stenozu aorte (suženje glavnog krvnog suda koji izlazi iz srca) ili hipertrofičnu
kardiomiopatiju (oboljenje srčanog mišića) ili stenozu bubrežne arterije (suženje arterije koja snabdeva bubreg
krvlju),
• ako imate bilo kakvih drugih srčanih problema,
• ako imate problema sa jetrom,
• ako imate problema sa bubrezima ili ste na dijalizi,
• ako patite od kolagenske vaskularne bolesti (oboljenja vezivnog tkiva) kao što su sistemski
lupus eritematozus ili sklerodermija,
• ako bolujete od šećerne bolesti (dijabetesa),
• ako ste na dijeti bez soli ili koristite zamenu za so koja sadrži kalijum,

Broj rešenja: 515-01-01948-14-001 od 19.11.2014. za lek Prexanil® film tableta, 30 x (5mg)

• ako ćete se podvrgnuti anesteziji i/ili većoj hirurškoj operaciji,
• ako ćete se podvrgnuti LDL aferezi (uklanjanju holesterola iz krvi putem korišćenjem aparata),
• ako ćete ići na tretman smanjenja osetljivosti na alergiju uzrokovanu ubodom pčele ili ose,
• ako ste nedavno imali proliv ili povraćali, ili ste dehidrirani,
• ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere,
• ako uzimate aliskiren (lek koji se koristi za lečenje hipertenziije).

Recite svom lekaru ukoliko ste trudni ili planirate da zatrudnite. Nijie preporučljivo da se lek Prexanil uzima u
prvom trimestru trudnoće, a u drugom i trećem trimestru se ne sme uzimati jer može ozbiljno nauditi Vašoj bebi
ako se uzima u ovoj fazi (videti odeljak Primena leka Prexanil u periodu trudnoće i dojenja).

Deca i adolescenti
Ne preporučuje se upotreba leka Prexanil kod dece i adolescenata.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek
koji se nabavlja bez lekarskog recepta.
Drugi lekovi mogu uticati na lečenje lekom Prexanil.
Tu spadaju:
• drugi lekovi za lečenje povišenog krvnog pritiska, uključujući aliskiren, diuretike (lekove koji povećavaju
izlučivanje mokraće),
• diuretici koji štede kalijum (pr. triamterene, amilorid), dodaci ishrani koji sadrže kalijum, zamene za soli koje
sadrže kalijum,
• lekovi koji štede kalijum koji se koriste u terapiji srčane insuficijencije: eplerenon i spironolakton u dozama od
12,5 mg do 50 mg dnevno,
• litijum, koji se koristi u terapiji manije ili depresije,
• nesteroidni antiinflamatorni lekovi (pr. ibuprofen) koji se koriste za smanjenje bola, ili visoke doze aspirina,
• lekovi koji se koriste u lečenju šećerne bolesti (kao što su insulin ili metformin),
• baklofen (koristi se za lečenje ukočenosti mišića kod bolesti kao što je multipla skleroza),
• lekovi koji se koriste u lečenju psihičkih poremećaja kao što su depresija, anksioznost, šizofrenja, itd.(npr.
triciklični antidepresivi, antipsihotici),
• imunosupresivi (lekovi koji smanjuju odbrambene mehanizme organizma), koji se koriste u
lečenju auto-imunih poremećaja ili posle transplantacije u svrhu sprečavanja odbacivanja organa (npr.
ciklosporin, takrolimus),
• trimetoprim (za lečenje infekcija),
• estramustin (koristi se u lečenju kancera),
• vazodilatatori, uključujući nitrate (lekovi koji proširuju krvne sudove),
• heparin (lek koji se koristi protiv zgrušavanja krvi),
• alopurinol (koristi se u lečenju gihta),
• prokainamid (za lečenje nepravilnog rada srca),
• lekovi koji se koriste u terapiji niskog krvnog pritiska, šoka ili astme (pr. efedrin,noradrenalin ili adrenalin)
• soli zlata, naročito one koje se primenjuju intravenski (koriste se za terapiju simptoma reumatoidnog artritisa).

Uzimanje leka Prexanil sa hranom ili pićima

Preporučljivo je da se lek Prexanil uzima pre obroka.

Broj rešenja: 515-01-01948-14-001 od 19.11.2014. za lek Prexanil® film tableta, 30 x (5mg)

Primena leka Prexanil u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Trudnoća
Ukoliko mislite da ste (ili da ćete ostati) trudni o tome odmah morate obavestiti lekara. Lekar Vam može
savetovati da prestanete sa uzimanjem leka Prexanil ukoliko želite da zatrudnite ili Vam može propisati drugi lek
čim saznate da ste trudni. Prexanil ne treba koristiti u prvom trimestru trudnoće, a u kasnijim fazama trudnoće (u
drugom i trećem trimestru) se ne sme uzimati jer može ozbiljno naškoditi Vašoj bebi.

Dojenje
Recite svom lekaru ukoliko dojite ili nameravate da počnete da dojite. Primena leka Prexanil se ne preporučuje
ženama koje doje, lekar će Vam propisati alternativnu terapiju ukoliko želite da dojite bebu, naročito ako je ona
tek rođena ili prevremeno rođena.

Uticaj leka Prexanil na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Prexanil ne utiče na budnost, ali kod pojedinih pacijenata može doći do vrtoglavice i slabosti usled pada krvnog
pritiska. Ako se ovi simptomi jave kod Vas, Vaša sposobnost za vožnju i upravljanje mašinama može biti
smanjena.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Prexanil
Ovaj lek sadrži laktozu, monohidrat. Ako Vam je lekar ranije rekao da imate poremećaj nepodnošenja nekih
šećera, obratite se svom lekaru pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.
Upotreba ovog leka se ne preporučuje kod pacijenata sa retkim, naslednim problemima intolerancije na
galaktozu, deficijencije Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PREXANIL

Uvek uzimajte lek onako kako Vam je lekar perporučio. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom
ili farmaceutom. Progutajte tabletu sa čašom vode, po mogućstvu ujutru pre obroka, u isto vreme svakog dana.
Vaš lekar će odlučiti koja je odgovarajuća doza za Vas.

Lek Prexanil se upotrebljava na sledeći način:

Povišen krvni pritisak: uobičajena početna doza i doza održavanja je 5 mg jednom dnevno. Posle mesec dana,
ukoliko je potrebno, doza se može povećati na 10 mg jednom dnevno, što je ujedno i najveća preporučena doza
za lečenje povišenog kvnog pritiska.
Ukoliko imate 65 godina ili više, uobičajena početna doza je 2,5 mg jednom dnevno. Doza se može povećati
posle mesec dana na 5 mg jednom dnevno, zatim, ukoliko je neophodno na 10 mg jednom dnevno.

Srčana slabost: uobičajena početna doza je 2,5 mg jednom dnevno. Doza se posle dve nedelje može povećati na
5 mg jednom dnevno, što je maksimalna preporučena doza kod srčane slabosti.

Stabilna koronarna arterijska bolest: uobičajena početna doza je 5 mg jednom dnevno. Posle dve nedelje, doza
se može povećati na 10 mg jednom dnevno, što je i maksimalna preporučena doza u ovoj indikaciji.

Broj rešenja: 515-01-01948-14-001 od 19.11.2014. za lek Prexanil® film tableta, 30 x (5mg)

Ukoliko imate 65 godina ili više, uobičajena početna doza je 2,5 mg jednom dnevno. Doza se posle nedelju dana
može povećati na 5 mg jednom dnevno, zatim posle još nedelju dana, ukoliko je neophodno na 10 mg jednom
dnevno.

Ako ste uzeli više leka Prexanil nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Prexanil nego što bi trebalo, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili se javite
najbližoj ustanovi za pružanje hitne medicinske pomoći.
Najčešći znak predoziranja jeste pad krvnog pritiska od koga možete osetiti vrtoglavicu ili nesvesticu. Ako se
ovo desi, trebalo bi da legnete tako da Vam glava bude položena nisko a noge budu podignute.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Prexanil

Važno je da uzimate lek svaki dan u isto vreme kao što Vam je lekar propisao. Ako ste zaboravili da uzmete lek,
sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Prexanil

Lečenje lekom Prexanil, je obično dugotrajno. Pre prekida terapije obavezno porazgovarajte sa svojim lekarom.
Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa ovim lekom, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, Prexanil može izazvati neželjena dejstva, koja se ne moraju javiti kod svih pacijenata koji ga
uzimaju.
Ako se kod Vas javi neko od sledećih neželjenih dejstava, prekinite odmah sa upotrebom leka i obratite se
odmah svom lekaru:

- otok lica, usana, usta, jezika ili grla, teškoće pri disanju,

- ozbiljna vrtoglavica ili gubitak svesti,

- neuobičajeno brz ili nepravilan rad srca ili bol u grudima,

- jak bol u stomaku.

Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva navedena po opadajućoj učestalosti:

• Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Glavobolja, nesvestica, vrtoglavica, trnjenje, poremećaji vida, tinitus (zujanje u ušima), nestabilnost
prouzrokovana sniženjem krvnog pritiska, kašalj, nedostatak daha, poremećaji organa za varenje (mučnina,
povraćanje,bol u stomaku, poremećaji osećaja ukusa, dispepsija ili teškoće s varenjem, proliv, zatvor), alergijske
reakcije (osip po koži, svrab), grčevi u mišićima, osećaj slabosti.

• Povremena (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Promene raspoloženja, poremećaji sna, bronhospazam (osećaj stezanja u grudima, pištanje u grudima i
nedostatak vazduha), suva usta, angioedem (simptomi su: šištanje u grudima, otok lica, jezika ili grla),
intenzivan svrab ili osip, formiranje grupisanih plikova na koži, problemi sa bubrezima, impotencija, znojenje,
povećanje broja eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca), pospanost, nesvestica, lupanje srca, ubrzan rad srca,
vaskulitis (zapaljenje krvnih sudova), fotosenzitivne reakcije (povećana osetljivost kože na izloženost suncu),

Broj rešenja: 515-01-01948-14-001 od 19.11.2014. za lek Prexanil® film tableta, 30 x (5mg)

artralgija (bol u zglobovima), mijalgija (bol u mišićima), bol u grudima, slabost, periferalni edem, groznica,
padovi, promene u laboratorijskim parametrima: visok nivo kalijuma u krvi koji je reverzibilan po prestanku
terapije, nizak nivo natrijuma, hipoglikemija (veoma nizak nivo šećera u krvi) kod dijabetičnih pacijenata,
povišeni nivoi ureje i kreatinina u krvi.

•Retka (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Promene u laboratorijskim parametrima: povišeni nivoi enzima jetre, visok nivo bilirubina u serumu.

• Veoma retka (mogu se javiti kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
Konfuzija, kardiovaskularni poremećaji (nepravilan srčani rad, bol u grudima srčani udar i šlog), eozinofilna
pneumonija (redak tip upale pluća), rinitis (zapušen nos ili curenje iz nosa), eritema multiforme (teške promene
na koži), akutna bubrežna insuficijencija (oslabljena funkcija bubrega), poremećaji krvi kao što su niži nivo
crvenih i belih krvnih ćelija, niži nivo hemoglobina, manji broj krvnih pločica, zapaljenje pankreasa (koje
uzrokuje jake bolove u stomaku i leđima), hepatitis.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK PREXANIL
Rok upotrebe

3 godine.
Ne koristiti lek nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan
označenog meseca.

Čuvanje

Lek čuvati van domašaja dece.
Lek čuvati u dobro zatvorenom kontejneru, radi zaštite od vlage.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Prexanil 5mg

Aktivna supstanca je perindopril-arginin. Jedna film tableta sadrži 5 mg perindopril-arginina
(što odgovara 3,395 mg perindoprila).

Pomoćne supstance:
jezgro tablete: laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat; maltodekstrin;

Broj rešenja: 515-01-01948-14-001 od 19.11.2014. za lek Prexanil® film tableta, 30 x (5mg)

silicijum-dioksid, koloidni, hidrofobni; natrijum-skrobglikolat, tip A;

film obloga:
boja zelena SEPIFILM NT 3407 premiks: makrogol 6000; glicerol; hipromeloza; bakarni kompleks hlorofilina;
magnezijum-stearat; titan-dioksid,

Kako izgleda lek Prexanil i sadržaj pakovanja

Duguljaste, svetlo-zelene film tablete, sa utisnutom oznakom proizvođača

sa jedne strane i podeonim crtama

na bočnim stranama. Tableta se može podeliti na dve jednake polovine.

Primarno pakovanje: Kontejner za tablete sa 30 tableta.
Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa kontejnerom za tablete i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole
Predstavništvo Les Laboratoires Servier
Bulevar Mihaila Pupina 165v
Novi Beograd

Proizvođači:

Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran, Gidy, Francuska
i
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Arklow, Co. Wicklow
Gorey Road, Irska
i
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne SA
Annopol 6B
Varšava, Poljska

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale
da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2014.

Režim izdavanja leka:

Broj rešenja: 515-01-01948-14-001 od 19.11.2014. za lek Prexanil® film tableta, 30 x (5mg)

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01948-14-001 od 19.11.2014.