Prexanor 5mg+5mg tableta

Broj rešenja: 515-01-01873-15-001 od 16.03.2016. za lek Prexanor

, tablete, 30 x (5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01875-15-001 od 16.03.2016. za lek Prexanor

, tablete, 30 x (5 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-01878-15-001 od 16.03.2016. za lek Prexanor

, tablete, 30 x (10 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01879-15-001 od 16.03.2016. za lek Prexanor

, tablete, 30 x (10mg/10 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00170-2016-8-003 od 24.05.2016.

UPUTSTVO ZA LEK

Prexanor

, tableta, 5 mg + 5 mg

Prexanor

, tableta, 5 mg + 10 mg

Prexanor

, tableta, 10 mg + 5 mg

Prexanor

, tableta, 10 mg + 10 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, kontejner za tablete, 1 x 30 tableta

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: Les Laboratoires Servier Industrie

Adresa: 905, route de Saran, Gidy, Francuska

Proizvođač: Servier (Ireland) Industries Ltd.

Adresa: Arklow, Co. Wicklow, Gorey Road, Irska

Podnosilac zahteva:

PREDSTAVNIŠTVO LES LABORATORIES SERVIER BEOGRAD
(NOVI BEOGRAD)

Broj rešenja: 515-01-01873-15-001 od 16.03.2016. za lek Prexanor

, tablete, 30 x (5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01875-15-001 od 16.03.2016. za lek Prexanor

, tablete, 30 x (5 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-01878-15-001 od 16.03.2016. za lek Prexanor

, tablete, 30 x (10 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01879-15-001 od 16.03.2016. za lek Prexanor

, tablete, 30 x (10mg/10 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00170-2016-8-003 od 24.05.2016.

Adresa: Bulevar Mihaila Pupina 10L, Novi Beograd - Beograd

Zaštićeno ime, јаčina, farmaceutski oblik Prexanor

tableta

INN perindopril, amlodipin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo које nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da о tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Prexanor i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prexanor

3. Kako se upotrebljava lek Prexanor

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Prexanor

6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01873-15-001 od 16.03.2016. za lek Prexanor

, tablete, 30 x (5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01875-15-001 od 16.03.2016. za lek Prexanor

, tablete, 30 x (5 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-01878-15-001 od 16.03.2016. za lek Prexanor

, tablete, 30 x (10 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01879-15-001 od 16.03.2016. za lek Prexanor

, tablete, 30 x (10mg/10 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00170-2016-8-003 od 24.05.2016.

1. ŠTA JE LEK PREXANOR I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Prexanor se propisuje za lečenje visokog krvnog pritiska (hipertenzije) i/ili lečenje stabilnog oboljenja
koronarnih arterija (stanja kada je snabdevanje srca krvlju smanjeno ili blokirano).
Pacijenti koji već uzimaju perindopril i amlodipin u posebnim tabletama mogu umesto toga da dobijaju jednu
tabletu leka Prexanor koja sadrži oba ova sastojka.

Lek Prexanor predstavlja kombinaciju dva aktivna sastojka, perindoprila i amlodipina.
Perindopril je ACE inhibitor (inhibitor angiotenzin konvertujućeg enzima). Amlodipin je kalcijumski
antagonista (koji spada u klasu lekova pod nazivom dihidropiridini). Oni zajedno deluju na taj način što
izazivaju širenje i opuštanje krvnih sudova, pa krv lakše prolazi kroz njih i srce lakše održava dobar protok
krvi.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PREXANOR

Lek Prexanor ne smete koristiti:

- ako ste alergični (preosetljivi) na perindopril ili bilo koji drugi ACE inhibitor, ili na amlodipin ili bilo koji

drugi antagonist kalcijumskih kanala, ili na bilo koji drugi sastojak leka Prexanor,

ako ste trudni više od 3 meseca (takođe je bolje izbegavati lek Prexanor u ranoj trudnoći – pogledajte

odeljak „Primena leka Prexanor u periodu trudnoće i dojenja“),

- ako ste prilikom ranije terapije ACE inhibitorima imali simptome kao što su šištanje u plućima, oticanje

lica ili jezika, izražen svrab ili ozbiljan osip po koži, ili ako ste Vi ili neki član Vaše porodice imali ove
simptome u bilo kojim drugim okolnostima (stanje koje se naziva angioedem),

- ako imate šećernu bolest ili probleme sa bubrezima i uzimate lek za sniženje krvnog pritiska koji sadrži

aliskiren,

- ako imate suženje zalistka aorte (stenoza aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kome Vaše srce nije u stanju da

snabdeva organizam sa dovoljno krvi),

- ako imate veoma nizak krvni pritisak (hipotenziju),

- ako patite od srčane insuficijencije nakon srčanog udara.

Каda uzimate lek Prexanor , posebno vodite računa:

Pre nego što počnete da uzimate lek Prexanor, porazgovarajte sa lekarom ako imate neki od sledećih problema:

- hipertrofičnu kardiomiopatiju (oboljenje srčanog mišića) ili stenozu bubrežne aorte (suženje arterije koja

snabdeva bubreg krvlju),

- srčanu insuficijenciju,

- izrazito povećanje krvnog pritiska (hipertenzivnu krizu),

Broj rešenja: 515-01-01873-15-001 od 16.03.2016. za lek Prexanor

, tablete, 30 x (5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01875-15-001 od 16.03.2016. za lek Prexanor

, tablete, 30 x (5 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-01878-15-001 od 16.03.2016. za lek Prexanor

, tablete, 30 x (10 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01879-15-001 od 16.03.2016. za lek Prexanor

, tablete, 30 x (10mg/10 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00170-2016-8-003 od 24.05.2016.

- bilo koje druge srčane probleme,

- probleme sa jetrom,

- probleme sa bubrezima ili ako ste na dijalizi,

- kolagenu vaskularnu bolest (oboljenje vezivnog tkiva) kao što je sistemski lupus erythematosus ili

sklerodermija,

- dijabetes,

- ako ste na dijeti sa ograničenim unosom soli ili koristite supstituente soli koji sadrže kalijum (neophodan

je izbalansiran nivo kalijuma u krvi),

- ako ste starija osoba i doza leka treba da Vam se poveća,
- ako uzimate bilo koji od sledećih lekova za sniženje krvnog pritiska:

„blokator receptora za angiotenzin II.“ (ARB) (poznati i kao sartani – pr. valsartan, telmisartan,
irbesartan), naročito ako imate probleme sa bubrezima povezane sa dijabetesom,

aliskiren.

Vaš lekar će možda redovno proveravati funkciju Vaših bubrega, krvni pritisak i količinu elektrolita (pr.
kalijuma) u Vašoj krvi.
Pogledajte i informacije u odeljku „Lek Prexanor ne smete koristiti“.

Morate reći svom lekaru ako mislite da ste (ili da ćete biti) trudni. Lek Prexanor se ne preporučuje u ranoj
trudnoći, a nakon 3. meseca trudnoće se ne sme uzimati jer može ozbiljno naškoditi Vašoj bebi ako se tada
uzima (pogledati odeljak „Primena leka Prexanor u periodu trudnoće i dojenja“).

Kada uzimate lek Prexanor, trebalo bi da informišete lekara ili medicinsko osoblje ako:

- planirate da se podvrgnete opštoj anesteziji i/ili većem hirurškom zahvatu,

- ste nedavno imali proliv ili povraćali,

- treba da se podvrgnete aferezi LDL (uklanjanje holesterola iz krvi uz pomoć mašine),

- planirate da se podvrgnete terapiji desenzitizacije u cilju smanjivanja efekata alergije na ubod pčele ili ose.

Lek Prexanor se ne preporučuje za upotrebu kod dece i adolescenata.

Primena drugih lekova
Molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lekove,
uključujući i lekove dobijene bez recepta.

Trebalo bi da izbegavate lek Prexanor uz:

- litijum (koristi se za lečenje manije ili depresije),

- estramustin (koristi se u terapiji karcinoma),

- diuretike koji štede kalijum (spironolakton, triamteren), suplemente kalijuma ili supstituente soli koji

sadrže kalijum.

Drugi lekovi mogu da utiču na terapiju lekom Prexanor. Možda će biti potrebno da Vaš lekar promeni dozu leka
ili da preduzme druge mere predostrožnosti. Obavezno kažite lekaru da li uzimate bilo koji od ovih lekova pošto
se može desiti da bude potreban poseban oprez:

druge lekove za visok krvni pritisak, uključujući blokatore receptora za angiotenzin II (ABR), aliskiren
(pogledajte odeljke “Lek Prexanor ne smete koristiti” i “Каda uzimate lek Prexanor, posebno vodite računa”)

Broj rešenja: 515-01-01873-15-001 od 16.03.2016. za lek Prexanor

, tablete, 30 x (5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01875-15-001 od 16.03.2016. za lek Prexanor

, tablete, 30 x (5 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-01878-15-001 od 16.03.2016. za lek Prexanor

, tablete, 30 x (10 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01879-15-001 od 16.03.2016. za lek Prexanor

, tablete, 30 x (10mg/10 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00170-2016-8-003 od 24.05.2016.

ili diuretike (lekove koji povećavaju količinu urina koji proizvode bubrezi),

- nesteroidne antiinflamatorne lekove (pr. ibuprofen) za ublažavanje bolova ili visoke doze aspirina,

- lekove za lečenje dijabetesa (kao što je insulin),

- lekove za lečenje mentalnih poremećaja kao što su depresija, anksioznost, šizofrenija itd. (pr. triciklični

antidepresivi, antipsihotici, imipraminski antidepresivi, neuroleptici),

- imunosupresive (lekove koji slabe odbrambeni mehanizam tela) koji se koriste u terapiji autoimunih

poremećaja ili nakon transplantacije (pr. ciklosporin),

- alopurinol (za lečenje gihta),

- prokainamid (za lečenje nepravilnog pulsa),

- vazodilatatore, uključujući nitrate (lekove koji šire krvne sudove),

- heparin (lek koji se koristi za razređivanje krvi),

- efedrin, noradrenalin ili adrenalin (lekove koji se koriste za lečenje niskog krvnog pritiska, šoka ili astme),

- baklofen ili dantrolen (infuziono) koji se koriste za lečenje ukočenosti mišića kod oboljenja kao što su

multipla skleroza; dantrolen se takođe koristi i za lečenje maligne hipertermije u toku anestezije (simptomi
uključuju veoma visoku temperaturu i ukočenost mišića),

- neke antibiotike kao što su rifampicin, eritromicin, klaritromicin,

- antiepileptike kao što su karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, fosfenitoin, primidon,

- itrakonazol, ketokonazol (lekove koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija),

- alfa-blokatore koji se koriste za lečenje uvećane prostate kao što su prazosin, alfuzosin, doksazosin,

tamsulosin, terazosin,

- amifostin (koristi se za prevenciju ili ublažavanje neželjenih dejstava izazvanih drugim lekovima ili

radioterapijom, koji se koriste za lečenje karcinoma),

- kortikosteroide (koriste se za lečenje raznih stanja uključujući i tešku astmu i reumatoidni artritis),

- soli zlata, naročito pri intravenskoj primeni (koriste se za lečenje simptoma reumatoidnog artritisa),

- ritonavir, indinavir, nelfinavir (takozvane inhibitore proteaze koji se koriste za lečenje HIV-a).

Uzimanje leka Prexanor sа hranom ili pićima
Lek Prexanor treba uzimati pre jela.
Pacijenti koji uzimaju lek Prexanor ne smeju da konzumiraju grejpfrut ni sok od grejpfruta. Razlog je taj što
grejpfrut i sok od grejpfruta mogu dovesti do povećanja nivoa aktivne supstance amlodipina u krvi, što može
prouzrokovati nepredvidivo povećanje dejstva na sniženje krvnog pritiska.

Primena leka Prexanor u periodu trudnoće i dojenja
Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.

Broj rešenja: 515-01-01873-15-001 od 16.03.2016. za lek Prexanor

, tablete, 30 x (5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01875-15-001 od 16.03.2016. za lek Prexanor

, tablete, 30 x (5 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-01878-15-001 od 16.03.2016. za lek Prexanor

, tablete, 30 x (10 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01879-15-001 od 16.03.2016. za lek Prexanor

, tablete, 30 x (10mg/10 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00170-2016-8-003 od 24.05.2016.

Trudnoća

Morate obavestiti svog lekara ukoliko mislite da ste trudni (ili biste mogli da zatrudnite). Lekar će Vam obično
savetovati da prestanete da uzimate lek Prexanor pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i da uzmete
drugi lek umesto leka Prexanor. Lek Prexanor se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se uzimati nakon 3.
meseca trudnoće jer može ozbiljno da šteti Vašoj bebi.

Dojenje
Obavestite svog lekara ako dojite ili treba da počnete da dojite.
Upotreba leka Prexanor se ne preporučuje u toku dojenja i Vaš lekar može izabrati drugu terapiju ako želite da
dojite, naročito ako je Vaša beba novorođenče ili ako je rođena prevremeno.

Uticaj leka Prexanor na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Prexanor može uticati na Vašu sposobnost za vožnju i upravljanje mašinama. Ako po uzimanju tableta
osećate mučninu, vrtoglavicu, umor ili slabost ili dobijete glavobolju, nemojte voziti ni upravljati mašinama i
odmah se obratite svom lekaru.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Prexanor
Lek Prexanor sadrži laktozu monohidrat (vrstu šećera). Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere,
obratite se svom lekaru pre uzimanja ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PREXANOR
Uvek uzimajte lek Prexanor tačno onako kako Vam je lekar rekao. Ako niste sigurni, proverite sa lekarom ili
farmaceutom.
Progutajte tabletu sa čašom vode, najbolje svakog dana u isto vreme, ujutru, pre jela. Vaš lekar će odrediti pravu
dozu za Vas. To je obično jedna tableta na dan.

Lek Prexanor će obično biti propisan pacijentima koji već uzimaju perindopril i amlodipin u posebnim
tabletama.

Ako ste uzeli više leka Prexanor nego što je trebalo
Ako uzmete previše tableta, idite do najbliže službe hitne pomoći ili odmah obavestite lekara. Efekat koji će se
najverovatnije javiti jeste nizak krvni pritisak zbog kojeg možete da osećate vrtoglavicu ili nesvesticu. Ako do
toga dođe, može Vam pomoći zauzimanje ležećeg položaja sa podignutim nogama.

Ако ste zaboravili da uzmete lek Prexanor
Vazno je da uzimate lek svaki dan jer redovna terapija bolje deluje. Međutim, ako zaboravite da uzmete tabletu,
uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete
lek.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Prexanor
Pre nego što prekinete uzimanje tableta, trebalo bi da porazgovarate sa lekarom pošto je terapija lekom Prexanor
obično doživotna.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte lekara ili farmaceuta.

Broj rešenja: 515-01-01873-15-001 od 16.03.2016. za lek Prexanor

, tablete, 30 x (5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01875-15-001 od 16.03.2016. za lek Prexanor

, tablete, 30 x (5 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-01878-15-001 od 16.03.2016. za lek Prexanor

, tablete, 30 x (10 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01879-15-001 od 16.03.2016. za lek Prexanor

, tablete, 30 x (10mg/10 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00170-2016-8-003 od 24.05.2016.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Prexanor, kao i svi lekovi, može da izazove pojavu neželjenih dejstava, iako se ne javljaju kod svih.

Ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava, odmah prestanite da uzimate ovaj lek i smesta obavestite
svog lekara:

iznenadno šištanje u grudima, bol u grudima, nedostatak daha, teškoće u disanju,

oticanje kapaka, lica ili usana,

oticanje jezika i grla, koje uzrokuje teškoće u disanju,

teške reakcije na koži uključujući intenzivan osip kože, koprivnjaču, crvenilo kože po celom telu,
težak svrab, izbijanje plikova, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje mukoznih membrana (Stevens-
Johnson-ov sindrom) ili druge alergijske reakcije,

jaka vrtoglavica ili nesvestica,

srčani udar, neuobičajeno brz ili nepravilan puls,

zapaljenje pankreasa koje može uzrokovati jak bol u stomaku i leđima udružen sa opštim lošim
stanjem.

Prijavljena su sledeća česta neželjena dejstva. Ako Vam bilo koje neželjeno dejstvo predstavlja problem ili ako
traje duže od nedelju dana, kontaktirajte svog lekara.

- Česta neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 10, ali kod više od 1 na 100 pacijenata koji

uzimaju lek): glavobolja, omaglica, pospanost (naročito na početku terapije), vrtoglavica, utrnulost ili
žmarci u udovima, poremećaji vida (uključujući dvostruke slike), zujanje u ušima, palpitacije (osećaj
lupanja srca), crvenilo, ošamućenost usled niskog krvnog pritiska, kašalj, gubljenje daha, mučnina,
povraćanje, bol u stomaku, poremećaji ukusa, dispepsija ili teškoće u varenju, proliv, zatvor, alergijske
reakcije (kao što su osip po koži, svrab), grčevi u mišićima, umor, slabost, otok zglobova (edem).

Ostala neželjena dejstva koja su prijavljena su navedena na sledećoj listi. Ako bilo koje od neželjenih dejstva
postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, recite svom lekaru ili
farmaceutu.

- Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 100, ali kod više od 1 na 1000 pacijenata

koji uzimaju lek): promene raspoloženja, anksioznost, depresija, nesanica, poremećaj spavanja, drhtanje,
gubitak svesti, gubitak osećaja bola, rinitis (zapušen nos ili curenje iz nosa), promene u ritmu pražnjenja
creva, opadanje kose, pojava crvenih pečata na koži, promena boje kože, bol u leđima, mišićima ili
zglobovima, bol u grudima, poremećaji u mokrenju, povećana potreba za mokrenjem u toku noći,
učestalije mokrenje, bol, slabost, bronhospazam (stezanje u grudima, šištanje u grudima i gubljenje
daha), suva usta, angioedem (simptomi kao što su šištanje u grudima, oticanje lica ili jezika), problemi
sa bubrezima, impotencija, pojačano znojenje, uvećanje grudi ili neprijatan osećaj u grudima kod
muškaraca, povećanje ili smanjenje telesne mase.

- Retka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 1000, ali više od 1 na 10000 pacijenata koji

uzimaju lek): konfuzija.

- Veoma retka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

kardiovaskularni poremećaji (nepravilni otkucaji srca, angina, srčani ili moždani udar), eozinofilna
pneumonija (retka vrsta zapaljenja pluća), otok kapaka, lica ili usana, otok jezika i grla koji uzrokuje
teškoće u disanju, teške reakcije na koži uključujući intenzivan osip kože, plikove, crvenilo kože po

Broj rešenja: 515-01-01873-15-001 od 16.03.2016. za lek Prexanor

, tablete, 30 x (5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01875-15-001 od 16.03.2016. za lek Prexanor

, tablete, 30 x (5 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-01878-15-001 od 16.03.2016. za lek Prexanor

, tablete, 30 x (10 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01879-15-001 od 16.03.2016. za lek Prexanor

, tablete, 30 x (10mg/10 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00170-2016-8-003 od 24.05.2016.

celom telu, težak svrab, izbijanje plikova, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje mukoznih membrana
(Stevens-Johnson-ov sindrom), multiformni eritem (osip na koži koji često počinje sa crvenim
površinama na licu, rukama ili nogama koje svrbe), osetljivost na svetlo, poremećaji krvi, zapaljenje
pankreasa koje može uzrokovati jak bol u stomaku i leđima udružen sa opštim lošim stanjem, poremećaj
funkcije jetre, zapaljenje jetre (hepatitis), žuta obojenost kože (žutica), povišenje nivoa enzima jetre koje
može imati uticaja na neke rezultate laboratorijskih analiza, nadimanje stomaka (gastritis), poremećaj
nerava koji može uzrokovati slabost, golicanje ili trnjenje, povećanje tenzije mišića, vaskulitis
(zapaljenje krvnih sudova), oticanje desni, visok nivo šećera u krvi (hiperglikemija).

Tokom terapije lekom Prexanor javila su se i sledeća neželjena dejstva: hipoglikemija (vrlo nizak nivo šećera u
krvi), poremećaji kod kojih se javljaju rigiditet, drhtanje i/ili poremećaji pokreta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK PREXANOR

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Lekove ne treba bacati u otpadne vode ili kućno smeće. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ovim merama će se pomoći zaštita čovekove okoline.

Rok upotrebe
3 godine
Čuvanje

Ne koristiti lek Prexanor po isteku roka upotrebe koji je naznačen na pakovanju i bočici. Rok upotrebe se odnosi
na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u dobro zatvorenom kontejneru, radi zaštite od vlage.
Čuvati u originalnom pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Prexanor

Broj rešenja: 515-01-01873-15-001 od 16.03.2016. za lek Prexanor

, tablete, 30 x (5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01875-15-001 od 16.03.2016. za lek Prexanor

, tablete, 30 x (5 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-01878-15-001 od 16.03.2016. za lek Prexanor

, tablete, 30 x (10 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01879-15-001 od 16.03.2016. za lek Prexanor

, tablete, 30 x (10mg/10 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00170-2016-8-003 od 24.05.2016.

Aktivne supstance su perindopril-arginin i amlodipin.

Prexanor 5 mg/5 mg: jedna tableta sadrži 5 mg perindopril-arginina i 5 mg amlodipina.
Prexanor 10 mg/5 mg: jedna tableta sadrži 10 mg perindopril-arginina i 5 mg amlodipina.
Prexanor 5 mg/10 mg: jedna tableta sadrži 5 mg perindopril-arginina i 10 mg amlodipina.
Prexanor 10 mg/10 mg: jedna tableta sadrži 10 mg perindopril-arginina i 10 mg amlodipina.

Ostali sastojci tablete su: laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat (E470B); celuloza, mikrokristalna (E460);
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni (E551).

Kako izgleda lek Prexanor i sadržaj pakovanja

Prexanor 5 mg/ 5 mg su bele tablete duguljastog oblika sa utisnutim 5/5 sa jedne strane i

sa druge strane.

Prexanor 10 mg / 5 mg su bele tablete trouglastog oblika sa utisnutim 10/5 sa jedne strane i

sa druge strane.

Prexanor 5 mg / 10 mg su bele tablete kvadratnog oblika sa utisnutim 5/10 sa jedne strane i

sa druge strane.

Prexanor 10 mg / 10 mg su bele tablete okruglog oblika sa utisnutim 10/10 sa jedne strane i

sa druge strane.

Kontejner za tablete. Tablete se nalaze u pakovanju od 30 tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

PREDSTAVNIŠTVO LES LABORATOIRES SERVIER BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Bulevar Mihaila Pupina 10 L
Novi Beograd - Beograd

Proizvođači:

Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
Gidy, Francuska

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow, Co. Wicklow, Irska

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale
da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Decembar 2015.

Režim izdavanja leka Prexanor:

Broj rešenja: 515-01-01873-15-001 od 16.03.2016. za lek Prexanor

, tablete, 30 x (5 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01875-15-001 od 16.03.2016. za lek Prexanor

, tablete, 30 x (5 mg/10 mg)

Broj rešenja: 515-01-01878-15-001 od 16.03.2016. za lek Prexanor

, tablete, 30 x (10 mg/5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01879-15-001 od 16.03.2016. za lek Prexanor

, tablete, 30 x (10mg/10 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00170-2016-8-003 od 24.05.2016.

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Prexanor 5 mg/5 mg: 515-01-01873-15-001 od 16.03.2016.

Prexanor 5 mg/10 mg: 515-01-01875-15-001 od 16.03.2016.

Prexanor 10 mg/5 mg: 515-01-01878-15-001 od 16.03.2016.

Prexanor 10 mg/10 mg: 515-01-01879-15-001 od 16.03.2016.