Prezista 400mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-04529-14-001 od 19.05.2015. za lek Prezista

, film tableta, 60 x (400mg)

1 od 12

UPUTSTVO ZA LEK

Prezista

, film tablete, 400 mg,

Pakovanje: boca plastična 1x 60 film tableta

Proizvođač:

JANSSEN-CILAG S.P.A.

Adresa:

Italija, Borgo San Michele, Latina, Via C.Janssen

Podnosilac zahteva:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD

Adresa:

Omladinskih Brigada 88b, Beograd - Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-04529-14-001 od 19.05.2015. za lek Prezista

, film tableta, 60 x (400mg)

2 od 12

Prezista

, 400 mg, film tablete,

darunavir

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Prezista i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prezista
3. Kako se upotrebljava lek Prezista
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Prezista
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK Prezista I ČEMU JE NAMENJEN

Šta je lek Prezista?
Lek Prezista sadrži aktivnu supstancu darunavir. Prezista je lek iz grupe antiretrovirusnih lekova koji
se koriste za terapiju HIV infekcije. Pripada podgrupi lekova koja se zove inhibitori proteaze. Lek
Prezista deluje tako što smanjuje količinu HIV virusa u Vašem telu. Tako poboljšava Vaš imuni
sistem i smanjuje rizik za razvoj bolesti povezanih sa HIV infekcijom.

Za šta se koristi?

Lek Prezista 400 miligrama se koristi za lečenje odraslih pacijenata i dece (12 godina i starije,
najmanje 40 kg telesne mese) inficiranih HIV-om i:

koji nisu ranije primenjivali antiretrovirusne lekove
kod pojedinih pacijenata koji su prethodno bili podvrgnuti terapiji antiretrovirusnim lekovima

(Vaš lekar će odlučiti o tome).

Lek Prezista se mora uzeti u kombinaciji sa niskom dozom kobicistata ili ritonavira kao i drugim anti-
HIV lekovima. Vaš doktor će u dogovoru sa Vama odrediti koja kombinacija lekova je najbolja za
Vas.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Prezista

Lek Prezista ne smete koristiti:

- ako ste alergični na darunavir ili na bilo koji drugi sastojak leka (pobrojan u delu 6) ili na njegove
pojačivače kobicistat ili na ritonavir.
- ako imate teško oštećenje funkcije jetre. Pitajte svog lekara ukoliko niste sigurni da li je Vaše
oboljenje jetre ozbiljno. Možda će biti neophodno uraditi i neke dodatne testove da bi se to utvrdilo.

Broj rešenja: 515-01-04529-14-001 od 19.05.2015. za lek Prezista

, film tableta, 60 x (400mg)

3 od 12

Ne kombinujte lek Prezista sa bilo kojim od sledećih lekova:
Ako uzimate neki od sledećih lekova, pitajte Vašeg lekara da Vam ga zameni za drugi lek:

Lek:

Svrha lek:

Avanafil

za lečenje erektilne disfunkcije

Astemizol ili terfenadin

za lečenje simptoma alergija

Triazolam ili oralni midazolam (uzet oralno)

za lečenje nesanice i/ili ublažavanje uznemirenosti

Cisaprid

za neke stomačne tegobe

Kolhicin (ako imate problem sa bubrezima i/ili
jetrom)

za lečenje gihta

Pimozid, kvetiapin ili sertindol

za lečenje psihijatrijskih stanja

Ergot alkaloidi kao što su ergotamin,
dihidroergotamin, ergometrin i metilergonovin

za lečenje migrene i glavobolje

Amjodaron, bepridil, dronedaron, hinidin, ranolazin i
lidokain za sistemsku primenu

za lečenje određenih srčanih smetnji, na primer
poremećaj rada srca

Lovastatin i simvastatin

za snižavanje nivoa holesterola u krvi

Rifampicin

za lečenje nekih infekcija kao što je tuberkuloza

Kombinovani lek lopinavir/ritonavir

ovaj lek protiv HIV-a pripada istoj grupi
antiretrovirusnih lekova kao i Prezista

Alfuzosin

za lečenje uvećanja prostate

Sildenafil

za lečenje visokog krvnog pritiska u plućnoj
cirkulaciji

Tikagrelor

za sprečavanje zgrušavanja trombocita kod pacijenata
koji su prethodno imali srčani udar

Lek Prezista ne koristiti istovremeno sa proizvodima koji sadrže sastojke kantarion (Hypericum
perforatum).

Posebna upozorenja i mere opreza
Pre uzimanja leka Prezista, porazgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Prezista neće potpuno izlečiti HIV infekciju. Virus HIV-a možete preneti čak i kada uzimate ovaj lek,
mada je rizik značajno smanjen efikasnom antiretroviralnom terapijom. Porazgovarajte sa Vašim
lekarom o potrebnim merama zaštite od prenošenja HIV virusa, kako biste izbegli prenošenje
infekcije na druge ljude.

Kod osoba koje primenjuju lek Prezista i dalje se može razvijati infekcija ili druge bolesti udružene sa
HIV infekcijom. Morate redovno odlaziti na kontrole kod svog lekara.

Kod osoba koje primenjuju lek Prezista može se razviti kožni osip. Retko, ovaj osip može da postane
težak ili može ugroziti život. Molimo Vas da se obratite svom lekaru u slučaju pojave kožnog osipa.

Broj rešenja: 515-01-04529-14-001 od 19.05.2015. za lek Prezista

, film tableta, 60 x (400mg)

4 od 12

Kod pacijenata koji su na kombinovanoj terapiji lekom Prezista i raltegravirom, češće se javlja osip
(koji je obično blage do umerene prirode) nego kod pacijenata koji uzimaju samo jedan od navedenih
lekova.

Lek Prezista korišćen je samo kod malog broja pacijenata starijih od 65 godina. Ako pripadate ovoj
starosnoj grupi, porazgovarajte sa Vašim lekarom da li je lek Prezista pogodan za Vas.

Obavezno se konsultujte sa svojim lekarom, pre početka i tokom primene leka Prezista

Pročitajte sledeća upozorenja i recite svom lekaru ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas:

1) Recite svom lekaru ukoliko ste nekada ranije imali neko oboljenje jetre, uključujući i virusni

hepatitis B ili C. Vaš lekar će proceniti koliko je ozbiljno Vaše oboljenje jetre, pre nego što
donese odluku da Vi možete koristiti lek Prezista.

2) Recite svom lekaru ako imate šećernu bolest. Prezista može povećati nivo šećera u krvi.
3) Odmah recite svom doktoru ako primetite bilo koji simptom infekcije (npr. uvećane limfne

čvoriće i povišenu telesnu temperaturu - groznicu). Kod nekih pacijenata sa uznapredovalom
HIV infekcijom koji su ranije imali neku upornu (oportunističku) infekciju, ubrzo nakon
započinjanja terapije HIV infekcije može doći do pojave znakova i simptoma zapaljenja kao
posledice ponovnog aktiviranja prethodne infekcije. Veruje se da ovi simptomi nastaju zbog
poboljšanja otpornosti organizma, tj. odgovora imunog sistema koji omogućava organizamu
da se bori protiv infekcije koja je do tada bila prisutna bez uočljivih simptoma.

4) Pored upornih (oportunističkih) infekcija nakon započinjanja terapije HIV infekcije, mogu se

takođe pojaviti i autoimuni poremećaji (koji se dešavaju kada imuni sistem napadne zdravo
tkivo sopstvenog organizma). Autoimuni poremećaji mogu se javiti čak i mesecima nakon
početka lečenja HIV infekcije. Ako primetite bilo koji simptom infekcije ili neki drugi
simptom, kao što je slabost mišića, slabost koja prvo počinje u šakama i stopalima i širi se
prema trupu, lupanje srca (palpitacije), nevoljno podrhtavanje ili pokreti mišića (tremor ili
hiperaktivnost), molimo Vas da odmah o tome obavestite svog lekara i zatražite neophodan
medicinski tretman.

5) Prijavite svom lekaru ukoliko primetite promene u raspodeli masnog tkiva. Kod pacijenata

koji primaju kombinaciju antiretrovirusnih lekova može doći do preraspodele, nagomilavanja
ili gubitka telesnih masnih naslaga.

6) Recite svom lekaru ako imate hemofiliju. Prezista može povećati rizik od pojave krvarenja.
7) Recite svom lekaru ukoliko ste alergični na sulfonamide (npr. ranije korišćene za lečenju

neke infekcije).

8) Recite svom lekaru ako primetite bilo kakav mišićnokoštani problem. Kod nekih pacijenata

koji koriste kombinaciju antiretrovirusnih lekova može doći do pojave oboljenja kostiju koje
se zove osteonekroza (propadanje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom snabdevanja krvlju
koštanog tkiva). Neki faktori rizika za nastanak ovog oboljenja pored ostalih, mogu biti dugo
trajanje kombinovane antiretrovirusne terapije, korišćenje kortikosteroida, uzimanje alkohola,
sprečavanje normalnog imunološkog odgovora organizma (teška imunosupresija) i gojaznost
(povećan indeks telesne mase). Znaci osteonekroze su ukočenost zglobova i bolovi (naročito
u predelu kuka, kolena i ramena) kao i teškoće prilikom pokreta. Ako primetite bilo koji od
ovih simptoma, odmah obavestite svog lekara o tome.

Deca i adolescenti
Prezista 400 miligrama nije namenjena za primenu kod dece mlađe od 3 godine ili sa telesnom masom
manjom od 15 kilograma.

Broj rešenja: 515-01-04529-14-001 od 19.05.2015. za lek Prezista

, film tableta, 60 x (400mg)

5 od 12

Primena drugih lekova
Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste skoro uzimali bilo koje druge lekove.

Postoje lekovi koje nikako ne smete kombinovati sa lekom Prezista. Ti lekovi nabrojani su u ovom
odeljku, u tabeli ispod podnaslova: Ne kombinujte lek Prezista sa bilo kojim od sledećih lekova.

U većini slučajeva Prezista se može kombinovati sa antiretrovirusnim lekovima koji pripadaju drugoj
podgrupi (klasi) ovih lekova (na primer: nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI),
nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI), antagonisti hemokinskih receptora (CCR5) i
fuzioni inhibitori (FI). Nije ispitivana primena leka Prezista i kobicistata ili ritonavira sa svim
proteaznim inhibitorima (PI) i ne sme se koristiti u neispitanim kombinacijama sa inhibitorima
proteaze. U nekim slučajevima može biti potrebno da se promeni doziranje drugih, istovremeno
primenjivanih antiretrovirusnih lekova. Stoga, uvek recite svom lekaru ako uzimate neki drugi
antiretrovirusni lek i pažljivo pratite uputstva lekara o tome koji se lekovi smeju kombinovati.

Terapijski efekti leka Prezista mogu biti smanjeni ukoliko istovremeno uzimate:

Fenobarbiton, fenitoin (lekovi koji sprečavaju epileptični napad);

Deksametazon (kortikosteroidni lek)

Efavirenz (lek koji se primenjuje kod HIV infekcije)

Telaprevir, boceprevir (lekovi koji se primenjuju kod virusnog hepatitisa C)

Rifapentin, rifabutin (lekovi koji se primenjuju kod tuberkuloze)

Sakvinavir (lek koji se primenjuje kod HIV infekcije)

Efekti drugih lekova mogu biti promenjeni ukoliko ih uzimate zajedno sa lekom Prezista. Recite svom
lekaru ako se lečite nekim od navedenih lekova:

Amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, meksiletin,
nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (lekovi za bolesti srca). Terapijski efekat
ovih lekova ili njihova neželjena dejstva mogu biti pojačana.

Apiksaban, dabigatran eteksilat, rivaroksaban,varfarin (lekovi koji se koriste za smanjivanje
zgrušavanja krvi), njegovi terapijski efekti mogu se promeniti; Vaš lekar će možda morati da
proveri nalaze krvi.

Hormonski kontraceptivi na bazi estrogena i hormonska supstituciona terapija; lek Prezista
može smanjiti njihovu efikasnost. Preporučuju se alternativne metode nehormonske
kontracepcije kao zaštita od neželjene trudnoće.

Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (lekovi koji snižavaju nivo holesterola u krvi). Može
biti povećan rizik od poremećaja mišićnog tkiva. Vaš lekar će proceniti koji lek za snižavanje
holesterola je najbolji u Vašem slučaju.

Klaritromicin (antibiotik)

Ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za imuni sistem); terapijski efekti ili neželjena
dejstva ovih lekova mogu biti pojačani; Vaš lekar će možda zahtevati neka dodatna
ispitivanja.

Flutikazon , budesonid (lekovi za kontrolu astme); može se koristiti samo nakon lekarske
procene i uz stalno praćenje eventualne pojave sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida.

Buprenorfin/nalokson (lekovi za lečenje zavisnosti od opijata).

Salmeterol (za lečenje astme)

Artemeter/lumefantrin (kombinovani lek za lečenje malarije)

Broj rešenja: 515-01-04529-14-001 od 19.05.2015. za lek Prezista

, film tableta, 60 x (400mg)

6 od 12

Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (za lečenje kancera)

Prednizon (kortikosteroid)

Sildenafil, tadalafil, vardenafil (za lečenje poremećaja erekcije ili za lečenje poremećaja srca i
pluća koje se zove pulmonarna arterijalna hipertenzija).

Možda će biti potrebno da se koriguje doziranje nekih istovremeno primenjenih lekova, pošto
terapijska i neželjena dejstva bilo ovih lekova ili leka Prezista, mogu biti promenjeni pri njihovoj
istovremenoj primeni. Recite svom lekaru ako primenjujete neki od navedenih lekova:

Alfentanil (snažan, kratkodelujući lek protiv bolova, koji se koristi u hiruškim procedurama);

Digoksin (lek za određene srčane tegobe);

Klaritromicin (antibiotik);

Ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (lekovi za lečenje gljivičnih
infekcija); vorikonazol se može primeniti samo nakon detaljne medicinske procene;

Rifabutin (koristi se za bakterijske infekcije);

Sildenafil, vardenafil, tadalafil (za lečenje poremećaja erekcije ili visokog krvnog pritiska u
plućnoj cirkulaciji);

Amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (lekovi za
potištenost, odnosno depresiju i uznemirenost);

Maravirok (za lečenje HIV infekcije);

Metadon (za lečenje zavisnosti od opijata);

Karbamazepin (lek za sprečavanje epileptičnih napada ili za lečenje određenih tipova
neurološkog bola);

Kolhicin (za lečenje gihta);

Bosentan (za lečenje povišenog krvnog pritiska u plućnoj cirkulaciji);

Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam injekcija, zolpidem
(sedativi);

Perfenazin, risperidon, tioridazin (za psihijatrijska stanja);

Metformin (za lečenje šećerne bolesti tipa II).

Ovo nije kompletan spisak lekova. Obavestite Vašeg lekara o svim lekovima koje uzimate.

Uzimanje leka Prezista sa hranom ili pićima
Pogledajte deo 3. KAKO SE LEK Prezista UPOTREBLJAVA

Primena leka Prezista u periodu trudnoće i dojenja
Odmah obavestite svog lekara ako ste trudni ili dojite dete. Trudnice i dojilje ne treba da uzimaju lek
Prezista osim ukoliko to nije izričito zahtevao njihov lekar. Preporučuje se da žene inficirane virusom
HIV-a uopšte ne doje, usled mogućnosti da mlekom prenesu infekciju na odojče, kao i zbog
nepoznatog delovanja leka Prezista na odojče.

Uticaj leka Prezista na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Ukoliko imate vrtoglavicu nakon uzimanja leka Prezista nemojte rukovati mašinama i ne upravljati
motornim vozilom,

Važne informacije o nekim sastojcima leka Prezista
Lek Prezista sadrži Sanset žutu boju FCF (E110), koja može uzrokovati alergijske reakcije.

Broj rešenja: 515-01-04529-14-001 od 19.05.2015. za lek Prezista

, film tableta, 60 x (400mg)

7 od 12

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Prezista

Napomena: Lek Prezista, oralna suspenzija i Prezista, tablete jačine 75 mg, 150mg i 300mg i
800mg, nisu dostupni na tržištu Republike Srbije.

Uvek uzimajte ovaj lek onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je lekar propisao.
Proverite sa lekarom ukoliko niste sigurni da ste dobro razumeli kako se lek upotrebljava.
Čak iako se budete osećali bolje uz lek, ne prekidajte terapiju lekovima Prezista i kobicistat ili
ritonavir bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom.

Nakon započinjanja terapije, ne smete prekinuti terapiju ili menjati dozu bez konsultacije sa Vašim
lekarom.

Tablete leka Prezista od 400 mg se isključivo koriste za postizanje režima doziranja od 800 mg
jednom dnevno.

Doza za odrasle pacijente koji prethodno nisu koristili antiretrovirusnu terapiju (doktor će
odrediti)
Uobičajena doza leka Prezista je 800 mg (2 tablete od 400 mg leka Prezista ili 1 tableta od 800 mg
leka Prezista) jednom dnevno.
Morate uzimati lek Prezista svaki dan i uvek u kombinaciji sa 150 mg kobicistata ili 100 mg ritonavira
i sa hranom.
Lek Prezista ne može da ispolji svoju efikasnost bez kobicistata ili ritonavira i hrane. Morate uzeti
obrok 30 minuta pre uzimanja leka Prezista i ritonavira, vrsta hrane nije važna. Čak iako se osećate
bolje, ne prekidajte uzimanje leka Prezista i kobicistata ili ritonavira bez konsultacije sa lekarom.

Instrukcije za odrasle:

Uzimajte dve tablete od 400 mg u isto vreme, jednom dnevno, svaki dan.

Uvek uzimajte lek Prezista zajedno sa 150 mg kobicistata ili 100 mg ritonavira.

Tablete leka Prezista uzimajte uz obrok.

Progutajte tablete sa vodom ili mlekom.

Uzmite i druge HIV lekove koje koristite u kombinaciji sa lekom Prezista i kobicistatom ili
ritonavirom, a kako Vam je doktor propisao.

Prezista 100 mg/mL oralna suspenzija je razvijena za upotrebu kod dece ali se takođe može
koristiti kod odraslih u nekim slučajevima

Doza za odrasle pacijente koji su bili prethodno lečeni antiretrovirusnim lekovima (lekar će to
odlučiti)
Doza iznosi:

800 mg leka Prezista (2 tablete leka Prezista od 400 mg ili 1 tableta leka Prezista od 800 mg)
sa 150 mg kobicistata ili 100 mg ritonavira jednom dnevno

ILI

600 mg (2 tablete leka Prezista od 300 mg ili jedna tableta leka Prezista od 600 mg) sa 100
mg ritonavira dva puta na dan.

Molimo Vas da sa vašim lekarom porazgovarate koja je doza odgovarajuća za Vas.

Broj rešenja: 515-01-04529-14-001 od 19.05.2015. za lek Prezista

, film tableta, 60 x (400mg)

8 od 12

Doza za decu uzrasta 3 godine ili iznad, telesne ,mase više od 40 kg koji prethodno nisu bili na
terapiji antiretrovirusnim lekovima (lekar vašeg deteta će to odlučiti)

Uobičajena doza leka Prezista je 800 miligrama (2 tablete leka Prezista od 400 mg ili 1 tableta
od 800 mg leka Prezista) zajedno sa 100 miligrama ritonavira jednom dnevno.

Doza za decu uzrasta 3 godine ili iznad, telesne mase više od 40 kg koji su prethodno bili na
terapiji antiretrovirusnim lekovima ranije (lekar vašeg deteta će to odlučiti)
Doza iznosi:

800 mg leka Prezista (2 tablete leka Prezista od 400 mg ili 1 tableta od 800 mg leka Prezista)
sa 100 mg ritonavira jednom dnevno

ILI

600 mg (2 tablete leka Prezista od 300 mg ili jedna tableta leka Prezista od 600 mg) sa 100
mg ritonavira dva puta na dan.

Molimo Vas da sa vašim lekarom porazgovarate koja je doza odgovarajuća za Vas.

Instrukcije za decu uzrasta 3 godine ili iznad, telesne mase više od 40 kg

Uzmite dve tablete od 400 mg u isto vreme, jednom dnevno, svaki dan.

Uvek uzmite lek Prezista zajedno sa 100 mg ritonavira.

Tablete leka Prezista uzmite uz obrok.

Progutajte tablete sa vodom ili mlekom.

Uzmite i druge lekove koje koristite u terapiji HIV-a, u kombinaciji sa lekom Prezista i
ritonavirom, a kako Vam je doktor preporučio.

Otvaranje poklopca bočice sa lekom
Plastična bočica u kojoj se nalaze tablete leka Prezista ima sigurnosni poklopac prilagođen tako da
deca ne mogu da otvore bočicu. Poklopac se otvara na sledeci način:

Pritisnite na dole poklopac sa zavrtnjem i u isto vreme okrenite u smeru suprotnom od

smera skazaljke na satu.

Sklonite odvrnuti poklopac.

Ako ste uzeli više leka Prezista nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Prezista nego što bi trebalo, odmah
razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

Ako ste zaboravili da uzmete lek Prezista

Ukoliko je prošlo manje od 12 sati od momenta kada je trebalo da uzmete lek, morate tablete uzeti
odmah. Uvek uzimajte lek sa kobicistatom ili ritonavirom i hranom. Ukoliko je prošlo više od 12 sati,
onda nemojte uzimati lek tada već sačekajte uobičajeno vreme za sledeću dozu. Ne uzimajte duplu
dozu leka da biste nadomestili zaboravljenu dozu leka.

Broj rešenja: 515-01-04529-14-001 od 19.05.2015. za lek Prezista

, film tableta, 60 x (400mg)

9 od 12

Nemojte prekidati terapiju lekom Prezista bez prethodnog dogovora sa lekarom

Anti-HIV terapija može uticati na to da se vi osećate d-obro, ali ni tada nemojte prestati da koristite
lek Prezista. Porazgovarajte najpre sa svojim lekarom.

Ako imate bilo kakva pitanja u vezi sa korišćenjem ovog proizvoda, pitajte Vašeg lekara.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, tako i lek Prezista može izazvati neželjene reakcije, mada se one ne moraju ispoljiti
kod svih pacijenata koji uzimaju lek.

Recite Vašem lekaru ukoliko primetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava.

Prijavljivani su problemi u vezi sa jetrom koji su u nekim slučajevima bili ozbiljni. Vaš lekar bi
trebalo da Vam uradi analize krvi pre započinjanja terapije lekom Prezista. Ukoliko imate hroničnu
infekciju virusom hepatitisa B ili C, postoji povećana mogućnost za pojavu problema sa jetrom, zato
će Vam Vaš lekar češće vršiti analize krvi. Razgovarajte sa vašim lekarom o znacima i simptomima
problema sa jetrom. Oni mogu obuhvatati žutu prebojensot Vaše kože ili beonjača oka, tamnu
mokraću (boje čaja), bledu stolicu, mučninu, povraćanje, gubitak apetita, ili bolove, ili preosetljivost
na desnoj (bočnoj) strani ispod rebara.

Osip po koži i svrab javljaju se češće kada se lek Prezista koristi u kombinaciji sa raltegravirom. Osip
je obično blage do umerene prirode, ali može biti i znak retkog teškog stanja. Iz tog razloga važno je
da se javite Vašem lekaru ukoliko Vam se pojavi osip. Vaš lekar će Vas posavetovati kako da
regulišete Vaše simptome i da li treba prekinuti primenu leka Prezista.

Ostala klinički značajna, ozbiljna neželjena dejstva, prijavljivana često bila su šećerna bolest,
promene na telu povezane sa preraspodelom masnog tkiva i povećani nivoi masnoća u krvi.
Zapaljenje gušterače (pankreasa) prijavljivano je povremeno.

Vrlo česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod više od 1 pacijenta od njih 10 koji koriste lek
Prezista):

proliv

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek Prezista):

povraćanje, mučnina, bol ili nadimanje u trbuhu, loše varenje, nadutost

glavobolja, umor, vrtoglavica, pospanost, ukočenost, trnjenje ili bol u šakama i stopalima,
gubitak snage, nesanica

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
Prezista):

bol u grudima, promene u nalazu elektrokardiograma (EKG), ubrzan srčani rad

smanjena osetljivost na dodir, osećaj bockanja i trnjenja, poremećaj pažnje, poremećaj
pamćenja, problemi sa ravnotežom

otežano disanje, kašalj, krvarenje iz nosa, iritacija grla

zapaljenje želuca, zapaljenje usne duplje, gorušica, gađenje, suva usta, nelagodnost u trbuhu,
zatvor, podrigivanje

Broj rešenja: 515-01-04529-14-001 od 19.05.2015. za lek Prezista

, film tableta, 60 x (400mg)

10 od 12

oštećenje funkcije bubrega, kamen u bubregu, otežano mokrenje, često ili obilno mokrenje,
ponekad tokom noći

koprivnjača, oticanje kože i drugih tkiva (najčešće usana ili očiju), ekcem, pojačano znojenje,
noćno znojenje, gubitak kose, akne, perutanje kože, promena boje noktiju, bol u mišićima,
mišićni grčevi ili slabost, bol u rukama i nogama, osteoporoza

smanjena funkcija štitne žlezde, što se može videti iz rezultata analize krvi.

povišen krvni pritisak, prolazno crvenilo

crvene ili suve oči

groznica, otoci na nogama zbog zadržavanja tečnosti, slabost, razdražljivost, bol

simptomi infekcije, infekcija virusom herpes simpleks

problemi sa erekcijom, uvećanje dojki

poremećaj sna, pospanost, depresija, uznemirenosti, neuobičajeni snovi, smanjena seksualna
želja

promena broja pojedinih krvnih ćelija i nekih hemijskih parametara krvi. Ovo se može otkriti
analizom uzoraka krvi.Vaš lekar će Vam to objasniti. Primeri su: smanjen broj belih i crvenih
krvnih zrnaca, smanjen broj krvnih pločica (trombocita) u krvi, povišene vrednosti šećera u
krvi, povišene vrednosti insulina.

Neželjena dejstva koja se retko javljaju (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju
lek Prezista):

reakcija koja se zove DRESS sindrom (ozbiljan osip, koji može biti praćen groznicom,
umorom, otokom lica ili limfnih čvorova, povećanjem broja eozinofila -vrsta belih krvnih
zrnaca, kao i poremećajem funkcije jetre, bubrega ili pluća)

srčani udar, usporen srčani rad, lupanje srca (palpitacija)

poremećaj vida

jeza, neubičajen osećaj

osećaj zbunjenosti ili dezorijentacije, poremećaj raspoloženja, uznemirenost

nesvestica, epileptični napadi, poremećaj ili gubitak čula ukusa

ranice u ustima (sor), povraćanje krvi, zapaljenje usana, suve usne, obložen jezik

curenje iz nosa

rane na koži, suva koža

ukočenost mišića ili zglobova, bol u zglobovima sa ili bez zapaljenja

promena broja pojedinih krvnih ćelija i nekih hemijskih parametara. Ovo se može otkriti
analizom uzoraka krvi i/ili mokraće. Vaš lekar će Vam to objasniti. Primeri su: povećan broj
nekih vrsta belih krvnih zrnaca (leukocita).

Neke neželjene reakcije karakteristične su za antiretrovirusne lekove iz iste grupe kojoj pripada i
Prezista:

povišen šećer u krvi i pogoršanje šećerne bolesti.

bol u mišićima, osetljivost ili slabost; Retko, ovi mišićni poremećaji mogu biti ozbiljni.

Promene oblika tela zbog preraspodele masnog tkiva. Ovo može uključiti: gubitak masnog
tkiva iz predela nogu, ruku ili lica, a povećanje u predelu trbuha (struka) i drugih unutrašnjih
organa, uvećanje grudi i pojava naslaga masnog tkiva u zadnjem delu vrata (“bivolja grba”).
Uzrok i dugotrajni uticaj na zdravlje ovih pojava za sada nisu poznati.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili
farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Broj rešenja: 515-01-04529-14-001 od 19.05.2015. za lek Prezista

, film tableta, 60 x (400mg)

11 od 12

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK Prezista

Rok upotrebe

3 godine

Čuvanje

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne uzimajte lek Prezista nakon isteka roka za upotrebu, koji je naznačen na kutiji i na boci kao "Važi
do". Datum isteka roka za upotrebu je poslednji dan naznačenog meseca.

Lek Prezista, film tablete, ne zahtevaju posebne uslove čuvanja.

Lekove ne treba bacati u otpadne vode niti u kućni otpad. Pitajte za savet svog farmaceuta ukoliko
želite da odbacite lekove koji Vam više ne trebaju. Ove mere su neophodne kako bismo zaštitili
okolinu.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Prezista

Aktivna supstanca leka je darunavir. Svaka tableta sadrži 400 mg darunavira u obliku

etanolata.

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; krospovidon;

Magnezijum-stearat.

Film tablete: polivinil alkohol- delimično hidrolizovan; makrogol 3350; titan-dioksid

(E171);talk, Sunset yellow FCF (E110)

Kako izgleda lek Prezista i sadržaj pakovanja

Svetlonarandžasta, ovalna film tableta, sa utisnutim oznakama "TMC" na jednoj i "400MG" na
drugoj strani.
Unutrašnje pakovanje je plastična neprozirna boca od HDPE (High density polyethylene) bele boje,
koja sadrži 60 tableta, sa polipropelinskim (polypropylene - PP) sigurnosnim zatvaračem.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca i Uputstvo za lek.

Lek Prezista je dostupan i kao film tablete jačina75 miligrama, 150 miligrama, 300 miligrama i 600
miligrama. i oralna suspenzija jačine 100 miligrama/mililitru.
Napomena: Lek Prezista, oralna suspenzija i Prezista, tablete jačine 75 mg, 150mg i 300mg i 800mg,
nisu dostupni na tržištu Republike Srbije.

Broj rešenja: 515-01-04529-14-001 od 19.05.2015. za lek Prezista

, film tableta, 60 x (400mg)

12 od 12

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole za lek

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD-, Omladinskih brigada 88B, Beograd -
Novi Beograd,

Proizvođač

JANSSEN-CILAG S.P.A., Italija, Borgo San Michele, Latina, Via C.Janssen
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Maj 2015.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:
515-01-04529-14-001 od 19.05.2015.