Prilenap H 10mg+25mg tableta

Broj rešenja: 515-01-01525-13-002 od 01.10.2013. za lek Prilenap H

tablete, 10 mg /25 mg

UPUTSTVO ZA LEK

Prilenap H

tablete, 10 mg + 25 mg

Pakovanje: 20 tableta

Proizvođač: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-01525-13-002 od 01.10.2013. za lek Prilenap H

tablete, 10 mg /25 mg

Prilenap H

, tablete, 10 mg + 25 mg

INN: enalapril, hidrohlorotiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Prilenap H i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prilenap H
3. Kako se upotrebljava lek Prilenap H
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Prilenap H
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK PRILENAP H I ČEMU JE NAMENJEN?

Lek Prilenap H sadrži enalapril maleat i hidrohlortiazid.
Enalapril spada u grupu lekova poznatih kao ACE inhibitori, koji deluju tako što šire krvne sudove.
Hidrohlortiazid spada u grupu lekova poznatih kao diuretici (za izbacivanje viška tečnosti iz organizma), koji
deluje tako što povećava izlučivanje mokraće.

Lek Prilenap H se koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska (arterijske hipertenzije) ukoliko je potrebna
kombinovana terapija. Uzimanje oba leka koja lek Prilenap H sadrži može da pojača njihovo dejstvo u
poređenju sa uzimanjem samo jednog leka.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PRILENAP H

Upozorite Vašeg lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Prilenap H ne smete koristiti ukoliko:

● ste preosetljivi na enalapril, hidrohlortiazid ili na bilo koji sastojak leka Prilenap H (nabrojani su u tački
6). Znaci alergije mogu da budu svrab, koprivnjača, otežano disanje ili oticanje šaka, grla, usta ili očnih
kapaka
● imate teško oboljenje bubrega
● ne možete da mokrite
● ste imali angioedem nakon prethodne primene lekova iz grupe ACE inhibitora

Broj rešenja: 515-01-01525-13-002 od 01.10.2013. za lek Prilenap H

tablete, 10 mg /25 mg

● imate nasledni ili angioedem nepoznatog porekla
● ste preosetljivi na lekove koji se zovu “sulfonamidi”
● ste u drugom ili trećem tromesečju trudnoće
● imate teško oboljenje jetre
● imate stenozu bubrežne arterije (suženje arterije koja dovodi krv do bubrega)

Nemojte uzimati lek Prilenap H ako se bilo šta od nabrojanog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se
Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da uzimate lek.

Kada uzimate lek Prilenap H, posebno vodite računa ukoliko:

Pre početka lečenja lekom Prilenap H posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom ukoliko:

imate slabost bubrega, ukoliko ste nedavno imali transplantaciju bubrega, ako idete na dijalizu ili
uzimate tablete za izbacivanje viška tečnosti iz organizma (diuretike)

imate problema sa srcem koje se zove “aortna stenoza”, “stenoza mitralnog zaliska”, “hipertrofička
kardiomiopatija” ili “opstrukcija na izlaznom delu leve komore srca”

imate dijabetes (šećernu bolest) i uzimate antidijabetičke lekove, uključujući insulin, za kontrolisanje

dijabetesa (morate redovno kontrolisati krv zbog pojave niske koncentracije glukoze u krvi, naročito tokom
prvog meseca terapije)

imate poremećaj krvi ili funkcije jetre

ste na dijeti sa ograničenim unosom soli ili ste nedavno patili od preteranog povraćanja ili proliva

imate kolagena oboljenja krvnih sudova, uzimate imunosupresivnu terapiju (za lečenje bolesti kao
što su reumatoidni artritis ili nakon transplantacije organa)

se kod Vas ranije javljao “angioedem” tokom uzimanja drugih lekova. Znakovi mogu biti svrab,
koprivnjača, gušenje ili oticanje šaka, grla, usta ili očnih kapaka

uzimate preparate za dodavanje kalijuma ili zamenu za kuhinjsku so na bazi kalijuma

za lečenje nekih psihijatrijskih poremećaja uzimate litijum

uzimate alopurinol (koristi se u lečenju gihta) ili prokainamid (koristi se za lečenje poremećaja
srčanog ritma). Ako dobijete bilo koju infekciju (simptomi mogu da budu visoka temperatura ili
groznica), morate odmah o tome da obavestite lekara. Lekar će možda, povremeno, da Vas uputi na
laboratorijsku kontrolu kako bi proverio broj belih krvnih zrnaca

imate netoleranciju na neke šećere

Obratite se Vašem lekaru ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću.

Lek Prilenap H se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati ako ste trudni više od 3 meseca, zato
što u tom stadijumu trudnoće može ozbiljno da naškodi bebi (videti poglavlje o trudnoći).

Ukoliko treba da imate bilo koju od sledećih procedura, recite Vašem lekaru da uzimate lek
Prilenap H:

bilo koju hiruršku intervenciju ili primenu anestetika (uključujući i kod stomatologa), jer tokom
opšte anestezije postoji veća opasnost od pojave hipotenzije

proceduru koja se zove “LDL afereza” (za uklanjanje holesterola iz krvi pomoću aparata)

Broj rešenja: 515-01-01525-13-002 od 01.10.2013. za lek Prilenap H

tablete, 10 mg /25 mg

lečenje preosetljivosti (desenzibilizacija), kako bi se smanjili alergijske reakcije na ubod ose ili
pčele.

Rutinske analize
Kada prvi put počnete da uzimate lek Prilenap H, lekar će često pratiti Vaš krvni pritisak kako bi bio siguran
da dobijate odgovarajuću dozu. Osim toga, pacijente kod kojih je to potrebno, lekar će uputiti da im se urade
laboratorijske analize krvi kojima se određuje nivo kalijuma, natrijuma, magnezijuma, kreatinina i enzima
jetre.
Recite Vašem lekaru ukoliko ste imali ili treba da imate antidoping test, pošto ovaj lek može da izazove
pozitivan rezultat.

Deca
Ne preporučuje se primena leka Prilenap H kod dece.

Ako niste sasvim sigurni, ili imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre upotrebe leka
Prilenap H.

Primena drugih lekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje
planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno
uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

ObavestiteVašeglekaraukolikouzimatenekeodsledećihlekova:

za izbacivanje viška tečnosti (diuretike) koji čuvaju kalijum, kao što su spironolakton, eplerenon,
triamteren ili amilorid, preparate za dodavanje kalijuma ili zamene za kuhinjsku so koje sadrže
kalijum. Lek Prilenap H može da prouzrokuje visoku koncentraciju kalijuma u krvi. Ovo izaziva
nekoliko simptoma i potvrđuje se analizom krvi

tiazide, furozemid, bumetanid (za izbacivanje viška tečnosti iz organizma)

druge lekove za snižavanje krvnog pritiska, kao što su nitroglicerin, nitrati i vazodilatori

litijum (za lečenje nekih psihijatrijskih poremećaja). Lek Prilenap H se ne sme uzimati sa ovim
lekom

barbiturate (sedative koji se koriste za nesanicu ili epilepsiju)

triciklične antidepresive kao što je amitriptilin (protiv depresije), antipsihotike kao što su fenotiazini
(za lečenje ozbiljne anksioznosti)

protiv bolova, kao što je morfijum ili anestetici, zato što može doći do preteranog snižavanja krvnog
pritiska

holestiramin ili holestipol (za kontrolu nivoa holesterola)

lekove koji se koriste protiv ukočenosti i zapaljenja povezanih sa bolnim stanjima, naročito onih koji
pogađaju mišiće, kosti i zglobove:

uključujući terapiju zlatom koja može dovesti do napada rumenila na licu, osećanja mučnine,

povraćanja i niskog krvnog pritiska, kada se uzima sa lekom Prilenap H i

Broj rešenja: 515-01-01525-13-002 od 01.10.2013. za lek Prilenap H

tablete, 10 mg /25 mg

nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL), na primer, diflunisal ili diklofenak. Oni mogu

da spreče pravilno kontrolisanje krvnog pritiska i mogu da povećaju koncentraciju kalijuma u
krvi

efedrin (u sastavu sredstava za lečenje kašlja i prehlade) ili noradrenalin i adrenalin (za lečenje
niskog krvnog pritiska, šoka, insuficijencije srca, astme ili alergije). Kod istovremene primene leka
Prilenap H sa ovim lekovima, krvni pritisak može da ostane visok

ACTH (za lečenje bolesti nadbubrežne žlezde)

kortikosteroide (za lečenje određenih stanja kao što su reumatizam, artritis, alergijska stanja, astma
ili određeni poremećaji krvi)

alopurinol (koristi se u lečenju gihta)

ciklosporin (za lečenje autoimunih oboljenja)

lekove koji se koriste u terapiji raka

antacide (za smanjivanje kiselosti želudačnog soka)

prokainamid, amjodaron ili sotalol (za lečenje poremećaja srčanog ritma)

digitalis (za lečenje problema sa srčanim ritmom)

karbenoksalon (za lečenje čira na želucu)

laksative u prekomernim količinama

antidijabetike (za lečenje šećerne bolesti) poput insulina. Lek Prilenap H može da izazove još veći
pad koncentracije šećera u krvi ako ih uzimate sa antidijabeticima

Ako niste sasvim sigurni, ili imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre upotrebe leka
Prilenap H..

Uzimanje leka Prilenap H sa hranom ili pićima

Lek možete da uzimate tokom ili nakon jela sa tečnošću.

Ukoliko uzimate alkoholna pića dok ste na terapiji lekom Prilenap H, može doći do preteranog pada krvnog
pritiska i pojave vrtoglavice, ošamućenosti ili nesvestice. Za vreme terapije lekom Prilenap H, nemojte
konzumirati alkohol.

Primena leka Prilenap H u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Obratite se Vašem lekaru ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Lekar će Vam
verovatno savetovati da uzimate neki drugi lek umesto leka Prilenap H, zato što se njegova primena ne
preporučuje tokom trudnoće.
Ovaj lek se ne sme koristiti tokom drugog i trećeg tromesečja trudnoće. Ako zatrudnite tokom terapije lekom
Prilenap H, bez odlaganja obavestite svog lekara ili ga posetite.

Dojenje
Oba aktivna sastojka u leku Prilenap H, enalapril maleat i hidrohlortiazid, izlučuju se u mleko dojilje.

Broj rešenja: 515-01-01525-13-002 od 01.10.2013. za lek Prilenap H

tablete, 10 mg /25 mg

Ne preporučuje se primena leka Prilenap H za vreme dojenja.

Uticaj leka Prilenap H na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Za vreme primene leka Prilenap H se prilikom upravljanja vozilima ili rukovanjem mašinama povremeno
mogu javiti vrtoglavica ili zamor što može uticati na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Prilenap H

Lek Prilenap H sadrži laktozu. Ukoliko imate netoleranciju na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre
upotrebe ovih lekova.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PRILENAP H

LekPrilenap H uzimajteuvektačnoonakokakoVamjetoobjasnioVašlekar.Akonistesasvimsigurni,

proveritesasvojimlekaromilifarmaceutom.

LekPrilenapH seuzimaoralno.

Odrasli

Povišenkrvnipritisak

Uobičajenadozaje jednatabletajednomnadan.Akojeneophodno,dozamožedase povećanadve
tabletekojeseuzimajujednomdnevno.

Prethodnaterapijalekovimazaizbacivanjeviškatečnostiizorganizma(diureticima)

SimptomatskipadkrvnogpritiskamožedasejavinakonpočetnedozelekaPrilenapH.Češćesejavlja
kod pacijenata kod kojih je došlo do smanjenja volumena tečnosti i/ili soli kao rezultat prethodne
terapije diureticima. Terapiju diureticima treba prekinuti 2-3 dana pre otpočinjanja terapije lekom
PrilenapH.

Doziranjeuslučajuoboljenjabubrega
Tiazidi možda nisu odgovarajući diuretici za upotrebu kod pacijenata sa oboljenjem bubrega i nisu
efikasnikodumereneiliozbiljneslabostibubrega.

Kodpacijenatasaklirensomkreatinina>30i<80ml/min,lekPrilenapH trebakoristitisamonakon

podešavanjadozezapojedinačne komponente.

Upotrebakodstarijihosoba
Nemarazlikeupogledu efikasnostilekakodstarijihuodnosuna mlađe pacijente sapovišenimkrvnim

pritiskom.

Upotrebakoddece

Broj rešenja: 515-01-01525-13-002 od 01.10.2013. za lek Prilenap H

tablete, 10 mg /25 mg

Efikasnostlekainjegovabezbednostzadecunisupotvrđene.

Ako ste uzeli više leka Prilenap H nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo
Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Najčešći znaci i simptomi predoziranja su pad krvnog pritiska i stupor (stanje sa gotovo potpunim gubitkom
svesti). Drugi simptomi mogu uključiti vrtoglavicu, ili nesvesticu zbog pada krvnog pritiska, lupanje srca,
ubrzani rad srca, ubrzani puls, napetost, kašalj, popuštanje funkcije bubrega, ubrzano disanje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Prilenap H

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo
vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu. Ne uzimajte duplu
dozu da nadoknadite dozu koju ste preskočili.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Prilenap H

Ukoliko osetite poboljšanje, ne prekidajte lečenje lekom Prilenap H bez saveta Vašeg lekara.
Ukoliko bez saveta Vašeg lekara prestanete da uzimate lek Prilenap H, može doći do ponovnog povišenja
krvnog pritiska, što povećava rizik od komplikacija na srcu i bubrezima.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Prilenap H, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Veoma je važno da odmah prestanete sa uzimanjem leka Prilenap H i potražite hitnu medicinsku
pomoć ukoliko osetite sledeće simptome:

alergijsku reakciju koja se može ispoljiti kao svrab, kratak dah ili zviždanje u grudima, razvoj otoka
šaka, usta, grla, lica ili očnih kapaka.

Prestanite da uzimate lek Prilenap H i obratite se Vašem lekaru ukoliko osetite neko od sledećih
neželjenih dejstava:

tešku vrtoglavicu, nesvesticu, naročito na početku terapije ili pri povećanju doze ili kada ustajete.

Druga neželjena dejstva, rangirana po učestalosti:

Veoma česta (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): zamućeni vid, kašalj, mučnina, slabost.

Broj rešenja: 515-01-01525-13-002 od 01.10.2013. za lek Prilenap H

tablete, 10 mg /25 mg

Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): glavobolja, depresija, pad krvnog pritiska, nesvestica,
bol u grudima, promene srčanog ritma, angina pektoris, ubrzani rad srca, kratak dah, proliv, stomačni bol,
promene u čulu ukusa, zadržavanje tečnosti (otoci), umor, ospa, preosetljivost/angioneurotski edem (otok
lica, ekstremiteta, usana, jezika, grkljana i/ili grla), povećan nivo kalijuma u krvi, povećanje kreatinina u krvi
(oba se obično otkrivaju testovima), smanjen nivo kalijuma u krvi, povećan nivo holesterola, povećan nivo
triglicerida, povećana koncentracija mokraćne kiseline u krvi, mišićni grčevi.

Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek): anemija, uznemirenost, osećaj nesigurnosti ili
drhtanja (usled pada šećera u krvi),

konfuzija, pospan

ost,

problemi sa spavanjem, nervoza, mravinjanje ili

utrnulost

, vrtoglavica, pad krvnog pritiska (koji

može izazvati nesvesticu prilikom ustajanja), ubrzan ili

neujednačen srčani rad, srčani udar ili šlog (kod visoko rizičnih pacijenata), curenje iz nosa, suvoća grla i
promuklost, otežano disanje/astma,

blokada u crevima (ileus), zapaljenje pankreasa, povraćanje, otežano

varenje, zatvor, smanjeni unos hrane (anoreksija), iritacija želuca, suva usta, nadimanje, giht, pečenje i bol
sa osećajem praznine u stomaku i gladi (usled čira na želucu), preterano znojenje, svrab, ospa, opadanje
kose, proteini u mokraći (otkrivaju se testom), impotencija, pad libida, naleti vrućine, zujanje u ušima,
letargija, visoka temperatura, povećana vrednost ureje u krvi, smanjenje natrijuma u krvi (otkrivaju se
testovima), slabost, smanjenje magnezijuma u krvi (hipomagnezijemija), problemi s bubrezima, bol u
zglobovima.

Retka (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek): neuobičajeni snovi, poremećaj sna, smanjenje broja
belih i crvenih krvnih zrnaca, krvnih pločica, depresija koštane srži (obično se svi otkrivaju testovima),
uvećanje žlezdi, autoimuna oboljenja, mali dotok krvi u prste na rukama i nogama što izaziva crvenilo i bol
(Rejn-ov sindrom), voda u plućima, curenje iz nosa ili suvoća nosa, eozinofilna pneumonija (simptomi mogu
biti kašalj, visoka temperatura i otežano disanje), bol, otok ili čirevi u ustima, infekcija ili bol i otok jezika,
bubrežni problemi poput bola u lumbalnom delu kičme i smanjenja količine izlučene mokraće, otok u
predelu korena nosa, otežano disanje, zastoj u radu pluća, zastoj ili zapaljenje jetre (koje može dovesti do
žutice), crvenilo kože, plikovi, ljuštenje kože u listovima, povećanje dojki kod muškaraca, povećani enzimi
jetre ili bilirubina u krvi (otkrivaju se testovima), porast šećera u krvi, slabost mišića ponekad usled
smanjene koncentracije magnezijuma u krvi (pareze).

Veoma retka (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek): “intestinalni angioedem” – simptomi mogu
biti stomačni bol, mučnina i povraćanje, povećanje kalcijuma u krvi.

Druga neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu raspoloživih
podataka):

Zabeležena su i kompleksna neželjena dejstva koja mogu da uključuju neke od sledećih znakova ili sve njih:
povišena temperatura, zapaljenje krvnih sudova, bol i zapaljenje mišića ili zglobova, poremećaj krvi (obično
se otkriva testovima), ospa, preosetljivost na sunčevu svetlost ili druga dejstva na kožu.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Broj rešenja: 515-01-01525-13-002 od 01.10.2013. za lek Prilenap H

tablete, 10 mg /25 mg

5. KAKO ČUVATI LEK PRILENAP H

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!
Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlage.

Rok upotrebe:

3 (tri) godine.
Nemojte koristiti lek Prilenap H posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje:

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Prilenap H

Aktivna supstanca je enalapril, hidrohlorotiazid.
1 tableta sadrži:
enalapril-maleat 10 mg i
hidrohlorotiazid 25 mg

Ostali sastojci su:

Laktoza, monohidrat

Magnezijum-karbonat, teški

Želatin

Krospovidon

Magnezijum-stearat

Kako izgleda lek Prilenap H i sadržaj pakovanja

Okrugle, blago bikonveksne tablete, bele do skoro bele boje, sa utisnutom podeonom crtom sa jedne strane.
Kartonska kutija sa 2 blistera (oPA-AL-PVC/AL) sa po 10 tableta u jednom blisteru.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Broj rešenja: 515-01-01525-13-002 od 01.10.2013. za lek Prilenap H

tablete, 10 mg /25 mg

Nosilac dozvole:
Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija.

Proizvođač:
Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2013.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01525-13-002 od 01.10.2013.