Priligy 30 30mg film tableta

Broj rešenja:

515-01-01175-14-001

od 27.04.2015. za lek Priligy® 30, film tablete, 3 x (30mg)

Broj rešenja:

515-01-01179-14-001

od 27.04.2015. za lek Priligy® 30, film tablete, 6 x (30mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Priligy

30, film tabete, 30 mg

Pakovanje: ukupno 3 film tabete, blister, 1 x 3 film tabete

ukupno 6 film tabeta, blister, 2 x 3 film tablete

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: Menarini – Von Heyden GmbH

Adresa: Leipziger Strasse 7-13; Dresden, Nemačka

Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD (NOVI

BEOGRAD),

Adresa: Milutina Milankovića 19a/II sprat, Beograd-Novi Beograd

Broj rešenja:

515-01-01175-14-001

od 27.04.2015. za lek Priligy® 30, film tablete, 3 x (30mg)

Broj rešenja:

515-01-01179-14-001

od 27.04.2015. za lek Priligy® 30, film tablete, 6 x (30mg)

Priligy

30, 30 mg film tablete,

INN: dapoksetin

Pre upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete želeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan lično Vam i ne smete ga dati drugome. Drugome ovaj lek može da škodi
čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obacestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Priligy 30 i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Priligy 30
3. Kako se upotrebljava lek Priligy 30
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Priligy 30
6. Dodatne informacije

Broj rešenja:

515-01-01175-14-001

od 27.04.2015. za lek Priligy® 30, film tablete, 3 x (30mg)

Broj rešenja:

515-01-01179-14-001

od 27.04.2015. za lek Priligy® 30, film tablete, 6 x (30mg)

1. ŠTA JE LEK PRILIGY 30 I ČEMU JE NAMENJEN
Priligy 30 sadrži aktivnu supstancu koja se zove dapoksetin. Pripada grupi lekova koji se nazivaju
selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI). Priligy 30 može biti poznat i kao „urološki“ lek.

Priligy 30 produžava vreme potrebno za ejakulaciju i može poboljšati kontrolu ejakulacije. Ovo može
smanjiti frustraciju ili zabrinutost zbog brze ejakulacije.

Priligy 30 se koristi za lečenje prevremene ejakulacije kod odraslih muškaraca, starosti od 18 do 64 godine.

Prevremena ejakulacija je ona koja se dešava nakon male seksualne stimulacije i pre nego što to
muškarac želi. Muškarcu to može prouzrokovati probleme i teškoće u seksualnim odnosima.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PRILIGY 30

Lek Priligy 30 ne smete koristiti:

Ako ste alergični na dapoksetin ili bilo koji drugi sastojak ovog leka (naveden u poglavlju 6);
Ako imate problema sa srcem, npr. srčana insuficijencija, ili probleme sa srčanim ritmom;

Ako ste ranije imali nesvesticu;
Ako ste ikada imali maniju (simptomi uključuju osećaj preterane uzbuđenosti, razdražljivosti

ili nesposobnost jasnog razmišljanja) ili ste bili u teškoj depresiji;

Ako imate umeren ili težak poremećaj funkcije jetre
Ako uzimate:

o lekove za lečenje depresije koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori)
o tioridazin, koji se koristi za lečenje shizofrenije
o druge lekove za lečenje depresije
o litijum – lek za lečenje bipolarnog poremećaja
o linezolid - antibiotik za lečenje infekcija
o triptofan – lek koji pomaže da zaspite
o kantarion – biljni preparat
o tramadol - daje se za lečenje jakog bola
o lekove za lečenje migrene.
Nemojte uzimati Priligy 30 istovremeno sa bilo kojim od navedenih lekova. Ako ste uzeli neki od tih
lekova, moraćete da sačekate 14 dana od prestanka uzimanja tog leka, do početka uzimanja
Priligy 30 tableta. Nakon što prestanete da uzimate Priligy 30, morate da sačekate 7 dana pre nego što počnete
da uzimate bilo koji od navedenih lekova. Ako niste sigurni šta treba da uradite, obratite se lekaru ili farmaceutu
pre nego što počnete da uzimate ovaj lek
o određene lekove za gljivične infekcije, uključujući ketokonazol i itrakonazol

o određene lekove za lečenje HIV-a, uključujući ritonavir, sakvinavir, nelfinavir i atazanavir

o određene antibiotike za lečenje infekcija, uključujući telitromicin

o nefazodon - antidepresiv

Broj rešenja:

515-01-01175-14-001

od 27.04.2015. za lek Priligy® 30, film tablete, 3 x (30mg)

Broj rešenja:

515-01-01179-14-001

od 27.04.2015. za lek Priligy® 30, film tablete, 6 x (30mg)

Takođe pogledajte odeljak „Primena drugih lekova“.
Nemojte uzimati ovaj lek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
obratite se lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Kada uzimate lek Priligy 30 posebno vodite računa:

Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što počnete da uzimate Priligy 30:

ako Vam nije dijagnostikovna prevremena ejakulacija
ako imate i drugih seksualnih tegoba, kao što je erektilna disfunkcija
ako ste pre imali vrtoglavicu zbog niskog krvnog pritiska

ako uzimate „rekreativne“ droge, npr. ekstazi, LSD, narkotike ili benzodiazepine
ako konzumirate alkohol (videti poglavlje “Uzimanje leka Priligy 30 sa hranom ili pićima“)
ako ste bilo kada imali tegoba povezanih sa mentalnim zdravljem, npr. depresiju, maniju (simptomi

uključuju osećaj preterane uzbuđenosti, razdražljivosti ili nesposobnost jasnog razmišljanja),
bipolarni poremećaj (simptomi uključuju nagle promene raspoloženja od manije do depresije)
ili shizofreniju (psihijatrijska bolest)

ako imate epilepsiju

ako ste pre imali teškoće s krvarenjem ili zgrušavanjem krvi
ako imate poremećaj bubrežne funkcije
ako imate visok očni pritisak (glaukom) ili ste izloženi riziku od pojave očnog pritiska.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se lekaru ili farmaceutu pre
nego što počnete da uzimate ovaj lek.
Pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, lekar treba da sprovede test kako bi bio siguran da Vam se pri
ustajanju nakon ležanja pritisak ne snižava previše.
Deca i adolescenti
Ovaj lek ne treba koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali ili treba da uzimate bilo koji drugi lek,
uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta kao što su biljni lekovi

Priligy 30 može uticati na delovanje drugih lekova. Takođe, neki lekovi mogu uticati
na delovanje Priligy 30 tableta. Zato, uzimanje drugih lekova može uticati na određivanje najveće
doze Priligy 30 tableta koju smete uzeti.

Nemojte uzimati Priligy 30 istovremeno s bilo kojim od sledećih lekova

Lekovi za lečenje depresije koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori)

Tioridazin, koji se koristi za lečenje shizofrenije
Drugi lekovi za lečenje depresije
Litijum – lek za lečenje bipolarnog poremećaja
Linezolid

- antibiotik za lečenje infekcija

Triptofan – lek koji pomaže da zaspite

Kantarion – biljni lek
Tramadol – za lečenje jakog bola

Lekovi za lečenje migrene

Nemojte uzimati Priligy 30 istovremeno sa bilo kojim od navedenih lekova. Ako ste uzeli neki od tih

Broj rešenja:

515-01-01175-14-001

od 27.04.2015. za lek Priligy® 30, film tablete, 3 x (30mg)

Broj rešenja:

515-01-01179-14-001

od 27.04.2015. za lek Priligy® 30, film tablete, 6 x (30mg)

lekova, morate da sačekate 14 dana od prestanka uzimanja tog leka, do početka uzimanja Priligy 30 tableta.
Nakon što prestanete da uzimate Priligy 30, morate da sačekate 7 dana pre nego što počnete da uzimate bilo koji
od navedenih lekova. Ako niste sigurni šta treba da uradite, obratite se lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete
da uzimate ovaj lek.

Određeni lekovi za lečenje gljivične infekcije, uključujući ketokonazol i itrakonazol
Određeni lekovi za lečenje HIV-a, uključujući ritonavir, sakvinavir, nelfinavir i atazanavir

Određeni antibiotici za lečenje infekcija, uključujući telitromicin
Nefazodon - antidepresiv

Obavestite lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sledećih lekova

Lekovi za lečenje tegoba povezanih s mentalnim zdravljem, osim depresije
Nesteroidni antiinflamatorni lekovi, poput ibuprofena ili acetilsalicilne kiseline
Lekovi za razređivanje krvi, npr. varfarin

Određeni lekovi za lečenje erektilne disfunkcije, npr. sildenafil, tadalafil i vardenafil, jer

mogu da snize krvni pritisak, što je moguće pri ustajanju

Određeni lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska i bolova u grudima (angina pektoris) (npr.

verapamil i diltiazem), te uvećane prostate, jer ti lekovi takođe mogu sniziti krvni pritisak,
najčešće pri ustajanju

Određeni lekovi za lečenje gljivične infekcije, npr. flukonazol
Određeni lekovi za lečenje HIV-a, npr. amprenavir i fosamprenavir

Određeni antibiotici za lečenje infekcija, npr. eritromicin i klaritromicin
Aprepitant

- za lečenje mučnine

Ako niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se lekaru ili farmaceutu pre nego
počnete da uzimate ovaj lek.

Uzimanje leka Priligy 30 sa hranom ili pićima

Ovaj lek se može uzimati sa ili bez hrane.
Lek morate uzimati sa barem jednom punom čašom vode.

Izbegavajte alkohol dok uzimate ovaj lek.
Efekti alkohola, poput osećaja vrtoglavice, pospanosti i usporenih reakcija, se mogu pojačati ako

ga uzimate s ovim lekom.

Konzumiranje alkohola istovremeno sa ovim lekom može povećati opasnost od povređivanja zbog

nesvestice i ostalih neželjenih reakcija.

Primena leka Priligy 30 u periodu trudnoće i dojenja

Žene ne treba da koriste ovaj lek.

Uticaj leka Priligy 30 na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Tokom uzimanja ovog leka mogu se pojaviti pospanost, vrtoglavica, nesvestica, teškoće pri koncentrisanju i
zamagljen vid. Ukoliko se pojavi neka od ovih neželjenih reakcija, ili njima slična, morate izbegavati upravljanje
vozilima i rad na opasnim mašinama. Efekti alkohola se mogu pojačati ako ga uzmete sa ovim lekom, pa se
može povećati opasnost od povređivanja zbog nesvestice ili drugih neželjenih reakcija.

Broj rešenja:

515-01-01175-14-001

od 27.04.2015. za lek Priligy® 30, film tablete, 3 x (30mg)

Broj rešenja:

515-01-01179-14-001

od 27.04.2015. za lek Priligy® 30, film tablete, 6 x (30mg)

Važne informacije o nekim sastojcima leka Priligy 30

Ovaj lek sadrži laktozu (vrsta šećera). Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke vrste šećera nemojte
upotrebljavati ovaj lek bez prethodne konsultacije sa lekarom.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PRILIGY 30
Uvek uzmite lek tačno onako kako Vam je rekao lekar ili farnaceut. Proverite s Vašim lekarom ili farmaceutom
ako niste sigurni.

Preporučena doza je 30 mg. Lekar može da poveća dozu do 60 mg.
Lek uzimajte samo 1 do 3 sata pre očekivane seksualne aktivnosti.
Nemojte uzimati ovaj lek više od jedanput u 24 sata i nemojte ga uzimati svaki dan.

Tablete progutajte cele, kako biste izbegli gorak ukus, s najmanje jednom punom čašom vode.

Tako se može smanjiti verovatnoća pojave nesvestice (videti „Nesvestica i nizak krvni pritisak“ u
odeljku 4).

Lek se može uzimati sa ili bez hrane.
Lek ne treba da koriste muškarci mlađi od 18 godina ili starosti 65 godina i stariji.
Nakon prve četiri nedelje terapije ili nakon šest doza posavetujte se sa svojim lekarom o

lečenju Priligy 30 tabletama, kako biste razmotrili da li treba da nastavite lečenje. Ako se lečenje
nastavlja, na svakih šest meseci treba da se ponovno posavetujete sa lekarom.
Ako ste uzeli više leka Priligy 30 nego što je trebalo

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako ste uzeli više tableta nego što je trebalo. Možda ćete
osetiti mučninu ili ćete povraćati.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Priligy 30

Nije primenjivo.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Priligy 30
Obratite se svom lekaru pre nego što prestanete da uzimate ovaj lek. Ukoliko prestanete da uzimate ovaj lek
možete imati teškoće sa spavanjem i osećati vrtoglavicu, čak i ako ga niste uzimali svaki dan.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primenom ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lekovi, i ovaj lek može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih.
Odmah prestanite da uzimate Priligy 30 i javite se lekaru:

ako imate konvulzije,

ako se onesvestite ili osetite ošamućenost pri ustajanju,
ako primetite bilo kakvu promenu raspoloženja,

ako razmišljate o samoubistvu ili samopovređivanju.

Ukoliko primetite bilo šta od gore navedenog, odmah prestanite sa uzimanjem leka i javite se lekaru.

Nesvestica i nizak krvni pritisak

Broj rešenja:

515-01-01175-14-001

od 27.04.2015. za lek Priligy® 30, film tablete, 3 x (30mg)

Broj rešenja:

515-01-01179-14-001

od 27.04.2015. za lek Priligy® 30, film tablete, 6 x (30mg)

Ovaj lek može prouzrokovati nesvesticu ili dovesti do pada krvnog pritiska pri ustajanju. Kako biste
smanjili verovatnoću da se to dogodi:

lek uzimajte s najmanje jednom punom čašom vode
nemojte uzimati lek ako ste dehidrirani (ako u telu nemate dovoljno vode).

Ovo se može dogoditi:
- ukoliko ništa niste pili proteklih 4 do 6 sati
- ukoliko ste se dugo znojili
- ukoliko imate bolest koju prate visoka temperatura, proliv ili povraćanje.

Ako osetite da biste se mogli onesvestiti (npr. ako osetite mučninu, vtroglavicu, ošamućenost ili

konfuziju, ako se znojite ili osetite neuobičajene otkucaje srca), ili osetite ošamućenost pri ustajanju,
odmah lezite tako da Vam glava bude položena niže od preostalog dela tela, ili sedite tako da Vam glava
bude između kolena, i ostanite tako dok Vam ne bude bolje. Tako ćete sprečiti pad i povređivanje u
slučaju pada u nesvest.

Nemojte naglo ustajati ako ste dugo sedeli ili ležali.

Nemojte upravljati vozilima, koristi alat ili raditi na mašinama ako osetite nesvesticu pri uzimanju ovog

leka.

Obavestite lekara ako se onesvestite usled uzimanja ovog leka.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 muškaraca koji uzimaju lek)

osjećaj vrtoglavice
glavobolja
mučnina

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 muškaraca koji uzimaju lek)

osećaj razdraženosti, teskobe, uznemirenosti ili nemira
osećaj utrnulosti ili peckanja i mravinjanja

otežano postizanje ili održavanje erekcije
jače znojenje nego inače ili crvenilo s osećajem vrućine
proliv, zatvor ili gasovi

bol u trbuhu, nadutost ili mučnina
teškoće sa spavanjem ili čudni snovi
osećaj umora ili pospanosti, zevanje

začepljen nos (kongestija nosa)
porast krvnog pritiska

otežano koncentrisanje
tresenje ili drhtanje
smanjeno interesovanje za seks

zvonjava u ušima
zamagljen vid
otežano varenje

suva usta

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše1 na 100 muškaraca koji uzimaju lek)

nesvestica ili osjećaj ovrtoglavice pri ustajanju (videti savet u tekstu)

promena raspoloženja, osećaj preteranog uzbuđenja ili osećaj paranoje
osećaj konfuzije ili dezorijentacije, ili nesposobnost jasnog razmišljanja
usporeni ili nepravilni otkucaji srca, ili ubrzani otkucaji srca

gubitak seksualnog nagona, teškoće pri postizanju orgazma

Broj rešenja:

515-01-01175-14-001

od 27.04.2015. za lek Priligy® 30, film tablete, 3 x (30mg)

Broj rešenja:

515-01-01179-14-001

od 27.04.2015. za lek Priligy® 30, film tablete, 6 x (30mg)

osećaj slabosti, sedacije, letargije ili umora

osećaj depresije, nervoze ili ravnodušnosti
osećaj vrućine, nervoze, izmenjene svesti ili pijanosti

teškoće sa vidom, bol u oku ili proširene zenice
nizak ili visok krvni pritisak
osećaj svraba ili hladan znoj

osećaj okretanja okoline (vertigo)
poremećeno čulo ukusa
škrgutanje zubima

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 muškaraca koji uzimaju lek)

osećaj vrtoglavice nakon napora
iznenadno padanje u san

potreba za hitnim pražnjenjem creva

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja
nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni
bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i
medicinska srestva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS)
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Pepublika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK PRILIGY 30

Rok upotrebe

3 godine.
Ne koristiti ovaj lek nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji
dan tog meseca.

Čuvanje
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Čuvati van domašaja dece.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite

Broj rešenja:

515-01-01175-14-001

od 27.04.2015. za lek Priligy® 30, film tablete, 3 x (30mg)

Broj rešenja:

515-01-01179-14-001

od 27.04.2015. za lek Priligy® 30, film tablete, 6 x (30mg)

lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Priligy 30

Aktivna supstanca je dapoksetin. Jedna film tableta sadrži 30 mg dapoksetina (u obliku dapoksetin-
hidrohlorida).

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum:

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum-stearat.

Film omotač Powder Grey 4:

laktoza, monohidrat, hipromeloza, titan-dioksid (E171), triacetin, gvožđe(III)- oksid, crni (E172), gvožđe(III)-
oksid, žuti(E172).

Kako izgleda lek Priligy 30 i sadržaj pakovanja

Priligy 30 30 mg film tablete su okrugle, bikonveksne film tablete, svetlosive boje, sa utisnutom

oznakom „30“ unutar trougla na jednoj strani tablete.

1 PVC-PE-PVDC/Aluminijumski blister sa 3 tablete integrisan je u kartonsku kutiju u obliku novčanika.

2 PVC-PE-PVDC/Aluminijumska blistera sa po 3 tablete su integrisani u kartonsku kutiju u obliku novčanika.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole za lek:
PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD (NOVI BEOGRAD),
Milutina Milankovića 19a/II sprat, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13; Dresden, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar 2014.

Režim izdavanja leka:

Broj rešenja:

515-01-01175-14-001

od 27.04.2015. za lek Priligy® 30, film tablete, 3 x (30mg)

Broj rešenja:

515-01-01179-14-001

od 27.04.2015. za lek Priligy® 30, film tablete, 6 x (30mg)

Lek se može izdavati na lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Priligy 30, film tabete, 30 mg, 3 film tabete 515-01-01175-14-001 od 27.04.2015.

Priligy30, film tabete, 30 mg, 6 film tabeta 515-01-01179-14-001 od 27.04.2015.