Primaceph 1g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Primaceph

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1g

cefazolin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Primaceph i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Primaceph

3.

Kako se primenjuje lek Primaceph

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Primaceph

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Primaceph i čemu je namenjen

Lek Primaceph sadrži aktivnu supstancu cefazolin, antibiotik iz grupe poznate pod imenom cefalosporini
(prva generacija). Koristi se za lečenje infekcija izazvanih osetljivim mikroorganizmima, uključujući
infekcije pluća, kože i mekih tkiva, kostiju i zglobova, urinarne i genitalne infekcije, infekcije srca,
septikemije, infekcije bilijarnog trakta, kao i za prevenciju infekcija nakon određenih hirurških intervencija.

Kao i ostali cefalosporini prve generacije, cefazolin je aktivan protiv velikog broja aerobnih Gram-pozitivnih
koka, ali je njegova aktivnost mala kada su u pitanju Gram-negativne bakterije (stafilokoke rezistentne na
meticilin su jednako rezistentne i na cefazolin, kao i mnogi sojevi enterokoka).

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Primaceph

Lek Primaceph ne smete koristiti:

- ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu, kao i kod preosetljivosti na druge cefalosporinske
antibiotike,
- u slučaju potvrđene alergije na penicilin sa teškim alergijskim reakcijama, kao što je anafilaksa (moguća je
pojava unakrsne preosetljivosti između cefazolina i drugih beta-laktamskih antibiotika),
- kod novorođenčadi i odojčadi do mesec dana starosti
- ukoliko imate porfiriju.

Upozorenja i mere opreza
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Primena cefazolina nosi rizik od pojave reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije), među kojima su i teške
reakcije (npr. anafilaktički šok). Stoga se preporučuje odgovarajući alergološki pregled pre započinjanja
terapije cefazolinom, kao i mere opreza tokom terapije. Posebno je važno da Vaš lekar proveri da li postoje
prethodni podaci o preosetljivosti na bilo koji beta-laktamski antibiotik zbog moguće pojave unakrsne
preosetljivosti (5 do 10% između penicilina i cefalosporina). U slučaju da postoje takvi podaci, kao i podaci
o alergijskim reakcijama na druge lekove (posebno anafilaktičkim) ili drugim alergijskim poremećajima,
cefazolin treba primeniti sa posebnim oprezom.

Ne preporučuje se primena cefazolina ukoliko je kod Vas prethodno zabeležen slučaj anafilaktičke reakcije
prilikom primene penicilina.

U slučaju da dođe do teških alergijskih reakcija tokom primene cefazolina, Vaš lekar će odmah prekinuti
primenu leka i sprovesti odgovarajuće mere (npr. dati adrenalin) jer je ovakvo stanje životno ugrožavajuće.

Poseban oprez se savetuje pri primeni cefazolina u slučaju da imate:
- bronhijalnu astmu,
- urtikariju (koprivnjaču),
- polensku kijavicu ili bilo koju vrstu alergije, jer kod ovih pacijenata postoji povećan rizik od teških
reakcija preosetljivosti na cefazolin.

- Primena cefazolina, kao i drugih antibiotika, može dovesti do pojave pseudomembranoznog kolitisa
(zapaljenje sluzokože debelog creva). Ukoliko se tokom primene cefazolina kod Vas jave teški i uporni
prolivi, Vaš lekar će prekinuti primenu ovog leka i sprovesti odgovarajuće mere (npr. oralno davanje
vankomicina). Inhibitori crevne peristaltike (lekovi koji smanjuju pokretljivost creva) su kontraindikovani
(ne smeju se primenjivati) kod takvih proliva. Cefazolin treba primenjivati sa posebnim oprezom kod
pacijenata sa gastrointestinalnim oboljenjima (naročito u slučaju kolitisa).

- Duža primena antibiotika dovodi do pojave bakterijskih ili gljivičnih superinfekcija (npr. vaginalna
kandidijaza) što u nekim slučajevima zahteva lečenje.

- Ukoliko imate umerenu do ozbiljnu bubrežnu insuficijenciju (slabost bubrega), Vaš lekar će korigovati
dozu i/ili režim doziranja cefazolina prema klirensu kreatinina (videti odeljak 3). Poželjno je kontrolisati
funkciju bubrega tokom istovremene primene cefazolina sa potencijalno nefrotoksičnim antibioticima
(antibiotici koji mogu oštetiti funkciju bubrega, npr. aminoglikozidni antibiotici) ili diureticima (lekovi za
izbacivanje viška tečnosti), kao što su furosemid ili etakrinska kiselina.

- Terapija cefazolinom retko može dovesti do poremećaja koagulacije (zgrušavanja) krvi. Stoga je potrebno
da Vaš lekar redovno primenjuje Quinck-ov test u slučaju da imate oboljenja koja mogu prouzrokovati
krvarenje (npr. ulkusi (čirevi) želuca i creva), ili ukoliko imate poremećaje u koagulaciji (urođene, npr.
hemofilija; stečene, npr. u slučaju parenteralne ishrane, neadekvatne ishrane, poremećaja funkcije jetre i
bubrega ili trombocitopenije (smanjen broj krvnih pločica), medikamentozne terapije, npr. primene heparina
ili oralnih antikoagulanasa). Po potrebi, može se vršiti supstitucija vitamina K (10 mg nedeljno).

- Tokom terapije cefazolinom mogući su lažno pozitivni rezultati neenzimskih testova određivanja nivoa
glukoze u urinu i Coombs-ovog testa. Takođe, cefazolin može uticati na Jaffe-ov test određivanja nivoa
kreatinina (lažno povećanje vrednosti).

- Rastvor za injekcionu i intravensku primenu može izazvati bolove u slučaju primene na neodgovarajućim
mestima (intramuskularno ili paravenski).

Ovaj lek sadrži 2,2 mmol (50,6 mg) natrijuma po dozi (bočica od 1 g). Savetuje se poseban oprez prilikom
upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Drugi lekovi i Primaceph
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ne preporučuje se mešanje cefazolina sa drugim antibioticima (posebno sa aminoglikozidima) u istom
rastvoru za ubrizgavanje.

Cefazolin je inkompatibilan sa sledećim lekovima: amikacin-disulfat, amobarbital-natrijum, bleomicin-
sulfat, kalcijum-gluceptat, kalcijum-glukonat, cimetidin-hidrohlorid, kolistin-metat-natrijum,
eritromicingluceptat, kanamicin-sulfat, oksitetraciklin-hidrohlorid, pentobarbital-natrijum, polimiksin B-
sulfat i tetraciklinhidrohlorid.

Cefazolin, kao i drugi antibiotici, može smanjiti efikasnost živih vakcina pri istovremenoj primeni, pa se
takva kombinacija lekova ne sme primeniti.

Probenecid inhibira tubularnu sekreciju cefazolina i može mu usporiti renalnu ekskreciju (izlučivanje putem
bubrega) i potencirati terapijsko dejstvo i/ili neželjena dejstva.

Zahvaljujući specifičnoj strukturi (metiltiadiazoltiometil u bočnom lancu), cefazolin može izazvati
disulfiramsku reakciju sa etanolom (reakcija praćena neprijatnim simptomima kao što su: naleti crvenila lica,
eritem (crvenilo), mučnina i povraćanje, malaksalost, tahikardija (ubrzan rad srca), hipotenzija (pad krvnog
pritiska)…).

Cefazolin može potencirati dejstvo antikoagulantnih lekova (lekova protiv zgrušavanja krvi). Stoga je pri
istovremenoj primeni cefazolina sa oralnim antikoagulansima (npr. varfarin) ili većim dozama heparina,
potrebno redovno kontrolisati faktore koagulacije.

Takođe, cefazolin može potencirati nefrotoksične efekte diuretika Henleove petlje, aminoglikozida,
vankomicina i drugih nefrotoksičnih lekova.

Cefazolin ne bi trebalo istovremeno primenjivati sa antibioticima koji deluju bakteriostatski (npr. tetraciklini,
eritromicin, hloramfenikol, sulfonamidi) zbog uzajamnog smanjenja efikasnosti. S druge strane, drugi
baktericidni antibiotici, kao što su aminoglikozidi, mogu potencirati antibakterijsko dejstvo cefazolina.

Cefazolin može da smanji efikasnost oralnih kontraceptiva i stoga tokom terapije cefazolinom treba koristiti
drugi vid kontracepcije (nehormonsku kontracepciju).

Uzimanje leka Primaceph sa hranom i pićima

Nema podataka o tome da uzimanje hrane i pića utiče na delovanje leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Trudnoća
Ovaj lek bi trebalo primenjivati tokom trudnoće, a naročito tokom prvog trimestra, samo u slučaju kada je to
opravdano na osnovu pažljive procene odnosa koristi i rizika.

Dojenje
Cefazolin se u veoma malim koncentracijama nalazi u mleku dojilja koje su na terapiji ovim lekom, te se
preporučuje da se dojenje obustavi tokom primene ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Cefazolin nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i
rukovanja mašinama.

Lek Primaceph, sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 2,2 mmol (50,6 mg) natrijuma po dozi (bočica od 1 g). Savetuje se poseban oprez prilikom
upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Primaceph

Način primene
Cefazolin se može primenjivati kao:
- intramuskularna injekcija,
- intravenska injekcija ili intravenska infuzija.
Ukupna dnevna doza je ista bez obzira na način primene.

Vaš lekar će odrediti dozu leka u zavisnosti od vrste infekcije, telesne mase i starosti pacijenta.
Lek Primaceph se nalazi u obliku praška i pre upotrebe mora da se rastvori. To će uraditi Vaš lekar ili
medicinska sestra.
Trajanje lečenja zavisi od težine infekcije i Vaše reakcije na primenjeni lek.

Doziranje
Uobičajeno doziranje kod odraslih je 250 – 1000 mg na 6, 8 ili 12 sati. Kod ozbiljnih infekcija koje
ugrožavaju život primenjuje se doza 1000 – 1500 mg na 6 sati.

Uobičajeno doziranje za odrasle pacijente:

Tip infekcije

Doza

Učestalost davanja

Umerene do teške infekcije

500 mg – 1 g

svakih 6-8 h

Blage infekcije izazvane

osetljivim Gram-pozitivnim

kokama

250 mg – 500 mg

svakih 8 h

Akutne nekomplikovane infekcije

urinarnog trakta

1 g

svakih 12 h

Pneumokokna pneumonija

500 mg

svakih 12 h

Ozbiljne infekcije koje ugrožavaju

život (npr. endokarditis,

septikemija)*

1g – 1,5 g

svakih 6 h

*U retkim slučajevima, korišćene su doze do 12 g/dan kod ozbiljnih infekcija koje ugrožavaju život.

Perioperativna profilaktička upotreba:
Da bi se sprečila postoperativna infekcija pri kontaminirajućoj ili potencijalno kontaminirajućoj hirurškoj
proceduri, preporučuju se sledeće doze:

1 g intravenski ili intramuskularno, primenjuje se pola sata ili jedan sat pre početka operacije;

za dugotrajne hirurške procedure (npr. 2 h i duže) primenjuje se 500 mg – 1g intravenski ili
intramuskularno, tokom operacije (uz prilagođavanje doza i intervala doziranja u skladu sa trajanjem
operacije);

500 mg – 1 g intravenski ili intramuskularno svakih 6-8 sati, u toku 24 sata posle operacije. Izuzetno,
u nekim slučajevima lek se može primenjivati do 5 dana po završetku operacije.

Značajno je da se:
- preoperativna doza primeni neposredno pre početka operacije (pola sata – jedan sat), kako bi se postigle
odgovarajuće koncentracije antibiotika u serumu i tkivima u trenutku početnog hirurškog reza;
- cefazolin primeni, ako je potrebno, u podesnim intervalima tokom operacije, kako bi se obezbedila
dovoljna koncentracija antibiotika u trenucima kada se očekuje najveća izloženost infektivnim
mikroorganizmima. Kod operacija gde pojava infekcija može biti naročito opasna (npr. operacija na
otvorenom srcu ili protetska artroplastika), profilaktička primena cefazolina može se nastaviti 3-5 dana po
završetku operacije.

Podešavanje doza kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega:

Ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega, lekar će primeniti odgovarajuću početnu dozu leka koja odgovara
ozbiljnosti infekcije. Nakon davanja inicijalne doze primenjuju se sledeće preporuke za smanjenje doze u
zavisnosti od stepena oštećenja funkcije bubrega:

Klirens kreatinina ≥ 55 mL/min

Primenjuje se uobičajena doza

Klirens kreatinina od 35 do 54 mL/min

Primenjuje se uobičajena doza ali u intervalima od
najmanje 8 sati

Klirens kreatinina od 11 do 34 mL/min

Primenjuje se 1/2 uobičajene doze svakih 12 h

Klirens kreatinina ≤ 10 mL/min

Primenjuje se 1/2 uobičajene doze svakih 18-24 h

Pedijatrijska populacija:
Deci uzrasta iznad 1 meseca života se daje dnevno 25 do 50 mg cefazolina po kg telesne mase, podeljeno u 3
do 4 pojedinačne doze. Moguće je povećanje dnevne doze na 100 mg cefazolina po kg telesne mase kod
težih infekcija.

Kako bezbedna upotreba kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi (beba uzrasta do mesec dana) nije
utvrđena, primena cefazolina kod ove grupe pacijenata se ne preporučuje.

Vodič za doziranje kod dece

Telesna

masa

25 mg/kg/dan
podeljeno u 3 pojedinačne doze

25 mg/kg/dan
podeljeno u 4 pojedinačne doze

(kg)

Pojedinačna

doza

mg/8h

Koncentracija

rastvora 125

mg/mL, primenjena

zapremina (mL) po

pojedinačnoj dozi

Pojedinačna doza

mg/6h

Koncentracija

rastvora 125

mg/mL, primenjena

zapremina (mL) po

pojedinačnoj dozi

4,5

40 mg

0,35 mL

30 mg

0,25 mL

9,0

75 mg

0,60 mL

55 mg

0,45 mL

13,6

115 mg

0,90 mL

85 mg

0,70 mL

18,1

150 mg

1,20 mL

115 mg

0,90 mL

22,7

190 mg

1,50 mL

140 mg

1,10 mL

Vodič za doziranje kod dece

Telesna

masa

50 mg/kg/dan
podeljeno u 3 pojedinačne doze

50 mg/kg/dan
podeljeno u 4 pojedinačne doze

(kg)

Pojedinačna

doza

mg/8h

Koncentracija

rastvora 225

mg/mL, primenjena

zapremina (mL) po

pojedinačnoj dozi

Pojedinačna doza

mg/6h

Koncentracija

rastvora 225

mg/mL, primenjena

zapremina (mL) po

pojedinačnoj dozi

4,5

75 mg

0,35 mL

55 mg

0,25 mL

9,0

150 mg

0,70 mL

110 mg

0,50 mL

13,6

225 mg

1,00 mL

170 mg

0,75 mL

18,1

300 mg

1,35 mL

225 mg

1,00 mL

22,7

375 mg

1,70 mL

285 mg

1,25 mL

Deca sa oštećenjem funkcije bubrega
Pedijatrijskim pacijentima sa oštećenjem funkcije bubrega potrebno je dati odgovarajuću inicijalnu dozu.
Nakon davanja inicijalne doze primenjuju se sledeće preporuke za smanjenje doze u zavisnosti od stepena
oštećenja funkcije bubrega:

Klirens kreatinina od 40 do 70 mL/min

60% uobičajene dnevne doze, podeljene na 2 jednake
pojedinačne doze koje se primenjuju na svakih 12
sati

Klirens kreatinina od 20 do 40 mL/min

25% uobičajene dnevne doze, podeljene na 2 jednake
pojedinačne doze koje se primenjuju na svakih 12
sati.

Klirens kreatinina od 5 do 20 mL/min

10% uobičajene dnevne doze koja se primenjuje na
svaka 24 sata

Ako ste uzeli više leka Primaceph nego što treba

Ukoliko mislite da ste primili veću dozu leka Primaceph nego što bi trebalo, obavestite svog lekara ili se
obratitie najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

U slučaju predoziranja cefazolinom mogu se javiti lokalne promene na mestu ubrizgavanja (bol, zapaljenska
reakcija, flebitis), kao i tegobe od strane centralnog nervnog sistema: glavobolja, vrtoglavica, parestezije.
Pojava konvulzija može se posebno očekivati u slučaju neadekvatnog doziranja leka kod pacijenata sa
bubrežnom insuficijencijom. Takođe, može doći do poremećaja vrednosti laboratorijskih testova: povećanje
nivoa uree, enzima jetre (SGOT, SGPT) i bilirubina u serumu, pozitivan Coombs-ov test, trombocitoza,
trombocitopenija, eozinofilija, leukopenija i produžavanje protrombinskog vremena.

U slučaju konvulzija mora se odmah prekinuti primena cefazolina i primeniti odgovarajuća antikonvulzivna
terapija.
Lečenje akutnog trovanja cefazolinom obuhvata ubrzavanje eliminacije leka i mere simptomatske terapije,
jer ne postoji specifičan antidot. Ukoliko je reč o teškom trovanju, može se primeniti i hemodijaliza.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Primaceph
Lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek.

Ne uzimajte dvostruku dozu leka da bi nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Primaceph
Ne očekuju se negativni efekti osim ponovnog razvoja infekcije, ukoliko je u pitanju prevremeni prekid
terapije.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Lek Primaceph, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Neželjena dejstva cefazolina su obično blaga i prolazna. Mogu se ispoljiti lokalno (posle i.v. primene) ili
sistemski.

Učestalost javljanja neželjenih dejstava je definisana kao:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
- alergijske reakcije na koži kao što su egzantem, koprivnjača i svrab.
- gastrointestinalne smetnje u obliku proliva, povraćanja, mučnine, gubitka apetita, nadutosti, bolova u
stomaku, koji su lakše prirode i često prestaju još u toku ili nakon završetka terapije. Kod teških i upornih
proliva, treba razmotriti postojanje pseudomembranoznog enterokolitisa, što zahteva prekid terapije i hitno
uvođenje odgovarajućih mera (npr. vankomicin 4 puta po 250mg dnevno, oralno).
- nakon intravenske aplikacije, dolazi do flebitisa ili do tromboflebitisa.
- dugotrajna i ponovljena primena može dovesti do superinfekcija ili kolonizacije rezistentnim bakterijama ili
gljivicama (mlečica, Moniliasis vaginalis). Pojavljuje se i otvrdnuće.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
- dejstvo na krvnu sliku je toksično i alergijsko i može se javiti u obliku trombocitopenije, trombocitoze,
trombocitemije, neutropenije, leukopenije ili eozinofilije. Ove pojave su reverzibilne.
- teške reakcije preosetljivosti kao što je angioneurotski edem i temperatura izazvana lekom.
- lakše, prolazno povećanje SGOT i SGPT i AP.

-intersticijalni nefritis i ostala oboljenja bubrega (sa povećanim nivoom uree i kreatinina u krvi) su

primećena retko, najčešće kod teško obolelih pacijenata koji uzimaju više lekova.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):
- mogu da se jave smetnje u koagulaciji krvi i krvarenje kao posledica. Ugroženi su pacijenti sa faktorima
rizika koji mogu dovesti do nedostatka vitamina K ili utiču na druge mehanizme koagulacije, kao i pacijenti
sa oboljenjima koja izazivaju krvarenje ili ih mogu pojačati.
- može doći do anafilaktičkog šoka opasnog po život.
- reverzibilni hepatitis i holestatska žutica.
- smetnje u koagulaciji krvi. Zbog toga je potrebno redovno sprovoditi kontrole Quick-ove vrednosti kod
pacijenata sa oboljenjima koja mogu dovesti do krvarenja (npr. ulkus želuca ili creva) kao i kod pacijenata sa
poremećajem koagulacije (urođen: npr. hemofilija; stečen: npr. kod parenteralne ishrane, neuhranjenosti,
poremećene funkcije jetre i bubrega ili trombocitopenije; uslovljen lekovima: npr. heparinom ili oralnim
antikoagulansima). Po potrebi moguće je dati nadoknadu vitamina K (10 mg nedeljno).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
- Stevens-Johnson-ov sindrom.

Kod prekomernog doziranja ili kod neprilagođene doze kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega
može se javiti glavobolja, vrtoglavica, parestezija, nadraženost centralnog nervnog sistema, mioklonija i
grčevi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Primaceph

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Primaceph posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
"Važi do ". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje pre otvaranja leka
Ne zahtevaju se posebni uslovi čuvanja leka.

Čuvanje nakon rastvaranja leka
Pripremljen rastvor treba upotrebiti u roku od 24h ukoliko se čuva na sobnoj temperaturi (25ºC) ili u roku od
96h ako se čuva u frižideru (4-8ºC). Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod se mora odmah upotrebiti.
Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme čuvanja tokom upotrebe, kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost
korisnika i normalno ne bi trebalo da je duže od 24 sata na temperaturi od 2-8ºC, osim ukoliko je rastvaranje
izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Ukoliko se primete znaci oštećenja leka (mehanička onečišćenja, promena boje), takav proizvod je potrebno
odbaciti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Primaceph
Aktivna supstanca: cefazolin.
Jedna bočica sadrži 1 g cefazolina u obliku cefazolin-natrijuma.

Pomoćne supstance: ne sadrži.

Kako izgleda lek Primaceph i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik
Prašak za rastvor za injekciju/infuziju.
Beo do skoro beo prašak.

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti III) zapremine od 10 mL
zatvorena bromobutilnim gumenim zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi pedeset bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd

Proizvođač:
PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00875-17-001 od 08.11.2017.

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Lek Primaceph je indikovan za lečenje sledećih ozbiljnih infekcija izazvanih osetljivim mikroorganizmima:

- Infekcije respiratornog trakta izazvane: Staphylococcus aureus (meticilin osetljivi sojevi i sojevi koji
produkuju beta-laktamazu), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, kao i drugim sojevima
streptokoka.
(Napomena: Smatra se da injekcioni benzilpenicilin-benzatin treba da bude lek izbora u lečenju i prevenciji
streptokoknih infekcija, uključujući profilaksu reumatske groznice.)
Cefazolin je efikasan u eradikaciji streptokoka iz nazofarinksa, međutim nema podataka koji potvrđuju
efikasnost cefazolina, kasnije, u prevenciji reumatske groznice.

- Infekcije urinarnog trakta izazvane: Escherichia coli, Proteus mirabilis.

- Infekcije kože i mekih tkiva izazvane: Staphylococcus aureus (meticilin osetljivi sojevi, uključujući i
sojeve koji produkuju beta-laktamazu), Streptococcus pyogenes, kao i drugim sojevima streptokoka.

-Infekcije bilijarnog trakta izazvane: Escherichia coli, raznim sojevima streptokoka, Proteus mirabilis, i

Staphylococcus aureus (meticilin osetljivi sojevi).

- Infekcije kostiju i zglobova izazvane Staphylococcus aureus (meticilin osetljivi sojevi).

- Genitalne infekcije (npr. prostatitis, epididimitis) izazvane: Escherichia coli, Proteus mirabilis.

- Septikemija izazvana: Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (meticilin osetljivi sojevi,
uključujući i sojeve koji produkuju beta-laktamazu), Proteus mirabilis, Escherichia coli.

- Endokarditis izazvan Streptococcus aureus (meticilin osetljivi sojevi, uključujući i sojeve koji produkuju
beta-laktamazu) i Streptococcus pyogenes.
(Napomena: cefazolin nije lek izbora za endokarditis i septikemiju čiji je izazivač Streptococcus aureus.)
Treba obaviti odgovarajuće testove kultura i osetljivosti da bi se utvrdila osetljivost uzročnika na cefazolin.

Perioperativna profilaksa:
Profilaktička primena cefazolina perioperativno, intraoperativno i postoperativno može da smanji incidencu
nekih postoperativnih infekcija kod pacijenata podvrgnutih hirurškim procedurama koje se ubrajaju u
kontaminirajuće ili potencijalno kontaminirajuće (npr. vaginalna histerektomija, holecistektomija kod

pacijenata sa visokim rizikom, kao što su osobe starije od 70 godina, sa akutnim holecistitisom,
opstruktivnom žuticom ili kamenom u žučnom kanalu).

Perioperativna upotreba cefazolina može biti efikasna kod pacijenata na kojima je obavljena hirurška
intervencija i kod kojih infekcija operisanog mesta predstavlja ozbiljan rizik (npr. operacija na otvorenom
srcu, protetska artroplastika).
Profilaktičku primenu cefazolina trebalo bi prekinuti u toku 24-časovnog perioda od hirurške procedure. U
hirurgiji, gde pojava infekcije može biti naročito opasna (npr. operacija na otvorenom srcu, protetska
artroplastika), sa profilaktičkom primenom cefazolina može se nastaviti 3-5 dana po završetku operacije.
Ukoliko postoje simptomi infekcije, treba uzeti uzorke kultura za identifikaciju uzročnika kako bi se mogla
sprovesti druga odgovarajuća terapija (videti odeljak Doziranje i način primene)

Kako bi se smanjio razvoj rezistentnih bakterija i održala efikasnost cefazolina i drugih antibakterijskih
lekova, cefazolin treba koristiti samo za lečenje i prevenciju infekcija za koje je dokazano ili se jasno sumnja
da su izazvane osetljivim bakterijama. Kada su informacije o kulturi i osetljivosti bakterija dostupne, treba ih
uzeti u obzir pri odabiru i promeni antibakterijske terapije (videti odeljak Farmakodinamski podaci). U
nedostatku ovih podataka lokalna epidemiologija i poznavanje osetljivosti mogu pomoći u iskustvenom
izboru terapije.

Doziranje i način primene

Doziranje
Uobičajeno doziranje kod odraslih je 250 – 1000 mg na 6, 8 ili 12 sati. Kod ozbiljnih infekcija koje
ugrožavaju život primenjuje se doza 1000 – 1500 mg na 6 sati.

Uobičajeno doziranje za odrasle pacijente:

Tip infekcije

Doza

Učestalost davanja

Umerene do teške infekcije

500 mg – 1 g

svakih 6-8 sati

Blage infekcije izazvane

osetljivim Gram-pozitivnim

kokama

250 mg – 500 mg

svakih 8 sati

Akutne nekomplikovane infekcije

urinarnog trakta

1 g

svakih 12 sati

Pneumokokna pneumonija

500 mg

svakih 12 sati

Ozbiljne infekcije koje ugrožavaju

život (npr. endokarditis,

septikemija)*

1g – 1,5 g

svakih 6 sati

*U retkim slučajevima, korišćene su doze do 12 g/dan kod ozbiljnih infekcija koje ugrožavaju život.

Perioperativna profilaktička upotreba:
Da bi se sprečila postoperativna infekcija pri kontaminirajućoj ili potencijalno kontaminirajućoj hirurškoj
proceduri, preporučuju se sledeće doze:

1 g intravenski ili intramuskularno, primenjuje se pola sata ili jedan sat pre početka operacije;

za dugotrajne hirurške procedure (npr. 2 sata i duže) primenjuje se 500 mg – 1g intravenski ili
intramuskularno, tokom operacije (uz prilagođavanje doza i intervala doziranja u skladu sa trajanjem
operacije);

500 mg – 1 g intravenski ili intramuskularno svakih 6-8 sati, u toku 24 sata posle operacije. Izuzetno,
u nekim slučajevima lek se može primenjivati do 5 dana po završetku operacije.

Značajno je da se:
- preoperativna doza primeni pravovremeno (pola sata do jedan sat pre početka operacije), kako bi se
postigle odgovarajuće koncentracije antibiotika u serumu i tkivima u trenutku početnog hirurškog reza;
- cefazolin primeni, ako je potrebno, u podesnim intervalima tokom operacije, kako bi se obezbedila
dovoljna koncentracija antibiotika u trenucima kada se očekuje najveća izloženost infektivnim
mikroorganizmima.

Kod operacija gde pojava infekcija može biti naročito opasna (npr. operacija na otvorenom srcu ili protetska
artroplastika), profilaktička primena cefazolina može se nastaviti 3-5 dana po završetku operacije.

Podešavanje doza kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega:

Pacijentima sa oštećenom funkcijom bubrega potrebno je dati odgovarajuću inicijalnu dozu koja odgovara
ozbiljnosti infekcije. Nakon davanja inicijalne doze primenjuju se sledeće preporuke za smanjenje doze u
zavisnosti od stepena oštećenja funkcije bubrega:

Klirens kreatinina ≥ 55 mL/min

Primenjuje se uobičajena doza

Klirens kreatinina od 35 do 54 mL/min

Primenjuje se uobičajena doza ali u intervalima od
najmanje 8 sati

Klirens kreatinina od 11 do 34 mL/min

Primenjuje se 1/2 uobičajene doze svakih 12 sati

Klirens kreatinina ≤ 10 mL/min

Primenjuje se 1/2 uobičajene doze svakih 18-24 sata

Za pacijente na peritonealnoj dijalizi videti odeljak Farmakokinetički podaci

Pedijatrijska populacija:
Deci uzrasta iznad 1 meseca života se daje dnevno 25 do 50 mg cefazolina po kg telesne mase, podeljeno u 3
do 4 pojedinačne doze. Moguće je povećanje dnevne doze na 100 mg cefazolina po kg telesne mase kod
težih infekcija.

Kako bezbedna upotreba kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi (beba uzrasta do mesec dana) nije
utvrđena, primena cefazolina kod ove grupe pacijenata se ne preporučuje.

Vodič za doziranje kod dece

Telesna

masa

25 mg/kg/dan
podeljeno u 3 pojedinačne doze

25 mg/kg/dan
podeljeno u 4 pojedinačne doze

(kg)

Pojedinačna

doza

mg/8 sati

Koncentracija

rastvora 125

mg/mL, primenjena

zapremina (mL) po

pojedinačnoj dozi

Pojedinačna doza

mg/6 sati

Koncentracija

rastvora 125

mg/mL, primenjena

zapremina (mL) po

pojedinačnoj dozi

4,5

40 mg

0,35 mL

30 mg

0,25 mL

9,0

75 mg

0,60 mL

55 mg

0,45 mL

13,6

115 mg

0,90 mL

85 mg

0,70 mL

18,1

150 mg

1,20 mL

115 mg

0,90 mL

22,7

190 mg

1,50 mL

140 mg

1,10 mL

Vodič za doziranje kod dece

Telesna

masa

50 mg/kg/dan
podeljeno u 3 pojedinačne doze

50 mg/kg/dan
podeljeno u 4 pojedinačne doze

(kg)

Pojedinačna

doza

mg/8 sati

Koncentracija

rastvora 225

mg/mL, primenjena

zapremina (mL) po

pojedinačnoj dozi

Pojedinačna doza

mg/6 sati

Koncentracija

rastvora 225

mg/mL, primenjena

zapremina (mL) po

pojedinačnoj dozi

4,5

75 mg

0,35 mL

55 mg

0,25 mL

9,0

150 mg

0,70 mL

110 mg

0,50 mL

13,6

225 mg

1,00 mL

170 mg

0,75 mL

18,1

300 mg

1,35 mL

225 mg

1,00 mL

22,7

375 mg

1,70 mL

285 mg

1,25 mL

Deca sa oštećenjem funkcije bubrega
Pedijatrijskim pacijentima sa oštećenjem funkcije bubrega potrebno je dati odgovarajuću inicijalnu dozu.
Nakon davanja inicijalne doze primenjuju se sledeće preporuke za smanjenje doze u zavisnosti od stepena
oštećenja funkcije bubrega:

Klirens kreatinina od 40 do 70 mL/min

60% uobičajene dnevne doze, podeljene na 2 jednake
pojedinačne doze koje se primenjuju na svakih 12
sati

Klirens kreatinina od 20 do 40 mL/min

25% uobičajene dnevne doze, podeljene na 2 jednake
pojedinačne doze koje se primenjuju na svakih 12
sati.

Klirens kreatinina od 5 do 20 mL/min

10% uobičajene dnevne doze koja se primenjuje na
svaka 24 sata

Način primene
Cefazolin se može primenjivati kao:
- i.m. injekcija,
- i.v. injekcija ili i.v. infuzija.
Ukupna dnevna doza je ista bez obzira na način primene.

Priprema rastvora za intramuskularnu upotrebu:
Rastvoriti sadržaj bočice sa 2,5 - 5 mL vode za injekcije uz jače mućkanje do potpunog rastvaranja. Treba

vizuelno proveriti odsustvo čestica pre primene. Ukoliko su čestice primetne u rekonstituisanoj tečnosti,

rastvor leka treba odbaciti. Pripremljeni rastvor se primenjuje duboko u mišić velike mase.

Priprema rastvora za intravensku primenu:
Intravenska injekcija:
Sadržaj bočice rastvoriti sa 10 mL vode za injekcije i sporo davati tokom 3 - 5 minuta direktno u venu ili
preko kanile.

Intravenska infuzija:
Rastvoriti sadržaj bočice sa 2,5 – 5 mL vode za injekcije, izotoničnog (0,9%) rastvora natrijum-hlorida ili 5%
rastvora glukoze, a zatim razblažiti u 50 – 100 mL izotoničnog (0,9%) rastvora natrijum-hlorida ili 5%
rastvora glukoze.
Pojedinačne doze veće od 1 g treba dati putem intravenske infuzije u trajanju od 30-60 minuta.

Bočice su namenjene za jednokratnu upotrebu nakon pripreme rastvora.
Rastvor se uvek priprema svež i mora se upotrebiti odmah. Pogledati odeljak Posebne mere opreza pri
čuvanju.

Trajanje terapije
Trajanje lečenja se određuje prema toku infekcije. U skladu sa opštim principima antibiotske terapije, lečenje
cefazolinom treba nastaviti još najmanje 2 do 3 dana nakon što pacijent više nema povišenu telesnu
temperaturu ili ukoliko je potvrđena eradikacija uzročnika.

Kontraindikacije
Lek Primaceph, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1 g, ne sme primenjivati kod:
- poznate preosetljivosti na cefazolin ili druge cefalosporine, pošto postoji opasnost od anafilaktičkog šoka.
Može postojati unakrsna preosetljivost na druge beta-laktamske antibiotike (npr. na peniciline).
- kod novorođenčadi i odojčadi u prvom mesecu života, jer ne postoji dovoljno iskustva u davanju cefazolina
toj uzrasnoj grupi.
- kod pacijenata sa porfirijom.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Cefazolin se sme davati samo uz poseban oprez kod poznatih alergijskih reakcija ( npr. polenska kijavica ili
bronhijalna astma), jer ovde već postoji povećan rizik od teških reakcija preosetljivosti.

Kod teške i dugotrajne dijareje, treba razmotriti postojanje pseudomembranoznog enterokolitisa, što
zahteva prekid lečenja i primenu odgovarajuće terapije (npr. vankomicin u dozi od 250 mg, primenjen oralno
4 puta dnevno).
Primena preparata koji inhibiraju peristaltiku je kontraindikovana.

Kod pacijenata sa oslabljenom bubrežnom funkcijom i glomerularnom filtracijom ispod 55mL/min treba
imati u vidu da može doći do kumulacije cefazolina, stoga treba prilagoditi doziranje, odnosno smanjiti dozu
leka ili produžiti interval doziranja prema uputstvima datim u odeljku Doziranje i način primene.

Cefazolin može retko dovesti do poremećaja koagulacije krvi. Stoga je potrebno redovno primenjivati
Quinck-ov test kod pacijenata sa oboljenjima koja mogu prouzrokovati krvarenje (npr. ulkus želuca i creva),
kao i kod pacijenata kod kojih postoje poremećaji u koagulaciji (urođeni (npr. hemofilija), stečeni (npr. u
slučaju parenteralne ishrane, neadekvatne ishrane, poremećaja funkcije jetre i bubrega ili trombocitopenije),
usled medikamentozne terapije (npr. primene heparina ili oralnih antikoagulanasa)). Po potrebi, može se
vršiti supstitucija vitamina K (10 mg nedeljno).

Cefazolin nije pogodan za lečenje meningitisa zbog slabe penetracije u likvor.
Rastvor za injekcionu i intravensku primenu prouzrokuje bolove na mestu aplikacije, u slučaju primene na
neodgovarajućim mestima (intramuskularno ili paravenski).

Tokom istovremene primene cefazolina sa potencijalno nefrotoksičnim antibioticima (npr. aminoglikozidnim
antibioticima) ili sa diureticima, kao što su furosemid ili etakrinska kiselina poželjno je kontrolisati funkciju
bubrega.
Duža primena antibiotika dovodi do pojave bakterijskih ili gljivičnih superinfekcija (npr. vaginalna
kandidijaza) što u nekim slučajevima zahteva lečenje.

Ovaj lek sadrži 2,2 mmol (50,6 mg) natrijuma po dozi (bočica od 1 g). Savetuje se poseban oprez prilikom
upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Cefazolin ne treba istovremeno primenjivati sa bakteriostatskim antibioticima (kao što su tetraciklini,
sulfonamidi, eritromicin, hloramfenikol) zbog antagonističkog efekta.

Antikoagulansi
Cefazolin retko može da dovede do poremećaja u koagulaciji krvi. Kod istovremene terapije lekovima koji
utiču na koagulaciju (npr. visoke doze heparina, oralni antikoagulansi), moraju se redovno kontrolisati
parametri koagulacije (videti odeljak Neželjena dejstva).

Probenecid
Usled blokade renalnog izlučivanja, istovremena primena sa probenecidom dovodi do povećanja
koncentracije cefazolina i do dužeg zadržavanja cefazolina u krvi.

Aminoglikozidi/diuretici
Nije isključeno da cefazolin pojačava nefrotoksično dejstvo aminoglikozida i brzodelujućih diuretika (npr.
furosemida). Zbog toga je u slučaju ovakve terapije, preporučljivo kontrolisati funkciju bubrega.

Uticaj na laboratorijsko-dijagnostička ispitivanja
Retko može doći do pojave lažno pozitivnih rezultata neenzimskog merenja šećera u urinu i Coombs-ovog
testa. Takođe, cefazolin može uticati na Jaffe-ov test određivanja nivoa kreatinina (lažno povećanje
vrednosti).

Etanol
Zahvaljujući specifičnoj strukturi (metiltiadiazoltiometil u bočnom lancu), cefazolin može izazvati
disulfiramsku reakciju sa etanolom.

Vakcine
Cefazolin, kao i drugi antibiotici, može smanjiti efikasnost živih vakcina pri istovremenoj primeni, pa se
takva kombinacija lekova ne sme primeniti.

Kontraceptivi
Cefazolin može da smanji efikasnost oralnih kontraceptiva i stoga treba savetovati pacijente da tokom
terapije cefazolinom koriste drugi vid kontracepcije (nehormonsku kontracepciju).

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća
Cefazolin bi u trudnoći, a naročito u prvom trimestru trebalo davati jedino nakon pažljive procene koristi u
odnosu na rizik, pošto ne postoji dovoljan broj podataka u vezi sa prolaskom cefazolina kroz placentu.

Dojenje
Cefazolin u malim koncentracijama prelazi u mleko dojilja koje su na terapiji ovim lekom i može kod
odojčadi da izazove dijareju ili razvoj gljivica. Zbog toga tokom terapije ovim lekom treba prekinuti dojenje.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Cefazolin nema ili ima zanemarljiv uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i
rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu po klasama sistema organa i učestalosti javljanja. Učestalost
javljanja je definisana kao: veoma često ( ≥ 1/10 ), često ( ≥1/100 i < 1/10 ), povremeno (≥1/1000 i < 1/100),
retko ( ≥1/10 000 i < 1/1000 ), veoma retko ( < 1/10 000 ) i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na
osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema
Retko: dejstvo na krvnu sliku je toksično i alergijsko i može se javiti u obliku trombocitopenije,
trombocitoze, trombocitemije, neutropenije, leukopenije ili eozinofilije. Ove pojave su reverzibilne.
Veoma retko: mogu da se jave smetnje u koagulaciji krvi i krvarenje kao posledica. Ugroženi su pacijenti sa
faktorima rizika koji mogu dovesti do nedostatka vitamina K ili utiču na druge mehanizme koagulacije, kao i
pacijenti sa oboljenjima koja izazivaju krvarenje ili ih mogu pojačati (videti odeljak Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka).

Poremećaji imunskog sistema
Povremeno: alergijske reakcije na koži kao što su egzantem, urtikarija i pruritus.
Retko: teške reakcije preosetljivosti, kao što je angioneurotski edem i temperatura izazvana lekom.
Veoma retko: anafilaktički šok opasan po život.
Nepoznata učestalost: Stevens-Johnson-ov sindrom.

Poremećaji nervnog sistema
Kod prekomernog doziranja ili kod neprilagođene doze kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega
može se javiti glavobolja, vrtoglavica, parestezija, nadraženost centralnog nervnog sistema, mioklonija i
grčevi.

Gastrointestinalni poremećaji
Povremeno se javljaju gastrointestinalne smetnje u obliku dijareje, povraćanja, mučnine, gubitka apetita,
meteorizma, bolova u stomaku, koji su lakše prirode i često prestaju još u toku ili neposredno nakon

završetka terapije. Kod teških i upornih dijareja, treba razmotriti postojanje pseudomembranoznog
enterokolitisa, što zahteva prekid terapije i hitno uvođenje odgovarajućih mera (npr. vankomicin 4 puta po
250mg dnevno, oralno).

Hepatobilijarni poremećaji
Retko: lakše, prolazno povećanje SGOT i SGPT i AP.
Veoma retko: reverzibilni hepatitis i holestatska žutica.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Retko: intersticijalni nefritis i ostala oboljenja bubrega (sa povećanim nivoom uree i kreatinina u krvi) su
primećena retko, najčešće kod teško obolelih pacijenata koji uzimaju više lekova.

Ostala neželjena dejstva
Povremeno: nakon intravenske aplikacije, može se javiti flebitis ili tromboflebitis.
Dugotrajna i ponovljena primena može dovesti do superinfekcija ili kolonizacije rezistentnim bakterijama ili
gljivicama (mlečica, Moniliasis vaginalis). Pojavljuje se i otvrdnuće.

Napomene: Veoma retko nastaju smetnje u koagulaciji krvi. Zbog toga je potrebno redovno sprovoditi
kontrole Quick-ove vrednosti kod pacijenata sa oboljenjima koja mogu dovesti do krvarenja (npr. ulkus
želuca ili creva) kao i kod pacijenata sa poremećajem koagulacije (urođen: npr. hemofilija; stečen: npr. kod
parenteralne ishrane, neuhranjenosti, poremećene funkcije jetre i bubrega ili trombocitopenije; uslovljen
lekovima: npr. heparinom ili oralnim antikoagulansima). Po potrebi moguće je dati nadoknadu vitamina K
(10 mg nedeljno).

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Simptomi prekomernog doziranja su glavobolja, vrtoglavica, parestezija, nadraženost centralnog nervnog
sistema, mioklonus i grčevi.
U slučaju trovanja indikovane su mere ubrzanja eliminacije. Ne postoji specifičan antidot. Cefazolin se
iz organizma eliminiše hemodijalizom.
U pojedinačnim slučajevima može doći do anafilaktičkog šoka i u tom slučaju potrebno je primeniti
odgovarajuće urgentne mere.
Kod pacijenata sa hroničnom renalnom insuficijencijom predoziranje cefazolinom može dovesti do pojave
neurotoksičnosti, konvulzija, povraćanja i tahikardije. Takođe, moguća je pojava alergijske reakcije što
zahteva prekid terapije i sprovođenje terapije desenzibilizacije.

Lista pomoćnih supstanci

Ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Zbog moguće fizičko-hemijske inkompatibilnosti, ne mešati cefazolin sa drugim antibioticima (posebno
aminoglikozidima) u istom rastvoru za ubrizgavanje.

Cefazolin je inkompatibilan sa sledećim lekovima: amikacin-disulfat, amobarbital-natrijum, bleomicin-
sulfat, kalcijum-gluceptat, kalcijum glukonat, cimetidin-hidrohlorid, kolistin-metat-natrijum,
eritromicingluceptat, kanamicin-sulfat, oksitetraciklin-hidrohlorid, pentobarbital-natrijum, polimiksin B-
sulfat i tetraciklinhidrohlorid.

U rastvorima pH vrednosti iznad 8,5 može doći do hidrolize, u rastvorima pH ispod 4,5 nastaje precipitat.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Rok upotrebe leka nakon rastvaranja
Videti odeljak Posebne mere opreza pri čuvanju. (Čuvanje nakon rastvaranja leka).

Posebne mere opreza pri čuvanju

Uslovi čuvanja neotvorenog leka: Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Uslovi čuvanja nakon rastvaranja leka:
Pripremljen rastvor treba upotrebiti u roku od 24 sata ukoliko se čuva na sobnoj temperaturi (25ºC) ili u roku
od 96 sati ako se čuva u frižideru (2-8ºC).
Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod se mora odmah upotrebiti. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme
čuvanja tokom upotrebe, kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da je
duže od 24 sata na temperaturi od 2-8ºC, osim ukoliko je rastvaranje izvršeno u kontrolisanim i validiranim
aseptičnim uslovima.
Ukoliko se primete znaci oštećenja leka (mehanička onečišćenja, promena boje), takav proizvod je potrebno
odbaciti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Primaceph, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1g:
Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla (hidrolitičke otpornosti III) zapremine od 10 mL
zatvorena bromobutilnim zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi pedeset bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka i otpadnog materjala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.