Privigen 100mg/mL rastvor za infuziju

Broj rešenja: 515-01-03438-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 25mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-03441-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 50mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-03443-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 100mL (100mg/mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Privigen

, rastvor za infuziju, 100 mg/mL

Pakovanje: bočica staklena, 1 x 25 mL

Privigen

, rastvor za infuziju, 100 mg/mL

Pakovanje: bočica staklena, 1 x 50 mL

Privigen

, rastvor za infuziju, 100 mg/mL

Pakovanje: bočica staklena, 1 x 100 mL

Proizvođač: CSL BEHRING AG

Adresa: Wankdorfstrasse 10, Bern, Švajcarska

Podnosilac zahteva: PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Adresa: Batajnički drum 5A, Beograd

Broj rešenja: 515-01-03438-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 25mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-03441-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 50mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-03443-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 100mL (100mg/mL)

Privigen

, 100 mg/mL, rastvor za infuziju

humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Privigen i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Privigen
3. Kako se upotrebljava lek Privigen
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Privigen
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03438-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 25mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-03441-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 50mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-03443-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 100mL (100mg/mL)

1. ŠTA JE LEK PRIVIGEN I ČEMU JE NAMENjEN

Privigen pripada grupi lekova koji se zovu humani normalni imunoglobulini. Imunoglobulini su takođe poznati
kao antitela i to su proteini krvi koji pomažu Vašem organizmu da se bori protiv infekcija.

Kako deluje lek Privigen

Privigen sadrži imunoglobuline koji su izolovani iz krvi zdravih ljudi. Ovaj lek deluje na isti način kao i
imunoglobulini koji su prirodno prisutni u krvi zdravih ljudi.

Čemu je namenjen lek Privigen

Lek Privigen se koristi u terapiji odraslih i dece (uzrasta 0-18 godina) u sledećim situacijama:

a) da poveća nenormalno niske nivoe imunoglobulina u Vašoj krvi do normalnih vrednosti (terapija zamene).

Postoji pet grupa:
1. Pacijenti koji su rođeni sa smanjenom sposobnošću ili nesposobnošću da stvaraju imunoglobuline

(primarna imunodeficijencija (PID)).

2. Pacijenti sa rakom krvi (hronična limfocitna leukemija), koji imaju niske nivoe imunoglobulina u krvi

(hipogamaglobulinemija) i kod kojih se infekcije ponavljaju, kada zaštitna terapija (prevencija)
antibioticima nije uspela.

3. Pacijenti sa rakom koštane srži (multipli mijelom), koji imaju nizak nivo imunoglobulina u krvi i kod

kojih se infekcije ponavljaju, u slučaju kada nije dobijen imunološki odgovor na vakcinaciju protiv
određenih bakterija (pneumokoke).

4. Pacijenti koji imaju nizak nivo imunoglobulina u krvi posle transplantacije matičnih ćelija od druge

osobe.

5. Pacijenti sa urođenim AIDS-om (sindrom stečene imunodeficijencije) i infekcijama koje se ponavljaju

.

b) da leči određene zapaljenske poremećaje (imunomodulacija). Postoje četiri grupe:

1. Pacijenti koji nemaju dovoljno krvnih pločica (primarna imuna trombocitopenijska purpura (ITP)) i koji

imaju visok rizik od krvarenja, ili koji će uskoro imati operaciju.

2. Pacijenti sa Guillain-Barré sindromom. Ovo je akutno oboljenje koje se ispoljava upalom perifernih

nerava, koja uzrokuje ozbiljnu slabost u mišićima uglavnom u nogama i gornjim udovima.

3. Pacijenti sa Kawasaki-jevom bolešću. Ovo je akutna bolest koja se javlja prvenstveno kod mađe dece i

manifestuje se upalom krvnih sudova u celom telu.

4. Pacijenti sa hroničnom inflamatornom demijelinizirajućom polineuropatijom (CIDP). To je hronična

bolest koja se manifestuje upalom perifernih nerava (živaca) što uzrokuje jaku slabost i/ili utrnulost
mišića uglavnom u nogama i rukama.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PRIVIGEN

 Pročitajte ovaj odeljak pažljivo. Vi i Vaš lekar treba da uzmete u obzir navedene informacije pre primene

leka Privigen.

Lek Privigen ne smete koristiti:

Ako ste alergični (preosetljivi) na humane imunoglobuline (antitela) ili prolin.

Broj rešenja: 515-01-03438-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 25mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-03441-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 50mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-03443-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 100mL (100mg/mL)

Ako su se u Vašoj krvi razvila antitela na imunoglobuline tipa IgA.
Ako bolujete od hiperprolinemije (genetski poremećaj koji uzrokuje visok nivo aminokiseline prolin u krvi).

Ovo je veoma retko oboljenje. U svetu je poznato samo nekoliko porodica sa ovom bolešću.

Kada uzimate lek Privigen, posebno vodite računa:

Koje okolnosti povećavaju rizik od pojave neželjenih dejstava?

 Ukoliko se bilo koje od navedenih stanja odnosi na Vas, recite to svom lekaru pre nego što počnete sa

primenom leka Prvigen:

ako primate ovaj lek u visokim dozama, bilo u jednom danu ili tokom nekoiiko dana, a imate krvnu

grupu A, B ili AB i/ili imate postojeće upalno oboljenje. U tim okolnostima, često je prijavijeno da
imunoglobulini povećavaju rizik od razlaganja crvenih krvnih zrnaca (hemoliza).

ako ste gojazni, stariji, dugo vezani za postelju ili imate šećernu bolest (dijabetes), visok krvni pritisak,

malu količinu krvi u organizmu (hipovolemija), poremećaje krvnih sudova (vaskularno oboljenje),
povećanu sklonost ka zgrušavanju krvi (trombofilija ili trombotički događaj) ili oboljenje ili stanje koje
uzrokuje zgrušavanje krvi (hiperviskozna krv). U tim okolnostima, mada u veoma retkim slučajevima,
imunogiobulini mogu povećati rizik od srčanog udara (infarkt miokarda), moždanog udara, krvnih
ugrušaka u plućima (plućna embolija) ili blokade krvnih sudova u nozi.

ako imate šećernu bolest (dijabetes), iako lek Privigen ne sadrži šećer, pre same primene može se

razblažiti sa posebnim rastvorom (glukoza 5%), što može da utiče na nivo šećera u Vašoj krvi.

ako imate ili ste ranije imali poremećaj bubrega ili uzimate lekove koji mogu da oštete Vaše bubrege

(nefrotoksične lekove). U tim okolnostima, mada u veoma retkim slučajevima, imunoglobulini mogu
povećati rizik od ozbiljnog i brzog gubitka funkcije bubrega (akutna slabost bubrega). Gubitak funkcije
bubrega sa fatalnim ishodom, desio se u izolovanim slučajevima koji su bili povezani sa hemolizom.

Koja vrsta nadzora je potrebna tokom infuzije?
Za Vašu ličnu bezbednost terapija lekom Privigen se izvodi pod nadzorom Vašeg lekara ili zdravstvenog
radnika. Bićete pod nadzorom sve vreme tokom primene infuzije i još najmanje 20 minuta nakon toga. U
određenim okolnostima mogu biti neophodne posebne mere opreza. Primeri takvih okolnosti su:

ako primate lek Privigen velikom brzinom infuzije ili
ako primate lek Privigen prvi put ili nakon duže pauze u terapiji (npr. nekoliko meseci).

U ovim slučajevima ćete biti pažljivo posmatrani tokom cele infuzije i još najmanje 1 sat nakon infuzije.

Kada može biti potrebno usporiti ili prekinuti infuziju?
Možete biti alergični (preosetljivi) na imunoglobuline bez Vašeg znanja. Međutim, prave alergijske reakcije

su retke. One se mogu javiti čak i ako ste prethodno dobro podneli terapiju humanim imunoglobulinima. Ovo
se posebno može desiti ako ste razvili antitela na imunoglobuline tipa IgA. U ovakvim retkim slučajevima
mogu se pojaviti alergijske reakcije kao što je nagli pad krvnog pritiska ili šok (videti odeljak 4 “Moguća
neželjena dejstva“).

 Odmah obavestite svog lekara ili zdravstvenog radnika ako primetite opisane reakcije tokom infuzije

leka Privigen. On će tada odlučiti da li će smanjiti brzinu infuzije ili će je u potpunosti prekinuti.

Testovi krvi

 Kažite svom lekaru da koristite lek Privigen pre bilo kog testa (analize) krvi.

Nakon primene leka Privigen rezultati nekih testova krvi (seroloških testova) mogu biti promenjeni određeno

Broj rešenja: 515-01-03438-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 25mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-03441-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 50mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-03443-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 100mL (100mg/mL)

vreme.

Informacije o bezbednosti uzimajući u obzir infekcije
Lek Privigen se dobija iz humane plazme (to je tečni deo krvi).
Kada se lekovi dobijaju iz humane krvi ili plazme preduzimaju se određene mere kako bi se sprečio prenos
infekcija na pacijenta. Te mere uključuju:

pažljiv odabir donora krvi i plazme, kako bi se uverili da su osobe rizične za prenos infekcija isključene;
ispitivanje svake donacije i sveukupne prikupljene plazme na prisustvo virusa/infekcije;
uključivanje koraka u proces obrade krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili uklonitii viruse.

Uprkos ovim merama, kada se primenjujui lekovi proizvedeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u
potpunosti isključiti mogućnost prenosa infekcije. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i
druge tipove patogena.

Smatra se da su preduzete mere efikasne za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije
(HIV), hepatisis B virus (HBV) i hepatistis C virus (HCV), i viruse bez omotača kao što su hepatitis A virus
(HAV) i parvovirus B19.

Imunoglobulini nisu povezani sa prenosom hepatitisa A ili infekcijom parvovirusa B19, što može biti posledica
toga da antitela protiv ovih infekcija, koja se nalaze u ovome leku ujedno imaju i zaštitnu ulogu.

Strogo se preporučuje da se pri svakoj primeni leka Privigen zabeleži ime pacijenta i broj serije leka

kako bi se održala veza između pacijenta i date serije leka.

Primena drugih lekova

 Kažite svom lekaru ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se

mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Vakcinacije

 Pre vakcinacije, kažite svom lekaru, da ste na terapiji lekom Privigen.

Nakon terapije lekom Privigen, efikasnost nekih vakcina može biti smanjena. Tu spadaju atenuisane žive
vakcine kao što su vakcine protiv malih boginja, zauški, rubeole i varičela. Ove vakcinacije treba odložiti za
najmanje tri meseca nakon poslednje primene leka Privigen. U slučaju vakcinacije protiv malih boginja
smanjenje efikasnosti vakcine može trajati do godinu dana. Stoga, Vaš lekar treba da proveri efikasnost vakcine
protiv malih boginja.

Primena leka Privigen u periodu trudnoće i dojenja

 Kažite svom lekaru ili zdravstvenom radniku ako ste trudni, planirate da ostanete trudni ili dojite. Vaš

lekar će odlučiti da li možete da primate lek Privigen tokom trudnoće ili dok dojite

Lekovi koji sadrže antitela su korišćeni kod trudnica ili dojilja. Dugogodišnje iskustvo je pokazalo da se ne
očekuju štetni efekati na tok trudnoće ili na novorođenče.
Ako primate lek Privigen dok dojite, antitela iz ovog leka će se takođe naći u mleku, tako da će i Vaša beba
primiti zaštitna antitela.

Broj rešenja: 515-01-03438-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 25mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-03441-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 50mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-03443-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 100mL (100mg/mL)

Uticaj leka Privigen na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Tokom lečenja lekom Privigen,

možete

imati reakcije kao što su npr. vrtoglavica ili mučnina, koje mogu uticati

na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. Ako se ovo desi, ne smete da vozite i
rukujete mašinama dok se reakcije ne povuku.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Privigen
Lek Privigen sadrži prolin.
Ne smete da koristite ovaj lek ako patite od hiperprolinemije (videti odeljak 2. „Šta treba da znate pre nego što
uzemete lek Privigen”)
Obavestite o tome svog lekara pre primene leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PRIVIGEN

Lek Privigen se primenjuje jedino kao infuzija u venu (intravenska infuzija). Lek Privigen će Vam dati Vaš lekar
ili zdravstveni radnik. Vaš lekar će odrediti tačnu dozu leka Privigen koju treba da primite, uzimajući u obzir
Vašu telesnu masu, specifična stanja navedena u odeljku 2 „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka” i Vaš odgovor na terapiju. Određivanje doze za decu i mlađe pacijente se ne razlikuje u odnosu na odrasle.
Na početku, lek Privigen ćete primati sporom infuzijom. Ako dobro podnosite lek, Vaš lekar može postepeno
povećavati brzinu infuzije.

Ako ste uzeli više leka Privigen nego što je trebalo
Lek Privigen se obično primenjuje samo pod medicinskim nadzorom. Predoziranje je stoga vrlo retko. Ako,
uprkos tome, primite više leka nego što je trebalo, Vaša krv može postati previše gusta (hiperviskozna). Ovo se
može desiti posebno ako ste pacijent sa povećanim rizikom, npr. ako ste stariji ili ako patite od bolesti bubrega.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Privigen, kao i drugi lekovi može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Moguća neželjena dejstva mogu se smanjiti ili čak izbeći davanjem leka Privigen u vidu spore infuzije. Ova
neželjena dejstva se mogu pojaviti, čak i ako ste ranije primali humane imunoglobuline i dobro ih podnosili.

U retkim i izolovanim slučajevima, prijavljeni su sledeći neželjeni efekti pri primeni imunoglobulinskih
preparata:
ozbiljne reakcije preosetljivosti, kao što su nagli pad krvnog pritiska ili šok (možete osetiti ošamućenost,

vrtoglavicu, nesvesticu prilikom ustajanja, hladnoću u šakama ili stopalima, nepravilno lupanje srca ili bol u
grudima ili zamagljen vid) čak iako nije bilo preosetljivosti prilikom prethodne infuzije.



Odmah obavestite svog lekara ili zdravstvenog radnika ukoliko primetite ovakvu reakciju tokom

infuzije leka Privigen. On će odlučiti da li da smanji brzinu infuzije ili da je u potpunosti prekine.

stvaranje krvnih ugrušaka koji se mogu prenositi kroz cirkulaciju krvi (tromboembolijske reakcije), a što

može dovesti do srčanog udara (na primer kada imate iznenadni bol u grudima ili nedostatak daha); do
moždanog udara (na primer kada imate iznenadnu pojavu mišićne slabosti, gubitak osećaja i/ili ravnoteže,
smanjenu budnost ili poteškoće u govoru); do pojave krvnih ugrušaka u arterijama pluća (na primer kada
imate bol u grudima, poteškoće u disanju ili iskašljavate krv); do duboke venske tromboze (na primer kada
imate osećaj toplote, preosetljivost na dodir, bol, crvenilo i oticanje jedne ili obe noge).

 Odmah obavestite svog lekara ili zdravstvenog radnika ukoliko imate bilo koji od navedenih

Broj rešenja: 515-01-03438-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 25mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-03441-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 50mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-03443-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 100mL (100mg/mL)

simptoma. Svaka osoba kod koje se takvi simptomi ispolje treba odmah da se preveze do bolnice na
odeljene za hitne slučajeve radi procene stanja i lečenja.

privremeni neinfektivni meningitis (reverzibilni aseptični meningitis)

 Odmah obavestite svog lekara ili zdravstvenog radnika ako imate ukočen vrat i jedan ili više sledećih

simptoma: groznicu, mučinu, povraćanje, glavobolju, preteranu osetljivost na svetlost, poremećaj stanja
svesti.

prolazne kožne reakcije
porast nivoa kreatinina u krvi
akutno popuštanje bubrega
prolazno smanjenje crvenih krvnih zrnaca (reverzibilna hemolitička anemija/ hemoliza).

Ostala neželjena dejstva navedena su prema opadajućoj učestalosti:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 od 10 primljenih infuzija):
Glavobolja

Česta (mogu da se jave najviše kod 1 od 10 primljenih infuzija):
Povišen krvni pritisak (hipertenzija), nelagodnost u stomaku (mučnina), povraćanje, koprivnjača, osip, bol u
leđima, groznica, jeza (osećaj hladnoće), umor (malaksalost), fizička slabost (astenija), bolest nalik gripu.

Povremena (mogu se da se jave najviše kod 1 od 100 primljenih infuzija):
Razgradnja crvenih krvnih zrnaca (hemoliza), privremeno smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (anaemija),
smanjenje broja belih krvnih zrnaca (leukopenija), nepravilan oblik crvenih krvnih zrnaca (mikroskopski nalaz),
osećaj vrtoglavice, nelagoda u glavi, pospanost, drhtavica (tremor), glavobolja koja potiče iz nazalnih sinusa,
migrena, promenjen osećaj dodira (dizestezija), vertigo, nepravilni otkucaji srca, nizak krvni pritisak, naglo
crvenilo, slabo snabdevanje krvlju donjih udova koji uzrokuje npr. bol pri hodanju (periferni vaskularni
poremećaj), nedostatak daha, plikovi u ustima i grlu, bolno disanje, stezanje u grlu, proliv, bol u gornjem delu
stomaka, blaga žutica, svrab, poremećaji kože, noćno znojenje, bol (uključujući bol u vratu, udovima i grudima,
mišićni bol, ukočenost i bol u mišićima i kostima), grčevi u mišićima, slabost mišića, prisustvo proteina u
mokraći (laboratorijska analiza), porast telesne temperature, bol na mestu injekcije, smanjenje ili povećanje
krvnog pritiska.

Uobičajene laboratorijske analize povremeno, mogu otkriti promene funkcije jetre ili bubrega kao i promene u
krvnoj slici.

 Obavestite svog lekara ili zdravstvenog radnika ukoliko se kod Vas ispolji bilo koje neželjeno dejstvo.

Ovo uključuje svako moguće neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom Uputstvu za lek.

Za dodatne pojedinosti o okolnostima koja povećavaju rizik od pojave neželjenih dejstava, molimo Vas
pogledajte odeljak 2. „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Privigen”.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete

Broj rešenja: 515-01-03438-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 25mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-03441-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 50mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-03443-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 100mL (100mg/mL)

da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK PRIVIGEN

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

3 godine.
Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i etiketi na bočici.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Uslovi čuvanja
Lek čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju, zaštitićeno od svetlosti.

Rok upotrebe posle prvog otvaranja
S obzirom da ne sadrži konzervans, lek se mora upotrebiti odmah po otvaranju bočice.

Uslovi čuvanja razblaženog leka
S obzirom da lek Privigen ne sadrži konzervans, razblaženi proizvod treba upotrebiti odmah.
Nemojte koristiti lek Privigen ako primetite da je rastvor zamućen ili da sadrži čestice koje lebde u rastvoru.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Privigen
Aktivna supstanca je humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu (antitela tipa IgG). Lek Privigen
sadrži 100 mg/mL (10%) humanih proteina sa sadržajem imunoglobulina tipa G (IgG) od najmanje 98%.
Približni sadržaj potklasa IgG je:
IgG

..............67,8%

IgG

..............28,7%

IgG

..............2,3%

IgG

..............1,2%

Ovaj lek sadrži imunoglobulin tipa A (IgA) u tragovima (ne više od 25 mikrograma/mL).
Lek Privigen u osnovi ne sadrži natrijum.

Pomoćne supstance:
prolin,
natrijum-hidroksid i/ili hlorovodonična kiselina,
voda za injekcije

Broj rešenja: 515-01-03438-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 25mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-03441-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 50mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-03443-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 100mL (100mg/mL)

Kako izgleda lek Privigen i sadržaj pakovanja
Lek Privigen je rastvor za infuziju.
Rastvor je bistar ili slabo opalescentan, bezbojan do bledo žut.

Veličine pakovanja:
1 bočica (2,5g/ 25 mL, 5 g/ 50 mL 10 g/ 100 mL);
Ne moraju sve veličine pakovanja da budu u prometu.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
Batajnički drum 5A, Beograd
Proizvođač
CSL BEHRING AG
Wankdorfstrasse 10, Bern, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2016.
Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:
Broj i datum dozvole za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 25mL (100mg/mL): 515-01-03438-15-001 od

15.06.2016.
Broj i datum dozvole za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 50mL (100mg/mL): 515-01-03441-15-001 od

15.06.2016.
Broj i datum dozvole za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 100mL (100mg/mL): 515-01-03443-15-001 od

15.06.2016.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:

1. Terapijske indikacije
Supstituciona terapija kod odraslih, dece i adolescenata (0-18 godina) kod:

Sindroma primarne imunodeficijencije (PID) sa smanjenim stvaranjem antitela (videti odeljak Posebna

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Hipogamaglobulinemije i rekurentne bakterijske infekcije kod pacijenata sa hroničnom limfocitnom

leukemijom kod kojih profilaksa antibioticima nije uspela.

Hipogamaglobulinemije i rekurentne bakterijske infekcije kod pacijenata u „plato“ fazi multiplog

mijeloma kod kojih nije uspela imunizacija protiv pneumokaka.

Hipogamaglobulinemije kod pacijenata nakon alogene transplantacije matičnih ćelija hematopoeze

(HSCT).

Broj rešenja: 515-01-03438-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 25mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-03441-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 50mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-03443-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 100mL (100mg/mL)

Kongenitalnog AIDS-a sa rekurentim bakterijskim infekcijama.

Imunomodulacija kod odraslih, dece i adolescenata (0-18 godina) kod:

Primarne imune trombocitopenije (ITP) kod pacijenata sa visokim rizikom od krvarenja ili pre hirurških

intervencija radi korekcije broja trombocita.

Gullain-Barré-ovog sindroma.
Kawasaki-jeve bolesti.
Hronične inflamatorne demijelinizirajuće polineuropatije (CIDP). Postoje ograničena iskustva u primeni

intravenskog imunoglobulina kod dece sa CIDP.

2. Doziranje i način primene
Supstitucionu terapiju treba da započne i nadgleda lekar koji ima iskustvo u lečenju imunodeficijencije.

Doziranje
Doza i režim doziranja zavise od indikacije.
Kod supstitucione terapije, moguća je potreba da se doza individualno prilagodi svakom pacijentu u zavisnosti
od farmakokinetike leka i kliničkog odgovora. Sledeći režimi doziranja daju se kao smernice.

Supstituciona terapija kod sindroma primarne imunodeficijencije (PID)
Režimom doziranja treba da se postigne najniži nivo IgG (izmeren pre sledeće infuzije), od najmanje 5–6 g/L.
Ravnoteža se uspostavlja tri do šest meseci od započinjanja terapije. Preporučena početna doza je 0,4–0,8 g/kg
telesne mase (TM) data odjednom, nakon čega se primenjuje najmanje 0,2 g/kg TM svake 3-4 nedelje.

Doza potrebna da se postigne najniži nivo IgG od 5–6 g/L iznosi 0,2–0,8 g/kg TM/mesečno. Interval doziranja
nakon dostizanja stanja ravnoteže varira između 3 do 4 nedelje.
Najniže nivoe IgG potrebno je meriti i procenjivati u odnosu na klinički odgovor pacijenta. Zavisno od kliničkog
odgovora (npr. stopa infekcije) može se razmotriti usklađivanje doze i/ili intervala doziranja u cilju postizanja
viših najnižih nivoa IgG.

Hipogamaglobulinemija i rekurentne bakterijske infekcije kod pacijenata sa hroničnom limfocitnom leukemijom
kod kojih nije uspela antibiotska profilaksa; hipogamaglobulinemija i rekurentne bakterijske infekcije u „plato“
fazi; pacijenti sa multiplim mijelomom koji nisu odgovorili na pneumokoknu imunizaciju; kongenitalni AIDS sa
rekurentnim bakterijskim infekcijama
Preporučena doza iznosi 0,2 do 0,4 g/kg TM svake 3 do 4 nedelje.

Hipogamaglobulinemija kod pacijenata posle alogene transplantacije matičnih ćelija hematopoeze
Preporučena doza iznosi 0,2–0,4 g/kg TM svake 3-4 nedelje. Najniže nivoe imunoglobulina treba održavati
iznad 5 g/L.

Primarna imuna trombocitopenija (ITP)
Postoje dva alternativna rasporeda terapije

0,8–1 g/kg TM prvog dana; ova doza se može ponoviti jednom unutar 3 dana.
0,4 g/kg TM dnevno tokom 2 do 5 dana

Terapija se može ponoviti u slučaju relapsa bolesti.

Gullain-Barré-ov sindrom
0,4 g/kg TM/dan tokom 5 dana.

Broj rešenja: 515-01-03438-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 25mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-03441-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 50mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-03443-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 100mL (100mg/mL)

Kawasaki-jeva bolest
Ukupnu dozu od 1,6 do 2,0 g/kg TM treba primeniti u podeljenim dozama u toku 2 do 5 dana, ili 2,0 g/kg TM
primeniti kao pojedinačnu dozu. Pacijenti treba istovremeno da primaju i acetilsalicilnu kiselinu.

Hronična inflamatorna demijelinizirajuća polineuropatija (CIDP)*
Preporučena početna doza je 2 g/kg TM podeljena tokom 2 do 5 uzastopnih dana nakon čega sledi doza
održavanja od 1 g/kg TM tokom 1 do 2 uzastopna dana svake 3 nedelje.
Preporučene doze su sumirane u sledećoj tabeli:

Indikacija

Doza

Interval između injekcija

Supstituciona

terapija

kod

primarne

imunodeficijencije (PID)

Supstituciona terapija kod

sekundarne

imunodeficijencije

Kongenitalni AIDS

Hipogamaglobulinemija (< 4 g/L) kod
pacijenata posle alogene transplantacije
matičnih ćelija hematopoeze (HSCT)

početna doza:

0,4-0,8 g/kg TM

nakon toga:

0,2-0,8 g/kg TM

0,2-0,4 g/kg TM

0,2-0,4 g/kg TM

0,2-0,4 g/kg TM

svake 3-4 nedelje do postizanja
najnižeg nivoa IgG od najmanje 5-
6 g/L

svake 3-4 nedelje do postizanja
najnižeg nivoa IgG od najmanje 5-
6 g/L

svake 3-4 nedelje

svake 3-4 nedelje do postizanja
najnižeg nivoa IgG iznad 5 g/L

Imunomodulacija
Primarna imuna trombocitopenija (ITP)

Gullain-Barré-ov sindrom

Kawasaki-jeva bolest

Hronična inflamatorna demijelinizirajuća
polineuropatija (CIDP)*

0,8-1 g/kg TM

ili

0,4 g/kg TM/dan

0,4 g/kg TM/dan

1,6-2 g/kg TM

ili

2 g/kg TM

početna doza:

2g/kg TM

doza održavanja:

1g/kg TM

prvog dana; terapija se može
ponoviti jednom u toku 3 dana

tokom 2-5 dana

tokom 5 dana

podeljeno u nekoliko doza koje se
daju u toku 2-5 dana, zajedno sa
acetilsalicilnom kiselinom

kao pojedinačna doza, zajedno sa
acetilsalicilnom kiselinom

podeljeno u nekoliko doza koje se
daju u toku 2-5 dana

svake 3 nedelje tokom 1-2 dana

*Doza je određena na osnovu doze koja je korišćena u kliničkoj studiji sprovedenoj sa lekom Privigen. Trajanje
terapije posle 24 nedelje je diskreciono pravo lekara i zasniva se na odgovoru pacijenta na terapiju i održavanju

Broj rešenja: 515-01-03438-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 25mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-03441-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 50mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-03443-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 100mL (100mg/mL)

tog odgovora u dužem vremenskom periodu. Možda će biti potrebno da se doziranje i intervali doziranja
prilagode individualnom toku bolesti.

Pedijatrijska populacija
Doziranje kod dece i adolescenata (0-18 godina) se ne razlikuje od doziranja kod odraslih, s obzirom da se
doziranje za svaku indikaciju određuje prema telesnoj masi i prilagođava kliničkom odgovoru prethodno
navedenih stanja.

Način primene
Za intravensku primenu.
Humani normalni imunoglobulin treba davati intravenski pri početnoj brzini infuzije od 0,3 mL/kg TM/h u
trajanju oko 30 minuta. U slučaju da se infuzija dobro podnosi (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka), brzinu infuzije treba postepeno povećavati do najviše 4,8 mL/kg TM/h.

Kod PID pacijenata, koji dobro podnose brzinu infuzije od 4,8 mL/kg TM/h, brzina infuzije se može postepeno
povećavati do maksimalne vrednosti od 7,2 mL/kg TM/h.

Ukoliko se zahteva razblaživanje pre infuzije, lek Privigen se može razblažiti sa 5% rastvorom glukoze do
konačne koncentracije od 50 mg/mL (5%). Za detaljne instrukcije o primeni leka videti odeljak Posebne mere
opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

3. Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih
supstanci (videti takođe odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Preosetljivost na humane imunoglobuline, posebno kod pacijenata sa anti-IgA antitelima.
Pacijenti sa hiperprolinemijom.

4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Određene ozbiljne neželjene reakcije mogu biti povezane sa brzinom infuzije. Preporučena brzina infuzije data u
odeljku Doziranje i način primene mora biti strogo poštovana. Pacijenti se moraju redovno kontrolisati i pažljivo
posmatrati kako bi se primetili eventualni simptomi tokom perioda primene infuzije.

Neke neželjene reakcije se mogu pojaviti mnogo češće:

u slučaju velike brzine infuzije;
kod pacijenata koji prvi put primaju humani normali imunoglobulin ili, u retkim slučajevima, kada je

jedan lek koji sadrži humani normalni imunoglobulin zamenjen drugim, ili kada je prošlo puno vremena
od prethodne infuzije.

Potencijalne komplikacije se često mogu izbeći ako se osigura da pacijenti:

nisu preosetljivi na humani imunoglobulin, tako što se u početku lek primenjuje u vidu spore infuzije

(0,3 mL/kg TM/h);

budu pažljivo nadzirani kako bi se uočila pojava bilo kakvih simptoma tokom perioda primene infuzije.

Posebno bi, tokom prve infuzije i tokom prvog sata nakon infuzije, trebalo pratiti pacijente koji se prvi
put leče humanim imunoglobulinom, pacijente koji su do tada primali drugi i.v.Ig proizvod, ili kod kojih

Broj rešenja: 515-01-03438-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 25mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-03441-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 50mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-03443-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 100mL (100mg/mL)

je prošlo puno vremena od prethodne infuzije, kako bi se uočili potencijalni znaci neželjenih dejstava.
Sve ostale pacijente treba posmatrati najmanje 20 minuta nakon primene.

Ukoliko se pojavi neželjena reakcija, mora se smanjiti brzina infuzije ili se infuzija mora prekinuti. Terapija
zavisi od prirode i ozbiljnosti neželjenih reakcija.
U slučaju šoka, potrebno je primeniti standardne medicinske mere.

Kod svih pacijenata lečenje sa i.v.Ig zahteva:

odgovarajuću hidrataciju pre početka infuzije i.v.Ig,
praćenje količine izlučenog urina
praćenje nivoa kreatinina u serumu
izbegavanje istovremene primene diuretika Henleove petlje.

Za pacijente koji pate od diabetes melitus-a, a kod kojih je potrebno razblaživanje leka Privigen do nižih
koncentracija, treba voditi računa o prisustvu glukoze u preporučenom rastvaraču.

Preosetljivost
Prave reakcije preosetljivosti su retke. One se mogu pojaviti kod pacijenata sa anti-IgA antitelima.

Intravenski imunoglobulin (i.v.Ig) nije indikovan kod pacijenata sa selektivnom IgA deficijencijom, gde je IgA
deficijencija jedini poremećaj imunog sistema.

Retko, humani normalni imunoglobulin može izazvati pad krvnog pritiska sa anafilaktoidnom reakcijom, čak i
kod pacijenata koji su podnosili prethodnu terapiju humanim normalnim imunoglobulinom.

Hemolitička anemija
Intravenski imunoglobulini (i.v.Ig) mogu da sadrže antitela na krvnu grupu, koja mogu ispoljiti efekte
hemolizina i izazvati in vivo oblaganje eritrocita imunoglobulinom, prouzrokujući pozitivnu direktnu
antiglobulinsku reakciju (Coombs-ov test) i retko, hemolizu. Hemolitička anaemija može se razviti odmah nakon
i.v.Ig terapije, usled poboljšane sekvestracije eritrocita.

Opisani su izolovani slučajevi renalne disfunkcije/renalne insuficijencije povezane sa hemolizom ili
diseminovane intravaskularne koagulacije, kao i smrtni ishodi.
Sa razvojem hemolize povezani su sledeci faktori rizika: visoke doze, primenjene bilo u vidu pojedinačne doze
ili u vidu podeljenih doza tokom nekoliko dana; ne-nulte krvne grupe (A, B i AB); i postojeće inflamatorno
stanje. Kako su ovi događaji često prijavljivani kod pacijenata sa ne-nultom krvnom grupom, a koji su primali
visoke doze leka za ne-PID indikacije, preporučuje se povećano praćenje bezbednosti leka kod ovih pacijenata.

Kod pacijenata koji su primali supstitucionu terapiju za PID, hemoliza je retko prijavljivana.
Primaoci i.v.Ig moraju se pratiti kako bi se uočili klinički znaci i simptomi hemolize (videti takođe odeljak
Neželjena dejstva).

Sindrom aseptičnog meningitisa (AMS)
Zabeleženo je da se sindrom aseptičkog meningitisa javlja udružen sa terapijom i.v.Ig.
Prekid lečenja i.v.Ig uzrokovalo je remisiju AMS unutar nekoliko dana bez posledica. Sindrom obično počinje
unutar nekoliko sati ili do dva dana posle lečenja i.v.Ig. Nalaz u cerebrospinalnoj tečnosti je često pozitivan sa

Broj rešenja: 515-01-03438-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 25mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-03441-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 50mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-03443-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 100mL (100mg/mL)

pleocitozom do nekoliko hiljada ćelija po mm

, pretežno granulocita, kao i povišenim vrednostima proteina do

nekoliko stotina mg/dL.
AMS se može javiti učestalije pri terapiji visokim dozama i.v.Ig (2 g/kg).
Tromboembolija
Postoje klinički dokazi o povezanosti primene i.v.Ig i tromboembolijskih događaja, kao što su infarkt miokarda,
cerebrovaskularni događaj (uključujući moždani udar), plućna embolija i duboka venska tromboza, za koje se
pretpostavlja da su posledica relativnog povećanja viskoziteta krvi zbog visokog dotoka imunoglobulina kod
pacijenata sa rizikom. Potreban je oprez prilikom propisivanja i primene i.v. infuzije Ig kod gojaznih pacijenata i
kod pacijenata sa postojećim faktorima rizika za tromboembolijske događaje (kao što su starost, hipertenzija,
dijabetes melitus i istorija vaskularnih oboljenja ili trombotičnih epizoda, pacijenti sa stečenom ili naslednom
trombofilijom, pacijenati koji su duže vreme imobilisani, pacijenti sa ozbiljnom hipovolemijom i pacijenti sa
bolestima kod kojih dolazi do povećanja viskoziteta krvi).

Kod pacijenata kod kojih postoji rizik od tromboembolijskih neželjenih reakcija, i.v.Ig proizvode bi trebalo
primenjivati minimalnom brzinom i u najnižoj primenljivoj dozi.

Uticaj na serološke testove
Nakon infuzije imunoglobulina, prolazno povećanje različitih, pasivno prenetih antitela u krvi pacijenta može
uzrokovati lažno pozitivne rezultate seroloških testova.

Pasivan prenos antitela na antigene eritrocita, npr. A, B, D može interferirati sa nekim serološkim testovima za
alo-antitela eritrocita, na primer direktni antiglobulinski test (DAT, direktni Coombs-ov test).

Prenosivi agensi
Standardne mere za prevenciju infekcija, koje su posledica upotrebe lekova proizvedenih iz humane krvi ili
plazme, uključuju selekciju donora, ispitivanje prisutnosti specifičnih markera infekcije u pojedinačnim
donacijama i sveukupnoj prikupljenoj plazmi, kao i uvođenje efikasnih proizvodnihkoraka za inaktivaciju i
uklanjanje virusa. Uprkos ovome, kada se koriste lekovi pripremljeni iz humane krvi ili plazme, mogućnost
prenosa infektivnih agenasa se ne može u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili
novootkrivene viruse i druge patogene.

Smatra se da su preduzete mere efikasne za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije
(HIV), hepatisis B virus (HBV) i hepatistis C virus (HCV), i viruse bez omotača kao što su hepatitis A virus
(HAV) i parvovirus B19.

Postoji uverljivo kliničko iskustvo koje pokazuje da se imunoglobulinima ne prenose hepatitis A, niti parvovirus
B19, a takođe pretpostavlja se da prisutna antitela daju važan doprinos odbrani od virusa.

Strogo se preporučuje se da se pri svakoj primeni leka Privigen zabeleži ime i broj serije leka, kako bi se održala
veza između pacijenta i date serije leka.

Akutna bubrežna insuficijencija
Zabeleženi su slučajevi akutne renalne insuficijencije kod pacijenata koji su primali i.v.Ig. U većini slučajeva

Broj rešenja: 515-01-03438-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 25mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-03441-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 50mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-03443-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 100mL (100mg/mL)

identifikovani su faktori rizika, kao npr. postojeća bubrežna insuficijencija, dijabetes melitus, hipovolemija,
prekomerna težina, istovremena primena nefrotoksičnih lekova, starost preko 65 godina.

U slučaju oštećenja bubrega treba razmotriti prekid terapije i.v.Ig. Iako su ovi izveštaji o disfunkciji bubrega i
akutnoj bubrežnoj insuficijenciji bili povezivani sa upotrebom mnogih licenciranih i.v.Ig proizvoda, koji sadrže
različite ekscipijense kao npr. saharozu, glukozu i maltozu, broj onih koji sadrže saharozu kao stabilizator je bio
nesrazmerno visok. Stoga treba razmotriti upotrebu proizvoda i.v.Ig bez saharoze kod pacijenata kod kojih
postoje faktori rizika. Lek Privigen ne sadrži saharozu, maltozu ili glukozu.

Kod pacijenata sa rizikom od akutne bubrežne insuficijencije, i.v.Ig proizvode bi trebalo primenjivati
minimalnom brzinom infuzije i u najmanjoj primenjivoj dozi.

Sadržaj natrijuma
Lek Privigen u osnovi ne sadrži natrijum.

Pedijatrijska populacija
Iako su dostupni ograničeni podaci, očekuje se da ista upozorenja, mere opreza i faktori rizika važe i za
pedijatrijsku populaciju.U postmarketiniškim studijama je primećeno je da su indikacije koje zahtevaju visoke
doze intravenskih imunoglobulina kod dece, posebno u Kawasaki-jevoj bolesti, povezane sa većim brojem
prijavljenih hemolitičkih reakcija u odnosu na ostale indikacije za davanje intravenskih imunoglobulina deci.

5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Atenuisane žive virusne vakcine
Primena imunoglobulina može smanjiti efikasnost živih atenuisanih virusnih vakcina kao što su vakcine protiv
malih boginja, zauški, rubeole i varičela u periodu od najmanje 6 nedelja do 3 meseca. Nakon primene ovog leka
mora da prođe vremenski period od 3 meseca pre vakcinacije živim atenuisanim virusnim vakcinama. Smanjenje
efikasnosti, u slučaju vakcinacije protiv malih boginja, može trajati do godinu dana. Prema tome, kod pacijenata
koji su primili vakcinu protiv malih boginja treba pratiti status antitela.

Pedijatrijska populacija
Iako su dostupni ograničeni podaci, kod pedijatrijske populacije može se očekivati pojava istih interakcija.

6. Primena leka u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Bezbednost primene ovog leka u trudnoći nije utvrđena kontrolisanim kliničkim ispitivanjima i prema tome,
treba primenjivati mere opreza pri primeni leka kod trudnica i dojilja. Pokazano je da i.v.Ig lekovi prolaze kroz
placentu, i to povećano za vreme trećeg trimestra.
Kliničko iskustvo u upotrebi imunoglobulina pokazuje da se ne očekuje štetno dejstvo na trudnoću, fetus i
novorođenče.

Dojenje
Imunoglobulini se izlučuju u majčino mleko i mogu da doprinesu zaštiti novorođenčeta od patogena koji u

Broj rešenja: 515-01-03438-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 25mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-03441-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 50mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-03443-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 100mL (100mg/mL)

organizam ulaze preko sluznica.

Fertilitet
Klinička iskustva u upotrebi imunoglobulina pokazuje da se ne očekuje štetno dejstvo na fertilitet.

7. Uticaj leka na psihofizičke sposobnosti pri upravljanju motornim vozilima i rukovanju mašinama

Sposobnost prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti ugrožena usled nekih neželjenih
reakcija izazvanih lekom Privigen. Pacijenti kod kojih se tokom terapije jave neželjene reakcije, pre upravljanja
vozilom ili rukovanja mašinama treba da sačekaju da se neželjene reakcije povuku.

8. Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila

Povremeno se mogu javiti neželjene reakcije kao što su drhtavica, glavobolja, vrtoglavica, groznica, povraćanje,
alergijske reakcije, mučnina, bol u zglobovima, nizak krvni pritisak i umereni bol u donjem delu leđa.

Retko, humani normalni imunoglobulini mogu prouzrokovati nagli pad krvnog pritiska i, u izolovanim
slučajevima, anafilaktički šok, čak i kad pacijent nije pokazao preosetljivost prilikom prethodne primene.

Slučajevi reverzibilnog aseptičkog meningitisa i retki slučajevi prolaznih kožnih reakcija uočeni su nakon
upotrebe humanog normalnog imunoglobulina.

Kod pacijenata su primećene reverzibilne hemolitičke reakcije, posebno kod onih pacijenata koji nemaju nultu
krvnu grupu prilikom imunomodulatorne terapije. Retko se, nakon primene visokih doza i.v.Ig može razviti
hemolitička anemija koja zahteva transfuziju (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka).

Primećeno je povećanje vrednosti kreatinina u serumu i/ili akutna bubrežna insuficijencija.

Veoma retko: tromboembolijske reakcije kao što su infarkt miokarda, moždani udar, plućna embolija i duboka
venska tromboza.

Za informacije o bezbednosti upotrebe leka s osvrtom na prenosive agense, videti odeljak Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Sprovedene su četiri kliničke studije sa lekom Privigen, dve na pacijentima sa primarnom imunodeficijencijom
(PID), jedna na pacijentima sa imunom trombocitopenijskom purpurom (ITP) i jedna kod pacijenata sa
hroničnom inflamatornom demijelinizirajućom polineuropatijom (CIDP). U pivotalnoj studiji PID-a bilo je
uključeno 80 ispitanika koji su se lečili lekom Privigen. Od njih, 72 pacijenta je završilo dvanaestomesečno
lečenje. U PID produženoj studiji bilo je uključeno 55 ispitanika koji se se lečili lekom Privigen. U ITP studiji je
učestvovalo 57, a u CIDP studiji 28 pacijenata.

Broj rešenja: 515-01-03438-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 25mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-03441-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 50mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-03443-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 100mL (100mg/mL)

Većina neželjenih reakcija koje su primećene u ove četiri kliničke studije su po prirodi bile blage do umerene.
Neželjene reakcije prijavljene u ove četiri studije su kategorisane prema MedDRA klasifikaciji sistema organa
(SOC i Preferred Term Level) i prikazane u tabeli u nastavku.
Za određivanje učestalosti neželjenih dejstava korišćena je sledeća podela: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100
do <1/10), povremena (≥1/1.000 do <1/100), retka (≥1/10.000 do <1/1.000), i veoma retko (<1/10.000).

Učestalost neželjenih reakcija u kliničkim studijama sa lekom Privigen

MedDRA klasifikacija
sistema organa (SOC)

Neželjena reakcija

Učestalost

Poremećaji na nivou krvi i
limfnog sistema

Hemoliza, anemija, leukopenija, anizocitoza

Povremene

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja

Veoma česta

Vrtoglavica, nelagodnost u glavi, somnolencija, tremor,
sinusna glavobolja, migrena, dizestezija

Povremene

Poremećaji na nivou uha i
centra za ravnotežu

Vrtoglavica

Povremena

Kardiološki poremećaji

Palpitacije

Povremena

Vaskularni poremećaji

Hipertenzija

Česta

Hipotenzija, valunzi, periferni vaskularni poremećaji

Povremene

Respiratorni, torakalni i
medijastinalni poremećaji

Dispneja, orofaringealni plikovi, bolna respiracija,
stezanje u grlu

Povremene

Gastrointestinalni poremećaji

Mučnina, povraćanje

Česte

Dijareja, bol u gornjem abdomenu

Povremene

Hepatobilijarni poremećaji

Hiperbilirubinemija

Povremena

Poremećaji na nivou kože i
potkožnog tkiva

Urtikarija, osip

Česte

Pruritus, poremećaji kože, noćno znojenje

Povremene

Poremećaji mišićno-skeletnog,
vezivnog i koštanog tkiva

Bol u leđima

Česta

Bol u vratu, bol u ekstremitetima, ukočenost i bol u
mišićima i kostima, grčevi mišića, mijalgija, slabost
mišića

Povremene

Poremećaji na nivou bubrega i
urinarnog sistema

Proteinurija

Povremena

Opšti poremećaji i reakcije na
mestu primene

Pireksija, jeza, zamor, astenija, bolest slična gripu

Česte

Bol u grudima, opšti simptomi, hipertermija, bol,
bol na mestu uboda

Povremene

Laboratorijska ispitivanja

Povišene vrednosti konjugovanog bilirubina, povišene
vrednosti nekonjugovanog bilirubina u krvi, pozitivan
direktan Coombs-ov test, pozitivan Coombs-ov test,
povišene vrednosti laktat dehidrogenaze u krvi (LDH),
smanjenje vrednosti hematokrita, povišen krvni
pritisak, povišene vrednosti alanin aminotransferaze
(ALT), povišene vrednosti aspartat aminotransferaze
(AST), smanjenje krvnog pritiska, porast kreatinina u
krvi, porast telesne temperature, smanjenje vrednosti
hemoglobina

Povremene

Za dodatne pojedinosti o faktorima rizika, molimo pogledajte odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka.

Broj rešenja: 515-01-03438-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 25mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-03441-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 50mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-03443-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 100mL (100mg/mL)

Pedijatrijska populacija
U kliničkim studijama kod pedijatrijske populacije, učestalost, priroda i ozbiljnost neželjenih reakcija nije se
razlikovala između pedijatrijskih i odraslih ispitanika. U postmarketinškim prijavama, primećeno je da je udeo
slučajeva hemolize u ukupnom broju slučajeva prijavljenih kod dece, nešto viši nego kod odrasiih. Za dodatne
pojedinosti o faktorima rizika i praćenju preporuka, molimo pogledajte odeljak Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka.
.

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

9. Predoziranje

Predoziranje može dovesti do preopterećenja tečnošću i hiperviskoziteta, posebno kod rizičnih pacijenata,
uključujući starije pacijente, ili pacijente sa oštećenjem bubrega.

10. Lista pomoćnih supstanci
prolin
natrijum-hidroksid i/ili hlorovodonična kiselina
voda za injekcije
11. Inkompatibilije

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onim navedenim u poglavlju Posebne mere opreza pri
odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

12. Rok upotrebe

3 godine.
Rok upotrebe posle prvog otvaranja
S obzirom na to da rastvor za infuziju ne sadrži konzervans, lek Privigen se mora upotrebiti odmah nakon
otvaranja bočice.

Uslovi čuvanja razblaženog leka
Ukoliko se lek razblažuje na nižu koncentraciju (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala
koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)), preporučuje se primena
neposredno nakon razblaživanja. Dokazano je da je lek nakon razblaživanja sa 5% rastvorom glukoze na
konačnu koncentraciju od 50mg/mL u fizičko-hemijskom pogledu stabilan tokom 10 dana na temperaturi do

Broj rešenja: 515-01-03438-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 25mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-03441-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 50mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-03443-15-001 od 15.06.2016. godine za lek Privigen

, rastvor za infuziju, 1 x 100mL (100mg/mL)

30ºC. Međutim, sa mikrobiološke tačke gledišta lek treba odmah upotrebiti.

13. Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25ºC.
Ne zamrzavati.
Čuvati bočicu u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.
Za uslove čuvanja leka nakon prvog otvaranja i razblaženja videti Rok upotrebe.

14. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

25 mL rastvora se nalazi u bočici od stakla tipa I sa elastomernim zatvaračem, aluminijumskom kapom,
plastičnim flip off diskom; nalepnica sa integrisanim sistemom za kačenje;

50 mL ili 100 mL rastvora se nalazi u bočici od stakla tipa I ili II sa elastomernim zatvaračem, aluminijumskom
kapom, plastičnim flip off diskom; nalepnica sa integrisanim sistemom za kačenje;

Veličine pakovanja:
1 bočica (2,5 g/25 mL, 5 g/50 mL, 10 g/100 mL)

Ne moraju sve veličine pakovanja da budu u prometu.
15. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Uputstvo za upotrebu i rukovanje
Lek Privigen se isporučuje kao rastvor spreman za upotrebu u bočicama za jednokratnu upotrebu. Lek treba da
bude na sobnoj temperaturi (do 25°C) pre upotrebe. Prilikom primene leka Privigen treba koristiti potpuno
otvorenu infuzionu liniju. Probušite čep bočice kroz njegov centar, u okviru označene površine.

Rastvor mora biti bistar ili blago zamućen, bezbojan ili bledožut. Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili sadrže
čestice.

Ukoliko je razblaživanje potrebno, treba koristiti 5% rastvor glukoze. Za dobijanje rastvora imunoglobulina u
koncentraciji od 50 mg/mL, lek Privigen 100 mg/mL treba razblažiti sa jednakom zapreminom 5% rastvora
glukoze. Aseptična tehnika se mora striktno primenjivati tokom razblaživanja leka Privigen.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.