Progestogel 10mg/g gel

Broj rešenja: 515-01-00675-15-001 od 13.01.2016. za lek Progestogel

, gel, 80g, (10mg/g)

UPUTSTVO ZA LEK

Progestogel

, gel, 10mg/g

Pakovanje: tuba, 1 x 80g

Proizvođač: BESINS MANUFACTURING BELGIUM

Adresa: 128, Groot-Bijgaardenstraat, Drogenbos, Belgija

Podnosilac zahteva: SODIMED D.O.O. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Adresa: Jurija Gagarina 32, Beograd

Broj rešenja: 515-01-00675-15-001 od 13.01.2016. za lek Progestogel

, gel, 80g, (10mg/g)

Progestogel

, 10 mg/g, gel

progesteron

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Progestogel i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Progestogel
3. Kako se upotrebljava lek Progestogel
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Progestogel
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00675-15-001 od 13.01.2016. za lek Progestogel

, gel, 80g, (10mg/g)

1. ŠTA JE LEK PROGESTOGEL I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Progestogel sadrži prirodni fiziološki progestagen (progesteron) koji se upotrebljava kod predmenstrualnih
bolova u dojkama (esencijalna predmenstrualna mastodinija) pod uslovom da nema patoloških promena u tkivu
dojke.
Lek Progestogel se ne upotrebljava kod muškaraca.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PROGESTOGEL

Lek Progestogel ne smete koristiti:

• ako ste alergični (preosetljivi) na progesteron ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Progestogel (videti
odeljak 6).
• ako imate karcinom dojke.

Kada uzimate lek Progestogel, posebno vodite računa:

Pre početka terapije lekom Progestogel potrebno je izvršiti lekarski pregled kako bi se isključilo eventualno
postojanje hormonski zavisnog tumora, npr. karcinoma dojki.

Dojke i ruke moraju da budu čiste tokom primene leka. Kada je ciklus neredovan, možda će Vam preporučiti
kombinovanje oralnog progesterona ili progestina.

Ovaj lek služi za spoljašnju primenu : nemojte ga progutati.

Lek Progestogel nema kontracepcijski učinak.

Ne treba isključiti potencijalni rizik od pojave neželjenih dejstava nakon direktnog kontakta kožom druge osobe,
iako oni nisu posebno proučavani ili naglašeni.

Ukoliko postoje povrede na koži, postoji rizik od resorpcije progesterone. Zbog toga primena leka Progestogel se
ne preporučuje na povređenu kožu.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji
se nabavlja bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka Progestogel sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Primena leka Progestogel u periodu trudnoće i dojenja

Ne preporučuje se primena leka Progestogel u periodu trudnoće i dojenja.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Progestogel na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Broj rešenja: 515-01-00675-15-001 od 13.01.2016. za lek Progestogel

, gel, 80g, (10mg/g)

Nije primenljivo.
Važne informacije o nekim sastojcima leka Progestogel

Lek sadrži makrogol-glicerolhidroksistearat koji može izazvati reakciju na koži.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PROGESTOGEL
Za dermalnu upotrebu.

Lek Progestogel uzimajte uvek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite
sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Terapiju treba sprovoditi od 10. do 25-og dana ciklusa. Dnevno naneti 5 g gela (2,5g na svaku dojku).
Ravnomerno istisnite gel iz tube unutar žleba na doznom aplikatoru.
Posle tuširanja, naneti na svaku dojku 2,5g gela uz pomoć doznog aplikatora, blagim utrljavanjem dok ne prodre
u kožu.
Lek Progestogel može da se primenjuje u toku dužeg vremenskog perioda, sa tim da se lekarske kontrole
preporučuju svaka tri meseca.

Maksimalna dnevna doza iznosi 5g.

Ukoliko mislite da lek Progestogel suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili
farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Progestogel nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više leka Progestogel nego što je trebalo, odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Progestogel

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu. Nastavite sa primenom leka kako Vam je
lekar propisao.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Progestogel
Nije primenljivo.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, Progestogel može imati neželjena dejstva, ali se ona ne moraju ispoljiti kod svih osoba.

Najčešće se može zapaziti raniji početak menstrualnog krvarenja (1-2 dana), bez ikakvih promena u obilnosti
menstruacije.

Broj rešenja: 515-01-00675-15-001 od 13.01.2016. za lek Progestogel

, gel, 80g, (10mg/g)

Zapaženi su pojedinačni slučajevi preosetljivosti ili nespecifičnih kožnih iritacija.

Zbog načina primene, mala je verovatnoća za sistemsku izloženost progesteronu pod preporučenim uslovima
primene. Međutim, ukoliko postoje povrede na koži, povećan je rizik od sistemskih neželjenih dejstava, kao što
su menstrualne promene, amenoreja, probojno krvarenje i glavobolje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK PROGESTOGEL

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 30 dana, na temperaturi do 25°C.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana
navedenog meseca.

Čuvanje

Nema posebnih uslova čuvanja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa
važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Progestogel

Broj rešenja: 515-01-00675-15-001 od 13.01.2016. za lek Progestogel

, gel, 80g, (10mg/g)

Aktivna supstanca je progesteron. 100 g gela sadrži 1 g progesterona.
Pomoćne supstance su: oktildodekanol, karbomer 980, makrogol-glicerolhidroksistearat, trolamin, etanol 96%,
voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Progestogel i sadržaj pakovanja

Bezbojan ili slabo opalescentan gel, mirisa na alkohol i bez prisustva kristala.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba koja je sa unutrašnje strane obložena lakom od epoksifenola i
koja je zatvorena belim zatvaračem.
Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi aluminijumska tuba sa graduisanim
aplikatorom za doziranje od polistirena sa 80 g gela i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole

SODIMED D.O.O. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD), Jurija Gagarina 32, Beograd

Proizvođač

BESINS MANUFACTURING BELGIUM, 128, Groot-Bijgaardenstraat, Drogenbos, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00675-15-001 od 13.01.2016.