Propafen 300mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Propafen, 150 mg, film tablete
Propafen, 300 mg, film tablete

propafenon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Propafen i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Propafen
3. Kako se uzima lek Propafen
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Propafen
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Propafen i čemu je namenjen

Lek Propafen (propafenon) je antiaritmijski lek iz grupe IC, koji se primenjuje za lečenje poremećaja srčanog
ritma. Lek Propafen usporava srčanu radnju i pomaže u regulisanju srčanog ritma.
Lek Propafen film tablete se primenjuju za:

lečenje i profilaksu (prevenciju) ventrikularnih aritmija,

lečenje i profilaksu (prevenciju) paroksizmalnih supraventrikularnih tahiaritmija, uključujući
paroksizmalni atrijalni flater/fibrilaciju i paroksizmalnu re-entrant (kružnu) tahikardiju koja uključuje
AV-čvor ili akcesorne (pomoćne) puteve gde je standardna terapija neefikasna ili postoje
kontraindikacije.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Propafen

Lek Propafen ne smete uzimati:

ako ste alergični na aktivnu supstancu propafenon-hidrohlorid ili na neku od pomoćnih supstanci u
ovom leku (videti odeljak 6),

ukoliko imate tešku srčanu insuficijenciju (srčanu slabost) ili ako imate neko drugo značajno srčano
oboljenje koje nije vezano za poremećaj srčanog ritma

ako ste imali infarkt miokarda u poslednja 3 meseca

ako dođe do nastanka kardiogenog šoka (izuzetak je ako je izazvan aritmijom),

ukoliko imate Brugada sindromom, koji može uzrokovati životno ugrožavajuće poremećaje ritma

ukoliko imate veoma usporen rad srca,

ukoliko imate poremećaj elektrolita u krvi (npr. natrijuma ili kalijuma),

ukoliko imate teško opstruktivno oboljenje pluća (kao što su hronični bronhitis ili emfizem)

ukoliko imate izraženo nizak krvni pritisak (hipotenziju)

ukoliko imate oboljenje poznato kao mijastenija gravis. Propafenon može pogoršati oboljenje
miasteniju gravis.

ukoliko uzimate ritonavir (antivirusni lek)

Ukoliko nemate ugrađeni pejsmejker, propafenon ne treba koristiti u slučaju postojanja poremećaja u
električnom sprovodnom sistemu srca kao što su:

disfunkcija sinusnog čvora

defekt sprovođenja u pretkomorama

drugi ili veći stepen AV bloka

defekt Hisovog snopa ili

distalni blok.

Upozorenja i mere opreza
Kada uzimate lek Propafen, posebno vodite računa ukoliko:

- imate rizik od nastanka srčane insuficijencije
- imate ugrađen pejsmejker
- imate opstruktivnu bolest pluća kao što je astma

Veoma je važno da svaki pacijent pre i za vreme terapije propafenonom bude podvrgnut EKG pregledu i
kliničkom ispitivanju, kako bi terapijski odgovor pacijenta opravdao kontinuiranu terapiju.

Drugi lekovi i lek Propafen

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, homeopatske lekove ili visoke doze vitamina.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

lokalne anestetike. Potrebno je pre intervencije da kažete Vašem hirurgu ili stomatologu da koristite
propafenon

za povećanje snage kontrakcije srčanog mišića (digoksin)

za sprečavanje zgrušavanja krvi (antikoagulanse kao što je varfarin)

za smanjenje kiseline u želucu (cimetidin)

za lečenje srčanih aritmija (hinidin, amjodaron, lidokain)

bilo koji od lekova iz grupe beta blokatora (metoprolol, propranolol), koji se koriste u terapiji visokog
krvnog pritiska

bilo koji od lekova iz grupe anksiolitika, ili tricikličnih antidepresiva (dezipramin, amitriptilin, dotiepin)

za lečenje depresije (venlafaksin, fluoksetin, paroksetin)

za lečenje gljivičnih infekcija (ketokonazol)

za lečenje bakterijskih infekcija (eritromicin, rifampicin)

za lečenje epilepsije (fenobarbital)

kao što su imunosupresivi koji se koriste kod transplantacije organa ili kod artritisa ili psorijaze
(ciklosporin)

za širenje disajnih puteva (teofilin)

antivirusni lekovi (ritonavir)

Uzimanje leka Propafen sa hranom,pićima i alkoholom

Grejpfrut i sok od grejpfruta se ne smeju uzimati tokom terapije lekom Propafen, jer dovode do porasta
njegove koncentracije u krvi.

Lek Propafen treba progutati nakon oboka sa tečnošću.
Zbog gorkog ukusa i površinskog anestetičnog dejstva propafenona, film tablete treba progutati cele (bez
žvakanja) sa dovoljno tečnosti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate neki lek tokom trudnoće i dojenja, posavetujte se sa Vašim lekarom ili
farmaceutom.

Ne preporučuje se primena propafenona tokom trudnoće, osim ako je to neophodno zbog ugroženog zdravlja
trudnice i kada terapijska korist za majku prevazilazi rizik za plod. Propafenon treba koristiti sa oprezom kod
dojilja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Za vreme terapije ovim lekom ne preporučuje se upravljanje vozilima, rukovanje mašinama i obavljanje bilo
koje aktivnosti koja zahteva Vašu povećanu pažnju. Propafenon može izazvati zamućenje vida, vrtoglavicu,
zamor i pad krvnog pritiska pri dovođenju tela u uspravan položaj, koji mogu prouzrokovati usporene
reakcije i poremećaj sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek Propafen

Lek Propafen uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli: početna doza je 150 mg 3 puta dnevno. Ova doza se povećava u intervalima od najmanje tri dana na
300 mg 2 puta dnevno, a ako je neophodno, na maksimum od 300 mg 3 puta dnevno.
Doza leka se može povećati tek nakon 3 ili 4 dana terapije ovim lekom.
Vaš lekar može da Vam smanji ukupnu dnevnu dozu leka ukoliko imate manje od 70 kg telesne težine.

Stariji: nisu zapažene razlike u bezbednosti ili efikasnosti leka kod starije populacije, ali je moguća povećana
osetljivost pojedinih starijih pacijenata, zbog čega stanje ovih pacijenata treba pažljivo pratiti. Započinjanje
terapije treba da bude postepeno, sa posebnim oprezom i sa malim povećavanjem doze leka.
Isto važi i za terapiju održavanja. Svako potrebno povećavanje doze leka ne treba sprovoditi ukoliko nije
prošlo 5 do 8 dana terapije. Lekar može po potrebi smanjiti dozu leka kod starijih osoba.

Deca: ne savetuje se primena leka kod dece zbog visokog sadržaja aktivne supstance.

Doziranje kod pacijenata sa oslabljenjenom funkcijom jetre/bubrega: kod pacijenata sa oslabljenom
funkcijom jetre/bubrega može doći do akumulacije propafenona nakon strandarne terapijske doze leka. Kod
ovih pacijenata može biti neophodno smanjenje propisane doze leka (uz praćenje EKG-a i koncentracije leka
u plazmi).

Način primene

Tabletu treba progutati celu, posle jela, sa vodom.
Zbog gorkog ukusa i površinskog anestetičnog dejstva propafenona, film tabletu treba progutati celu (bez
žvakanja) sa tečnošću.

Trajanje terapije

Kao opšte pravilo, u potpunosti poštujte dogovor sa lekarom.

Ne treba da prestajete sa terapijom, sve dok to Vaš lekar ne odobri. Veoma je važno da redovno idete na
lekarske kontrole, kako bi se Vaše zdravstveno stanje pratilo.

Ako ste uzeli više leka Propafen nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od onoga što Vam je preporučeno ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek,
odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi i ponesite ovo Uputstvo za
lek sa sobom.

Simptomi predoziranja propafenonom su: poremećaj u električnom sprovodnom sistemu srca, srčane
aritmije, pad krvnog pritiska, glavobolja, vrtoglavica, zamućenje vida, osećaj bockanja u rukama i nogama,
podrhtavanje ruku i nogu, mučnina, zatvor i suvoća usta se mogu javiti često. U retkim slučajevima
prijavljene su konvulzije (grčevi), poremećaj svesti praćen pospanošću, a u slučajevim teškog predoziranja i
zastoj disanja i smrt.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Propafen

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste propustili da uzmete lek!
Ukoliko ste propustili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo
vreme za uzimanje sledeće doze, nemojte uzimati propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem leka po
preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Propafen

Ukoliko naglo prestanete da uzimate lek Propafen bez saveta lekara, Vaše stanje se može pogoršati. Ne
prekidajte uzimanje leka pre završetka propisane terapije, čak i ukoliko se budete osećali bolje.
Vaš lekar će Vas savetovati kada da prestanete sa terapijom.

Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, lek Propafen može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod
svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava odmah se obratite Vašem lekaru:

konvulzije (grčevi)

životno ugrožavajući poremećaj srčanog ritma

srčani problemi koji mogu dovesti do otežanog disanja i otoka oko zglobova

osip, svrab i crvenilo kože ili drugi znaci alergijske reakcije kao što su otežano disanje. Iako su retke
ove neželjene reakcije mogu biti ozbiljne.

žuta boje kože i/ili beonjača, što može biti znak poremećaja funkcije jetre (poremećaj izlučivanja
žuči (holestaza), zapaljenje jetre (hepatitis), poremećaji u krvnoj slici)

ukoliko Vam se pojave modrice ili imate upalu grla sa visokom temperaturom, obzirom da u retkim
slučajevima, terapija ovim lekom može dovesti do smanjenja broja krvnih pločica i belih krvnih
zrnaca.

Ostala neželjena dejstva prilikom primene leka Propafen mogu biti :

• Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

vrtoglavica

nepravilan (usporen) srčani rad

palpitacije (osećaj lupanja i preskakanja, odnosno nepravilnog rada srca)

• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

uznemirenost

poremećaj spavanja

glavobolja

poremećaj čula ukusa

zamućenje vida

usporen ili ubrzan rad srca

otežano disanje

bol u trbuhu

povraćanje, mučnina

proliv, zatvor

suvoća usta

povišene vrednosti enzima jetre

bol u grudima

zamor

iscrpljenost

porast telesne temperature

• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

smanjen broj krvnih pločica

smanjen apetit

košmari

iznenadni gubitak svesti

poremećaj hoda, poremećaj koordinacije pokreta

osećaj bockanja ili trnjenja u ekstremitetima

vrtoglavica (vertigo)

aritmija koja se može manifestovati kao komorska tahikardija ili nepravilan rad srca što može biti
životno ugrožavajuće i zahteva hitnu terapiju

pad krvnog pritiska

nadimanje, gasovi

koprivnjača

svrab

osip

crvenilo

slabljenje potencije

• Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

ozbiljno smanjenje broja belih krvnih zrnaca zbog koga se mogu češće javljati infekcije

hipersenzitivnost

konfuzija (zbunjenost)

konvulzije (napadi grčenja mišića)

ekstrapiramidalni simptomi (ukočenost mišića, podrhtavanje ekstremiteta, otežani pokreti, otežan
hod)

nemir

komorska fibrilacija (poremećaj srčanog rada), oslabljenja funkcija srca, usporena srčana radnja

pad krvnog pritiska prilikom naglog zauzimanja uspravnog položaja, zbog čega možete osetiti
vrtoglavicu ili izgubiti svest

gađenje

osećaj nelagodnosti u sistemu organa za varenje

oštećenje jetre, otežano izlučivanje žuči, hepatitis, žutica

sindrom sličan lupusu eritematozusu (autoimuno oboljenje koje karakterišu bolovi u zglobovima,
osip po koži i povišena telesna temperatura)

smanjen broj spermatozoida (koji se normalizuje nakon prestanka primene propafenona)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta
ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Propafen

Rok upotrebe

Nemojte koristiti lek Propafen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju (“važi do”).
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Lek treba čuvati na temperaturi do 25ºC.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Propafen

Propafen, 150 mg, film tablete:

Aktivna supstanca: propafenon-hidrohlorid
Jedna film tableta sadrži 150 mg propafenon-hidrohlorida

Pomoćne supstance:
Jezgro:

Celuloza, mikrokristalna

Skrob, kukuruzni

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Magnezijum-stearat

Kopovidon

Film:

Hipromeloza 15cp

Talk

Titan-dioksid

Propilenglikol

Dimetikon

Propafen, 300 mg, film tablete

Aktivna supstanca: propafenon-hidrohlorid
1 film tableta sadrži 300 mg propafenon-hidrohlorida

Pomoćne supstance:
Jezgro:

Celuloza, mikrokristalna

Skrob, kukuruzni

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Magnezijum-stearat

Kopovidon

Film:

Hipromeloza 15cp

Talk

Titan-dioksid

Propilenglikol

Dimetikon

Kako izgleda lek Propafen i sadržaj pakovanja

Propafen, 150 mg, film tablete – okrugle, bele do skoro bele film tablete sa podeonom linijom sa jedne
strane.
Propafen, 300 mg, film tablete – okrugle, bele do skoro bele film tablete sa podeonom linijom sa jedne
strane.
Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.

Propafen 150 mg, film tablete:
Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera (ukupno 50 film tableta) i
Uputstvo za lek.

Propafen 300 mg, film tablete:
Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera (ukupno 50 film tableta) i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC,
Beogradski put b.b., Vršac,
Republika Srbija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April 2017.

Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Propafen, film tablete, 50 x (150 mg): 515-01-02837-16-001 od 26.04.2017.
Propafen, film tablete, 50 x (300 mg): 515-01-02839-16-001 od 26.04.2017.