Propofol 1% Fresenius 10mg/mL emulzija za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

▲

Propofol 1% Fresenius, 10 mg/mL, emulzija za infuziju/injekciju

propofol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Propofol 1% Fresenius i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Propofol 1% Fresenius

3.

Kako se primenjuje lek Propofol 1% Fresenius

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Propofol 1% Fresenius

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Propofol 1% Fresenius i čemu je namenjen

Propofol 1% Fresenius je lek koji sadrži aktivnu supstancu propofol. Propofol pripada grupi lekova koji se
zovu opšti anestetici. Opšti anestetici se koriste za izazivanje stanja dubokog sna ( odnosno besvesnog
stanja) da bi hirurške operacije ili druge procedure mogle da se izvode. Takođe, mogu da se koriste za
sedaciju (izazivaju pospanost, ali ne i potpuni gubitak svesti).
Propofol 1 % (10 mg/1 ml) Fresenius se koristi za:

Uvođenje i održavanje opšte anestezije kod odraslih i dece starije od 1 meseca starosti.

Sedaciju pacijenata starijih od 16 godina za vreme mehaničke ventilacije u jedinici intenzivne nege.

Sedaciju odraslih i dece starije od 1meseca starosti tokom dijagnostičkih i hirurških intervencija,

samostalno ili u kombinaciji sa lokalnim ili regionalnim anesteticima.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Propofol 1% Fresenius

Lek Propofol 1% Fresenius ne smete primati:

Ukoliko ste alergčni (preosetljivi) na propofol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

(navedene u odeljku 6).

Ako ste alergični na kikiriki ili soju, zato što lek Propofol 1% Fresenius sadrži sojino ulje (pogledajte

na kraju odeljka Šta treba da znate pre nego što primite lek Propofol 1% Fresenius).

Ako imate 16 godina ili manje, za sedaciju u jedinici intenzivne nege.

Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, anesteziologom ili medicinskom sestrom pre primene leka Propofol 1%
Fresenius.
Propofol 1% Fresenius ne smete primiti ili možete primiti samo pod visokim merama opreza i intenzivnim
monitoringom, ukoliko:

imate uznapredovali stadijum srčane slabosti

imate bilo koju teško oboljenje srca

primate elektrokonvulzivnu terapiju (CT, terapiju za prihijatrijske bolesti)

Generalno, Propofol 1% Fresenius bi trebalo davati uz oprez starijim ili iscrpljenim pacijentima.

Pre nego što počnete da primate Propofol 1% Fresenius, recite svom anesteziologu ili lekaru u intenzivnoj
nezi ukoliko imate:

bolesti srca

bolesti pluća

bolesti bubrega

bolesti jetre

epileptične napade (epilepsiju)

povišen intrakranijalni pritisak (pritisak u lobanji). U kombinaciji sa sniženim krvnim pritiskom,

količina krvi koja stiže do mozga može biti smanjena.

poremećene vrednosti masti u krvi. Ukoliko primate totalnu parenteralnu ishranu (venska ishrana),

koncentracije masti u krvi moraju biti praćene.

ako imate smanjenu zapreminu krvi (hipovolemija)

Ako imate bilo koje od sledećih stanja, treba ih lečiti pre primene leka Propofol 1% Fresenius:

srčana slabost

nedovoljan dotok krvi u tkiva (cirkulatorna insuficijencija)

teški problemi sa disanjem, slabost pluća (respiratorna insuficijencija)

smanjenu zapreminu krvi (hipovolemija)

napadi (epilepsija)

Propofol 1% Fresenius može dovesti do povećanja rizika od:

razvoja epileptičnih napada

refleksa živca koji može usporiti rad srca (vagotonije, bradikardije)

promena u dotoku krvi do različitih organa (hemodinamski efekti na kardiovaskularni sistem),

ukoliko imate prekomernu telesnu masu i primate visoke doze leka Propofol 1% Fresenius.

Tokom sedacije lekom Propofol 1% Fresenius mogu se javiti neželjeni pokreti. Lekar će uzeti u obzir na koji
način bi ovo moglo da utiče na hiruršku proceduru koja bi trebalo da se sprovede pod sedacijom i preduzeće
odgovarajuće mere opreza.

Povremeno se, nakon anestezije, mogu javiti periodi nesvesnog stanja povezani sa ukočenošću mišića što
zahteva nadzor od strane medicinskog osoblja, bez lečenja. Do poboljšanja dolazi spontano.

Injekcija Propofol 1% Fresenius može biti bolna. Lokalni anestetik se može koristiti kako bi se smanjio bol
na mestu primene, ali i on može imati svoja neželjena dejstva.

Ne smete napustiti zdravstvenu ustanovu sve dok se u potpunosti ne razbudite iz anestezije.
Ukoliko ste u mogućnosti da idete kući ubrzo nakon primene propofola, trebalo bi da imate pratnju druge
osobe.

Deca i adolescenti
Upotreba leka Propofol 1% Fresenius nije preporučena kod novorđenčadi ili dece mlađe od 1 meseca.
Ovaj lek se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 16 godina u svrhu sedacije u jedinicama
intenzivne nege, s obzirom na to da bezbednost leka nije dovoljno ispitana kod ove grupe pacijenata za ovu
indikaciju.

Drugi lekovi i Propofol 1% Fresenius
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge
lekove.
Morate biti pažljivi ukoliko istovremeno uzimate/primate bilo koji od sledećih lekova:

lekovi za premedikaciju (Vaš anesteziolog će znati na koje lekove Propofol 1% Fresenius može

uticati)

druge anestetike, uključujući opšte, regionalne, lokalne i inhalacione anestetike (može biti potrebno

smanjiti dozu leka Propofol 1% Fresenius. Vaš anesteziolog će ovo znati.)

lekovi protiv bolova (analgetici)

jaki lekovi protiv bolova (fentanil ili opioidi)

parasimpatolitici (lekovi koji se koriste za lečenje npr. bolnih grčeva, astmu ili Parkinsonovu bolest)

benzodiazepini (lekovi koji se koriste u terapiji anksioznosti)

suksametonijum (mišićni relaksans)

lekovi koji utiču na različite telesne funkcije kao što je srčani puls, npr. atropin

lekovi ili napici koji sadrže alkohol

neostigmin (lek koji se koristi u terapiji bolesti miastnia gravis)

ciklosporin (lek koji se koristi kako bi se sprečila mogućnost odbacivanja trasnsplatata)

valproat (lek koji se koristi za lečenje epilepsije ili mentalnih poremećaja)

Primena leka Propofol 1% Fresenius sa hranom, pićima i alkoholom
Posle primene infuzije Propofol 1% Fresenius ne smete konzumirati hranu, piće ili piti alkohol dok se
potpuno ne oporavite.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se vašem lekaru za savet pre
nego što primite ovaj lek.
Lek Propofol 1% Fresenius ne treba davati trudnicama osim ako je neophodno.
Treba prestati sa dojenjem i odbaciti mleko tokom 24h od primene leka Propofol 1% Fresenius.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Posle primene leka Propofol 1% Fresenius, neko vreme možete osećati pospanost. Nemojte voziti niti
koristiti alate ili upravljati mašinama dok niste sigurni da je efekat leka prestao.
Ukoliko krenete kući ubrzo nakon primene leka Propofol 1% Fresenius, nemojte voziti niti koristiti alate ili
rukovati mašinama ili ići bez pratnje drugog lica.
Pitajte lekara kada možete ponovo početi sa ovim aktivnostima i kada možete početi da radite.

Lek Propofol 1% Fresenius sadrži sojino ulje i natrijum
Propofol 1% Fresenius sadrži sojino ulje. To retko može da dovede do jake hipersenzitivne (alergijske)
reakcije (videti odeljak Lek Propofol 1% Fresenius ne smete koristiti). Recite Vašem lekaru ako znate da ste
alergični na sojino ulje ili kikiriki.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u 100 mL, odnosno suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Propofol 1% Fresenius

Propofol 1% Fresenius sme da se primeni samo u bolnici ili adekvatno opremljenoj jedinici za dnevno
lečenje, i mora ga primeniti anesteziolog ili lekar obučen za negu pacijenata u jedinici intenzivne nege.

Doziranje
Doza koju ćete primiti zavisi od Vašeg uzrasta, telesne mase i fizičkog stanja. Lekar će Vam dati
odgovarajuću dozu za uvođenje u anesteziju i održavanje anestezije ili da se postigne odgovarajući nivo
sedacije, pažljivim posmatranjem Vaše reakcije na lek i praćenjem vitalnih znakova (puls, krvni pritisak,
disanje itd.).
Postoji mogućnost da će biti potrebno nikoliko različitih lekova kako biste ostali pospani ili uspavani, kako
ne biste osećali bol, kako biste disali normalno i kako bi krvni pritisak bio stabilan. Lekar će odlučiti koji će
lekovi biti potrebni i u kom trenutku ih treba primeniti.

Odrasli
Većini ljudi je potrebno 1,5 do 2,5 mg propofola po kg telesne mase za uvođenje u anesteziju (indukcija
anestezije) i 4-12 mg propofola po kg telesne mase na sat za održavanje anestezije. Za sedaciju su obično
dovoljne doze od 0,3-4 mg propofola po kg telesne mase na sat.

Za sedaciju tokom hirurških i dijagnostičkih procedura kod odraslih većini pacijenta je potrebno od 0,5-1 mg
propofola po kg telesne mase tokom jednog do pet minuta za početak sedacije. Održavanje sedacije se može
ostvariti titracijom infuzije Propofol 1% Fresenius dok se ne postigne željeni nivo sedacije. Većini pacijenata
je potrebno od 1,5-4,5 mg propofola po kg telesne mase na sat. Infuzija se može dopuniti primenom bolusa
od 10-20 mg propofola (1-2 mL Propofol 1% Fresenius) ako je potrebno brzo povećanje dubine sedacije.

Kod pacijenata koji suna veštačkoj ventilaciji, starijih od 16 godina i koji se nalaze u jedinicama intenzivne
nege, a treba ih sedirati, doze će biti prilagođene u skladu sa dubinom sedacije koju je potrebno sprovesti.
Uobičajeno se zadovoljavajuća dubina sedacije postiže kontinuiranom infuzijom brzinom primene od 0,3 do
4,0 mg propofola po kilogramu telesne mase po satu. Brzine primene infuzije veće od 4,0 mg propofola po
kilogramu telesne mase po satu nisu preporučljive.

Upotreba Propofol 1% Fresenius kod dece starije od 1 meseca i adolescenata
Upotreba Propofol 1% Fresenius kod dece mlađe od jednog meseca starosti nije preporučljiva.
Poseban oprez je potreban pri primeni leka Propofol 1% Fresenius kod dece mlađe od 3 godine. Međutim,
dostupni podaci ne ukazuju na to da je primena ovog leka manje bezbedna nego kod dece starije od 3 godine.
Dozu treba prilagoditi prema godinama i/ili telesnoj masi. Većini pacijenata preko 8 godina starosti je
potrebno oko 5,5 mg/kg telesne mase Propofol 1% Fresenius kako bi došlo do indukcije anestezije. Kod
mlađe dece, a posebno kod dece uzrasta između 1 meseca i 3 godine, potrebne doze mogu biti veće (2,5–4
mg/kg telesne mase).
Brzina primene koja obično postiže odgovarajući stepen anestezije tako da održava pacijenta u stanju sna
(održavanje anestezije) iznosi 9–15 mg/kg/h. Kod mlađe dece, a posebno kod dece uzrasta između 1 meseca
i 3 godine, potrebne doze mogu biti veće.

Za potrebe sedacije tokom hirurških i dijagnostičkih procedura kod dece starije od 1 meseca, ukoliko se
koristi lek Propofol 1% Fresenius, većini pedijatrijskih pacijenata je potrebno 1–2 mg/kg telesne mase
propofola kako bi počeo proces sedacije. Održavanje sedacije se može postići titriranjem Propofol 1%
Fresenius do željenog nivoa sedacije. Većini pacijenata je potrebno 1,5–9 mg/kg/h propofola. Infuzija se
može dopuniti primenom bolusa u dozi do 1 mg/kg telesne mase ukoliko je potrebno brzo povećanje dubine
sedacije.

Propofol 1% Fresenius se ne sme davati deci i adolescentima mlađim od 16 godina za sedaciju i jedinicama
intenzivne nege, s obzirom na to da bezbednost nije dokazana kod pacijenata ove grupe za ovu indikaciju.

Način primene leka Propofol 1% Fresenius
Propofol 1% Fresenius se primenjuje intravenski, obično u nadlanicu ili podlakticu. Anesteziolog može da
koristi iglu ili kanilu. Propofol 1% Fresenius može da se ubrizga u venu bilo ručno, bilo primenom
električne pumpe. Električna pumpa mogu da se koriste u jedinici intenzivne nege i kod dugotrajnih
operacija.

Stariji i iscrpljeni pacijenti
Kod starijih i iscrpljenih pacijenata potrebno je sniziti doze.

Trajanje terapije
Propofol 1% Fresenius se ne sme koristiti duže od 7 dana kada se koristi za sedaciju.

Ako ste primili više leka Propofol 1% Fresenius nego što treba
Vaš lekar će obezbediti odgovarajuću količinu leka Propofol 1% Fresenius koji treba da primite tokom
procedure.
Međutim, različitim ljudima su potrebni različite doze i ukoliko primite previse leka, Vaš anesteziolog bi
trebalo da preduzme odgovarajuće mere kako bi osigurao normalan rad srca, kao i odgovarajuću brzinu
disanja. Ovo je razlog zašto se anestetici primenjuju isključivo od strane anesteziologa ili lekara
specijalizovanih za zbrinjavanje u jedinicama intenzivne nege.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte Vašeg lekara, anesteziologa ili lekara u jedinici
intenzivne nege.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom anestezije
Sledeća neželjena dejstva mogu da se jave tokom anestezije (za vreme davanja injekcije ili kada ste sedirani
ili spavate). Sve to nadgleda Vaš lekar i ako se jave neželjena dejstva lekar će primeniti prikladnu terapiju.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

bol na mestu primene (u vreme kada je injekcija aplikovana, u fazi uvođenja u anesteziju).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

usporen ili ubrzan rad srca

nizak krvni pritisak

promene u disanju

štucanje

kašalj (koji se može javiti i nakon što se probudite iz anestezije)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

otok i crvenilo ili venski grvni ugrušci duž mesta primene injekcije.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

trzanje i drhtavica tela ili grč (moguće i kada se probudite)

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

teške alergijske reakcije koje mogu dovesti do poteškoća u disanju, otoka i crvenila kože i naleta

vrućine

skupljanje tečnosti u plućima što može dovesti do osećaja nedostatka vazduha (moguće i kada se

probudite)

neuobičajena boja urina (moguća i kada se probudite)

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

nevoljni pokreti

ozbiljne tkivne i reakcije na koži usled slučajne aplikacije na mestu pored vene

Neželjena dejstva koja se mogu javiti nakon anestezije
Sledeća neželjena dejstva mogu da se jave posle anestezije (kada se budite ili nakon buđenja).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

glavobolja

osećaj mučnine, povraćanje

kašalj

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

vrtoglavica, osećaj jeze i hladnoće

ekscitacije

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

postooperativno stanje besvesnosti (ukoliko dođe do ovoga, pacijent se oporavlja bez poteškoća)

zapaljenje pankreasa (pankreatitis) koji dovodi do jakog bola u predelu stomaka (uzročno-posledična

veza nije ustanovljena)

visoka telesna temperatura nakon hirurške intervencije

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

osećaj euforije

osećaj seksualne uzbuđenosti

nepravilan srčani rad

promene na EKG-u (tip EKG-a koji se javlja je tip Brugada)

uvećanje jetre

bubrežna slabost

razgradnju mišićnih ćelija (rabdomioliza), povećanje aciditeta (kiselosti) krvi, visoka koncentracija

kalijuma i masti u krvi, srčana slabost

zloupotreba leka, uglavnom od strane zdravsrvenih radnika

Kada se Propofol 1% Fresenius primenjuje u kombinaciji sa lidokainom (lokalni anestetik koji se koristi
kako bi se smanji bol na mestu primene leka), određena neželjena dejstva se mogu retko javiti:

vrtoglavica

povraćanje

poslanost

napadi

usporen rad srca (bradikardija)

nepravilan rad srca (srčane aritmije)

šok

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Propofol 1% Fresenius

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Propofol 1% Fresenius posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem
pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.
Ne zamrzavati.

Nakon otvaranja lek treba iskoristiti odmah.

Sistem za davanje nerazblažene emulzije Propofol 1% Fresenius trebalo bi zameniti 12 h nakon otvaranja
ampule ili boce. Razblaživanje infuzionim 5% rastvorom glukoze ili 0,9% rastvorom NaCl ili mešanje sa 1%
injekcionim rastvorom lidokaina bez konzervansa (najmanje 2 mg propofola po mL) treba izvršiti u
aseptičnim uslovima (u kontrolisanim i validiranim uslovima) neposredno pre davanja i davanje treba da se
završi u toku 6 h od otvaranja.
Pre upotrebe promućkati ampulu ili bocu.
Nemojte koristiti lek ukoliko primetite dva sloja emulzije nakon mućkanja.
Koristiti samo homogenu emulziju u neoštećenom pakovanju.

Za jednokratnu upotrebu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Propofol 1% Fresenius

Aktivna supstanca je propofol.

1 mL emulzije za injekciju/infuziju sadrži 10 mg propofola.

Ampula od 20 mL sadrži 200 mg propofola.
Boca od 50 mL sadrži 500 mg propofola.
Boca od 100 mL sadrži 1000 mg propofola.

Pomoćne supstance su: ulje soje; fosfolipidi jajeta, prečišćeni; glicerol; oleinska kiselina; natrijum-

hidroksid; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Propofol 1% Fresenius i sadržaj pakovanja

Bela homogena emulzija.

Propofol 1% Fresenius, 10mg/mL, 5 x 20 mL
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena ampula (tip I) od 20 mL.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 staklenih ampula sa 20 mL emulzije i
Uputstvo za lek.

Propofol 1% Fresenius, 10mg/mL, 1 x 50 mL
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena boca (tip II) od 50 mL sa bromobutil gumenim zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca sa 50 mL emulzije i
Uputstvo za lek.

Propofol 1% Fresenius, 10mg/mL, 1 x 100 mL
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena boca (tip II) od 100 mL sa bromobutil gumenim zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca sa 100 mL emulzije i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD
Bulevar Milutina Milankovića 9ž, Beograd

Proizvođač:
FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
Hafnerstrasse 36, Graz, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Mart 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Propofol 1% Fresenius, 10mg/mL, 5 x 20 mL: 515-01-03803-17-001 od 26.03.2018.
Propofol 1% Fresenius, 10mg/mL, 1 x 50 mL: 515-01-03804-17-001 od 26.03.2018.
Propofol 1% Fresenius, 10mg/mL, 1 x 100 mL: 515-01-03807-17-001 od 26.03.2018.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Propofol 1 % Fresenius je intravenski kratkodelujući opšti anestetik za:

-indukciju (uvođenje) i održavanje opšte anestezije kod odraslih i dece starije od 1 meseca
-sedaciju odraslih i dece starije od 1 meseca kod hirurških i dijagnostičkih procedura, kao monoterapija ili u
kombinaciji sa lokalnom ili regionalnom anestezijom
-sedaciju ventiliranih pacijenata na veštačkoj ventilaciji starijih od 16 godina u jedinici intenzivne nege

Doziranje i način primene

Propofol 1% Fresenius sme da se primeni samo u bolnici ili adekvatno opremljenoj jedinici za dnevno
lečenje, i mora ga primeniti anesteziolog ili lekar obučen za negu pacijenata u jedinici intenzivne nege.
Cirkulatorne i respiratorne funkcije (npr. EKG, pulsna oksimetrija) moraju se konstantno pratiti, a uređaji za
održavanje prohodnosti disajnih puteva, veštačku ventilaciju i drugi uređaji za reanimaciju treba da budu
dostupni u svakom trenutku.

Za sedaciju tokom hirurških ili dijagnostičkih procedura Propofol 1% Fresenius ne bi trebalo da primenjuje
ista osoba koja će vršiti hiruršku ili dijagnostičku proceduru.

Doziranje Propofol 1% Fresenius, emulzije za injekciju/infuziju, individualno se prilagođava prema
odgovoru pacijenta i korišćenju premedikacije.
Uz lek Propofol 1% Fresenius uglavnom je potrebna dodatna primena analgetika.

Doziranje

Opšta anestezija kod odraslih

Uvođenje u anesteziju:

Za uvođenje u anesteziju, Propofol 1% Fresenius treba titrirati (približno 20-40 mg svakih 10 sekundi) u
skladu sa odgovorom pacijenta, sve dok klinički znaci ne pokažu nastanak anestezije.

Većini odraslih pacijenata mlađih od 55 godina najčešće je potrebno 1,5-2,5 mg propofola/kg telesne mase.

Kod pacijenata starijih od 55 godina i kod pacijenata koji su po ASA (engl. American Society of
Anesthesiologists) klasifikaciji III i IV grupa, posebno kod onih sa poremećajima funkcije srca, uglavnom su
potrebne niže doze i ukupna doza Propofol 1% Fresenius može biti redukovana na minimum koji iznosi 1 mg
propofola/kg telesne mase. Lek Propofol 1% Fresenius se kod navedenih pacijenata primenjuje sporije
(približno 2 mL (što odgovara 20 mg propofola) na svakih 10 sekundi).

Održavanje anestezije:

Anestezija se održava primenom emulzije Propofol 1% Fresenius bilo kontinuiranom infuzijom ili
ponovljenim bolus injekcijama.

Za održavanje anestezije, uobičajene doze iznose 4 do 12 mg propofola/kg telesne mase na sat. Održavanje
anestezije od približno 4 mg propofol/kg telesne mase na sat može biti dovoljno tokom minimalno
invazivnih hirurških intervencija.

Kod starijih pacijenata, pacijenata sa nestabilnim opštim stanjem, pacijenata sa oštećenom funkcijom srca,
hipovolemičnih pacijenata, kao i kod pacijenata koji po ASA klasifikaciji pripadaju III i IV grupi
preporučuje se smanjenje doze koje zavisi od težine stanja pacijenata i od tehnike primene anestezije.

Za održavanje anestezije ponovljenom bolus injekcijom, primenjuju se doze od dodatnih 25-50 mg propofola
(= 2,5–5 mL Propofol 1% Fresenius), u skladu sa kliničkom potrebom.

Brzo davanje bolusa (pojedinačno ili ponovljeno) ne bi trebalo primenjivati kod starijih pacijenata, jer to
može dovesti do kardiopulmonalne depresije.

Opšta anestezija kod dece starije od 1 meseca:

Uvođenje u anesteziju:

Kada se koristi za uvođenje u anesteziju, preporučuje se spora titracija emulzije Propofol 1% Fresenius, sve
dok klinički znaci ne pokažu nastanak anestezije. Doziranje treba prilagoditi uzrastu i/ili telesnoj masi
pacijenta.
Za uvođenje u anesteziju dece starije od 8 godina najčešće je potrebno 2,5 mg propofola/kg telesne mase. Za
mlađu decu, posebno između 1 meseca i 3 godine starosti, mogu biti potrebne više doze (2,5-4 mg/kg telesne
mase).

Održavanje anestezije:

Kako bi se održala adekvatna dubina anestezije, Propofol 1 % Fresenius se primenjuje kontinuiranom
infuzijom ili ponovljenim bolus injekcijama. Za postizanje adekvatne anestezije potrebna brzina infuzije u
značajnoj meri zavisi od samog pacijenta, ali se odgovarajući efekat uglavnom postiže brzinama u rasponu 9
– 15 mg/kg/h. Kod mlađe dece, posebno između 1 meseca i 3 godine starosti, mogu biti potrebne više doze.
Kod mlađe dece, posebno između 1 meseca i 3 godine starosti, mogu biti potrebne više doze.

Kod pacijenata koji po ASA klasifikaciji pripadaju III i IV grupi preporučuje se smanjenje doze (videti
odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).

Sedacija tokom dijagnostičkih i hirurških procedura odraslih pacijenata

Kako bi se obezbedila sedacija tokom hirurških i dijagnostičkih procedura, dozu i brzinu primene bi trebalo
prilagoditi u zavisnosti od kiničkog odgovora. Većini pacijenata za početak sedacije je potrebna doza
propofola od 0,5-1 mg propofola/kg telesne mase, koja se primenjuje tokom jednog do pet minuta.
Održavanje sedacije se može ostvariti titracijom infuzije Propofol 1% Fresenius dok se ne postigne željeni
nivo sedacije. Većini pacijenata je potrebno od 1,5-4,5 mg propofola po kg telesne mase na sat. Infuzija se
može dopuniti primenom bolusa od 10-20 mg (1-2 mL Propofol 1% Fresenius) ako je potrebno brzo
povećanje dubine sedacije.

Kod pacijenata starijih od 55 godina i kod pacijenata koji su po ASA klasifikaciji III i IV grupa preporučuje
se smanjenje doze propofola i može biti potrebno da se smanji brzina primene.

Sedacija tokom dijagnostičkih i hirurških procedura kod dece starije od 1 meseca

Dozu i brzinu primene bi trebalo prilagoditi u skladu sa potrebnom dubinom sedacije i kliničkim odgovorom.
Kod većine pedijatrijskih pacijenata je potrebno od 1-2 mg/kg telesne mase propofola za početak sedacije.
Održavanje sedacije se može ostvariti titracijom infuzije Propofol 1% Fresenius dok se ne postigne željeni
nivo sedacije. Većini pacijenata je potrebno od 1,5-9 mg/kg/h propofola.

Infuzija se može dopuniti primenom bolusa u dozi do 1 mg/kg telesne mase ukoliko je potrebno brzo
povećanje dubine sedacije.
Kod pacijenata koji su po ASA klasifikaciji III i IV grupa može biti potrebno smanjenje doze.

Sedacija kod pacijenata starijih od 16 godina u jedinici intenzivne nege

Kada se Propofol 1% Fresenius koristi za sedaciju pacijenata na veštačkoj ventilaciji u jedinici intenzivne
nege preporučuje se primena leka u obliku kontinuirane infuzije. Dozu je potrebno prilagoditi u skladu sa
željenom dubinom sedacije. Obično se željena dubina sedacije postiže kada je brzina primene u opsegu od
0,3-4 mg propofola po kg telesne mase/h. Ne preporučuje se brzina infuzije veća od 4 mg propofola/kg
telesne mase/h (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).

Primena leka Propofol 1% Fresenius tehnikom ciljano kontrolisane infuzije (engl. Target Controlled Infusion
– TCI) ne preporučuje se za sedaciju u jedinicama intenzivne nege.

Način upotrebe

Za intravensku upotrebu.

Propofol 1% Fresenius se može koristiti za infuziju kao nerazblažen ili razblažen intravenskim infuzionim
5% rastvorom glukoze ili intravenskim infuzionim 0,9% rastvorom natrijum-hlorida, u staklenim bocama.

Kada se lek Propofol 1% Fresenius koristi nerazblažen za održavanje anestezije, preporučuje se da se za
kontrolu infuzije uvek koristi oprema kao što su birete, brojači kapi, špric pumpe ili volumetrijske infuzione
pumpe za kontrolu brzine infuzije.
Pre upotrebe promućkati.
Koristiti samo homogeni lek iz neoštećenog pakovanja.

Pre upotrebe ampulu ili gumeni zatvarač trebalo bi očistiti alkoholom. Nakon upotrebe otvoreno pakovanje
treba odbaciti.

Propofol 1% Fresenius je emulzija masti koja ne sadrži antimikrobne konzervanse i zbog toga može doći do
brzog rasta mikroorganizama.

Posle otvaranja ampule ili boce emulzija se mora u aseptičim uslovima preneti u sterilan špric ili set za
infuziju i odmah primeniti.

Aseptične uslove treba održavati tokom celog perioda infuzije i za emulziju Propofol 1% Fresenius i za
opremu za infuziju. Istovremena primena sa drugim lekovima ili rastvorima se vrši blizu mesta plasiranja
kanile, preko Y- konektora ili trokrake slavine.

Propofol 1% Fresenius se ne sme mešati sa drugim rastvorima za infuziju ili injekciju. Istovremena primena
5% rastvora glukoze, 0,9% rastvora natrijum-hlorida ili 0,18% rastvora natrijum-hlorida sa 4% rastvorom
glukoze može da se izvrši preko odgovarajućih dodataka na mestu plasiranja kanile.

Propofol 1% Fresenius se ne sme primeniti kroz mikrobiološki filter.

Emulzija Propofol 1% Fresenius i bilo koji set za infuziju koji sadrži Propofol 1% Fresenius su namenjeni za
jednokratnu upotrebu kod individualnog pacijenta. Nakon upotrebe, preostali rastvor Propofol 1% Fresenius
se mora odbaciti.

Infuzija nerazblaženog leka Propofol 1% Fresenius

Kao što je uobičajeno za emulzije masti, infuzija Propofol 1% Fresenius kroz jedan infuzioni set ne sme da
traje duže od 12 sati. Nakon ovog vremena infuzioni set, kao i rezervoar Propofol 1% Fresenius je potrebno
isprazniti ili zameniti.

Infuzija razbalaženog leka Propofol 1% Fresenius

Pri primeni razblažene emulzije Propofola 1 % Fresenius uvek bi trebalo koristiti birete, brojač kapi ili
volumetrijsku infuzionu pumpu u cilju kontrole brzine infuzije i kako bi se izbegao rizik od slučajnog
nekontrolisanog infundiranja većih količina ovog rastvora. Mora se uzeti u obzir rizik kod odlučivanja o
maksimalnom razblaženju u bireti.

Maksimalna razblaženja ne smeju da pređu odnos 1 deo Propofol 1% Fresenius prema 4 dela infuzionog 5%
rastvora glukoze ili 0,9% rastvora NaCl (najmanja koncentracija od 2 mg propofola po mL). Razblaženje
treba da se vrši u aseptičnim uslovima neposredno pre upotrebe i primena treba da se završi u okviru 6 sati
posle rastvaranja.

Propofol 1% Fresenius se ne sme mešati sa drugim infuzionim ili injekcionim rastvorima. Ipak, istovremena
primena 5% rastvora glukoze, 0,9% rastvora NaCl ili zajedničkog infuzionog 4% rastvora glukoze/ 0,18%
rastvora NaCl sa lekom Propofol 1% Fresenius vrši se preko Y- konektora blizu mesta plasiranja kanile.

U cilju smanjenja bola na mestu primene Propofol 1% Fresenius, može se primeniti lidokain neposredno pre
upotrebe leka Propofol 1% Fresenius (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).
Alternativno, Propofol 1% Fresenius može da se meša, neposredno pre upotrebe, sa injekcijom lidokaina koji
ne sadrži konzervans (20 delova leka Propofol 1% Fresenius i 1 deo 1% lidokainskog rastvora za injekcije)
pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Mešavina se mora primeniti u okviru 6 h od pripreme.
Mišićni relaksansi kao što su atrakurijum i mivakurijum se mogu dati posle ispiranja preko infuzionog mesta
koje je upotrebljeno za davanje emulzije Propofol 1% Fresenius.
Lek Propofol 1% Fresenius se takođe može primeniti i tehnikom ciljano kontrolisane infuzije, koja je
moguća jedino uz upotrebu infuzionih pumpi koje u sebi imaju integrisan softver sa odgovarajućim
farmakokinetičkim modelom (TCI). S obzirom na to da su na tržištu dostupni različiti algoritmi za preporuke
doziranja, potrebno je proučiti uputstva za upotrebu proizvođača medicinskog sredstva.

Dužina primene

Primena ne bi trebalo da bude duža od 7 dana.

Kontraindikacije

Propofol 1% Fresenius je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na propofol ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku: „Lista pomoćnih supstanci”.

Propofol 1% Fresenius sadrži ulje soje i ne sme se primenjivati kod pacijenata koji su preosetljivi na kikiriki
ili soju.

Primena leka Propofol 1% Fresenius je kontraindikovana u cilju sedacije u jedinicima intenzivne nege kod
pacijenata mladjih od 16 godina (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Lek Propofol 1% Fresenius sme primenjivati samo obučen i iskusan anesteziolog (ili kada je potrebno, lekari
specijalizovani za zbrinjavanje u jedinicama intenzivne nege).

Stanje pacijenata treba kontinuirano pratiti, a uređaji za održavanje prohodnosti disajnih puteva, veštačku
ventilaciju i drugi uređaji za reanimaciju treba da budu dostupni u svakom trenutku. Lek Propofol 1%
Fresenius ne bi trebalo da primenjuje ista osoba koja će vršiti hiruršku ili dijagnostičku proceduru.

Prijavljena je zloupotreba leka Propofol 1% Fresenius, pre svega od strane zdravstvenih radnika. Kao i sa
drugim opštim anesteticima, primena leka Propofol 1% Fresenius bez adekvatnog zbrinjavanja disajnih
puteva može dovesti do respiratornih komplikacija sa smrtnim ishodom.

Kada se lek primenjuje u svrhu sedacije tokom hirurških intervencija ili dijagnostičkih procedura,
pacijente bi trebalo kontinuirano nadzirati kako bi se uočili rani znaci hipotenzije, opstrukcije disajnih puteva
i desaturacije kiseonika.

Kao i pri primeni drugih sedativa, tako se i pri primeni leka Propofol 1% Fresenius za sedaciju u toku
hirurških intervencija, mogu pojaviti nevoljni pokreti. Tokom zahvata koji zahtevaju potpunu nepomičnost,
ovakvi pokreti mogu da budu opasni za operativno polje.

Potrebno je da prođe određen vremenski period pre otpuštanja pacijenta, kako bi bili sigurni u njegov
potpuni oporavak posle primene leka Propofol 1% Fresenius. Vrlo retko primena leka Propofol 1% Fresenius
može da bude povezana sa razvojem postoperativne nesvestice, koja može biti praćena povećanjem mišićnog
tonusa. Ovom stanju može, ali i ne mora, prethoditi period budnog stanja. Iako je oporavak spontan, treba na
odgovarajući način zbrinuti pacijenta bez svesti.

Oštećenja izazvana lekom Propofol 1% Fresenius se generalno ne detektuju nakon više od 12 sati. Treba
uzeti u obzir efekte leka Propofol 1% Fresenius, proceduru, istovremeno primenjene lekove, godine i stanje
pacijenta, prilikom savetovanja pacijenta u vezi sledećeg:

- preporuke da bude u pratnji druge osobe pri odlasku iz zdravstvene ustanove u kojoj je lečen

- vremena kada može ponovo početi sa obavljanjem opasnih zadataka ili onih koji zahtevaju veštine,

kao što je vožnja

- upotrebe drugih lekova koji mogu dovesti do sedacije (npr. benzodiazepini, opijati, alkohol).

Odloženi epileptični napadi se mogu javiti čak i kod pacijenata koji nemaju epilepsiju, a odloženi period
varira - od nekoliko sati do nekoliko dana.

Specijalne grupe pacijenata

Srčana, cirkulatorna ili pulmonalna insuficijencija i hipovolemija
Kao i kod drugih intravenskih anestetika, treba biti posebno oprezan kod pacijenata sa smanjenjem funkcije
srca, pluća, bubrega ili jetre, kao i kod hipovolemičnih, ili iznemoglih pacijenata.
Klirens leka Propofol 1% Fresenius zavisi od cirkulacije, pa će zato istovremeno primenjeni lekovi koji
smanjuju srčani volumen smanjiti i klirens leka Propofol 1% Fresenius.

Srčanu, cirkulatornu ili pulmonalnu insuficijencija i hipovolemiju bi trebalo kompenzovati pre početka
primene propofola.

Kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom ili bilo kojim drugim teškim oboljenjem miokarda propofol bi
trebalo primenjivati samo uz visoke mere opreza i intenzivni monitoring pacijenta.

Zbog veće doze koja se primenjuje kod pacijenata koji su preterano gojazni, trebalo bi uzeti u obzir i rizik od
hemodinamičkih efekata na kardiovaskularni sistem.

Propofol 1% Fresenius nema vagolitičku aktivnost i njegova primena je bila povezana sa slučajevima
bradikardije (ponekad duboke) i asistolije. Zato pre uvođenja i tokom održavanja anestezije treba razmotriti
intravensku primenu antiholinergičkih lekova, posebno kod pacijenata kod kojih se može očekivati
predominacija vagusa ili ako se Propofol 1% Fresenius kombinuje sa lekovima koji mogu izazvati
bradikardiju.

Epilepsija
Kada se propofol primenjuje kod pacijenata koji boluju od epilepsije, postoji rizik od razvoja konvulzija.

Kod pacijenata koji boluju od epilepsije mogu se javiti odloženi epileptični napadi, a odloženi period varira -
od nekoliko sati do nekoliko dana.

Pre uvođenja u anesteziju pacijenata koji boluju od epilepsije, trebalo bi proveriti da li je pacijent primio
antiepileptičnu terapiju. Iako je nekoliko istraživanja pokazalo efikasnost pri lečenju statusa epileptikusa,
primena propofola kod ovih pacijenata, može dovesti do povećanja rizika za nastanak napada.

Korišćenje propofola se ne preporučuje sa elektrokonvulzivnom terapijom.

Pacijenti sa poremećenim metabolizmom masti
Posebne mere opreza potrebne su kod pacijenata sa poremećajima u metabolizmu masti i u drugim stanjima
kada uljane emulzije treba koristiti uz oprez.

Pacijenti sa visokim intrakranijalnim pritiskom
Trebalo bi posvetiti posebnu pažnju pacijentima sa visokim intrakranijalnim pritiskom i niskim srednjim
arterijskim pritiskom, budući da postoji rizik za značajno smanjenje itracerebralnog perfuzionog pritiska.

Pedijatrijska populacija
Primena leka Propofol 1% Fresenius se ne preporučuje kod novorođenčadi, pošto nije potpuno ispitana u
ovoj populaciji pacijenata. Farmakokinetički podaci (videti odeljak: „Farmakokinetički podaci” iz Sažetka
karakteristika leka) pokazuju da je klirens značajno smanjen kod novorođenčadi i da postoji velika
interindividualna varijabilnost. Do relativnog predoziranja može doći prilikom primene doza preporučenih za
stariju decu, što može dovesti do ozbiljne kardiovaskularne depresije.

Propofol 1 % Fresenius se ne preporučuje za opštu anesteziju kod dece mlađe od mesec dana.
Propofol ne sme da se koristi kod pacijenata mlađih od 16 godina za sedaciju u jedinici intenzivne nege,
budući da bezbednost, kao i efikasnost propofola za sedaciju u ovoj starosnoj grupi nije dokazana (videti
odeljak: „Kontraindikacije”).

Saveti u vezi zbrinjavanja u jedinicama intenzivne nege

Upotreba emulzije propofola za infuziju u jedinicama intenzivne nege u svrhu sedacije, povezana je sa
skupom različitih medaboličkih poremećaja, kao i insuficijencijom funkcije različitih organa, što može
dovesti do smrti. Kod odraslih pacijenata su zabeležene kombinacije sledećih neželjenih reakcija:
metabolička acidoza, rabdomioliza, hiperkalemija, hepatomegalija, renalna insuficijencija, hiperlipidemija,
srčana aritmija, Brugada promene na EKG-u (povišeni ST segment i izvrnut T talas) i rapidno progresivna
srčana insuficijencija koja obično ne reaguje na terapiju inotropnim lekovima. Kombinacije ovih neželjenih
događaja se nazivaju Propofol Infuzioni Sindrom. Ovi događaji su primećeni uglavnom kod pacijenata sa
teškim povredama glave i kod dece sa infekcijama respiratornog trakta, koji su primili veće doze od
preporučenih za odrasle pacijente za sedaciju u jedinicama intenzivne nege.

Glavni faktori rizika za razvoj ovih događaja su: smanjena isporuka kiseonika u tkivima, ozbiljna neurološka
povreda i/ili sepsa, visoke doze jednog ili više sledećih farmakoloških agenasa – vazokonstriktori, steroidi,
inotropni lekovi i/ili Propofol 1% Fresenius (obično u dozama većim od 4 mg/kg/h tokom više od 48h).

Lekari koji propisuju ovu terapiju treba da budu pripremljeni na ove događaje kod pacijenata sa prethodno
nevedenim faktorima rizika i treba odmah da razmotre smanjenje doze leka Propofol 1% Fresenius ili
prestanak primene leka na prvi znak pojave ovih simptoma. Svi lekovi koji se daju u jedinicama intenzivne
nege, uključujući Propofol 1% Fresenius, treba da budu titrirani tako da se održava optimalna isporuka
kiseonika i hemodinamski parametri. Kod pacijenata sa povećanim intrakranijalnim pritiskom neophodno je
prethodno obezbediti i održavati adekvatnu perfuziju mozga.

Ukoliko je moguće, ne treba prekoračiti dozu od 4 mg/kg/h.

Posebne mere opreza potrebne su kod pacijenata sa poremećajima u metabolizmu masti i u drugim stanjima
kada uljane emulzije treba koristiti sa oprezom.
Preporučuje se da se koncentrcija lipida u krvi nadgleda ako se propofol daje pacijentima za koje se smatra
da imaju poseban rizik od preopterećenja mastima. Dozu propofola treba adekvatno prilagoditi ako rezultati
analiza ukazuje na to da se masti neadekvatno uklanjaju iz tela. Ako pacijent istovremeno prima druge

intravenske lipide, potrebno je smanjenjiti količine i uzeti u obzir lipide infundirane kao deo formulacije
propofola; 1,0 mL Propofol 1% Fresenius sadrži približno 0,1 g masti.

Dodatna upozorenja
Neophodan je oprez pri lečenju pacijenata sa mitohondrijalnom bolešću, s obzirom na to da ovi pacijenti
mogu biti podložni pogoršanjima poremećaja tokom procesa uvođenja u anesteziju, hirurške intervencije,
kao i tokom zbrinjavanja u jedinicama intenzivne nege. Za ove pacijente je preporučljivo održavanje
normotermije, obezbeđivanje adekvatne količine ugljenih hidrata, kao i dobre hidratacije. Rani znaci
pogoršanja mitohondrijalne bolesti i “propofol infuzionog sindroma” mogu biti slični.

Propofol 1% Fresenius ne sadrži antimikrobne konzervanse i zbog toga može doći do brzog rasta
mikroorganizama.

Propofol 1% Fresenius se mora primeniti odmah nakon otvaranja ampule ili boce, aseptičkim aspiriranjem u
sterilni špric ili odgovarajući infuzioni set. Lek se tada mora primeniti odmah bez odlaganja. Aseptični uslovi
se moraju održavati tokom celog infuzionog perioda i za lek Propofol 1% Fresenius i za kompletan infuzioni
set. Bilo koja infuziona tečnost koja se dodaje liniji leka Propofol 1% Fresenius, mora se primeniti blizu
mesta plasiranja kanile infuzionog seta. Propofol 1% Fresenius se ne sme primenjivati preko mikrobiološkog
filtera.

Propofol 1% Fresenius, kao i sterilni špricevi koji sadrže ovaj lek su za jednokratnu upotrebu kod
individualnog pacijenta. U skladu sa smernicama za primenu drugih uljanih emulzija, primena infuzije
propofola ne sme trajati duže od 12h. Na kraju primene leka ili po isteku 12h, u zavisnosti od toga šta pre
nastupi, infuzioni set sa ‘rezervoarom’ leka Propofol 1% Fresenius se mora odbaciti i adekvatno zameniti.

Bol na injekcionom mestu
Kako bi se smanjio bol na mestu primene injekcije tokom procesa indukcije anestezije lekom Propofol 1%
Fresenius, može se primeniti injekcija lidokaina pre primene emulzije propofola (videti odeljak: „Doziranje i
način primene”).
Lidokain se ne sme koristiti kod pacijenata sa naslednom akutnom porfirijom.

Lek Propofol 1% Fresenius sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma na 100 mL, odnosno “suštinski ne
sadrži natrijum”.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Propofol 1% Fresenius se koristi pri spinalnoj ili epiduralnoj anesteziji, kao i sa lekovima koji se često
koriste u premedikaciji, sa neuromuskularnim blokatorima, inhalacionim i analgetskim lekovima; nisu
opisane farmakološke inkompatibilnosti. Niže doze leka Propofol 1% Fresenius mogu biti potrebne kada se
opšta anestezija izvodi kombinovano sa regionalnom anestezijom.

Prijavljeni su slučajevi izrazite hipotenzije tokom uvođenja u anesteziju propofolom kod pacijenata koji su
primali terapiju rifampicina.

Prijavljeni su slučajevi gde je istovremena primena propofola sa benzodijazepinima, parasimpatoliticima ili
inhalacionim anesteticima dovela do produžetka trajanja anestezije i smanjenja respiratorne brzine.

Nakon dodatne premedikacije opioidima, može se javiti pojačani i produženi sedativni efekat propofola, kao
i povećana mogućnost pojave i dužeg trajanja apneje.

Trebalo bi uzeti u obzir da istovremena primena propofola sa lekovima koji se koriste u premedikaciji,
inhalacionim lekovima ili analgeticima može dovesti do pojačanog anestetičkog dejstva i posledica po
kardiovaskularni sistem. Istovremena primena sa CNS depresorima (npr. alkohol, opšti anestetici, narkotični
alnalgetici) će dovesti do njihovog pojačanog sedativnog efekta. Kada se Propofol 1% Fresenius kombinuje
sa parenteralno primenjenim CNS depresorima, može doći do razvoja teške respiratorne i kardiovaskularne
depresije.

Nakon primene fentanila, koncentracija propofola u krvi može biti privremeno povišena i praćena
povećanjem stepena apneje.

Bradikardija i srčani zastoj mogu nastati nakon primene propofola sa suksametonijumom ili neostigminom.
Leukoencefalopatija je zabeležena kod pacijenata koji su primili lipidne emulzije kao što je Propofol 1%
Fresenius, a dobijali su ciklosporine.
Primećeno je da je potrebno smanjiti dozu propofola kod pacijenata koji koriste valproate. Kod istovremene
primene, mora se uzeti u obzir smanjenje doze propofola.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća
Bezbednost upotrebe leka Propofol 1% Fresenius tokom trudnoće nije potvrđena. Zbog toga, lek Propofol
1% Fresenius ne bi trebalo koristiti kod trudnica, sem ako je apsolutno neophodan. Propofol 1% Fresenius
prolazi kroz placentu i može da izazove respiratornu depresiju kod novorođenčeta. Propofol 1% Fresenius se
može primeniti u proceduri prekida trudnoće.Visoke doze (veće od 2,5 mg popofola/kg telesne mase za
uvođenje u anesteziju ili 6 mg propofola/kg telesne mase/h za održavanje anestezije) bi trebalo izbegavati.

Dojenje
Studije su pokazale da se kod dojilja mala količina leka Propofol 1% Fresenius izlučuje mlekom. Zato ne bi
trebalo dojiti 24 sata nakon primene leka Propofol 1% Fresenius. Mleko koje se produkuje u tom periodu
treba odbaciti.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Pacijente treba upozoriti da će njihova sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama biti oštećena
neko vreme nakon primene propofola.

Nakon primene leka Propofol 1% Fresenius, pacijenta bi trebalo zadržati pod observacijom odgovarajući
vremenski period. Pacijente bi trebalo upozoriti da ne bi smeli da voze, rukuju mašinama ili da rade u
potencijalno opasnim okruženjima. Pacijentu se ne sme dozvoliti da ide kući bez pratnje drugog lica i treba
ga upozoriti da ne konzumira alkohol.
Oštećenje ovih sposobnosti izazvano lekom Propofol 1% Fresenius se generalno ne primećuje nakon perioda
od 12 sati (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).

Neželjena dejstva

Uvođenje i održavanje anestezije ili sedacije je uglavnom lagano sa minimalnom eksitacijom. Najčešće
prijavljena neželjena dejstva na lek su farmakološki predvidive neželjene reakcije anestetika/sedativa, kao
što je hipotenzija. Priroda, ozbiljnost i incidenca prijavljenih neželjenih dejstava na lek kod pacijenata koji
primaju Propofol 1% Fresenius mogu biti povezane sa stanjem pacijenta i procedurama koje se sprovode.

Neželjene reakcije su prema učestalosti javljanja definisane na sledeći način: veoma česte (≥1/10); česte
(≥1/100 do <1/10); povremene (≥1/1000 do <1/100); retke (≥1/10000 do <1/1000), veoma retke (<1/10000) i
nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Tabela neželjenih dejstava na lek

Organski sistem

Učestalost

Neželjeni efekti

Poremećaji imunog sistema

Veoma retko

Anafilaksa

–

može

uključiti

angioedem, bronhospazam, eritem i
hipotenziju

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznate učestalosti

(9)

Metabolička acidoza

(5)

, hiperkalemija

(5)

, hiperlipidemija

(5)

Psihijatrijski poremećaji

Nepoznate učestalosti

(9)

Euforično raspoloženje, zloupotreba
leka i zavisnost

(8)

Poremećaji nervnog sistema

Često

Glavobolja za vreme oporavka

Retko

Epileptiformni pokreti, uključujući
konvulzije i opistotonus za vreme
uvođenja, održavanja anestezije i
oporavka
Vrtoglavica,

drhtanje

i

osećaj

hladnoće tokom oporavka

Veoma retko

Postoperativno nesvesno stanje

Nepoznate učestalosti

(9)

Nevoljni pokreti

Kardiološki poremećaji

Često

Bradikardija

(1)

i tahikarrdija tokom

indukcije

Vrlo retko

Edem pluća

Nepoznate učestalosti

(9)

Srčana aritmija

(5)

, srčana

insuficijencija

(5), (7)

Vaskularni poremećaji

Često

Hipotenzija

(2)

Povremeno

Tromboza i flebitis

Respiratorni,

torakalni

i

medijastinalni poremećaji

Često

Prolazna apneja, kašalj i singultus
tokom uvođenja u
anesteziju

Nepoznate učestalosti

(9)

Respiratorna

depresija

(dozno

zavisna)

Gastrointestinalni poremećaji

Često

Mučnina

i

povraćanje

tokom

oporavka

Veoma retko

Pankreatitis

Hepatobilijarni poremećaji

Nepoznate učestalosti

(9)

Hepatomegalija

(5)

Poremećaji

mišićno-koštanog

sistema i vezivnog tkiva

Nepoznate učestalosti

(9)

Rabdomioliza

(3), (5)

Poremećaji bubrega i urinarnog
sistema

Veoma retko

Promena boje urina nakon produžene
primene

Nepoznate učestalosti

(9)

Renalna insuficijencija

(5)

Opšti poremećaji i reakcije na
mestu primene

Veoma često

Bol na mestu primene

(4)

Vrlo retko

Tkivna nekroza

(10)

usled slučajne

ekstravaskularne primene leka

Nepoznate učestalosti

(9)

Lokalni bol, otok, usled slučajne
ekstavaskularne primene leka

Ispitivanja

Nepoznate učestalosti

(9)

Brugada tip EKG

(5), (6)

Povrede, trovanja i proceduralne
komplikacije

Veoma retko

Postoperativna groznica

Teška bradikardija je retka. Prijavljeni su izolovani slučajevi progresije bradikardije do asistole.

Povremeno, hipotenzija može zahtevati primenu intravenskih tečnosti i smanjenje brzine primene leka

Propofol 1% Fresenius

Veoma retko je prijavljena rabdomioliza kada je Propofol 1% Fresenius primenjivan u dozama većim od 4

mg/kg/h za sedaciju u jedinicama intenzivne nege.

Može se minimizirati aplikovanjem leka Propofol 1% Fresenius u velike vene podlaktice i pregiba lakta.

Lokalni bol se može smanjiti istovremenom upotrebom leka Propofol 1% Fresenius sa lidokainom.

Kombinacija ovih događaja, pod nazivom ‘Propofol infuzioni sindrom’, može se javiti kod ozbiljno bolesnih

pacijenata koji često imaju multiple faktore rizika za razvoj ovih događaja, videti odeljak Posebna upozorenja i mere
opreza

Brugada promene u EKG-u: povišen ST segment i izvrnut T talas u EKG-u.

7

Progresivna srčana insuficijencija (u nekim slučajevima sa fatalnim ishodom) kod odraslih, koja obično ne

odgovara na suportivnu terapiju inotropnim lekovima.

8

Zloupotreba leka, pre svega od strane zdravstvenih radnika.

9

Nije poznato, pošto ne može biti procenjeno na osnovu dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja.

10

Nekroza je prijavljena onda kada je integritet tkiva bio narušen

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Slučajno predoziranje može izazvati kardiorespiratornu depresiju. Respiratornu depresiju treba tretirati
veštačkom ventilacijom kiseonikom. Kardiovaskularna depresija zahteva da je pacijent u horizontalnom
položaju, a u teškim slučajevima i primenu plazma ekspandera i lekova za podizanje pritiska.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

ulje soje

fosfolipidi jajeta, prečišćeni

glicerol

oleinska kiselina

natrijum-hidroksid

voda za injekcije

Inkompatibilnost
Propofol 1% Fresenius se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku:
„Posebne mere opreza pri „odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za
rukovanje lekom) ”.

Rok upotrebe
Rok upotrebe je 3 godine.
Rok upotrebe nakon otvaranja: iskoristiti odmah.

Infuzioni sistem za primenu nerazblaženog Propofol 1% Fresenius bi trebalo da bude zamenjen nakon 12 sati
primene.

Razbalaženje 5% rastvorom glukoze ili 0,9% rastvorom NaCl ili sa 1% rastvorom lidokaina bez
konzervanasa (najmanje 2 mg propofola po mL) treba pripremiti u aseptičnim (u kontrolisanim i validiranim
uslovima) uslovima neposredno pre primene, a takav rastvor primeniti do 6 sati nakon razlaženja.

Ostatke leka nakon upotrebe treba baciti.

Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati.
Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak: „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Propofol 1% Fresenius, 10mg/mL, 5 x 20 mL
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena ampula (tip I) od 20 mL.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 staklenih ampula sa 20 mL emulzije i
Uputstvo za lek.

Propofol 1% Fresenius, 10mg/mL, 1 x 50 mL
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena boca (tip II) od 50 mL sa bromobutil gumenim zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca sa 50 mL emulzije i
Uputstvo za lek.

Propofol 1% Fresenius, 10mg/mL, 1 x 100 mL
Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena boca (tip II) od 100 mL sa bromobutil gumenim zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena boca sa 100 mL emulzije i
Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Propofol 1% Fresenius ne bi trebalo pre primene mešati sa drugim injekcijama ili infuzijama, osim sa 5%
rastvorom glukoze ili 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili 1% injekcionim rastvorom lidokaina bez
konzervanasa (videti odeljak: „Doziranje i način primene”). Finalna koncentracija mora biti ispod 2 mg/mL.

Za jednokratnu upotrebu.

Ampulu/bocu treba promućkati pre upotrebe.
Ako se nakon mućkanja vide dva sloja, emulzija ne treba da se koristi.
Koristiti samo homogenu emulziju u neoštećenom pakovanju.

Pre upotrebe ampulu ili gumeni zatvarač treba očistiti alkoholom.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa
važećim propisima.