Propofol Lipuro 1% 10mg/mL emulzija za injekciju/infuziju

emulzija za injekciju/infuziju; 10mg/mL; ampula, 5x20mL

Supstance:
propofol

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	N01AX10
Način izdavanja leka	SZ
EAN	4030539090971
JKL	0080432

Broj rešenja: 515-01-00981-13-001 od 14.08.2013. za lek Propofol Lipuro 1%, emulzija za injekciju/infuziju, 5x20mL, (10mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00983-13-001 od 14.08.2013. za lek Propofol Lipuro 1%, emulzija za injekciju/infuziju, 10x50mL, (10mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00986-13-001 od 14.08.2013. za lek Propofol Lipuro 1%, emulzija za injekciju/infuziju, 10x100mL,(10mg/mL)

UPUTSTVO ZA LEK

▲

Propofol Lipuro 1%, emulzija za injekciju/infuziju, 10 mg/mL

Pakovanje: ampula, 5x20mL

▲

Propofol Lipuro 1%, emulzija za injekciju/infuziju, 10 mg/mL

Pakovanje: bočica, 10x50mL

▲

Propofol Lipuro 1%, emulzija za injekciju/infuziju, 10 mg/mL

Pakovanje: bočica, 10x100mL

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: B.Braun Melsungen AG

Adresa: Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Nemačka

Podnosilac zahteva: B.Braun Adria RSRB d.o.o.

Adresa: Vladimira Popovića 6, 11000 Beograd, Srbija

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

▲

Propofol Lipuro 1%; 10 mg/mL

emulzija za injekciju/ infuziju

INN: propofol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek zato što sadrži
važne informacije za tebe

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru farmaceutu ili medicinskoj sestri.

- Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu.
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Propofol Lipuro 1% i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Propofol Lipuro 1%
3. Kako se upotrebljava lek Propofol Lipuro 1%
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Propofol Lipuro 1%
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. ŠTA JE LEK Propofol Lipuro 1% I ČEMU JE NAMENJEN
Propofol Lipuro 1% pripada grupi lekova koji se zovu opšti anestetici. To znači da će Propofol Lipuro 1% kod
Vas izazvati stanje dubokog sna (odnosno besvesno stanje) tokom trajanja hirurške intervencije ili neke druge
procedure. Propofol Lipuro 1% se u određenim situacijama koristi i za sedaciju, to jest za izazivanje pospanosti
bez potpunog uspavljivanja.

Lek Propofol Lipuro 1% koristi se za:

indukciju i održavanje opšte anestezije kod odraslih i dece starije od 1 meseca

sedaciju pacijenata starijih od 16 godina koji su na veštačkoj respiraciji na odeljenjima intenzivne nege

sedaciju odraslih i dece starije od 1 meseca tokom dijagnostičkih i hirurških procedura, sam ili u

kombinaciji sa lokalnom ili regionalnom anestezijom.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Propofol Lipuro 1%
Lek Propofol Lipuro 1% ne smete koristiti:

Ne koristite Propofol Lipuro 1%:
- ako ste alergični (preosetljivi) na propofol, soju, kikiriki ili bilo koji drugi sastojak ovog leka (naveden u
odeljku 6)
- ako ste alergični na kikiriki ili soju, zato što lek Propofol Lipuro 1% sadrži sojino ulje.
- ako ste trudni (videti odeljak “Trudnoća i dojenje”).
- ako imate 16 godina ili manje, za sedaciju u jedinici intenzivne nege

Ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, obavestite o tome svog lekara, anesteziologa ili medicinsku sestru,
jer u tom slučaju ne smete koristiti lek Propofol Lipuro 1%. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa nekim od njih
pre primene leka.

Kada uzimate lek Propofol Lipuro 1% , posebno vodite računa:

Budite posebno pažljivi sa lekom Propofol Lipuro 1%:
- ako imate poremećaj metabolizma masti
- ako imate bilo koji drugi zdravstveni problem koji zahteva obazrivu primenu emulzija masti
- ako imate smanjenu zapreminu krvi (hipovolemija)
- ako ste veoma lošeg opšteg zdravstvenog stanja ili imate probleme sa srcem, bubrezima ili jetrom
- ako imate visok intrakranijalni pritisak
- ako imate problema sa disanjem
- ako imate epilepsiju
- ako ste pod nekom procedurom u kojoj su nevoljni pokreti nepoželjni.

Molimo Vas, obavestite Vašeg lekara ukoliko imate bilo koji od ovih oboljenja ili poremećaja.

Ako primate druge lipide kapanjem u venu u isto vreme, Vaš lekar će obratiti pažnju na ukupan dnevni unos.

Propofol će Vam primenti lekar obučen za rad na anesteziji i jedinicama intenzivne nege. Bićete konstantno
praćeni tokom anestezije i perioda buđenja.

Ako osetite znake tzv. “sindroma infuzije propofola” (za detaljnu listu simptoma, vidite odeljak 4 “Moguća
neželjena dejstva”), morate se odmah obratiti Vašem lekaru, koji će prilagoditi doziranje propofola ili će ga
zameniti nekim alternativnim lekom.

Takođe, pogledajte odeljak “Uticaj leka Propofol Lipuro 1% na upravljanje motornim vozilima i rukovanje
mašinama“
Upotreba leka Propofol Lipuro 1% se ne preporučuje kod novorođenčadi.

Primena drugih lekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate
da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek,
uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta ili biljni lek.

Propofol se efektivno koristi sa različitim tehnikama regionalne anestezije koje anesteziraju samo deo Vašeg tela
(epiduralna i spinalna anestezija).
Dodatno, bezbedna primena je predočena u kombinaciji sa

lekovima koje primate pre operacije

drugim lekovima kao što su miorelaksansi

inhalacionim anesteticima

lekovima protiv bolova

Ipak Vaš lekar Vam može dati nižu dozu propofola ako su opšta anestezija ili sedacija neophodne kao dodatak
tehnici regionalne anestezije.

Uzimanje leka Propofol Lipuro 1% sa hranom ili pićima

Vaš lekar će Vas posavetovati o mogućnosti konzumiranja alkohola pre i nakon primene leka Propofol Lipuro
1%.

Primena leka Propofol Lipuro 1% u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate da zatrudnite obavezno obavestite Vašeg lekara .

Lek Propofol Lipuro 1% prolazi placentu i može izazvati depresiju vitalnih funkcija novorođenčeta. Lek

Propofol Lipuro 1% ne treba da se primenjuje tokom trudnoće osim ako je zaista neophodno, o čemu će odlučiti
isključivo Vaš lekar.

Lek Propofol Lipuro 1% se može primeniti u proceduri prekida trudnoće u prvom trimestru.

Ukoliko ste dojilja, treba da prestanete da dojite i da odbacite mleko 24 sata pošto ste primili Propofol Lipuro
1%. Studije su pokazale da se propofol izlučuje u malim količinama u mleko.

Uticaj leka Propofol Lipuro 1% na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Ne treba da upravljate motornim vozilom niti rukujete mašinama neko vreme posle injekcije ili infuzije leka
Propofol Lipuro 1%.
Vaš lekar će Vas posavetovati:

da li treba da budete u pratnji kada budete odlazili
kada možete da vozite i rukujete mašinama ponovo
o upotrebi drugih lekova za smirenje (npr. trankilizeri, jaki lekovi protiv bolova) ili o mogućnosti

konzumiranja alkohola

Važne informacije o nekim sastojcima leka Propofol Lipuro 1%

Lek Propofol Lipuro 1% sadrži natrijum i ulje soje, rafinisano.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u 100 mL tj., suštinski je bez natrijuma.

Lek Propofol Lipuro 1% sadrži ulje soje, rafinisano. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj
lek.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Propofol Lipuro 1%

Lek Propofol Lipuro 1% može da aplikuje samo anesteziolog ili specijalno obučen lekar na odeljenju intenzivne
nege.
Doziranje
Doza koju ćete primiti veoma zavisi od Vaših godina, telesne mase i fizičkog stanja. Lekar će Vam dati
odgovarajuću dozu za početak i održavanje anestezije ili za postizanje odgovarajućeg nivoa sedacije, prateći
pritom odgovor Vašeg organizma, kao i vitalne znake (puls, krvni pritisak, disanje itd.). Lekar će takođe obratiti
pažnju na vreme aplikacije, ukoliko je neophodno.
Propofol Lipuro 1% se aplikuje kao injekcija kada se koristi za uvod u anesteziju ili kao kontinuirana infuzija
(sporija, duža injekcija) kada se koristi za održavanje opšte anestezije. Može da se daje u infuziji u razblaženom
ili nerazblaženom obliku. Kada se daje kao sedativ, obično se daje u obliku infuzije.
Propofol Lipuro 1% se može davati maksimalno 7 dana.
Način primene
Lek Propofol Lipuro 1% biće Vam primenjen kao intravenska injekcija ili infuzija, a to znači preko igle ili kanile
koja se nalazi u Vašoj veni.

Zbog toga što Propofol Lipuro 1% ne sadrži konzervanse, infuzija iz jedne bočice neće trajati duže od 12 sati.
Infuzija razblaženog Propofol Lipuro 1% neće trajati duže od 6 sati.
Vaša cirkulacija i disanje će se neprestano pratiti za vreme injekcije ili infuzije.

Ako ste uzeli više leka Propofol Lipuro 1% nego što je trebalo
Malo je verovatno da će do ovoga doći, jer će lekar pažljivo pratiti doze koje dobijate.
Ipak, ukoliko se dogodi slučajno predoziranje, ovo može dovesti do smanjenja srčane funkcije, i disanja. U ovom
slučaju Vaš lekar će odmah preduzeti neophodne mere.
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja, kontaktirajte Vašeg lekara.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lekovi i ovaj lek može izazvati neželjene efekte, iako se oni ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata koji
primaju lek.

Treba odmah pozvati lekara ako se dogodi sledeće

Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Nizak krvni pritisak, koji povremeno može da zahteva infuzije tečnosti i redukciju brzine administracije

propofola

Usporen rad srca, koji u retkim slučajevima može biti ozbiljan

Retko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

Konvulzije, kao kod epilepsije

Veoma retko (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

Alergijska reakcija koja uključuje oticanje lica, jezika ili grla, otežano disanje, crvenilo i pad krvnog

pritiska.

stanje bez svesti nakon operacije. Zbog toga treba pažljivo nadgledati pacijenta za vreme buđenja iz

anestezije.

plućni edem (nakupljanje tečnosti u plućima) posle primene proprofola.

Zapaljenje pankreasa

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Bilo je izolovanih slučajeva ozbiljnih reakcija koji obuhvataju sledeće simptome: mlitavost mišića,

akumulacija kiselih supstancija u krvi, nenormalno visok nivo kalijuma u krvi, visok nivo masti,
nepravilnosti u elektrokardiogramu (Brugada tip EKG-a), uvećanje jetre, bubrežna slabost, poremećaj
srčanog ritma, srčana slabost.Ovo se zove „sindrom infuzije propofola“. U nekim slučajevima došlo je do
smrtnog ishoda. Ovi efekti su se javili samo kod pacijenata na odeljenjima intenzivne nege koji su primali
doze veće od 4 mg/kg/h. Videti odeljak 2, “Upozorenja i mere opreza”

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Bol na mestu primene, koji se javlja tokom prvog injektovanja. Bol se može smanjiti injektovanjem

propofola kroz veće vene podlaktice. Primena lidokaina (lokalnog anestetika) i propofola u isto
vreme takođe pomaže da se smanji bol na mestu primene.

Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Kratak prekid disanja

Glavobolja tokom perioda oporavka

Mučnina ili povraćanje za vreme oporavka iz anestezije.

Povremena (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):

Krvni ugrušci ili zapaljenje vena.

Veoma retka (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

Gubitak seksualne kontrole tokom perioda oporavka

Neuobičajena boja urina nakon dugotrajne primene propofola

Groznica (visoka temperatura) nakon operacije

Nepoznata (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Nevoljni pokreti

Euforično raspoloženje

Zloupotreba leka („simptomi obustave”, što uključuje neobično ponašanje, znojenje, drhtavicu i osećaj

nemira)

Srčana slabost

Razaranje mišićnog tkiva prijavljeno je veoma retko u slučajevima gde je propofol primenjivan u većim

dozama od preporučenih za sedaciju na odeljnjima intenzivne nege

Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo, recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje bilo koje
moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

5. KAKO ČUVATI LEK Propofol Lipuro 1%
Čuvanje
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.

Ampule i bočice držati u spoljnjem pakovnju, radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe

U originalnom pakovanju:
2 godine.

Ne koristiti Propofol Lipuro 1% posle datuma navedenog na etiketi i ambalaži posle oznake „EXP“. Rok
upotrebe se odnosi na poslednji dan tog meseca.
Propofol Lipuro 1% treba iskoristiti odmah po otvaranju bočice ili ampule.
Razblaženja leka Propofol Lipuro 1% moraju da se iskoriste odmah nakon pripreme.
Ne koristiti Propofol Lipuro 1% ako mogu da se uoče dva izdvojena sloja nakon mućkanja proizvoda.

Ne bacajte lekove u otpadne vode ili kanalizaciju. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da bacite lek koji više ne
koristite. Ove mere će pomoći da se zaštiti životna sredina.
6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Propofol Lipuro 1%

- Aktivna supstanca je propofol.
Svaki mililitar Propofol Lipuro 1% sadrži 10 mg propofola.
1 ampula ili bočica od 20 mL sadrži 200 mg propofola.
1 bočica od 50 mL sadrži 500 mg propofola.
1 bočica od 100 mL sadrži 1 000 mg propofola.

- Pomoćne supstance su:
Ulje soje, rafinisano;
Trigliceridi, srednje dužine lanca;
Lecitin jajeta;
Glicerol;
Natrijum-oleat;
Voda za injekcije.

Kako izgleda lek Propofol Lipuro 1% i sadržaj pakovanja
Bela homogena emulzija ulje u vodi.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna ampula od stakla tip I koja sadrži 20 mL emulzije.
Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 5 ampula (5x20 mL).

Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 10 bočica od 50 mL ili 10 bočica od 100 mL (10x50mL ili
10x100mL).

Nosilac dozvole i Proizvođač
B. Braun Adria RSRB d.o.o.
Vladimira Popovića 6,
11000 Beograd
Srbija

B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1,
34212 Melsungen,
Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole za lek Propofol Lipuro 1%, 5x20 mL: 515-01-00981-13-001 od 14.08.2013.
Broj i datum dozvole za lek Propofol Lipuro 1%, 10x50 mL: 515-01-00983-13-001 od 14.08.2013.
Broj i datum dozvole za lek Propofol Lipuro 1%, 10x100 mL: 515-01-00986-13-001 od 14.08.2013.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije
Propofol Lipuro 1% je kratkodelujući intravenski opšti anestetik za:

indukciju i održavanje opšte anestezije

za sedaciju ventiliranih pacijenata starijih od 16 godina na odeljenju intenzivne nege

sedaciju prilikom dijagnostičkih i hirurških procedura, samostalno ili u kombinaciji sa lokalnom ili

regionalnom anestezijom kod odraslih i dece starije od 1 meseca.

Doziranje i način primene

Za posebna uputstva u vezi sa primenom leka Propofol Lipuro 1% uz pomoć TCI uređaja videti deo „Primena“.
Takva primena je ograničena na uvođenje i održavanje anestezije kod odraslih. TCI sistem nije preporučljiv za
upotrebu pri sedaciji u jedinici intenzivne nege, za sedaciju pri hirurškim i dijagnostičkim procedurama, kao ni
za primenu kod dece.

Uvođenje u anesteziju

Odrasli
Preporučuje se da se Propofol Lipuro 1% titrira (oko 40 mg/10 sekundi (oko 4 mL) kod prosečnog odraslog
zdravog pacijenta, u bolus injekciji ili infuziji), prema odgovoru pacijenta do postizanja anestezije. Kod većine
odraslih pacijenata mlađih od 55 godina potrebna doza leka Propofol Lipuro 1% je od 1,5 – 2,5 mg/kg. Kod
bolesnika sa komplikovanim i teškim oboljenjem (stepen 3 i 4 po ASA skali) brzina infundovanja mora biti
dvostruko sporija, 20 mg/10 sekundi (oko 2 mL). Ukupna doza potrebnog leka Propofol Lipuro 1% može biti
niža ako se za uvođenje u anesteziju primenjuje niža brzina infuzije 2 do 5 mL/min, tj. 20 – 50 mg/min. Kod
pacijenata starijih od 55 godina potrebne su niže doze. Kod pacijenata sa ASA 3 ili 4, primena je sporija
(prosečno 2 mL [20 mg] svakih 10 sekundi).

Starije osobe
Za uvođenje u anesteziju koriste se niže doze nego kod primene kod mlađih pacijenata, što zavisi od godina
života i opšteg stanja bolesnika. Doza leka se mora primenjivati sporije i prilagoditi načinu reagovanja svakog
bolesnika.

Deca
Ne preporučuje se primena leka Propofol Lipuro 1% kod dece mlađe od mesec dana.
Kod dece starije od 1 meseca lek Propofol Lipuro 1% treba titrirati lagano do postizanja anestezije. Doza mora
biti prilagođena uzrastu i telesnoj masi deteta. Kod većine dece starije od 8 godina potrebna doza leka Propofol
Lipuro 1% je oko 2,5 mg/kg, dok je kod mlađe dece, pogotovo uzrasta od 1 meseca do 3 godine, potrebno
koristiti i više doze (2,5 – 4 mg/kg telesne mase).
Kod dece sa teškim i komplikovanim oboljenjima (stepen 3 ili 4 prema ASA skali) primenjuju se niže doze
(videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Primena leka Propofol Lipuro 1% TCI sistemom nije preporučljiva za indukciju opšte anestezije kod dece.

Održavanje anestezije

Odrasli
Anestezija se održava primenom leka Propofol Lipuro 1% ili u vidu kontinuirane infuzije ili ponovljenim bolus
injekcijama. Oporavak iz anestezije je brz i zato je važno da se lek primenjuje do kraja procedure.

Kontinuirana infuzija
Potrebna brzina primene infuzije varira od pacijenta do pacijenta, obično se zadovoljavajući efekat postiže u
opsegu 4 – 12 mg/kg/h.

Ponovljena bolus injekcija
Doze od 25 mg (2,5 mL) do 50 mg (5 mL) se primenjuju u zavisnosti od kliničke potrebe.

Starije osobe
Kod održavanja anestezije se takođe primenjuju niže doze i manja brzina infundovanja nego kod primene kod
mlađih pacijenata. Kod bolesnika sa 3 ili 4 stepenom po ASA klasifikaciji, neophodno je izvršiti redukciju
primenjenih doza leka, kao i brzine infuzije. Brze bolus injekcije ne smeju se davati starim osobama, budući da
mogu dovesti do kardiorespiratorne depresije.

Deca
Ne preporučuje se kod dece mlađe od 1 meseca.
Anestezija se može održavati kod dece starije od 1 meseca davanjem leka Propofol Lipuro 1% putem infuzije ili
ponovljene bolus injekcije kako bi se održala željena dubina anestezije. Potrebna brzina primene varira, ali
obično se postiže zadovoljavajući efekat u opsegu 9-15 mg/kg/h. Kod mlađe dece, posebno između 1 meseca i 3
godine, mogu se primeniti veće doze.
Kod dece sa teškim i komplikovanim oboljenjima (stepen 3 ili 4 prema ASA skali) primenjuju se niže doze
(videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Primena leka Propofol Lipuro 1% TCI sistemom nije preporučljiva za indukciju opšte anestezije kod dece.

Sedacija u jedinicama intenzivne nege

Odrasli
Za ovu namenu lek Propofol Lipuro 1% treba koristiti u obliku kontinuirane infuzije. Brzina infuzije prilagođava
se dubini anestezije koja se želi postići. Kod većine bolesnika dovoljna sedacija ostvaruje se dozom od 0,3-4
mg/kg/h leka Propofol Lipuro 1% (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Primena leka Propofol Lipuro 1% nije indikovana za postizanje sedacije kod pacijenata mlađih od 16 godina
(videti poglavlje Kontraindikacije). Primena leka Propofol Lipuro 1% TCI sistemom nije preporučljiva za
sedaciju u jedinici intenzivne nege.

Propofol Lipuro 1% se može diluirati sa rastvorom 5% glukoze (videti tabelu ispod).

Preporučuje se da se nivo lipida u krvi prati ukoliko se lek Propofol Lipuro 1% primenjuje kod pacijenata za
koje se smatra da su izloženi posebnom riziku od opterećenja mastima. Primenu leka Propofol Lipuro 1% treba
prilagoditi na adekvatan način ukoliko praćenje ukazuje da se masti neadekvatno eliminišu iz organizma.
Ukoliko pacijent dobija istovremeno druge intravenske lipide, količinu treba smanjiti kako bi se uzela u obzir
količina lipida koja se daje infuzijom leka Propofol Lipuro 1%; 1 mL leka Propofol Lipuro 1% sadrži približno
0,1g masti.

Ukoliko sedacija traje duže od 3 dana, lipide treba pratiti kod svih pacijenata.

Stariji pacijenti
Kada se lek Propofol Lipuro 1% koristi za sedaciju, brzinu infuzije takođe treba smanjiti. Kod pacijenata sa ASA
gradusom 3 ili 4 biće potrebno dodatno smanjenje doze i brzine primene doze. Brze bolus injekcije (pojedinačne
ili ponovljene) ne treba koristiti kod starijih pacijenata s obzirom da to može da dovede do
kardiorespiratorne depresije.

Deca
Propofol Lipuro 1% je kontraindikovan za sedaciju dece na mehaničkoj ventilaciji mlađe od 16 godina koja su
na intenzivnoj nezi.

Sedacija radi hirurških i dijagnostičkih postupaka

Odrasli
Da bi se obezbedila sedacija kod hirurških i dijagnostičkih postupaka, brzinu infuzije treba individualno
odrediti i titrirati prema kliničkom odgovoru.

Kod većine pacijenata će za nastanak sedacije biti potrebna doza od 0,5–1 mg/kg koja se daje tokom 1– 5
minuta.

Održavanje sedacije se može postići titriranjem infuzije leka Propofol Lipuro 1% do željenog nivoa sedacije –
kod većine pacijenata će biti potrebna doza od 1,5–4,5 mg/kg/h. Osim infuzije, može se koristiti primena bolus
injekcije od 10–20 mg ukoliko je potrebno brzo povećanje dubine sedacije. Kod pacijenata sa ASA gradusom 3 i
4 može biti potrebno smanjenje brzine doze i primene doze.

Stariji pacijenti
Kada se lek Propofol Lipuro 1% koristi za sedaciju, brzinu infuzije takođe treba smanjiti. Kod pacijenata sa ASA
gradusom 3 ili 4 biće potrebno dodatno smanjenje doze i brzine primene doze. Brzu primenu u vidu bolus
injekcija (pojedinačnih ili ponovljenih) ne treba koristiti kod starijih pacijenata obzirom da to može da dovede do
kardiorespiratorne depresije.

Deca
Lek Propofol Lipuro 1% se ne preporučuje za hirurške i dijagnostičke postupke kod dece mlađe od mesec dana.

Kod dece starije od mesec dana, doze i brzinu primene treba prilagoditi prema potrebnoj dubini sedacije i
kliničkom odgovoru. Kod većine pedijatrijskih pacijenata za nastanak sedacije je potrebna doza leka Propofol
Lipuro 1% od 1–2 mg/kg. Održavanje sedacije se može postići titriranjem infuzije leka Propofol Lipuro 1% do
željenog nivoa sedacije. Većini pacijenata je potrebna doza leka Propofol Lipuro 1% od 1,5–9 mg/kg/h. Ova
infuzija se može dopuniti primenom bolusa u dozi do 1 mg/kg telesne mase ukoliko je potrebno brzo povećanje
dubine sedacije.

Kod pacijenata sa ASA gradusom 3 i 4 mogu biti potrebne niže doze.

Primena

Lek Propofol Lipuro 1% nema analgetička svojstva, pa je stoga primena analgetika generalno potrebna uz
Propofol Lipuro 1%.

Propofol Lipuro 1% se može koristiti za infuziju nerazblažen ili razblažen samo 5% dekstrozom (Intravenska
infuzija BP), u PVC kesama za infuziju ili staklenim bocama za infuziju. Razblaženja, koja ne smeju biti veća od
1 prema 5 (2 mg propofola po mL) treba pripremiti aseptično neposredno pre primene i ona se moraju upotrebiti
u roku od 6 sati nakon primene.

Preporučuje se da se kada se koristi razblažen Propofol Lipuro 1%, iz kese za infuziju izvadi zapremina 5%
dekstroze tokom postupka razblaženja koja će biti u celini zamenjena podjednakom zapreminom emulzije leka
Propofol Lipuro 1% (videti donju tabelu "Razblaživanje i koadministracija").

Razblaživanje se može koristiti sa različitim tehnikama za kontrolu infuzije, ali ukoliko se set za davanje
koristi sam time se neće izbeći rizik od slučajne nekontrolisane infuzije velikih zapremina razblaženog leka
Propofol Lipuro 1%. Bireta, brojač kapi ili volumetrijska pumpa moraju biti integrisane u infuzionu liniju. Rizik
od nekontrolisane infuzije se mora uzeti u obzir pri donošenju odluke o maksimalnoj količini leka Propofol
Lipuro 1% u bireti.

Kada se lek Propofol Lipuro 1% koristi nerazblažen za održavanje anestezije, preporučuje se da se za kontrolu
infuzije uvek koristi oprema kao što su špric pumpe ili volumetrijske infuzione pumpe za kontrolu brzine
infuzije.

Propofol Lipuro 1% se može davati preko Y-nastavka u blizini mesta injekcije u sledećim infuzionim
rastvorima:

Dekstroza 5% rastvor za intravensku infuziju, B.P.
Natrijum hlorid 0,9% rastvor za intravensku infuziju, B.P.
Dekstroza 4% sa natrijum hloridom 0,18% rastvor za intravensku infuziju.

Propofol Lipuro 1% se može mešati sa injekcijama alfentanila koje sadrže 500 mikrograma/mL alfentanila u
odnosu 20:1 do 50:1 v/v. Mešavine treba pripremiti koristeći sterilnu tehniku i upotrebiti ih u roku od 6 sati
nakon pripreme.
Da bi se smanjio bol na mestu inicijalne injekcije, lek Propofol Lipuro 1% se može mešati sa injekcijama 0.5%
ili 1% lidokaina koje ne sadrže konzervans; (videti donju tabelu "Razblaživanje i koadministracija").

Ciljana kontrolisana infuzija – primena leka Propofol Lipuro 1% uz pomoć infuzionih pumpi sa
integrisanim softverom za primenu propofola tehnikom ciljano kontrolisane infuzije kod odraslih
Primena leka Propofol Lipuro 1% tehnikom ciljano kontrolisane infuzije je ograničena na indukciju i održavanje
opšte anestezije kod odraslih. Upotreba ove tehnike se ne preporučuje za sedaciju u jedinicama
intenzivne nege, hirurške i dijagnostičke procedure, kao ni kod dece.
Propofol Lipuro 1% može biti primenjen tehnikom ciljano kontrolisane infuzije putem svake infuzione pumpe,
koja u sebi ima implementiran TCI softver sa odgovarajućim farmakokinetičkim modelima. Primena leka
Propofol Lipuro 1% TCI tehnikom biće moguća samo nakon što korisnik u infuzionu pumpu unese sve potrebne
parametre koje od njega zahteva izabrani farmakokinetički model, koji će automatski da podesi brzinu infuzije
leka Propofol Lipuro 1%. Korisnik mora biti upoznat sa uputstvom za upotrebu infuzione pumpe i sa primenom
leka Propofol Lipuro 1% putem ciljano kontrolisane infuzije.
Sistem dozvoljava anesteziologu da postigne i kontroliše željenu brzinu indukcije i dubine anestezije
podešavanjem i prilagođavanjem ciljne koncentracije propofola u krvi.
Infuziona pumpa sa implementiranim TCI softverom pretpostavlja da je inicijalna koncentracija propofola u krvi
pacijenta jednaka nuli. Zbog toga, kod pacijenata koji su primali propofol, potrebno je sniziti inicijalnu ciljanu
koncentraciju pri započinjanju ciljano kontrolisane infuzije. Slično, naglo produžavanje ciljano kontrolisane
infuzije nije preporučljivo ako je pumpa bila isključena.
Vodič za ciljane koncentracije propofola se nalazi ispod. U pogledu varijabilnosti u farmakokinetici i
farmakodinamici propofola među pacijentima, i kod premediciranih i kod onih koji nisu dobili premedikaciju,
ciljna koncentracija propofola bi trebalo da bude titrirana na osnovu odgovora pacijenta kako bi se dostigla
željena dubina anestezije.

Indukcija i održavanje opšte anestezije
Kod odraslih pacijenata ispod 55 godina, anestezija obično može biti indukovana sa ciljnim koncentracijama
propofola u opsegu od 4–8 mikrograma/mL. Preporučuje se inicijalna ciljna koncentracija od 4 mikrograma/mL
kod pacijenata koji su dobili premedikaciju, dok se kod pacijenata koji nisu dobili premedikaciju savetuje
inicijalna ciljna koncentracije od 6 mikrograma/mL. Vreme potrebno za indukciju će se pri primeni ovih ciljnih
koncentracija generalno kretati u opsegu od 60–120 sekundi. Više ciljne koncentracije će omogućiti bržu
indukciju anestezije ali mogu biti udružene sa izraženijom hemodinamskom i respiratornom depresijom.
Niže inicijalne ciljne koncentracije treba koristiti kod pacijenata starijih od 55 godina i kod pacijenata sa ASA
gradusima 3 ili 4. Ciljna koncentracija se tada može postepeno povećavati za po 0.5–1.0 mikrogram/mL u
intervalima od 1 minuta kako bi se dostigla postepena indukcija anestezije.
Dopunska analgezija je uopšteno potrebna a na granicu do koje ciljne koncentracije za održavanje anestezije
mogu da budu redukovane će uticati količina istovremeno primenjene analgezije.

Predviđena koncentracija propofola na buđenju je u opsegu od 0.2 –2.0 mikrograma/mL a na nju će uticati
količina primenjene analgezije u toku održavanja anestezije.

Sedacija u toku intenzivne nege
Potrebne su ciljne koncentracije propofola u krvi u opsegu od 0.2–2.0 mikrograma/mL. Primenu treba započeti
sa nižim ciljnim koncentracijama koje je potrebno titrirati na osnovu odgovora pacijenata kako bi se postigla
željena dubina sedacije.

Razblaživanje i koadministracija leka Propofol Lipuro 1% sa drugim lekovima ili infuzionim tečnostima
(videti takođe odeljak 'Dodatne predostrožnosti')

Tehnika
koadministracije

Dodatak ili rastvarač

Priprema

Predostrožnosti

Prethodno mešanje Dekstroza 5%

Intravenska infuzija

Pomešajte 1 deo leka Propofol
Lipuro 1% sa najviše 4 dela
Dekstroze 5% za intravensku
infuziju B.P u infuzionim kesama
od PVC-a ili u staklenim bocama
za infuziju. Kada se razblaživanje
vrši u PVC kesama, preporučuje
se da kesa
bude puna i da se razblaženje vrši
tako što će se izvući određena
zapremina infuzione tečnosti i
zameniti podjednakom
zapreminom
leka Propofol Lipuro 1%.

Pripremiti
aseptično
neposredno pre
primene. Ova
mešavina je
stabilna do 6 sati.

Lidokain, hidrohlorid
injekcije (0.5% ili 1% bez
konzervansa)

Pomešajte 20 delova leka
Propofol Lipuro 1%
sa najviše 1 delom 0.5% ili 1%
lidokain hidrohlorida za injekcije.

Pripremiti
mešavinu
aseptično
neposredno pre
primene. Koristiti
samo za
indukciju.

Alfentanil injekcije (500
mikrograma/mL)

Pomešajte lek Propofol Lipuro
1% sa
injekcijom alfentanila u odnosu
20:1 do 50:1 v/v.

Pripremiti
mešavinu
aseptično;
upotrebiti
u roku od 6 sati
nakon pripreme.

Koadministracija
putem Y nastavka.

Dekstroza 5% intravenska
infuzija

Koadministracija putem Y
nastavka.

Staviti Ynastavak
u blizini
mesta injekcije.

Natrijum hlorid
0,9% intravenska infuzija

Kao gore

Dekstroza 4% sa natrijum
hloridom 0,18%
intravenska
infuzija

Kao gore

Kontraindikacije

Propofol Lipuro 1% je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom alergijom na propofol ili na neku od
pomoćnih supstanci.
Propofol-Lipuro 1% ne sme da se upotrebljava kod pacijenata koji imaju 16 godina ili manje, za sedaciju na
odeljenjima intezivne nege.
Propofol-Lipuro 1% sadrži ulje soje, rafinisano i ne sme da se upotrebljava kod pacijenata koji su alergični na
soju ili kikiriki.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Propofol bi trebalo da daje obučeno osoblje na anesteziji (ili, gde je prikladno, lekari obučeni za negu pacijenata
u jedinicama intenzivnog lečenja).

Pacijenti bi trebalo da budu konstantno praćeni i oprema za održavanje disajnih puteva, veštačku ventilaciju,
kiseonik i ostala oprema za reanimaciju trebalo bi da budu dostupni u svakom trenutku. Propofol ne bi trebalo da
daje osoba koja sprovodi dijagnostičku ili hiruršku proceduru.

Prijavljena je zloupotreba propofola, predominantno od strane zdravstvenih stručnjaka. Kao i kod ostalih
anestetika, administracija propofola bez zbrinutih disajnih puteva, može dovesti do fatalnih respiratornih
komplikacija.

Kada se propofol primenjuje za svesnu sedaciju, za hirurške i dijagnostičke procedure, pacijente bi trebalo
konstantno pratiti na rane znake hipotenzije, opstrukcije disajnih puteva i desaturaciju kiseonika.

Kao i kod ostalih sedativnih agenasa, kada se propofol koristi za sedaciju tokom operativnih procedura, mogu da
se jave nevoljni pokreti pacijenata. Tokom procedura koje zahtevaju nepokretnost, ovi pokreti mogu da nanesu
štetu operativnom mestu.

Neophodan je adekvatan period pre otpuštanja pacijenta, da bi se osigurao potpuni oporavak nakon upotrebe
propofola. Veoma retko upotreba propofola može biti povezana sa razvojem perioda postoperativne nesvesti,

koja može biti udružena sa povećanjem muskularnog tonusa. Ovo stanje može biti, ili ne prekidano periodima
budnosti. Iako je oporavak spontan, mora se primeniti odgovarajuća nega nesvesnog pacijenta.

Oštećenja indukovana propofolom, generalno se ne detektuju nakon 12 sati. Efekat propofola, procedura,
istovremena primena drugih lekova, godine i stanje pacijenta trebalo bi da se uzmu u obzir kada se pacijentu
savetuje:

Opravdanost preporuke da mesto administracije napusti uz pratnju

Vremenski period nakon kog je preporučljivo da obavlja zahtevne i rizične radnje kao što je vožnja

Upotreba drugih agenasa koji mogu da sediraju (napr. benzodiazepini, opijati, alkohol.)

Kao i sa drugim intravenskim anesteticima, posebna pažnja treba da se primeni pri upotrebi Propofol Lipuro 1%
kod pacijenata sa poremećenom funkcijom srca, pluća, bubrega ili jetre, kao i kod hipovolemičnih, ili
iznemoglih pacijenata.

Klirens propofola zavisi od protoka krvi, zato će istovremena primena lekova koji smanjuju srčani output takođe,
smanjiti klirens propofola.

Propofol-Lipuro 1% nema vagolitičku aktivnost i povezan je sa bradikardijom (povremeno dubokom) i
asistolijom. Treba razmisliti o intravenskoj primeni antiholinergika pre indukcije ili pri održavanju anestezije,
naročito u slučajevima kada vagusni tonus predominira ili kada se propofol primenjuje sa drugim lekovima koji
mogu da izazovu bradikardiju. Kao i kod primene drugih intravenskih anestetika i sedativa, pacijente treba
upozoriti da ne uzimaju alkohol najmanje 8 sati pre i posle primene leka Propofol Lipuro 1%.

Tokom bolus primene leka u svrhu anesteziranja hirurških bolesnika, posebna pažnja je neophodna kod
bolesnika sa akutnom plućnom insuficijencijom ili respiratornom depresijom.

Istovremena primena depresora centralnog nervnog sistema, npr. alkohola, opštih anestetika i analgetika
narkotičkog delovanja sa lekom Propofol Lipuro 1%, dovodi do pojačavanja njihovog sedativnog dejstva. Kada
se lek Propofol Lipuro 1% kombinuje sa pareneteralno primenjenim depresorima centralnog nervnog sistema
može doći do izrazite kardiovaskularne i respiratorne depresije.

Preporučuje se primena leka Propofol Lipuro 1% nakon davanja analgetika, a dozu je potrebno pratiti prema
reakciji bolesnika (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Tokom uvođenja u anesteziju mogu se javiti hipotenzija i prolazna apneja, zavisno od doze i primene lekova za
premedikaciju, kao i drugih lekova.

Ponekad je zbog hipotenzije potrebno primeniti intravenske rastvore kao i smanjiti brzinu primene leka Propofol
Lipuro 1% tokom održavanja anestezije.

Kada se propofol primenjuje pacijentima sa epilepsijom postoji rizik od nastanka konvulzija.

Odgovarajuća nega treba da se primeni kod pacijenata sa poremećajem metabolizma masti i u drugim stanjima
kada lipidne emulzije moraju da se primenjuju uz oprez.
Preporučeno je praćenje nivoa lipida u krvi ako se propofol primenjuje pacijentima kod kojih postoji poseban
rizik od preopterećenja mastima. Primena propofola bi trebalo da se prilagodi na odgovarajući način, ako
monitoring ukazuje na to da se masnoće ne eliminišu iz tela na odgovarajući način. Ako pacijent intravenski
istovremeno prima druge lipide, trebalo bi napraviti redukciju u količini uzimajući u obzir količinu lipida
primenjenu kao deo propofol formulacije; 1,0 mL leka Propofol Lipuro 1% sadrži 0,1g masti.

Upotreba emulzije Propofol Lipuro 1% nije preporučljiva sa elektrokonvulzivnom terapijom.

Kao i sa drugim anesteticima, tokom oporavka može doći do seksualne dezinhibicije.

Upotreba leka Propofol Lipuro 1% ne preporučuje se kod novorođenčadi, zato što ova populacija pacijenata nije
dovoljno ispitana. Farmakokinetički podaci (videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika
leka) ukazuju na to da je klirens značajno snižen kod novorođenčadi i da postoji visoka inter-individualna
varijabilnost. Relativno predoziranje može da se javi pri primeni doza preporučenih za stariju decu i da dovede
do teške kardiovaskularne depresije.

Saveti za primenu u jedinicama intenzivne nege

Nije potvrđena efikasnost i bezbednost primene propofola za (background) sedaciju kod dece mlađe od 16
godina. Iako nije utvrđena direktna veza, prijavljeni su ozbiljni neželjeni efekti kod (background) sedacije kod
pacijenata mlađih od 16 godina (uključujući slučajeve sa fatalnim ishodom) pri nedozvoljenoj upotrebi. Ovi
efekti uključuju metaboličku acidozu, hiperlipidemiju, rabdomiolizu i/ili oštećenje srca. Efekti su bili najčešći
kod dece sa infekcijom respiratornog sistema koja su primila doze u višku, koje se preporučuju za odrasle na
odeljenjima intenzivne nege.

Prijavljene su kombinacije sledećih stanja: metaboličke acidoze, rabdomiolize, hiperkalijemije, hepatomegalija,
insuficijencija bubrega, hiperlipidemija, srčana aritmija, brugada-tip ECG (povišen ST-segment i pokriveni T-
talas) i progresivna srčana insuficijencija, koja obično ne reaguje na inotropnu suportivnu terapiju (u nekim
slučajevima sa letalnim ishodom) kod odraslih. Kombinacija ovih događaja definisana je kao sindrom infuzije
propofola.

Faktori rizika koji se smatraju najznačajnijim za razvoj ovih događaja: smanjeno snabdevanje tkiva kiseonikom;
ozbiljne neurološke povrede i/ili sepsa; visoke doze jednog ili više farmakoloških agenasa – vazokonstriktori,
steroidi, inotropi i/ili propofol (obično praćeni dozama većim od 4 mg/kg/h).

Lekari bi trebalo da budu upozoreni na ovaj događaj i da razmotre smanjenje doze propofola ili prebacivanje na
alternativni sedativ na prvo pojavljivanje neželjenih simptoma. Svi sedativi i lekovi koji se koriste u terapiji u

jedinici intenzivne nege (ICU), uključujući i propofol, trebalo bi da budu titrirani tako da održavaju optimalno
snabdevanje kiseonikom i hemodinamske parametre. Pacijentima sa povišenim intrakranijalnim pritiskom treba
dati odgovarajuću terapiju za poboljšanje moždane perfuzije prilikom promene lekova. Lekari se podsećaju, ako
je moguće, da ne prekorače dozu od 4mg/kg/h.

Dodatne mere predostrožnosti

Propofol Lipuro 1% ne sadrži konzervanse, što može dovesti do razvoja mikroorganizama.

Kada treba izvući propofol, to treba da bude izvedeno aseptično sterilnim špricem ili setom za primenu, odmah
nakon otvaranja ampule ili bočice. Administracija mora da započne bez odlaganja. Aseptičnost mora da bude
očuvana kako za propofol tako i za infuzionu opremu tokom perioda infundovanja. Bilo koja infuziona tečnost
koja se dodaje liniji propofola mora se primeniti blizu mesta plasiranja kanile. Propofol se ne sme primenjivati
kroz mikrobiološki filter.

Propofol i bilo koji špric sa propofolom su za jednokratnu upotrebu na jednom pacijentu. U skladu sa
ustanovljenim vodičima za ostale lipidne emulzije, jedna infuzija propofola ne treba da prelazi 12 sati. Na kraju
procedure ili 12 sati, šta god je skorije, i rezorvoar propofola i infuziona linija moraju se uništiti i ukloniti kako
je propisano.

Ovaj proizvod sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u 100 mL tj., suštinski je bez natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Propofol se koristi u kombinaciji sa spinalnom i epiduralnom anestezijom i sa lekovima koji se obično koriste u
premedikaciji, neuromuskularnim blokatorima, inhalacionim agensima i analgeticima; nije otkrivena nikakva
farmakološka inkompatibilnost. Niže doze propofola mogu biti potrebne kada se opšta anestezija ili sedacija
koriste kao dodatak regionalnim anestetičkim tehnikama.

Istovremena primena leka Propofol Lipuro 1% sa CNS depresorima, kao što su lekovi koji se koriste u
premedikaciji, inhalacioni lekovi, analgetici, može dovesti do pojačanja sedativnog, anestetičkog i delovanja
propofola na kardiorespiratornu depresiju (vidi poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Bezbednost upotrebe leka Propofol Lipuro 1% tokom trudnoće nije potvrđena. Zbog toga, lek Propofol Lipuro
1% ne bi trebalo koristiti kod trudnica, sem ako je dokazano neophodan. Propofol Lipuro 1% se može primeniti
u proceduri prekida trudnoće u prvom trimestru.

Porođaj
Propofol Lipuro 1% prolazi kroz placentu i može da izazove respiratornu depresiju kod novorođenčeta. Zbog
toga se kao anestetik ne sme koristiti tokom porođaja, osim ako je dokazano neophodan.

Dojenje
Studije na majkama koje doje su pokazale da se mala količina leka Propofol Lipuro 1% izlučuje mlekom. Zato
ne bi trebalo dojiti 24 sata nakon primene leka Propofol Lipuro 1%. Mleko koje se produkuje u tom periodu
treba odbaciti.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Pacijenti bi trebalo da budu obavešteni da izvođenje zahtevnih zadataka, kao što je vožnja i upravljanje
mašinama može biti oštećeno neko vreme nakon korišćenja propofola.

Propofolom izazvano oštećenje, generalno se ne detektuje nakon 12 sati (videti odeljak Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka)

Neželjena dejstva

Indukcija i održavanje anestezije ili sedacije propofolom generalno je postepeno sa minimalnim pokazateljima
ekscitacije.
Najčešće prijavljivani neželjeni efekti su farmakološki predvidivi neželjeni efekti jednog anestetika/sedativa, kao
što je hipotenzija.
Priroda, ozbiljnost i učestalost neželjenih događaja zabeleženih kod pacijenata koji su primali propofol može biti
povezana sa stanjem pacijenta i operativnom ili terapijskom procedurom koja je primenjena.

Tabela neželjenih dejstava leka

Sistem organa

Učestalost

Neželjena dejstva

Poremećaji imunog sistema:

Veoma retko
(<1/10 000)

Anafilaksa – može da uključi
angioedem, bronhospazam, eritem
i hipotenziju

Poremećaji metabolizma i ishrane: Nepoznata učestalost (9)

Metabolička acidoza (5),
hiperkalijemija (5), hiperlipidemija
(5)

Psihijatrijski poremećaji:

Nepoznata učestalost (9)

Euforija, zloupotreba leka (8)

Poremećaji nervnog sistema:

Česti
(>1/100, <1/10)

Glavobolja tokom faze oporavka

Retki
(>1/10 000, <1/1000)

Epileptiformni pokreti, uključujući
konvulzije i opistotonus tokom
indukcije, održavanja i oporavka

Veoma retki
(<1/10 000)

Postoperativno stanje bez svesti

Nepoznata učestalost (9)

Nevoljni pokreti

Kardiološki poremećaji:

Česti
(>1/100, <1/10)

Bradikardija (1)

Veoma retki
(<1/10 000)

Edem pluća

Nepoznata učestalost (9)

Srčana aritmija (5), srčana
insuficijencija (5), (7)

Vaskularni poremećaji:

Česti
(>1/100, <1/10)

Hipotenzija (2)

Povremeni
(>1/1000, <1/100)

Tromboza i flebitis

Respiratorni, torakalni i
medijastinalni poremećaji:

Česti
(>1/100, <1/10)

Prolazna apneja tokom indukcije

Gastrointestinalni poremećaji:

Česti
(>1/100, <1/10)

Mučnina i povraćanje tokom faze
oporavka

Veoma retki
(<1/10 000)

Pankreatitis

Hepatobilijarni poremećaji:

Nepoznata učestalost (9)

Hepatomegalija (5)

Poremećaji mišićno-skeletnog,
vezivnog i koštanog tkiva

Nepoznata učestalost (9)

Rabdomioliza (3), (5)

Poremećaji na nivou bubrega i
urinarnog sistema

Veoma retki
(<1/10 000)

Diskoloracija urina koja prati
prolongiranu primenu

Nepoznata učestalost (9)

Bubrežna insuficijencija (5)

Poremećaji reproduktivnog
sistema i na nivou dojki

Veoma retki
(<1/10 000)

Seksualna dezinhibicija

Opšti poremećaji i stanje mesta
primene

Veoma česti
(>1/10)

Lokalni bol pri indukciji (4)

Analize

Nepoznata učestalost (9)

Brugada tip EKG-a (5), (6)

Povreda, trovanje i proceduralne
komplikacije

Veoma retki
(<1/10 000)

Postoperativna groznica

(1)

Ozbiljne bradikardije su retke. Prijavljeni su izolovani slučajevi progresije do asistolije.

(2)

Ponekad, hipotenzija može da zahteva intravensku primenu tečnosti i smanjenje brzine primene propofola.

(3)

Veoma retki slučajevi rabdomiolize prijavljeni su kada je propofol primenjen u dozi višoj od 4 mg/kg/h za sedaciju u
jedinici intenzivne nege.

(4)

Može da se minimizira primenom kroz veće vene podlaktice i pregiba lakta. Sa lekom Propofol Lipuro 1% lokalni bol
može da se minimizira primenom lidokaina.

(5)

Kombinacija ovih događaja, prijavljena kao “ Sindrom infuzije propofola” može da se javi kod ozbiljno obolelih
pacijenata, koji često imaju više faktora rizika za razvoj ovih događaja, videti odeljak Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka.

(6)

Brugada tip EKG-a – povišeni ST-segment i uvučen T-talas na EKG-u.

(7)

Progresivna srčana insuficijencija (u nekim slučajevima sa fatalnim ishodom) kod odraslih, koja obično nije reagovala
na inotropnu, suportivnu terapiju.

(8)

Zloupotreba leka, uglavnom od strane zdravstvenih radnika.

(9)

Nepoznato, s obzirom na to da se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja.

Prijavljena je distonija/diskinezija.

Lokalno:
Lokalni bol koji se može pojaviti tokom indukcione faze anestezije lekom Propofol Lipuro 1% može se
minimizirati istovremenom upotrebom lidokaina (videti odeljak Doziranje i način primene), kao i aplikovanjem
leka Propofol Lipuro 1% u velike vene podlaktice i pregiba lakta.
Tromboza i flebitis su retki. Klinički slučajevi nehotično izazvane ekstravazacije i studije sprovedene na
životinjama, pokazali su da u tim okolnostima dolazi tek do minimalne tkivne reakcije. Intraarterijska primena
injekcije kod životinja nije izazvala efekte na lokalno tkivo.
Predoziranje

Slučajno predoziranje može da izazove kardio-respiratornu depresiju. Respiratornu depresiju treba lečiti
veštačkom ventilacijom kiseonikom. Kardiovaskularna depresija zahteva spuštanje pacijentove glave i u težim
slučajevima primenu plazma ekspandera i presora.

Lista pomoćnih supstanci

Ulje soje, rafinisano;

Trigliceridi, srednje dužine lanca;

Glicerol;

Lecitin jajeta;

Natrijum-oleat;

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ovaj lek ne treba mešati sa drugim proizvodima osim sa onim pomenutim u odeljku Posebne mere opreza pri
odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.

Rok upotrebe

2 godine.

Posle prvog otvaranja:
odmah upotrebiti.

Nakon razblaženja prema uputstvima:
primena rastvora mora da se započne odmah nakon pripreme.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.

Ampule i bočice držati u spoljnjem pakovnju, radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Unutrašnje pakovanje je bezbojna ampula od stakla tip I koja sadrži 20 mL emulzije.
Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 5 ampula (5x20 mL).

Unutrašnje pakovanje je bezbojna bočica od stakla tip II zatvorena su gumenim zatvaračem od brombutila sa
sigurnosnim aluminijumskim prstenom i plastičnim poklopcem. Bočica sadrži 50 mL ili 100 mL emulzije.
Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 10 bočica od 50 mL ili 10 bočica od 100 mL (10x50mL ili
10x100mL).

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Svaki neupotrebljeni proizvod ili otpadni materijal treba uništiti u skladu sa lokalnim zakonima.

Ampulu ili bočicu treba promućkati pre upotrebe.

Samo za jednokratnu upotrebu. Ukoliko ostane tečnosti nakon upotrebe treba je uništiti, videti odeljak Doziranje
i način primene.

Ako posle mućkanja ostanu vidljiva dva sloja, proizvod ne treba koristiti.

Propofol Lipuro 1% treba mešati samo sa sledećim proizvodima: rastvor glukoze 50 mg/mL (5% v/v), rastvor
natrijum-hlorida 9mg/mL (0,9% v/v) ili rastvor natrijum-hlorida 1,8 mg/mL (0,18%) i rastvor glukoze 40
mg/mL (4% v/v) i lidokain (10 mg/mL) 1% injekcija bez konzervanasa (videti odeljak ’Način i dužina primene’
’ Infuzija razblaženog Propofol Lipuro 1%’).

Primena Propofol Lipuro 1% zajedno sa rastvorom glukoze 50 mg/mL (5% v/v) i rastvorom natrijum-hlorida
9mg/mL (0,9% v/v) ili natrijum-hlorida 1,8 mg/mL (0,18%) i rastvor glukoze 40 mg/mL (4% v/v) kroz Y
konektor je moguća blizu mesta injekcije.

Propofol Lipuro 1%

Proizvođač: B.BRAUN MELSUNGEN AG - Nemačka
Broj dozvole: 515-01-00981-13-001
Vlasnik dozvole: B.BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 20.08.2018