Propofol Lipuro 2% 20mg/mL emulzija za injekciju/infuziju

emulzija za injekciju/infuziju; 20mg/mL; boca staklena, 10x50mL

Supstance:
propofol

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	N01AX10
Način izdavanja leka	SZ
EAN	4030539162944
JKL	0080433

Broj rešenja: 515-01-01602-15-001 od 07.04.2016. za lek Propofol Lipuro 2%, emulzija za injekciju/infuziju, 10x50mL
(20mg/mL)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00205-2016-8-003 od 17.06.2016.

UPUTSTVO ZA LEK

▲

Propofol Lipuro 2%, emulzija za injekciju ili infuziju, 20 mg/mL

Pakovanje: boca, 10x50mL

Proizvođač: B. BRAUN MELSUNGEN AG

Adresa: Carl-Braun-Strasse 1, Melsungen, Nemačka

Podnosilac zahteva: B. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Đorđa Stanojevića 14, Beograd

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji

teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka,
dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od
10.6.2011. godine )).

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

▲

Propofol Lipuro 2%; 20 mg/mL
emulzija za injekciju ili infuziju

INN: propofol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek zato što sadrži važne
informacije za tebe

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru farmaceutu ili medicinskoj sestri.

- Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara, farmaceuta
ili medicinsku sestru. Ovo uključuje bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Videti odeljak 4.
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Propofol Lipuro 2% i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Propofol Lipuro 2%
3. Kako se upotrebljava lek Propofol Lipuro 2%
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Propofol Lipuro 2%
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. ŠTA JE LEK Propofol Lipuro 2% I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Propofol Lipuro 2% pripada grupi lekova koji se zovu opšti anestetici. Opšti anestetici se koriste za
izazvanje besvesnog stanja (sna) kako bi se mogle izvoditi hirurške intervencije ili druge procedure. Takođe
se mogu koristiti za sedaciju (za izazivanje pospanosti ali bez potpunog uspavljivanja.

Lek Propofol Lipuro 2% koristi se za:

uvođenje i održavanje opšte anestezije kod odraslih i dece starije od 3 godine

sedaciju pacijenata starijih od 16 godina koji su na veštačkoj respiraciji (aparatima za veštačko disanje) na

odeljenjima intenzivne nege

sedaciju odraslih i dece starije od 3 godine tokom dijagnostičkih i hirurških procedura, sam ili u
kombinaciji sa lokalnom ili regionalnom anestezijom.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Propofol Lipuro 2%
Lek Propofol Lipuro 2% ne smete koristiti:

Ne smete koristite lek Propofol Lipuro 2%:
- ako ste alergični (preosetljivi) na propofol, soju, kikiriki ili bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka
(naveden u odeljku 6.)
Ne sme se primenjivati za sedaciju u jedinici intenzivne nege kod pacijenata koji imaju 16 godina ili manje.

Kada uzimate lek Propofol Lipuro 2%, posebno vodite računa:

Pre nego što počnete da koristite lek Propofol Lipuro 2%, konsultujte svog lekara ili farmaceuta.

Budite posebno pažljivi sa lekom Propofol Lipuro 2%:
- ako imate poremećaj metabolizma masti (organizam ne prerađuje masti na adekvatan način)
- ako imate bilo koji drugi zdravstveni problem koji zahteva obazrivu primenu emulzija masti
- ako imate smanjenu zapreminu krvi (hipovolemija)
- ako ste veoma slabi (iscrpljeni) ili imate probleme sa srcem, bubrezima ili jetrom
- ako imate visok intrakranijalni pritisak (unutar lobanje)
- ako imate problema sa disanjem
- ako imate epilepsiju
- ako ste pod nekom procedurom u kojoj su nevoljni pokreti posebno nepoželjni.

Molimo Vas, obavestite Vašeg lekara ukoliko imate bilo koje od gore navedenih stanja ili oboljenja .

Ako istovremeno primate druge lipide kapanjem u venu, Vaš lekar će obratiti pažnju na ukupan dnevni unos
masti.

Propofol će vam primenti lekar obučen za procedure anestezije ili intenzivne nege. Bićete pod neprekidnim
nadzorom lekara tokom anestezije i perioda buđenja.

Ako osetite znake tzv. “sindroma infuzije propofola” (za detaljnu listu simptoma, vidite odeljak 4 “Moguća
neželjena dejstva”, morate odmah pozvati lekara ako se dogodi sledeće’), Vaš lekar će smanjiti dozu
propofola ili će ga zameniti alternativnim lekom.

Takođe, pogledajte odeljak “Uticaj leka Propofol Lipuro 2% na upravljanje motornim vozilima i rukovanje
mašinama” za mere opreza koje morate preduzeti nakon upotrebe propofola.
Upotreba leka Propofol Lipuro 2% se ne preporučuje kod dece mlađe od 3 godine.

Primena drugih lekova

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ukoliko ste skoro uzeli ili planirate da uzmete neki
drugi lek, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Propofol se efektivno koristi sa različitim tehnikama regionalne anestezije koje anesteziraju samo deo Vašeg
tela (epiduralna i spinalna anestezija)
Dodatno, bezbedna primena je predočena u kombinaciji sa:

lekovima koji se primaju pre operacije

drugim lekovima kao što su miorelaksansi (lekovi koji opuštaju mišiće)

inhalacionim anesteticima (koji se mogu inhalirati (udisati))

lekovima protiv bolova
Međutim, Vaš lekar Vam može dati nižu dozu propofola ako su opšta anestezija ili sedacija neophodne kao
dopuna tehnikama regionalne anestezije.

Uzimanje leka Propofol Lipuro 2% sa hranom ili pićima

Vaš lekar će Vas posavetovati o mogućnosti konzumiranja alkohola pre i nakon upotrebe leka Propofol
Lipuro 2%

Primena leka Propofol Lipuro 2% u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da zatrudnite, obratite se Vašem lekaru
ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Lek Propofol Lipuro 2% ne treba da se primenjuje tokom trudnoće osim ako je zaista neophodno.
Lek Propofol Lipuro 2% prolazi placentu i može izazvati depresiju vitalnih funkcija novorođenčeta.

Međitim, propofol se može primeniti u proceduri prekida trudnoće.

Ukoliko dojite, prekinite sa dojenjem i odbacite mleko 24 sata pošto ste primili lek Propofol Lipuro 2%.
Studije na dojiljama su pokazale da se propofol izlučuje u malim količinama u mleko.

Uticaj leka Propofol Lipuro 2% na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Ne treba da upravljate vozilom niti rukujete mašinama neko vreme posle injekcije ili infuzije leka Propofol
Lipuro 2%.
Vaš doktor će Vas posavetovati:
o potrebnoj pratnji prilikom napuštanja zdravstvene ustanove u kojoj je primenjivan lek

kada ponovo možete početi da vozite i rukujete mašinama.
o upotrebi drugih lekova za smirenje (npr. benzodiazepini, opijati) ili mogućnosti konzumiranja alkohola.
Važne informacije o nekim sastojcima leka Propofol Lipuro 2%

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u 100 mL, tj. suštinski je bez natrijuma.

Lek Propofol Lipuro 2% sadrži ulje soje, rafinisano. U slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje ne
koristiti ovaj lek.

KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Propofol Lipuro 2%

Lek Propofol Lipuro 2% može davati samo anesteziolog ili specijalno obučen lekar na odeljenju intenzivne
nege.

Doziranje
Doza koju ćete primiti zavisi od Vaših godina, telesne mase i fizičkog stanja. Lekar će Vam dati
odgovarajuću dozu za početak i održavanje anestezije ili za postizanje odgovarajućeg nivoa sedacije, pažljivo
prateći odgovor Vašeg organizma, kao i vitalne znake (puls, krvni pritisak, disanje itd.).
Lekar će takođe odrediti granice trajanja primene, ukoliko je neophodno.
Lek Propofol Lipuro 2% se obično daje kao injekcija kada se koristi za uvođenje u opštu anesteziju ili kao
kontinuirana infuzija (sporija, duža injekcija) kada se koristi za održavanje opšte anestezije. Kada se koristi
kao sedativ, obično se daje u obliku infuzije.
Lek Propofol Lipuro 2% se može primenjivati najduže 7 dana.

Način primene
Lek Propofol Lipuro 2% primićete kao intravensku injekciju ili infuziju, a to znači preko igle ili kanile koja se
postavlja u jednu od vena.
Zbog toga što lek Propofol Lipuro 2% ne sadrži konzervanse, infuzija iz jedne bočice ne sme trajati duže od
12 sati.
Vaša cirkulacija i disanje će biti pod neprekidnim nadzorom za vreme primene injekcije ili infuzije.

Ako ste uzeli više leka Propofol Lipuro 2% nego što je trebalo

Malo je verovatno da će do ovoga doći, jer će se pažljivo pratiti doze koje dobijate.
Ipak, ukoliko slučajno dobijete preveliku dozu, moglo bi doći do smanjenja srčane funkcije, i disanja. U
ovom slučaju Vaš lekar će odmah preduzeti sve neophodne mere lečenja.
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi i ovaj lek može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata
koji primaju lek.

Morate odmah pozvati lekara ako se dogodi sledeće:

Često (mogu da se jave kod najviše 1 od 10 pacijenata):

Nizak krvni pritisak koji povremeno može da zahteva infuzije tečnosti i smanjenje brzine primene

propofola.

Usporen rad srca, koji u retkim slučajevima može biti ozbiljan.

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 od 1000 pacijenata):

Konvulzije, kao kod epilepsije.

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 od 10 000 pacijenata):

Alergijske reakcije uključujući pojavu otoka lica, jezika ili grla, otežano disanje (bronhospazam), crvenilo

kože i nizak krvni pritisak.

Zabeleženi su slučajevi gubitka svesti nakon operacije. Zbog toga ćete biti pažljivo nadgledani za vreme
budjenja iz anestezije.

Voda u plućima (plućni edem) posle primene proprofola.

Zapaljenje pankreasa.

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Postoje izveštaji o izolovanim slučajevima ozbiljnih neželjenih reakcija koje se javljaju kao kombinacija

sledećih simptoma: razgradnja mišićnog tkiva, nakupljanje kiselih supstancija u krvi (metabolička
acidoza), povišene vrednosti kalijuma u krvi, povišene vrednosti masti u krvi, nepravilnosti u
elektrokardiogramu (promene na EKG-u tipične za sindrom Brugada), uvećanje jetre, poremećaj srčanog
ritma, bubrežna slabost i srčana slabost. Ovo se zove „sindrom infuzije propofola“. U nekim
slučajevima došlo je do smrtnog ishoda. Ovi efekti su se javili samo kod pacijenata na odeljenjima
intenzivne nege koji su primali doze veće od 4 mg propofola po kg telesne mase po satu (4 mg/ kg/h).
Videti takođe odeljak 2, “Kada uzimate lek Propofol Lipuro 2%, posebno vodite računa”

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta (javljeju se kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Bol na mestu primene, koji se javlja tokom prve injekcije. Bol se može smanjiti injektovanjem propofola

kroz veće vene podlaktice. Primena lidokaina (lokalnog anestetika) i propofola u isto vreme takođe
pomaže da se smanji bol na mestu primene.

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 od 10 pacijenata)

Kratak prekid disanja

Glavobolja tokom perioda oporavka

Mučnina ili povraćanje za vreme oporavka

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 100 pacijenata):

Krvni ugrušci u venama ili zapaljenje vena

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 od 10 000 pacijenata)

Gubitak seksualne kontrole tokom perioda oporavka

Neuobičajena boja urina nakon dugotrajne primene propofola

Groznica (visoka temperatura) nakon operacije

Nepoznata (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Nevoljni pokreti

Euforično raspoloženje

Zloupotreba leka („simptomi obustave”, što uključuje neobično ponašanje, znojenje, drhtavicu i osećaj

nemira)

Srčana slabost

Razgradnja mišićnog tkiva prijavljena je veoma retko u slučajevima gde je propofol primenjivan u većim

dozama od preporučenih za sedaciju na odeljnjima intenzivne nege

Prijаvljivаnje neželjenih reаkcijа

Ukoliko Vаm se ispolji bilo kojа neželjenа reаkcijа, potrebno je dа o tome obаvestite lekаrа, fаrmаceutа ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svаku moguću neželjenu reаkciju kojа nije nаvedenа u ovom uputstvu.
Prijаvljivаnjem neželjenih reаkcijа možete dа pomognete u proceni bezbednosti ovog lekа. Sumnju nа
neželjene reаkcije možete dа prijаvite Agenciji zа lekove i medicinskа sredstvа Srbije (ALIMS):

Agencijа zа lekove i medicinskа sredstvа Srbije
Nаcionаlni centаr zа fаrmаkovigilаncu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beogrаd
Republikа Srbijа

website: www.аlims.gov.rs
e-mаil:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK Propofol Lipuro 2%
Čuvati van vidokruga i domašaje dece.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 25° C. Ne zamrzavati.
Nemojte koristiti lek Propofol Lipuro 2% ako nakon mućkanja leka mogu da se uoče dva izdvojena sloja.
Lekove nemojte bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da bacite lekove koje
više ne koristite. Ove mere pomažu zaštiti životne sredine

Rok upotrebe
Rok upotrebe u originalnom pakovanju: 2 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: iskoristiti odmah.

Nemojte koristiti ovaj lek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na
poslednji dan navedenog meseca.

6. SADRŽAJ PAKOVANJA I OSTALE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Propofol Lipuro 2%

- Aktivna supstanca je propofol.

1mL leka Propofol Lipuro 2% sadrži 20 mg propofola.
Jedna boca od 50 mL emulzije za injekciju ili infuziju, sadrži 1000 mg propofola.

- Pomoćme supstance su:

Ulje soje, rafinisano;
Trigliceridi, srednje dužine lanca;
Lecitin jajeta;
Glicerol;
Natrijum-oleat;
Voda za injekcije.

Kako izgleda lek Propofol Lipuro 2% i sadržaj pakovanja

Emulzija za injekciju/ infuziju.
Bela, mlečna emulzija ulje u vodi.

Unutrašnje pakovanje je boca od bezbojnog stakla II hidrolitičke grupe, zatvorena sa brombutilnim gumenim
čepom i sigurnosnim aluminijumskim prstenom i flip-off polipropilenskim poklopcem. Boca sadrži 50 mL
emulzije za injekciju/infuziju.
Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 10 boca (10x50 mL emulzije za injekciju/infuziju) i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
B. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD
Đorđa Stanojevića 14,
Beograd

Proizvođač:
B. BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun-Strasse 1,
Melsungen,
Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01602-15-001 od 07.04.2016.

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

4. KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Propofol Lipuro 2% (20 mg/mL) je kratkodelujući intravenski opšti anestetik za:

uvođenje (indukciju) i održavanje opšte anestezije kod odraslih i dece starije od 3 godine

za sedaciju ventiliranih pacijenata starijih od 16 godina na odeljenju intenzivne nege

sedaciju prilikom dijagnostičkih i hirurških procedura, samostalno ili u kombinaciji sa lokalnom ili

regionalnom anestezijom kod odraslih i dece starije od 3 godine.

Doziranje i način primene

Opšta uputstva

Propofol Lipuro 2% se mora primeniti isključivo u bolnici ili adekvatno opremljenoj jedinici za dnevno
lečenje od strane lekara obučenog za anesteziju ili za negu pacijenata u jedinici intenzivne nege. Cirkulatorne
i respiratorne funkcije se moraju konstantno pratiti (npr. EKG, puls-oksimetar), a oprema za održavanje
prohodnosti disajnih puteva pacijenta, veštačku ventilaciju i ostala oprema za reanimaciju treba da budu
dostupni u svakom trenutku. Za sedaciju prilikom hirurških i dijagnostičkih procedura, lek Propofol Lipuro
2% ne sme da daje ista osoba koja sprovodi hiruršku ili dijagnostičku proceduru.
Uz lek Propofol Lipuro 2% uglavnom je potrebna dodatna primena analgetika.

Doziranje

Lek Propofol Lipuro 2% se primenjuje intravenski. Dozа se individualno prilagođava prema odgovoru
pacijenta.

Opšta anestezija kod odraslih

Uvođenje u anesteziju:
Za uvođenje u anesteziju, potrebno je titrirati lek Propofol Lipuro 2% (20-40 mg na svakih 10 sekundi)
prema odgovoru pacijenta sve dok klinički znaci ne pokažu postizanje anestezije. Kod većine odraslih
pacijenata mlađih od 55 godina potrebna doza leka je od 1,5 – 2,5 mg/kg telesne mase.
Kod pacijenata starijih od 55 godina i kod pacijenata sa oboljenjem stepena 3 i 4 po ASA skali, naročito onih
sa poremećajem srčane funkcije, potrebne su niže doze i ukupna doza leka Propofol Lipuro 2% se smanjuje
do 1 mg/kg telesne mase ili manje. Kod ovih pacijenata brzina infundovanja mora biti sporija (približno 1 mL
što odgovara 20 mg na svakih 10 sekundi).

Održavanje anestezije:
Anestezija se održava primenom leka Propofol Lipuro 2% u vidu kontinuirane infuzije. Potrebne doze se
uglavnom kreću u rasponu od 4-12 mg/kg telesne mase/h.
Kod starijih pacijenata, pacijenata lošeg opšteg stanja, pacijenata sa 3 ili 4 stepenom po ASA klasifikaciji i
hipovolemičnih pacijenata, doza se možda mora dodatno smanjiti u zavisnosti od težine stanja pacijenta, kao
i od primenjene tehnike anestezije.

Opšta anestezija kod dece uzrasta iznad 3 godine

Uvođenje u anesteziju:
Za uvođenje u anesteziju lek Propofol Lipuro 2% treba sporo titrirati sve dok klinički znaci ne pokažu
postizanje anestezije. Dozu treba prilagoditi uzrastu i/ili telesnoj masi.
Većini pacijenata uzrasta iznad 8 godina treba približno 2,5 mg/kg telesne mase propofola za uvođenje u
anesteziju. Kod mlađe dece, naročito uzrasta između 1 meseca i 3 godine, mogu biti potrebne više doze (2,5 –
4 mg/kg telesne mase).

Održavanje opšte anestezije:
Anestezija se održava primenom leka Propofol Lipuro 2% u vidu infuzije kako bi se održala odgovarajuća
dubina anestezije. Za postizanje zadovoljavajuće anestezije potrebna brzina infuzije značajno varira od
pacijenta do pacijenta, ali se uglavnom postiže brzinama u rasponu 9-15 mg/kg/h. Kod mlađe dece, naročito
uzrasta između 1 meseca i 3 godine, mogu biti potrebne više doze.

Za pacijenta sa 3 ili 4 stepenom po ASA skali preporučuju se niže doze (takođe videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Sedacija ventiliranih pacijenata u jedinicama intenzivne nege

Za sedaciju tokom intenzivne nege, preporučuje se primena leka Propofol Lipuro 2% u obliku kontinuirane
infuzije. Brzinu infuzije treba odrediti u odnosu na željenu dubinu sedacije. Kod većine pacijenata dovoljna
sedacija se može postići dozom od 0,3-4 mg propofola po kg telesne mase na sat (videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Propofol nije namenjen za sedaciju pacijenata uzrasta od 16 godina i mlađih koji su na intenzivnoj nezi.
Primena propofola uz pomoć sistema ciljane kontrolisane infuzije (Target Controlled Infusion - TCI) nije
preporučljiva za sedaciju u jedinicama intenzivne nege.

Sedacija prilikom dijagnostičkih i hirurških procedura kod odraslih

Za postizanje sedacije prilikom dijagnostičkih i hirurških procedura, dozu i brzinu infuzije treba prilagoditi
prema kliničkom odgovoru. Kod većine pacijenata će za nastanak sedacije biti potrebna doza od 0,5–1 mg/kg
telesne mase koja se daje tokom 1– 5 minuta. Održavanje sedacije se može postići titriranjem infuzije leka
Propofol Lipuro 2% do željenog nivoa sedacije. Kod većine pacijenata će biti potrebna doza od 1,5-4,5
mg/kg telesne mase/h.
Kod pacijenata starijih od 55 godina i pacijenata sa 3 i 4 stepenom po ASA klasifikaciji mogu biti potrebne
niže doze leka Propofol Lipuro 2%, a brzinu infuzije je možda potrebno smanjiti.

U zavisnosti od potrebne doze, može se alternativno primeniti propofol 1% (10 mg/mL).

Sedacija prilikom dijagnostičkih i hirurških procedura kod dece uzrasta iznad 3 godine

Dozu i brzinu infuzije treba prilagoditi neophodnoj dubini sedacije i kliničkom odgovoru. Kod većine
pedijatrijskih pacijenata će za nastanak sedacije biti potrebna doza od 1–2 mg/kg telesne mase propofola.
Održavanje sedacije može se postići titriranjem infuzije propofola do željenog nivoa sedacije. Kod većine
pacijenata će biti potrebna doza od 1,5-9 mg/kg/h propofola.

Kod pacijenata sa 3 i 4 stepenom po ASA klasifikaciji mogu biti potrebne niže doze.

Način i dužina primene

Način primene

Intravenska primena

Propofol Lipuro 2% se primenjuje intravenski u nerazblaženom obliku. Boce treba promućkati pre upotrebe.

Pre upotrebe, potrebno je očistiti površinu gumenih zatvarača boce medicinskim alkoholom (raspršivačem ili
tupferom). Nakon upotrebe, zatvorene boce se moraju odbaciti.
Propofol Lipuro 2% ne sadrži konzervanse, što može dovesti do razvoja mikroorganizama. Zbog toga se lek
Propofol Lipuro 2% mora aseptično preneti u sterilni špric ili infuzioni set odmah nakon otvaranja zaštitnog
poklopca boce. Primena mora da se započne bez odlaganja Za vreme trajanja infuzije moraju se održati
aeptični uslovi kako za lek Propofol Lipuro 2% tako i za infuzionu opremu.

Bilo koji lekovi ili rastvori koja se dodaje infuziji leka Propofol Lipuro 2%, mora se primeniti blizu mesta
plasiranja kanile. Propofol Lipuro 2% se ne sme primenjivati pomoću infuzionog seta sa mikrobiološkim
filterima.

Sadržaj jedne boce leka Propofol Lipuro 2% i bilo kog šprica sa lekom Propofol Lipuro 2% je za
jednokratnu upotrebu kod jednog pacijenta. Sav preostali sadržaj nakon upotrebe se mora odbaciti.

Kada se lek Propofol Lipuro 2% primenjuje putem kontinuirane infuzije, preporučuje se uvek kontrolisati
brzinu infuzije pomoću bireta, brojača kapi, špric pumpi ili volumetrijskih infuzionih pumpi. Kao što je
utvrđeno za parenteralnu primenu svih vrsta lipidnih emulzija, trajanje kontinuirane infuzije leka Propofol
Lipuro 2% iz jednog infuzionog sistema ne sme biti duže od 12 sati. Infuziona linija i ostatak leka Propofol
Lipuro 2% se mora odbaciti i zameniti najkasnije nakon 12 sati. Sav preostali sadržaj leka Propofol Lipuro
2% na kraju infuzije ili nakon zamene infuzionog sistema se mora odbaciti.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim sa onim pomenutim u odeljku Posebne mere opreza pri
odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka .

Kako bi se smanjio bol na mestu inicijalne injekcije leka Propofol Lipuro 2% za uvođenje u opštu anesteziju,
može se primeniti lidokain neporsedno pre primene leka Propofol Lipuro 2%.

Pre primene mišićnog relaksansa atrakurijuma ili mivakurijuma koja sledi nakon primene leka Propofol
Lipuro 2%, putem iste intravenske linije, linija se mora isprati pre primene.

Lek Propofol Lipuro 2% se takođe može primeniti i tehnikom ciljane kontrolisane infuzije (TCI). S obzirom
na to da su na tržištu dostupni različiti algoritmi, za preporuke doziranja potrebno je proučiti uputstva za
upotrebu proizvođača medicinskog sredstva.

Dužina primene

Propofol Lipuro 2% se može primenjivati u periodu od maksimalno 7 dana.

Kontraindikacije

Propofol Lipuro 2% je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom alergijom na propofol ili na neku od
pomoćnih supstanci.

Propofol Lipuro 2% sadrži ulje soje, rafinisano i ne sme da se primenjivati kod pacijenata koji su alergični na
soju ili kikiriki.

Propofol Lipuro 2% se ne sme primenjivati za sedaciju u jedinicama intezivne nege kod pacijenata koji imaju
16 godina ili manje.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Propofol treba da daje obučena osoba za anesteziju (ili, gde je prikladno, doktori obučeni za negu pacijenata
u jedinicama intenzivnog lečenja).

Pacijenti treba da budu konstantno praćeni i oprema za održavanje prohodnosti disajnih puteva, veštačku
ventilaciju, kiseonik i ostala oprema za reanimaciju treba da bude dostupna u svakom trenutku. Propofol ne
sme da daje osoba koja sprovodi dijagnostičku ili hiruršku proceduru.

Prijavljena je zloupotreba propofola, pretežno od strane zdravstvenih stručnjaka. Kao i kod ostalih opštih
anestetika, primena propofola bez održavanja disajnih puteva, može dovesti do fatalnih respiratornih
komplikacija.

Kada se propofol primenjuje za svesnu sedaciju, za hirurške i dijagnostičke procedure, pacijente treba
neprekidno pratiti kako bi se uočili rani znaci hipotenzije, opstrukcije disajnih puteva i desaturacije
kiseonikom.

Kao i kod ostalih sedativnih agenasa, kada se propofol koristi za sedaciju tokom operativnih procedura, mogu
da se jave nevoljni pokreti pacijenata. Tokom procedura koje zahtevaju nepokretnost, ovi pokreti mogu da
nanesu štetu operativnom mestu.

Neophodan je adekvatan period pre otpuštanja pacijenta, da bi se osigurao potpuni oporavak nakon upotrebe
propofola. Veoma retko upotreba propofola može biti povezana sa razvojem perioda postoperativne nesvesti,
koja može biti udružena sa povećanjem mišićnog tonusa. Tome može, ali i ne mora prethoditi period
budnosti. Iako je oporavak spontan, mora se primeniti odgovarajuća nega nesvesnog pacijenta.

Oštećenja izazvana propofolom, obično se ne otkrivaju nakon 12 sati. Efekat propofola, procedura,
istovremena primena drugih lekova, godine i stanje pacijenta trebalo bi da se uzmu u obzir kada se pacijent
savetuje:

o potrebnoj pratnji prilikom napuštanja zdravstvene ustanove u kojoj je primenjivan lek

o preporučenom vremenskom periodu nakon koga može da obavlja zahtevne ili rizične radnje kao što

je vožnja

o upotrebi drugih lekova koji mogu da deluju sedativno (npr. benzodiazepini, opijati) i alkohola

Kao i sa drugim intravenskim anesteticima, posebna pažnja treba da se obrati kod pacijenata sa poremećenom
funkcijom srca, pluća, bubrega ili jetre, kao i kod hipovolemičnih, ili iznemoglih pacijenata.
Klirens propofola zavisi od protoka krvi, zato će istovremena primena lekova koji smanjuju srčani
output takođe smanjiti i klirens propofola.

Propofol nema vagolitičku aktivnost i stoga je povezan sa slučajevima bradikardije (koja je povremeno
izražena) i asistolije. Treba razmotriti intravensku primenu antiholinergika pre uvođenja ili pri održavanju

anestezije, naročito u slučajevima kada vagusni tonus može prevladati ili kada se propofol istovremeno
primenjuje sa drugim lekovima koji mogu da izazovu bradikardiju.

Kada se propofol primenjuje kod pacijenata sa epilepsijom može postojati rizik od nastanka konvulzija.

Odgovarajuća nega treba da se primeni kod pacijenata sa poremećajem metabolizma masti i u drugim
stanjima kada lipidne emulzije moraju da se primenjuju uz oprez.
Preporučuje se praćenje nivoa lipida u krvi ako se propofol primenjuje kod pacijenata kod kojih postoji
poseban rizik od preopterećenja mastima. Primenu propofola treba adekvatno prilagoditi ako monitoring
ukaže na to da se masnoće ne eliminišu iz tela na odgovarajući način. Ako pacijent istovremeno prima druge
intravenske lipide, količinu leka treba smanjiti, uzimajući u obzir količinu lipida primenjenu kao deo
propofol formulacije; 1,0 mL leka Propofol Lipuro 2% sadrži 0,1g masti.

Upotreba leka Propofol Lipuro 2% ne preporučuje se kod novorođenčadi, zato što primena propofola kod ove
populacije pacijenata nije dovoljno ispitana. Farmakokinetički podaci (videti odeljak Farmakokinetički
podaci u Sažetku karakteristika leka) ukazuju na to da je klirens značajno snižen kod novorođenčadi i da
postoji velika interindividualna varijabilnost. Relativno predoziranje može da se javi pri primeni doza
preporučenih za stariju decu i da dovede do teške kardiovaskularne depresije.

Propofol Lipuro 2% se ne preporučuje za upotrebu kod dece mlađe od 3 godine usled poteškoća pri titriranju
malih volumena.

Saveti za primenu u jedinicama intenzivne nege

Nije potvrđena bezbednost i efikasnost primene propofola za (background) sedaciju kod dece mlađe od 16
godina. Iako nije utvrđena uzročno-posledična veza, prijavljeni su ozbiljni neželjeni efekti kod (background)
sedacije kod pacijenata mlađih od 16 godina (uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom) pri neodobrenoj
upotrebi (upotreba van odobrenih indikacija). Ovi efekti posebno uključuju metaboličku acidozu,
hiperlipidemiju, rabdomiolizu i/ili insuficijencija srca. Ovi efekti su najčešće primećeni kod dece sa
infekcijama respiratornog trakta koja su primila veće doze od onih koje se preporučuju za sedaciju odraslih u
jedinicama intenzivne nege.

Prijavljeni su izveštaji o kombinaciji sledećih stanja: metaboličke acidoze, rabdomiolize, hiperkalijemije,
hepatomegalije, insuficijencije bubrega, hiperlipidemije, srčane aritmije, Brugada promene na EKG-u
(povišen ST-segment i negativan (coved) T-talas) i progresivne srčane insuficijencije, koja obično ne reaguje
na inotropnu suportivnu terapiju (u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom) kod odraslih. Kombinacija ovih
događaja definisana je kao sindrom infuzije propofola.

Faktori rizika koji se smatraju najznačajnijim za razvoj ovih događaja su sledeći: smanjeno snabdevanje tkiva
kiseonikom; teška neurološka oštećenja i/ili sepsa; visoke doze jednog ili više farmakoloških agenasa –

vazokonstriktora, steroida inotropnih lekova i/ili propofola (obično nakon produžene primene doza većih od
4 mg/kg/h).

Lekari koji propisuju ovaj lek treba da budu oprezni u slučaju ovih događaja i da razmotre smanjenje doze
propofola ili prebacivanje na alternativni sedativ pri prvoj pojavi neželjenih simptoma. Svi sedativi i lekovi
koji se koriste u terapiji u jedinici intenzivne nege (ICU), uključujući i propofol, trebalo bi da budu titrirani
tako da održavaju optimalno snabdevanje kiseonikom i hemodinamske parametre. Kod pacijenata sa
povišenim intrakranijalnim pritiskom treba primeniti odgovarajuću terapiju za poboljšanje moždane perfuzije
prilikom promene lekova. Lekari se podsećaju, ako je moguće, da ne prekorače dozu od 4mg/kg/h.

Dodatne mere predostrožnosti

Propofol Lipuro 2% ne sadrži konzervanse, što može dovesti do razvoja mikroorganizama.
Kada treba izvući propofol, to mora da bude izvedeno pod aseptičnim uslovima, sterilnim špricem ili setom
za primenu, odmah nakon otvaranja boce ili uklanjanja zaštitnog poklopca. Primena mora da se započne bez
odlaganja. Za vreme trajanja infuzije moraju se održati aseptični uslovi kako za propofol tako i za infuzionu
opremu. Bilo koja infuziona tečnost koja se dodaje liniji propofola mora se primeniti blizu mesta plasiranja
kanile. Propofol se ne sme primenjivati kroz mikrobiološki filter.

Propofol i bilo koji špric sa propofolom su za jednokratnu upotrebu za jednog pacijenta. Prema smernicama
utvrđenim za primenu drugih lipidnih emulzija, trajanje jedne infuzije propofola ne sme da prelazi 12 sati. Na
kraju procedure ili nakon 12 sati, šta god se završi pre, i boca propofola i infuziona linija moraju se odbaciti i
zameniti na adekvatan način.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u 100 mL, tj. suštinski je bez natrijuma.

Lek Propofol Lipuro 2% sadrži ulje soje, rafinisano. U slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje ne
koristiti ovaj lek.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Propofol se koristi u kombinaciji sa spinalnom i epiduralnom anestezijom kao i sa lekovima koji se često
koriste u premedikaciji, neuromuskularnim blokatorima, inhalacionim agensima i analgeticima; nije uočena
farmakološka inkompatibilnost. Niže doze propofola mogu biti potrebne kada se opšta anestezija ili sedacija
koriste kao dodatak regionalne anestezije.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Bezbednost upotrebe propofola tokom trudnoće nije utvrđena. Zbog toga, propofol ne treba koristiti kod
trudnica, osim u slučaju kada je to apsolutno neophodno. Propofol prolazi kroz placentu i može uzrokovati
neonatalnu depresiju. Propofol se međutim može primeniti u proceduri prekida trudnoće.

Dojenje
Studije kod dojilja su pokazale da se mala količina propofola izlučuje u humano mleko. Zato žene ne treba da
doje 24 sata nakon primene propofola. Mleko koje se produkuje u tom periodu treba odbaciti.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Pacijenti treba da budu obavešteni da sposobnost izvođenja zahtevnih radnji, kao što je vožnja i upravljanje
mašinama može biti oštećena neko vreme nakon korišćenja propofola.

Propofolom izazvano oštećenje, uglavnom se ne otkriva nakon 12 sati (videti odeljak Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka).

Neželjena dejstva

Uvođenje i održavanje anestezije ili sedacija propofolom obično je postepeno sa minimalnim pokazateljima
ekscitacije. Najčešće prijavljivani neželjeni efekti su farmakološki predvidivi neželjeni efekti jednog
anestetika/sedativa, kao što je hipotenzija. Priroda, ozbiljnost i učestalost neželjenih događaja zabeleženih
kod pacijenata koji su primali propofol može biti povezana sa stanjem pacijenta i operativnom ili terapijskom
procedurom koja je primenjena.

Tabela neželjenih dejstava leka

Sistem organa

Učestalost

Neželjena dejstva

Imunočoški poremećaji:

Veoma retko
(<1/10 000)

Anafilaksa – može da uključi
angioedem,

bronhospazam,

eritem i hipotenziju

Poremećaji

metabolizma

ishrane:

Nepoznata učestalost (9)

Metabolička

acidoza

(5),

hiperkalijemija

(5),

hiperlipidemija (5)

Psihijatrijski poremećaji:

Nepoznata učestalost (9)

Euforija, zloupotreba leka (8)

Poremećaji nervnog sistema:

Česti
(>1/100, <1/10)

Glavobolja tokom faze oporavka

Retki
(>1/10 000, <1/1000)

Epileptiformni

pokreti,

uključujući

konvulzije

opistotonus tokom faze uvođenja,
održavanja i oporavka

Veoma retki
(<1/10 000)

Postoperativno stanje bez svesti

Nepoznata učestalost (9)

Nevoljni pokreti

Kardiološki poremećaji:

Česti
(>1/100, <1/10)

Bradikardija (1)

Veoma retki
(<1/10 000)

Plućni edem

Nepoznata učestalost (9)

Srčana aritmija (5), srčana
insuficijencija (5), (7)

Vaskularni poremećaji:

Česti
(>1/100, <1/10)

Hipotenzija (2)

Povremeni
(>1/1000, <1/100)

Tromboza i flebitis

Respiratorni,

torakalni

medijastinalni poremećaji:

Česti
(>1/100, <1/10)

Prolazna apneja tokom indukcije

Gastrointestinalni poremećaji:

Česti
(>1/100, <1/10)

Mučnina i povraćanje tokom faze
oporavka

Veoma retki
(<1/10 000)

Pankreatitis

Hepatobilijarni poremećaji:

Nepoznata učestalost (9)

Hepatomegalija (5)

Poremećaji

mišićno-skeletnog

vezivnog koštanog tkiva

Nepoznata učestalost (9)

Rabdomioliza (3), (5)

Poremećaji na nivou bubrega i
urinarnog sistema

Veoma retki
(<1/10 000)

Diskoloracija

urina

nakon

produžene primene

Nepoznata učestalost (9)

Bubrežna insuficijencija (5)

Poremećaji

reproduktivnog

sistema i na nivou dojki

Veoma retki
(<1/10 000)

Seksualna dezinhibicija

Opšti poremećaji i reakcije na
mestu primene

Veoma česti
(˃1/10)

Lokalni bol na mestu primene (4)

Laboratotijska ispitivanja

Nepoznata učestalost (9)

EKG tipičan za sindrom Brugada
(5), (6)

Povreda, trovanje i proceduralne
komplikacije

Veoma retki
(<1/10 000)

Postoperativna groznica

(1)

Ozbiljne bradikardije su retke. Prijavljeni su izolovani slučajevi progresije do asistolije.

(2)

Ponekad, hipotenzija može da zahteva intravensku primenu tečnosti i sporiju primenu propofola.

(3)

Veoma retki slučajevi rabdomiolize prijavljeni su kada je propofol primenjen u dozama većim od 4

mg/kg/h za sedaciju u jedinici intenzivne nege.

(4)

Može da se minimizira primenom kroz veće vene podlaktice i pregiba lakta. Sa lekom Propofol Lipuro

2% lokalni bol može da se minimizira primenom lidokaina.

(5)

Kombinacija ovih događaja, prijavljena kao “ Sindrom infuzije propofola” može da se javi kod ozbiljno

obolelih pacijenata, koji često imaju više faktora rizika za razvoj ovih događaja, videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

(6)

promene na EKG-u tipične za sindroma Brugada – povišeni ST-segment i negativan (coved) T-talas na
EKG-u.

(7)

Progresivna srčana insuficijencija (u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom) kod odraslih, koja obično

nije reagovarala na inotropnu, suportivnu terapiju.

(8)

Zloupotreba leka, uglavnom od strane zdravstvenih radnika.

(9)

Nepoznato, s’ obzirom na to da se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka iz kliničkih

ispitivanja.

Prijаvljivаnje neželjenih reаkcija

Prijаvljivаnje sumnji nа neželjene reаkcije posle dobijаnjа dozvole zа lek je vаžno. Time se omogućаvа
kontinuirаno prаćenje odnosа koristi i rizikа lekа. Zdrаvstveni rаdnici trebа dа prijаve svаku sumnju nа
neželjene reаkcije nа ovаj lek Agenciji zа lekove i medicinskа sredstvа Srbije (ALIMS):

Agencijа zа lekove i medicinskа sredstvа Srbije
Nаcionаlni centаr zа fаrmаkovigilаncu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beogrаd

Republikа Srbijа
fаx: +381 (0)11 39 51 131
website: www.аlims.gov.rs
e-mаil:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Slučajno predoziranje će najverovatnije prouzrokovati kardio-respiratornu depresiju. Respiratornu depresiju
treba lečiti veštačkom ventilacijom uz pomoć kiseonika. Kardiovaskularna depresija može zahtevati
spuštanje glave pacijenta i u težim slučajevima primenu ekspandera plazme i lekova za povećanje pritiska.

6. FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Ulje soje, rafinisano;

Trigliceridi, srednje dužine lanca;

Glicerol;

Lecitin jajeta;

Natrijum-oleat;

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim proizvodima osim sa onim pomenutim u odeljku Posebne mere opreza
pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka .

Rok upotrebe

2 godine.

Posle prvog otvaranja: iskoristiti odmah.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje je boca od bezbojnog stakla II hidrolitičke grupe, zatvorena sa brombutilnim gumenim
čepom i sigurnosnim aluminijumskim prstenom i flip-off polipropilenskim poklopcem. Boca sadrži 50 mL
emulzije za injekciju/infuziju.
Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 10 boca (10x50 mL) emulzije za injekciju/infuziju i
Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Neupotrebljeni lek ili otpadni materijal treba uništiti u skladu sa važećim propisima.

Bocu promućkati pre upotrebe.

Samo za jednokratnu upotrebu. Sav preostali sadržaj nakon upotrebe mora se odbaciti, videti odeljak
Doziranje i način primene. i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Ako nakon mućkanja ostanu vidljiva dva sloja, lek se ne sme koristiti.

Propofol Lipuro 2% se ne sme mešati sa drugim rastvorima za injekciju/infuziju. Međutim,istovremena
primena leka Propofol Lipuro 2% i rastvora glukoze 50 mg/mL (5% m/v), ili rastvora natrijum-hlorida 9
mg/mL (0,9% m/v) ili rastvora natrijum-hlorida 1,8 mg/mL (0,18% m/v) i rastvora glukoze 40 mg/mL (4%
m/v) je moguća kroz Y konektor blizu mesta primene injekcije.

Propofol Lipuro 2%

Proizvođač: B.BRAUN MELSUNGEN AG - Nemačka
Broj dozvole: 515-01-01602-15-001
Vlasnik dozvole: B.BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 07.04.2021