Prostin 15M 250mcg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Prostin

15M, 250mikrograma/mL, rastvor za injekciju

karboprost

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Prostin 15M i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Prostin 15M

3.

Kako se primenjuje lek Prostin 15M

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Prostin 15M

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Prostin 15M i čemu je namenjen

Lek Prostin 15M je sterilni rastvor za injekciju. Dostupan je u ampulama i sadrži 250mikrograma aktivne
supstance karboprost u 1mL rastvora.

Lek Prostin 15M spada u grupu lekova koji se nazivaju prostaglandini. Prostaglandini se prirodno stvaraju u
Vašem telu i važni su za čitav niz aktivnosti, uključujući porođaj. Nakon porođaja, oni omogućavaju grčenje
materice i pomažu joj da ostane u tom stanju, čime se zaustavlja obilno krvarenje iz materice. Lek Prostin
15M dat nakon porođaja pojačava grčenje materice, što omogućava kontrolu postporođajnog krvarenja.

Terapijske indikacije:

Lek Prostin 15M se koristi da zaustavi prekomerno krvarenje kod žena koje su se tek porodile, kada

je uzrok krvarenja izostanak vraćanja materice do svoje normalne veličine.

Lek Prostin 15M se takođe može koristiti za izazivanje prekida patolоške trudnoće, kada lekar

specijalista (ginekolog) smatra da je primena ovog leka neophodna i isključivo pod nadzorom
obučenog medicinskog osoblja.

Ovaj lek se može primeniti samo u bolnicama i klinikama sa specijalizovanim odeljenjima za trudnoću i
porođaj.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Prostin 15M

Lek Prostin 15M nije pogodan za sve žene. Vaš lekar može odlučiti da Vam da drugi lek ukoliko se bilo šta
od sledećeg odnosi na Vas:

Lek Prostin 15M ne smete primati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu leka Prostin 15M ili na bilo koju od

pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6), naročito na benzilalkohol koji može izazvati
probleme kod nekih osoba (videti odeljke 4 i 6 ovog uputstva za više podataka)

ukoliko trenutno imate infekciju materice, jajnika ili jajovoda (to može prouzrokovati bol u karlici ili

vaginalni iscedak)

ukoliko je kod Vas prisutna aktivna bolest srca, pluća, bubrega ili jetre.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Prostin
15M, ukoliko trenutno imate ili ste nekada imali bilo koje od sledećih stanja, jer se u tom slučaju lek Prostin
15M mora primeniti sa pojačanim oprezom:

glaukom (povišeni očni pritisak)

visok ili nizak krvni pritisak (uključujući visok krvni pritisak u trudnoći)

oboljenje srca ili anemiju (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca)

oboljenje pluća, uključujući astmu

oboljenje bubrega ili jetre (uključujući žuticu)

dijabetes (šećernu bolest) ili epilepsiju

carski rez ili bilo koju drugu hiruršku intervenciju na materici.

U veoma retkim slučajevima prijavljeni su slabost (insuficijencija) srca i krvotoka nakon primene
prostaglandina (aktivnog sastojka ovog leka).

Postoji mogućnost da ovaj lek smanji nivo kiseonika u Vašoj krvi. Ukoliko ste prethodno imali bolest srca i
pluća, Vaš lekar će Vas pratiti i po potrebi Vam može dati dodatni kiseonik.

Vaš lekar Vam može dati druge lekove da bi umanjio neželjena dejstva kao što su povraćanje ili proliv, što
su česta neželjena dejstva svih prostaglandina (grupe jedinjenja u koja spada i aktivna supstanca ovog leka).

Povišena temperatura je zabeležena nakon terapije lekom Prostin 15M. Ona se obično vrati u normalu
nekoliko časova nakon poslednje injekcije.

Drugi lekovi i Prostin 15M

Obavestite Vašeg lekara ili babicu ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda
primenjivati bilo koje druge lekove u periodu koji sledi.

Primena leka Prostin 15M može uticati na terapiju lekovima koji pojačavaju grčenje materice, uključujući
oksitocin i ergometrin. Zdravstveni stručnjaci će Vas veoma pažljivo pratiti ukoliko ste primili ove lekove
istovremeno sa lekom Prostin 15M.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Lek Prostin 15M se ne sme primenjivati tokom trudnoće osim u slučajevima kada Vaš ginekolog smatra da
je primena ovog leka u cilju prekida trudnoće neophodna.

Takođe, lek Prostin 15M možete primiti odmah nakon porođaja za zaustavljanje krvarenja, ali ne i dok ste u
drugom stanju.

Dojenje

Nije poznato da li se karboprost (aktivna supstanca leka Prostin 15M) izlučuje u mleko dojilja. Ne očekuje se
da lek Prostin 15M može na bilo koji način škoditi Vašem detetu, jer Vaše telo tokom porođaja proizvodi
prostaglandine (supstance u koje se ubraja i aktivni sastojak ovog leka).

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pošto lek Prostin 15M može izazvati nesvesticu, vrtoglavicu i pospanost, nemojte upravljati vozilima ili
rukovati mašinama dok se ne oporavite od terapije koju ste primili.

Lek Prostin 15M sadrži natrijum i benzilalkohol

Prostin 15M sadrži manje od 1mmol natrijuma (23mg) po dozi, što odgovara esencijalnom, odnosno
“slobodnom natrijumu”.

Prostin 15M takođe sadrži 9,45mg/mL benzilalkohola, koji može izazvati alergijske reakcije.

3. Kako se primenjuje lek Prostin 15M

Ovaj lek se može koristiti samo u bolnicama i klinikama sa specijalizovanim odeljenjima za trudnoću i
porođaj. Zdravstveni stručnjaci u bolnici treba da budu dostupni u svakom trenutku. Lek Prostin 15M može
dati lekar ili babica.

Zdravstveni stručnjaci će obezbediti da ovaj lek bude primenjen na pravi način i u pravom trenutku. Ne
smete da primite Prostin 15M dok ste trudni (osim prema instrukcijama ginekologa u cilju prekida trudnoće),
tj. lek ćete primiti samo nakon porođaja. Lek nikad ne smete primiti putem injekcije u venu.

Lek Prostin 15M se daje putem injekcije duboko u mišić (intramuskularno). Kada se daje u cilju

prekida trudnoće, lek Prostin 15M se prema proceni ginekologa može primeniti i intraamnionski
(ubrizgavanjem kroz trbušni zid u tečnost koja okružuje plod).

Za zaustavljanje krvarenja posle porođaja, prva doza obično iznosi 1mL rastvora (250mikrograma

karboprosta). Vaš lekar Vam može dati više doza od 1mL ukoliko proceni da je potrebno. Ne smete
primati doze češće od jednom na svakih 15 minuta. Obično se lek primenjuje ređe, približno jednom
na svakih pola sata. Ne biste smeli da primite više od ukupno 8 doza (2mg karboprosta).

Odgovarajuću dozu i način primene leka Prostin 15M u cilju prekida trudnoće odrediće Vaš

ginekolog. Ukupna primenjena doza ne sme da pređe 12mg karboprosta i dužina primene ne sme da
premaši 2 dana kada se lek daje intramuskularno, odnosno ukupna doza ne sme biti veća od 5 mg
karboprosta kada se lek primenjuje intraamnionski.

Primena leka Prostin 15M nije indikovana kod dece.

Ako ste primili više leka Prostin 15M nego što treba

Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom zdravstvenih stručnjaka, tako da nije verovatno da ćete primiti više
leka nego što treba.Ukoliko imate veoma izraženu mučninu i proliv, Vaš lekar može odložiti narednu
injekciju leka Prostin 15M ili obustaviti njegovu primenu. Lekar Vam takođe može propisati terapiju da bi se
umanjila neželjena dejstva koja je prouzrokovao lek Prostin 15M.

Ako ste zaboravili da primite lek Prostin 15M

Ovaj lek će Vam dati lekar ili babica, malo je verovatno da ćete propustiti da primite propisanu dozu leka.
Ukoliko niste sigurni da li ste dobili lek, obratite se Vašem lekaru.

Ako naglo prestanete da primate lek Prostin 15M

Ukoliko nastavite obilno da krvarite nakon što ste primili Prostin 15M, biće Vam dati drugi lekovi u cilju
kontrole krvarenja. Vaš lekar ili babica će Vas pažljivo pratiti da bi mogli da odluče da li lek Prostin 15M na
odgovarajući način deluje na Vas.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Uticaj na respiratorni i imunski sistem: Prostin 15M može veoma retko da izazove ozbiljne

poteškoće u disanju, kao što su astma i astmatično disanje. Ukoliko imate poteškoća u disanju nakon
što ste primili Prostin 15M, odmah to recite Vašem lekaru ili babici.

Benzilalkohol kao pomoćna supstanca u leku Prostin 15M može izazvati alergijsku reakciju kod

nekih osoba. Ukoliko imate astmatično disanje praćeno svrabom ili otokom lica ili jezika, odmah to
recite Vašem lekaru ili babici.

Sledeća neželjena dejstva su navedena prema učestalosti.

Veoma česta neželjena dejstva se mogu javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek Prostin 15M.

Ona uključuju: proliv, mučninu, povraćanje, osećaj neprijatnosti iza grudne kosti, povišenu telesnu
temperaturu.

Česta neželjena dejstva se mogu javiti kod najviše 1 od 10 pacijenata koji primaju lek Prostin 15M.

Ona uključuju: glavobolju, crvenilo, nalete vrućine, jezu, drhtavicu, kašalj, krvarenje iz materice,
zadržavanje placente ili membrana i zapaljenje sluzokože materice.

Povremena neželjena dejstva se mogu javiti kod najviše 1 od 100 pacijenata koji primaju lek Prostin 15M.

Ona uključuju: septički šok, povraćanje krvi, infekciju urinarnog trakta, poremećaj sna, kontrakcije mišića
koje utiču na držanje tela i položaj glave, opšte bolove u mišićima, osećaj bockanja i mravinjanja, poremećaj
ukusa, (pojačano) znojenje, stezanje u grudima, težak nedostatak daha, astmu i opšte poteškoće u disanju kao
što su ubrzano disanje i zviždanje u grudima, opšte bolove naročito u regijama kao što je gornji deo trbuha,
leđa i karlica, osetljivost dojki, zamagljen vid, vrtoglavicu, bol u oku, suva usta, štucanje, blagu nesvesticu,
gubitak svesti usled smanjenja krvnog pritiska, povećanje krvnog pritiska, zujanje u ušima, ubrzan rad srca,
rupturu (pucanje zida) materice, cepanje grlića materice, letargiju i bol na mestu injekcije.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Ona uključuju: infekcije gornjih disajnih puteva, alergijske reakcije (npr. anafilaktička reakcija, anafilaktički
šok, anafilaktoidna reakcija, angioedem), prekomerno stvaranje hormona štitaste žlezde, uznemirenost,
nervozu, nesvesticu, subjektivni osećaj lupanja srca, stezanje u grlu, osećaj gušenja, krvarenje iz nosa, suvo
grlo, bol u želucu, nagon na povraćanje, osip, grčeve mišića, nekontrolisano stiskanje očnih kapaka,
poremećaj materice, bol u grudima, izraženu žeđ i opštu slabost.

Većina neželjenih dejstava su blaga i kratkotrajna i prolaze brzo nakon terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Prostin 15M

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Prostin 15M posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum
isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2

C do 8

C).

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnimotpadom. Ove mere pomažu u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Prostin 15M

Aktivna supstanca:

Jedan mL rastvora za injekciju sadrži:

250mikrograma karboprosta (u obliku karboprost-trometamola).

Pomoćne supstance:

natrijum-hlorid, benzilalkohol, trometamol, hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH), natrijum-hidroksid
(za podešavanje pH), voda za injekcije.

Kako izgleda lek Prostin 15M i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je ampula od stakla hidrolitičke otpornosti tip I.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 ampulu sa 1 mL rastvora za injekciju i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD,

Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV, Rijksweg 12, Puurs, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04473-16-001 od 03.08.2017.
<------------------------------------------------------------------------------------------------>
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Prostin 15M je indikovan za prekid patološke trudnoće u periodu od 13. do 20. gestacione nedelje -
izračunate od prvog dana poslednjeg menstrualnog ciklusa, i u sledećim stanjima povezanim sa abortusom u
drugom trimestru:

Intramuskularna primena

A. Abortus
a. Neuspešna ekspulzija fetusa za vreme tretmana drugom metodom.
b. Prevremena ruptura membrana kod intrauterinih metoda sa gubitkom leka i insuficijentnom ili odsutnom
aktivnošću uterusa.
c. Potreba za ponovljenom intrauterinom aplikacijom leka za ekspulziju fetusa.
d. Kod spontane rupture membrana, ili rupture zbog nepažnje, u prisustvu prethodno vitalnog fetusa i
odsustva adekvatne aktivnosti za ekspulziju.

B. Zadržani pobačaj – intrauterina smrt
Evakuacija iz uterusa kod pacijentkinja sa zadržanim pobačajem – intrauterina smrt ploda tokom drugog
trimestra.

C. Postpartalno krvarenje
Tretman postpartalne hemoragije usled atonije uterusa, koja ne reaguje na konvencionalne metode lečenja.

Intraamnionska primena

Intraamnionska primena leka Prostin 15M je indikovana za prekid trudnoće u periodu od 13. nedelje
gestacije i tokom drugog trimestra trudnoće, izračunatih od prvog dana poslednjeg regularnog menstrualnog
ciklusa.

Doziranje i način primene

Intramuskularna primena

A. Abortus
Inicijalnu dozu od 250mikrograma (1,0mL) sterilnog rastvora Prostin 15M treba aplikovati duboko
intramuskularno. Sledeće doze od 250mikrograma treba aplikovati u intervalima od 2-3 sata zavisno od
odgovora uterusa.

Po izboru lekara specijaliste, inicijalno se može aplikovati test-doza od 100mikrograma (0,4 mL).

Ako se posle nekoliko doza od 250mikrograma (1,0mL) proceni da je kontraktilnost uterusa neadekvatna,
doza se može postepeno povećavati za po 50mikrograma (0,2mL) do maksimalno 500mikrograma (2,0mL)
po dozi, na 2-3 sata.

Kod nekih zadržanih pobačaja (intrauterina smrt), doza od 125mikrograma (0,5mL) može biti efikasna kao
doza od 250mikrograma. Ukupna doza ne sme da pređe 12mg i ne preporučuje se kontinuirana primena duže
od 2 dana.

B. Postpartalna hemoragija
Inicijalnu dozu od 250mikrograma (1,0mL) leka Prostin 15M treba dati duboko intramuskularno. U
kliničkim studijama je većina uspešnih slučajeva odgovarala na pojedinačnu injekciju. U određenim
slučajevima primenjeno je ponovljeno doziranje u intervalima od 15-90min sa uspešnim ishodom. Potrebu za
dodatnim injekcijama i intervalima u kojima se one mogu primeniti, može odrediti samo prisutni lekar,
prema toku kliničkih događaja. Ukupna doza sterilnog rastvora Prostin 15M ne sme da pređe 2mg (8 doza).

Intraamnionska primena

Dozu od 2,5mg u 10mL rastvora treba izvući sterilnim špricem i ubrizgati transabdominalno u amnionsku
kesu. Aplikacija treba da bude spora tokom 5 min.

Za vreme ubrizgavanja povremeno treba utvrditi slobodni refluks bistre amnionske tečnosti. Ako u
amnionskoj tečnosti bude krvi, sledeći lek ne treba primeniti na mestu injekcije.

Ako ne nastupi pobačaj i ako prisutni lekar smatra da je indikovano, druga injekcija od 2,5mg može se dati
intraamnionski posle 24sata. Ukupna primenjena doza ne treba da pređe 5,0 mg.

Lekove za parenteralnu primenu treba vizuelno pregledati na prisustvo čestica i promenu boje pre aplikacije,
svaki put kada to rastvor i pakovanje omogućavaju.

Kontraindikacije

1. Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista
pomoćnih supstanci
2. Akutno pelvično inflamatorno oboljenje
3. Pacijenti sa poznatom aktivnom bolešću srca, pluća, bubrega ili jetre.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Samo obučeno osoblje u bolnici, uz striktno pridržavanje preporučenog doziranja, može primenjivati lek
Prostin 15M.

Poseban oprez je neophodna kod pacijentkinja sa anamnestičkim podacima o astmi, hipotenziji i hipertenziji,
kardiovaskularnim, renalnim ili hepatičkim bolestima, glaukomom ili povišenim intraokularnim pritiskom,
anemijom, žuticom, dijabetesom ili epilepsijom.

Odnos korist/rizik treba proceniti kod pacijentkinja sa kardiovaskularnim bolestima (rizik od smanjenja
krvnog pritiska do kardiovaskularnog kolapsa, bradikardija), kod pacijentkinja sa astmom u anamnezi (rizik
od bronhokonstrikcije) i plućnim bolestima (mogućnost smanjenja plućnog protoka krvi i povećanje
arterijskog plućnog pritiska).

U retkim slučajevima zabeležen je kardiovaskularni kolaps pri primeni nekih prostaglandina, što uvek treba
uzeti u obzir pri primeni leka Prostin 15M.

Kod pacijentkinja koje su primale karboprost trometamol zabeleženo je smanjenje sadržaja kiseonika u
krvotoku majke. Kod pacijentkinja sa prethodno postojećim kardiopulmonarnim oboljenjima koje primaju
lek Prostin 15M, preporučuje se odgovarajuće kliničko praćenje i primena kiseonika po potrebi.

Kao sa bilo kojim oksitocinskim sredstvom, Prostin 15M treba oprezno primeniti kod pacijentkinja sa
ranijim intervencijama na uterusu (operacije, ožiljci).

Gravidni uterus je povećane osetljivosti na egzogene prostaglandine tokom trećeg trimestra. Nije određena
minimalna efektivna doza Prostin 15M dovoljna da izazove evakuaciju iz uterusa tokom trećeg trimestra.

Izgleda da lek Prostin 15M ne utiče na fetoplacentarnu celinu i zato ga ne treba koristiti u uslovima kada je
fetus u uterusu postigao sposobnost za život. Prostin 15M ne treba smatrati abortivnim lekom.

Primena antiemetika i lekova protiv dijareje pre ili istovremeno sa primenom leka Prostin 15M značajno
smanjuje veoma visoku incidenciju gastrointestinalnih neželjenih reakcija koja je karakteristična za sve
prostaglandine. Primena ovih lekova se smatra integralnim delom terapije zbrinjavanja.

Primena leka Prostin 15M je udružena sa prolaznim povećanjem temperature koje može biti uzrokovano
hipotalamičkom termoregulacijom. Povećanje temperature iznad 1,1

C je zapaženo kod približno

1/8 pacijentkinja koje su primile preporučeni dozni režim.

Diferenciranje postpobačajnog endometritisa od povećanja temperature izazvane lekom je teško, međutim
povećanjem kliničkog iskustva razlika postaje jasna. Približno jedna šesnaestina pacijentkinja kod kojih se
javilo povećanje temperature imala je kliničku dijagnozu endometritisa. Kod ostalih se povećana temperatura
vratila na normalu nekoliko sati nakon primene poslednje injekcije.

Kao i kod spontanih pobačaja, procesa koji su ponekad nekompletni, može se očekivati da abortus izazvan
lekom Prostin 15M bude nekompletan u oko 20% slučajeva.

Svaki neuspešni prekid trudnoće primenom leka Prostin 15M treba dovršiti drugim metodama (videti odeljak
Plodnost, trudnoća i dojenje).

Iako je incidencija traume cerviksa izuzetno mala, cerviks uterusa uvek treba pažljivo pregledati odmah
posle pobačaja.

Studije na životinjama koje su trajale više nedelja uz primenu visokih doza pokazale su da prostaglandini E i
F serije mogu indukovati proliferaciju koštanog tkiva. Ovakvi efekti su takođe zapaženi kod novorođenčadi
koja su primala prostaglandin E1 tokom produženog tretmana. Nema dokaza da kratkotrajna primena može
izazvati slično dejstvo na kosti.

Toksičnost usled prisustva benzilalkohola

Ovaj lek sadrži benzilalkohol. Intravenska primena konzervansa benzilalkohola se dovodi u vezu sa pojavom
ozbiljnih neželjenih reakcija i smrti kod pedijatrijskih pacijenata uključujući i novorođenčad, a karakteriše se
depresijom centralnog nervnog sistema, metaboličkom acidozom, otežanim disanjem, kardiovaskularnom
insuficijenciom i hematološkim anomalijama (“sindrom teškog disanja“, engl. gasping syndrom). Iako
uobičajene terapijske doze ovog leka sadrže količinu benzilalkohola koja je značajno manja od one koja se
dovodi u vezu sa pojavom sindroma teškog disanja, minimalna količina benzilalkohola koja dovodi do
toksičnosti nije poznata. Zato lek treba koristiti samo kada je neophodno i kada nije moguće primeniti
alternativnu terapiju. Primenu leka u većim zapreminama treba sprovoditi sa oprezom i u vidu kratkoročne
terapije, posebno kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre usled rizika od akumulacije i
razvoja toksičnosti (metabolička acidoza). Prevremeno rođena deca i deca sa malom telesnom masom na
rođenju mogu biti podložnija razvoju toksičnosti.

Ovaj lek se ne sme primeniti intravenski.

Lek Prostin 15M sadrži 9,45mg/mL benzilalkohola, koji može izazvati anafilaktičke reakcije kod nekih
osoba.

Lek Prostin 15M sadrži manje od 1mmol natrijuma (23mg) po dozi, što odgovara esencijalnom, odnosno
“slobodnom natrijumu”.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Pošto lek Prostin 15M može potencirati dejstvo drugih oksitocina, ne preporučuje se njihova istovremena
primena.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost i bilo koja doza koja dovodi do povećanja
tonusa uterusa može izložiti embrion/fetus riziku.

Svaki neuspešni prekid trudnoće primenom leka Prostin 15M treba dovršiti drugim metodama (videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Prostin 15M se ne sme koristiti tokom trudnoće osim u navedenim indikacijama (videti odeljak Terapijske
indikacije).

Ovaj lek sadrži konzervans benzilalkohol koji može proći kroz placentu (videti odeljak Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka).

Dojenje

Nije poznato da li se karboprost trometamol izlučuje u majčino mleko.

Plodnost

Ne postoje klinički podaci o uticaju karboposta na plodnost.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Postoje izveštaji o pojavi neželjenih dejstava kao što su sinkopa, vrtoglavica i somnolencija, što može
smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Iz tog razloga pacijentkinje ne treba da upravljaju vozilima ili rukuju mašinama sve dok ne budu sigurne da
lek Prostin 15M nema uticaja na ove sposobnosti.

Neželjena dejstva

U tabeli u nastavku navode se neželjena dejstva zabeležena tokom kliničkih ispitivanja i postmarketinškog
praćenja leka, klasifikovana prema klasama organskih sistema i učestalosti. U okviru svake grupe učestalosti,
neželjena dejstva se navode po opadajućoj ozbiljnosti. Učestalost se definiše kao: veoma česta (≥1/10), česta
(≥1/100, <1/10), povremena (≥1/1000, <1/100), retka (≥1/10000, <1/1000), veoma retka (<1/10000) i
nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Generalno, neželjena dejstva leka Prostin 15M su prolazna i reverzibilna po završetku terapije. Najčešće
zabeležene neželjene reakcije su u vezi sa kontraktilnim dejstvom leka na glatke mišiće.

Kod približno dve trećine (66%) ispitivanih pacijentkinja javili su se povraćanje i dijareja, kod približno
jedne trećine (33%) mučnina, kod jedne osmine (12%) povećanje temperature iznad 1,1

C i kod jedne

četrnaestine (7%) crvenilo.

Klasa organskog
sistema

Veoma česta Česta

Povremena

Nepoznata

Infekcije i
infestacije

Endometritis

†

Septički šok
Infekcije urinarnog
trakta

Infekcije gornjeg
respiratornog
trakta*

Poremećaji
imunskog sistema

Reakcije
preosetljivosti*
(npr. anafilaktička
reakcija,
anafilaktički šok,
anafilaktoidna
reakcija,
angioedem)

Endokrini
poremećaji

Tireotoksična
kriza*

Psihijatrijski
poremećaji

Poremećaj sna

Anksioznost*
Nervoza*

Poremećaji
nervnog sistema

Glavobolja

†

Vazovagusna
sinkopa
Presinkopa
Letargija
Distonija
Parestezija
Disgeuzija
Vrtoglavica

†

Somnolencija

Sinkopa*

Poremećaji oka

Bol u oku
Zamućen vid

Poremećaji uha i
labirinta

Tinitus
Vertigo

Kardiološki
poremećaji

Tahikardija

Palpitacije*

Vaskularni
poremećaji

Crvenilo
Naleti vrućine

Hipertenzija

Respiratorni,
torakalni i
medijastinalni
poremećaji

Kašalj

Respiratorni distres
Hiperventilacija

†

Dispneja
Astma
Zviždanje u grudima
(vizing)
Štucanje

Stezanje u grlu*
Osećaj gušenja*
Epistaksa*
Suvo grlo*

Gastrointestinalni
poremećaji

Dijareja

†

Povraćanje

†

Mučnina

†

Hematemeza
Epigastrični bol
Suva usta

Bol u želucu
Nagon na
povraćanje*

Poremećaji kože i
potkožnog tkiva

Dijaforeza
Znojenje

Osip*

Poremećaji
mišićno-koštanog
sistema i vezivnog
tkiva

Bol u leđima
Mialgija
Tortikolis

Grčevi mišića
nogu*
Blefarospazam*

Poremećaji
reproduktivnog
sistema i dojki

Zaostala placenta
ili fragmenti
placente
Krvarenje iz
uterusa

Ruptura uterusa
Perforacije uterusa
Pelvični bol

†

Osetljivost dojki

Sakulacija uterusa*

Opšti poremećaji i
reakcije na mestu
primene

Osećaj
neprijatnosti
iza grudne
kosti

Jeza
Drhtavica

Stezanje u grudima
Bol na mestu
injekcije

Bol u grudima*
Izražena žeđ*
Astenija*

Ispitivanja

Povećanje
telesne
temperature

*Zabeleženi tokom postmarketinškog perioda.
†Događaji prijavljeni i pri intramuskularnoj i pri intraamnionskoj primeni. Svi ostali događaji prijavljeni su
samo pri intramuskularnoj primeni.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Terapija predoziranja treba da bude simptomatska i suportivna.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid;
benzilalkohol;
trometamol;
hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH);
natrijum-hidroksid (za podešavanje pH);
voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ne preporučuje se mešanje sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 4 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: upotrebiti odmah

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2

C do 8

C).

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od stakla hidrolitičke otpornosti tip I.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 ampulu sa 1 mL rastvora za injekciju i
Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa
važećim propisima.