PTU 50mg tableta

Broj rešenja: 515-01-03422-13-001 od 26.11.2013. za lek PTU, tablete, 20 x (50mg)

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

PTU

, таблете, 50 mg,

Паковање: укупно 20 ком.; блистер, 2х10 ком.

PTU

, таблете, 100 mg,

Паковање: укупно 45 ком.; блистер, 3х15 ком.

Произвођач: АЛКАЛОИД АД-Скопје

Адреса:

Бул. Александар Македонски 12, 1000 Скопје

Р. Македонија

Подносилац

захтева: АЛКАЛОИД д.о.о. Београд

Адреса:

Праховска 3, 11000 Београд

Р. Србија

Broj rešenja: 515-01-03422-13-001 od 26.11.2013. za lek PTU, tablete, 20 x (50mg)

Заштићено име, јачина, фармацеутски облик
PTU

, 50 mg, таблете

PTU

, 100 mg ,таблете

ИНН пропилтиоурацил

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да користите овај лек.

- Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

- Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

- Овај лек прописан је Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када
имају исте знаке болести као и Ви.

- Уколико неко нежељено дејство постане озбиљно или приметите неко нежељено
дејство које није наведено у овом упутству, молимо Вас да о томе обавестите свог лекара
или фармацеута
У овом упутству прочитаћете:

1. Шта је лек PTU и чему је намењен
2. Шта треба да знате пре него што узмете лек PTU
3. Како се употребљава лек PTU
4. Могућа нежељена дејства
5. Како чувати лек PTU
6. Додатне информације

Broj rešenja: 515-01-03422-13-001 od 26.11.2013. za lek PTU, tablete, 20 x (50mg)

1. ШТА ЈЕ ЛЕК PTU И ЧЕМУ ЈЕ НАМЕЊЕН

Пропилтиоурацил припада групи лекова који се зову антитироидни лекови. Ови лекови делују тако што
смањују стварање хормона који се зове тироксин од стране тироидне (штитасте) жлезде.
PTU таблете се примењује:

- за лечење појачане активности штитасте жлезде (хипертиреоидизма);

- као додатна терапија појачане активности штитасте жлезде (хипертиреоидизма) у терапији
радиоактивним јодом (у складу са препорученим протоколом пре и/или после терапије), или за
тиреоидеоктомију (одстрањивање штитасте жлезде);

- -тиреотоксичне кризе (пропитиоурацил смањује конверзију тироксина у тријодтиронин у периферним
ткивима).

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек PTU

Упозорите лекара ако узимате друге лекове, имате неку хроничну болест, неки поремећај метаболизма,
преосетљиви сте на лекове или сте имали алергијске реакције на неке од њих.

Лек PTU не смете користити:
- уколико сте икада имали алергијску реакцију или Вам је речено да сте алергични на пропилтиоурацил, или
било коју компоненту лека.
- ако сте приликом његове раније примене имали неку тешку нежељену реакцију, посебно агранулоцитозу
(повишену температуру, бол у грлу, запаљење слузнице уста, обратите се Вашем лекару јер наведени
симптоми могу указивати на појаву недостатка белих крвних зрнаца) и оштећење јетре.

у

колико имате запалење бубрега (

нефритис

),

- уколико имате запалење крвиних судова (

васкулитис).

Када узимате лек PTU, посебно водите рачуна

Опрез је неопходан код пацијената са поремећајима у коагулацији, оштећењем функције јетре и бубрега,
при операцији или код појаве знакова инфекције.

Будући да пропилтиоурацил може да утиче на појаву крварења, Ваш лекар захтевати праћење
протромбинског времена, посебно пре евентуалних хирушких захвата.
Током терапије Ваш лекар ће редовно пратити функцију штитасте жлезде, а налаз повећаног нивоа хормона
(TSH) указује на потребу смањења дозе пропилтиоурацила.
Уколико дође до појаве било којих од следећих симптома, одмах се обратите лекару и затражите медицинску
помоћ:

болно грло, грозница, улцерације у устима, неуобичајено крварење, модрице, главобоља, кожни
осип, поремећај крвне слике (повећање броја еритроцита, леукоцита и тромбоцита).

Неки случајеви тешких реакција јетре, укључујући и случајеве са смртним исходом или који захтевају
трансплатацију јетре, пријављени су у обе групе, код деце и одраслих третираних пропилтиоурацилом.
Треба да обавестите свог лекара одмах ако се код Вас појаве симптоми болести јетре, као што су мучнина,
пролив, жута боја коже или очију, тамна мокраћа, бледа столица, слабо крварење, свраб или дрхтавица.
Примена других лекова

Broj rešenja: 515-01-03422-13-001 od 26.11.2013. za lek PTU, tablete, 20 x (50mg)

Имајте у виду да се ове информације могу односити и на лекове које више не пијете, као и на лекове које
планирате да узимате у будућности. Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, или сте до
недавно узимали неки други лек, укључујући и лек који се набавља без лекарског рецепта.

Увек реците Вашем фармацеуту укoлико узимате друге лекове, јер истовремена примена неких лекова може
бити штетна.

Реците лекару уколико узимате или планирате да узимате било који други лек, укључујући и оне који се
узимају без лекарског рецепта, витамине и биљне препарате.

Посебно је важно уколико узимате:

антикоагулансе, лекове који спречавају згрушавање (коагулацију) крви;

дигоксин, који се користи за лечење проблема Вашег срчаног ритма;

- теофилин, лек који се користи за лечење астме;

- бета блокаторе, који се користе за лечење високог крвног притиска;

салицилну киселину;

фенилбутазон.

Узимање лека PTU са храном или пићима

Током примене PTU таблета не сме се узимати храна и пиће који садрже додати јод. PTU таблете се не смеју
узимати заједно са храном.

Примена лека PTU у периоду трудноће и дојења
Посаветујте се са Вашим лекаром или фармацеутом пре узимања било ког лека.

Због могућег штетног деловања на плод, пропилтиурацил таблете можете применити само уз изричиту
препоруку Вашег лекара, а тек након што је лекар пажљиво проценио да потенцијална корист за мајку
превазилази могући ризик за плод. Ако је ипак неопходна терапија пропилтиурацилом у трудноћи, треба
пажљиво прилагодити дозу.
Пропилтиоурацил се излучује у млеко у малим количинама. Ако будете користили овај лек током дојења,
развој и функција штитасте жлезде Вашег детета биће редовно контролисани.
Утицај лека PTU на способност управљања моторним возилима и руковања машинама

Није познато да пропилтиоурацил таблете утичу на способност управљања моторним возилима и руковања
машинама.

Важне информације о неким састојцима лека PTU

PTU садржи лактозу. У случају интолеранције на неке од шећера, обратите се Вашем лекару пре употребе
овог лека.

3. КАКО СЕ УПОТРЕБЉАВА ЛЕК PTU

Broj rešenja: 515-01-03422-13-001 od 26.11.2013. za lek PTU, tablete, 20 x (50mg)

Увек узимајте лек PTU тачно онако како Вам је лекар рекао. Требало би да проверите са Вашим лекаром
или фармацеутом ако нисте сигурни.
Ваш лекар ће одредити дозу и дужину трајања терапије. Веома је важно да узимате дозу коју Вам је лекар
прописао. Никада не треба да узмете више таблета или чешће неко што је лекар препоручио.
Одрасли

Уобичајена почетна доза је 300 mg/дан, примењивана у три једнаке дозе на сваких 8 часова; могућа је и
примена у појединачној дневној дози, што ће одредити Ваш лекар. Кoд пацијената са тешким
хипертиреоидизмом и/или великом гушом, уобичајена почетна доза је 400 mg дневно; међутим, понекад је
неопходна и виша почетна доза од 600-900 mg/дан.
Уобичајена доза одржавања је 100 до 150 mg дневно.
Тиреотоксична криза би требало да буде третирана дозом од 600-1200 mg/дан, подељеном у више доза.

Дозу код пацијената са оштећењем бубрега и јетре одређује лекар.

Употреба код деце
Нису испитани безбедност и ефикасност примене лека код деце испод 6 година и зато се не препоручује
примена пропилтиоурацила у овом узрасту.

Деца од 6 до 10 година

Уобичајена почетна орална доза пропилтиоурацила је од 50-150 mg/дан.

Деца преко 10 година

Уобичајена почетна орална доза пропилтиоурацила је 150-300 mg/дан или 5-7 mg/kg/дан, примењена у
подељеним дозама на сваких 6-8 сати.
Доза одржавања код деце је 50 mg, два пута дневно или 1/3 до 2/3 почетне дозе, којa се примењује кад
пацијент постане еутиреоидан.

Ако сте узели више лека PTU него што је требало

Уколико сте узели већу дозу лека PTU него што би требало, одмах разговарајте са Вашим лекаром или
фармацеутом!
Симптоми предозирања укључују: мучнину, повраћање, нелагодност у стомаку, грозницу, главобољу, бол у
зглобовима,свраб, оток, панцитопенију (смањење броја црвених и белих крвних зрнаца).

Ако сте заборавили да узмете лек PTU

Узмите лек чим се сетите да сте пропустили дозу. Уколико је скоро време за следећу дозу узмите две дозе
одједном, а затим се вратите уобичајеном режиму дозирања.

Ако нагло престанете да узимате лек PTU

Терапија се обично постепено прекида.

4. МОГУЋА НЕЖЕЉЕНА ДЕЈСТВА

Broj rešenja: 515-01-03422-13-001 od 26.11.2013. za lek PTU, tablete, 20 x (50mg)

Као и сви лекови и лек PTU може имати нежељена дејства, мада се не морају испољити код свих.

Уколико приметите било који нежељени ефекат који није поменут у овом упутству, информишите Вашег
лекара или фармацеута.
Поремећаји крвног и лимфног система
Неутропенија (слабост имуног система, специфично смањен број „неутрофила), која нема клинички значај,
често је нежељено дејство пропилтиоурацила.

Повременео: смањење броја белих крвних зрнаца (агранулоцитоза). Уколико Вам се јаве симптоми
агарнулоцитозе као што су запалење слузнице уста,бол у грлу или повишена температура,одмах
контактирајте Вашег лекара.

Веома ретко се јављају тромбоцитопенија (смањен број тромбоцита/крвних плочица у крви), панцитопенија
(смањен број свих крвних ћелија), поремећај еритропоезе, хемолитичка анемија, позитиван Coombs-ов тест,
лимфаденопатија (увећане лимфне жлезде), а може доћи и до дисеминоване интраваскуларне коагулације.
Поремећаји имуног система
Могу настати системски еритематозни лупус (запаљенско аутоимуно обољење коже) и серумска болест (тип
хиперсензитивности). Може се јавити имуносупресија приликом употребе пропилтиоурацила, која води ка
неутропенији.
Поремећаји ендокриног система
Веома ретко долази до галактореје (продукцију млека у дојкама ван периода лактације).
Поремећаји у метаболизму и исхрани
Може се јавити порфирија (поремећајима метаболизма

порфирина

) приликом терапије пропилтиоурацилом.

Поремећаји слуха и равнотеже
Веома ретко може доћи до ототоксичности.
Кардиоваскуларни поремећаји:
Веома ретко, може се јавити запаљење крвних судова, запаљење малих и средних артерија (нодозни
полиартеритис), периферни oток.
Респираторни, торакални и медијастинални поремећаји

Веома ретко настаје запаљење плућа (интерстицијални пнеумонитис).
Поремећаји гастроинтестиналног система

Често се јављају нелагодност у горњем абдомену (диспепсија), мучнина и повраћање. Повремено су
извештавани поремећаји укуса и мириса, чија нормализација може да потраје више недеља.
Хепатобилијарни поремећаји
У ретким случајевима пропилтиоурацил може изазвати проблеме са јетром. Симптоми укључују
абдоминални бол, мучнину, губитак апетита, жуту боју коже и очију, светло обојену столицу, тамно обојен
урин. Ови симптоми могу бити рани знаци проблема са јетром.
Непозната учесталост: инсуфицијенција јетре, запаљење јетре.
Поремећаји коже и меких ткива
Уобичајено се јавља осип, свраб и копривњача (уртикарија) током терапије пропилтиоурацилом. Oпадање
косе се ретко јавља приликом употребе антитиреоидних лекова укључујући и пропилтиоурацил.
Поремећаји коштано-мишићног и везивног ткива

Може се јавити реуматоидни артритис (бол у зглобовима).
Поремећаји бубрега и мокраћних путева
Веома ретко се могу јавити запалење бубрега, нефротоксичност.
Поремећаји репродуктивног система
Може се јавити превремени развој сексуалне активности.

Broj rešenja: 515-01-03422-13-001 od 26.11.2013. za lek PTU, tablete, 20 x (50mg)

Консултујте се са лекаром приликом примања било које вакцине (нпр. против грипа). Пропилтиоурацил
може смањити активност имуног система и можете бити осетљивији на инфекције. Избегавајте контакт са
особама које имају прехладу, грип или друге заразне болести и не примајте живе вакцине или оне које
садрже вирус (нпр. живу оралну полио вакцину) током терапије пропилтиоурацилом. Такође, избегавајте
контакт са особама које су недавно вакцинисане живом вакцином. Постоји опасност да Вам пренесу вирус.

5. КАКО ЧУВАТИ ЛЕК PTU

Чувати ван домашаја и видокруга деце.

Рок употребе

Пет (5) година.
Немојте користити лек PTU после истека рока употребе назначеног на кутији.
Рок употребе истиче последњег дана наведеног месеца.

Чување
Чувати на температури до 25°C.
Лекове не треба бацати у канализацију, нити у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да уклоните
лекове који Вам више нису потребни. Ове мере помажу очувању животне средине.
Неупотребљени лек се уништава у складу са важећим прописима.

6. ДОДАТНЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

Шта садржи лек PTU

- Активна супстанца je пропилтиоурацил.
Једна таблета садржи 50 mg пропилтиоурацила.
Једна таблета садржи 100 mg пропилтиоурацила.
- Остали састојци су: целулоза, микрокристална; скроб, кукурузни; магнезијум-стеарат; талк; лактоза,
монохидрат; натријум-скробгликолат (тип А); силицијум-диоксид, колоидни, безводни; желатин.

Како изгледа лек PTU и садржај паковања
PTU 50 mg су беле, округле, биконвексне таблете са подеоном цртом са једне стране.
Таблете су паковане у блистере (Al/PVC), сваки блистер садржи 10 таблета.
Картонска кутија садржи 20 таблета (2 блистера) и упутство.

PTU 100 mg су беле, округле, биконвексне таблете са подеоном цртом са једне стране.
Таблете су паковане у блистере (Al/PVC), сваки блистер садржи 15 таблета.
Картонска кутија садржи 45 таблета (3 блистера) и упутство.

Носилац дозволе и Произвођач

Broj rešenja: 515-01-03422-13-001 od 26.11.2013. za lek PTU, tablete, 20 x (50mg)

Носилац дозволе
АЛКАЛОИД д.о.о. Београд
Праховска 3,
11000 Београд, Република Србија

Произвођач
АЛКАЛОИД АД-Скопје
Бул. Александар Македонски 12,
1000 Скопје, Република Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Септембар, 2013.

Режим издавања лека:

Лек се може издавати само уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

PTU

, таблете, 50 mg: 515-01-03422-13-001 од 26.11.2013.

PTU

, таблете, 100 mg: 2631/2009/12 од 13.05.2009.