Pulcet 40mg gastrorezistentna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Pulcet

, 40 mg, gastrorezistentne tablete

pantoprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Pulcet i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pulcet

3.

Kako se uzima lek Pulcet

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Pulcet

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Pulcet i čemu je namenjen

Lek Pulcet sadrži aktivnu supstancu pantoprazol. Lek Pulcet je selektivni „inhibitor protonske pumpe” i
deluje tako što smanjuje stvaranje želudačne kiseline. Primenjuje se u terapiji oboljenja želuca i tankog creva
povezanih sa poremećajem stvaranja želudačne kiseline.

Lek Pulcet se primenjuje kod odraslih i adolescenata od 12 godina i starijih za lečenje:

refluksnog ezofagitisa. Zapaljenje jednjaka (organ koji spaja grlo i želudac) praćena vraćanjem
želudačne kiseline u usta.

Lek Pulcet se primenjuje kod odraslih za lečenje:

infekcije bakterijom Helicobacer pylori kod pacijenata sa čirom na dvanaestopalačnom crevu i
želucu u kombinaciji sa dva antibiotika (terapija eradikacije). Cilj terapije je da se bakterije u
potpunosti eliminišu i time smanji mogućnost ponovne pojave čira.

čira na dvanaestopalačnom crevu i želucu

Zollinger-Ellison-ovog sindroma i ostalih stanja u kojima se stvara previše želudačne kiseline

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Pulcet

Lek Pulcet ne smete uzimati:

ako ste alergični (preosetljivi) na pantoprazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).

ako ste alergični na bilo koji lek iz grupe inhibitora protonske pumpe

Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmetelek Pulcet:

Ukoliko imate teško oboljenje jetre. Obavestite svog lekara ako ste ikada imali problema sa jetrom.
Lekar će u tom slučaju mnogo češće proveravati vrednosti Vaših enzima jetre u krvi, naročito ako
pantoprazol uzimate tokom dužeg vremenskog perioda. U slučaju povećanja vrednosti enzima jetre
terapiju lekom treba prekinuti.

Ukoliko imate smanjene rezerve ili imate faktore rizika za smanjenje rezervi vitamina B12 i uzimate
pantoprazol tokom dužeg vremenskog perioda. Kao i kod primene svih lekova koji smanjuju kiselost
želudačnog sadržaja, i pantoprazol može dovesti do smanjene resorpcije vitamina B12.

Ukoliko uzimate inhibitore HIV proteaze kao što je atazanavir (kod lečenja HIV-infekcije)
istovremeno sa pantoprazolom, molimo Vas da se posavetujete sa lekarom.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, naročito duže od godinu dana, može
povećati rizik od preloma kuka, ručnog zgloba i kičme. Obavestite lekara ako imate osteoporozu ili
ako uzimate kortikosteroide (mogu povećati rizik od pojave osteoporoze).

Ukoliko uzimate lek Pulcet duže od 3 meseca može doći do pada nivoa magnezijuma u Vašoj krvi.
Niski nivoi magnezijuma se mogu manifestovati kao umor, nevoljne kontrakcije mišića,
dezorijentacija, konvulzije, vrtoglavica, ubrzani rad srca. Niski nivoi magnezijuma mogu dovesti do
smanjenja kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš lekar će možda odlučiti da uradi testove iz krvi u cilju
praćenja nivoa magnezijuma.

Ukoliko ste imali reakciju na koži nakon lečenja lekom koji smanjuje stvaranje želudačne kiseline
odnosno lekom sličnom leku Pulcet.

Ukoliko imate osip na koži, posebno na delovima izloženim suncu, odmah obavestite lekara, jer ćete
možda morati prekinuti terapiju lekom Pulcet. Ne zaboravite da kažete lekaru ako su se javila i druga
neželjena dejstva, poput bola u zglobovima.

Ukoliko treba da Vam se uradi specifičan test iz krvi (Hromogranin A).

Odmah obavestite lekara, pre ili posle uzimanja ovog lek, ako primetite neke od sledećih simptoma, koji
mogu biti znaci neke druge, ozbiljnije bolesti:

nenameran gubitak telesne mase

povraćanje, naročito ako se ponavlja

povraćanje krvi; može se javiti kao tamna zrna kafe u povraćenom sadržaju

ako primetite krv u stolici; stolica može biti crna ili boje katrana

otežano gutanje ili bol tokom gutanja

ako ste bledi i osećate se slabo (anemija)

bol u grudima

bol u želucu

težak i/ili dugotrajan proliv, s obzirom na to da je pantoprazol povezan sa malim povećanjem
učestalosti infektivnih proliva.

Vaš lekar može proceniti da je neophodno da uradite određene testove kako bi se isključilo maligno
oboljenje s obzirom na to da pantoprazol takođe može da ublaži simptome karcinoma i može da odloži
postavljanje dijagnoze. Ako se simptomi nastave i pored primenjene terapije, treba uzeti u obzir dalja
ispitivanja.

Ako uzimate lek Pulcet tokom dužeg vremenskog perioda (duže od 1 godine) Vaš lekar će verovatno
redovno pratiti Vaše zdravstveno stanje. Potrebno je da prijavite bilo koje nove i neuobičajene simptome ili
okolnosti svaki put kada posetite Vašeg lekara.

Deca i adolescenti
Lek Pulcet se ne preporučuje kod dece, jer nije dokazano njegovo dejstvo kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i Pulcet
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.

Lek Pulcet može uticati na efikasnost nekih lekova, pa Vas molimo da obavestite svog lekara ako uzimate
neke od sledećih lekova:

ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija) ili erlotinib (lek za
lečenje određenih vrsta karcinoma), s obzirom na to da pantoprazol može sprečiti odgovarajuće
delovanje ovih lekova.

varfarin i fenprokumon, lekovi koji utiču na zgrušavanje ili razređivanje krvi. Možda ćete morati da
uradite dodatne analize.

lekove za lečenje HIV infekcije, na primer atazanavir.

metotreksat (koristi se za lečenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i raka). Vaš lekar će verovatno
privremeno zaustaviti terapiju lekom Pulcet jer pantoprazol može da poveća nivoe metotreksata u
krvi.

fluvoksamin (koristi se za lečenje depresije i drugih psihijatrijskih bolesti). Lekar će verovatno
smanjiti dozu fluvoksamina.

rifampicin (koristi se za lečenje infekcija).

kantarion (Hypericum perforatum) (koristi se za lečenje blage depresije).

Uzimanje leka Pulcet sa hranom i pićima
Tablete je potrebno progutati cele sa malo tečnosti, jedan sat pre obroka.
Tablete se ne smeju žvakati niti lomiti.

Trudnoća i dojenje
Nema pouzdanih podataka o primeni pantoprazola kod trudnica. Prijavljeno je da se pantoprazol izlučuje u
majčino mleko.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili ako dojite, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom i uzmite
ovaj lek samo ako lekar proceni da je korist primene ovog leka veća od potencijalnog rizika za plod ili Vašu
bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Ne smete da vozite ili upravljate mašinama ako primetite neželjena dejstva poput vrtoglavice ili poremećaja
vida.

Ako se kod Vas jave neželjena dejstva kao što su vrtoglavica ili poremećaj vida, nemojte voziti niti rukovati
mašinama.

3. Kako se uzima lek Pulcet

Uzimajte lek Pulcet tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa
svojim lekarom ili farmaceutom.

Način primene
Progutajte celu tabletu (nemojte žvakati niti lomiti tabletu) sa malo vode, jedan sat pre obroka.

Preporučena doza je:

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina

‒

Terapija refluksnog ezofagitisa

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Lekar će Vam možda reći da povećate dozu leka na dve tablete
dnevno. Terapija refluksnog ezofagitisa obično traje između 4 i 8 nedelja. Lekar će Vas posavetovati koliko
dugo treba da uzimate lek.

Odrasli

‒

Terapija infekcije bakterijom Helicobacter pylori kod pacijenata sa čirom na želucu i
dvanaestopalačnom crevu u kombinaciji sa dva antibiotika (terapija eradikacije)

Jedna tableta, dva puta dnevno plus tablete dva antibiotika bilo amoksicilina, klaritromicina i metronidazola
(ili tinidazola). Lekar će odlučiti koja dva antibiotika da Vam propiše zajedno sa lekom Pulcet. Tablete
antibiotika se uzimaju dva puta dnevno zajedno sa tabletom pantoprazola. Prvu tabletu pantoprazola uzmite 1
sat pre doručka, a drugu 1 sat pre večere. Pratite uputstva lekara i pročitajte Uputstvo za lek za antibiotike
koji su Vam propisani. Terapija obično traje jednu do dve nedelje.

‒

Terapija čira na želucu i dvanaestopalačnom crevu

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Nakon konsultacije sa lekarom, doza se može udvostručiti. Lekar
će Vas posavetovati koliko dugo treba da uzimate lek. Terapija čira na želucu traje obično između 4 i 8
nedelja. Terapija čira na dvanaestopalačnom crevu obično traje između 2 i 4 nedelje.

‒

Dugotrajna terapija Zollinger-Ellison-ovog sindroma i ostalih stanja u kojima se stvara previše
želudačne kiseline

Preporučena početna doza je obično dve tablete dnevno.
Uzmite dve gastrorezistentne tablete dnevno 1 sat pre obroka. Nakon toga, Vaš lekar može prilagoditi dozu,
u zavisnosti od količine stvorene želudačne kiseline. Ako Vam je propisano više od dve tablete dnevno, treba
ih uzimati dva puta dnevno.

Ako Vam je propisano više od četiri tablete dnevno, dobićete uputstvo kada tačno treba da prestanete sa
uzimanjem leka.

Pacijenti koji imaju problema sa bubrezima
Ako imate problema sa bubrezima, ne smete primenjivati ovaj lek za lečenje infekcije koju uzrokuje
bakterija H.pylori.

Pacijenti koji imaju problema sa jetrom
Ako imate ozbiljnih problema sa jetrom, ne treba da uzimate više 1 tablete od 20 mg pantoprazola dnevno
(za ovu namenu dostupne su tablete od 20 mg).

Ako imate umerenih ili ozbiljnih problema sa jetrom, ne treba da uzimate pantoprazol za eradikaciju
bakterije Helicobacter pylori.

Deca i adolescenti
Ovaj lek se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina.

Ako ste uzeli više leka Pulcet nego što treba
Ako ste uzeli veću dozu leka nego što je trebalo, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom. Nema poznatih
simptoma predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Pulcet
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Pulcet
Ne prekidajte uzimanje tableta bez savetovanja sa lekarom ili farmaceutom.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Navedena neželjena dejstva pantoprazola, grupisana su na osnovu sledeće klasifikacije učestalosti
pojavljivanja:
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ako se kod Vas jave neka od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka i odmah
obavestite lekara ili idite do najbliže bolnice:

Ozbiljne alergijske reakcije (učestalost: retka): oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju,
koprivnjača, otežano disanje, alergijski otok lica (Quincke-ov edem/angioedem), izražena vrtoglavica
sa veoma brzim srčanim ritmom i izraženo preznojavanje.

Ozbiljne kožne reakcije (učestalost: nepoznata): plikovi po koži i naglo pogoršanje opšteg stanja
organizma, erozije (uključujući blago krvarenje) oka, nosa, usne šupljine/usana ili genitalija (Stivens
Johnson-ov sindrom, Lyell-ov sindrom, multiformni eritem) i osetljivost na svetlost.

Ostala ozbiljna stanja (učestalost: nepoznata): žuta prebojenost kože ili beonjača (teško oštećenje
ćelija jetre, žutica) ili groznica, osip i uvećanje bubrega, nekada praćeno bolom prilikom mokrenja i
bolom u donjem delu leđa (ozbiljno zapaljenje bubrega), koje može da vodi ka bubrežnoj slabosti.

Ostala neželjena dejstva:

Česta: benigni polipi na želucu

Povremena: glavobolja, vrtoglavica, proliv, mučnina, povraćanje, nadutost trbuha i gasovi, otežano
pražnjenje creva, suva usta, bol i nelagodnost u stomaku, osip, egzantem (generalizovani osip),
erupcija, svrab, osećaj slabosti, iscrpljenost ili opšta malaksalost, poremećaj spavanja, preloma kuka,
ručnog zgloba ili kičme.

Retka: poremećeno ili potpuno odsustvo čula ukusa, poremećaj vida kao što je zamagljen vid,
koprivnjača, bol u zglobovima i mišićima, promene telesne mase, porast telesne temperature,
oticanje ekstremiteta (periferni edem), alergijske reakcije, depresija, uvećanje dojki kod muškaraca.

Veoma retka: dezorijentacija

Nepoznata učestalost: halucinacije, konfuzija (posebno kod pacijenata koji su ranije imali ove
simptome), smanjenje vrednosti natrijuma u krvi, smanjenje vrednosti magnezijuma u krvi (videti
odeljak 2), osećaj peckanja, bockanja, osećaj gorenja ili utrnulost, osip, moguće sa bolom u
zglobovima.

Neželjena dejstva utvrđena prilikom analiza krvi:

Povremena: povišene vrednosti enzima jetre.

Retka: porast bilirubina, porast masnoća u krvi, nagli pad nivoa granulocita (vrsta belih krvnih
ćelija) povezan sa visokom temperaturom.

Veoma retka: smanjen broj krvnih pločica, što može uzrokovati češću pojavu krvarenja ili modrica;
smanjenje broja belih krvih zrnaca, što može dovesti do češćih pojava infekcija, udružena pojava
smanjenog broja crvenih i belih krvnih zrnaca kao i trombocita (krvnih pločica).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Pulcet

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Pulcet posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi
do:”. Datum isteka roka upotrebe se onosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Pulcet
Aktivna supstanca: pantoprazol (u obliku pantoprazol-natrijum seskvihidrata).
Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazol-natrijum seskvihidrata

Pomoćne supstance:
Jezgro: natrijum-fosfat, bezvodni; izoMAlt LM-PF; natrijum-karboksimetilceluloza-7MXF; krospovidon;
natrijum-stearilfumarat

Omotač: hipromeloza; povidon K (PVP K 25); Sepisperse AP3232 Jaune: voda, prečišćena, hipromeloza,
propilenglikol, titan-dioksid, gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); propilenglikol; Eudragit L30D-55 30%
(metakrina kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1)); trietilcitrat; simetikon, emulzija 30%

Kako izgleda lek Pulcet i sadržaj pakovanja

Svetlo žute - žute ovalne gastrorezistentne tablete.

Unutrašnje pakovanje je Al/Al blister, perforirani koji sadrži 14 gastroezistentnih tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister ili 2 blistera (ukupno 14 ili 28
gastroezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET AS BEOGRAD (VRAČAR)
Molerova 78, Beograd

Proizvođač:
NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.
Sancaklar Mh. Eski Akcakoca Cad. No. 299, Duzce, Turska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Oktobar, 2017.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
Pulcet 1x14 gastrorezistentnih tableta: 515-01-01357-17-001 od 06.10.2017.
Pulcet 2x14 gastrorezistentnih tableta: 515-01-01361-17-001 od 06.10.2017.