QUAMATEL 20mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-04190-14-001 od 27.04.2015. za lek QUAMATEL

; film tableta; 20mg; blister, 2x14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-04191-14-001 od 27.04.2015. za lek QUAMATEL

; film tableta; 40mg; blister, 1x14 film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

QUAMATEL

, film tablete, 20 mg

Pakovanje: blister, 2 x 14 film tableta

QUAMATEL

, film tablete, 40 mg

Pakovanje: blister, 1 x 14 film tableta

Proizvođač: GEDEON RICHTER PLC

Adresa: Gyömroi út. 19-21, Budimpešta, Mađarska

Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT

Adresa: Vladimira Popovića 6, Beograd

Broj rešenja: 515-01-04190-14-001 od 27.04.2015. za lek QUAMATEL

; film tableta; 20mg; blister, 2x14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-04191-14-001 od 27.04.2015. za lek QUAMATEL

; film tableta; 40mg; blister, 1x14 film tableta

QUAMATEL

, 20 mg, film tablete

QUAMATEL

, 40 mg, film tablete

INN: famotidin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek QUAMATEL i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek QUAMATEL
3. Kako se upotrebljava lek QUAMATEL
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek QUAMATEL
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04190-14-001 od 27.04.2015. za lek QUAMATEL

; film tableta; 20mg; blister, 2x14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-04191-14-001 od 27.04.2015. za lek QUAMATEL

; film tableta; 40mg; blister, 1x14 film tableta

1. ŠTA JE LEK QUAMATEL I ČEMU JE NAMENjEN

Lek QUAMATEL sadrži aktivnu supstancu famotidin (20 mg ili 40 mg). Famotidin pripada grupi lekova koja se
zove ‘H

-blokatori’, a koji deluju tako što smanjuju količinu kiseline koja se stvara u želucu.

Lek QUAMATEL se koristi u:
- terapiji i sprečavanju ponovne pojave čira na dvanaestopalačnom crevu (prvi deo creva);
- terapiji čira na želucu
- lečenju gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) koja nastaje usled vraćanja hrane i želudačne kiseline iz
želuca u jednjak (ezofagus) ili za sprečavanje ponovnog javljanja simptoma;
- stanju u kojem želudac proizvodi previše kiseline (npr. Zollinger-Ellison-ov sindrom- sindrom koji se
karakteriše povećanim lučenjem želudačne kiseline, a uzrokovan je određenom vrstom tumora);

Ukoliko imate dodatna pitanja u vezi ovog leka, obratite se Vašem lekaru.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK QUAMATEL

Nemojte uzimati lek QUAMATEL
- ako ste ikada imali alergijsku reakciju na famotidin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka (videti odeljak
6);
- ako ste ikada imali alergijsku reakciju na sličan lek.
Nemojte uzimati lek QUAMATEL ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite
se Vašem lekaru ili farmaceutu pre primene ovog leka.

Kada uzimate lek QUAMATEL, posebno vodite računa

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre uzimanja leka ako imate problema sa bubrezima.
Vaš lekar može zahtevati da uradite krvnu sliku ili kontrolu funkcije jetre, ukoliko uzimate visoke doze leka
QUAMATEL duže vreme.
Važno je da ne prekidate terapiju lekom QUAMATEL bez razgovora sa Vašim lekarom ukoliko imate čir već
duže vreme.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji
se nabavlja bez lekarskog recepta.
Upozorite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

probenecid, koji se koristi u lečenju gihta ili artritisa povezanog sa gihtom;

itrakonazol i ketokonazol, lekovi koji se koriste u lečenju gljivičnih infekcija.

atazanavir, lek koji se upotrebljava u terapiji HIV infekcije

antacide, koji se koriste za lečenje gorušice ili loše probave;

sukralfat, lek koji se upotrebljava u terapiji čira.

Broj rešenja: 515-01-04190-14-001 od 27.04.2015. za lek QUAMATEL

; film tableta; 20mg; blister, 2x14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-04191-14-001 od 27.04.2015. za lek QUAMATEL

; film tableta; 40mg; blister, 1x14 film tableta

Uzimanje leka QUAMATEL sa hranom ili pićima

QUAMATEL tablete se mogu uzimati sa hranom i pićima.

Primena leka QUAMATEL u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Recite Vašem lekaru ukoliko ste trudni ili dojite.
Famotidin treba koristiti tokom trudnoće samo ukoliko je neophodan.
Famotidin prolazi u majčino mleko. Dojenje se ne preporučuje tokom primene ovog leka.
Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Uticaj leka QUAMATEL na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Prilikom upotrebe famotidina kod nekih pacijenata su se javili neželjeni efekti kao što su vrtoglavica i
glavobolja. Ne upravljajte vozilom ili mašinama dok ne vidite kako QUAMATEL deluje na Vas i ako osetite
ove simptome (videti odeljak 4 „Mogući neželjeni efekti“).

Važne informacije o nekim sastojcima leka QUAMATEL

Lek QUAMATEL sadrži laktozu, monohidrat. Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere,
kontaktirajte ga pre uzimanja ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK QUAMATEL

Lek QUAMATEL se uzima oralno.
Doza famotidina koju ćete uzimati svakog dana zavisiće od težine Vaše bolesti i stanja bubrežne funkcije.

• Progutajte propisanu dozu leka QUAMATEL sa vodom.
• Ne uzimajte veće ili manje doze od one koju Vam je Vaš lekar propisao.
• Uzimajte QUAMATEL film tablete onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar preporučio, iako je moguće da ćete
se osećati bolje već nakon kratkog perioda korišćenja.

Uobičajene doze:
Ulkus (čir) želuca ili dvanaestopalačnog creva:

Terapija: jedna tableta od 40 mg uveče pre spavanja, u toku 4-8 nedelja. Vaš lekar može da promeni ovu

dozu u zavisnosti od odgovora na terapiju.

Sprečavanje ponovne pojave čira dvanaestopalačnog creva: jedna tableta od 20 mg uveče pre spavanja.

Gastro-ezofagealna refluksna bolest (GERB):

Lečenje kod blagih simptoma: jedna tableta od 20 mg ujutro i jedna tableta od 20 mg uveče pre spavanja

u toku 6-12 nedelja.

Sprečavanje ponovne pojave simptoma GERB: jedna tableta od 20 mg ujutro i jedna tableta od 20 mg

uveče pre spavanja.

Lečenje kod teških simptoma: jedna tableta od 40 mg ujutro i jedna tableta od 40 mg uveče pre spavanja

u toku 6-12 nedelja.

Broj rešenja: 515-01-04190-14-001 od 27.04.2015. za lek QUAMATEL

; film tableta; 20mg; blister, 2x14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-04191-14-001 od 27.04.2015. za lek QUAMATEL

; film tableta; 40mg; blister, 1x14 film tableta

Zollinger-Ellison-ov sindrom:

jedna tableta od 20 mg na svakih 6 sati,

kod nekih pacijenata mogu biti potrebne veće doze za lečenje ove bolesti.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega

Recite Vašem lekaru ukoliko imate oštećenje funkcije bubrega, jer će možda biti potrebno da se smanji doza leka
koju uzimate.

Doziranje kod dece

QUAMATEL ne treba koristiti kod dece.

Ako ste uzeli više leka QUAMATEL nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka QUAMATEL nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom!

Ako ste zaboravili da uzmete lek QUAMATEL

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Mećutim, ukoliko se približilo vreme
za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

Ako naglo prestanete da uzimate lek QUAMATEL

Važno je da ne prekidate naglo primenu leka QUAMATEL bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i lek QUAMATEL može imati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih pacijenata.

Kod primene ovog leka mogu da se jave sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
- glavobolja, vrtoglavica
- zatvor, proliv

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
- suva usta
- promene ukusa
- mučnina, povraćanje

Broj rešenja: 515-01-04190-14-001 od 27.04.2015. za lek QUAMATEL

; film tableta; 20mg; blister, 2x14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-04191-14-001 od 27.04.2015. za lek QUAMATEL

; film tableta; 40mg; blister, 1x14 film tableta

- blagi želudačni (stomačni) bol ili nadutost
- osip, crvenilo, koprivnjača
- gubitak apetita (anoreksija)
- osećaj umora

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)
- Ako imate alergijsku reakciju prestanite sa uzimanjem leka QUAMATEL i odmah posetite Vašeg lekara. Znaci
alergije mogu uključiti: otok lica, usana, jezika ili grkljana (otežano disanje ili gutanje)
- depresija, zabrinutost, uznemirenost, zbunjenost, osećaj da čujete ili vidite nepostojeće pojave (halucinacije),
gubitak orijentacije. Ovo obično nestaje nakon prekida uzimanja famotidina;
- problemi sa spavanjem
- grčevi i veliki epiletični napadi, posebno kod pacijenata sa bubrežnim problemima, pospanost, osećaj peckanja
i trnjenja
- smanjenje seksualne želje
- teške kožne reakcije poznate kao Stevens-Johnson sindrom/ili toksična epidermalna nekroliza
- nepravilni srčani ritam usled zastoja ili produženog provođenja srčanog impulsa
- upala pluća (ponekad teška)
- osećaj stezanja u grudima
- bolni zglobovi, mišićni grčevi
- žuta prebojenost kože ili beonjača očiju (žutica)
- poremećene vrednosti testova jetre, zapaljenje jetre (hepatitis)
- smanjen broj krvnih ćelija (obično dijagnostifikovan u krvnoj slici)
- gubitak kose
- nemogućnost postizanja erekcije (impotencija)

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti)
- povećanje grudi kod muškaraca (nije utvrđeno da li je ovo neželjeno dejstvo posledica primene famotidina)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK QUAMATEL
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Rok upotrebe

Broj rešenja: 515-01-04190-14-001 od 27.04.2015. za lek QUAMATEL

; film tableta; 20mg; blister, 2x14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-04191-14-001 od 27.04.2015. za lek QUAMATEL

; film tableta; 40mg; blister, 1x14 film tableta

5 godina.
Lek se ne sme upotrebljavati posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju leka.
Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvanje

QUAMATEL, 20 mg, film tablete: Čuvati na temperaturi do 25°C.

QUAMATEL, 40 mg, film tablete: Čuvati u originalnom pakovanju.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lekove koji vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek QUAMATEL

Jezgro tablete:
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; povidon K90; natrijum-skrobglikolat (tip A); talk;
skrob, kukuruzni; laktoza, monohidrat.

Film obloga tablete:
Gvožđe(III)-oksid, crveni E172; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; titan-dioksid; makrogol 6000.
Sepifilm 003 (hipromeloza + makrogolstearat).

Kako izgleda lek QUAMATEL i sadržaj pakovanja

QUAMATEL, 20 mg, su okrugle bikonveksne film-tablete ružičaste boje, sa utisnutom oznakom "F 20" na
jednoj strani.

Film tablete su pakovane u PVC-Aluminijumske blistere, i svaki blister sadrži 14 tableta.
Kartonska kutija sadrži 28 tableta (2 blistera) i Uputstvo za lek.

QUAMATEL, 40 mg, su okrugle bikonveksne film-tablete tamnoružičaste boje, sa utisnutom oznakom "F 40"
na jednoj strani.
Film tablete su pakovane u PVC-Aluminijumske blistere, i svaki blister sadrži 14 tableta.
Kartonska kutija sadrži 14 tableta (1 blister) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole
PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT
Vladimira Popovića 6, Beograd

Proizvođač

Broj rešenja: 515-01-04190-14-001 od 27.04.2015. za lek QUAMATEL

; film tableta; 20mg; blister, 2x14 film tableta

Broj rešenja: 515-01-04191-14-001 od 27.04.2015. za lek QUAMATEL

; film tableta; 40mg; blister, 1x14 film tableta

GEDEON RICHTER PLC
Gyömroi út. 19-21, Budimpešta, Mađarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

QUAMATEL, 20 mg, film tablete: 515-01-04190-14-001 od 27.04.2015.
QUAMATEL, 40 mg, film tablete: 515-01-04191-14-001 od 27.04.2015.