QUETRA 500 500mg film tableta

film tableta; 500mg; blister, 6x10kom

Supstance:
levetiracetam

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	N03AX14
Način izdavanja leka	R
EAN	5290665007871
JKL	1084841

Broj rešenja: 515-01-00284-14-002 od 12.11.2014. za lek QUETRA 500, film tableta, 60 x (500mg)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom br: 515-14-00115-2016-8-003 od 22.04.2016.god.

UPUTSTVO ZA LEK

QUETRA 500, film tableta, 500 mg

Pakovanje: ukupno 60 kom, blister, 6 x 10 kom

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol pragrafa u boji teksta (Član

83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju,
kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).

Proizvođač: REMEDICA LTD,

Adresa: Kipar, Limassol, Aharnon str., Limassol Industrijal Estate,

Podnosilac zahteva: FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Mirijevski bulevar 3, Beograd

QUETRA 500, 500 mg, film tablete

levetiracetam

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što počnete da koristite ovaj lek, jer sadrži
informacije važne za Vas.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada

imaju iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko dobijete bilo koje neželjeno dejstvo, obavestite svog lekara ili farmaceuta. Ovo

uključuje svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti deo 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek QUETRA 500 i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek QUETRA 500
3. Kako se upotrebljava lek QUETRA 500
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek QUETRA 500
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1.ŠTA JE LEK QUETRA 500 I ČEMU JE NAMENJEN

Lek QUETRA 500, film tablete je antiepileptik (lek koji se koristi za lečenje epileptičkih napada).

Lek QUETRA 500 se primenjuje:

samostalno kod odraslih i adolescenata iznad 16 godina starosti sa novodijagnostikovanom epilepsijom

za lečenje parcijalnih napada sa ili bez sekundarne generalizacije.

kao dodatna terapija uz druge antiepileptike, za lečenje:



parcijalnih napada sa ili bez sekundarne generalizacije kod odraslih, adolescenata, dece i odojčadi
iznad 1 meseca starosti



miokloničnih napada kod odraslih i adolescenata iznad 12 godina starosti sa juvenilnom
miokloničnom epilepsijom



primarno generalizovanih tonično-kloničnih napada kod odraslih i adolescenata iznad 12 godina
starosti sa idiopatskom generalizovanom epilepsijom

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK QUETRA 500

Lek QUETRA 500 ne smete koristiti:

Ako ste alergični (preosetljivi) na levetiracetam ili bilo koji drugi sastojak ovog leka (naveden u odeljku

6).

Kada uzimate lek QUETRA 500, posebno vodite računa:

Obratite se svom lekaru pre i/ili za vreme uzimanja leka QUETRA 500:

Ako patite od bubrežnih problema, sledite uputstva svog lekara. On/ona će odlučiti da li je potrebno

prilagoditi Vašu dozu.

Ako ste roditelj i primetite bilo kakvo usporenje u rastu ili neočekivan razvoj u pubertetu Vašeg deteta,

molimo Vas obratite se svom lekaru.

Ako primetite povećanje jačine napada (npr. povećanje broja), molimo Vas obratite se svom lekaru.
Mali broj ljudi lečenih antiepilepticima kao što je lek QUETRA 500 pomišljao je na samopovrede ili

samoubistvo. Ukoliko imate bilo kakve simptome depresije i/ili razmišljanja o samoubistvu, molimo Vas
obratite se svom lekaru.

Primena drugih lekova sa lekom QUETRA 500
Molimo Vas recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek,
uključujući i lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka QUETRA 500 sa hranom, pićima i alkoholom
Lek QUETRA 500 možete uzeti sa ili bez hrane. Iz bezbednosnih razloga, nemojte uzimati lek QUETRA 500 sa
alkoholom.

Primena leka QUETRA 500 u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Molimo Vas obavestite svog lekara ako ste trudni ili mislite da bi mogli biti trudni.
Lek QUETRA 500 ne bi trebalo koristiti tokom trudnoće, osim ako je to stvarno neophodno. Ne može se u
potpunosti isključiti rizik od urođenih defekata za Vaše nerođeno dete. Lek QUETRA 500 je pokazao neželjena

reproduktivna dejstva u ispitivanjima na životinjama kod doza većih od onih Vama potrebnih za kontrolu
napada.
Dojenje se ne preporučuje tokom lečenja.

Uticaj leka QUETRA 500 na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Lek QUETRA 500 može smanjiti Vašu sposobnost da vozite ili rukujete bilo kojim alatima ili mašinama, jer se
pri primeni leka QUETRA 500 možete osećati pospano. Ovo je verovatnije na početku lečenja ili posle
povećanja doze. Ne bi trebalo da vozite ili rukujete mašinama dok ne utvrdite da Vaša sposobnost da izvedete
ove aktivnosti nije ugrožena.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK QUETRA 500

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je Vaš lekar ili farmaceut rekao. Proverite sa svojim lekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.
Lek QUETRA 500 se mora uzimati dva puta dnevno, jednom ujutru i jednom uveče, približno u isto vreme
svakog dana.
Uzimajte onoliko tableta koliko Vam je Vaš lekar propisao.

Monoterapija

Doza kod odraslih i adolescenata (od 16 godina starosti):
Opšta doza: između 1000 mg i 3000 mg svakog dana.
Kada prvi put počnete da uzimate lek QUETRA 500, Vaš lekar će Vam propisati manju dozu tokom 2 nedelje,
pre nego što Vam da najmanju opštu dozu.
Primer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, morate uzeti 2 tablete od 250 mg ujutru i 2 tablete od 250 mg uveče.

Dodatna terapija

Doza kod odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) telesne mase 50 kg ili više:
Opšta doza: između 1000 mg i 3000 mg svakog dana.
Primer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, morate uzeti 2 tablete od 250 mg ujutru i 2 tablete od 250 mg uveče.

Doza kod dece (6 meseci do 11 godina) i adolescenata (12 do 17 godina) telesne mase manje od 50 kg:

Vaš lekar će propisati najprikladniji farmaceutski oblik leka levetiracetam prema godinama, telesnoj masi i dozi.
Levetiracetam 100 mg/mL oralni rastvor je farmaceutski oblik prikladniji za odojčad i decu ispod 6 godina.

Opšta doza: između 20 mg po kg telesne mase i 60 mg po kg telesne mase svakog dana.
Primer: za opštu dozu od 20 mg po kg telesne mase svakog dana, morate dati svom detetu od 25 kg 1 tabletu od
250 mg ujutru i 1 tabletu od 250 mg uveče.

Doza kod odojčadi (1 mesec do manje od 6 meseci):
Levetiracetam 100 mg/mL oralni rastvor je farmaceutski oblik prikladniji za odojčad.

Način primene:
Progutajte lek QUETRA 500 tablete sa dovoljnom količinom tečnosti (npr. sa čašom vode).

Trajanje lečenja:

Lek QUETRA 500 se koristi za hronično lečenje. Lečenje lekom QUETRA 500 treba trajati onoliko dugo

koliko Vam je Vaš lekar rekao.

Nemojte prekinuti svoje lečenje bez saveta svog lekara jer to može pojačati Vaše napade. Ako Vaš lekar

odluči da prekine Vaše lečenje lekom QUETRA 500, on/ona će Vas uputiti kako postepeno da ukinete lek
QUETRA 500.

Ako ste uzeli više leka QUETRA 500 nego što je trebalo
Moguća neželjena dejstva kod predoziranja lekom QUETRA 500 su pospanost, uznemirenost, agresivnost,
smanjena budnost, usporeno disanje i koma.
Obavestite svog lekara ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali. Vaš lekar će utvrditi najbolji mogući tretman
kod predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek QUETRA 500
Obavestite svog lekara ako ste zaboravili da uzmete jednu ili više doza.
Ne uzimajte duplu dozu da nadomestite zaboravljenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek QUETRA 500
Ako prekidate lečenje, kao i u slučaju drugih antiepileptika, lek QUETRA 500 treba ukidati postepeno kako bi se
izbeglo pojačanje napada.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Neka od neželjenih dejstava poput pospanosti, umora i ošamućenosti, mogu se češće javiti na početku lečenja ili
kod povećanja doze. Ova dejstva bi ipak trebalo vremenom da se smanje.

Veoma česta neželjena dejstva: mogu se javiti kod više od 1 korisnika od 10

nazofaringitis (upala nosne sluznice i ždrela);

somnolencija (pospanost), glavobolja;

Česta neželjena dejstva: mogu se javiti kod 1 do 10 korisnika od 100

anoreksija (gubitak apetita);

depresija, netrpeljivost ili agresivnost, nemir, nesanica, nervoza ili razdražljivost;

grčevi, poremećaj balansa (poremećaj ravnoteže), ošamućenost (osećaj nestabilnosti), letargija, tremor
(nesvesno drhtanje);

vertigo (osećaj vrtoglavice);

kašalj;

bol u stomaku, dijareja, dispepsija (loša probava), povraćanje, mučnina;

osip;

astenija (opšta slabost)/malaksalost (umor);

Povremena neželjena dejstva: mogu se javiti kod 1 do 10 korisnika od 1000

smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj belih krvnih zrnaca;

gubitak telesne mase, povećanje telesne mase;

pokušaj samoubistva i pomišljanje na samoubistvo (suicidne ideje), mentalni poremećaj, poremećaj
ponašanja, halucinacije (priviđanja), ljutitost, zbunjenost, napad panike, emocionalna nestabilnost/promene
raspoloženja, uznemirenost;

amnezija (gubitak pamćenja), pogoršanje pamćenja (zaboravnost),abnormalna koordinacija/ataksija
(smanjena koordinacija pokreta), parestezija (osećaj trnjenja), poremećaj pažnje (gubitak koncentracije);

diplopija (viđenje dvostrukih slika), zamagljen vid;

abnormalni testovi funkcije jetre;

gubitak kose, ekcem, svrab;

mišićna slabost, mijalgija (bol u mišićima);

povreda.

Retka neželjena dejstva: mogu se javiti kod 1 do 10 korisnika od 10000

infekcija;

smanjen broj svih vrsta krvnih zrnaca;

teške reakcije preosetljivosti (reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima-DRESS);

samoubistvo, poremećaj ličnosti (problemi u ponašanju), poremećaj mišljenja (sporo razmišljanje,
nemogućnost koncentracije);

nekontrolisani grčevi mišića koji zahvataju glavu, trup i udove, teškoće u kontrolisanju pokreta,
hiperkinezija (hiperaktivnost);

pankreatitis;

hiponatremija;

otkazivanje funkcije jetre, hepatitis;

osip na koži koji može stvoriti plikove i može izgledati kao male mete (sa tamnom tačkom u sredini
okruženom bleđim poljem i tamnim prstenom oko ivice) (erythema multiforme), jako rasprostranjen osip sa
plikovima i kožom koja se ljušti, posebno u predelu oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stivens-Džonsonov
sindrom – „Stevens-Johnson“) i mnogo teži oblik koji dovodi do ljušćenja kože na više od 30% površine
tela (toksična epidermalna nekroliza).

Ukoliko dobijete bilo koje neželjeno dejstvo, obavestite svog lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje svako moguće
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta . Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK QUETRA 500

Rok upotrebe

3 godine.

Nemojte koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na kartonskoj kutiji i blisteru iza „Važi do:“.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvajte ovaj lek van vidokruga i domašaja dece.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nemojte nikada bilo koji lek bacati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lekove koje više ne koristite. Ove mere će pomoći očuvanju životne sredine.

6. SADRŽAJ PAKOVANJA I DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek QUETRA 500

Aktivna supstanca se naziva levetiracetam.

Svaka film tableta sadrži 500 mg levetiracetama.

Pomoćne supstance su:
Sastav jezgra tablete:

Krospovidon (Tip B)
Povidon K 30
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni
Magnezijum-stearat
Voda prečišćena

Sastav film obloge:

QUETRA 500, film tableta, 500 mg
Hipromeloza
Makrogol 400
Titan-dioksid
Talk
Gvožđe-oksid, žuti (E172)
Prečišćena voda

Kako izgleda lek QUETRA 500 i sadržaj pakovanja

QUETRA 500, film tableta, 500 mg :Žuta, ovalna film tableta, sa podeonom crtom na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje: PVC/PE/PVDC/Al blister sa po 10 film tableta.
Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera od po 10 film tableta i Uputstvom za
lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD, Mirijevski bulevar 3, Beograd
Proizvođač: REMEDICA LTD, Kipar,Limassol, Aharnon str., Limassol Industrial Estate,

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

QUETRA 500, film tableta, 500 mg 515-01-00284-14-002 od 12.11.2014.

QUETRA 500

Proizvođač: RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A. - Grčka
Broj dozvole: 515-01-00284-14-002
Vlasnik dozvole: FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 20.11.2019