Rameam 5mg+5mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Rameam

5 mg/5 mg kapsule, tvrde

Rameam

5 mg/10 mg kapsule, tvrde

Rameam

10 mg/5 mg kapsule, tvrde

Rameam

10 mg/10 mg kapsule, tvrde

INN: ramipril/amlodipin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Rameam i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rameam
3. Kako se uzima lek Rameam
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Rameam
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rameam i čemu je namenjen

Lek Rameam sadrži dve aktivne supstance: ramipril i amlodipin. Ramipril spada u grupu lekova koji se
nazivaju ACE inhibitori (inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima). Amlodipin spada u grupu lekova koji
se nazivaju antagonisti kalcijuma.

Ramipril deluje tako što:
-

smanjuje proizvodnju supstanci u organizmu koje mogu da povećaju krvni pritisak,

opušta i širi krvne sudove,

olakšava srcu da pumpa krv kroz organizam.

Amlodipin deluje tako što:
-

opušta i širi krvne sudove tako da krv može lakše da protiče kroz njih.

Lek Rameam se koristi za lečenje hipertenzije (visokog krvnog pritiska) kao supstituciona (zamenska)
terapija kod pacijenata kod kojih je postignuta odgovarajuća kontrola krvnog pritiska istovremenom
primenom ramiprila i amlodipina, primenjenih u istim dozama kao u leku Rameam, ali u u odvojenim
tabletama.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rameam

Lek Rameam ne smete uzimati:
-

Ako ste alergični (preosetljivi) na ramipril, amlodipin, bilo koji lek iz grupe ACE inhibitora ili bilo
koji blokator kalcijumskih kanala ili na neku od pomoćnih supstanci leka Rameam (vidite odeljak 6).
Znaci alergijske reakcije mogu da uključuju osip, probleme sa gutanjem ili disanjem, oticanje Vaših
usana, lica, grla ili jezika, svrab ili crvenilo kože.

Ako ste ikada imali ozbiljnu alergijsku reakciju koja se zove „angioedem“. Znaci angioedema
uključuju svrab, koprivnjaču (urtikariju), crvene tragove na šakama, stopalima i grlu, oticanje grla i
jezika, oticanje oko očiju i usta, probleme sa disanjem i gutanjem.

Ako idete na dijalizu ili neku drugu vrstu filtracije krvi. U zavisnosti od aparata koji se koristi, postoji
mogućnost da lek Rameam neće biti pogodan za Vas.

Ako imate probleme sa bubrezima u kojima je smanjeno snabdevanje bubrega krvlju (stenoza
bubrežne arterije).

Tokom poslednjih 6 meseci trudnoće (vidite u tački ispod „Trudnoća i dojenje“).

Ako je Vaš krvni pritisak izuzetno nizak (hipotenzija) ili nestabilan. Biće potrebno da Vaš lekar izvrši
procenu.

Ako imate dijabetes ili umanjenu funkciju bubrega i lečite se lekom za snižavanje krvnog pritiska koji
se zove aliskiren.

Ako imate suženje aortnog srčanog zaliska (stenoza aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kome srce ne
može da snabdeva organizam dovoljnom količinom krvi).

Ako patite od srčane slabosti nakon srčanog udara.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre
nego što počnete da uzimate lek Rameam.

Upozorenja i mere opreza

Proverite sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Rameam:
-

Ako imate probleme sa srcem, jetrom ili bubrezima.

Ako ste izgubili veliku količinu telesnih soli ili tečnosti iz organizma (zbog povraćanja, proliva, ako
ste se preznojavali više nego uobičajeno, ako ste na dijeti sa malim unosom soli, ako dugo vremena
uzimate diuretike (tablete za izbacivanje vode) ili idete na dijalizu).

Ako treba da dobijate terapiju za smanjenje alergije na ubode pčele ili ose (desenzibilizacija).

Ako treba da primite anestetik. On može da bude potreban zbog operacije ili bilo kakve stomatološke
intervencije. Možda će biti potrebno da prekinete terapiju lekom Rameam jedan dan ranije. Pitajte
lekara za savet.

Ako imate veliku koncentraciju kalijuma u krvi (to se vidi u rezultatima analize krvi).

Ako uzimate lekove ili imate stanja koja mogu da snize koncentraciju natrijuma u krvi. Lekar će
možda odlučiti da vrši redovne analize krve, pre svega zbog provere koncentracije natrijuma u krvi,
naročito ako spadate u grupu starijih osoba.

Ako uzimate lekove koji se zovu mTOR inhibitori (npr. temsirolimus, everolimus, sirolimus) ili
vildagliptin zato što oni mogu da povećaju rizik od pojave angioedema, ozbiljne alergijske reakcije.

Ako mislite da ste trudni (ili ako planirate trudnoću). Primena leka Rameam se ne preporučuje u prva
tri meseca trudnoće a može ozbiljno da naškodi bebi nakon trećeg meseca trudnoće (vidite odeljak
ispod „Trudnoća i dojenje“).

Ako imate kolageno oboljenje krvnih sudova kao što je skleroderma ili sistemski eritemski lupus.

Ako imate ozbiljno povećanje krvnog pritiska (hipertenzivna kriza).

Ako spadate u grupu starijih osoba i Vaša doza mora da se poveća.

Ako se kod Vas javi suvi kašalj koji traje duže vreme.

Ako Vaš krvni pritisak nije dovoljno snižen. Ovakva vrsta lekova je manje efikasna kod osoba crne
rase.

Ako uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za snižavanje visokog krvnog pritiska:
-

antagonisti receptora angiotenzina II (ARB) (poznati kao sartani

–

na primer: valsartan,

telmisartan, irbesartan), naročito ako imate probleme sa bubrezima koji su povezani sa
dijabetesom,

aliskiren.

Lekar će možda proveravati funkciju Vaših bubrega, krvnog pritiska i količinu elektrolita (npr. kalijuma) u
krvi u redovnim vremenskim intervalima.

Pogledajte i informacije koje se nalaze pod naslovom „Lek Rameam ne smete uzimati“.

Ako se pojavi iznenadno oticanje usana i lica, jezika i grla, vrata, možda i šaka i stopala, problemi sa
gutanjem ili disanjem, osip ili promuklost (angioedem) – to može biti znak ozbiljne alergijske reakcije. Ona
može da se pojavi bilo kada u toku terapije. Osobe pripadnici crne rase mogu imati veći rizik od pojave ovog
stanja. Ako se kod Vas jave ovakvi simptomi, morate o tome odmah obavestiti lekara.

Deca i adolescenti
Lek Rameam se ne preporučuje za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer bezbednost i
efikasnost njegove primene još uvek nisu utvrđeni.

Drugi lekovi i lek Rameam
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one
koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Obavestite svog lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:
-

lekove koji se koriste za ublažavanje bola i zapaljenja (npr. nesteroidni antiinflamatorni lekovi
(NSAIL) kao što su ibuprofen ili indometacin i acetilsalicilna kiselina),

lekove koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska, šoka, srčane slabosti, astme ili alergija kao
što su efedrin, noradrenalin ili adrenalin – lekar će morati da proverava Vaš krvni pritisak,

lekove u terapiji raka (hemioterapija),

lekove koji sprečavaju odbacivanje organa nakon transplatacije, kao što je ciklosporin,

diuretike (tablete za izbacivanje vode) kao što su furosemid,

lekove koji mogu da dovedu do povećanja koncentracije kalijuma u krvi kao što su spironolakton,
triamteren, amilorid, kalijumove soli i heparin (za razređivanje krvi),

steroidne lekove koji se koriste u terapiji zapaljenja, kao što je prednizolon,

alopurinol (koristi se za smanjenje mokraćne kiseline u krvi),

prokainamid (za probleme sa srčanim ritmom),

temsirolimus (u terapiji raka),

everolimus, sirolimus (za prevenciju odbacivanja grafta) (vidite odeljak

„

Upozorenja i mere opreza

“)

,

vildagliptin (koji se koristi za lečenje dijabetesa tipa 2) (vidite odeljak

„

Upozorenja i mere opreza

“)

,,

lekove za lečenje šećerne bolesti, kao što su oralni antidijabetici ili insulin. Lek Rameam može da
snizi koncentraciju šećera u krvi. Proverite koncentraciju šećera u krvi odmah nakon uzmanja leka
Rameam.

litijum (za lečenje mentalnih zdravstvenih problema). Lek Rameam može povećati koncentraciju
litijuma u Vašoj krvi. Potrebno je da Vaš lekar pažljivo proveri koncentraciju litijuma u Vašoj krvi

ketokonazol, itrakonazol (antimikotici),

ritonavir, indinavir, nelfinavir (takozvani inhibitori proteaze, koriste se u terapiji HIV-a),

rifampicin, eritromicin, klaritromicin (za bakterijske infekcije),

Hypericum perforatum (kantarion, koristi se u terapiji depresije),

lekove koji mogu da smanje krvni pritisak (kao što su lekovi iz grupe nitrata, triciklični antidepresivi,
akutni unos alkohola, baklofen, alfuzosin, doksazosin, prazosin, tamsulozin, terazosin).

verapamil, diltiazem (lekovi za terapiju poremećaja srca ili visokog krvnog pritiska),

dantrolen (infuzija za ozbiljne poremećaje telesne temperature),

takrolimus (lek koji se koristi da izmeni način delovanja imunskog sistema),

simvastatin (lek za snižavanje holesterola),

trimetoprim i kotrimoksazol (za lečenje infekcija izazvanih bakterijama).

Lekar će možda morati da promeni dozu i/ili da preduzme druge mere predostrožnosti:

Ako uzimate blokatore receptora angiotenzina II (ARB) ili aliskiren (pogledajte i informacije pod naslovima
„Lek Rameam ne smete uzimati“ i „Upozorenja i mere opreza“).

Ako se bilo šta od nabrojanog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa lekarom pre nego što
počnete da uzimate Rameam.

Uzimanje leka Rameam sa hranom, pićima i alkoholom
Upotreba alkohola sa lekom Rameam može da izazove vrtoglavicu ili ošamućenost. Ako ste zabrinuti da li
smete da konzumirate alkohol dok uzimate lek Rameam, razgovarajte o tome sa lekarom, zato što lekovi koji
se koriste za snižavanje krvnog pritiska i alkohol mogu da imaju aditivno dejstvo.

Osobe koje uzimaju lek Rameam ne bi smele da konzumiraju sok od grejpfruta i grejpfrut. Grejpfrut i sok od
grejpfruta mogu da dovedu do povećanja koncentracije amlodipina u krvi, što može da dovede do
nepredvidljivog pojačavanja dejstva leka Rameam na snižavanje krvnog pritiska.

Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ako mislite da ste trudni (ili ako planirate trudnoću) morate obavestiti svog lekara. Ne treba da uzimate lek
Rameam tokom prvih 12 nedelja trudnoće, a lek uopšte ne smete da uzimate nakon 13. nedelje s obzirom na
to da upotreba ovog leka tokom trudnoće može biti potencijalno štetna za dete. Ako zatrudnite dok uzimate
lek Rameam, odmah obavestite lekara. Prelazak na odgovarajuću alternativnu terapiju treba sprovesti pre
planirane trudnoće.

Dojenje
Nemojte uzimati lek Rameam ako dojite bebu.
Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete neki lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Rameam može da utiče na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanje mašinama. Ako ovaj lek kod
Vas izaziva mučninu, vrtoglavicu ili zamor, ili ako se javi glavobolja, nemojte da vozite ni da rukujete
mašinama i odmah se obratite lekaru. To se pre svega javlja na početku terapije ili kada se na ovaj lek prelazi
sa drugih lekova ili kada počnete da uzimate veću dozu.

3. Kako se uzima lek Rameam

Lek Rameam uzimajte uvek tačno onako kako Vam je objasnio lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa
svojim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek se uzima oralno – u isto vreme svakoga dana, bez obzira na obroke.
Progutajte celu kapsulu sa dovoljnom količinom tečnosti.
Nemojte uzimati lek Rameam sa sokom od grejpfruta.

Uobičajena doza je jedna kapsula dnevno, one jačine koju Vam je lekar propisao.
U zavisnosti od dejstva leka, Vaš lekar može da prilagodi dozu.

Starije osobe
Lekar će smanjiti početnu dozu, a terapiju će sporije prilagođavati.

Ako ste uzeli više leka Rameam nego što treba
Ako uzmete previše kapsula, krvni pritisak može da postane nizak ili čak opasno nizak. Možete osetiti
vrtoglavicu, ošamućenost, nesvesticu ili slabost. Ako pad krvnog pritiska bude ozbiljan, može se javiti šok.
Koža može da Vam postane hladna i vlažna i možete izgubiti svest.
Ukoliko uzmete previše leka Rameam odmah se obratite lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu.
Nemojte sami da vozite do bolnice, neka Vas odveze neko drugi ili pozovite hitnu pomoć. Sa sobom ponesite
pakovanje leka, da bi lekar znao šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rameam
Ako ste zaboravili da uzmete kapsulu, potpuno izostavite tu dozu. Sledeću dozu uzmite u predviđeno vreme.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Rameam
Lekar će Vam reći koliko dugo treba da uzimate ovaj lek. Ako prestanete da uzimate lek pre nego što Vam je
to savetovao lekar, Vaše stanje može da se vrati.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Rameam i odmah se obratite lekaru ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih
neželjenih dejstava

–

možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Oticanje lica, usana ili grla koje može da dovede do poteškoća sa gutanjem ili disanjem, kao i svrab i
osip. To može biti znak ozbiljne alergijske reakcije na Rameam.

Ozbiljne reakcije na koži uključujući osip, ulkuse u ustima, pogoršanje prethodno postojećeg oboljenja
kože, crvenilo, pojava plikova ili ljuštenje kože (kao što su Stivens-Džonsonov sindrom, toksična
epidermalna nekroliza ili eritem multiforme).

Odmah obavestite lekara ako primetite:
-

Ubrzan rad srca, neravnomeran rad srca ili lupanje srca (palpitacije), bol u grudima, stezanje u
grudima ili ozbiljnije probleme, uključujući srčani i moždani udar.

Kratak dah, kašalj, iznenadno gušenje, bol u grudima ili probleme sa disanjem. To mogu biti znaci
problema sa plućima.

Lakše nastajanje modrica, krvarenje koje traje duže nego obično, bilo koje znakove krvarenja (npr.
krvarenje iz desni), ljubičaste tačke u obliku mrlja na koži ili ako češće dobijate infekcije, bol u grlu i
temperaturu, osećanje zamora, nesvesticu, vrtoglavicu ili bledu kožu. To mogu biti znakovi problema
sa krvlju ili koštanom srži.

Ozbiljan bol u stomaku koji može da se širi ka leđima. To može biti znak pankreatitisa (zapaljenja
pankreasa).

Temperatura, groznica, zamor, gubitak apetita, bol u stomaku, osećanje mučnine, promena boje kože i
beonjača u žuto (žutica). To mogu biti znakovi problema sa jetrom kao što su hepatitis (zapaljenje
jetre) ili oštećenje rada jetre.

Oticanje očnih kapaka, lica ili usana.

Alergijske reakcije.

U vezi sa ramiprilom:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
-

glavobolja ili osećaj zamora,

osećaj vrtoglavice – češće se javlja na početku terapije lekom Rameam ili kada počnete da uzimate
veće doze,

nesvestica, hipotenzija (neprirodno nizak krvni pritisak), naročito kada naglo ustanete ili sednete,

suv kašalj sa golicanjem, zapaljenje sinusa (sinuzitis) ili bronhitis, kratak dah,

bol (zapaljenje) u želucu ili crevima, dijareja, problemi sa varenjem, mučnine ili povraćanje,

osip na koži sa izdignutim površinama ili bez njih,

bol u grudima,

grčevi ili bol u mišićima,

analize krvi koje pokazuju veću koncentraciju kalijuma u krvi od uobičajene.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
-

problemi sa ravnotežom (vertigo),

svrab i neuobičajeni osećaji na koži kao što su utrnulost, mravinjanje, bockanje, peckanje ili žmarci na
koži (parestezija),

gubitak ili promene čula ukusa,

problemi sa snom,

osećaj depresije, anksioznosti, ako ste nervozniji nego obično ili uznemireni,

zapušen nos, problemi sa disanjem ili pogoršanje astme,

oticanje u crevima koje se zove „intestinalni angioedem“ i javlja se sa simptomima kao što su bol u
stomaku, povraćanje i dijareja,

gorušica, konstipacija ili suva usta,

obilnije mokrenje (uriniranje) od uobičajenog tokom dana,

pojačano znojenje,

gubitak ili smanjenje apetita (anoreksija),

ubrzan ili nepravilan rad srca,

otečene ruke i noge – to može biti znak da Vaš organizam zadržava više vode nego obično,

nastupi rumenila,

zamućeni vid,

bol u zglobovima,

povišena temperatura,

seksualna nesposobnost kod muškaraca, smanjena želja za seksom kod muškaraca ili žena,

povećan broj određenih belih krvnih zrnaca (eozinofilija) koji se otkriva analizom krvi,

analize krvi koje pokazuju promene u radu jetre, pankreasa ili bubrega.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
-

osećanje nesigurnosti ili zbunjenosti,

nevoljno drhtanje tela (tremor), poremećaj ravnoteže,

crven i otečen jezik,

ozbiljno perutanje ili guljenje kože, svrab, koprivnjača,

problemi sa noktima (npr. olabavljenost ili odvajanje nokta iz njegovog ležišta),

osip na koži ili modrice,

mrlje na koži i hladnim ekstremitetima,

crvenilo, svrab, oticanje ili vodene oči,

poremećen sluh i zujanje u ušima,

osećanje slabosti,

analize krvi koje pokazuju smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca ili krvnih
pločica, kao i količine hemoglobina

suženje krvnih sudova, smanjenje prokrvljenosti, zapaljenje krvnih sudova.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
-

veća osetljivost na sunce i UV zračenje od uobičajene.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
-

koncentrovan urin (tamne boje), osećaj mučnine ili povraćanje, grčevi u mišićima, zbunjenost i napadi
do kojih može da dođe zbog neodgovarajućeg lučenja ADH (antidiuretski hormon). Ako se jave
sledeći simptomi obratite se svom lekaru što je pre moguće

Druga zabeležena neželjena dejstva:
Obratite se lekaru ako bilo šta od sledećeg postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana.
-

problemi sa koncentracijom,

otečena usta,

analize krvi koje pokazuju premali broj krvnih ćelija u krvi,

analize krvi koje pokazuju manju koncentraciju natrijuma u krvi od uobičajene,

promena boje prstiju na rukama i nogama kada Vam je hladno, a zatim osećanje mravinjanja ili bola
kada se zagrejete (Rejnoov fenomen),

uvećanje grudi kod muškaraca,

usporene ili umanjene reakcije,

osećaj vreline,

promene u čulu mirisa.

U vezi sa amlodipinom:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
-

oticanje gležnjeva (edem).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
-

glavobolja, vrtoglavica, pospanost (naročito na početku terapije),

palpitacije (osećaj lupanja srca), naleti rumenila,

bol u stomaku, mučnina,

neredovna stolica, dijareja, konstipacija, loša probava,

zamor, slabost,

-
-

oticanje gležnjeva

grčevi u mišićima.

Ostala neželjena dejstva koja su bila zabeležena uključuju sledeće. Ako bilo šta od navedenog postane
ozbiljno ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije pomenuto u ovom uputstvu, obavestite o tome
svog lekara ili farmaceuta.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
-

promene raspoloženja, anksioznost, depresija, nesanica,

drhtavica, poremećaji čula ukusa, gubitak svesti,

smanjena osetljivost kože, osećaj, utrnulost ili osećaj mravinjanja u udovima, gubitak osećanja bola,

poremećaji vida, pojava duplih slika,

zujanje u ušima,

nizak krvni pritisak,

kijanje/curenje nosa izazvano zapaljenjem sluzokože nosa (rinitis),

kašalj,

suva usta, povraćanje (mučnina),

opadanje kose, pojačano znojenje, svrab na koži, crvene površine na koži, promena boje kože,

poremećaji mokrenja, povećana potreba za uriniranjem, naročito noću, povećana učestalost mokrenja,

nemogućnost postizanja erekcije, nelagodnost ili povećanje grudi kod muškaraca,

slabost, bol, utisak da se ne osećate dobro,

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima, bol u leđima,

povećanje telesne težine ili smanjenje telesne težine.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
-

zbunjenost.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
-

smanjen broj belih krvnih zrnaca, smanjen broj krvnih pločica koji mogu da dovedu do neuobičajenog
nastanka modrica ili lakšeg krvarenja (oštećenje crvenih krvnih zrnaca),

povećana koncentracija šećera u krvi (hiperglikemija),

nervni poremećaj koji može da izazove slabost, mravinjanje ili utrnulost,

oticanje desni,

nadimanje u stomaku (gastritis),

neuobičajeni rad jetre, zapaljenje jetre (hepatitis), promena boje kože u žuto (žutica), povećani enzimi
jetre koji mogu da utiču na rezultate nekih medicinskih testova,

povećana napetost mišića,

zapaljenje krvnih sudova, često sa osipom na koži,

osetljivost na svetlo i UV zračenje,

poremećaji sa kombinacijom ukočenosti, tremora i/ili poremećajem pokreta.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
-

drhtanje, ukočenost mišića, lice kao maska, sporo kretanje i šepavo, neuravnoteženo hodanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Rameam

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rameam posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rameam
Aktivne supstance su ramipril i amlodipin.

5 mg/5 mg kapsule, tvrde
Jedna kapsula, tvrda sadrži 5 mg ramiprila i 5 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.

5 mg/10 mg kapsule, tvrde
Jedna kapsula, tvrda sadrži 5 mg ramiprila i 10 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.
10 mg/5 mg kapsule, tvrde
Jedna kapsula, tvrda sadrži 10 mg ramiprila i 5 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.
10 mg/10 mg kapsule, tvrde
Jedna kapsula, tvrda sadrži 10 mg ramiprila i 10 mg amlodipina u obliku amlodipin-besilata.

Pomoćne supstance su:
Rameam, 5 mg/5 mg, kapsule, tvrde
Sadržaj kapsule: hipromeloza (6 cp); skrob, preželatizovan (kukuruzni); celuloza, mikrokristalna (E460);
magnezijum-stearat (E470b).
Tvrda želatinska kapsula no. 2:

sastav tela kapsule: titan-dioksid (E171); gvožđe (III)-oksid, crveni (E172); gvožđe (III)-oksid, crni

(E172); gvožđe (III)-oksid, žuti (E172); želatin (E441); crno mastilo za štampu (šelak (E904), propilenglikol
(E1520), gvožđe (iii)-oksid, crni (E172), kalijum-hidroksid (E525))

sastav kape kapsule: titan-dioksid (E171); gvožđe (III)-oksid, crveni (E172); gvožđe (III)-oksid, crni

(E172); gvožđe (III)-oksid, žuti (E172); želatin (E441).

Rameam, 5 mg/10 mg, kapsule, tvrde
Sadržaj kapsule: hipromeloza (6 cp); skrob, preželatizovan (kukuruzni); celuloza, mikrokristalna (E460);
magnezijum-stearat (E470b).
Tvrda želatinska kapsula No.0:

sastav tela kapsule: titan-dioksid (E171); želatin (E441); crno mastilo za štampu (šelak (E904),

propilenglikol (E1520), gvožđe (III)-oksid, crni (E172), kalijum-hidroksid (E525))

sastav kape kapsule: titan-dioksid (E171); gvožđe (III)-oksid, crveni (E172); žlatin (E441)

Rameam, 10 mg/5 mg, kapsule, tvrde
Sadržaj kapsule: hipromeloza (6 cp); skrob, preželatizovan (kukuruzni); celuloza, mikrokristalna (E460);
magnezijum-stearat (E470b)
Tvrda želatinska kapsula No.0:

sastav tela kapsule: titan-dioksid (E171); želatin (E441); crno mastilo za štampu (šelak (E904),

propilenglikol (E1520), gvožđe (III)-oksid, crni (E172), kalijum-hidroksid (E525))

sastav kape kapsule: titan-dioksid (E171); gvožđe (III)-oksid, crveni (E172); gvožđe (III)-oksid, crni

(E172); gvožđe (III)-oksid, žuti (E172); želatin (E441)

Rameam, 10 mg/10 mg, kapsule, tvrde
Sadržaj kapsule: hipromeloza (6 cp); skrob, preželatizovan (kukuruzni); celuloza, mikrokristalna (E460);
magnezijum-stearat (E470b)
Tvrda želatinska kapsula No.0:

sastav tela kapsule: titan-dioksid (E171); gvožđe (III)-oksid, crveni (E172); želatin (E441); belo

mastilo za štampu (šelak (E904), propilenglikol (E1520), kalijum-hidroksid (E525), titan-dioksid (E171))

sastav kape kapsule: titan-dioksid (E171); gvožđe (III)-oksid, crveni (E172); želatin (E441).

Kako izgleda lek Rameam i sadržaj pakovanja
5 mg/5 mg kapsule, tvrde: Telo kapsule je narandžasto-braon boje sa odštampanom oznakom 0505 crne boje.
Kapa kapsule je narandžasto-braon boje. Sadržaj kapsule je beli do skoro beli prašak sa mogućim kristalima.
Veličina kapsule je broj 2.

5 mg/10 mg kapsule, tvrde: Telo kapsule je bele do skoro belče boje sa odštampanom oznakom 0510 sive do
crne boje. Kapa kapsule je braonkasto-crvene boje. Sadržaj kapsule je beli do skoro beli prašak sa mogućim
kristalima. Veličina kapsule je broj 0.

10 mg/5 mg kapsule, tvrde: Telo kapsule je bele do gotovo bele boje sa odštampanom oznakom 1005 sive
do crne boje. Kapa kapsule je narandžasto-braon boje. Sadržaj kapsule je beli do skoro beli prašak sa
mogućim kristalima. Veličina kapsule je broj 0.

10 mg/10 mg kapsule, tvrde: Telo kapsule je braonkasto-crvene boje sa odštampanom oznakom 1010 bele
boje. Kapa kapsule je braonkasto-crvene boje. Sadržaj kapsule je beli do skoro beli prašak sa mogućim
kristalima. Veličina kapsule je broj 0.

Unutrašnje pakovanje: Blister (OPA/Al/PVC//Al) sa 10 kapsula, tvrdih.
Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 3 blistera (ukupno 30 kapsula, tvrdih) od po 10 kapsula,
tvrdih i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:
KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02703-16-001 od 15.01.2018. (Rameam®, kapsule, tvrde, 30 x (5mg + 5mg))
515-01-02704-16-001 od 15.01.2018. (Rameam®, kapsule, tvrde, 30 x (5mg + 10mg))
515-01-02705-16-001 od 15.01.2018. (Rameam®, kapsule, tvrde, 30 x (10mg + 5mg))
515-01-02706-16-001 od 15.01.2018. (Rameam®, kapsule, tvrde, 30 x (10mg + 10mg))