Ramipril / Amlodipin Teva 5mg+5mg kapsula, tvrda

kapsula, tvrda; 5mg+5mg; blister, 3x10kom

Supstance:
amlodipin ramipril

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	C09BB07
Način izdavanja leka	R
EAN	8606017120759
JKL	1103074

Broj rešenja: 515-01-00231-15-002 od 22.02.2016. za lek Ramipril / Amlodipin Teva, kapsule, tvrde, 30 x (5mg + 5mg)
Broj rešenja: 515-01-00235-15-002 od 22.02.2016. za lek Ramipril / Amlodipin Teva, kapsule, tvrde, 30 x (5mg + 10mg)
Broj rešenja: 515-01-00239-15-003 od 22.02.2016. za lek Ramipril / Amlodipin Teva, kapsule, tvrde, 30 x (10mg + 10mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Ramipril/Amlodipin Teva; kapsula, tvrda; 5 mg/5 mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 kapsula, tvrdih

Ramipril/Amlodipin Teva; kapsula, tvrda; 5 mg/10 mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 kapsula, tvrdih

Ramipril/Amlodipin Teva; kapsula, tvrda; 10 mg/10 mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 kapsula, tvrdih

Proizvođač: PLIVA HRVATSKA D.O.O.

Adresa: Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Podnosilac zahteva:

TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Makenzijeva 24, Beograd - Vračar

Ramipril/Amlodipin Teva, 5 mg/5 mg, kapsula, tvrda

Ramipril/Amlodipin Teva, 5 mg/10 mg, kapsula, tvrda

Ramipril/Amlodipin Teva, 10 mg/10 mg, kapsula, tvrda

INN: ramipril/amlodipin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Ramipril/Amlodipin Teva i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ramipril/Amlodipin Teva
3. Kako se upotrebljava lek Ramipril/Amlodipin Teva
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Ramipril/Amlodipin Teva
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK RAMIPRIL/AMLODIPIN TEVA I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Ramipril/Amlodipin Teva sadrži dve aktivne supstance koje se nazivaju ramipril i amlodipin. Ramipril
pripada grupi lekova koji se nazivaju ACE inhibitori (inhibitori angiotenzin-konvertujućeg enzima), dok
amlodipin pripada grupi lekova koji se nazivaju antagonisti kalcijuma.

Ramipril deluje tako što:

Smanjuje stvaranje supstanci u organizmu koje mogu da povećaju krvni pritisak.

Opušta i širi krvne sudove.
Omogućava da srce lakše pumpa krv kroz telo.

Amlodipin deluje tako što:
Opušta krvne sudove tako da krv lakše prolazi kroz njih.

Lek Ramipril/Amlodipin Teva se može koristiti za lečenje visokog krvnog pritiska (hipertenzije) kod pacijenata,
kod kojih je postignuta adekvatna kontrola pojedinačnim lekovima koji se daju istovremeno u istim dozama koje
sadrži ova fiksna kombinacija ali u odvojenim tabletama.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RAMIPRIL/AMLODIPIN TEVA
Lek Ramipril/Amlodipin Teva ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični na ramipril, amlodipin (aktivne supstance), bilo koji drugi antagonist kalcijuma ili
ACE inhibitore ili na bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka (navedene u odeljku 6). Alergijska
reakcija se može ispoljiti kao svrab, crvenilo kože ili otežano disanje.

ukoliko imate teško suženje aortnih zalistaka (aortnu stenozu) ili kardiogeni šok (stanje u kome srce nije
u stanju da snabdeva telo dovoljnom količinom krvi).

ukoliko ste ikada imali ozbiljnu alergijsku reakciju koja se naziva “angioedem”. Znaci ove reakcije
uključuju svrab, koprivnjaču (urtikariju), crvene fleke na šakama, stopalima i grlu, otok grla i jezika,
otok oko očiju i usana, otežano disanje i gutanje.

ukoliko se podvrgavate dijalizi ili bilo kojoj drugoj vrsti filtracije krvi. U zavisnosti od aparata koji se
koristi, postoji mogućnost da terapija lekom Ramipril/Amlodipin Teva nije pogodna za Vas.

ukoliko imate probleme sa bubrezima pri čemu je dotok krvi u bubrege smanjen (stenoza bubrežne
arterije)

tokom poslednjih 6 meseci trudnoće (lek Ramipril/Amlodipin je takođe treba izbegavati tokom rane
trudnoće, videti donji odeljak „Trudnoća i dojenje“).

ukoliko je Vaš krvni pritisak izrazito nizak ili nestabilan. Vaš lekar će napraviti potrebnu procenu.

ukoliko patite od srčane slabosti nakon srčanog udara.

ukoliko imate dijabetes ili oštećenu funkciju bubrega i lečite se lekovima za snižavanje krvnog pritiska
koji sadrže aliskiren.

Ne smete uzimati lek Ramipril/Amlodipin Teva ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko
niste sigurni, obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete lek Ramipril/Amlodipin Teva.

Kada uzimate lek Ramipril/Amlodipin Teva, posebno vodite računa:

Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Ramipril/Amlodipin Teva:

ukoliko ste starija osoba i može Vam biti potrebno povećanje doze leka;

ukoliko imate probleme sa srcem, jetrom ili bubrezima;

ukoliko imate povećanje krvnog pritiska teškog stepena (hipertenzivnu krizu)

ukoliko ste izgubili veliku količinu telesnih soli ili tečnosti (zbog povraćanja, proliva, jačeg znojenja
nego što je uobičajeno, ishrane sa niskim sadržajem soli, uzimanja diuretika (tableta za izbacivanje
tečnosti) tokom dužeg perioda ili podvrgavanja dijalizi);

ako imate u planu terapiju za smanjenje alergije na ujede pčele ili ose (desenzitizacija);

ako treba da primite anestetik, npr. zbog operacije ili bilo kog stomatološkog zahvata. Možda će biti
potrebno da prekinete uzimanje leka Ramipril/Amlodipin Teva jedan dan ranije o čemu treba da se
posavetujete sa Vašim lekarom;

ukoliko imate visoku koncentraciju kalijuma u krvi (na osnovu rezultata analize krvi);

ukoliko imate kolagenu vaskularnu bolest kao što su skleroderma ili sistemski eritemski lupus;

ukoliko uzimate bilo koji od sledećih lekova koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska:

lekove iz grupe blokatora angiotenzin II receptora (ARB) (koji su takođe poznati kao sartani - na

primer valsartan, telmisartan, irbesartan), posebno ukoliko imate problema sa bubrezima koji su u
vezi sa dijabetesom.

aliskiren
Vaš lekar može zatražiti kontrolu Vaše bubrežne funkcije, krvnog pritiska i količine elektrolita (npr.
kalijuma, natrijuma) u krvi u redovnim vremenskim intervalima.

Videti takođe odeljak “Lek Ramipril/Amlodipin ne smete koristiti“

- ako mislite da ste trudni (ili da biste mogli ostati trudni) o tome morate obavestiti svog lekara. Lek

Ramipril/Amlodipin Teva se ne preporučuje tokom prva 3 meseca trudnoće, a može ozbiljno da naškodi
Vašoj bebi posle trećeg meseca trudnoće (Videti odeljak “Trudnoća i dojenje”)

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili ukoliko niste sigurni), obratite se svom lekaru pre nego
što uzmete lek Ramipril/Amlodipin Teva.

Deca i adolescenti
Lek Ramipril/Amlodipin Teva se ne preporučuje za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog
nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti.

Primena drugih lekova
Obavestite svog lekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji
drugi lek.
Ovo je važno zato što lek Ramipril/Amlodipin Teva može da utiče na dejstvo nekih drugih lekova. Takođe, neki
drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Ramipril/Amlodipin Teva.

Recite svom lekaru, ukoliko uzimate, ukoliko ste nedavno uzimali ili ukoliko ćete možda uzimati bilo koji od
lekova navedenih u nastavku.
Navedeni lekovi mogu da umanje dejstvo leka Ramipril/Amlodipin Teva:

Lekovi koji se koriste za ublažavanje bolova i kod zapaljenja (npr. nesteroidni antiinflamatorni lekovi
(NSAIL) kao što su ibuprofen ili indometacin i acetilsalicilna kiselina)

Lekovi koji se koriste za lečenje niskog krvnog pritiska, šoka, srčane slabosti, astme ili alergija, kao što

su efedrin, noradrenalin ili adrenalin. Vaš lekar će morati da proveri Vaš krvni pritisak.

Rifampicin (antibiotik koji se koristi za lečenje tuberkuloze)

Hypericum perforatum (kantarion – biljni lek za lečenje depresije)

Recite svom lekaru ukoliko uzimate, ukoliko ste nedavno uzimali ili ukoliko ćete možda uzimati bilo koji od
lekova navedenih u nastavku.
Navedeni lekovi mogu da povećaju verovatnoću za pojavu neželjenih dejstava ukoliko ih uzimate sa lekom
Ramipril/Amlodipin Teva. Vaš lekar će možda morati da promeni Vašu dozu i/ili da preduzme druge mere
predostrožnosti:

- Lekovi koji se koriste za ublažavanje bolova i kod zapaljenja (npr. nesteroidne antiinflamatorne

lekovi (NSAIL) kao to su ibuprofen ili indometacin i acetilsalicilna kiselina)

- Lekovi za lečenje raka (hemioterapija)
- Lekovi protiv odbacivanja organa nakon transplantacije, kao što je ciklosporin
- Diuretici (tablete za izbacivanje tečnosti) kao što je furosemid
- Lekovi koji mogu da povećaju količinu kalijuma u Vašoj krvi, kao što su spironolakton, triamteren,

amilorid, kalijumove soli i heparin (za razređivanje krvi)

- Steroidne lekove koji se koriste u terapiji zapaljenja, kao što je prednizolon
- Alopurinol (koristi se za snižavanje koncentracije mokraćne kiseline u krvi)
- Prokainamid (koristi se za lečenje poremećaja srčanog ritma)
- Ketokonazol, itrakonazol (koriste se za lečenje gljivičnih infekcija)
- Eritromicin, klaritromicin (antibiotici koji se koriste za lečenje određenih bakterijskih infekcija)
- Ritonavir, indinavir, nelfinavir (takozvani inhibitori proteaze koji se koriste za lečenje pacijenata sa

HIV infekcijom)

- Verapamil, diltiazem (za lečenje određenih bolesti srca i visokog krvnog pritiska)
- Dantrolen (infuzija koja se koristi kod teških poremećaja telesne temperature)

Dugi lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska

Ukoliko uzimate neki lek iz grupe blokatora angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (videti
takođe odeljak “Lek Ramipril/Amlodipin Teva ne smete koristiti” i “Upozorenja i mere opreza”

Recite svom lekaru ukoliko uzimate, ukoliko ste nedavno uzimali ili ukoliko ćete možda uzimati bilo koji od
lekova navedenih u nastavku. Lek Ramipril/Amlodipin Teva može da utiče na dejstvo ovih lekova:

- Lekove za lečenje šećerne bolesti (dijabetesa), kao što su oralni hipoglikemici i insulin. Lek

Ramipril/Amlodipin Teva može da snizi nivo šećera u Vašoj krvi. Redovno kontrolišite šećer u krvi
dok uzimate lek Ramipril/Amlodipin Teva.

- Litijum (koristi se kod određenih psihijatrijskih bolesti). Lek Ramipril/Amlodipin Teva može da

poveća koncentraciju litijuma u Vašoj krvi. Neophodno je pažljivo praćenje koncentracije litijuma u
krvi od strane lekara.

- Takrolimus, ciklosporin (lekovi iz grupe imunosupresiva)
- Simvastatin (lek za snižavanje nivoa holesterola)

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas (ili ukoliko niste sigurni), obratite se Vašem lekaru pre
nego što uzmete lek Ramipril/Amlodipin Teva.

Uzimanje leka Ramipril/Amlodipin Teva sa hranom ili pićima

- Lek Ramipril/Amlodipin Teva se može uzimati pre i posle obroka.
- Nemojte konzumirati grejpfrut niti sok od grejpfruta tokom terapije lekom Ramipril/Amlodipin

Teva. Grejpfrut i sok od grejpfruta mogu dovesti do povećanja koncentracije aktivne supstance

amlodipin u krvi, što može izazvati nepredvidivi efekat leka Ramipril/Amlodipin Teva na sniženje
krvnog pritiska.

- Konzumiranje alkohola tokom terapije lekom Ramipril/Amlodipin Teva može da izazove osećaj

vrtoglavice ili ošamućenosti. Ukoliko Vas interesuje da li smete da pijete dok uzimate lek
Ramipril/Amlodipin Teva, porazgovarajte o tome sa svojim lekarom, obzirom na to da lekovi koji se
koriste za snižavanje pritiska i alkohol mogu uzajamno da pojačaju sedativno dejstvo.

Primena leka Ramipril/Amlodipin Teva u periodu trudnoće i dojenja
Ukoliko ste u drugom stanju ili dojite, mislite da biste mogli biti u drugom stanju ili ukoliko planirate trudnoću,
obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća
Ako mislite da ste u drugom stanju (ili da biste mogli ostati u drugom stanju) o tome morate obavestiti svog
lekara.
Lek Ramipril/Amlodipin Teva ne treba da uzimate tokom prvih 12 nedelja trudnoće, a lek uopšte ne smete da
uzimate posle trinaeste nedelje s obzirom na to da upotreba ovog leka tokom trudnoće može biti potencijalno
štetna za dete (videti odeljak „Lek Ramipril/Amlodipin Teva ne smete koristiti“).
Ukoliko ostanete u drugom stanju dok uzimate lek Ramipril/Amlodipin Teva, odmah o tome obavestite svog
lekara.
Pre planirane trudnoće potrebno je preći na odgovarajuću alternativnu terapiju.

Dojenje
Lek Ramipril/Amlodipin Teva ne smete uzimati ukoliko dojite.

Uticaj leka Ramipril/Amlodipin Teva na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ramipril/Amlodipin Teva može da utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja
mašinama. Ukoliko ovaj lek kod Vas izazove mučninu, vrtoglavicu, umor ili glavobolju, nemojte upravljati
motornim vozilima niti rukovati mašinama i odmah se obratite svom lekaru.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Ramipril/Amlodipin Teva
Ramipril/Amlodipin Teva; 5 mg/5 mg; kapsula, tvrda sadrži azo boju Allura red AC-FD&C red 40 (E129) koja
može izazvati alergijske reakcije.
Ramipril/Amlodipin Teva; 5 mg/10 mg; kapsula, tvrda sadrži azo boju Azorubine, carmoisine (E122) koja može
izazvati alergijske reakcije.
Ramipril/Amlodipin Teva; 10 mg/10 mg; kapsula, tvrda sadrži azo boju Azorubine, carmoisine (E122) koja
može izazvati alergijske reakcije.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK RAMIPRIL/AMLODIPIN TEVA

Ovaj lek uvek uzimajte tačno onako kako Vam je propisao lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni obratite se
Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kako se uzima ovaj lek

- Lek Ramipril/Amlodipin Teva uzimajte oralno, svakoga dana u isto vreme, pre ili posle obroka.
- Kapsulu, progutajte celu, sa dovoljno tečnosti.
- Kapsulu nemojte drobiti ili žvakati.

- Lek Ramipril/Amlodipin Teva nemojte uzimati sa sokom od grejpfruta.

Koliko leka treba da uzmete

- Uobičajena doza je 1 kapsula, tvrda one jačine koju Vam je lekar propisao.
- U zavisnosti od dejstva leka, Vaš lekar može da prilagodi dozu.
- Maksimalna doza je 1 kapsula, tvrda jačine 10 mg/10 mg, jednom dnevno.

Oboljenje bubrega i jetre
U slučaju oboljenja jetre i bubrega, doze se mogu prilagoditi.

Starije osobe
Vaš lekar će smanjiti početnu dozu i sporije prilagođavati Vašu terapiju.
Kod veoma starih i iznemoglih pacijenata, primena leka Ramipril/Amlodipin Teva se ne preporučuje.

Upotreba kod dece i adolescenata
Upotreba leka Ramipril/Amlodipin Teva se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog
nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti.

Ukoliko mislite da je terapijsko dejstvo ovog leka suviše snažno ili suviše slabo, konsultujte se sa svojim
lekarom.

Važno je da kontinuirano uzimate ove kapsule. Nemojte čekati da popijete sve kapsule pre nego što odete kod
lekara.

Ako ste uzeli više leka Ramipril/Amlodipin Teva nego što je trebalo
Ukoliko uzmete suviše kapsula to može dovesti do pada krvnog pritiska, ili čak ozbiljnog pada krvnog pritiska.
Možete osetiti vrtoglavicu, ošamućenost, nesvesticu ili slabost. Ukoliko dođe do značajnog pada krvnog pritiska,
to može izazvati stanje šoka. Vaša koža može da postane hladna i vlažna i može doći do gubitka svesti. Ukoliko
uzmete previše leka Ramipril/Amlodipin Teva odmah potražite pomoć lekara. Nemojte voziti sami do bolnice,
neka vas neko drugi odveze ili pozovite hitnu pomoć. Ponesite sa sobom pakovanje leka. To je neophodno da bi
lekar znao koji ste lek uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ramipril/Amlodipin Teva
Nemojte biti zabrinuti. Ukoliko zaboravite da uzmete kapsulu u određeno vreme, preskočite tu dozu. Uzmite
svoju narednu dozu u odgovarajuće vreme. Nikada nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili
propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ramipril/Amlodipin Teva
Vaš lekar će vas posavetovati koliko dugo treba da uzimate svoj lek. Vaše zdravstveno stanje može da se
pogorša ukoliko prestanete da uzimate svoj lek bez prethodnog savetovanja sa lekarom.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakog pacijenta
koji uzima lek.

Prestanite da uzimate lek Ramipril/Amlodipin Teva i odmah se obratite lekaru ukoliko primetite neko od
sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava – u tom slučaju može Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

- Otok lica, usana ili grla koji dovodi do otežanog gutanja ili disanja, kao i svraba i osipa. To mogu

biti znaci teških alergijskih reakcija na lek Ramipril/Amlodipin Teva.

- Teške kožne reakcije, uključujući osip, ulceracije u ustima, pogoršanje prethodno prisutne kožne

bolesti, crvenilo, pojava plikova ili ljuštenja kože (kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična
epidermalna nekroliza ili multiformni eritem).

Odmah recite svom lekaru ukoliko se kod Vas jave:

- Ubrzan rad srca, neravnomerno ili snažno lupanje srca (palpitacije), bol u grudima, stezanje u

grudima ili ozbiljniji problemi, uključujući srčani napad i moždani udar

- Kratak dah ili kašalj. To mogu biti znaci problema sa plućima
- Lakše javljanje modrica, duže krvarenje nego što je to uobičajeno, bilo koji znak krvarenja (npr.

krvarenje iz desni), ljubičaste mrlje, fleke na koži ili lakše javljanje infekcija nego što je to
uobičajeno, bol u grlu i povišena telesna temperatura, osećaj umora, nesvestica, vrtoglavica ili bleda
koža. Ovo mogu da budu znaci problema na nivou krvi ili koštane srži

- Jak bol u stomaku koji može da se proširi na leđa. To može da bude znak zapaljenja pankreasa

(pankreatitis).

- Groznca, jeza, umor, gubitak apetita, bol u želucu, mučnina, žuta prebojenost kože ili očiju (žutica).

Ovo mogu da budu znaci problema sa jetrom kao što je zapaljenje jetre (hepatitis) ili oštećenja jetre.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Obratite se svom lekaru ukoliko bilo koje od narednih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od
nekoliko dana.

Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

- Edemi (otoci)

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

- Pospanost (posebno na početku terapije)
- Palpitacije (osećaj lupanja srca), crvenilo lica
- Otok članaka (edem)
- Glavobolja, osećaj umora ili slabost (astenija)
- Osećaj vrtoglavice. To će se verovatnije dogoditi na početku terapije lekom Ramipril/Amlodipin

Teva ili kada se započinje primena veće doze leka

- Poremećaji vida (uključujući diplopiju)
- Promene navika vezane za pražnjenje creva (uključujući proliv i zatvor)
- Nesvestica, hipotenzija (izrazito nizak krvni pritisak), posebno pri naglom ustajanju ili sedanju iz

ležećeg položaja

- Suv, golicajući kašalj, zapaljenje sinusa (sinuzitis) ili bronhitis, kratak dah
- Bol u želucu ili trbuhu, proliv, otežano varenje, mučnina ili povraćanje
- Osip na koži sa ili bez grudvičastih površina
- Bol u grudima
- Grčevi ili bol u mišićima
- Sinkopa (kratkotrajni gubitak svesti)

- Povišena koncentracija kalijuma u krvi (na osnovu laboratorijske analize krvi)

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

- Promene raspoloženja, nesanica
- Drhtanje
- Zujanje u ušima
- Kijanje/curenje iz nosa izazvano zapaljenjem nazalne sluzokože (rinitis)
- Koprivnjača
- Opadanje kose
- Egzantem
- Svrab i promena boje kože
- Povećana potreba za mokrenjem, naročito noću, poremećaj mokrenja, učestalije mokrenje
- Smanjena funkcija bubrega (uključujući i bubrežnu insuficijenciju)
- Bol, osećaj lošeg opšteg stanja
- Bol u leđima
- Povećanje ili smanjenje telesne mase
- Nelagodnost i uvećanje dojki kod muškaraca
- Problemi sa ravnotežom (vertigo)
- Svrab i neuobičajen osećaj na koži kao što su utrnulost, trnci, bockanje, peckanje ili osećaj

mravinjanja (parestezija), gubitak osećaja bola (hipoestezija)

- Gubitak čula ukusa ili promena čula ukusa
- Problemi sa spavanjem
- Osećaj depresije, anksioznosti, nervoza izraženija nego što je uobičajeno ili nemir
- Zapušen nos, otežano disanje ili pogoršanje astme
- Oticanje tankog creva (intestinalni angioedem) koji se ispoljava simptomima kao što su bol u

abdomenu, povraćanje i proliv

- Gorušica, suva usta
- Nadimanje u stomaku (gastritis)
- Pojačano mokrenje tokom dana
- Pojačano znojenje
- Gubitak apetita (anoreksija) ili smanjenje apetita
- Ubrzani, usporeni ili nepravilni otkucaji srca
- Otok ruku ili nogu, što ukazuje da organizam zadržava više vode nego što je to uobičajeno
- Zamućen vid
- Bol u zglobovima
- Povišena telesna temperatura
- Polna nemoć kod muškaraca, smanjena seksualna želja kod muškaraca ili žena
- Povećan broj određenih belih krvnih ćelija (eozinofilija) koji se utvrđuje pri analizi krvi
- Promene vrednosti parametara analize krvi koje ukazuju na promenu funkcije jetre, pankreasa ili

bubrega.

- Srčani udar

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

- Osećaj nesigurnosti ili konfuzije
- Crven i otečen jezik
- Teško perutanje ili ljuštenje kože, grudvičasti osip koji svrbi (eksfolijativni dermatitis)
- Problemi sa noktima (npr. klimanje ili odvajanje nokta od podloge)
- Kožni osip ili modrice

- Fleke na koži i hladni ekstremiteti
- Crvene, otečene, vodnjikave oči i svrab
- Poremećaj sluha
- Smanjenje broja eritrocita, leukocita ili trombocita ili vrednosti hemoglobina (na osnovu

laboratorijske analize krvi)

- Stenoza krvnih sudova, hipoperfuzija, zapaljenje krvnih sudova.

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

- Povišen nivo šećera u krvi (hiperglikemija)
- Zapaljenje pankreasa
- Zapaljenje jetre, žuta prebojenost kože (žutica)
- Veća osetljivost na sunce nego što je uobičajeno
- Uvećanje tkiva desni
- Poremećaji kod kojih se udruženo javljaju ukočenost, tremor i/ili poremećaji pokreta
- Povećana mišićna tenzija
- Zapaljenje krvnih sudova

Ostala prijavljena neželjena dejstva (nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu raspoloživih
podataka)
Obratite se svom lekaru ako bilo koje od narednih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko
dana.

- Otežana koncentracija
- Oticanje sluzokože usne duplje
- Zapaljenje sluzokože usne duplje praćeno malim ulceracijama
- Smanjenje broja krvnih ćelija (na osnovu laboratorijske analize krvi)
- Smanjenje koncentracije natrijuma u krvi (na osnovu laboratorijske analize krvi)
- Prsti na rukama i nogama menjaju boju kada Vam je hladno, a zatim se pri zagrevanju javlja osećaj

peckanja i bola (Raynaud-ov fenomen)

- Usporene ili oslabljene reakcije
- Osećaj pečenja
- Psorijaza
- Poremećaj čula mirisa
- Povećana antinuklearna antitela (određena vrsta analize krvi)
- Sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona (SIADH)

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK RAMIPRIL/AMLODIPIN TEVA

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

3 godine.

Nemojte koristiti ovaj lek nakon isteka datuma koji je naveden na kutiji (godina/mesec). Rok upotrebe se odnosi
na poslednji dan navedenog meseca.

Lek Ramipril/Amlodipin Teva nemojte koristiti ukoliko primetite vidljive znake oštećenja (npr. promenu boje).

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 30

C u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Ramipril/Amlodipin Teva
Aktivne supstance:
Ramipril/Amlodipin Teva; 5 mg/5 mg; kapsule, tvrde: jedna kapsula, tvrda sadrži 5 mg ramiprila i 5 mg
amlodipina (u obliku 6,95 mg amlodipin-besilata).
Ramipril/Amlodipin Teva; 5 mg/10 mg; kapsule, tvrde: jedna kapsula, tvrda sadrži 5 mg ramiprila i 10 mg
amlodipina (u obliku 13,9 mg amlodipin-besilata).
Ramipril/Amlodipin Teva; 10 mg/10 mg; kapsule, tvrde: jedna kapsula, tvrda sadrži 10 mg ramiprila i 10 mg
amlodipina (u obliku 13,9 mg amlodipin-besilata).

Pomoćne supstance:

Ramipril/Amlodipin Teva; 5 mg/5 mg; kapsula, tvrda
Sadržaj kapsule:
Krospovidon (Tip B);
Hipromeloza;
Celuloza, mikrokristalna;
Gliceroldibehenat.

Omotač kapsule:
Kapa i telo kapsule:
Brilliant blue FCF-FD&C Blue 1 (E133);
Allura red AC-FD&C red 40 (E129);
Titan-dioksid (E171);
Želatin.

Ramipril/Amlodipin Teva; 5 mg/10 mg; kapsula, tvrda
Sadržaj kapsule:
Krospovidon (Tip B);
Hipromeloza;
Celuloza, mikrokristalna;
Gliceroldibehenat.

Omotač kapsule:
Kapa kapsule:
Azorubine, carmoisine (E122);
Indigotine -FD&C Blue2 (E132);
Titan-dioksid (E171);
Želatin.

Telo kapsule:
Gvožđe(III)-oksid, crveni (E172);
Titan-dioksid (E171);
Želatin.

Ramipril/Amlodipin Teva; 10 mg/10 mg; kapsula, tvrda

Sadržaj kapsule:
Krospovidon (Tip B);
Hipromeloza;
Celuloza, mikrokristalna;
Gliceroldibehenat.

Omotač kapsule:
Kapa i telo kapsule:
Azorubine, carmoisine (E122);
Indigotine-FD&C Blue2 (E132);
Titan-dioksid (E171);
Želatin.

Kako izgleda lek Ramipril/Amlodipin Teva i sadržaj pakovanja

Ramipril/Amlodipin Teva; 5 mg/5 mg; kapsule, tvrde:
Neoznačene samozatvarajuće tvrde želatinske kapsule Coni Snap tipa, No 3, sa neprovidnim telom ametist
(ljubičaste) boje i neprovidnom kapom ametist (ljubičaste) boje sa belim do skoro belim granuliranim praškom.

Unutrašnje pakovanje je blister od OPA/Al/PVC/Al folije, koji sadrži deset kapsula, tvrdih.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za
lek.

Ramipril/Amlodipin Teva; 5 mg/10 mg; kapsule, tvrde:
Neoznačene samozatvarajuće tvrde želatinske kapsule Coni Snap tipa, No 0, sa neprovidnim telom boje mesa i
neprovidnom kapom bordo boje, sa belim do skoro belim granuliranim praškom.

Ramipril/Amlodipin Teva; 10 mg/10 mg; kapsule, tvrde:
Neoznačene samozatvarajuće tvrde želatinske kapsule Coni Snap tip, No 0, sa neprovidnim telom bordo boje i
neprovidnom kapom bordo boje sa belim do skoro belim granuliranim praškom.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Makenzijeva 24, Beograd - Vračar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
Ramipril/Amlodipin Teva; 5 mg/5 mg; kapsula, tvrda: 515-01-00231-15-002 od 22.02.2016.
Ramipril/Amlodipin Teva; 5 mg/10 mg; kapsula, tvrda: 515-01-00235-15-002 od 22.02.2016.
Ramipril/Amlodipin Teva; 10 mg/10 mg; kapsula, tvrda: 515-01-00239-15-002 od 22.02.2016.

Ramipril / Amlodipin Teva

Proizvođač: PLIVA HRVATSKA D.O.O. - PROIZVODNJA - Hrvatska
Broj dozvole: 515-01-00231-15-002
Vlasnik dozvole: ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 22.02.2021