Ranisan ESO 20mg gastrorezistentna tableta

Broj rešenja: 515-01-02068-14-001 od 01.02.2016. za lek Ranisan

ESO, gastrorezistentne tablete, 7 x (20mg)

Broj rešenja: 515-01-02069-14-001 od 01.02.2016. za lek Ranisan

ESO, gastrorezistentne tablete, 14 x (20mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Ranisan

ESO,

gastrorezistentne tablete

,

20 mg

Pakovanje: blister, 1x7 gastrorezistentnih tableta
Pakovanje: blister, 2x7 gastrorezistentnih tableta

Proizvođač:

1. BALKANPHARMA-DUPNITSA AD
2. ACTAVIS EHF.

Adresa:

1. 3, Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, Bugarska
2. Reykjavíkurvegur 78, Hafnarfjörður, Island

Podnosilac zahteva:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Adresa:

Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Broj rešenja: 515-01-02068-14-001 od 01.02.2016. za lek Ranisan

ESO, gastrorezistentne tablete, 7 x (20mg)

Broj rešenja: 515-01-02069-14-001 od 01.02.2016. za lek Ranisan

ESO, gastrorezistentne tablete, 14 x (20mg)

Ranisan

ESO, 20 mg, gastrorezistentna tableta

INN esomeprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek Ranisan ESO, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.
- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 14 dana, morate se obratiti

svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Ranisan ESO i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ranisan ESO
3. Kako se upotrebljava lek Ranisan ESO
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Ranisan ESO
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02068-14-001 od 01.02.2016. za lek Ranisan

ESO, gastrorezistentne tablete, 7 x (20mg)

Broj rešenja: 515-01-02069-14-001 od 01.02.2016. za lek Ranisan

ESO, gastrorezistentne tablete, 14 x (20mg)

1. ŠTA JE LEK RANISAN ESO I ČEMU JE NAMENjEN

Ranisan ESO sadrži aktivnu supstancu esomeprazol. On pripada grupi lekova koji se zovu “inhibitori protonske
pumpe”. Ranisan ESO deluje tako što smanjuje količinu kiseline koja se stvara u želucu.

Ovaj lek je namenjen za kratkotrajno lečenje refluksnih simptoma (npr. gorušica i vraćanje želudačne kiseline)
kod odraslih.

Refluks je vraćanje kiseline iz želuca u jednjak (cev koja povezuje grlo sa želucem), što može uzrokovati
zapaljenje i bol. Ovo može da izazove simptome kao što su bol u grudima koji se podiže do grla (gorušica) i
kiselkast ukus u ustima (regurgitacija kiseline).

Ranisan ESO nije namenjen za trenutno olakšanje. Možda ćete morati da uzimate tablete 2-3 dana za redom pre
nego što osetite poboljšanje. Obavezno se obratite lekaru ako se ne osećate bolje, ili ako se osećate lošije posle
14 dana.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RANISAN ESO

Lek Ranisan ESO ne smete koristiti:

Ako ste alergični na esomeprazol ili na bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka (navedene u odeljku 6).
Ako ste alergični na bilo koji od lekova iz grupe inhibitora protonske pumpe (npr. pantoprazol,

lansoprazol, rabeprazol ili omeprazol).

Ako istovremeno uzimate lek koji sadrži nelfinavir (koristi se za lečenje HIV infekcije).

Nemojte uzimati ovaj lek ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, pitajte svog lekara
ili farmaceuta pre nego što uzmete ovaj lek.

Kada uzimate lek Ranisan ESO, posebno vodite računa:

Pre nego što počnete da uzimate lek Ranisan ESO, obavestite Vašeg lekara:

Ako ste imali prethodno čir na želucu ili gastrointestinalnu operaciju.

Ako ste bili na kontinuiranoj terapiji refluksa (vraćanje želudačnog sadržaja) ili gorušice u trajanju od 4

nedelje ili više.

Ako imate žuticu (žuta prebojenost kože ili očiju) ili teško oboljenje jetre.

Ako ste stariji od 55 godina sa novim ili nedavno promenjenim simptomima refluksa ili imate potrebu

svaki dan da uzimate lek bez recepta za lečenje lošeg varenja ili gorušice.

Odmah obavestite svog lekara ako pre ili nakon uzimanja ovog leka primetite neki od sledećih simptoma, koji
mogu biti znak neke druge, ozbiljnije bolesti:

Ako ste dosta izgubili telesne mase bez razloga.
Ako otežano gutate ili osećate bol pri gutanju.
Ako imate bol u želucu ili imate znakove lošeg varenja, kao što su mučnina, osećaj punoće, nadimanje

naročito posle unosa hrane.

Broj rešenja: 515-01-02068-14-001 od 01.02.2016. za lek Ranisan

ESO, gastrorezistentne tablete, 7 x (20mg)

Broj rešenja: 515-01-02069-14-001 od 01.02.2016. za lek Ranisan

ESO, gastrorezistentne tablete, 14 x (20mg)

Ako počnete da povraćate hranu ili krv, koja se može pojaviti kao tamni talog u vašoj povraćenom

sadržaju.

Ako ste primetili krv u stolici (tamna, katranasta stolica).
Ako imate težak ili dugotrajan proliv; esomeprazol je povezan sa blago povećanim rizikom od zaraznog

proliva.

Ako osećate bol u grudima sa ošamućenošću, znojenjem, vrtoglavicom ili bolovima u ramenima sa nedostatkom
daha potražite hitnu medicinsku pomoć. Ovo može biti znak ozbiljnih srčanih problema.

Obavestite svog lekara pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, ako:

Treba da imate endoskopiju ili urea izdisajni test.

Treba da imate poseban test krvi (Hromogranin A).

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na vas (ili niste sigurni), razgovarajte odmah sa svojim lekarom.

Deca i adolescenti
Ovaj lek ne bi trebalo da koriste deca i adolescenti ispod 18 godina starosti.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste u skorije vreme uzimali ili biste mogli uzimati bilo
koje druge lekove. To je zato što ovaj lek može uticati na dejstvo nekih lekova ili oni mogu uticati na njegovo
dejstvo.

Nemojte uzimati ovaj lek ako takođe uzimate lek koji sadrži nelfinavir (koristi se za lečenje HIV infekcije).

Posebno je važno da obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate klopidogrel (koristi se za sprečavanje
zgrušavanja krvi).

Nemojte uzimati ovaj lek sa drugim lekovima koji ograničavaju količinu proizvedene kiseline u želucu kao što
su inhibitori protonske pumpe (npr. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol ili omeprazol) ili H

antagonisti (npr.

ranitidin ili famotidin).
Po potrebi možete da uzimate ovaj lek sa antacidima (npr. magaldratom, alginskom kiselinom, natrijum-
bikarbonatom, aluminijum-hidroksidom, magnezijum-karbonatom ili kombinacijom navedenih lekova).

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate neke od sledećih lekova:

Ketokonazol i itrakonazol ili (koriste se za lečenje gljivičnih infekcija).

Vorikonazol (koristi se za lečenje gljivičnih infekcija) i klaritromicin (koristi za lečenje infekcija). Vaš

lekar može da prilagodi Vašu dozu leka Ranisan ESO ako takođe imate teške probleme sa jetrom i ako
se lečite duži vremenski period.

Erlotinib (koristi se za lečenje karcinoma)

Metotreksat (koristi se za lečenje karcinoma i reumatskih bolesti)
Digoksin (koristi se kod srčanih problema)
Atazanavir, sakvinavir (koristi za lečenje HIV infekcija)

Citalopram, imipramin ili klomipramin (koriste se za lečenje depresije)

Broj rešenja: 515-01-02068-14-001 od 01.02.2016. za lek Ranisan

ESO, gastrorezistentne tablete, 7 x (20mg)

Broj rešenja: 515-01-02069-14-001 od 01.02.2016. za lek Ranisan

ESO, gastrorezistentne tablete, 14 x (20mg)

Diazepam (koristi se za lečenje uznemirenosti, za opuštanje mišića ili za lečenje epilepsije)

Fenitoin (koristi se za lečenje epilepsije)
Lekovi protiv zgrušavanja krvi, kao što je varfarin. Vaš lekar će možda morati da Vas nadgleda kada

počinjete ili prekidate sa uzimanjem leka Ranisan ESO

Cilostazol (koristi se ta lečenje intermitentne klaudikacije – bol u nogama i problemi prilikom hodanja

izazvani nedovoljnim dotokom krvi u mišiće)

Cisaprid (koristi se kod gorušice i lošeg varenja)
Rifampicin (koristi se za lečenje tuberkuloze)

Takrolimus (u slučajevima transplantacije organa)
Kantarion (Hypericum perforatum) (koristi se za lečenje depresije).

Primena leka Ranisan ESO u periodu trudnoće i dojenja
Kao mera predostrožnosti, poželjno je da izbegavate upotrebu leka Ranisan ESO tokom trudnoće. Ne bi trebalo
da koristite ovaj lek tokom dojenja.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da možete biti trudni ili planirate da imate bebu, pitajte Vašeg lekara ili
farmaceuta za savet pre uzimanja ovog leka.

Uticaj leka Ranisan ESO na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek Ranisan ESO uticati na Vašu sposobnost da vozite ili rukujete mašinama. Međutim,
povremeno može doći do neželjenih dejstava, kao što su vrtoglavica i vizuelni poremećaji (videti odeljak 4). Ako
do njih dođe, ne treba da vozite niti upravljate mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Ranisan ESO

Lek Ranisan ESO sadrži šećerne sfere, koje sadrže saharozu, vrstu šećera. U slučaju intolerancije na pojedine
šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se upotrebljava lek Ranisan ESO

Uvek uzimajte lek Ranisan ESO tačno onako kao što je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je savetovao
lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite još jednom sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka uzeti

Preporučena doza je jedna tableta dnevno.

Ne uzimajte više od preporučene doze tj. od jedne tablete (20 mg) dnevno, čak i ako ne osetite

poboljšanje odmah.

Možda ćete morati da uzimate tablete 2 ili 3 dana uzastopno pre olakšanja simptoma refluksa (na primer,

gorušica i regurgitacija kiseline).

Dužina lečenja je do 14 dana.
Kada se vaši simptomi refluksa potpuno povuku treba da prestanete da uzimate ovaj lek.

Ako se simptomi refluksa pogoršaju ili ne poboljšaju nakon uzimanja ovog leka 14 dana uzastopno,

trebalo bi da se obratite lekaru.

Ako imate uporne ili dugotrajne simptome koji se često ponavljaju i posle lečenja sa ovim lekom, trebalo bi da

Broj rešenja: 515-01-02068-14-001 od 01.02.2016. za lek Ranisan

ESO, gastrorezistentne tablete, 7 x (20mg)

Broj rešenja: 515-01-02069-14-001 od 01.02.2016. za lek Ranisan

ESO, gastrorezistentne tablete, 14 x (20mg)

se obratite lekaru.

Način uzimanja leka:

Tabletu možete uzeti u bilo koje vreme tokom dana, sa hranom ili na prazan želudac.
Tablete progutajte cele, sa dovoljnom količinom vode. Nemojte žvakati niti lomiti tabletu, zato što one

sadrže filmom obložene pelete, koje sprečavaju razgradnju leka od strane želudačne kiseline. Važno je
da se pelete ne oštete.

Alternativni metod uzimanja ovog leka

Stavite tabletu u čašu negazirane vode. Nemojte koristiti nikakvu drugu tečnost.
Mešajte dok se tableta ne raspadne (rastvor neće biti bistar), a zatim mešavinu popijte odmah ili u roku

od 30 minuta. Uvek promešajte mešavinu neposredno pre nego što je popijete.

Čašu još jednom dobro isperite sa pola čaše vode i popijte, da biste bili sigurni da ste popili sav lek. U

kuglicama se nalazi lek – nemojte ih žvakati niti lomiti.

Ako ste uzeli više leka Ranisan ESO nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Ranisan ESO nego što je preporučeno, odmah se obratite Vašem lekaru ili
farmaceutu. Možete iskusiti simptome kao što su proliv, bol u želucu, zatvor, mučnina ili povraćanje i slabost.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Ranisan ESO

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, narednu dozu uzmite čim se setite, istog dana. Nikada ne uzimajte duplu
dozu da nadoknadite preskočenu dozu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi i lek Ranisan ESO može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih..

Ukoliko primetite neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate Ranisan ESO i
javite se odmah svom lekaru:

Iznenadno zviždanje u grudima, oticanje usana, jezika i grla, osip, nesvestica ili teškoće pri gutanju

(teška alergijska reakcija koja su se retko javljala).

Crvenilo kože sa plikovima ili ljuštenjem. Takođe se mogu javiti teški oblici plikova i krvarenja usana,

očiju, usta, nosa i genitalija. Ovo može da bude “Stevens-Johnson-ov sindrom” ili “toksična epidermalna
nekroliza”, koji su se veoma retko javljali.

Žuto prebojena koža, tamna mokraća i umor, što mogu biti simptomi problema sa jetrom, koji su se

veoma retko javljali.

Razgovarajte sa svojim lekarom što je pre moguće ako osetite bilo koji od sledećih znakova infekcije:
Ovaj lek može u veoma retkim slučajevima da utiče na bela krvna zrnca što dovodi do slabljenja imuniteta.
Ukoliko imate infekciju sa simptomima kao što su groznica sa ozbiljno narušenim opštim stanjem ili groznica sa
simptoma lokalne infekcije, kao što su bol u vratu, grlu ili ustima ili teškoće prilikom mokrenja, morate
konsultovati svog lekara što je pre moguće kako bi se krvnim analizama isključio nedostatak belih krvnih zrnaca

Broj rešenja: 515-01-02068-14-001 od 01.02.2016. za lek Ranisan

ESO, gastrorezistentne tablete, 7 x (20mg)

Broj rešenja: 515-01-02069-14-001 od 01.02.2016. za lek Ranisan

ESO, gastrorezistentne tablete, 14 x (20mg)

(agranulocitoza). Važno je da tom prilikom date podatke o lekovima koje uzimate.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Glavobolja.
Efekti na želucu ili crevima: proliv, bolovi u želucu, zatvor, gasovi (nadimanje).

Mučnina ili povraćanje.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Otok nogu i članaka.

Poremećaji sna (nesanica), pospanost.
Ošamućenost, osećaj mravinjenja kao što su ”trnci i žmarci”.

Vrtoglavica (vertigo).
Suva usta.
Promene vrednosti krvnih parametara koji pokazuju funkciju jetre.

Osip na koži, koprivnjača i osećaj svraba.

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Poremećaji na nivou krvi, kao što su smanjen broj belih krvnih zrnaca ili krvnih pločica. To može da

uzrokuje slabost, stvaranje modrica i veću verovatnoću nastanka infekcija.

Smanjenje nivoa natrijuma u krvi. To može uzrokovati slabost, povraćanje i grčeve.
Osećaj uznemirenosti, zbunjenosti ili depresije.

Promene čula ukusa.
Problemi sa vidom kao što je zamagljeni vid.
Iznenadno zviždanje u grudima ili kratak dah (bronhospazam).

Zapaljenje sluzokože usta.
Gljivična infekcija zvana “kandidijaza” koja može zahvatiti creva.
Gubitak kose (alopecija).

Osip na koži prilikom izlaganja sunčevoj svetlosti.
Bol u zglobovima (artralgija) ili mišićima (mijalgija).
Opšti osećaj slabosti i nedostatka energije.

Pojačano znojenje.

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Smanjen broj crvenih krvnih zrnaca, belih krvnih zrnaca i trombocita (stanje koje se zove pancitopenija).
Agresivnost.
Možete da vidite, osećate ili čujete stvari koje ne postoje (halucinacije).

Teški poremećaji funkcije jetre, koji mogu da dovedu do insuficijencije jetre i upale mozga.
Slabost mišića.
Teški problemi sa bubrezima.

Uvećanje grudi kod muškaraca.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Broj rešenja: 515-01-02068-14-001 od 01.02.2016. za lek Ranisan

ESO, gastrorezistentne tablete, 7 x (20mg)

Broj rešenja: 515-01-02069-14-001 od 01.02.2016. za lek Ranisan

ESO, gastrorezistentne tablete, 14 x (20mg)

Nizak nivo magnezijuma u krvi. To može da dovede do slabosti, povraćanja, grčeva, tremora i promene

srčanog ritma (aritmija). Ako Vam je veoma nizak nivo magnezijuma u krvi, možda su Vam niski i nivoi
kalcijuma i/ili kalijuma u krvi.

Upala creva (uzrokuje proliv).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK RANISAN ESO

Lek čuvati van domašaja dece.

Rok upotrebe

18 meseci.

Ovaj lek nemojte uzimati po isteku roka upotrebe koji je naznačen na samom pakovanju posle oznake “važi do“.
Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Ranisan ESO

Broj rešenja: 515-01-02068-14-001 od 01.02.2016. za lek Ranisan

ESO, gastrorezistentne tablete, 7 x (20mg)

Broj rešenja: 515-01-02069-14-001 od 01.02.2016. za lek Ranisan

ESO, gastrorezistentne tablete, 14 x (20mg)

Aktivna supstanca:
Svaka tableta sadrži: 20 mg esomeprazola (u obliku esomeprazol-magnezijum, dihidrata).

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%; talk; trietilcitrat; hipromeloza
3cPs; šećerne sfere; magnezijum-stearat; hidroksipropilceluloza; glicerilmonostearat 40-55; polisorbat 80;
celuloza, mikrokristalna; povidon K-29/32; makrogol 6000; krospovidon, natrijum-stearilfumarat;

Omotač tablete Opadry Pink 03B34284: hipromeloza 6cP (HPMC2910) (E464); titan-dioksid (E171); makrogol
400; gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).
Kako izgleda lek Ranisan ESO i sadržaj pakovanja

Svetloružičaste, duguljaste, bikonveksne obložene tablete.

Ranisan

®

ESO, gastrorezistentne tablete, 7 x (20mg):

Unutrašnje pakovanje leka je Alu/Alu blister u kome se nalazi 7 gastrorezistentnih tableta.
Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 7 gastrorezistentnih tableta i
Uputstvo za lek.

Ranisan

®

ESO, gastrorezistentne tablete, 14 x (20mg):

Unutrašnje pakovanje leka je Alu/Alu blister u kome se nalazi 7 gastrorezistentnih tableta.
Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blister sa 7 gastrorezistentnih tableta i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Proizvođač:

1. BALKANPHARMA-DUPNITSA AD

3, Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, Bugarska

2. ACTAVIS EHF.

Reykjavíkurvegur 78, Hafnarfjörður, Island

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Broj rešenja: 515-01-02068-14-001 od 01.02.2016. za lek Ranisan

ESO, gastrorezistentne tablete, 7 x (20mg)

Broj rešenja: 515-01-02069-14-001 od 01.02.2016. za lek Ranisan

ESO, gastrorezistentne tablete, 14 x (20mg)

Mart, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Ranisan

®

ESO, gastrorezistentne tablete, 7 x (20mg): 515-01-02068-14-001 od 01.02.2016.

Ranisan

®

ESO, gastrorezistentne tablete, 14 x (20mg): 515-01-02069-14-001 od 01.02.2016.