Ranisan 150mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-04242-15-001 od 08.08.2016. za lek Ranisan

, film tableta, 20 x (150 mg)

1 od 8

UPUTSTVO ZA LEK

Ranisan

, film tableta, 150 mg

Pakovanje: ukupno 20 film tableta, blister deljiv na pojedinačne doze, 2 x (10x1) film tableta

Proizvođač:

ZDRAVLJE AD LESKOVAC

Adresa:

Vlajkova 199, Leskovac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva:

ZDRAVLJE AD LESKOVAC

Adresa:

Vlajkova 199, Leskovac

Broj rešenja: 515-01-04242-15-001 od 08.08.2016. za lek Ranisan

, film tableta, 20 x (150 mg)

2 od 8

Ranisan

, 150 mg, film tableta

INN ranitidin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje

nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Ranisan i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ranisan
3. Kako se upotrebljava lek Ranisan
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Ranisan
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04242-15-001 od 08.08.2016. za lek Ranisan

, film tableta, 20 x (150 mg)

3 od 8

1. ŠTA JE LEK RANISAN I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Ranisan,film tablete, sadrži aktivnu supstancu pod nazivom ranitidin, koja pripada grupi lekova koji se
zovu antagonisti H

receptora. Ovaj lek smanjuje produkciju kiseline u želucu.

Kod odraslih (uključujući i starije pacijente), lek Ranisan se koristi za:

lečenje i prestanak formiranja čireva (ulkusa) na želucu, ili početnom delu creva u koji prelazi hrana
iz želuca (dvanaestopalačno crevo, duodenum)

lečenje infekcije želuca, kada se koristi zajedno sa antibioticima (antimikrobnim lekovima)

sprečavanje formiranja ulkusa kada oni predstavljaju neželjeno dejstvo nekih lekova koje
primenjujete

sprečavanje krvarenja iz ulkusa

olakšanje simptoma uzrokovanih prelaskom želudačne kiseline u jednjak ili prisustvom prevelike
količine kiseline u želucu. Oba ova stanja izazivaju simptome kao što su loše varenje
(indigestija,dispepsija) ili gorušica.

sprečavanje kretanja kiseline iz želuca tokom anestezije za vreme operativnog zahvata.

Kod dece uzrasta od 3 do 18 godina, lek Ranisan se primenjuje za:

lečenje ulkusa želuca, ili početnog dela creva u koji prelazi hrana iz želuca (dvanaestopalačno crevo,
duodenum)

prestanak tegoba uzrokovanih prelaskom želudačne kiseline u jednjak ili prisustvom prevelike
količine kiseline u želucu. Oba ova stanja izazivaju simptome kao što su loše varenje (indigestija,
dispepsija) ili gorušica.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RANISAN

Lek Ranisan ne smete koristiti:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ranitidin ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu leka (navedeni

u odeljku 6).

Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre primene leka Ranisan.

Kada uzimate lek Ranisan, posebno vodite računa:
Konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre započinjanja terapije lekom Ranisan ukoliko:

imate rak želuca

imate neko oboljenje bubrega ili poremećaj funkcije bubrega, biće potrebno je prilagoditi dozu leka

ste imali ulkus (čir) na želucu ranije, i koristite nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL)

bolujete od retkog oboljenja koje se naziva akutna porfirija

imate više od 65 godina

imate neko oboljenje pluća

bolujete od dijabetesa

imate neko oboljenje imunog sistema

Broj rešenja: 515-01-04242-15-001 od 08.08.2016. za lek Ranisan

, film tableta, 20 x (150 mg)

4 od 8

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, konsultujte se sa Vašim lekarom ili
farmaceutom pre primene ovog leka.

Primena drugih lekova
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, zato što lek Ranisan može uticati na delovanje nekih drugih
lekova, kao što i drugi lekovi mogu uticati na delovanje leka Ranisan.

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko koristite neki od sledećih lekova:

Nesteroidni antiinflamatorni lek (NSAIL), kod bolova i upala

lidokain, lokalni anestetik

propranolol, prokainamid ili N-acetilprokainamid, za srčane probleme

diazepam, namenjen lečenju zabrinutosti i nervne napetosti

fenitoin, za lečenje epilepsije

teofilin, namenjen lečenju problema sa disanjem (astma)

varfarin, za sprečavanje formiranja krvnog ugruška (tromba)

glipizid, za sniženje vrednosti glukoze u krvi

atazanavir ili delavirdin, kod HIV infekcije

triazolam, za lečenje nesanice

geftinib, namenjen terapiji raka pluća

ketokonazol, antigljivični lek, koji se nekada koristi za lečenje osipa

sukralfat, takođe namenjen lečenju čira na želucu.

Midazolam je lek koji se primenjuje neposredno pred operaciju (za postizanje anestezije). Pre operacije,
recite svom lekaru da koristite lek Ranisan, ukoliko Vaš lekar namerava da primeni midazolam.

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, konsultujte se sa Vašim lekarom ili
farmaceutom.

Primena leka Ranisan u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što uzmete bilo koji lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni, mislite da ste ostali u drugom stanju, ili planirate trudnoću, posavetujte se sa svojim
lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre primene ovog leka. Ne preporučuje se primena ovog
leka osim ako Vaš lekar ne proceni da je njegova primena neophodna.

Uticaj leka Ranisan na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da ranitidin utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK RANISAN.

Uvek primenjujte lek Ranisan tačno onako kako Vam je objasnio lekar. Konsultujte se sa Vašim lekarom ili
farmaceutom ukoliko niste sigurni u pogledu doziranja ovog leka.

Broj rešenja: 515-01-04242-15-001 od 08.08.2016. za lek Ranisan

, film tableta, 20 x (150 mg)

5 od 8

Primena leka Ranisan

Ovaj lek je namenjen za oralnu primenu.
Popijte tabletu leka Ranisan sa dovoljom količinom vode.

Uobičajena doza leka Ranisan za odrasle (uključujući i pacijente starije životne dobi) je sledeća:

jedna tableta od 150 mg ranitidina ujutru i jedna tableta od 150 mg uveče, ili

300 mg uveče, pred spavanje

Doza koju ćete primenjivati zavisiće od konkretnog stanja, tako da će Vam lekar propisati terapijsku dozu.

Primena kod dece iznad 12 godina:
Primenjuje se doza predviđena za odrasle.

Primena kod dece uzrasta od 3 do 11 godina i telesne mase preko 30 kg:

Vaš lekar će propisati odgovarajuću dozu, na osnovu telesne mase Vašeg deteta.

Terapija želudačnih ili čireva (ulkusa) na dvanaestopalačnom crevu:
Uobičajena doza je 2 mg po kilogramu telesne mase, dva puta dnevno u trajanju od 4 nedelje. Ova doza se
može povećati na 4 mg po kilogramu telesne mase, dva puta dnevno. Između dve doze bi trebalo da prođe 12
sati. Dužina lečenja se može produžiti na 8 nedelja.

Terapija simptoma gorušice usled prevelike količine želudačne kiseline:
Uobičajena doza je 2,5 mg po kilogramu telesne mase, dva puta dnevno u trajanju od 2 nedelje. Ova doza se
može povećati na 5 mg po kilogramu telesne mase, dva puta dnevno, u razmaku od 12 sati.

Ako ste uzeli više leka Ranisan nego što je trebalo

Lek Ranisan obično nije štetan ako popijete više leka nego sto Vam je propisano, osim ako unesete mnogo
tableta odjednom. Ukoliko se to dogodi Vama ili osobi iz Vašeg okruženja, odmah se uputite u najbližu
bolnicu. Ponesite pakovanje leka sa sobom kako bi dežurni lekar znao šta ste koristili.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ranisan

Ukoliko ste zaboravili da popijete dozu leka Ranisan, uzmite je čim se setite, osim ako se već bliži vreme za
narednu dozu.

Nikada nemojte uzimati duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.

Ako naglo prestanete da koristite lek Ranisan

Trebalo bi da se osećate bolje nakon nekoliko dana redovne primene ovog leka. Nemojte prekidati primenu
ovog leka bez prethodne konsultacije sa lekarom ili farmaceutom, jer se u protivnom simptomi mogu vratiti.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Broj rešenja: 515-01-04242-15-001 od 08.08.2016. za lek Ranisan

, film tableta, 20 x (150 mg)

6 od 8

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi i Ranisan može imati neželjena dejstva, iako se ona neće javiti kod svih. Tokom primene
ovog leka mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Prekinite primenu ovog leka i odmah se obratite lekaru ukoliko primetite pojavu neželjenih dejstava

navedenih u daljem tekstu; možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

alergijske reakcije, čiji znakovi i simptomi mogu biti:

osip, svrab ili koprivnjača na koži

oticanje lica, usana, jezika ili drugih delova tela.

bol u grudima, nedostatak daha, zviždanje u grudima ili otežano disanje

neobjašnjivo povećanje telesne temperature i osećaj nesvestice, posebno pri ustajanju.

problemi sa bubrezima, koji mogu da izazovu bol u leđima, groznicu, bol prilikom mokrenja, pojavu

krvi u mokraći (urinu) i izmene u analizama krvi.

intenzivan bol u predelu želuca, što može biti znak oboljenja koje se naziva pankreatitis.

spor ili nepravilan ritam srčanog rada.

Takođe se posavetujte sa svojim lekarom prilikom sledećeg pregleda ukoliko primetite bilo koje od
sledećih neželjenih dejstava:

Povremeno (mogu se javiti kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek):

bol u predelu želuca

konstipaciju (zatvor)

osećaj mučnine (nauzeja)

Retko (mogu se javiti kod 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

osip na koži

Retka neželjena dejstva koja se mogu javiti kao nalaz analize krvi:

porast vrednosti serumskog kreatinina (pokazatelj bubrežne funkcije)

promene u funkcionisanju jetre

Posavetujte se sa svojim lekarom što je pre moguće ukoliko primetite bilo šta od sledećeg:

Veoma retko (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

promene vrednosti nekih materija u Vašoj krvi. Ovo može dovesti do toga da se osećate
neuobičajeno umorno ili zadihano, kao i da kod Vas poveća sklonost ka pojavi modrica ili
infekcijama.

osećaj depresije, konfuzije, pojava da vidite ili čujete stvari koje ne postoje (halucinacije)

glavobolje (nekada veoma intenzivne)

osećaj vrtoglavice ili zamućen vid

bol ili otok u zglobovima ili mišićima, nekontrolisani pokreti

Vaši mali krvni sudovi mogu postati natečeni (ovo stanje se naziva „vaskulitis“). Drugi znaci ovog
oboljenja su osip, oticanje zglobova ili problemi sa bubrezima.

Vaša jetra može postati natečena (ovo stanje se naziva hepatitis). Ovo može dovesti do pojave

Broj rešenja: 515-01-04242-15-001 od 08.08.2016. za lek Ranisan

, film tableta, 20 x (150 mg)

7 od 8

mučnine ili povraćanja, gubitka apetita i opšte malaksalosti, svraba, povišene temperature, žute
prebojenosti kože i beonjača ili tamnijeg prebojenja urina.

crvenilo ili prstenaste promene na koži, oblika mete.

iznanadni gubitak kose

proliv (dijareja)

impotencija

bolna osetljivost dojki, odnosno uvećanje dojki

iscedak iz dojki

primetno i snažno lupanje srca i/ili povećana brzina rada srca

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka):

nedostatak daha

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK RANISAN

Rok upotrebe

Rok upotrebe je 3 (tri) godine.
Lek se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg
dana navedenog meseca.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove
koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Broj rešenja: 515-01-04242-15-001 od 08.08.2016. za lek Ranisan

, film tableta, 20 x (150 mg)

8 od 8

6. DODATNE INFORMACIJE

Aktivna supstanca: Jedna film tableta sadrži 150 mg ranitidina (u obliku ranitidin-hidrohlorida).
Pomoćne supstance:

Sastav jezgra tablete:

Celuloza, mikrokristalna (PH-101);
Kopovidon VA-64;
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
Magnezijum-stearat.

Sastav film obloge:

Hipromeloza;
Makrogol 6000;
Titan-dioksid (E171);
Metakrilna kiselina, kopolimer, Eudragit E100.

Kako izgleda lek Ranisan i sadržaj pakovanja

Film tableta.
Okrugle film tablete, bele do svetlosmeđe boje, sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani.
Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze
Sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje koje je perforirani Al-Al blister deljiv na pojedinačne doze sa po 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 perforirana Al-Al blistera deljiva na
pojedinačne doze sa po 10 film tableta i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole
ZDRAVLJE AD LESKOVAC
Vlajkova 199, 16000 Leskovac

Proizvođač
ZDRAVLJE AD LESKOVAC
Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
April 2016.
Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
Ranisan

, film tableta, 20 x (150 mg): 515-01-04242-15-001 od 08.08.2016