Ranisan 150mg šumeća tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Ranisan

, 150 mg, šumeće tablete

ranitidin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Ranisan i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete Ranisan

3.

Kako se uzima lek Ranisan

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Ranisan

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ranisan i čemu je namenjen

Lek Ranisan, šumeće tablete, sadrži aktivnu supstancu pod nazivom ranitidin, koja pripada grupi lekova koji
se zovu antagonisti H

receptora. Ovaj lek smanjuje količinu kiseline u želucu.

Kod odraslih (uključujući i starije pacijente), lek Ranisan se koristi za:

terapiju čira na dvanaestopalačnom crevu (početni deo creva u koji prelazi hrana iz želuca) i

benignog čira želuca (uključujući onaj povezan sa uzimanjem lekova iz grupe nesteroidnih
antiinflamatornih lekova – NSAIL).

sprečavanje nastanka čira na dvaneastopalačnom crevu povezanog sa uzimanjem lekova iz grupe

nesteroidnih antiinflamatornih lekova (uključujući aspirin), posebno kod pacijenata koji su ranije
bolovali od čira.

lečenje čira na dvanaestopalačnom crevu koji je povezan sa infekcijom izazvanom bakterijom

Helicobacter pylori.

čir nastao posle operacije.

ezofagealnu refluksnu bolest (vraćanje želudačne kiseline u jednjak) uključujući dugotrajnu terapiju

izlečenog ezofagitisa.

simptomatsku terapiju ezofagealne refluksne bolesti.

Zollinger-Ellison-ov sindrom.

hronične epizode dispepsije (poremećaja varenja), koje karakteriše bol (u gornjem delu stomaka ili

iza grudne kosti) i koji je povezan sa obrocima ili poremećajem sna ali nije udružen sa prethodno
navedenim stanjima.

sprečavanje krvarenja iz želuca ili creva iz tzv. stres ulkusa kod ozbiljno bolesnih pacijenata.

sprečavanje ponavljanih krvarenja iz peptičkih ulkusa (čireva) koji krvare.

pre opšte anestezije kod pacijenata sa rizikom od aspiracije (prelaska u pluća) želudačne kiseline

(tzv. Mendelsonov sindrom), posebno kod pacijentkinja tokom porođaja.

Deca (uzrasta 3 do 18 godina)

Kratkotrajna terapija peptičkog ulkusa (čira).

Terapija gastroezofagealnog ulkusa (čira), uključujući refluksni ezofagitis (zapaljenje jednjaka) i

simptomatsku terapiju gastroezofagealne refluksne bolesti (vraćanje kiseline iz želuca u jednjak).

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ranisan

Lek Ranisan ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ranitidin ili neku od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u
delu 6).

Upozorenja i mere opreza

Konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre započinjanja terapije lekom Ranisan ukoliko:

imate rak želuca;

imate neko oboljenje bubrega ili poremećaj funkcije bubrega, biće potrebno prilagoditi dozu leka;

ste imali ulkus (čir) na želucu ranije, i koristite nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL);

bolujete od retkog oboljenja koje se naziva akutna porfirija;

imate preko 65 godina;

duže vreme imate oboljenje pluća;

imate dijabetes;

imate narušen imunski sistem.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, konsultujte se sa Vašim lekarom ili
farmaceutom pre primene ovog leka.

Trebalo bi da redovno posećujete svog lekara ukoliko duže vreme koristite ovaj lek (u terapiji održavanja).

Drugi lekovi i Ranisan

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, zato što lek Ranisan može uticati na delovanje nekih drugih
lekova, kao što i drugi lekovi mogu uticati na delovanje leka Ranisan.

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko koristite neki od sledećih lekova:

nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL), kod bolova i upala

lidokain, lokalni anestetik

propranolol, prokainamid ili N-acetilprokainamid, za srčane probleme

diazepam, namenjen lečenju zabrinutosti i nervne napetosti

fenitoin, za lečenje epilepsije

teofilin, namenjen lečenju problema sa disanjem (astma)

varfarin, za sprečavanje formiranja krvnog ugruška (tromba)

glipizid, za sniženje vrednosti glukoze u krvi

atazanavir ili delaviridin, kod HIV infekcije

triazolam, za lečenje nesanice

geftinib, namenjen terapiji raka pluća

ketokonazol, antigljivični lek, koji se nekada koristi za lečenje sora (infekcija usta i grla uzrokovana

gljivicama, u obliku belih pečata)

midazolam je lek koji se primenjuje neposredno pred operaciju. Pre operacije, recite svom lekaru da

koristite lek Ranisan, ukoliko Vaš lekar namerava da primeni midazolam

sukralfat, takođe namenjen lečenju čira na želucu.

Ukoliko primenjujete nesteroidne anti-inflamatorne lekove (NSAIL, namenjeni terapiji bolova i upala)
istovremeno kad i lek Ranisan, trebalo bi da redovno posećujete svog lekara.

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, konsultujte se sa Vašim lekarom ili
farmaceutom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što uzmete bilo koji lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni, mislite da ste ostali u drugom stanju, ili planirate trudnoću, posavetujte se sa svojim
lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre primene ovog leka. Ne treba da upotrebljavate ovaj lek
osim ako Vaš lekar proceni da je njegova primena neophodna.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka o uticaju leka na sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Ranisan sadrži natrijum

Jedna tableta leka Ranisan, šumeće tablete sadrži 614 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom
upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se uzima lek Ranisan

Uvek upotrebljavajte lek Ranisan tačno onako kako Vam je objasnio lekar. Konsultujte se sa Vašim lekarom
ili farmaceutom ukoliko niste sigurni u pogledu doziranja ovog leka.

Upotreba leka Ranisan

Ovaj lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Jednu šumeću tabletu rastvoriti u čaši vode i popiti.

Odrasli (uključujući starije osobe)
Uobičajena doza je 150 mg 2 puta na dan (ujutru i uveče).

Čir na dvanaestopalačnom crevu, čir na želucu:

Uobičajeni terapijski režim je 150 mg dva puta na dan ili 300 mg uveče. Lek se može uzimati nezavisno od
obroka.
U najvećem broju slučajeva do izlečenja dolazi posle 4 nedelje. U slučaju da nije došlo do potpunog
izlečenja posle ovog inicijalnog terapijskog perioda, do potpunog izlečenja dolazi posle dodatne 4 nedelje
terapije.

Čir nastao posle terapije ili udružen sa kontinuiranom terapijom lekovima iz grupe NSAIL:

Može biti potrebna terapija u trajanju od 8 nedelja.

Prevencija čira na dvanaestopalačnom crevu udruženog sa terapijom NSAIL:

150 mg dva puta na dan se može davati istovremeno sa terapijom NSAIL. Kod čira na dvanaestopalačnom
crevu, doza od 300 mg dva puta na dan tokom 4 nedelje dovodi do većeg stepena izlečenja nego pri
primenjenoj dozi od 150 mg dva puta na dan ili 300 mg uveče, takođe tokom 4 nedelje.

Čir na dvanaestopalačnom crevu udružen sa infekcijom izazvanom Helicobacter pylori:

U ovoj indikaciji, može se primeniti ranitidin u dozi od 300 mg uveče ili 150 mg dva puta na dan u
kombinaciji sa oralno primenjenim amoksicilinom u dozi od 750 mg tri puta na dan i metronidazolom u dozi
od 500 mg tri puta na dan tokom dve nedelje. Terapija ranitidinom treba da se nastavi i sledeće 2 nedelje.

Doza održavanja smanjenom dozom od 150 mg uveče, se preporučuje kod pacijenata koji su odgovorili na
kratkotrajnu terapiju, posebno kod onih koji imaju ponovnu pojavu čira u anamnezi.

Gastroezofagealna refluksna bolest:

Za ublažavanje simptoma kod gastroezofagealne refluksne bolesti. Kod pacijenata koji imaju
gastroezofagealnu refluksnu bolest, preporučuje se primena doze od 150 mg dva puta dnevno tokom dve
nedelje i može se ponoviti ukoliko se simptomi ne povuku tokom inicijalne terapije.

Ezofagealna refluksna bolest:

U terapiji ezofagealne refluksne bolesti, preporučena terapija je ili 150 mg dva puta na dan ili 300 mg uveče
do 8 nedelja ili 12 nedelja, ukoliko je neophodno.
Kod pacijenata sa umerenim do teškim ezofagitisom, doza ranitidina može biti povećana do 150 mg četiri
puta na dan i do 12 nedelja. Povećanje doze nije bilo povezano sa povećanom incidencom neželjenih efekata.

Izlečeni ezofagitis:

Kod dugotrajne terapije, preporučena doza za odrasle je 150 mg dva puta na dan. Dugotrajna terapija nije
indikovana kod pacijenata sa neizlečenim ezofagitisom sa ili bez Barrett-ovog epitelijuma.

Zollinger-Ellison-ov sindrom:

Početna doza kod Zollinger-Ellison-ovog sindroma je 150 mg tri puta na dan i to može biti povećano ako je
neophodno. Doze i do 6 grama na dan su dobro tolerisane.

Hronične epizode dispepsije:

Standardni dozni režim za pacijente sa hroničnim epizodama dispepsije je 150 mg dva puta na dan u trajanju
i do 6 nedelja. Svakog pacijenta koji ne reaguje na terapiju ili kod koga ubrzo dolazi do relapsa treba
podvrgnuti ispitivanju.

Profilaksa krvarenja iz stres ulkusa kod ozbiljno bolesnih pacijenata ili profilaksa rekurentnog krvarenja kod
pacijenata koji krvare iz peptičkog ulkusa:

Dozom od 150 mg dva puta na dan može biti zamenjena injekciona forma, kada započne hranjenje na usta.

Profilaksa aspiracije želudačne kiseline (Mendelson-ov sindrom):

Oralna doza od 150 mg se može dati 2 sata pre anestezije i poželjno je takođe 150 mg prethodno veče.
Alternativno, može se primeniti i injekcija. Tokom porođaja se daje 150 mg svakih 6 sati, ali ukoliko je
potrebna opšta anestezija preporučuje se dodatna primena nekog opšteg antacida (npr. natrijum-citrat).
Takođe, potrebno je preduzeti uobičajene mere za sprečavanje aspiracije kiseline.

Deca uzrasta 12 godina i više

Deci uzrasta 12 godina i više, se primenjuje doza za odrasle.

Akutna terapija peptičkog ulkusa

Preporučena oralna doza u terapiji peptičkog ulkusa kod dece je 4 mg/kg/dan do 8 mg/kg/dan primenjena u
dve podeljene doze do najviše 300 mg ranitidina na dan tokom 4 nedelje. I kod pacijenata sa potpunim
izlečenjem, neophodne su još 4 nedelje terapije, jer se izlečenje obično javlja posle 8 nedelja terapije.

Gastroezofagealni refluks

Preporučena oralna doza u terapiji gastroezofagealnog refluksa kod dece je 5 mg/kg/dan do 10 mg/kg/dan
primenjena u 2 podeljene doze, do najviše 600 mg (maksimalna preporučena doza se primenjuje kod dece sa
većom telesnom masom ili adolescenata sa teškim simptomima).

Novorođenčad

Bezbednost i efikasnost primene kod novorođenčadi nije ustanovljena.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Akumulacija ranitidina sa posledičnim povećanjem koncentracije u plazmi, će nastati kod pacijenata sa
oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 50 mL/min). U skladu s tim, preporučuje se da
dnevna doza ranitidina kod tih osoba bude 150 mg uveče tokom 4 – 8 nedelja. Istu dozu treba primeniti kao
terapiju održavanja, ukoliko je neophodno. Ukoliko nije došlo do izlečenja, treba uvesti dozu od 150 mg dva
puta na dan i ukoliko je neophodno nastaviti sa dozom održavanja od 150 mg uveče.

Ako ste uzeli više leka Ranisan nego što treba

Lek Ranisan obično nije štetan ako popijete više leka nego sto Vam je propisano, osim ako unesete mnogo
šumećih tableta odjednom ili ste na režimu ishrane sa ograničenim unosom natrijuma. Ukoliko se nešto od
navedenog dogodi Vama ili osobi iz Vašeg okruženja, odmah se uputite u najbližu bolnicu. Ponesite
pakovanje leka sa sobom kako bi dežurni lekar znao šta ste koristili.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ranisan

Ukoliko ste zaboravili da popijete dozu leka Ranisan, uzmite je čim se setite, osim ako se već bliži vreme za
narednu dozu.
Nikada nemojte uzimati duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ranisan

Trebalo bi da se osećate bolje nakon nekoliko dana redovne primene ovog leka. Nemojte prekidati primenu
ovog leka bez prethodne konsultacije sa lekarom ili farmaceutom, jer se u protivnom simptomi mogu vratiti.
Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prekinite primenu ovog leka i odmah se obratite lekaru ukoliko primetite pojavu neželjenih dejstava
navedenih u daljem tekstu; možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

ozbiljne alergijske reakcije, koje se retko javljaju kod pacijenata koji primenjuju lek Ranisan.
Znakovi i simptomi mogu biti:

osip, svrab ili koprivnjača na koži

oticanje, nekada u predelu lica ili usta (angioedem).

bol u grudima, nedostatak daha, neobjašnjivo povećanje telesne temperature, zviždanje u grudima
ili otežano disanje

osećaj nesvestice, posebno pri ustajanju.

probleme sa bubrezima, koji mogu da dovedu do bola, groznice, bola prilikom mokrenja, pojave krvi
u mokraći i promena u rezultatima testova krvi

ozbiljnog bola u stomaku, jer to može da bude znak pankreatitisa

sporog i nepravilnog srčanog ritma.

Odmah se obratite lekaru ukoliko se kod Vas javi bilo koji od navedenih simptoma. Prestanite sa primenom
leka Ranisan.

Ozbiljne reakcije na koži (erythema multiforme) se veoma retko javljaju kod pacijenata koji primenjuju lek
Ranisan. Znaci uključuju sledeće:

pojavu osipa na koži, koji može da poprimi formu plikova, i da izgledom podseća na metu (centralna

tamnija tačka okružena zonom bledila, sa tamnim prstenom na ivici).

Odmah se obratite lekaru ukoliko se kod Vas javi bilo koji od ovih simptoma. Prestanite sa primenom leka
Ranisan.

Pri primeni leka mogu se javiti sledeći neželjeni efekti:

Povremeno (mogu se javiti kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek):

bol u predelu trbuha

konstipaciju (zatvor)

osećaj mučnine (nauzeja)

Retko (mogu se javiti kod 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

alergijske reakcije

osip na koži

porast vrednosti serumskog kreatinina

promene u funkcionisanju jetre

Posavetujte se sa svojim lekarom što je pre moguće ukoliko primetite bilo šta od sledećeg:

Veoma retko (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis)

zapaljenje pankreasa (pankreatitis)

zapaljenje jetre (hepatitis), nekada praćeno pojavom žute prebojenosti kože ili beonjača (žutica)

zapaljenje bubrega (intersticijalni nefritis)

usporen, ubrzan ili nepravilan srčani rad

proliv (dijareja)

osećaj konfuzije, depresije ili pojava da vidite ili čujete stvari koje ne postoje (halucinacije)

bol ili otok u zglobovima ili mišićima, nekontrolisani pokreti

glavobolja, vrtoglavica, zamućen vid

neuobičajen gubitak ili istanjenje kose (alopecija)

nemogućnost postizanja ili održanja erekcije (impotencija)

neuobičajena pojava iscedka iz dojki ili uvećanje grudi kod muškaraca

niske vrednosti belih krvnih zrnaca

smanjenje broja krvnih pločica (trombocita, ćelije koje pomažu zgrušavanje krvi)

smanjenje broja svih tipova ćelija u krvi

Nepoznato (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka):

nedostatak daha

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Ranisan

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ranisan posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum
isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C. Čuvati u dobro zatvorenom kontejneru, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Nakon prvog otvaranja lek se može čuvati 30 dana na temperaturi do 30°C, u dobro zatvorenom kontejneru
radi zaštite od vlage i svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ranisan

Aktivna supstanca je ranitidin-hidrohlorid.
Jedna šumeća tableta sadrži: 150 mg ranitidina (u obliku ranitidin-hidrohlorida).

Pomoćne supstance: natrijum-dihidrogencitrat (E331), natrijum-hidrogenkarbonat (E500); povidon K30;
simetikon; glicin (E640); natrijum-benzoat (E211); saharin-natrijum (E954); aroma Peppermint Premium
(sadrži: prirodne arome; prirodno identične arome; maltodekstrin, kukuruzni; akacija (E 414)).

Kako izgleda lek Ranisan i sadržaj pakovanja

Šumeća tableta.

Bele do skoro bele, okrugle, ravne tablete fasetiranih ivica, slabog mirisa na pepermint.

Unutrašnje pakovanje je kontejner za tablete od polipropilena bele boje sa zatvaračem od polietilena niske
gustine bele boje sa ugrađenim sredstvom za sušenje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi kontejner za tablete sa 10 ili 30 šumećih
tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

ZDRAVLJE AD LESKOVAC
Vlajkova 199, Leskovac

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje na lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Ranisan, šumeća tableta, 10 x 150 mg: 515-01-04244-15-001 od 27.12.2017.
Ranisan, šumeća tableta, 30 x 150 mg: 515-01-04245-15-001 od 27.12.2017.