Ranitidin 50mg/2mL rastvor za injekciju/infuziju

Broj rešenja: 515-01-04659-15-001 od 27.07.2016. za lek Ranitidin, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (50mg/2mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Ranitidin

,

rastvor za injekciju/infuziju, 50 mg/2 mL

Pakovanje: ampula, 5 x 2mL

Proizvođač: HEMOFARM AD VRŠAC .

Adresa: Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa: Beogradski put bb, Vršac

Broj rešenja: 515-01-04659-15-001 od 27.07.2016. za lek Ranitidin, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (50mg/2mL)

Ranitidin, 50 mg/2 mL, rastvor za injekciju/infuziju
INN: ranitidin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Ranitidin i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ranitidin
3. Kako se upotrebljava lek Ranitidin
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Ranitidin
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04659-15-001 od 27.07.2016. za lek Ranitidin, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (50mg/2mL)

1. ŠTA JE LEK RANITIDIN I ČEMU JE NAMENJEN?

Lek Ranitidin sadrži ranitidin kao aktivnu supstancu i pripada grupi lekova poznatoj pod nazivom antagonisti
H

-receptora. Lek Ranitidin smanjuje količinu kiseline u želucu.

Kod odraslih (uključujući i pacijente starije životne dobi) lek Ranitidin se koristi:
- za lečenje čira dvanaestopalačnog creva (dela creva koji se nastavlja na želuca)
-kod benignog čira želuca
- kod postoperativnog čira (nakon hiruške intervencije)

-kod refluksnog ezofagitisa ( lečenje i prevenciju problema koje izaziva kiselina u jednjaku (ezofagusu) ili

prekomerna količina kiseline u želucu; oba ova stanja mogu izazvati bol ili nelagodnost ponekad poznati kao
„indigestija“, „dispepsija“ (otežano varenje ili problemi sa varenjem) ili „gorušica“)
-kod Zollinger–Ellison-ovog sindroma
-u terapiji stanja u kojima je poželjna smanjeno lučenje želudačne kiseline:

kao profilaksa gastrointestinalnog krvarenja iz stres ulkusa(čira) kod teško bolesnih pacijenata

kao profilaksa krvarenja koja se ponavljaju kod pacijenata sa peptičkim ulkusima( čirevima) koji

krvare

pre opšte anestezije, kod pacijenata kod kojih postoji rizik od aspiracije kiselog sadržaja

(Mendelson-ov sindrom), posebno kod trudnica tokom porođaja.

Kod dece i adolescenata (6 meseci do 18 godina starosti) lek Ranitidin se koristi:

kao kratkotrajna terapija peptičkog ulkusa(čira)

kod gastroezofagealnog refluksa, uključujući refluksni ezofagitis i za ublažavanje simptoma
gastroezofagealne refluksne bolesti.

(problema koje izaziva prisustvo kiseline u jednjaku ili prekomerna količina kiseline u želucu. U oba slučaja
može da se javi bol ili nelagodnost koja se ponekad definišu kao „indigestija“, „dispepsija“ ili „gorušica)

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK RANITIDIN

Lek Ranitidin ne smete koristiti ukoliko:

-ste alergični na ranitidin ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka navedenu u odeljku 6.

Kada primate lek Ranitidin, posebno vodite računa:

Konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom:

• ukoliko imate karcinom želuca
• ukoliko imate neko oboljenje bubrega ili poremećaj funkcije bubrega, potrebno je prilagoditi dozu
leka
• ukoliko ste ranije imali čir na želucu
• ukoliko ste ranije imali srčanih problema
• ukoliko imate retko stanje koje se naziva porfirija (nasledni poremećaj metabolizma porfirina)
• ukoliko ste stariji od 65 godina
• ukoliko imate oboljenje pluća

Broj rešenja: 515-01-04659-15-001 od 27.07.2016. za lek Ranitidin, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (50mg/2mL)

• ukoliko imate dijabetes
• ukoliko imate problema sa imunim sistemom.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od ovoga odnosi na Vas, porazgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom pre nego što primite ovaj lek.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove. Ranitidin može da utiče na dejstvo nekih
lekova, ili drugi lekovi mogu da utiču na njegovo dejstvo.

Posebno obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko koristite neki od sledećih lekova:
- lidokain, koji je lokalni anestetik;
- propranolol, prokainamid ili n-acetilprokainamid, kod problema sa srcem;
- diazepam, za anksioznost i smirenje;
- fenitoin, kod epilepsije;
- teofilin, kada imate problema sa disanjem (astma);
- varfarin, protiv zgrušavanja krvi;
- glipizid, za smanjenje šećera u krvi;
- atazanavir ili delavirdin, u terapiji HIV-a;
- triazolam, kod nesanice;
- gefitinib, kod karcinoma pluća;
- ketokonazol, u terapiji gljivičnih oboljenja.

Ukoliko Vam je neposredno pre operacije dat midazolam, recite svom lekaru da već koristite ranitidin.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od ovoga odnosi na Vas, porazgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom pre nego što primite ovaj.

Primena leka Ranitidin u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru pre primene
ovog leka. Ne treba da uzimate ovaj lek osim ukoliko Vam je to preporučio lekar.

Uticaj leka Ranitidin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema prijavljenih podataka o uticaju ranitidina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim pomoćnim supstancama leka Ranitidin

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol kalijuma po dozi, odnosno esencijalnog „slobodnog kalijuma”.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma po dozi, odnosno esencijalnog „slobodnog natrijuma”.

Broj rešenja: 515-01-04659-15-001 od 27.07.2016. za lek Ranitidin, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (50mg/2mL)

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK RANITIDIN

Ovaj lek nećete primenjivati sami, već će Vam ga davati zdravstveni radnici.

Lek Ranitidin rastvor za injekciju/infuziju će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra na neki od sledeća tri
načina:

u vidu injekcije direktno u mišić;

u vidu spore intravenske injekcije (u trajanju ne kraćem od 2 minuta);

u vidu kontinuirane intravenske infuzije (u trajanju ne kraćem od 2 sata);

Uobičajena doza za odrasle (uključujući pacijente starije životne dobi) i adolescente (12 godina i stariji) je 50
mg svakih 6 – 8 sati, kao pojedinačna intramuskularna injekcija (injekcija data u mišić).

Takođe se mogu primeniti različite doze ovog leka, kao spora ili kontinuirana infuzija, u zavisnosti od stanja
zbog koga se ovaj lek primenjuje.

Deca i odojčad (6 meseci do 11 godina)
Lek Ranitidin se daje u vidu spore intravenske injekcije. Maksimalna doza iznosi 50 mg na svakih 6 – 8 sati.
Daje se obično u slučajevima kad dete ne može da unosi lek oralno.

Ako ste primili više leka Ranitidin nego što je trebalo

Lek Ranitidin rastvor za injekciju/infuziju će Vam dati lekar ili medicinska sestra, tako da je malo verovatno
da dobijete više leka nego što bi trebalo. Ukoliko mislite da Vam je dato previše leka ili da ste propustili
dozu, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i drugi lekovi i lek Ranitidin može imati neželjena dejstva, iako se ona neće javiti kod svih osoba.
Tokom primene ovog leka mogu se javiti sledeća neželjeni a dejstva:

Ukoliko se posle primene ovog leka javi bilo koja od sledećih ozbiljnih neželjenih reakcija, odmah se
obratite svom lekaru, jer će Vam možda trebati hitna medicinska pomoć:
● alergijska reakcija, čiji znaci mogu biti:
- ospa, svrab ili koprivnjača na koži,
- oticanje lica, usana ili jezika ili drugih delova tela,
- bolovi u grudima, skraćenje daha, zviždanje ili otežano disanje,
- neobjašnjiva groznica i nesvestica, posebno pri ustajanju.
● poremećaj u funkciji bubrega, praćeni bolovima u leđima, groznicom, bolovima pri mokrenju, pojavom
krvi u mokraći i poremećajima krvne slike
● jak bol u stomaku, kao posledica upale gušterače (“pankreatitis’’)
● usporeni ili nepravilni otkucaji srca.

Broj rešenja: 515-01-04659-15-001 od 27.07.2016. za lek Ranitidin, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (50mg/2mL)

Posavetujte se sa svojim lekarom prilikom sledećeg pregleda ukoliko primetite bilo koju od sledećih
neželjenih dejstava:

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

bol u stomaku;

zatvor(konstipacija);

mučnina.

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

ospa po koži

promene u rezultatima krvnih testova:

● povećan serumski kreatinin (funkcionalni testovi bubrežne funkcije)
● promene u funkciji jetre.

Posavetujte se sa svojim lekarom, što je pre moguće, ukoliko se javi bilo koje od sledećih neželjenih
dejstava:

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):

promene u broju određenih krvnih ćelija. Ovo može dovesti do neuobičajenog zamora, kratkog daha
ili veće sklonosti ka infekcijama i nastanku modrica;

reverzibilna konfuzija, depresija, halucinacije (kada vidite i čujete stvari koje ne postoje);

glavobolja (ponekad teška);

osećaj vrtoglavice i poremećaja (zamućenje) vida;

oticanje i bol u mišićima ili zglobovima, reverzibilni nekontrolisani pokreti;

upala malih krvnih sudova (vaskulitis). Ovo stanje može biti praćeno ospom, oticanjem zglobova i
poremećajima bubrežne funkcije;

može doći do oticanja jetre, poremećaja funkcije jetre (upale), što može dovesti do mučnine,
povraćanja, gubitka apetita ili opšte slabosti organizma, svraba, povišene temperature, žute
prebojenosti kože ili beonjača i tamne prebojenosti mokraće; ovi poremećaji su obično reverzibilni

promene na koži koje izgledaju kao mete;

neobjašnjivo opadanje kose;

proliv(dijareja);

impotencija (polna nemoć), koja je reverzibilna;

osetljivost dojki i/ili uvećanje dojki (ginekomastija);

iscedak iz dojki (galaktoreja – sekrecija mleka posle prestanka dojenja);

lupanje srca ili ubrzan rad srca, asistolija (prestanak srčane radnje).

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):
-Nedostatak daha(zadihanost).

Broj rešenja: 515-01-04659-15-001 od 27.07.2016. za lek Ranitidin, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (50mg/2mL)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK RANITIDIN

Čuvati van domašaja dece!

Rok upotrebe:

Nemojte koristiti lek Ranitidin posle isteka roka naznačenog na spoljašnjem pakovanju (''važi do''). Rok
upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje:
Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Ranitidin

Aktivna supstanca je:

2 mL rastvora za injekciju/infuziju (1 ampula) sadrži:
ranitidin 50 mg (u obliku ranitidin-hidrohlorida)

Pomoćne supstance su:

- fenol
- kalijum-dihidrogenfosfat
- dinatrijum-fosfat, dihidrat
- voda za injekcije.

Broj rešenja: 515-01-04659-15-001 od 27.07.2016. za lek Ranitidin, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (50mg/2mL)

Kako izgleda lek Ranitidin i sadržaj pakovanja

Bistar, žućkasto obojen rastvor bez mehaničkih onečišćenja.
Unutrašnje pakovanje leka je ampula od tamnog stakla hidrolitičke grupe I, zapremine 2mL.
Svaka ampula je označena identifikacionom tačkom i identifikacionom linijom (za prelom
ampule).
5 ampula je upakovano u intremedijarni kontejner u obliku blistera (Al/PVC folija).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula u intermedijarnom pakovanju i

Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač:

HEMOFARM AD VRŠAC Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Jun, 2016.

Režim izdavanja leka: Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Ranitidin, 50 mg/2 mL, rastvor za injekciju/infuziju: 515-01-04659-15-001 od 27.07.2016.

________________________________________________________________________________
Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Odrasli
Lek Ranitidin rastvor za injekciju/infuziju se koristi u terapiji duodenalnog ulkusa, benignog gastričnog
ulkusa, post-operativnog ulkusa, refluksnog ezofagitisa, Zollinger-Ellison-ovog sindroma i u sledećim
stanjima gde je poželjno redukovanje gastrične sekrecije i smanjeno lučenje kiseline:

profilaksa gastrointestinalnih krvarenja iż stres ulkusa kod teško bolesnih pacijenata,

profilaksa rekurentne hemoragije kod pacijenata sa peptičkim ulkusom koji krvari,

pre uvođenja u opštu anesteziju kod pacijenata koji su u riziku od aspiracije želudačne kiseline
(Mendelsonov sindrom), naročito trudnica za vreme porođaja.

Broj rešenja: 515-01-04659-15-001 od 27.07.2016. za lek Ranitidin, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (50mg/2mL)

Deca (od 6 meseci do 18 godina)
Lek Ranitidin rastvor za injekciju/infuziju je indikovan za kratkotrajnu terapiju peptičkog ulkusa i lečenje
gastroezofagealnog refluksa, uključujući refluksni ezofagitis i za ublažavanje simptoma gastroezofagealne
refluksne bolesti.

Doziranje i način primene

(Videti odeljak Farmakokinetički podaci– Posebne grupe pacijenata iz Sažetka karakteristika leka)

Doziranje

Odrasli (uključujući osobe starije životne dobi) i adolescenti (uzrasta 12 godina i stariji)

Lek Ranitidin rastvor za injekciju/infuziju se može koristiti kao:

spora intravenska injekcija (najmanje 2 minuta) u dozi do maksimalno 50 mg, nakon razblaživanja
50 mg ranitidina fiziološkim rastvorom do 20 mL; doza se može ponoviti na svakih 6-8 sati;

intermitentna intravenska infuzija u dozi od 25 mg/sat u trajanju od 2 sata; infuziju je moguće
ponoviti na svakih 6-8 sati;

intramuskularna injekcija u dozi od 50 mg (2mL) na svakih 6-8 sati.

Profilaksa hemoragije iz stres ulkusa ili rekurentne hemoragije:
Za profilaksu hemoragije iz stres ulkusa kod teško bolesnih pacijenata ili za profilaksu rekurentne
hemoragije kod pacijenata sa peptičkim ulkusom koji krvari, dok se ne započne sa oralnim unosom hrane,
može se nastaviti sa davanjem leka parenteralno. Kod pacijenata koji se nakon toga još uvek smatraju
rizičnim, lečenje se nastavlja ranitidinom u obliku tableta u dozi od 150 mg dva puta dnevno.

Za profilaksu hemoragija iz stres ulkusa gornjih partija gastrointestinalnog trakta kod teško bolesnih
pacijenata, nakon početnih 50 mg u vidu spore intravenske injekcije, preporučuje se primena kontinuirane
intravenske infuzije u dozi od 0,125-0,250 mg/kg/sat.

Profilaksa Mendelsonovog sindroma:
Kod pacijenata sa rizikom za nastanak sindroma aspiracije kiselog sadržaja, lek Ranitidin rastvor za
injekciju/infuziju 50 mg se može primeniti intramuskularno ili u vidu spore intravenske injekcije 45-60
minuta pre uvođenja u opštu anesteziju.

Deca i odojčad (uzrasta 6 meseci do 11 godina)

(Videti odeljak Farmakokinetički podaci– Posebne grupe pacijenata iz Sažetka karakteristika leka)

Lek Ranitidin se može dati kao spora intravenska injekcija (u trajanju od najkraće dva minuta) u
dozi od maksimalno 50 mg na svakih 6-8 sati.

Akutna terapija peptičkog ulkusa i gastroezofagealnog refluksa
Intravenska terapija kod dece sa peptičkim ulkusom je indikovana jedino u slučajevima kada oralna primena
nije moguća.

Broj rešenja: 515-01-04659-15-001 od 27.07.2016. za lek Ranitidin, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (50mg/2mL)

Za akutnu terapiju peptičkog ulkusa i gastroezofagealnog refluksa kod pedijatrijskih pacijenata, Ranitidin
rastvor za injekciju/infuziju se može primeniti u dozama koje su bile efikasne u lečenju ovih oboljenja kod
odraslih i efikasne u supresiji lučenja želudačne kiseline kod životno ugrožene dece.
Inicijalna doza (2 mg/kg ili 2,5 mg/kg maksimalno 50 mg) se može primeniti kao spora intravenska infuzija
u intervalu dužem od 10 minuta, bilo infuzionom pumpom, nakon čega se primenjuje ispiranje sa 3mL
fiziološkog rastvora u trajanju dužem od 5 minuta ili nakon razblaženja fiziološkim rastvorom do 20 mL.
Održavanje pH > 4 može se postići intermitentnom infuzijom od 1,5 mg/kg svakih 6 do 8 sati. Alternativno,
terapija može biti kontinuirana, primenom udarne doze od 0,45 mg/kg, nakon čega se nastavlja
kontinuiranom infuzijom od 0,15 mg/kg/h.

Novorođenčad(uzrasta do 1 meseca)
Videti odeljak Farmakokinetički podaci– Posebne grupe pacijenata iz Sažetka karakteristika leka.

Pacijenti stariji od 50 godina
Videti odeljak Farmakokinetički podaci – Posebne grupe pacijenata iz Sažetka karakteristika leka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Kod pacijenta sa oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 50 mL/min) dolazi do
akumulacije ranitidina sa posledičnim povećanjem koncentracije ranitidina u plazmi. Kod ovih pacijenata se
preporučuje da se ranitidin primenjuje u dozi od 25 mg.

Način primene
Intravenska ili intramuskularna injekcija.

Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku Lista pomoćnih
supstanci

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Malignitet
Pre započinjanja terapije ranitidinom potrebno je isključiti postojanje malignog procesa kod pacijenata sa
ulkusom želuca, s obzirom na to da terapija ranitidinom može maskirati simptome karcinoma želuca
Oboljenje bubrega
Ranitidin se izlučuje putem bubrega, tako da je koncentracija leka u plazmi povećana kod pacijenata sa
oštećenom bubrežnom funkcijom. Dozu treba prilagoditi kako je navedeno u odeljku Doziranje i način
primene-Pacijenti sa oštećenjem bubrega.

Retko je zabeležena bradikardija nakon brze primene ranitidina u vidu rastvora za injekciju/infuziju, obično
kod pacijenata sa faktorima rizika za pojavu poremećaja srčanog ritma. Treba se pridržavati preporučene
brzine primene.

Opisani su slučajevi porasta vrednosti enzima jetre kod intravenske primene većih doza H

-antagonista od

preporučenih, i to u slučajevima kada je terapija trajala duže od 5 dana.

Broj rešenja: 515-01-04659-15-001 od 27.07.2016. za lek Ranitidin, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (50mg/2mL)

Retki klinički izveštaji ukazuju da ranitidin može provocirati akutni napad porfirije. Zbog toga je potrebno
izbegavati primenu ranitidina kod pacijenata koji su bolovali od akutne porfirije.

Pacijenti starije životne dobi, osobe sa hroničnom plućnom bolešću, oboleli od dijabetesa ili
imunokompromitovani, mogu biti izloženi povećanom riziku od razvoja vanbolničke stečene pneumonije.
Velika epidemiološka studija je pokazala relativno povećanje rizika od razvoja vanbolničke stečene
pneumonije kod pacijenata koji u terapiji primenjuju ranitidin u odnosu na one koji su prekinuli terapiju od
1,82 (95% CI, 1,26- 2,64). Postmarketinški podaci pokazuju da su reverzibilna mentalna konfuzija, depresija
i halucinacije češće prijavljivani kod teško bolesnih i pacijenata starije životne dobi (videti odeljak
Neželjena dejstva ).

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol kalijuma po dozi, odnosno esencijalnog „slobodnog kalijuma”.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma po dozi, odnosno esencijalnog „slobodnog natrijuma”.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Ranitidin može uticati na resorpciju, metabolizam ili izlučivanje putem bubrega drugih lekova. Zbog izmene
farmakokinetike drugog leka može biti potrebno prilagodjavanje njegove doze ili prekid terapije.

Postoji nekoliko mehanizama interakcija:
1) Inhibicija citohroma P-450 sistema oksigenaza mešovite funkcije: U uobičajenim terapijskim dozama
ranitidin ne potencira dejstvo lekova koji inaktiviraju P450 enzimi, kao što su diazepam, lidokain, fenitoin,
propranolol i teofilin.
Postoje podaci o uticaju na protrombinsko vreme kada se primenjuje istovremeno sa kumarinskim
antikoagulansima (kao što je varfarin). Zbog uskog terapijskog indeksa, potrebno je pažljivo praćenje
mogućeg povećanja ili smanjenja vrednosti protrombinskog vremena pri istovremenoj terapiji sa
ranitidinom.
2) Kompeticija za renalnu tubularnu sekreciju: Parcijalna eliminacija ranitidina preko katjonskog sistema,
može uticati na klirens drugih lekova koji se eliminišu ovim putem. Visoke doze ranitidina (kao npr. one
koje se koriste u terapiji Zollinger-Ellison-ovog sindroma) mogu redukovati sekreciju prokainamida i N-
acetil-prokainamida što dovodi do povećanja koncentracije ovih lekova u plazmi.
3) Promena želudačne vrednosti pH: Bioraspoloživost određenih lekova može biti izmenjena. Ovo može
dovesti do povećanja resorpcije (npr. triazolam, midazolam, glipizid) ili smanjenja resorpcije(npr.
ketokonazol, atazanavir, delavirdin, gefitinib) nekih lekova.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Ranitidin prolazi placentarnu barijeru. Prilikom primene ranitidina u terapijskim dozama kod trudnica na
porođaju, kao i pri carskom rezu, nisu primećena neželjena dejstva na sam tok porođaja,rađanje kao ni na
postnatalni razvoj novorođenčeta. Kao i kod drugih lekova, i ranitidin treba koristiti u toku trudnoće samo
ukoliko se to smatra neophodnim.

Dojenje
Ranitidin se takođe izlučuje u mleko dojilja. Kao i kod drugih lekova, i ranitidin treba koristiti u toku dojenja
samo ukoliko se to smatra neophodnim.

Broj rešenja: 515-01-04659-15-001 od 27.07.2016. za lek Ranitidin, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (50mg/2mL)

Plodnost
Nema prijavljenih podataka o uticaju ranitidina na plodnost kod ljudi.Ranitidin nema uticaj na plodnost kod
mužjaka i ženki u studijama na životinjama(videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka iz Sažetka
karakteristika leka).

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama

Nema dostupnih podataka o uticaju ranitidina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva

Neželjena dejstva ranitidina su rangirana prema učestalosti pojavljivanja na sledeći način: veoma česta
(≥1/10), česta (≥1/100, <1/10), povremena (≥1/1 000 , <1/100), retka (≥1/10 000, <1/1 000) i veoma retka
(<1/10 000). Učestalost neželjenih dejstava je procenjivana na osnovu post-marketinških prijava.

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema
Veoma retka: promene u broju krvnih ćelija (leukopenija, trombocitopenija) - ovi poremećaji su obično
reverzibilne prirode; agranulocitoza ili pancitopenija, ponekad sa hipoplazijom ili aplazijom koštane srži.

Imunološki poremećaji
Retka: reakcije preosetljivosti (urtikarija, angioneurotski edem, groznica, bronhospazam, hipotenzija i bol u
grudima)
Veoma retka: anafilaktički šok
Nepoznata učestalost: dispnea.

Ovi dogadjaji su prijavljeni nakon primene pojedinačne doze.

Psihijatrijski poremećaji
Veoma retka: reverzibilna mentalna konfuzija, depresija i halucinacije.
Ovi događaji su uglavnom registrovani kod teško bolesnih pacijenata kod osoba starije životne dobi i
pacijenata sa poremećajima bubrežne funkcije.

Poremećaji nervnog sistema
Veoma retka: glavobolja (ponekad teška), vrtoglavica i reverzibilni nevoljni pokreti.

Poremećaji na nivou oka
Veoma retka: Reverzibilno zamućenje vida.
Prijavljeni su slučajevi zamućenja vida, što ukazuje na poremećaj akomodacije.

Kardiološki poremećaji
Veoma retka: kao i usled primene ostalih antagonista H

receptora može doći do bradikardije , A-V bloka,

asistolije i tahikardije.

Vaskularni poremećaji
Veoma retka: vaskulitits.

Broj rešenja: 515-01-04659-15-001 od 27.07.2016. za lek Ranitidin, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (50mg/2mL)

Gastrointestinalni poremećaji
Povremena: abdominalni bol, konstipacija, nauzeja (simptomi koji se uglavnom ublaže nastavkom terapije)
Veoma retka: akutni pankreatitis, dijareja.

Hepatobilijarni poremećaji
Retka: prolazne i reverzibilne promene u testovima funkcije jetre
Veoma retka: hepatitis (hepatocelularni, hepatokanalikularni ili mešoviti) sa ili bez žutice.
Ovi poremećaji su obično reverzibilne prirode.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
Retka: osip po koži.
Veoma retka: Erythema multiforme, alopecija.

Poremećaji mišićnog-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva
Veoma retka: muskuloskeletni simptomi poput artralgije i mijalgije.

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema
Retka: povećanje kreatinina u plazmi (obično neznatno; normalizuje se nastavkom terapije)
Veoma retka: akutni intersticijalni nefritis.

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki
Veoma retka: reverzibilna impotencija, promene na dojkama (kao što su ginekomastija i galaktoreja)

Pedijatrijska populacija

Procenjivana je bezbednost primene ranitidina kod dece uzrasta od 0 do 16 godina sa oboljenjima povezanim
sa lučenjem želudačne kiseline i utvrđena je dobra podnošljivost sa pojavom neželjenih dejstava sličnim kao
kod odraslih.
Ograničeni su podaci o dugoročnoj bezbednosti, posebno u smislu uticaja na rast i razvoj.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-04659-15-001 od 27.07.2016. za lek Ranitidin, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (50mg/2mL)

Predoziranje

Simptomi i znakovi
Lek Ranitidin ima specifičan mehanizam delovanja i u skladu sa tim se ne očekuju posebni problemi ukoliko
dođe do predoziranja.

Terapija
Po potrebi treba primeniti simptomatsku i suportivnu terapiju.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

- fenol
- kalijum-dihidrogenfosfat
- dinatrijum-fosfat, dihidrat
- voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Nisu poznate.

Rok upotrebe

2 (dve) godine.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od tamnog stakla hidrolitičke grupe I, zapremine 2mL.
Svaka ampula je označena identifikacionom tačkom i identifikacionom linijom (za prelom
ampule).
5 ampula je upakovano u intremedijarni kontejner u obliku blistera (Al/PVC folija).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula u intermedijarnom pakovanju i

Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima