Rapidol Plus 500mg+150mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-03967-14-001 od 23.12.2015. za lek Rapidol® Plus,film tablete, 10 x (500mg + 150mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Rapidol

Plus, film tableta, 500 mg/150 mg

Pakovanje: blister, 10 film tableta

Proizvođač:

PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD

Adresa:

Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija

Podnosilac zahteva:

PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD

Adresa:

Batajnički drum 5 A, Beograd

Broj rešenja: 515-01-03967-14-001 od 23.12.2015. za lek Rapidol® Plus,film tablete, 10 x (500mg + 150mg)

Rapidol

Plus, film tableta, 500 mg/150 mg

paracetamol, ibuprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek Rapidol Plus, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje nakon 3 dana primene ovog

leka morate se obratiti svom lekaru.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje

nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Rapidol Plus i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rapidol Plus
3. Kako se upotrebljava lek Rapidol Plus
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Rapidol Plus
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03967-14-001 od 23.12.2015. za lek Rapidol® Plus,film tablete, 10 x (500mg + 150mg)

1. ŠTA JE LEK RAPIDOL PLUS I ČEMU JE NAMENJEN

Rapidol Plus sadrži paracetamol i ibuprofen.
Paracetamol deluje tako što sprečava da poruka o postojanju bola dođe do mozga. Takođe deluje i na snižavanje
telesne temperature.
Ibuprofen pripada grupi lekova pod imenom nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). On ublažava bol i
smanjuje zapaljenje (otok, crvenilo ili bolnu osetljivost).

Rapidol Plus se koristi za privremeno ublažavanje bola povezanog sa:

- glavoboljom

- migrenom

- bolom u leđima

- menstrualnim bolom

- zuboboljom

- bolom u mišićima

- simptomima prehlade i gripa

- bolom u grlu

- groznicom.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Morate se obratiti lekaru ukoliko se ne osećate bolje, ili ukoliko vam se stanje pogoršava nakon 3 dana primene
ovog leka.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RAPIDOL PLUS

Lek Rapidol Plus ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili na neku od pomoćnih supstanci leka

(navedenih u delu 6)

ukoliko imate (ili ste imali) krvarenje iz čmara, imate crnu stolicu, ili proliv sa prisustvom krvi;

ukoliko imate (ili ste ranije imali) peptički ulkus (npr. čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu);
ukoliko uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol ili ibuprofen
ukoliko redovno pijete veće količine alkohola;

ukoliko patite od teške srčane slabosti, ili poremećaja u radu jetre ili bubrega;
ukoliko imate krvarenje u mozgu ili drugo aktivno krvarenje;
ukoliko imate poremećaj stvaranja ćelija krvi;

tokom poslednja tri meseca trudnoće.
ukoliko ste alergični na lekove koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu ili neki drugi nesteroidni

antiinflamatorni lek (NSAIL);

Broj rešenja: 515-01-03967-14-001 od 23.12.2015. za lek Rapidol® Plus,film tablete, 10 x (500mg + 150mg)

Kada uzimate lek Rapidol Plus, posebno vodite računa:
Obratite se lekaru:
- ukoliko imate oboljenje jetre, hepatitis, oboljenje bubrega ili otežano mokrenje;
- ukoliko često koristite alkohol ili droge;
- ukoliko ste trudni, ili planirate trudnoću;
- ukoliko dojite ili planirate da dojite bebu;
- ukoliko trenutno imate neku infekciju;
- ukoliko uskoro imate operaciju;
- ukoliko patite od sledećih stanja:

srčano oboljenje ili povišen krvni pritisak;
gorušica, problemi sa varenjem, čir na želucu ili drugi stomačni problemi;
povraćate krv ili imate krvarenje iz čmara;
ozbiljna kožna reakcija kao što je Stevens-Johnsonov sindrom;
astma;
problemi sa vidom;
sklonost ka krvarenju i drugi problemi sa krvlju;
problemi sa crevima kao što je ulcerozni kolitis ili Kronova bolest;
srčana slabost, oticanje članaka ili stopala;
proliv;
nasledni genetski ili stečeni poremećaji određenih enzima koji se manifestuju ili neurološkim

komplikacijama ili kožnim problemima ili povremeno prisustvom oba navedena poremećaja, npr.
porfirija;

velike boginje;
autoimuna oboljenja kao što je eritematozni lupus.

Nemojte da pijete alkoholna pića tokom primene ovog leka. Kombinacija alkohola sa lekom Rapidol Plus može
da dovede do oštećenja jetre.
Ovaj proizvod pripada grupi lekova (NSAIL) koja može da utiče na plodnost kod žena. Ovaj efekat prestaje po
prekidu terapije.

Deca i adolescenti
Ovaj lek ne treba primenjivati kod dece mlađe od 18 godina.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obavestite lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

varfarin, lek koji se koristi za prevenciju zgrušavanja krvi

lekovi za lečenje epilepsije ili epileptičnih napada

hloramfenikol, antibiotik koji se koristi za lečenje infekcija uha i oka

Broj rešenja: 515-01-03967-14-001 od 23.12.2015. za lek Rapidol® Plus,film tablete, 10 x (500mg + 150mg)

probenecid, lek za lečenje gihta

zidovudin, lek koji se koristi u terapiji HIV (virusa koji izaziva AIDS)

lekovi za lečenje tuberkuloze kao što je izoniazid

acetilsalicilna kiselina, salicilati ili drugi NSAIL

lekovi za lečenje povišenog krvnog pritiska ili drugih srčanih oboljenja

diuretici

litijum, lek koji se koristi za lečenje nekih vrsta depresije

metotreksat, lek koji se koristi za lečenje artritisa i nekih vrsta kancera

kortikosteroidi, kao što je prednizon, kortizon

metklopramid, propantelin;

takrolimus ili ciklosporin, imunosupresivni lekovi koji se koriste nakon transplantacije organa;

lek iz grupe sulfonilureja (lek za lečenje dijabetesa)

neki antibiotici (kao što su hinolonski antibiotici).

Navedeni lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Rapidol Plus, ili lek Rapidol Plus može da utiče na dejstvo
navedenih lekova.
Vaš lekar ili farmaceut će znati da vam daju više informacija o ovim i drugim lekovima sa kojima treba da
budete obazrivi ili koje treba da izbegavate tokom primene ovog leka.

Uzimanje leka Rapidol Plus sa hranom ili pićima

Preporučuje se da se ovaj lek uzima uz ili odmah nakon obroka sa punom čašom vode.

Primena leka Rapidol Plus u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni ili dojite, ukoliko mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se lekaru za savet pre
primene ovog leka.
Ne smete uzimati ovaj lek tokom poslednja 3 meseca trudnoće. Posebno obratite pažnju tokom prvih 6 meseci
trudnoće.
Ovaj proizvod može da utiče na plodnost kod žena, stoga se ne preporučuje ženama koje pokušavaju da ostanu u
drugom stanju.
Pre primene bilo kog leka, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Rapidol Plus na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Budite pažljivi pri vožnji i upravljanju mašinama dok ne uvidite kako lek Rapidol Plus deluje na vas.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Rapidol Plus

Rapidol Plus sadrži laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre
upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK RAPIDOL PLUS

Uvek uzimajte lek Rapidol Plus onako kako vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni, obratite se lekaru ili
farmaceutu.

Broj rešenja: 515-01-03967-14-001 od 23.12.2015. za lek Rapidol® Plus,film tablete, 10 x (500mg + 150mg)

Preporučeno doziranje:

Odrasli: Uobičajena doza iznosi jednu do dve tablete na svakih šest sati, po potrebi, ali ne više od 6 tableta u
roku od 24 sata.
Koristite najmanju efikasnu dozu tokom najkraćeg period potrebnog da se ublaže simptomi. Pacijent treba da se
konsultuje sa lekarom ukoliko simptomi potraju ili se pogoršaju, ili ukoliko je terapija potrebna duže od 3 dana.

Ne uzimajte više od 6 tableta u roku od 24 sata.

Tabletu progutajte sa punom čašom vode. Podeona crta na tableti služi radi lakšeg gutanja tablete, a ne u cilju
deljenja na jednake doze.

Primena kod dece do 18 godina
Rapidol Plus se ne treba primenjivati kod dece mlađe od 18 godina.

Ako ste uzeli više leka Rapidol Plus nego što je trebalo

Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka Rapidol Plus nego što bi trebalo ili mislite da je neko drugi uzeo
preveliku dozu, odmah se javite lekaru ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Učinite ovo čak i kada
nema očiglednih znakova neprijatnosti ili trovanja.

Primena prevelike doze leka Rapidol Plus može da izazove odloženo ozbiljno oštećenje jetre ili bubrega. Stoga
je moguće da vam je potrebna hitna medicinska pomoć. Ponesite sa sobom pakovanje leka kako bi lekar znao
koji lek ste popili.

Ukoliko ste uzeli previše leka Rapidol Plus mogu se javiti sledeći simptomi:

mučnina i povraćanje

bol u stomaku

konvulzivni napadi

vrtoglavica ili gubitak svesti

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rapidol Plus

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rapidol Plus uzmite zaboravljenu dozu čim se setite, osim ako je blizu vreme
za sledeću dozu. U tom slučaju ne uzimajte zaboravljenu dozu.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Ukoliko niste sigurni da li da preskočite dozu ili ne, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Rapidol Plus

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Broj rešenja: 515-01-03967-14-001 od 23.12.2015. za lek Rapidol® Plus,film tablete, 10 x (500mg + 150mg)

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i Rapidol Plus može da izazove neželjene reakcije, iako se one ne javljaju kod svih pacijenata.
Ukoliko primetite neku neželjenu reakciju, obratite se lekaru ili farmaceutu. Neželjene reakcije se javljaju sa
određenom učestalošću koja je definisana na sledeći način:
Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

Sledeće neželjena reakcije su ozbiljne po prirodi i javljaju se retko:

Ukoliko primetite neku od ovih ozbiljnih neželjenih reakcija, prekinite sa primenom leka Rapidol Plus i
odmah se obratite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi:

Povraćanje krvi ili sadržaja koji liči na talog od kafe;

Krvarenje iz čmara, crna lepljiva stolica ili proliv sa prisustvom krvi;

Otok lica, usana ili jezika koji mogu da izazovu otežano gutanje ili disanje (angioedem);

Astma, zviždanje u plućima (vizing), kratak dah;

Iznenadna pojava svraba ili težak svrab, osip po koži, koprivnjača;

Pojava plikova i krvarenja iz usana, očiju, usta, nosa i genitalija (Stevens Johnsonov sindrom)

Groznica, opšte loše stanje, mučnina, bol u stomaku, glavobolja i ukočenost vrata.

Sledeće neželjene reakcije se javljaju često:

Pojava otoka i zadržavanje tečnosti

Zujanje u ušima

Bol u trbuhu

Proliv

Mučnina, povraćanje

Otežano varenje, nelagodnost u stomaku

Povećane vrednosti alanin aminotransferaze i gama-glutamiltransferaze

Promene u vrednostima laboratorijskih testova funkcije jetre

Povišen nivo kreatinina i uree u krvi

Vrtoglavica

Glavobolja

Nervoza

Osip i svrab

Sledeće neželjene reakcije se javljaju povremeno:

Smanjene vrednosti hemoglobina i hematokrita

Poremećaj vida (zamagljen vid i/ili oslabljen vid, skotom (deo vidnog polja u kome postoji delimičan ili

potpuni gubitak vida) i/ili promene u percepciji boja

Nadimanje, zatvor, peptički ulkus (čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu)

Perforacija (pucanje) zida creva, krvarenje u digestivnom traktu praćeno povraćanjem krvi ili pojavom

crne stolice

Pojava rana i čireva u usnoj duplji

Pogoršanje ulceroznog kolitisa i Kronove bolesti

Broj rešenja: 515-01-03967-14-001 od 23.12.2015. za lek Rapidol® Plus,film tablete, 10 x (500mg + 150mg)

Zapaljenje sluzokože želuca (gastritis) i pankreatitis

Serumska bolest, sindrom eritemskog lupusa, Henoch-Schönlein vaskulitis, angioedem

Povećane vrednosti aspartat aminotransferaze, alkalne fosfataze i kreatinin fosfokinaze u krvi

Povećan broj trombocita

Depresija, nesanica, konfuzija, emotivna nestabilnost, pospanost

Aseptični meningitis sa groznicom i razvojem kome

Nemogućnost potpunog pražnjenja mokraćne bešike (retencija urina)

Pojava gustog sekreta u disajnim putevima

Sledeće neželjene reakcije su prijavljene retko:

Osećaj trnjenja, bockanja ili mravinjanja (parestezije)

Halucinacije

Neobični snovi

Sledeće neželjene reakcije su prijavljene veoma retko:

Agranulocitoza – smanjen broj ili potpuni nedostatak jedne vrste belih krvnih ćelija granulocita

Anemija

Neutropenija - smanjen broj neutrofila (vrsta belih krvnih ćelija)

Pancitopenija (smanjen broj svih ćelija krvi)

Smanjen broj trombocita (trombocitopenija)

Palpitacije, ubrzan srčani rad, nepravilan srčani rad

Pojava otoka, povišen krvni pritisak i druga oboljenja srca

Vertigo

Umor, malaksalost

Poremećaj funkcije jetre, hepatitis, žutica (u slučaju predoziranja paracetamolom može doći do ozbiljnog

oštećenja jetre)

Reakcije preosetljivosti (alergija) uključujući pojavu osipa na koži, kao i ukrštenu reakciju

preosetljivosti sa simpatomimeticima (lekovi koji deluju na autonomni nervni sistem)

Metabolička acidoza

Parestezija (osećaj trnjenja, bockanja ili mravinjanja)

Paradoksalna stimulacija na nivou nervnog sistema

Zapaljenje vidnog živca (optički neuritis)

Psihomotorni poremećaji, tremor i konvulzije (napadi)

Zapaljenje bubrega, akutno i hronično oštećenje bubrega

Pogoršanje astme, otežano disanje

Prekomerno znojenje, krvarenje kože i sluzokože (purpura), osetljivost na sunčevu svetlost

Eksfolijativne dermatoze (generalizovano crvenilo i perutanje kože)

Promene na koži sa pojavom plikova uključujući multiformni eritem, Stevens Johnson Syndrome,

toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Ovde su navedene i ozbiljne neželjene reakcije koje zahtevaju hitnu medicinsku pomoć. Ozbiljne neželjene
reakcije su ređe pri nižim dozama leka i kraćoj primeni.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da

Broj rešenja: 515-01-03967-14-001 od 23.12.2015. za lek Rapidol® Plus,film tablete, 10 x (500mg + 150mg)

prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK RAPIDOL PLUS

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe

Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana
navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.
Ne koristiti ukoliko je pakovanje pocepano ili oštećeno.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji vam
više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Rapidol Plus

Aktivne supstance su paracetamol i ibuprofen i
Pomoćne supstance: skrob, kukuruzni; skrob, kukuruzni, preželatinizovani; celuloza, mikrokristalna

;

kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat; talk; Opadry

White (sadrži: hipromeloza 15 cP (E 464); laktoza,

monohidrat; titan-dioksid (E 171); makrogol 4000; natrijum-citrat (E 331).

Kako izgleda lek Rapidol Plus i sadržaj pakovanja

Rapidol Plus, film tablete su bele tablete u obliku kapsule, sa podeonom crtom sa jedne strane, i glatkom drugom
stranom.
Podeona crta služi samo radi lakšeg gutanja, a ne za deljenje tablete na dve jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister koji sadrži 10 film tableta.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister i Uputstvo za lek.

Broj rešenja: 515-01-03967-14-001 od 23.12.2015. za lek Rapidol® Plus,film tablete, 10 x (500mg + 150mg)

Nosilac dozvole
PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd

Proizvođač
PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Jun, 2015.
Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03967-14-001 od 23.12.2015.