Rapidol S 200mg kapsula, meka

Broj rešenja: 515-01-02061-14-001 od 06.10.2014. za lek Rapidol

S; kapsula, meka; 200mg;blister, 2x10 kapsula, mekih

UPUTSTVO ZA LEK

Rapidol

S, kapsula, meka, 200 mg

Pakovanje: blister, 2x10 kapsula, mekih

Proizvođač: PHARMASWISS D.O.O.

Adresa: Republika Srbija, Beograd, Batajnički drum 5 A

Podnosilac zahteva: PHARMASWISS D.O.O.

Adresa: Beograd, Batajnički drum 5 A

Broj rešenja: 515-01-02061-14-001 od 06.10.2014. za lek Rapidol

S; kapsula, meka; 200mg;blister, 2x10 kapsula, mekih

Rapidol

S

kapsula, meka, 200 mg
ibuprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lek se možete nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek

Rapidol S

, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.
- Ukoliko se vaši simptomi pogoršaju ili vam ne bude bolje posle nekoliko dana, morate se obratiti
svom lekaru.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Rapidol S i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rapidol S
3. Kako se upotrebljava lek Rapidol S
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Rapidol S
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02061-14-001 od 06.10.2014. za lek Rapidol

S; kapsula, meka; 200mg;blister, 2x10 kapsula, mekih

1. ŠTA JE LEK RAPIDOL S I ČEMU JE NAMENJEN

Lek

Rapidol S

sadrži aktivnu supstancu ibuprofen, koja pripada grupi lekova poznatih pod nazivom nesteroidni

antiinflamatorni lekovi (NSAIL).

Rapidol S se koristi kod povreda mekih tkiva kao što su uganuća i istegnuća. Takođe se koristi za
ublažavanje, otklanjanje i terapiju blagog do umerenog bola kod menstruacije, reumatskog i mišićnog bola,
neuralgija, zubobolje i postoperativnog bola, glavobolje, migrene, grčeva u mišićima, bolova u leđima.
Koristi se i za snižavanje povišene telesne temperature kao i za otklanjanje simptoma prehlade i gripa.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RAPIDOL S
Lek Rapidol S ne smete koristiti:
- ako ste alergični na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka (videti
poglavlje 6. Šta sadrži lek Rapidol S),
- ukoliko ste prethodno imali astmu, neke alergijske reakcije ili zviždanje u plućima posle primene
ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka (NSAIL),
- ukoliko imate čir ili ste imali dokazano krvarenje iz želuca pri primeni nekog leka iz grupe NSAIL,
- u slučaju da imate neko oboljenje sa povećanom sklonošću ka krvarenju,
- u slučaju da imate teško oboljenje srca, jetre ili bubrega,
- ako ste u trećem tromesečju trudnoće,

Lek nije namenjen za pacijente mlađe od 12 godina.

Kada uzimate lek Rapidol S, posebno vodite računa:

Pre uzimanja leka Rapidol S obavestite svog lekara ili farmaceuta:
- ako ste trudni ili planirate da zatrudnite, ili ako dojite bebu. Primena leka može da oteža mogućnost da
zatrudnite. Posavetujte se sa svojim lekarom ako planirate da zatrudnite ili imate problema da zatrudnite,
- ako imate ili ste imali čir na želucu ili neku drugu želudačnu tegobu. Ne uzimajte lek Rapidol S

ukoliko

imate peptički ulkus (čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu) ili krvarenje u želucu, ili ukoliko ste
prethodno imali dva ili više slučajeva peptičkog ulkusa, krvarenja u želucu ili perforacija,
- ako imate oboljenje jetre ili bubrega,
- ako imate oboljenje srca. Primena leka može da dovede do neznatnog povećanja rizika od nastanka
arterijske tromboze (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Kao i svaki rizik, i ovaj se povećava primenom
visokih doza leka, u toku dužeg vremenskog perioda. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu, niti
preporučenu dužinu trajanja terapije. Ukoliko imate oboljenje srca, već ste imali moždani udar ili mislite da
ste izloženi riziku od nastanka navedenih bolesti (npr. imate visok krvni pritisak, šećernu bolest, visok nivo
holesterola u krvi ili ste pušač) trebalo bi da se posavetujete oko terapije sa svojim lekarom ili farmaceutom.
- ukoliko ste starija osoba, jer starije osobe su podložnije neželjenim dejstvima ove grupe lekova (nesteroidni
antiinflamatorni lekovi ), kao što su krvarenja iz želuca i perforacije koje mogu biti fatalne,

- ako imate sistemski eritematozni lupus (poznat i kao lupus) ili poremećaje vezivnog tkiva (autoimune
bolesti koje zahvataju vezivno tkivo).

Lek Rapidol S može maskirati simptome ili znakove infekcije (visoka temperatura, bol, otok).

Rapidol S treba pažljivo davati kod pacijenata sa anamnezom ulceroznog kolitisa ili Crohn-ove bolesti, jer

Broj rešenja: 515-01-02061-14-001 od 06.10.2014. za lek Rapidol

S; kapsula, meka; 200mg;blister, 2x10 kapsula, mekih

može doći do pogoršanja stanja.

Potreban je oprez prilikom započinjanja terapije lekom Rapidol S kod pacijenata sa značajnom
dehidratacijom (gubitak velike količine vode i elektrolita iz organizma).

Rapidol S, kao i drugi NSAIL, može da remeti agregaciju trombocita, i dokazano je da produžava vreme
krvarenja kod zdravih ispitanika.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Neki lekovi kao što su antikoagulansi (lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. acetilsalicilna kiselina,
varfarin, tiklopidin), neki lekovi za snižavanje visokog krvnog pritiska (ACE inhibitori kao što je kaptopril,
beta-blokatori, kao što je atenolol, blokatori angiotenzin II receptora, kao što je losartan) i drugi lekovi mogu
da utiču na dejstvo ibuprofena ili ibuprofen može da utiče na njihovo dejstvo.
Uvek se posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ibuprofen sa nekim drugim
lekom.

Obavezno obavestite svog lekara ili farmaceuta ako, pored gore navedenih, uzimate neke od sledećih lekova:

diuretike (lek za izlučivanje tečnosti),

kardiotonične glikozide, kao što je digoksin, koji se koriste za lečenje oboljenja srca,

lekove koji se koriste u terapiji visokog krvnog pritiska (videti iznad),

antikoagulanse ili anti-trombocitne lekove (videti iznad),

litijum,

zidovudin (antivirusni lek),

kortikosteroide (koriste se u lečenju zapaljenskih stanja),

metotreksat (koristi se u lečenju nekih vrsta karcinoma),

lekove poznate pod nazivom imunosupresivi, kao što su ciklosporin i takrolimus (koji smanjuju imuni

odgovor),

lekove poznate pod nazivom selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI), koji se koriste u lečenju

depresije,

antibiotike pod nazivom hinoloni, kao što je ciprofloksacin,

aminoglikozide (vrsta antibiotika),

mifepriston (trenutno ili u poslednjih 12 dana),

bilo koji od lekova koji se koriste u terapiji dijabetesa, a uzimaju se oralnim putem (npr. metformin),

bilo koje druge preparate ibuprofena, poput onih koji se mogu kupiti bez recepta,

bilo koje druge lekove protiv zapaljenja i bolova, uključujući acetilsalicilnu kiselinu,

holestiramin (lek koji se koristi za snižavanje nivoa holesterola)

lekove koji su poznati kao sulfoniluree kao što je glibenklamid (koristi se terapiju šećerne bolesti),

vorikonazol i flukonazol (lekovi protiv gljivičnih infekcija)

preparate na bazi biljke Ginko biloba (olakšano je krvarenje ako uzimate ovaj lek sa ibuprofenom).

Uzimanje leka Rapidol S sa hranom ili pićima

Uvek uzimajte lek kako vam je rekao lekar.

Broj rešenja: 515-01-02061-14-001 od 06.10.2014. za lek Rapidol

S; kapsula, meka; 200mg;blister, 2x10 kapsula, mekih

Rapidol S popiti sa čašom vode uz jelo ili posle jela. Kapsule, meke treba progutati cele, neoštećene i
nezgnječene, bez žvakanja i sisanja kako bi se izbegla iritacija i osećaj neprijatnosti u grlu.

Primena leka Rapidol S u periodu trudnoće i dojenja

Treba izbegavati upotrebu leka Rapidol S tokom trudnoće i dojenja.

Trudnice u prvih 6 meseci trudnoće moraju obavezno da se posavetuju sa svojim lekarom pre nego što počnu

da uzimaju lek Rapidol S. Ovaj lek se ne sme primenjivati u poslednjem trimestru trudnoće.

Pre primene bilo kog leka, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Rapidol S na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nakon uzimanja leka Rapidol S mogu se javiti vrtoglavica ili pospanost. U slučaju njihovog ispoljavanja, ne
treba upravljati motornim vozilima, rukovati mašinama, niti obavljati neku drugu aktivnost koja zahteva
povećanu budnost.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Rapidol S

Lek ne sadrži pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK RAPIDOL S

Uvek uzimajte lek Rapidol S onako kako vam je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni, obratite se lekaru ili
farmaceutu.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 12 godina:
Početna doza iznosi 400 mg i ona se po potrebi može ponoviti u dozama od 200 do 400 mg u intervalima od
četiri sata, do maksimalno 1200 mg u toku 24 časa.

Starije osobe:
Kod starijih osoba postoji povećan rizik od pojave težih neželjenih dejstava. Ukoliko ste starija osoba
posavetujte se sa lekarom.

Način primene
Lek Rapidol S je namenjen za oralnu primenu. Lek treba uzeti za vreme ili nakon obroka.
Namenjen je odraslima i deci starijoj od 12 godina. Namenjen je za kratkotrajnu primenu.
Ne sme se prekoračiti doza od 1200 mg u periodu od 24 sata.
Minimalni interval između pojedinačnih doza je najmanje 4 sata.

Koliko dugo treba uzimati lek Rapidol S

Ako imate pitanja o tome koliko dugo treba da uzimate lek Rapidol S, porazgovarajte sa svojim lekarom.

Ako ste uzeli više leka Rapidol S nego što je trebalo

Broj rešenja: 515-01-02061-14-001 od 06.10.2014. za lek Rapidol

S; kapsula, meka; 200mg;blister, 2x10 kapsula, mekih

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Rapidol S nego što bi trebalo, odmah se javite lekaru ili se obratite se
najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rapidol S
Ako ste zaboravili da uzmete lek Rapidol S, uzmite zaboravljenu dozu čim se setite, izuzev ako je blizu
vreme za sledeću dozu.
Ne uzimajte dvostruku dozu da bi nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Rapidol S
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i Rapidol S može da izazove neželjene reakcije, iako se one ne javljaju kod svih pacijenata.

Pojava neželjenih dejstava može se smanjiti primenom najniže efektivne doze leka tokom što kraćeg
vremenskog perioda potrebnog za lečenje simptoma.

Ukoliko se tokom terapije ibuprofenom javi bilo koji od sledećih simptoma, prestanite sa uzimanjem
leka i odmah potražite medicinsku pomoć:

- teška glavobolja, visoka temperatura, ukočenost u vratu, nepodnošenje jake svetlosti,
- pojava krvi u stolici,
- pojava crne stolice nalik na katran,
- povraćanje krvi ili tamnih komadića koji liče na zrna kafe.

Recite svom lekaru i prestanite da uzimate lek Rapidol S ako osetite:
- bol u stomaku nejasnog porekla ili bilo koje simptome u stomaku koji nisu uobičajeni, otežano varenje,
gorušicu, osećaj mučnine i/ili povraćanje,
- šištanje u plućima nejasnog porekla, otežano disanje, osip po koži, svrab ili pojavu modrica,
- žuta prebojenost kože i/ili beonjača,
- jak bol u grlu praćen visokom temperaturom,
- zamućen vid ili smetnje u vidu ili pojava da čujete ili vidite neuobičajene stvari,
- zadržavanje tečnosti (npr. otečeni gležnjevi).

U toku primene ibuprofena mogu se javiti mučnina, povraćanje, proliv, nadimanje, zatvor, poremećaj
varenja, bol u stomaku, pojava krvi u stolici, povraćanje krvi, ulcerativni stomatitis (zapaljenje sluznice usne
šupljine praćeno ćirevima), pogoršanje kolitisa i Chron-ova bolest (zapaljensko oboljenje creva). Takođe se
mogu javiti peptički ulkus (čir), perforacija ili krvarenje iz gastrointestinalnog trakta, ponekad i sa fatalnim
ishodom, posebno kod starijih osoba. Ređe se može javiti i gastritis (zapaljenje želuca), retko
gastrointestinalna perforacija a veoma retko i pankreatitis (zapaljenje gušterače).

Sledeće reakcije preosetljivosti su prijavljene nakon primene ibuprofena: a) nespecifične alergijske reakcije i
anafilaktička reakcija, b) reakcije respiratornog trakta (astma, pogoršanje astme, bronhospazam ili otežano
disanje), c) kožne reakcije – sitnozrnasta ospa, svrab, koprivnjača, tačkaste promene na koži, otok potkožnog
tkiva i veoma retko eksfolijativne i bulozne promene na koži (uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom,
toksičnu epidermalnu nekrolizu i erythema multiforme).

Broj rešenja: 515-01-02061-14-001 od 06.10.2014. za lek Rapidol

S; kapsula, meka; 200mg;blister, 2x10 kapsula, mekih

Mogu se javiti i otok, hipertenzija i srčana slabost.

Epidemiološki podaci govore u prilog tome da primena ibuprofena, posebno u velikim dozama (2400
mg/dan) i u dužem periodu, može povećati rizik za pojavu arterijskih trombotičkih događaja kao su infarkt
miokarda (srčani napad) ili moždani udar.

Ostala neželjena dejstva koja se ređe javljaju i za koja uzročno-posledična veza nije čvrsto ustanovljena
uključuju: leukopeniju (smanjenje broja belih krvnih zrnaca), trombocitopeniju (smanjenje broja krvnih
pločica), neutropeniju (smanjenje broja određene vrste belih krvnih zrnaca), agranulocitozu (potpuni
nestanak jedne vrste krvnih ćelija), aplastička i hemolitička anemija (veliko smanjenje broja crvenih krvnih
ćelija i hemoglobina u krvi).
Mogu se javiti i nesanica, osećaj iracionalnog straha, depresija, konfuzija, halucinacije, optički neuritis
(zapaljenje optičkog nerva), glavobolja, trnjenje, vrtoglavica, patološka sanjivost, rinitis (zapaljenje nosa),
aseptični meningitis sa simptomima ukrućenog vrata, glavoboljom, mučninom, povraćanjem, groznicom ili
dezorijentacijom.
Još se mogu javiti i poremećaj vida, poremećaj sluha, zujanje u ušima, poremećaji funkcije jetre, hepatitits i
žutica.
Na koži se mogu javiti teže promene kao što su Stevens Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna
nekroliza (veoma retko), reakcije preosetljivosti na sunčevu svetlost, poremećaj funkcije bubrega,
malaksalost i umor.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK RAPIDOL S

Rok upotrebe

3 godine.
Nemojte koristiti lek Rapidol S posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Čuvanje
Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati van domašaja dece!

6. DODATNE INFORMACIJE

Broj rešenja: 515-01-02061-14-001 od 06.10.2014. za lek Rapidol

S; kapsula, meka; 200mg;blister, 2x10 kapsula, mekih

Šta sadrži lek Rapidol S

Aktivna supstanca: ibuprofen.
Jedna kapsula, meka sadrži 200 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance:
makrogol 600; kalijumhidroksid; želatin; sorbitol, tečni; voda, prečišćena; boja “Opacode WB white“ sadrži:
titan-dioksid; propilenglikol; izopropilalkohol; hipromeloza; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Rapidol S i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik
Kapsula, meka.
Providne, meke želatinske kapsule, ovalnog oblika, svetložute boje sa odštampanom oznakom „I200“ bele
boje.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Rapidol S, kapsula, meka, 20 x 200mg: 2 blistera (PVC/PE/PVDC/Al folije) sa po 10 kapsula, mekih u
kartonskoj kutiji.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole: PHARMASWISS D.O.O., Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija
Proizvođač: PHARMASWISS D.O.O., Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02061-14-001 od 06.10.2014.