Rapidol 100mg/5mL oralna suspenzija

UPUTSTVO ZA LEK

Rapidol

, 100 mg/5 mL, oralna suspenzija

ibuprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Rapidol i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rapidol

3.

Kako se uzima lek Rapidol

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Rapidol

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rapidol i čemu je namenjen

Lek Rapidol, oralna suspenzija, sadrži aktivnu supstancu ibuprofen koja pripada grupi lekova poznatih pod
nazivom nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). Ovi lekovi deluju tako što menjaju način na koji telo
reaguje na bol, zapaljenje i povišenu telesnu temperaturu.

Lek Rapidol koristi se u terapiji bola i zapaljenja kod juvenilnog reumatoidnog artritisa.
Može se koristiti za olakšavanje simptoma prehlade i gripe, blagih do umerenih bolova kao što su bolno
zapaljenje grla, bol pri nicanju zuba, zubobolja, bolovi u ušima, glavobolja, manji bolovi i uganuća.
Lek Rapidol takođe snižava povišenu telesnu temperaturu (groznicu) uključujući i groznicu nakon
vakcinacije.

Lek Rapidol oralna suspenzija, 100 mg/5 mL, je namenjen deci uzrasta od 3 meseca i starijoj, adolescentima
i odraslima.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rapidol

Lek Rapidol ne smete uzimati:

ako ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

(navedene u odeljku 6).

ako ste ikada imali kratak dah, astmu, curenje nosa, otok lica i/ili ruka ili koprivnjaču nakon

upotrebe acetilsalicilne kiseline (aspirina) ili drugih sličnih lekova protiv bola (NSAIL).

ako ste ikada imali gastrointestinalno krvarenje ili perforaciju (oštećenje zida želuca ili

dvanaestopalačnog creva), povezane sa prethodnom upotrebom drugih nesteroidnih
antiinflamatornih lekova.

ako imate čir/krvarenje na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili ste prethodno imali dve ili više

dokazanih epizoda čira/krvarenja na želucu ili dvanaestopalačnom crevu.

ukoliko imate krvarenje na mozgu (cerebrovaskularno krvarenje) ili drugo aktivno krvarenje.

ako imate težak poremećaj funkcije jetre ili bubrega ili tešku srčanu insuficijenciju (srčanu slabost).

ako imate nerazjašnjene poremećaje u stvaranju krvnih ćelija.

ako ste u trećem trimestru (poslednja 3 meseca) trudnoće.

ako imate tešku dehidrataciju (kao posledicu povraćanja, proliva ili nedovoljnog unosa tečnosti).

Upozorenja i mere opreza

Neželjena dejstva leka možete smanjiti korišćenjem najmanje efikasne doze u najkraćem mogućem periodu
potrebnom za kontrolu simptoma. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu, niti preporučenu dužinu trajanja
terapije.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rapidol:

ako patite od određenih bolesti kože (sistemski eritemski lupus – SLE ili oboljenje mešovitog

vezivnog tkiva),

ako imate urođeni poremećaj metabolizma porfirina (npr. akutna intermitentna porfirija),

patite ili ste ikad patili od oboljenja creva (ulcerozni kolitis ili Kronova bolest) jer se ova stanja

mogu pogoršati (videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva),

ako imate visok krvni pritisak (hipertenziju) i/ili srčanu insuficijenciju (slabost srca),

ako imate poremećaj funkcije bubrega ili jetre,

ako ste upravo imali veću hiruršku intervenciju,

ako imate ili ste imali zdravstvene probleme poput astme, hroničnog curenja nosa, nosnih polipa ili

alergija jer se može javiti problem sa disanjem u vidu nedostatka vazduha,

ako imate alergiju na neki lek,

ako uzimate druge lekove iz grupe NSAIL ili acetilsalicilnu kiselinu (aspirin), uključujući lekove iz

grupe selektivnih inhibitora ciklooksigenaze 2 (npr. celekoksib),

ako ste ikada imali gastrointestinalno krvarenje ili perforaciju (oštećenje zida želuca ili

dvanaestopalačnog creva) povezane sa prethodnim korišćenjem NSAIL,

ako imate ili ste imali čir ili krvarenje želuca/dvanaestopalačnog creva (peptički ulkusi) (dve ili više

dokazanih epizoda čira ili krvarenja na želucu ili dvanaestopalačnom crevu). Savetuje se oprez ako
uzimate oralne kortikosteroide (npr. prednizon), lekove protiv zgrušavanja krvi (varfarin), selektivne
inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina (lekove koji se kroiste u lečenju depresije) ili
antiagregacione lekove (lekovi koji sprečavaju nastanka tromba, kao što je aspirin) jer ovi lekovi
mogu da povećaju rizik od nastanka čira ili krvarenja (videti deo Drugi lekovi i Rapidol).

ako ste starija osoba, jer starije osobe su podložnije neželjenim dejstvima ove grupe lekova, kao što

su krvarenja iz želuca i perforacije koje mogu biti sa smrtnim ishodom,

ako imate problema sa zgrušavanjem krvi,

ako ste izgubili veću količinu tečnosti (dehidracija) jer može doći do oštećenja funkcije bubrega,
ako ste trudni ili planirate da zatrudnite (videti deo Trudnoća i dojenje),
ako ste imali glavobolje nakon dugotrajne upotrebe lekova protiv bolova.

Lek Rapidol može maskirati simptome ili znakove infekcije (visoka telesna temperatura, bol, otok).
U slučaju ovčijih boginja (varičele) ne preporučuje se primena leka Rapidol.
Povremena primena analgetika, naročito kombinacija različitih analgetičkih supstanci, može dovesti do
trajnih oštećenja bubrega sa rizikom od nastanka bubrežne slabosti (analgetička neuropatija).

Lekovi koji smanjuju zapaljenje i ublažavaju bolove, kao što je Rapidol, oralna suspenzija mogu da dovedu
do malog povećanja rizika od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara (šloga). Rizik je
povećan sa primenom većih doza ili dužim trajanjem terapije. Nemojte da prekoračite preporučenu dozu i
trajanje terapije.

Ukoliko imate oboljenje srca, uključujući srčanu insuficijenciju (slabost), anginu pektoris (bol u grudima), ili
ako ste imali srčani udar, bajpas (engl. bypass) hiruršku intervenciju, bolest perifernih arterija (slabu
cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili začepljenih arterija) ili bilo koju vrstu moždanog udara (uključujući
„mini moždani udar” ili prolazni ishemijski napad „TIA”), ili mislite da ste izloženi riziku nastanka
navedenih bolesti (npr. imate visok krvni pritisak, šećernu bolest, visok nivo holesterola u krvi, imate srčana
oboljenja ili moždani udar u anamnezi ili ste pušač) treba da se posavetujete sa svojim lekarom ili
farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Rapidol.

Teške kožne reakcije, neke od njih smrtonosne, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov
sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su u vezi sa upotrebom NSAIL. Smatra se da su
pacijenti pod najvećim rizikom od tih reakcija u ranoj fazi lečenja; u najvećem broju slučajeva, nastupanje
tih reakcija se dešava tokom prvog meseca lečenja. Trebalo bi prestati sa upotrebom leka Rapidol pri prvoj
pojavi osipa na koži, mukoznih lezija ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti.

Drugi lekovi i Rapidol
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.

Neki lekovi kao što su antikoagulansi (lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. aspirin/acetilsalicilna
kiselina, varfarin, tiklopidin), neki lekovi za snižavanje visokog krvnog pritiska (ACE inhibitori kao što je
kaptopril, beta-blokatori, kao što je atenolol, blokatori receptora angiotenzina II kao što je losartan) i drugi
lekovi mogu da utiču na dejstvo ibuprofena ili ibuprofen može da utiče na njihovo dejstvo.
Uvek se posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete ibuprofen sa nekim drugim
lekom.

Obavezno obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate neki od sledećih lekova:

Acetilsalicilnu kiselinu ili neki drugi NSAIL, uključujući i selektivne COX 2 inhibitore kao što su

celekoksib i lumirakoksib (lekovi protiv bolova i zapaljenja) budući da ova kombinacija može da
poveća rizik od gastrointestinalnih ulkusa (čireva) ili krvarenja.

Digoksin (lek koji se koristi u terapiji srčane slabosti), budući da može da dođe do pojačanja dejstva

digoksina.

Glukokortikoide (lekovi koji sadrže kortizon ili njemu slične supstance) budući da ova kombinacija

može da poveća rizik od gastrointestinalnih ulkusa (čireva) ili krvarenja.

Antiagregacione lekove (lekovi koji sprečavaju lepljenje i grupisanje krvnih pločica), budući da

ibuprofen može da poveća rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja.

Acetilsalicilnu kiselinu (u maloj dozi, za sprečavanje nastanka kardiovaskularnih događaja), budući

da može da dođe do oštećenja antiagregacionog dejstva acetilsalicilne kiseline.

Antikoagulanse, npr. varfarin (lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi), budući da ibuprofen može

da pojača dejstvo ovih lekova.

Fenitoin (lek koji se koristi u terapiji epilepsije), budući da ibuprofen može da pojača njegovo

dejstvo.

Selektivne inhibitore preuzimanja serotonina, SSRI (lekove koji se koriste u terapiji depresije),

budući da ova kombinacija može da poveća rizik od gastrointestinalnih krvarenja.

Litijum (lek koji se koristi u terapiji manično-depresivnih poremećaja i depresije), budući da

ibuprofen može da pojača njegovo dejstvo.

Probenecid i sulfinpirazon (lekove koji se koriste u terapiji gihta), budući da oni mogu da odlože

izlučivanje ibuprofena.

Lekove za snižavanje visokog krvnog pritiska (ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta-blokatori,

kao što je atenolol, blokatori receptora angiotenzina II receptora kao što je losartan), budući da
ibuprofen može da umanji dejstvo ovih lekova kao i da poveća rizik za bubrežna oboljenja.

Diuretike koji štede kalijum, budući da ova kombinacija može da dovede do hiperkalemije

(povećane koncentracije kalijuma u krvi).

Metotreksat (lek koji se koristi za lečenje nekih vrsta kancera i reumatoidnog artritisa), budući da

njegovo dejstvo može biti pojačano.

Imunosupresive, npr takrolimus i ciklosporin (lekovi koji smanjuju imunski odgovor nakon

transplantacije organa ili kod autoimunskih stanja kao što su psorijaza, ekcem) budući da može doći
do oštećenja bubrega.

Zidovudin (lek koji se koristi u terapiji HIV/AIDS-a). Kod HIV-pozitivnih pacijenata sa hemofilijom

koji istovremeno primaju terapiju zidovudinom i ibuprofenom, postoje dokazi o povećanom riziku
od nastanka hemartroza (krvarenje u zglobovima) i hematoma (modrica).

Derivate sulfoniluree (lekove koji se koriste u terapiji šećerne bolesti) budući da može da dođe do

interakcija. Iako do sada nisu bile opisane interakcije između ibuprofena i derivata sulfoniluree,
praćenje nivoa šećera u krvi se preporučuje kao mera opreza tokom istovremene upotrebe.

Hinolonske antibiotike (kao što je ciprofloksacin), rizik od nastanka konvulzija može biti povećan

kada se oba leka uzimaju u isto vreme.

CYP2C9 inhibitore, kao što su vorikonazol i flukonazol (lekovi za terapiju gljivičnih infekcija)

budući da njihova upotreba može usporiti metabolizam ibuprofena (koji je CYP2C9 supstrat).

Baklofen, budući da može da ispolji toksičnost nakon započinjanja terapije ibuprofenom.

Ritonavir, budući da može da poveća koncentraciju lekova iz grupe NSAIL u plazmi.

Aminoglikozidne antibiotike, budući da NSAIL mogu da uspore izlučivanje aminoglikozida.

Uzimanje leka Rapidol sa hranom, pićima i alkoholom
Ne treba da konzumirate alkoholna pića dok koristite lek Rapidol, oralna suspenzija. Istovremeno uzimanje
leka Rapidol sa alkoholom može povećati rizik od izvesnih neželjenih dejstava, naročito onih na nivou
želuca, dvanaestopalačnog creva ili centralnog nervnog sistema.

Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća
Obavestite Vašeg lekara ukoliko zatrudnite tokom terapije lekom Rapidol. Ne smete uzimati lek Rapidol
tokom poslednja 3 meseca trudnoće. Nemojte da uzimate lek Rapidol ako se nalazite u prvih šest meseci
trudnoće, osim ako Vas Vaš lekar savetuje drugačije. Ukoliko se ibuprofen koristi kod žena koje pokušavaju

da zatrudne ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, doza treba da bude što manja a trajanje lečenja
najkraće moguće.

Dojenje
Samo male količine ibuprofena i njegovih razgradnih proizvoda prolaze u majčino mleko. Budući da do
danas nisu poznati štetni efekti na odojče, prekid dojenja nije neophodan kada se radi o kratkotrajnoj primeni
ibuprofena u preporučenim dozama za terapiju bola i groznice.

Plodnost
Ibuprofen pripada grupi lekova (NSAIL) koji mogu da utiču na smanjenje plodnosti kod žena. Ovaj efekat
prestaje sa prestankom primene leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Kratkotrajna primena leka nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja
mašinama.

Lek Rapidol sadrži maltitol i natrijum.
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka
Ovaj lek sadrži 0,16 mmol (3,68 mg) natrijuma po mililitru. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na
dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se uzima lek Rapidol

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa
Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek je namenjen za oralnu upotrebu. Bočicu treba dobro promućkati pre upotrebe.
Da bi se postigao brži efekat leka, lek se može uzeti na prazan stomak. Pacijentima sa osetljivim želucom
preporučeno je uzimanje leka sa hranom. Moguća ja pojava prolaznog osećaja pečenja u ustima i grlu.

Trajanje terapije
Lek je namenjen samo za kratkotrajnu primenu. Ukoliko se simptomi kod dece (starije od 6 meseci) ne
povuku nakon više od 3 dana, konsultujte svog lekara.
Kod dece mlađe od 6 meseci treba potražiti medicinski savet ukoliko se simptomi zadrže nakon jednodnevne
primene leka (3 doze).
Kod odraslih i adolescenata ukoliko je lek neophodan duže od 4 dana u slučaju bola ili 3 dana u slučaju
povišene telesne temperature ili ukoliko dođe do pogoršanja simptoma, pacijent treba da konsultuje lekara.

Doziranje
Deca:
Za terapiju bola, groznice i simptoma prehlade i gripa:

Dnevna doza leka za decu iznosi 20-30 mg/kg telesne mase podeljena u više doza. Primenom šprica za
doziranje ova doza se može dostići na sledeći način:

Odojčad starosti 3-6 meseci telesne mase preko 5 kg: pojedinačna doza od 2,5 mL se može uzeti 3 puta u
toku 24 sata.
Odojčad starosti 6-12 meseci: pojedinačna doza od 2,5 mL se može uzeti 3 do 4 puta u toku 24 sata.
Deca starosti 1-3 godine: pojedinačna doza od 5 mL se može uzeti 3 puta u toku 24 sata.
Deca starosti 4-6 godina: 7,5 mL (5 mL + 2,5 mL) se može uzeti 3 puta u toku 24 sata.
Deca starosti 7-9 godina: dve doze od 5 mL se mogu uzeti 3 puta u toku 24 sata.
Deca starosti 10-12 godina: tri doze od 5 mL se mogu uzeti 3 puta u toku 24 sata.
Doze treba davati otprilike svakih 6 do 8 sati (ili sa razmakom između doza od najmanje 4 sata ako je
potrebno).
Ovaj lek nije pogodan za decu mlađu od 3 meseca osim ako Vam lekar nije drugačije savetovao.

Za simptomatsku terapiju juvenilnog reumatoidnog artritisa: uobičajena dnevna doza je 30 do 40 mg/kg/dan
u tri ili četiri odvojene doze.

Kod pireksije nakon imunizacije: pojedinačna doza od 2,5 mL praćena još jednom dozom od 2,5 mL nakon 6
sati ukoliko je potrebno. Ne davati više od dve doze od 2,5 mL u roku od 24 sata. Ukoliko se groznica ne
smiri konsultujte svog lekara.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:
Uobičajena doza je 200 mg – 400 mg (10 – 20 mL), tri do četiri puta na dan.
Maksimalna pojedinačna dnevna doza za odrasle i za adolescente ne sme biti veća od 400 mg ibuprofena.
Ukupna dnevna doza od 1200 mg se ne sme premašiti tokom perioda od 24 sata.

Starije osobe:
Pogledajte doziranje kod odraslih. Ako imate probleme sa jetrom ili bubrezima, Vaša doza mora da se
prilagodi, u tom slučaju se obratite Vašem lekaru za savet.

Bubrežna insuficijencija (slabost)
Nije potrebno smanjenje doze kod pacijenata sa blagom do umerenom bubrežnom insuficijencijom. Ukoliko
imate teško oštećenje funkcije bubrega, ne smete uzimati lek Rapidol (videti deo Lek Rapidol ne smete
uzimati).

Insuficijencija jetre
Za pacijente sa blagom do umerenom insuficijencijom funkcije jetre, nije potrebno smanjenje doze. Ukoliko
imate teško oštećenje funkcije jetre, ne smete uzimati lek Rapidol (videti deo Lek Rapidol ne smete uzimati).

Ako ste uzeli više leka Rapidol nego što treba
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Rapidol, oralna suspenzija nego što bi trebalo, odmah se javite lekaru ili se
obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Obavezno ponesite pakovanje ovog leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rapidol
Ako ste zaboravili da uzmete lek Rapidol, oralnu suspenziju, uzmite zaboravljenu dozu čim se setite, izuzev
ako je blizu vreme za sledeću dozu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Rapidol
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva se mogu svesti na minimum uzimanjem najmanje efikasne doze u najkraćem vremenskom
periodu neophodnom za ublažavanje simptoma. Kod Vašeg deteta se može javiti neko poznato neželjeno
dejstvo na NSAIL. Ako se to desi, ili ako ste zabrinuti, prestanite da dajete ovaj lek svom detetu i što pre
razgovarajte sa svojim lekarom. Stariji pacijenti koji koriste ovaj lek imaju povećan rizik za razvoj problema
povezanih sa neželjenim dejstvima.

Prestanite odmah sa upotrebom leka i potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od
navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava:

Znaci intestinalnog krvarenja poput jakog bola u stomaku, stolice slične katranu, povraćanja krvi

ili tamnih čestica poput mlevene kafe

Znaci retke ali ozbiljne alergijske reakcije poput pogoršanja astme, neobjašnjenog zviždanja pri

disanju ili nedostatka vazduha, oticanja lica, jezika ili grla, teškoća pri disanju, ubrzanog rada srca,
pada krvnog pritiska koji može da dovede do šoka. Ovo se može desiti čak i pri prvom korišćenju
ovog leka. Ako se bilo koji od ovih simptoma javi, odmah se javite lekaru.

Ozbiljne reakcije na koži poput osipa koji pokriva celo telo, ljuštenja, plikova ili perutanja kože.

Kažite svom lekaru ukoliko imate bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, ako se ona pogoršaju ili ako
primetite neka dejstva koja nisu nabrojana.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

‒

problemi sa stomakom kao što je gorušica, bol u stomaku, mučnina, proliv, povraćanje, flatulencija
(nadutost), zatvor, blaga krvarenja u želucu i/ili crevima koja u izuzetnim slučajevima mogu dovesti
do anemije

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

‒

gastrointestinalni čirevi, perforacija ili krvarenje, zapaljenje sluzokože usta sa ulceracijama
(ulcerozni stomatitis), pogoršanje postojeće bolesti creva (ulcerozni kolitis ili Kronova bolest),
gastritis (zapaljenje sluzokože želuca)

‒

glavobolja, vrtoglavica, nesanica, uznemirenost, razdražljivost ili umor

‒

poremećaji vida

‒

različiti osipi po koži

‒

reakcije preosetljivosti, uključujući koprivnjaču i svrab

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

‒

tinitus (zvonjenje u ušima).

‒

povećana koncentracija uree u krvi, bol u bokovima i/ili stomaku, krv u mokraći i povišena telesna
temperature (groznica). Ovo mogu biti znaci oštećenja bubrega (papilarna nekroza).

‒

povećana koncentracija mokraćne kiseline u krvi

‒

smanjena vrednost hemoglobina

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

‒

zapaljenje jednjaka ili gušterače (pankreasa), stvaranje suženja u crevima (nalik dijafragmi)

‒

srčana insuficijencija (slabost), srčani udar i oticanje lica i ruku (edem)

‒

izlučivanje manje količine mokraće (urina) i oticanje (posebno kod pacijenata sa visokim krvnim
pritiskom ili smanjenom funkcijom bubrega), otok i zamućen urin (nefrotski sindrom); zapaljenska
bolest bubrega (intersticijalni nefritis) koja može dovesti do akutne bubrežne insuficijencije
(slabosti). Ako primetite bilo koji od navedenih simptoma ili ako osetite opštu malaksalost,
prestanite sa uzimanjem leka Rapidol, oralna suspenzija, i odmah se obratite Vašem lekaru jer to
mogu biti prvi znaci oštećenja funkcije bubrega ili bubrežne slabosti.

‒

psihotične reakcije, depresija

‒

povišen krvni pritisak, vaskulitis (zapaljenje krvnih sudova)

‒

palpitacije (osećaj lupanja srca)

‒

poremećaj rada jetre i oštećenje jetre (prvi znak je promena boje kože), posebno tokom dugotrajne
primene leka, insuficijencija (slabost) jetre, hepatitis (akutno zapaljenje jetre)

‒

problemi sa stvaranjem ćelija krvi (prvi znaci su groznica, bol u grlu, površinski čirevi u ustima,
simptomi slični gripu, teška isrpljenost, krvarenje iz nosa i iz kože, neobjašnjena pojava modrica),
U ovim slučajevima odmah prestanite sa uzimanjem leka i obratite se lekaru. Ne smete sami lečiti
ove simptome lekovima protiv bolova i lekovima za ublažavanje povišene telesne temperature
(antipireticima).

‒

ozbiljne infekcije kože i komplikacije na mekom tkivu tokom infekcije virusom ovčijih boginja
(varičele)

‒

pogoršanje zapaljenja povezanog sa infekcijom (npr. nekrotizirajući fascitis) je povezano sa
upotrebom određenih lekova protiv bolova (NSAIL). Ako Vam se jave znaci infekcije tokom
primene ibuprofena ili se ti znaci pogoršaju, odmah se obratite lekaru kako bi utvrdio postoji li
potreba za antiinfektivnim/antibiotskim lečenjem.

‒

simptomi aseptičkog meningitisa praćeni ukočenim vratom, glavoboljom, mučninom, povraćanjem,
groznicom, ili pomućenjem svesti su zapaženi pri korišćenju ibuprofena. Verovatnije je da će se
javiti kod pacijenata sa autoimunskim poremećajima (SLE, bolest mešovitog vezivnog tkiva). Ako
se ovo desi, odmah se obratite lekaru.

‒

ozbiljni oblici kožnih reakcija kao što su osip na koži sa crvenilom i stvaranje plikova (Stevens-
Johnson-ov sindrom, multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza/Lyell-ov sindrom, gubitak
kose (alopecija)).

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

‒

reakcije respiratornog trakta uključujući astmu, bronhospazam (suženje bronhija praćeno gušenjem)
ili dispneu (otežano disanje).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Rapidol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rapidol posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do”. Datum
isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nakon prvog otvaranja rok upotrebe je 6 meseci na temperaturi do 25 ºC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rapidol

Aktivna supstanca leka je ibuprofen.
5 mL oralne suspenzije sadrži 100 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance: natrijum-benzoat; limunska kiselina, bezvodna; natrijum-citrat; natrijum-hlorid; saharin-
natrijum; hipromeloza (15 cP); ksantan guma; maltitol, tečni; glicerol (E422); aroma jagode; voda,
prečišćena.

Kako izgleda lek Rapidol i sadržaj pakovanja

Oralna suspenzija.
Viskozna suspenzija, bez vidljivih onečišćenja, bele do skoro bele boje, karakterističnog mirisa na jagodu.

Boca od polietilena tereftalata (PET), smeđe boje koja se zatvara sigurnosnim zatvaračem sa navojem od
polietilena visoke gustine (HDPE). Na otvoru boce se nalazi čep od polietilena niske gustine (LDPE) sa
nastavkom na koji se stavlja špric u cilju odmeravanja doze leka.

Lek se dozira špricem koji se sastoji od polipropilenskog (PP) cilindra sa klipom od polietilena visoke
gustine (HDPE) zapremine 5 mL graduisan po 0,25 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija.

Nosilac dozvole i proizvođač
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
Batajnički drum 5 A, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Septembar, 2017.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
515-01-00243-16-002 od 13.09.2017.