RAPIPROZ 15mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

▲

Rapiproz, 10 mg, tableta

▲

Rapiproz, 15 mg, tableta

INN: aripiprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Rapiproz i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rapiproz

3.

Kako se uzima lek Rapiproz

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Rapiproz

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rapiproz i čemu je namenjen

Lek Rapiproz, tableta, sadrži aktivnu supstancu aripiprazol i pripada grupi lekova koja se zove antipsihotici.
Upotrebljava se za lečenje odraslih i adolescenata uzrasta 15 ili više godina sa oboljenjem koje karakterišu
simptomi kao što su stanja kada pacijent čuje, vidi ili oseća stvari kojih nema (halucinacije), sumnjičavost,
pogrešna verovanja, nepovezan govor i ponašanje i emocionalna otupelost. Osobe sa ovim oboljenjem
takođe mogu osećati depresiju, krivicu, nervozu ili napetost.
Lek Rapiproz se koristi za lečenje odraslih osoba i adolescenata uzrasta 13 ili više godina koje boluju od
stanja čiji su simptomi “povećano” raspoloženje, preterana količina energije, manja potreba za snom nego
što je to uobičajeno, vrlo brz govor i ubrzan tok misli i ponekad velika razdražljivost. Lek Rapiproz takođe
sprečava povratak takvog stanja kod pacijenta koji su prethodno dobro reagovali na terapiju lekom Rapiproz.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rapiproz

Lek Rapiproz ne smete uzimati:
Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aripiprazol ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu ovog leka
(navedenu u odeljku 6.)

Upozorenja i mere opreza
Porazgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Rapiproz ukoliko imate:
- visoke vrednosti šećera u krvi (karakterišu ga simptomi kao što su preterana žeđ, obilno mokrenje, povećan
apetit i osećaj slabosti) ili šećernu bolest u porodičnoj istoriji bolesti
- konvulzije (epileptičke napade)
- nevoljne, neuobičajene mišićne trzajeve, naročito na licu
- kardiovaskularne bolesti, kardiovaskularne bolesti u porodici, moždani udar ili „ prolazni “ moždani udar,
poremećaj krvnog pritiska
- krvne ugruške ili ako stvaranje krvnih ugrušaka postoji u porodičnoj istoriji bolesti, jer su antipsihotici
povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka
-ako ste u prošlosti imali problema sa preteranim kockanjem
Ako primetite povećanje telesne mase, pojavu neuobičajenih pokreta, izraženu pospanost koja Vas ometa u
obavljanju svakodnevnih aktivnosti, ako imate poteškoće sa gutanjem ili alergijske simptome, obavestite o
tome svog lekara.
Ako ste starija osoba i bolujete od demencije (gubitka pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti), Vi ili Vaš
staratelj/član porodice morate obavestiti lekara ako ste imali moždani udar ili „prolazni“ moždani udar.
Odmah obavestite lekara ako mislite ili osećate da biste mogli nauditi sebi. Samoubilačke misli i ponašanja
su zabeležena tokom lečenja aripiprazolom.
Odmah obavestite lekara ako bolujete od ukočenosti mišića ili nesavitljivosti mišića sa visokom
temperaturom, znojenjem, promenjenim mentalnim statusom ili jako ubrzanim ili nepravilnim radom srca.

Deca i adolescenti
Lek Rapiproz nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 13 godina. Nije poznato da li je
lek Rapiproz bezbedan i efikasan kod tih pacijenata.

Drugi lekovi i Rapiproz

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lekovi za snižavanje krvnog pritiska: lek Rapiproz može pojačati efekat lekova koji se koriste za snižavanje
krvnog pritiska. Obavezno obavestite lekara ako uzimate lek za regulisanje krvnog pritiska.

Ako uzimate lek Rapiproz istovremeno sa drugim lekovima, možda će biti potrebno promeniti dozu leka
Rapiproz.

Naročito je važno da obavestite svog lekara u slučaju da uzimate sledeće lekove:
- lekove za regulisanje srčanog ritma
- antidepresive ili biljne lekove za lečenje depresije i nervoze (anksioznosti)

- lekove protiv gljivica
- određene lekove za lečenje HIV infekcije
- antikonvulzive za lečenje epilepsije

Lekovi koji povećavaju vrednost serotonina: triptani, tramadol, triptofan, SSRI (kao paroksetin i fluoksetin),
triciklični antidepresivi (kao klomipramin, amitriptilin), petidin, kantarion i venlafaksin. Ovi lekovi
povećavaju rizik od neželjenih reakcija; ako primetite bilo kakav neobičan simptom dok uzimate neki od
ovih lekova istovremeno sa Rapiproz lekom, obavezno se posavetujte sa Vašim lekarom.

Uzimanje leka Rapiproz sa hranom, pićima i alkoholom
Lek Rapiproz se može uzimati nezavisno od obroka.
Za vreme lečenja lekom Rapiproz potrebno je izbegavati alkohol.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, ne smete uzimati lek Rapiproz, osim ako niste o tome razgovarali sa Vašim lekarom. Ako ste
trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, o tome morate odmah obavestiti Vašeg lekara.
Ako dojite, o tome morate odmah obavestiti Vašeg lekara.
Ako uzimate lek Rapiproz, ne smete dojiti.

Sledeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčadi majki koje su uzimale lek Rapiproz u poslednjem
trimestru trudnoće (poslednja tri meseca trudnoće): drhtavica, ukočenost i/ili mišićna slabost, pospanost,
uznemirenost, poteškoće sa disanjem i poteškoće prilikom hranjenja bebe. Ako se kod Vaše bebe razvije bilo
koji od ovih simptoma, treba obavestiti lekara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Rapiproz utiče na sposobnost upravljanja vozilima i na druge aktivnosti koje zahtevaju budnost i
koncentraciju. Za vreme terapije ovim lekom nije dozvoljeno upravljanje vozilima, niti rukovanje mašinama.

Lek Rapiproz sadrži laktozu
Lek Rapiproz sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre
upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Rapiproz

Uvek uzmite lek Rapiproz tačno onako kako Vam je rekao lekar. Proverite sa Vašim lekarom ili
farmaceutom ukoliko niste sigurni.
Odrasli:
Preporučena doza za odrasle je 15 mg jednom dnevno. Međutim, lekar Vam može propisati nižu ili višu
dozu, do maksimalne doze 30 mg jednom dnevno.
Deca i adolescenti:
Terapija lekom Rapiproz može se započeti nižom dozom u obliku oralnog rastvora.
Doza se može postepeno povećavati do preporučene doze za adolescente od 10 mg jednom dnevno.
Međutim, lekar Vam može propisati nižu ili višu dozu, koja sme iznositi maksimalno 30 mg jedanput
dnevno.
Ako imate utisak da je efekat leka Rapiproz prejak ili preslab, obratite se lekaru ili farmaceutu.
Lek Rapiproz je namenjen za oralnu upotrebu.

Pokušajte da uzimate tablete Rapiproz svaki dan u isto vreme. Nije važno da li ih uzimate sa hranom ili
ne. Uvek uzmite tabletu sa vodom i progutajte je celu.

Čak i ako se osećate bolje, nemojte menjati dozu, niti prekidati uzimanje svoje dnevne doze leka Rapiproz
bez prethodnog savetovanja sa lekarom.

Ako ste uzeli više leka Rapiproz nego što treba
Ako shvatite da ste uzeli više leka Rapiproz nego što Vam je preporučio lekar (ili ako je neka druga osoba
popila deo Vaših Rapiproz tableta), odmah o tome obavestite svog lekara. Ako ne možete stupiti u kontakt sa
Vašim lekarom, posetite najbližu bolnicu i ponesite sa sobom pakovanje leka Rapiproz

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rapiproz

Ako ste propustili da uzmete propisanu dozu leka, uzmite je čim se setite, ali nemojte uzeti duplu dozu u
jednom danu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Rapiproz

Nemojte prekidati svoju terapiju samo zašto što se osećate bolje. Važno je da nastavite svakodnevno
uzimanje leka Rapiproz onoliko dugo koliko Vam lekar kaže.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Šećerna bolest

Poteškoće sa spavanjem
Osećaj anksioznosti
Osećaj uznemirenosti i nemogućnost mirovanja, teškoće sa mirnim sedenjem

Nekontrolisani trzaji mišića, trzajni ili savijajući pokreti, nemirne noge
Drhtanje

Glavobolja
Umor
Pospanost

Ošamućenost
Podrhtavanje i zamagljen vid
Ređe ili otežano pražnjenje creva

Loša probava
Mučnina
Veća količina pljuvačke u ustima nego obično

Povraćanje
Osećaj umora

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Povišene vrednosti hormna prolaktina u krvi
Suviše šećera u krvi

Depresija
Promenjen ili pojačan seksualni nagon
Nekontrolisani pokreti usta, jezika i udova ( tardivna diskinezija)

Mišićni poremećaj koji dovodi do pokreta nalik uvijanju (distonija)

Poremćaj vida (duple slike)
Ubrzani otkucaji srca

Pad krvnog pritiska pri ustajanju koji uzrokuje omaglicu, ošamućenst ili nesvesticu
Štucanje

Neželjene reakcije koje su prijavljene nakon stavljanja leka aripiprazol u promet, ali njihova
učestalost nije poznata:

Smanjen broj belih krvnih zrnaca

Smanjen broj krvnih pločica
Alergijska reakcija (npr. oticanje usta, jezika,lica i grla, svrab,koprivnjača)

Početak ili pogoršanje šećerne bolesti,ketoacidoza (ketoni u krvi i mokraći) ili koma
Visoke vrednosti šećera u krvi
Smanjena koncentracija natrijuma u krvi

Gubitak apetita (anoreksija)
Smanjenje telesne mase
Povećanje telesne mase

Misli o samoubistvu, pokušaj samoubistva i samoubistvo
Prekomerno kockanje
Agresivnost

Uznemirenost
Nervoza
Kombinacija povišene temperature,ukočenosti mišića, ubrzanog disanja, znojenja, smanjene svesti i

iznenadne promene krvnog pritiska i brzine otkucaja srca, nesvestice (neuroleptički maligni
sindrom)

Konvulzije (epileptički napadi)
Serotoninski sindrom (reakcija koja može dovesti do osećanja velike sreće,omamljenosti,

nespretnosti, nemira, osećaja pijanstva,povišene telesne temperature, znojenja ili ukočenih mišića).

Poremećaj govora
Iznenadna, neobjašnjiva smrt

Životno-ugrožavajući, nepravilni otkucaji srca
Srčani udar
Usporeni otkucaji srca

Krvni ugrušci u venama,posebno nogu ( simptomi uključuju oticanje,bol i crvenilo noge), koji mogu

putem krvotoka stići do pluća i izazvati bol u grudima i otežano disanje (ako primetite neki od
navedenih simptoma, odmah potražite pomoć lekara)

Visok krvni pritisak

Nesvestica
Slučajno udisanje hrane uz rizik od razvoja pneumonije (zapaljenja pluća)

Grč mišića oko organa za govor
Zapaljenje pankreasa (gušterače)
Otežano gutanje

Proliv
Nelagodnost u trbuhu
Nelagodnost u želucu

Poremećaj funkcije jetre
Zapaljenje jetre
Žuta boja kože i beonjača

Abnormalne vrednosti enzima jetre
Kožni osip

Osetljivost na svetlost
Ćelavost
Pojačano znojenje

Abnormalna razgradnja mišića koja može dovesti do bubrežnih tegoba
Bol u mišićima
Ukočenost

Nemogućnost kontrolisanja mokrenja (inkontinencija)
Teškoće pri mokrenju

Simptomi obustave kod novorođenčadi u slučaju izloženosti tokom trudnoće
Produžena i/ili bolna erekcija

Teškoće sa regulisanjem telesne temperature ili pregrevanje
Bol u grudima
Oticanje šaka, gležnjeva ili stopala

Laboratorijske analize: oscilacije vrednosti šećera u krvi, povišeni glikolizirani hemoglobin.

Kod starijih pacijenata sa demencijom, zabeleženo je više smrtnih slučajeva za vreme lečenja aripiprazolom.
Osim toga, zabeleženi su slučajevi moždanog udara ili „prolaznog“ moždanog udara.

Dodatne neželjene reakcije kod dece i adolescenata
Adolescenti uzrasta 13 ili više godina imali su neželjene reakcije slične učestalosti i vrste kao i odrasli
pacijenti, osim što su pospanost i nekontrolisani tikovi i trzanje, nemir i umor bili veoma česti (javljali su se
kod više od 1 na 10 pacijenata koji su uzimali lek), dok su bol u gornjem delu stomaka, suva usta, ubrzan
rad srca, povećanje telesne mase, pojačan apetit, trzanje mišića, nekontrolisani pokreti udova i osećaj
vrtoglavice naročito pri ustajanju iz ležećeg ili sedećeg položaja, bili česti (javljali su se u više od 1 na 100
bolesnika).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Rapiproz

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rapiproz posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rapiproz

Rapiproz, tableta, 10 mg
Aktivna supstanca je aripiprazol.
Jedna tableta sadrži 10 mg aripiprazola.
Pomoćne supstance su:

laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna;

skrob, kukuruzni;

hidroksipropilceluloza; magnezijum-stearat; gvožđe(III)-oksid, crveni.

Rapiproz, tableta, 15 mg
Aktivna supstanca je aripiprazol.
Jedna tableta sadrži 15 mg aripiprazola.
Pomoćne supstance su:

laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna;

skrob, kukuruzni;

hidroksipropilceluloza; magnezijum-stearat; gvožđe(III)-oksid, žuti.

Kako izgleda lek Rapiproz sadržaj pakovanja

Rapiproz, tableta, 10 mg
Ovalne, blago konveksne tablete ružičaste boje.

Unutrašnje pakovanje je blister, koji se sastoji od:
- PA-Aluminijum-PVC folije (Cold forming foil)
- Aluminijum folije (Aluminium hard foil)
U jednom blisteru se nalazi 14 tableta
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 tableta.

Rapiproz, tableta, 15 mg
Ovalne, blago konveksne tablete žute boje.

Unutrašnje pakovanje je blister, koji se sastoji od:
- PA-Aluminijum-PVC folije (Cold forming foil)
- Aluminijum folije (Aluminium hard foil)
U jednom blisteru se nalazi 14 tableta
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 tableta.

Nosilac dozvole

PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - NOVI BEOGRAD
Bulevar Mihajla Pupina 165b, Novi Beograd-Beograd

Proizvođač

ATLANTIC PHARMA - PRODUCOES
FARMACEUTICAS, S.A.
Abrunheira, Rua da Tapada Grande, n°2, Sintra, Portugalija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

Rapiproz, tableta, 10 mg: 515-01-02808-15-001 od 27.12.2016.

Rapiproz, tableta, 15 mg: 515-01-02809-15-001 od 27.12.2016.