Rapten Duo 75mg tableta sa modifikovanim oslobađanjem

Broj rešenja: 515-01-02408-15-001 od 19.07.2016. za lek Rapten Duo, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x (75 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Rapten Duo, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 75 mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem

Proizvođač: HEMOFARM A.D VRŠAC

Adresa: Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: HEMOFARM A.D VRŠAC

Adresa: Beogradski put bb, Vršac

Broj rešenja: 515-01-02408-15-001 od 19.07.2016. za lek Rapten Duo, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x (75 mg)

Rapten Duo, 75 mg, tableta sa modifikovanim oslobađanjem
INN: diklofenak

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Rapten Duo i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rapten Duo
3. Kako se upotrebljava lek Rapten Duo
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Rapten Duo
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK RAPTEN DUO I ČEMU JE NAMENJEN?

Diklofenak-natrijum, aktivna supstanca leka Rapten Duo, pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih
lekova (NSAIL). Ovi lekovi se koriste za ublažavanje bolova i zapaljenskih procesa. Lek Rapten Duo je
formulisan tako da omogućava sporije oslobađanje aktivne supstance, diklofenak-natrijuma.

Lek Rapten Duo ublažava bol, smanjuje otok i zapaljenje u zglobovima, mišićima i tetivama, uključujući:
- zapaljenjske reumatske bolesti - reumatoidni artritis, osteoartritis, akutni giht, ankilozirajući spondilitis;
- bolove u leđima, uganuća i iščašenja, sportske povrede mekih tkiva, smrznuto rame, dislokacije i
prelomi
- tendonitis (upalu tetiva), tenosinovitis (upalu tetiva i sinovijalne ovojnice), burzitis (zapaljenje male
zatvorene vreće ispunjene tečnošću smeštene u području zgloba).

Lek Rapten Duo se primenjuje i u terapiji bola i upala povezanih sa stomatološkim i manjim hirurškim
zahvatima.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RAPTEN DUO

Lek Rapten Duo ne smete koristiti ukoliko:

mislite da ste alergični (preosetljivi) na diklofenak-natrijum, aspirin, ibuprofen ili bilo koji

Broj rešenja: 515-01-02408-15-001 od 19.07.2016. za lek Rapten Duo, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x (75 mg)

drugi NSAIL, ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav lapten Duo (videti

odeljak 6). Znaci preosetljivosti

uključuju otok lica i usana (angioedem), probleme sa disanjem, curenje iz nosa, osip na koži ili bilo
koji drugi tip alergijske reakcije.

imate ili ste ranije imali čir (ulkus) želuca ili čir na dvanaestopalačnom crevu (duodenalni ulkus) ili

krvarenje u trbuhu (digestivnom traktu), (krv u sadržaju koji ste povratili, krvarenje pri pražnjenju
creva, svežu krv u stolici ili crna stolica poput katrana)

ste ikada imali krvarenje ili perforaciju želuca ili creva nakon uzimanja drugih nesteroidnih

antiinflamatornih lekova

imate tešku slabost srca, bubrega ili jetre

imate potvrđenu bolest srca i/ili cerebrovaskularnu bolest npr. ako ste imali srčani udar, moždani

udar, mali moždani udar (TIA – tranzitorni ishemijski atak) ili imate začepljenje krvnih sudova koji
vode do srca ili mozga ili ste imali hirurški zahvat radi uklanjanja ili premošćavanja začepljenja

ako imate ili ste imali probleme sa cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija) ili ako ste trudni više

od 6 meseci (poslednje tromesečje trudnoće).

Postavite sebi sledeća pitanja pre nego što uzmete lek Rapten Duo:
- Da li imate neki poremećaj želuca ili creva, uključujući ulcerozni kolitis ili Crohn-ovu bolest?
- Da li imate problema sa bubrezima i jetrom ili ste starija osoba?
- Da li imate stanje poznato kao porfirija?
- Da li imate bilo kakav poremećaj krvi ili krvarenja? Ako imate, Vaš lekar će verovatno zatražiti redovnu
kontrolu u periodu dok uzimate ovaj lek.
- Da li ste ikada imali astmu?
- Da li dojite?
- Da li imate bol i stezanje u grudima (angina pectoris), krvne ugruške, povišeni krvni pritisak, povišen
holesterol ili trigliceride?
- Da li imate problema sa srcem ili ste imali moždani udar?
- Da li imate šećernu bolest?
- Da li ste pušač?
- Da li imate multisistemsku zapaljenjsku bolest autoimune prirode (sistemski lupus erythematosus - SLE) ili
neko slično stanje?
- Da li ste intolerantni na neke šećere?

Ukoliko je odgovor na neke od ovih pitanja DA, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, pošto možda
lek Rapten Duo nije pravi lek za Vas.

Primena leka Rapten Duo sa drugim lekovima:

Pojedini lekovi mogu uticati na Vašu terapiju. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate neki od
sledećih lekova:
- lekove za terapiju šećerne bolesti (dijabetes)
- antikoagulantne lekove (lekovi za razređivanje krvi poput varfarina)
- diuretike (lekovi za pojačano izlučivanje mokraće)
- litijum (lek koji se koriste u terapiji nekih mentalnih oboljenja)

Broj rešenja: 515-01-02408-15-001 od 19.07.2016. za lek Rapten Duo, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x (75 mg)

- metotreksat (lek koji se koriste za neke zapaljenjske bolesti i neke karcinome)
- ciklosporin i takrolimus (lekovi koji se koriste u terapiji nekih zapaljenjskih bolesti i nakon transplantacije)
- trimetoprim (lek koji se koristi za sprečavanje i terapiju infekcija urinarnog trakta)
- hinolonski antibiotici (lekovi koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija)
-neki drugi lekovi za olakšavanje bolova nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) ili COX-2
(ciklooksigenaza-2) inhibitori, npr. acetilsalicilna kiselina (aspirin) ili ibuprofen
- mifepriston (lek koji se koristi za medicinski prekid trudnoće)
- kardiotonični glikozidi (npr. digoksin),lekovi koji imaju uticaj na snagu srčanog mišića
- lekovi poznati kao selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI) koji se koriste u terapiji depresije
- oralni steroidi (antiinflamatorni lekovi)
- lekovi koji se koriste u terapiji zbrinjavanja srčanih stanja ili visokog krvnog pritiska, npr. beta-blokatori ili
ACE-inhibitori
- vorikonazol (lek koji se koristi u terapiji gljivičnih infekcija)
- fenitoin (lek koji se koristi u terapiji napada)
- holestipol i holestiramin (lekovi koji se koriste za snižavanje holesterola).

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Trudnoća

Da li ste trudni ili nameravate da zatrudnite? Iako to nije bilo često, zabeleženi su poremećaji u

razvoju beba čije su majke u toku trudnoće uzimale nesteroidne antiinflamatorne lekove. Lek
Rapten Duo ne bi trebalo uzimati poslednja 3 meseca trudnoće,jer može imati uticaj na cirkulaciju
bebe.

Da li pokušavate da zatrudnite? Uzimanje leka Rapten Duo može to otežati. Obratite se svom lekaru

ako planirate trudnoću ili imate problema sa začećem.

Uticaj leka Rapten Duo na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Lek Rapten Duo povremeno može izazvati neželjena dejstva kao što su zamor, vrtoglavica ili pospanost.
Takođe su se javljali i problemi sa vidom. Ukoliko lek Rapten Duo na taj način utiče na Vas, ne bi trebalo da
vozite ili rukujete mašinama.

Ostala posebna upozorenja

Potrebno je uzimati najnižu dozu leka Rapten Duo, u najkraćem mogućem periodu, posebno ako

imate manju telesnu masu ili ste starija osoba.

Postoji manji porast rizika od srčanog ili moždanog udara, kada uzimate lek poput leka Rapten Duo.

Rizik je veći ukoliko uzimate veće doze duži vremenski period. Uvek sledite uputstva Vašeg lekara
o tome koju dozu i koliko dugo treba da uzimate ovaj lek.

Dok uzimate ove lekove, Vaš lekar će Vas možda povremeno pregledati.

Broj rešenja: 515-01-02408-15-001 od 19.07.2016. za lek Rapten Duo, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x (75 mg)

Ako ste ranije imali problema sa želucem za vreme uzimanja nesteroidnih antiinflamatornih lekova,

posebno ako ste starija osoba, odmah recite lekaru ukoliko primetite bilo kakve neuobičajene
simptome.

S obzirom na to da je lek, Rapten Duo antiinflamatorni lek može ublažiti simptome infekcije, npr.
glavobolju i visoku temperaturu.Ako se i dalje ne osećate dobro i morate posetiti lekara, ne
zaboravite da mu kažete da ste koristili lek Rapten Duo.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Rapten Duo

Lek Rapten Duo sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere obratite se Vašem lekaru pre
upotrebe ovog leka.
Lek Rapten Duo, takođe sadrži i FDC Yellow N

6 (E110, C.I. 15985) boje, koje mogu izazvati alergijske

reakcije.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK RAPTEN DUO

Lekar će Vam reći koliko tableta leka Rapten Duo Vam je potrebno i koliko često treba da uzimate lek. Uvek
pratite uputstva lekara u potpunosti.Tablete uzimajte na način kako Vam je propisao i vremenski odredio
lekar.

Ukoliko imate bilo kakvih nedoumica, niste sigurni oko primene leka proverite sa lekarom ili farmaceutom.
Uzimajte tablete onoliko dugo koliko Vam je rečeno, osim ako imate neke probleme prilikom primene. U
tom slučaju posavetujte se sa svojim lekarom.

Uzmite tabletu uz obrok, ili nakon obroka. Progutajte celu tabletu sa čašom vode.

Nemojte lomiti ili žvakati tablete, jer će to uticati na mehanizam modifikovanog oslobađanja aktivne
supstance iz tablete.

Uobičajene doze su:

Odrasli
Jedna do dve tablete sa modifikovanim oslobađanjem dnevno.
Maksimalna preporučena dnevna doza diklofenaka je 150 mg, odnosno dve tablete sa modifikovanim
oslobađanjem.

Starije osobe

Vaš lekar Vam može savetovati da terapiju započnete nižom dozom od one uobičajene doze za odrasle.
Lekar će možda hteti da proveri da li lek Rapten Duo ima uticaj na Vaš želudac.

Lek Rapten Duo nije namenjen za primenu kod dece.

Vaš lekar Vam takođe može propisati u isto vreme i drugi lek za zaštitu želuca, posebno ukoliko ste ranije
imali probleme sa želucem, stariji ste ili uzimate istovremeno neke druge lekove.

Broj rešenja: 515-01-02408-15-001 od 19.07.2016. za lek Rapten Duo, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x (75 mg)

Ako ste uzeli više leka Rapten Duo nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više leka Rapten Duo od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi
slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Obavezno
ponesite sa sobom tablete u originalnom pakovanju, kako bi lekar znao šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rapten Duo

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste propustili da uzmete lek!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek Rapten Duo u uobičajeno vreme, uzmite ga čim se setite. Ukoliko je
blizu vreme za uzimanje sledeće doze, uzmite sledeću dozu i ne obazirite se na onu koju ste propustili da
popijete.
Nemojte uzimati više od 2 tablete (150 mg) diklofenaka u toku 24 sata.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Rapten Duo je pogodan za upotrebu kod većine ljudi.Lek Rapten Duo, kao i drugi lekovi, može da ima
neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.Da bi se smanjio rizik od pojave neželjenih
dejstava, lek Rapten Duo bi trebalo uzimati u što manjoj efikasnoj dozi i u što kraćem vremenskom periodu.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna

Prestanite sa uzimanjem leka Rapten Duo i odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite:

• bol u želucu, loše varenje, gorušicu, gasove, mučninu ili povraćanje;
• bilo kakav znak krvarenja u želucu ili crevima, npr. pri pražnjenju creva, krv u sadržaju koji ste povratili,
crnu stolicu ili stolicu boje katrana;
• alergijske reakcije koje uključuju osip, svrab, modrice, bolno crvenilo po koži, ljuštenje ili plikove na koži;
• zviždanje pri disanju ili nedostatak daha (bronhospazam);
• oticanje lica, usana, šaka ili prstiju;
• žutu prebojenost kože ili beonjača;
• dugotrajnu gušobolju ili visoku temperaturu;
• neočekivanu promenu količine i/ili izgleda mokraće.

Ako primetite da se modrice javljaju češće nego inače, ili ako imate češća zapaljenja grla ili infekcije,
obavestite o tome Vašeg lekara.

Prijavljena su i niže navedena neželjena dejstva:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• bol u želucu, gorušica, mučnina, povraćanje, proliv, loše varenje, gasovi, gubitak apetita
• glavobolja, vrtoglavica, vertigo

Broj rešenja: 515-01-02408-15-001 od 19.07.2016. za lek Rapten Duo, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x (75 mg)

• osip ili pege na koži
• porast nivoa enzima jetre u krvi.

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
• čirevi ili krvarenja iz želuca (prijavljeni su vrlo retki slučajevi sa smrtnim ishodom, posebno kod
starijih osoba)
• gastritis (zapaljenje, iritacija ili otok sluzokože želuca)
• povraćanje krvi
• krvavi proliv ili krvarenje iz debelog creva
• crna boja stolice poput katrana
• pospanost, umor
• hipotenzija (nizak krvni pritisak, simptomi koji mogu uključivati slabost, vrtoglavicu ili nesvesticu)
• osip i svrab kože
• zadržavanje tečnosti, simptomi mogu uključivati oticanje zglobova
• poremećaji u funkciji jetre, uključujući zapaljenje jetre (hepatitis) i žuticu.

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
Uticaj na nervni sistem: peckanje ili obamrlost prstiju, tremor, zamućen vid ili duple slike, gubitak ili
oštećenje sluha, zujanje u ušima (tinitus), nesanica, noćne more, promene raspoloženja, depresija,
anksioznost, mentalni poremećaji, dezorijentacija i gubitak pamćenja, konvulzije, glavobolje praćene
nepodnošenjem svetla, groznicom i ukočenošću vrata, poremećaji senzibiliteta.

Uticaj na želudac i digestivni trakt: zatvor, zapaljenje jezika, rane (ulceracije) u ustima, zapaljenje
sluzokože usne duplje ili usana, promenjen osećaj čula ukusa, poremećaji debelog creva (uključujući
zapaljenje debelog creva ili pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohn-ove bolesti).

Uticaji na srce, pluća ili krv: palpitacije (subjektivni osećaj lupanja srca), bol u grudima, hipertenzija (visok
krvni pritisak), zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis), zapaljenje pluća (pneumonitis), srčani poremećaji,
uključujući kongestivnu insuficijenciju srca ili srčani udar, poremećaji krvi (uključujući anemiju).

Uticaji na jetru ili bubrege: poremećaji funkcije bubrega ili teški poremećaji funkcije jetre, uključujući
slabost jetre, pojavu krvi ili proteina u mokraći.

Uticaji na kožu ili kosu: ozbiljni osipi na koži uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom, i Lyell-ov sindrom
(toksična epidermalna nekroliza) i drugi osipi na koži koji se mogu pogoršati izlaganjem suncu, gubitak
kose.

Druga prijavljena neželjena dejstva uključuju: zapaljenje gušterače (pankreasa), impotenciju, otok lica,
zapaljenje moždanih ovojnica (meningitis), moždani udar, poremećaje jednjaka, konfuziju, halucinacije,
malaksalost (osećanje opšteg lošeg stanja), zapaljenje očnog živca.

Nemojte biti zabrinuti zbog prethodno navedenih neželjenih dejstava - većina pacijenata uzima lek
Rapten Duo bez posledica. Ukoliko bilo koji od ovih simptoma postane zabrinjavajući ili primetite

Broj rešenja: 515-01-02408-15-001 od 19.07.2016. za lek Rapten Duo, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x (75 mg)

nešto što nije ovde navedeno, molimo Vas obratite se svom lekaru. Lekar će Vam možda dati drugi
lek.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK RAPTEN DUO

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:

3 godine

Nemojte koristiti lek Rapten Duo posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju (''važi
do''). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje:

Lek čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Rapten Duo

Aktivna supstanca:

Jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži:
diklofenak-natrijum

75 mg

Broj rešenja: 515-01-02408-15-001 od 19.07.2016. za lek Rapten Duo, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x (75 mg)

Rapten Duo je dvoslojna tableta, koja sadrži ukupno 75 mg diklofenak natrijuma. Prvi, acidorezistentni sloj,
sadrži 25 mg diklofenak-natrijuma koji se oslobađa odmah po dospevanju u tanko crevo. Drugi sloj sadrži 50
mg diklofenak-natrijuma koji pored produženog, takođe ima i odloženo oslobađanje.

Ostali sastojci su: Skrob, kukuruzni, Laktoza, monohidrat, Natrijum-skrobglikolat (tip A), Akryl-eze white
(metakrilna kiselina kopolimer, titan-dioksid, talk, trietilcitrat, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni,
natrijum-hidrogenkarbonat, natrijum-laurilsulfat); Simetikon, emulzija 30%, Silicijum-dioksid, koloidni,
bezvodni; Hipromeloza, Magnezijum-stearat; Boja: FDC Yellow N°6 (E110 C.I.15985).

Kako izgleda lek Rapten Duo i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne, dvoslojne tablete. Jedan sloj je narandžaste boje, drugi sloj je bele do žuto-bele boje.

Unutrašnje pakovanje: blister (PVC/PVdC/Al) sa po 10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem.
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 tableta sa
modifikovanim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:

HEMOFARM A.D VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač:

HEMOFAR A.D VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2016.god

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02408-15-001 od 19.07.2016.god.