Rasoltan 50mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-03997-13-001 od 08.01.2014. za lek Rasoltan®, film tablete, 28 x (50 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Rasoltan

, film tableta, 50 mg

Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom

Proizvođač: ZDRAVLJE A.D. Leskovac

Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: ZDRAVLJE A.D. Leskovac

Adresa: Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-03997-13-001 od 08.01.2014. za lek Rasoltan®, film tablete, 28 x (50 mg)

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
Rasoltan

,

50 mg,
film tablete

INN losartan

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Rasoltan i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rasoltan
3. Kako se upotrebljava lek Rasoltan
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Rasoltan
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03997-13-001 od 08.01.2014. za lek Rasoltan®, film tablete, 28 x (50 mg)

1. ŠTA JE LEK RASOLTAN I ČEMU JE NAMENJEN

Rasoltan pripada grupi lekova koji su poznati kao antagonisti receptora za angiotenzin-II.
Angiotenzin II je jedinjenje koje se prirodno nalazi u telu, koje sužava vaše krvne sudove otežavajući time krvi
da prolazi kroz njih i prouzrokuje povećanje krvnog pritiska.
Rasoltan blokira efekte angiotenzina II, izazvajući opuštanje krnih sudova i tako snižava vaš krvni pritisak.
Rasoltan usporava slabljenje funkcije bubrega kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom i dijabetesom tip II.

Vaš lekar Vam je propisao Rasoltan jer:

Rasoltan se koristi za:

lečenje pacijenata sa visokim krvnim pritiskom (hipertenzijom), kod odraslih i dece, kao i

adolescenata od 6 do 18 godina.

zaštitu bubrega kod pacijenata sa hipertenzijom i dijabetesom tip II, sa laboratorijskim dokazima

pogoršane renalne funkcije i proteinurijom ≥ 0,5 g dnevno (stanje u kojem urin sadrži abnormalne
količine proteina).

za lečenje pacijenata sa hroničnom srčanom insuficijencijom kada se terapija lekovima zvanim

inhibitori angiotenzin-konvertujućeg enzima (ACE inhibitori, lekovi za sniženje visokog krvnog
pritiska) od strane Vašeg lekara ne smatra zadovoljavajućom. Ukoliko je Vaša srčana insuficijencija
stabilizovana ACE inhibitorima, ne bi trebalo da prelazite na Rasoltan.

kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom i zadebljanjem leve komore, Rasoltan smanjuje rizik od

šloga („LIFE indikacija“).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RASOLTAN
Sledeće informacije se odnose i na odrasle pacijente i na decu.

Lek Rasoltan ne smete koristiti:

• ako ste alergični na Rasoltan ili bilo koji drugi sastojak leka (nabrojani u odeljku 6),
• ako ste trudni više od tri meseca (takođe bi trebalo izbegavati Rasoltan u ranoj trudnoći - videti Trudnoća)
• ako je funkcija Vaše jetre ozbiljno narušena

Kada uzimate lek Rasoltan posebno vodite računa:

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre uzimanja leka Rasoltan.

Morate reći Vašem lekaru ukoliko mislite da ste (ili da možete postati) trudni. Rasoltan se ne preporučuje u
ranoj trudnoći, i ne sme se koristiti ukoliko ste u drugom stanju duže od 3 meseca, obzirom da može izazvati
ozbiljne ozlede Vašoj bebi ukoliko se koristi u ovom periodu (videti odeljak o trudnoći).

Važno je da se obratite vašem lekaru pre uzimanja leka Rasoltan:

• ukoliko ste imali istoriju angioedema (otok lica, usana, grla, i/ili jezika) (videti takođe odeljak 4 „Mogući
neželjeni efekti“),

Broj rešenja: 515-01-03997-13-001 od 08.01.2014. za lek Rasoltan®, film tablete, 28 x (50 mg)

• ukoliko patite od prekomernog povraćanja i dijareje koji uzrokuju znatni gubitak tečnosti i soli u Vašem
organizmu,
• ukoliko uzimate diuretike (lekovi koji povećavaju količinu vode koju izmokrite) ili ste na dijeti sa ograničenim
unosom soli, što znatno povećava gubitak tečnosti i soli iz Vašeg organizma (videti odeljak 3 „doziranje u
posebnim grupama pacijenata“)
• ako znate za suženje ili blokadu krvnih sudova koji vode do Vaših bubrega ili ste nedavno imali
transplantaciju bubrega,
• ako je funkcija Vaše jetre narušena (videti odeljak 2 „Nemojte uzimati Rasoltan “ i 3 „Doziranje u posebnim
grupama pacijenata“),
• ukoliko bolujete od srčane insuficijencije sa ili bez oštećenja bubrega ili udruženih teških i životno
ugrožavajućih aritmija. Potreban je poseban oprez prilikom istovremene primene β-blokatora,
• ako imate probleme sa srčanim zaliscima ili srčanim mišićem,
• ako bolujete od koronarne srčane bolesti (uzrokovanom smanjenim protokom krvi u krvnim sudovima srca) ili
od cerebrovaskularne bolesti (uzrokovane smanjnjem cirkulacije krvi u mozgu),
• ukoliko bolujete od primarnog hiperaldosteronizma (sindrom povezan sa povećanom sekrecijom hormona
aldosterona iz nadbubrežne žlezde, uzrokovan abnormalnostima u samoj žlezdi).

Deca i adolescenti

Rasoltan je proučavan kod dece. Za više informacija, razgovarajte sa Vašim lekarom.
Rasoltan se ne preporučuje kod dece sa oboljenjima jetre ili bubrega, ili dece mlađe od 6 godina, obzirom da za
ove grupe nema kompletnih podataka.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Naročito obratite pažnju ukoliko uzimate neke od navedenih lekova tokom terapije lekom Rasoltan:

•

drugi lekovi za sniženje krvnog pritiska, obzirom da mogu dodatno smanjiti Vaš krvni pritisak. Krvni

pritisak takođe može biti smanjen nekim od sledećih lekova/grupe lekova: triciklični antidepresivi, antipsihotici,
baklofen, amifostin

•

lekovi koji zadržavaju kalijum, odnosno, mogu povećati nivoe kalijuma (npr. suplementi kalijuma, zamene

za so koje sadrže kalijum, ili neki lekovi koji štede kalijum kao sto su određeni diuretici [amilorid, triamteren,
spironolakton] ili heparin)

• nesteroidne anti-inflamatorne lekove, kakav je indometacin, uključujući COX-2 inhibitore (lekove koji
smanjuju inflamaciju, i koriste se za ublažavanje bola), jer mogu umanjiti efekat losartana na smanjenje krvnog
pritiska.
Ukoliko je Vaša funkcija bubrega poremećena, istovremena upotreba ovih lekova može dovesti do pogoršanja
bubrežne funkcije.

Lekovi koji sadrže litijum ne smeju da se uzimajui u kombinaciji sa losartanom bez strogog nadzora lekara.
Nekada mogu biti neophodne posebne mere opreza (npr. krvni testovi).

Uzimanje leka Rasoltan sa hranom ili pićima

Broj rešenja: 515-01-03997-13-001 od 08.01.2014. za lek Rasoltan®, film tablete, 28 x (50 mg)

Rasoltan se može uzimati sa ili bez hrane.

Primena leka Rasoltan u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Morate reći Vašem lekaru ukoliko mislite da ste ili planirate da ostanete u drugom stanju. Vaš lekar će Vas
posavetovati da prekinete primenu Rasoltan film tableta pre nego što zatrudnite odnosno čim saznate da ste u
drugom stanju i preporučiti Vam drugi lek umesto leka Rasoltan. Rasoltan se ne preporučuje u ranoj trudnoći, i
ne sme se koristiti nakon trećeg meseca trudnoće, obzirom da može izazvati ozbiljna oštećenja kod Vaše bebe
ako se koristi posle trećeg meseca trudnoće.

Dojenje

Recite vašem lekaru ako dojite ili nameravate da započnete sa dojenjem.
Ne smete koristiti lek Rasoltan ukoliko dojite, i Vaš lekar može odabrati neku drugu terapiju za Vas ukoliko
želite da nastavite sa dojenjem. Ovo naročito važi ako je beba tek rođena, ili je prevremeno rođena.
Upitajte za savet Vašeg lekara ili farmaceuta pre uzimanja ovog leka.

Uticaj leka Rasoltan na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Nisu sprovedene studije koje bi procenile uticaj na sposobnost vožnje i rukovanje mašinama. Za Rasoltan nije
uobičajeno da utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili mašinama. Ipak, kao i kod drugih lekova za
lečenje visokog krvnog pritiska, losartan kod nekih ljudi može izazvati vrtoglavicu ili pospanost. Ukoliko osetite
vrtoglavicu ili pospanost, konsultujte se sa Vašim lekarom pre obavljanja ovakvih aktivnosti.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Rasoltan

Lek Rasoltan sadrži manitol. Manitol je pomoćna supstanca koja predstavlja deo jezgra tablete i može imati
blago laksativno dejstvo.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK RASOLTAN

Uvek koristite lek Rasoltan tačno onako kako Vam je rekao lekar ili farmaceut. Konsultujte se sa Vašim lekarom
ili farmaceutom ukoliko imate bilo kakvih nedoumica. Vaš lekar će odlučiti koja je doza leka Rasoltan
odgovarajuća, zavisno od Vašeg stanja i drugih lekova koje uzimate. Veoma je važno da lek Rasoltan uzimate
onoliko dugo koliko vam je to lekar propisao u cilju održavanja dobre kontrole vašeg krvnog pritiska.

Doziranje kod odraslih pacijenata sa visokim krvnim pritiskom

Terapija obično počinje sa 50 mg leka Rasoltan (jedna tableta) dnevno. Maksimalno smanjenje krvnog pritiska
bi trebalo da se dostigne 3 do 6 nedelja po otpočinjanju terapije. Kod nekih pacijenata doza se kasnije može
povećati na 100 mg dnevno (dve tablete leka Rasoltan od 50 mg) jednom dnevno. Ukoliko Vam se čini da lek
Rasoltan suviše slabo ili suviše snažno deluje na Vaš organizam, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje kod dece i adolescenata (6 do 18 godina)
Preporučena početna doza kod pacijenata telesne težine između 20 i 50 kg je 0,7 mg losartana po kilogramu
telesne mase, primenjena jednom dnevno (do 25 mg leka Rasoltan). Vaš lekar može povećati dozu ukoliko krvni

Broj rešenja: 515-01-03997-13-001 od 08.01.2014. za lek Rasoltan®, film tablete, 28 x (50 mg)

pritisak nije kontrolisan.

Doziranje kod odraslih pacijenata sa visokim pritiskom i dijabetesom tip II
Lečenje obično počinje sa 50 mg losartana (jedna tableta leka Rasoltan) jednom dnevno. Doza se kasnije može
povećati na 100 mg losartana (dve tablete leka Rasoltan od 50 mg) jednom dnevno, zavisno od smanjenja krvnog
pritiska.
Losartan se može primeniti sa drugim lekovima koji snižavaju krvni pritisak (npr. diuretici, blokatori
kalcijumskih kanala, alfa- ili beta-blokatori, i centralno delujući antihipertenzivi), kao i sa insulinom i drugim
uobičajeno korišćenim lekovima koji smanjuju nivo glukoze u krvi (npr. derivati sulfoniluree, glitazoni i
inhibitori glukozidaze).

Doziranje kod odraslih pacijenata sa srčanom insuficijencijom
Terapija obično počinje sa 12,5 mg losartana, jednom dnevno. Generalno, dozu bi trebalo povećavati svake
nedelje, korak po korak (npr. 12,5 mg dnevno tokom prve nedelje, 25 mg dnevno tokom druge nedelje, 50 mg
dnevno tokom treće nedelje, 100 mg dnevno tokom četvrte nedelje, 150 mg dnevno tokom pete nedelje) sve do
doze održavanja koju određuje Vaš lekar. Može se koristiti maksimalna doza od 150 mg losartana (tri tablete
leka Rasoltan od 50 mg) jednom dnevno.
U lečenju srčane insuficijencije, losartan se obično kombinuje sa diureticima (lekovima koji povećavaju količinu
vode koju dnevno izmokrite) i/ili digitalisom (lekom koji pomaže da srce jadi jače i efikasnije) i/ili beta-
blokatorom.

Doziranje kod pacijenata u posebnim grupama

Vaš lekar može savetovati nižu dozu, naročito kod pacijenata koji su lečeni visokim dozama diuretika, kod
pacijenata sa oštećenjem jetre, ili kod pacijenata starijih od 75 godina. Upotreba losartana se ne preporučuje kod
pacijenata sa teškim oštećenjem jetre (videti odeljak „Lek Rasoltan ne smete koristiti“).

Primena
Tablete treba progutati sa čašom vode. Tebalo bi da uzimate Vašu dozu leka svaki dan u isto vreme. Važno je da
uzimate lek Rasoltan sve dok Vam lekar ne kaže suprotno.

Primena losartana u dozi od 12,5 mg nije moguća sa doznim oblikom leka Rasoltan od 50 mg, jer ne postoji
mogućnost deljenja tablete na četiri dela. Koristiti dostupne lekove odgovarajuće jačine.

Ako ste uzeli više leka Rasoltan nego što je trebalo

Ako ste greškom uzeli previše tableta, odmah se obratite lekaru. Simptomi predoziranja su nizak krvni pritisak,
povećana frekvenca srčanog rada, a nekada je moguća i smanjena frekvenca srčanog rada.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rasoltan

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Pokušajte da uzimate lek Rasoltan svakoga dana, kao što Vam je lekar propisao. Međutim, ako propustite neku
dozu, samo nastavite sa sledećom kao da se ništa nije dogodilo.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Broj rešenja: 515-01-03997-13-001 od 08.01.2014. za lek Rasoltan®, film tablete, 28 x (50 mg)

Kao i svi lekovi, i lek Rasoltan može pokazati neželjena dejstva u nekim slučajevima. Takva dejstva su najčešće
blaga i uobičajeno ne zahtevaju prekid terapije. Najveći broj pacijenata nema neželjena dejstva izazvana lekom
Rasoltan. Ukoliko osetite nešto od navedenog, prekinite primenu leka Rasoltan i odmah se javite Vašem lekaru,
ili idite do najbliže ambulante.
Teške alergijske reakcije (osip, peckanje, otok lica, usana, usta ili grla koji mogu uzrokovati poteškoće u gutanju
ili disanju).
Ovo je ozbiljno ali retko neželjeno dejstvo, koje se javlja kod više od 1 na 10000 pacijenata, ali manje od 1 na
1000 pacijenata. Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija.

Sa lekom Rasoltan su prijavljivana sledeća neželjena dejstva:

Česta (javljaju se kod najviše 1 na 10 osoba):

ošamućenost, vrtoglavica,
nizak krvni pritisak (naročito nakon većeg gubitka tečnosti iz organizma, npr. pri visokim dozama

diuretika ili kod teške srčane insuficijencije),

dozno-zavisni ortostatski efekti kao što je sniženje krvnog pritiska pri ustajanju iz ležećeg ili sedećeg

položaja,

slabost,

umor,
smanjena koncentracija šećera u krvi (hipoglikemija),
povišena koncentracija kalijuma u krvi (hiperkalemija),

promene renalne funkcije uključujući bubrežnu insuficijenciju,
smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija),
povećanje uree u krvi, serumskog kreatinina i serumskog kalijuma kod pacijenata sa insuficijencijom

srca.

Povremena (javljaju se kod najviše 1 na 100 osoba):

pospanost,
glavobolja,

poremećaji spavanja,
osećaj pojačanog srčanog rada (palpitacije),
jak bol u grudima (angina pektoris),

kratak dah (dispnea),
bol u trbuhu,

zatvor (opstipacija),
proliv (dijareja),
mučnina,

povraćanje,
koprivnjača (urtikarija),
svrab (pruritus),

osip,
lokalizovani otok (edem),
kašalj.

Retka (mogu se javiti kod najviše 1 osobe na 1000):

preosetljivost,
angioedem,

Broj rešenja: 515-01-03997-13-001 od 08.01.2014. za lek Rasoltan®, film tablete, 28 x (50 mg)

zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis, uključujući Henoch-Schönlein-ovu purpuru),
senzacije ukočenosti ili trnjenja (parastezije),

nesvestica (sinkopa),
brzi i nepravilni otkucaji srca (atrijalna fibrilacija),
moždani udar ("šlog"),

zapaljenje jetre (hepatitis),
povišeni nivoi alanin-aminotransferaze (ALT), obično se normalizuju po prekidu terapije.

Nepoznata (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka):

smanjeni broj trombocita,
migrena,
poremećaji funkcije jetre,

bol u mišićima i zglobovima,
simptomi slični gripu,
bol u leđima i infekcije urinarnog trakta,

pojačana osetljivost na sunčevu svetlost (fotosenzitivnost),
neuobičajeni mišićni bol sa sa tamnom (boje čaja) mokraćom (rabdomioliza),

impotencija,
zapaljenje pankreasa (pankreatitis),
nizak nivo natrijuma u krvi (hiponatremija),

depresija,
opšti osećaj slabosti
zvonjenje, zujanje, buka ili pucketanje u ušima (tinitus),

poremećaj ukusa (disgeuzija).

Neželjena dejstva kod dece su slična onima kod odraslih.
Ukoliko se kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i svako neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu.

5. KAKO ČUVATI LEK RASOLTAN

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.!
Ne stavljati tablete u drugi kontejner, jer se mogu pomešati.
Ne uklanjati tablete iz blistera dok nemate nameru da uzmete tabletu.
ZAPAMTITE: Ovaj lek je vama propisan. Nemojte tablete deliti sa bilo kim drugim.
One im možda neće odgovarati.

Rok upotrebe
Rok upotrebe je 3 (tri) godine.
Lek ne treba koristiti posle isteka datuma koji je naznačen na spoljašnjem, kartonskom pakovanju.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 25° C.

6. DODATNE INFORMACIJE

Broj rešenja: 515-01-03997-13-001 od 08.01.2014. za lek Rasoltan®, film tablete, 28 x (50 mg)

Šta sadrži lek Rasoltan

Jedna film tableta sadrži 50 mg losartan-kalijuma (odgovara 45,8 mg losartana).
Ostali sastojci su:

Jezgro tablete:

manitol;
celuloza, mikrokristalna;
kroskarmeloza-natrijum;
povidon K 30;
magnezijum-stearat.

Film kojim je obložena tableta:

Hipromeloza;
titan-dioksid (E171);
talk;
propilenglikol.

Kako izgleda lek Rasoltan i sadržaj pakovanja

Rasoltan 50 mg film tablete su okrugle, blago bikonveksne film tablete, bele boje, prečnika 10 mm, sa utisnutom
podeonom crtom sa obe strane i bočno; sa jedne strane je podeona crta utisnuta između oznaka „3“ i „L“

beli PVC/PVdC/Alu blister
Dva blistera sa po 14 tableta u složivoj kartonskoj kutiji.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: Zdravlje AD, Vlajkova 199, 16 000 Leskovac, Republika Srbija
Proizvođač: Zdravlje AD, Vlajkova 199, 16 000 Leskovac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje samo na lekarski recept

Broj i datum dozvole: 515-01-03997-13-001 od 08.01.2014.

Broj rešenja: 515-01-03997-13-001 od 08.01.2014. za lek Rasoltan®, film tablete, 28 x (50 mg)