Rawel SR 1.5mg tableta sa produženim oslobađanjem

Broj rešenja: 515-01-01984-16-001 od 11.10.2016. za lek Rawel

SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (1,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01985-16-001 od 11.10.2016. za lek Rawel

SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 60 x (1,5 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Rawel

SR, tablete sa produženim oslobađanjem, 1,5 mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta sa produženim oslobađanjem

Rawel

SR, tablete sa produženim oslobađanjem, 1,5 mg

Pakovanje: blister, 6 x 10 tableta sa produženim oslobađanjem

Proizvođač: KRKA D.D., NOVO MESTO,

Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Broj rešenja: 515-01-01984-16-001 od 11.10.2016. za lek Rawel

SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (1,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01985-16-001 od 11.10.2016. za lek Rawel

SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 60 x (1,5 mg)

Rawel

SR, 1,5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

INN: indapamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
-

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Rawel SR i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rawel SR
3. Kako se upotrebljava lek Rawel SR
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Rawel SR
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01984-16-001 od 11.10.2016. za lek Rawel

SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (1,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01985-16-001 od 11.10.2016. za lek Rawel

SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 60 x (1,5 mg)

1. ŠTA JE LEK RAWEL SR I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Rawel SR su tablete sa produženim oslobađanjem koje sadrže indapamid kao aktivnu supstancu.
Indapamid je diuretik. Većina diuretika povećava količinu urina (mokraće) koju proizvode bubrezi. Međutim,
indapamid se razlikuje od drugih diuretika, zato što izaziva samo blago povećanje količine stvorenog urina.

Lek Rawel SR se koristi za smanjenje povišenog krvnog pritiska

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RAWEL SR

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Rawel SR ne smete koristiti ukoliko:

ste alergični (preosetljivi) na indapamid ili bilo koji drugi sulfonamid ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci koje ulaze u sastav leka Rawel SR (videti odeljak 6),

imate teško oboljenje bubrega,

imate teško oboljenje jetre ili ako patite od stanja koje se zove hepatična encefalopatija (poremećaj
funkcije jetre koji utiče i na funkciju mozga i centralnog nervnog sistema - degenerativna bolest mozga),

imate nizak nivo kalijuma u krvi (hipokalemija).

Kada uzimate lek Rawel SR, posebno vodite računa ukoliko:

imate probleme sa jetrom,

imate šećernu bolest (dijabetes),

bolujete od gihta,

imate poremećaj srčanog ritma ili neko oboljenje bubrega,

treba da obavite testove za proveru funkcije paratiroidne žlezde.

Recite Vašem lekaru ako imate reakcije preosetljivosti na sunčevu svetlost ili veštačke UV zrake
(fotosenzitivnost).
Lekar će Vam možda tražiti da uradite laboratorijske analize krvi da bi proverio da li su snižene koncentracije
natrijuma ili kalijuma, ili povišena koncentracija kalcijuma.

Ukoliko niste sigurni da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, ili imate bilo kakvo pitanje ili nedoumice
oko uzimanja leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Važne informacije za sportiste
Sportisti bi trebalo da budu svesni da ovaj lek sadrži aktivnu supstancu, koja može dati pozitivnu reakciju u
doping testovima.

Primena drugih lekova

Molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali druge lekove,
uključujući i lekove koji se uzimaju bez recepta.

Lek Rawel SR se ne sme uzimati sa litijumom (koristi se u terapiji depresije) zbog rizika od povećane
koncentracije litijuma u krvi.

Broj rešenja: 515-01-01984-16-001 od 11.10.2016. za lek Rawel

SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (1,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01985-16-001 od 11.10.2016. za lek Rawel

SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 60 x (1,5 mg)

Obavestite svog lekara ili farmaceuta naročito ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, zato što će možda
biti neophodne posebne mere opreza:

lekove koji se koriste za probleme poremećaja srčanog ritma (npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid,
amjodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis),

lekove koji se koriste u terapiji mentalnih poremećaja kao što je depresija, anksioznost, shizofrenija (npr.
triciklični antidepresivi, antipsihotični lekovi, neuroleptici),

bepridil (koristi se u lečenju angine pektoris, stanje koje se manifestuje bolom u grudima),

cisaprid (koristi se u lečenje poremećaja pokretljivosti (motiliteta) jednjaka i želuca),

difemanil (koriste se u lečenju gastrointestinalnih problema kao što su čirevi, pojačana kiselina,
nadražljiv sistem organa za varenje),

sparfloksacin, moksifloksacin intravenski eritromicin (antibiotici koji se koriste u lečenju infekcija),

vinkamin u obliku injekcija (koriste se u terapiji simptomatskih kognitivnih poremećaja kod starijih
uključujući i gubitak pamćenja),

halofantrin (antiparazitski lek koji se koristi u terapiji određenih vrsta malarije),

pentamidin (koristi se u terapiji određenih vrsta pneumonije),

mizolastin (koristi se u lečenju alergijskih reakcija, kao što je polenska groznica),

nesteroidne antiinflamatorne lekove za ublažavanje bolova (npr. ibuprofen) ili velike doze acetilsalicilne
kiseline,

inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) (koriste se u terapiji visokog krvnog pritiska i
insuficijencije srca),

intravenski amfotericin B (antifungalni lek),

oralne kortikosteroide koji se koriste u terapiji različitih stanja uključujući tešku astmu i reumatoidni
artritis,

stimulativne laksative,

baklofen (za lečenje ukočenosti mišića koja se javlja kod oboljenja kao što je multipla skleroza),

diuretike koji štede kalijum (amilorid, spironolakton, triamteren),

metformin (za lečenje šećerne bolesti),

kontrastna sredstva na bazi joda (koriste se u analizama za rendgensko snimanje),

tablete kalcijuma ili druge suplemente sa kalcijumom,

ciklosporin, takrolimus ili druge lekove za depresiju imunog sistema nakon transplantacije organa, za
lečenje autoimunih oboljenja ili ozbiljnih reumatičnih ili dermatoloških oboljenja,

tetrakosaktid (za lečenje Kronove bolesti).

Uzimanje leka Rawel SR sa hranom ili pićima

Uzimanje leka Rawel SR sa hranom ili bezalkoholnim pićima ne utiče značajno na dejstvo leka.

Trudnoća i dojenje

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetu jte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ovaj lek se ne preporučuje tokom trudnoće. Kada se trudnoća planira, ili je već potvrđena, treba što pre preći na
drugi alternativni način lečenja.
Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću, obavestite o tome Vašeg lekara.
Aktivna supstanca leka Rawel SR se izlučuje u majčino mleko. Ne savetuje se dojenje ako uzimate ovaj lek.

Uticaj leka Rawel SR na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva usled niskog krvnog pritiska, kao što su vrtoglavica ili umor
(videti odeljak 4). Ova neželjena dejstva se češće mogu javiti na početku terapije ili sa povećanjem doze.

Broj rešenja: 515-01-01984-16-001 od 11.10.2016. za lek Rawel

SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (1,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01985-16-001 od 11.10.2016. za lek Rawel

SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 60 x (1,5 mg)

Ukoliko se jave, ne bi trebalo da upravljate vozilom i rukujete mašinama. Ipak, kod dobro kontrolisanog krvnog
pritiska, malo je verovatno da će se ova neželjena dejstva pojaviti.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Rawel SR

Lek Rawel SR sadrži laktozu monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru
pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK RAWEL SR

Uvek uzimajte lek Rawel SR tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite
sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna tableta sa produženim oslobađanjem, dnevno, poželjno ujutru.
Ove tablete se mogu uzimati nezavisno od obroka.
Tabletu progutati celu sa dovoljnom količinom vode. Nemojte je lomiti ili žvakati.
Terapija visokog krvnog pritiska je obično doživotna.

Ako ste uzeli više leka Rawel SR nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli previše tableta sa produženim oslobađanjem, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.
Veoma velika doza Rawel SR može izazvati mučninu, povraćanje, nizak krvni pritisak, grčeve, vrtoglavicu,
pospanost, zbunjenost i promenu u količini izlučenog urina.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rawel SR

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rawel SR u tačno vreme, pratite svoj uobičajeni raspored uzimanja leka tako
što ćete sledeću dozu uzeti u vreme predviđeno prema rasporedu.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Rawel SR

Budući da je terapija visokog krvnog pritiska obično doživotna, morate razgovarati sa lekarom pre nego što
odlučite da prestanete da uzimate ovaj lek.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Rawel SR, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Prestanite da uzimate ovaj lek i odmah posetite lekara, ukoliko Vam se jave sledeća neželjena dejstva:

angioedem i/ili urtikarija. Angioedem se karakteriše oticanjem kože ekstremiteta ili lica, otokom usana

ili jezika, otokom membrana sluzokože grla ili disajnih puteva što može dovesti do nedostatka vazduha
ili teškoće pri gutanju. Ukoliko se ovo javi, odmah se obratite svom lekaru (veoma retko neželjeno
dejstvo - mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek),

ozbiljne kožne reakcije, intenzivan osip po koži, crvenilo kože preko celog tela, ozbiljan svrab, plikovi,

ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje membrane sluzokože (Stevens Johnson-ov sindrom) ili druge
alergijske reakcije (veoma retko neželjeno dejstvo - mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata

Broj rešenja: 515-01-01984-16-001 od 11.10.2016. za lek Rawel

SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (1,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01985-16-001 od 11.10.2016. za lek Rawel

SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 60 x (1,5 mg)

koji uzimaju lek),

životno-ugrožavajući nepravilni srčani ritam (nepoznata učestalost - ne može se proceniti na osnovu

dostupnih podataka),

zapaljenje gušterače (pankreatitis) što može izazvati ozbiljne bolove u stomaku i bol u leđima praćene

opštim lošim stanjem (veoma retko neželjeno dejstvo-mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata
koji uzimaju lek),

bolest mozga izazvana oboljenjem jetre (hepatična encefalopatija) (nepoznata učestalost - ne može se

proceniti na osnovu dostupnih podataka),

zapaljenje jetre (hepatitis) (nepoznata učestalost - ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Učestalosti drugih neželjena dejstava koja mogu da se jave, nevedene su prema opadajućem redosledu:

Česta neželjena dejstva - mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

crveni uzdignuti osip;

alergijske reakcije, uglavnom dermatloške, kod pacijenata sa predispozicijom za alergijske i astmatične

reakcije.

Povremena neželjena dejstva - mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

povraćanje;

crvene tačkice na koži (purpura).

Retka neželjena dejstva - mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj umora, glavobolja, osećaj mravinjanja i bockanja po koži (parestezija), vertigo;

gastrointestinalni poremećaji, kao što su mučnina, zatvor, suva usta;
povećan rizik od dehidratacije kod starijih i pacijenata sa srčanom slabošću.

Veoma retka neželjena dejstva - mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

promene u broju krvnim ćelijama, kao što je trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica što može
izazvati lakši nastanak modrica i krvarenje iz nosa), leukopenija (smanjenje broja belih krvnih zrnaca
koji može da izazove neobjašnjivu temperaturu, bol u grlu ili druge simptome slične gripu, ako do ovoga
dođe obratite se svom lekaru) i anemija (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca);

povišen nivoa kalcijuma u krvi;

nepravilnosti u srčanom ritmu (osećaj lupanja srca, podrhtavanje), nizak krvni pritisak;

oboljenje bubrega (osećaj umora, povećana potreba za mokrenjem, svrab, osećaj slabosti i otok
ekstremiteta);

poremećaj funkcije jetre.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

nesvestica;
ukoliko patite od eritemskog lupusa (poremećaj imunog sistema koji dovodi do zapaljenja i oštećenja

zglobova, tetiva i organa sa simptomima koji uključuju osip na koži, umor, gubitak apetita, povećanje
telesne mase i bol u zglobovima) koji može da se pogorša;

zabeleženi su i slučajevi fotosenzitivnih reakcija (promene u izgledu kože) nakon izlaganja sunčevim

zracima ili veštačkim UV zracima;

kratkovidost (miopija);
zamućen vid;

oštećen vid;
mogu da se jave i neke promene u laboratorijskim parametrima zbog kojih će lekar možda morati da

zatraži analize krvi u cilju provere Vašeg stanja. Mogu sa se jave sledeće promene laboratorijskih

Broj rešenja: 515-01-01984-16-001 od 11.10.2016. za lek Rawel

SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (1,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01985-16-001 od 11.10.2016. za lek Rawel

SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 60 x (1,5 mg)

parametara:

nizak nivo kalijuma u krvi;

nizak nivo natrijuma u krvi koji može da dovede do dehidratacije i niskog krvnog pritiska;

povećanje nivoa mokraćne kiseline, supstance koja može da izazove giht ili da pojača njegove
simptome (bol u zglobovima, posebno na stopalima);

povećanje koncentracije glukoze u krvi kod pacijenata sa dijabetesom;

povišene vrednosti enzima jetre;

poremećaj srčanog ritma na EKG-u.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK RAWEL SR

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe
5 (pet) godina.

Nemojte koristiti lek Rawel SR posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Rawel SR

Aktivna supstanca je indapamid.

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 1,5 mg indapamida.

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav leka:

Jezgro tablete: celaktoza (alfa-laktoza monohidrat 75%; celuloza prašak 25%); hipromeloza; povidon; silicijum-

Broj rešenja: 515-01-01984-16-001 od 11.10.2016. za lek Rawel

SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (1,5 mg)

Broj rešenja: 515-01-01985-16-001 od 11.10.2016. za lek Rawel

SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 60 x (1,5 mg)

dioksid, koloidni bezvodni; magnezijum-stearat.
Film obloga: Opadry Y-1-7000, sastav: hipromeloza; makrogol 400; titan-dioksid (E171).

Šta sadrži lek Rawel SR i sadržaj pakovanja
Tableta sa produženim oslobađanjem
Okrugle, blago bikonveksne, film tablete bele boje.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je PVC/PVDC-Al blister koji sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem.

Rawel SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (1,5 mg)
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 tableta sa produženim
oslobađanjem (ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem ) i Uputstvo za lek.

Rawel SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 60 x (1,5 mg)
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 tableta sa produženim
oslobađanjem (ukupno 60 tableta sa produženim oslobađanjem ) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD
Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2016. god.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
Rawel

®

SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x 1,5 mg: 515-01-01984-16-001 od 11.10.2016.

Rawel

®

SR, tableta sa produženim oslobađanjem, 60 x 1,5 mg: 515-01-01985-16-001 od 11.10.2016.