Recormon rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Recormon

, 2000 i.j./0.3 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Recormon

, 5000 i.j./0.3 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Epoetin beta

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Recormon i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primenite primite lek Recormon

3.

Kako se primenjuje lek Recormon

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Recormon

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Recormon i čemu je namenjen

Recormon je bistri, bezbojni rastvor za injekcije koji se ubrizgava pod kožu (supkutano) ili u venu
(intravenski). On sadrži hormon epoetin beta, koji stimuliše proizvodnju crvenih krvnih zrnaca. Epoetin beta
se proizvodi specijalizovanom tehnologijom genetskog inženjeringa i deluje potpuno isto kao i prirodni
hormon eritropoetin.
Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije.

Lek Recormon je indikovan za:

Terapiju simptomatske anemije izazvane hroničnom bubrežnom insuficijencijom (renalna
anemija) kod pacijenata koji već jesu ili još uvek nisu na dijalizi

Prevenciju anemije kod prevremeno rođenih beba (sa telesnom masom na rođenju od 750 do
1500g i rođenih pre 34-te nedelje trudnoće).

Lečenje simptomatske anemije kod odraslih pacijenata sa ne mijeloidnim malignitetima koji
primaju hemioterapiju

Terapiju ljudi koji daju sopstvenu krv pred operaciju. Injekcije epoetina beta će povećati količinu
krvi koja se iz Vašeg tela može uzeti pre operacije, i zatim vratiti tokom ili posle operacije (ovo se
naziva autologna transfuzija).

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Recormon

Lek Recormon ne smete primenjivati :

Ako ste alergični na epoetin beta ili na bilo koji od sastojaka ovog leka (navedenih u odeljku 6)
Ako imate probleme sa krvnim pritiskom koji se ne mogu kontrolisati
Ako dajete sopstvenu krv pred operaciju, i:

imali ste srčani napad (infarkt) ili moždani udar (šlog) u periodu od mesec dana koji su
prethodili terapiji

imate nestabilnu anginu pektoris – novi ili pojačani bol u grudima

izloženi ste riziku od pojave zgrušavanja krvi u venama (duboka venska tromboza) – na
primer, ako ste ranije imali ugruške (trombove) u venama.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, odmah to saopštite svom lekaru.

Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa Vašim lekarom pre uzimanja leka Recormon

ako je Vašoj bebi potrebna terapija lekom Recormon, Vašu bebu će pažljivo pratiti zbog

mogućih efekata na oči.

ako se Vaša anemija ne poboljšava uz terapiju epoetinom

ako imate niske nivoe određenih B vitamina (folne kiseline ili vitamina B12)

ako u krvi imate veoma visoke nivoe aluminijuma

ako imate visoki broj trombocita

ako patite od hroničnog oboljenja jetre

ako imate epilepsiju

ako ste razvili anti-eritropoetin antitela i čistu aplaziju crvenih krvnih zrnaca (smanjena ili
potpuno zaustavljena produkcija crvenih krvnih zrnaca) tokom prethodnog lečenja sa bilo kojom
eritropoetinskom supstancom. U ovom slučaju, ne smete se prebacivati na lečenje lekom Recormon.

Posebno vodite računa sa drugim lekovima koji stimulišu proizvodnju crvenih krvnih zrnaca:
Recormon pripada grupi lekova koji stimulišu stvaranje crvenih krvnih zrnaca, na način na koji to radi
humani protein eritropoetin. Zdravstveni radnik će uvek zabeležiti u Vaš karton tačan naziv leka koji
upotrebljavate.

Posebna upozorenja tokom terapije lekom Recormon

Ako bolujete od karcinoma, treba da znate da se Recormon može ponašati kao faktor rasta i da u nekim
situacijama može imati negativan uticaj na karcinom. U zavisnosti od individualne situacije transfuzija krvi
može biti poželjnija. Molimo Vas da o tome popričate sa svojim lekarom.

Ako imate hronično oboljenje bubrega, i pogotovo ako ne reagujete na odgovarajući način na lek Recormon,
Vaš lekar će proveriti dozu leka Recormon koju dobijate, zato što višestruko povećanje doze leka
Recormon, a da pritom ne reagujete na terapiju, može povećati rizik za nastanak problema sa srcem ili
krvnim sudovima, i može povećati rizik za nastanak srčanog udara, moždanog udara i smrtnog ishoda
ukoliko.

Ako bolujete od nefroskleroze, i ako niste na dijalizi, Vaš lekar će odlučiti da li ova terapija odgovara Vama.
Ovo je iz razloga što se ne može sa potpunom sigurnošću isključiti ubrzavanje progresije oboljenja bubrega.

Vaš lekar Vammože naložiti redovne analize krvi da proveri sledeće:

Nivo kalijuma. Ako imate visok nivo kalijuma ili se on povećava, lekar može ponovo da razmotri
Vašu terapiju.

Broj trombocita. Broj trombocita može blago do umereno da poraste tokom terapije epoetinom, i to
može da dovede do promena u zgrušavanju krvi.

Ako imate oboljenje bubrega i idete na dijalizu, Vaš lekar će možda podesiti dozu heparina. Ovo treba da
spreči zapušenje cevi u sistemu za dijalizu.

Ako imate oboljenje bubrega i idete na dijalizu, i imate povećan rizik od tromboze šanta, u Vašem šantu
(krvni sud koji služi za povezivanje na sistem za dijalizu) mogu da se razviju ugrušci (tromboza). Vaš lekar
će Vam možda propisati acetilsalicilnu kiselinu ili će izmeniti šant.

Ako dajete svoju krv pred operaciju, Vaš lekar će morati:

da proveri da li ste u stanju da dajete krv, posebno ako Vam je telesna težina manja od 50 kg,

da proveri da li imate dovoljan nivo crvenih krvnih zrnaca (hemoglobin najmanje 11 g/dl),

da obezbedi da se odjednom uzima najviše do 12% Vaše krvi.

Recormon se ne sme zloupotrebljavati
Zloupotreba leka Recormon od strane zdravih ljudi može da dovede do povećanja broja krvnih ćelija i
posledičnog zgušnjavanja krvi. Ovo, za uzvrat, može da dovede do komplikacija na srcu i krvnim sudovima
koje mogu da ugroze život.

Drugi lekovi i Recormon
Upozorite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lekove, uključujući i lekove
koji se dobijaju bez lekarskog recepta. Recite im ukoliko imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj
metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Nema mnogo iskustva sa upotrebom leka Recormon kod trudnica ili majki dojilja. Pre nego što uzmete bilo
koji lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Lek Recormon nije pokazao štetnost po plodnost kod životinja. Mogući rizik kod ljudi nije poznat.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nisu primećena dejstva na Vašu sposobnost da vozite automobil ili da upravljate mašinama.

Lek Recormon sadrži fenilalanin, benzilalkohol i natrijum

Recormon sadrži fenilalanin. Ovo predstavlja problem samo ako imate bolest fenilketonuriju. Ako imate ovu
bolest, razgovarajte se sa svojim lekarom o terapiji lekom Recormon.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. u suštini je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Recormon

Terapiju lekom Recormon započinje lekar koji je stručnjak za lečenje Vaše bolesti. Prva doza se obično daje
pod medicinskim nadzorom, zbog mogućnosti nastanka alergijske reakcije.

Recormon injekcije može da daje obučena medicinska sestra, lekar ili drugi zdravstveni radnik. Kada se i Vi
obučite za primenu, možete ovaj lek da primenite sami sebi.

Recormon već napunjeni špric je spreman za upotrebu. Svaki špric se koristi kao jedna injekcija. Recormon
se ne sme mešati sa drugim injekcijama ili rastvorima za infuziju.

Uputstvo za upotrebu
Prvo operite ruke!

1 Iz pakovanja izvadite jedan špric,
Proverite rastvor u špricu:

Da li je bistar?

Da li je bezbojan?

Da li je bez čestica?

Ako je odgovor na bilo koje od gore postavljenih pitanja NE, injekciju nemojte primeniti.
Uklonite je i počnite ispočetka sa novim špricom.
Ako je odgovor na sva tri pitanja DA, skinite kapicu sa šprica, i pređite na tačku 2.

2 Izvadite iglu iz pakovanja. Pričvrstite je za špric i sklinite zaštitnu kapicu sa igle.

3 Istisnite vazduh iz šprica i igle. Ovo se radi tako što se lagano udara gornja polovina šprica. To će

dovesti do dizanja mehurića vazduha ka vrhu. Zatim držite špric vertikalno sa iglom naviše, i polako
gurnite klip nagore. Nastavite da gurate klip sve dok u špricu ne bude količina Recormona koja Vam je
propisana.

4 Očistite kožu na mestu ubrizgavanja koristeći alkoholni tupfer. Napravite nabor od kože tako što ćete

kožu pritisnuti između palca i kažiprsta.

5 Držeći špric blizu igle, ubodite iglu u ovaj kožni nabor brzim, odlučnim pokretom. Ubrizgajte rastvor
Recormona. Brzo izvucite iglu i pritisnite mesto uboda čistim sterilnim tupferom.

Doziranje leka Recormon
Doza leka Recormon zavisi od stanja Vaše bolesti, načina na koji se injekcija daje (pod kožu ili u venu) i
Vaše telesne mase. Vaš lekar će odrediti pravu dozu za Vas.
Vaš lekar će koristiti najnižu delotvornu dozu kako bi Vam kontrolisao simptome anemije.
Ako ne reagujete propisno na lek Recormon, Vaš lekar će proveriti Vašu dozu i obavestiće Vas ako treba da
se menja doza leka Recormon.

Simptomatska anemija izazvana hroničnim oboljenjem bubrega

Injekcija se daje pod kožu ili u venu. Ako se rastvor daje u venu, treba ga ubrizgavati tokom 2 minuta, npr.
kod ljudi na hemodijalizi injekcija se daje preko arteriovenske fistule na kraju dijalize.
Osobe koji nisu na hemodijalizi obično injekcije dobijaju pod kožu.

Terapija lekom Recormon se deli u dve faze:

a) Korekcija anemije

Inicijalna doza za primenu injekcije pod kožu je 20 i.j. na svaki 1 kg Vaše telesne težine po jednoj
primeni, i daje se tri puta nedeljno.
Posle 4 nedelje, lekar će uraditi određene testove, i ako odgovor na terapiju nije dovoljan, može Vam
povećati dozu na 40 i.j./kg po jednoj primeni, tri puta nedeljno. Ako je neophodno, lekar može da nastavi da
Vam povećava dozu u mesečnim intervalima.
Nedeljna doza može da se podeli u dnevne doze.

Inicijalna doza za primenu injekcije u venu je 40 i.j. na svaki 1 kg Vaše telesne težine po jednoj primeni,
i daje se tri puta nedeljno.
Posle 4 nedelje, lekar će uraditi određene testove, i ako odgovor na terapiju nije dovoljan, može Vam
povisiti dozu do 80 i.j./kg po jednoj primeni, tri puta nedeljno. Ako je neophodno, lekar može da nastavi da
Vam povećava dozu u mesečnim intervalima.

Za oba načina primene, maksimalna doza ne treba da pređe 720 i.j. na svaki kilogram Vaše telesne mase
nedeljno.

b) Održavanje potrebnog nivoa crvenih krvnih zrnaca

Doza održavanja: Kada se postigne prihvatljivi nivo crvenih krvnih zrnaca, doza se smanjuje na polovinu
doze koja je korišćena za korekciju anemije. Nedeljna doza se može davati jednom nedeljno, ili podeljeno u
tri ili sedam doza nedeljno. Ako Vam je nivo crvenih krvnih zrnaca stabilan pri režimu doziranja jednom
nedeljno, možete preći na doziranje jednom u dve nedelje. U tom slučaju se doza može povećati.

Svakih nedelju dana ili svake dve nedelje, lekar može da Vam prilagođava dozu kako bi utvrdio koja je
Vaša doza održavanja.
Deca će započeti terapiju prateći iste smernice. U kliničkim ispitivanjima, deci je obično bila potrebna veća
doza leka Recormon (što je mlađe dete, veća je doza).
Terapija lekom Recormon je obično dugoročna terapija. Međutim, po potrebi se može prekinuti u bilo kom
trenutku.

Anemija kod prevremeno rođenih beba

Injekcije se daju pod kožu.

Inicijalna doza je 250 i.j. na svaki 1 kg telesne mase deteta po jednoj primeni, tri puta nedeljno.
Nedonoščad koja su primala transfuziju pre početka terapije lekom Recormon verovatno neće imati toliko
koristi od ove terapije, kao ona koja nisu dobijala transfuziju.

Preporučeno trajanje terapije je 6 nedelja.

Odrasli sa simptomatskom anemijom koji dobijaju hemioterapiju za lečenje karcinoma

Injekcije se daju pod kožu.

Vaš lekar može započeti terapiju lekom Recormon ako Vam vrednost hemoglobina na početku hemioterapije
iznosi 10 g/dl ili manje. Nakon započinjanja lečenja, Vaš lekar će Vam održavati nivo hemoglobina između
10 i 12 g/dl.

Inicijalna nedeljna doza je 30 000 i.j.. Ovo se može dati kao jedna nedeljna doza , ili se može podeliti u 3
do 7 doza nedeljno. Vaš lekar će vam redovno uzimati krv. On ili ona, će Vam možda povećavati ili
smanjivati dozu, ili prekinuti lečenje u skladu sa rezultatima testa. Nivo hemoglobina ne treba da pređe 12
g/dl.

Terapiju treba nastaviti najduže 4 nedelje po završetku hemioterapije.

Maksimalna doza ne treba da pređe 60 000 i.j. nedeljno.

Ljudi koji daju sopstvenu krv pred operaciju

Injekcije se daju u venu tokom 2 minuta, ili pod kožu.

Doza leka Recormon zavisi od Vašeg stanja, broj crvenih krvnih zrnaca i koliko krvi će se dati pred
operaciju.

Doza koju izračuna Vaš lekar će Vam se davati dva puta nedeljno u trajanju od 4 nedelje. Kada dajete krv,
Recormon će vam primeniti na kraju samog postupka davanja krvi.

Maksimalna doza ne treba da pređe:

Za primenu u venu: 1600 i.j. na svaki kilogram telesne težine nedeljno.

Za primenu pod kožu: 1200 i.j. na svaki kilogram telesne težine nedeljno.

Ako ste primenili više leka Recormon nego što treba

Ne povećavajte dozu koju Vam je lekar propisao. Ako mislite da ste ubrizgali više leka Recormon nego što
je trebalo, obratite se svom lekaru. To verovatno nije ozbiljno. Čak i pri veoma visokim nivoima u krvi, nisu
zabeleženi simptomi trovanja.

Ako ste zaboravili da primenite lek Recormon
Ako ste zaboravili da primenite injekciju, ili ste ubrizgali suviše malu količinu, razgovarajte sa svojim
lekarom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Neželjena dejstva se mogu pojaviti kod bilo kog bolesnika

(Veoma često, može da je javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) Kod većine ljudi

se jave sniženi nivoi gvožđa u krvi. Skoro svi bolesnici tokom terapije lekom Recormon moraju
uzimati dodatne preparate gvožđa.

Retko (može da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek) se dešava da se pojave
alergijske reakcije (preosetljivost) ili reakcije na koži na mestu uboda injekcije ili oko njega u vidu
ospe, koprivnjače ili svraba.

Veoma retko (može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) se javljaju
teške alergijske reakcije, posebno odmah posle primene injekcije. Ovo se mora odmah lečiti. Ako
osetite ma kakav oblik otežanog disanja, ili neuobičajeni zvuk pri disanju (zviždanje u grudima),
ako Vam oteknu jezik, lice ili grlo, ili ako se oko mesta uboda injekcije pojavi otok, ako osetite
omaglice ili se onesvestite, odmah obavestite svog lekara.

Veoma retko (može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) kod
pacijenata se razviju simptomi slični gripu, posebno pri započinjanju terapije. Ovde spadaju:
povišena temperatura, drhtavica, glavobolja, bol u udovima, bol u kostima i/ili osećaj da Vam u celini
nije dobro. Ove reakcije su obično blage do umerene i povlače se same u roku od nekoliko časova ili
dana.

Dodatna neželjena dejstva kod bolesnika sa hroničnim oboljenjem bubrega (bubrežna anemija):

Povećanje krvnog pritiska, pogoršanje postojećeg povišenog krvnog pritiska i glavobolja su
najuobičajenija neželjena dejstva (veoma često, može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata koji
uzimaju lek). Vaš lekar će Vam redovno kontrolisati krvni pritisak, posebno na početku terapije. Lekar
će Vam možda lečiti povišeni krvni pritisak posebnim lekovima ili privremeno prekinuti lečenje
lekom Recormon.

Odmah pozovite svog lekara ako Vam se pojavi glavobolja, posebno ako je nagla, probodna, tipa
migrene, ili se pojavi konfuzija, poremećaj govora, nestabilan hod, epileptični napad ili

konvulzije. Ovo mogu biti znaci izuzetno povišenog krvnog pritiska (hipertenzivna kriza), čak i ako
Vam je pritisak inače normalan ili nizak. Ovo stanje se mora odmah lečiti.

Ako imate nizak krvni pritisak ili komplikacije sa šantom možete biti izloženi riziku od pojave
tromboze šanta (pojava krvnog ugruška u krvnom sudu koji se koristi za spajanje na sistem za
dijalizu).

Veoma retko (može da se javi kod najviše 1 na 10,000 pacijenata koji uzimaju lek), kod
pacijenata je došlo do porasta nivoa kalijuma ili fosfata u krvi. Ovo može da leči Vaš lekar.

Izolovana eritrocitna aplazija (Pure red cell aplasia, PRCA) koja nastaje dejstvom neutrališućih
antitela je primećena u terapiji eritropoetinom, uključujući izolovane slučajeve tokom terapije
lekom Recormon. PRCA znači da je Vaš organizam prestao ili smanjio proizvodnju crvenih krvnih
zrnaca. Ovo dovodi do teške anemije, čiji simptomi uključuju neobičan umor i nedostatak energije.
Ukoliko Vaše telo stvara neutrališuća antitela, doktor će prekinuti terapiju lekom Recormon, i odrediće
najbolju terapiju za lečenje anemije.

Dodatna neželjena dejstva kod odraslih obolelih od karcinoma koji primaju hemioterapiju.
Povremeno može doći do porasta krvnog pritiska i glavobolje. Vaš lekar može porast krvnog pritiska

da leči posebnom terapijom.

Zabeležen je porast pojave krvnih ugrušaka.

Dodatna neželjena dejstva kod ljudi koji daju svoju krv pred operaciju

Zabeležen je neznatni porast pojave krvnih ugrušaka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Recormon

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Rok upotrebe: 2 godine.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.
Čuvati u originalnoj kartonskoj kutiji u koju je pakovano zaštićeno od svetla.
Čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C, u frižideru.
Špric se može izvaditi iz frižidera i ostaviti na sobnoj temperaturi u jednom navratu u trajanju od najviše 3
dana (ali ne na temperaturi preko 25°C).

<Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine. >

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Recormon
Glicin, Natrijum- hidrogen fosfat, dodekahidrat; L-izoleucin; L- leucin; Natrijum-dihidrogenfosfat,dihidrat;
Natrijum-hlorid; L-fenilalanin; L-glutaminska kiselina; L-treonin; Polisorbat 20;Urea.
Kalcijum-hlorid, dihidrat; Voda za injekcije.

Kako izgleda lek Recormon i sadržaj pakovanja

Recormon je bezbojan, bistar do slabo opalescentan rastvor.
Pakovanje sadrži 6 napunjenih injekcionih špriceva.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: Roche d.o.o.
Milutina Milankovića 11a
11070 Novi Beograd
Srbija

Proizvođač:
Roche Diagnostics GmbH,
Sandhofer Str. 116, 68305
Mannheim, Nemačk

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Decembar 2016.

Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz recept, u
cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:
Recormon

, rastvor za injekciju, 2000 i.j./0.3mL: 515-01-01718-16-001 od 13.01.2017.

Recormon

, rastvor za injekciju, 5000 i.j./0.3mL: 515-01-01719-10-001 od 13.01.2017.

<

------------------------------------------------------------------------------------------------

>

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Recormon je indikovan za:
- Terapiju simptomatske anemije udružene sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom kod odraslih i

pedijatrijskih pacijenata

- Prevenciju anemije kod prevremeno rođenih beba sa težinom na rođenju od 750 do 1500 g i rođenim pre

34-te nedelje trudnoće.

- Lečenje simptomatske anemije kod odraslih pacijenata sa nemijeloidnim malignitetima koji primaju

hemioterapiju.

- Povećanje udela autologne krvi od pacijenata u programu davanja krvi preoperativno.
Upotreba u ovoj indikaciji mora da se uskladi sa zabeleženim povećanim rizikom od nastanka
tromboembolijskih događaja. Terapiju treba davati samo pacijentima sa umerenom anemijom (Hb 10 – 13
g/dL [6,21 – 8,07 mmol/l], bez deficita gvožđa) ako ne postoji mogućnost konzerviranja krvi ili ako je ona
nedovoljna, kada predviđena elektivna operacija iziskuje velike količine krvi (4 ili više jedinica krvi za žene
ili 5 ili više jedinica krvi za muškarce). Videti odeljak Farmakodinamski podaci iz Sažetka karakteristika
leka.

Doziranje i način primene

Terapiju lekom Recormon treba da započne lekar koji ima iskustva u lečenju gore navedenih indikacija. S
obzirom da su u izolovanim slučajevima zabeležene anafilaktičke reakcije, preporučuje se da se prva doza
daje pod medicinskim nadzorom.

Doziranje

Lečenje simptomatske anemije kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa hroničnom bubrežnom
insuficijencijom:
Simptomi i posledice bolesti mogu varirati u odnosu na godine, pol i celokupnu težinu bolesti; neophodno je
da ordinirajući lekar uradi procenu kliničkog toka i individualnog stanja pacijenta. Recormon se može dati
supkutano ili intravenski u cilju povećanja hemoglobina, ali ne preko 12g/dL (7.5 mmol/l). Supkutana
primena se preporučuje kod pacijenata koji nisu na hemodijalizi da bi se izbeglo punktiranje perifernih vena.
U slučaju intravenske upotrebe, rastvor treba ubrizgavati tokom otprilike 2 minuta, npr. kod pacijenata na
hemodijalizi preko arterovenske fistule na kraju dijalize.

Zbog visoke intraindividualne varijabilnosti pacijenata, povremeno se mogu uočiti pojedinačne vrednosti
hemoglobina iznad i ispod željenih vrednosti. Variranje nivoa hemoglobina treba rešiti kroz podešavanje
doze, uzimajući u obzir ciljne vrednosti od 10 g/dL (6.2mmol/L) do 12 g/dL (7.5 mmol/L). Održavanje nivoa
hemoglobina većeg od 12g/dL (7.5mmol/L) treba izbegavati: vodič za adekvatno podešavanje doza, kada
hemoglobin prelazi 12g/dL (7.5 mmol/L) opisan je niže u tekstu.

Povećanje hemoglobina veće od 2g/dL (1.25 mmol/L) tokom četiri nedelje treba izbegavati. Ako se ovo ipak
desi, treba podesiti dozu kao što je predviđeno. Ako vrednost hemoglobina raste više od 2g/dL (1.25mmol/L)
u toku jednog meseca ili vrednost hemoglobina raste i dostiže 12g/dL (7.5mmol/L), dozu treba smanjiti za
oko 25%. Ako nivo hemoglobina nastavi da raste, terapiju treba prekinuti dok nivo hemoglobina ne počne da
smanjuje, nakon čega terapiju treba ponovo započeti, ali sa dozom 25% nižom u odnosu na prethodno
primenjenu.redukovanom dozom od 25% u odnosu na početnu.

Pacijente treba pažljivo pratiti da bi se osiguralo da se upotrebljava najniža dozvoljena delotvorna doza leka
Recormon kako bi se obezbedila adekvatna kontrola anemije, dok se pritom održava koncentracija
hemoglobina od 12g/dL ili niže (7.45mmol/L).

Treba biti obazriv sa povećanjem doze leka Recormon kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom
insuficijencijom. Kod pacijenata sa slabim odgovorom hemoglobina na Recormon, treba tražiti alternativna
objašnjenja za slab odgovor (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

i Farmakodinamski podaci).

U prisustvu hipertenzije ili postojećih kardiovaskularnih, cerebrovaskularnih ili oboljenja perifernih krvnih
sudova, nedeljno povećanje Hb i željena vrednost Hb treba da se odrede individualno uzimajući u obzir
kliničku sliku.

Terapija lekom Recormon se deli u dve faze:

1. Faza korekcije
- Supkutana primena:
Inicijalna doza je 3 x 20 i.j./kg telesne mase nedeljno. Ova doza se može povećavati svake 4 nedelje za 3 x
20 i.j./kg telesne mase nedeljno, ako povećanje Hb nije adekvatno (<0.25g/dL nedeljno).
Ova nedeljna doza se može podeliti u dnevne doze.
- Intravenska primena:
Inicijalna doza je 3 x 40 i.j./kg telesne mase nedeljno. Ova doza se može povećati nakon 4 nedelje do 80
i.j./kg tri puta nedeljno- i, ukoliko je potrebno, daljim povećanjima od 20 i.j./kg tri puta nedeljno, u
mesečnim intervalima.
Za oba načina primene maksimalna doza ne sme da pređe 720 i.j./kg telesne mase nedeljno.

2. Faza održavanja

Da bi se Hb održao na nivou između 10 i 12 g/dL, doziranje se inicijalno smanjuje na polovinu prethodno
date doze. Posle toga se doza podešava u intervalima od jedne do dve nedelje individualno za svakog
pacijenta (doza održavanja).
Nedeljna doza može da se primeni u vidu jedne injekcije nedeljno ili u podeljenim dozama tri ili sedam puta
nedeljno. Pacijenti koji su stabilni sa režimom primene jednom nedeljno mogu da se prebace na primenu
jednom u dve nedelje. U ovom slučaju može biti neophodno da se poveća doza.

Rezultati kliničkih ispitivanja kod dece su pokazali da, u proseku, što je pacijent mlađi, potrebna je veća
doza leka Recormon. Ipak, preporučena šema doziranja mora da se prati, jer se ne može predvideti
individualni odgovor.

Terapija lekom Recormon je uobičajeno dugoročna terapija. Međutim, može se prekinuti, ako je to
neophodno, u bilo kom trenutku. Podaci o šemi doziranja jednom nedeljno zasnivaju se na kliničkim
ispitivanjima sa trajanjem terapije od 24 nedelje.

Prevencija anemije kod nedonoščadi
Rastvor treba dati subkutano u dozi od 3 x 250 i.j./kg telesne mase nedeljno. Prevremeno rođena deca koja su
dobila transfuziju pre davanja leka Recormon neće, po svoj prilici, imati koristi od leka Recormon kao
novorođenčad koja nisu dobila transfuziju. Preporučeno trajanje terapije je 6 nedelja.

Terapija simptomatske anemije indukovane hemioterapijom kod pacijenata sa karcionomom
Recormon treba primeniti supkutano kod pacijenata sa anemijom (npr. koncetracija hemoglobina ≤ 10g/dL
(6.2mmol/L). Simptomi i posledice bolesti mogu varirati u odnosu na godine, pol i celokupnu težinu bolesti;
potrebna je individualna procena kliničkog toka i stanja pacijenta.
Nedeljna doza se može dati kao jedna injekcija nedeljno ili se može podeliti u 3 do 7 pojedinačnih doza.
Preporučena inicijalna doze je 30 000 i.j. nedeljno, (što odgovara 450 i.j./kg telesne mase nedeljno,
zasnovano na telesnoj masi prosečnog pacijenta).
Zbog visoke varijabilnosti među pacijentima, povremeno se mogu uočiti individualne vrednosti hemoglobina
iznad i ispod željenih vrednosti. Osciliranje nivoa hemoglobina treba rešiti kroz podešavanje doze, uzimajući
u obzir ciljne vrednosti od 10 g/dL (6.2mmol/L) do 12 g/dL (7.5 mmol/L). Nivo održanja hemoglobina veći
od 12g/dL (7.5mmol/L) treba izbegavati: vodič za adekvatno podešavanje doza, kada hemoglobin prelazi
12g/dL (7.5 mmol/L) opisan je niže u tekstu.

Ako se nakon 4 nedelje terapije vrednost hemoglobina poveća za najmanje 1g/dL (0.62 mmol/L), treba
nastaviti trenutnu dozu. Ako se vrednost hemoglobina ne poveća za najmanje 1 g/dL (0.62mmol/L), treba
razmotriti udvostručavanje nedeljne doze. Ako se nakon 8 nedelja terapije vrednost hemoglobina ne poveća
za najmanje 1 g/dL (0.62 mmol/L), odgovor je nezadovoljavajući i lečenje treba prekinuti.
Terapiju treba nastaviti do 4 nedelje nakon završetka hemioterapije.

Maksimalna doza ne treba da prelazi 60 000 i.j. nedeljno.

Kada se postigne individualni terapijski cilj za pacijenta, dozu treba redukovati za 25% do 50% u cilju
održanja nivoa hemoglobina.
Treba razmotriti titraciju doze.
Ako hemoglobin prelazi 12g/dL (7.5 mmol/L), dozu treba smanjiti za 25% do 50%. Lečenje lekom
Recormon treba privremeno prekinuti ako hemoglobin prelazi 13g/dL (8.1mmol/L). Lečenje bi trebalo
ponovo započeti sa oko 25% nižom dozom od prethodne kada hemoglobin padne na 12g/dLl ili niže.

Ako se vrednost hemoglobina poveća za preko 2 g/dL (1.3 mmol/L) za 4 nedelje, dozu treba smanjiti za 25%
do 50%.
Pacijente treba pažljivo pratiti da bi se osiguralo da se primenjuje najniža dozvoljena doza leka Recormon za
adekvatnu kontrolu anemije.

Terapija za povećanje količine autologne krvi
Rastvor se primenjuje intravenski tokom otprilike 2 minuta ili supkutano.
Recormon se daje dva puta nedeljno u toku 4 nedelje. U situacijama kada hematokrit (PCV – packed cell
volume) pacijenta dozvoljava davanje krvi, t.j. PCV ≥33%, Recormon se daje na kraju davanja krvi. Tokom
celog terapijskog perioda ne sme se prekoračiti vrednost PCV od 48%.

Dozu mora da odredi hirurški tim individualno za svakog pacijenta u zavisnosti od potrebne količine krvi
koja se unapred daje i endogene rezerve crvenih krvnih zrnaca:
1. Potrebna količina krvi koja se daje unapred zavisi od predviđenog gubitka krvi, od tipa procedure za
konzervisanje krvi i fizičkog stanja pacijenta.
Ova količina treba da bude količina za koju se očekuje da će biti dovoljna da se izbegne homologna
transfuzija krvi.
Potrebna količina krvi koja se daje unapred izražava se u jedinicama gde je jedna jedinica nomograma
ekvivalentna 180 mL eritrocita.
2. Sposobnost da se daje krv zavisi predominantno od zapremine krvi pacijenta i osnovne vrednosti PCV.
Obe promenljive određuju endogenu rezervu eritrocita, koja se može izračunati po sledećoj formuli:

Endogena rezerva eritrocita = zapremina krvi [mL] x (PCV – 33) /100
Žene: zapremina krvi [mL] = 41 [mL/kg] x telesna masa [kg] + 1200 [mL]
Muškarci: zapremina krvi [mL] = 44 [mL/kg] x telesna masa [kg] + 1600 [mL]
Telesna masa ≥ 45 kg)

Indikacije za terapiju lekom Recormon i pojedinačna doza, (ukoliko se ona daje), treba da se odrede iz
potrebne količine prethodno date krvi i endogene rezerve crvenih krvnih zrnaca po sledećem grafikonu:
Žene

Muškarci

Potrebna količine prethodno date krvi
(u jedinicama)

Potrebna količine prethodno date krvi
(u jedinicama)

Endogena rezerva eritrocita [mL]

Endogena rezerva eritrocita [mL]

Pojedinačna doza koja se ovako utvrdi daje se dva puta nedeljno tokom 4 nedelje. Maksimalna doza ne treba
da pređe 1600 I.J./kg telesne mase nedeljno za intravensku ili 1200 I.J./kg nedeljno za supkutanu primenu.

Način primene
Recormon napunjen injekcioni špric je spreman za upotrebu. Ubrizgati jedino rastvor koji je bistar, bezbojan
i praktično bez vidljivih čestica. Recormon napunjen injekcioni špric je sterilan proizvod, bez konzervanasa.
Ni u kom slučaju se ne sme davati više od jedne doze po špricu; lek je namenjen samo za jedno davanje.

Kontraindikacije

Preosetljivost (hiperosetljivost) na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u
odeljku Lista pomoćnih supstanci.

Nedovoljno kontrolisana hipertenzija.

U indikaciji „povećanje udela autologne krvi“: Infarkt miokarda, moždani udar u mesecu koji je prethodio
lečenju, nestabilna angina pektoris, povećani rizik od tromboza dubokih vena kao i istorija venske
tromboembolijske bolesti.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Recormon treba koristiti oprezno u slučaju postojanja refraktorne anemije uz višak blasta u transformaciji,
epilepsije, trombocitoze, i hronične hepatičke insuficijencije. Treba isključiti deficijenciju folne kiseline i
vitamina B

, jer oni smanjuju efikasnost leka Recormon.

Treba biti oprezan sa povećanjem doze leka Recormon kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom
insuficijencijom, iz razloga što visoka kumulativna doza epoetina može biti povezana sa povećanim rizikom
od smtrnog ishoda, ozbiljnih kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih događaja. Kod pacijenata sa slabim
odgovorom hemoglobina na epoetine, treba potražiti alternativna objašnjenja za slab odgovor (videti odeljke
Doziranje i način primene i Farmakodinamski podaci).

Da bi se osigurala efektivna eritropoeza, nivo gvožđa treba proceniti za svakog pacijenta pre i u toku lečenja,
suplementarna terapija gvožđem može biti potrebna u skladu sa važećim vodičima.

Ozbiljno preopterećenje aluminijumom, zbog terapije bubrežne insuficijencije može da kompromituje
efikasnost leka Recormon.

Indikaciju za terapiju lekom Recormon pacijenata sa nefrosklerozom koji još nisu podvrgnuti dijalizi treba
definisati individualno, jer se ne može sa sigurnošću isključiti moguće ubrzavanje progresije bubrežne
insuficijencije.

Izolovana eritrocitna aplazija (PRCA-Pure Red Cell Aplasia) )
Prijavljena je čista eritrocitna apalzija izazvana neutrališućim antieritropoetin antitelima prilikom terapije sa
eritropoetinom, uključujući i lek Recormon. Pacijente koji su razvili anti-eritropoetin antitela i čistu aplaziju
eritrocita tokom terapije drugom eritropoetinskom supstancom ne treba prebacivati na Recormon zbog
mogućnosti unakrsne reakcije antitela na sve eritropoetinske supstance (videti odeljak Neželjena dejstva)

PRCA kod pacijenata sa Hepatitisom C
Ukoliko dođe do paradoksalnog smanjenja vrednosti hemoglobina i pojave ozbiljne anemije povezane sa
niskim brojem retikulocita, treapiju epoetinom treba prekinuti i treba uraditi ispitivanje na pojavu
antieritropoetinskih antitela. Ovakvi slučajevi su prijavljivani kod pacijenata sa hepatitisom C lečenih
interferonom i ribavirinom, kod kojih je epoetin istovremeno primenjivan. Epoetini nisu odobreni za terapiju
anemije povezane sa hepatitisom C.

Merenje krvnog pritiska
Kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom može doći do povećanja krvnog pritiska ili
pogoršanja postojeće hipertenzije, naročito u slučajevima brzog povećanja hematokrita. Povećanje krvnog
pritiska se može tretirati lekovima. Ako se povećanje pritiska ne može kontrolisati lekovima, preporučuje se
privremena obustava primene leka Recormon. Preporučuje se praćenje krvnog pritiska, naročito na početku
terapije, uključujući period između dijaliza. Mogu se pojaviti hipertenzivne krize sa simptomima kao kod

encefalopatije, i tada se zahteva neodložan pregled lekara i medicinski tretman. Posebnu pažnju treba obratiti
na pojavu iznenadnih glavobolja kao kod migrena, koje mogu biti upozoravajući znak.

Hronična bubrežna insuficijencija
Kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom može doći do umerenog dozno-zavisnog porasta
broja trombocita u okviru normalnih graničnih vrednosti tokom terapije lekom Recormon, posebno posle
intravenske primene. Ovo povećanje se povlači u nastavku terapije. Preporučuje se da se broj trombocita
redovno prati tokom prvih 8 nedelja terapije.

Koncentracija hemoglobina
Kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom, koncetracija održanja hemoglobina ne bi trebalo
da prelazi gornju granicu koncetracije ciljnog hemoglobina preporučenog u odeljku Doziranje i način
primene. U kliničkim studijama, povećan rizik od smrti i ozbiljnih kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih
događaja, uključujući moždani udar, zapažen je kada su agensi stimulacije eritropoeze davani kod
hemoglobina većeg od 12g/dL(7.5mmol/l).
Kontrolisane kliničke studije nisu pokazale značajnu prednost kada su epoetini davani kada se koncetracija
hemoglobina povećava iznad nivoa potrebnog za kontrolu anemije i kako bi se izbegle transfuzije krvi.
Kod nedonoščadi može doći do blagog povećanja trombocita, naročito od 12 do 14 dana života. Zbog toga
trombocite treba redovno pratiti.

Efekat na tumorski rast
Epoetini su faktori rasta koji primarno stimulišu produkciju eritrocita. Eritropoetinski receptori mogu biti
eksprimirani na površini različitih tumorskih ćelija. Kao i kod svih faktora rasta, postoji sumnja da bi
epoetini mogli da stimulišu rast tumora. U nekoliko kontrolisanih studija, nije pokazano da epoetini utiču na
sveukupno preživljavanje ili smanjuju rizik od progresije tumora kod pacijenata sa anemijom povezanom sa
karcinomom.
U kontrolisanim studijama, upotreba leka Recormon ili drugih agensa stimulatora eritropoeze(ESA) je
pokazala:

Smanjeno vreme do tumorske progresije kod pacijenata sa uznapredovalim karcinomom glave i
vrata koji su primali radioteraopiju, kada su primenjeni za postizanje vrednosti hemoglobina većih
od 14g/dL (8.7mmol/l)

Skraćeno ukupno preživljavanje i povećan broj smrtnih slučajeva koje se pripisuje pogoršanju
bolesti na 4 meseca kod pacijenata sa metastackim karcinom dojke na hemoterapiji, kada su
primenjeni za postizanje vrednostihemoglobina od 12-14g/d l(7.5-8.7mmol/l),

Povećan rizik od smrti kada su primenjeni za postizanje vrednosti hemoglobina od 12g/dL
(7.5mmol/l) kod pacijenta sa aktivnom malignom bolešću koji nisu primali ni hemoterapiju ni
radioterapiju.
ESA nisu indikovani za ovu populaciju pacijenata.

S obzirom na gore navedeno, u nekim kliničkim situacijama transfuzija krvi treba da bude prihvatljiviji vid
lečenja anemije kod pacijenata sa karcinomom. Odluka o primeni rekombinantnog eritropoetina treba da se
zasniva na proceni koristi i rizika za svakog pacijenta posebno, uključujući u to i posebne kliničke aspekte.
Faktore koje treba uključiti u proceni su vrsta tumora i njegova faza, stepen anemije; očekivani životni vek,
sredina u kojoj se pacijent leči; i njegova želja.(vidi odeljak Farmakodinamski podaci)

Može doći do povećanja krvnog pritiska , koji se može lečiti drugim lekovima. Zbog toga se preporučuje da
se prati krvni pritisak, posebno u početnoj fazi lečenja kod pacijenata obolelih od karcinoma.
Kod pacijenata koji boluju od raka, broj trombocita treba pratiti u redovnim intervalima tokom terapije
lekom Recormon.
Kod pacijenata na programu davanja autologne krvi pred operaciju može doći do porasta broja trombocita,
uglavnom u normalnom rasponu. Prema tome, preporučuje se da se kod ovih pacijenata broj trombocita
određuje najmanje jednom nedeljno. Ako dođe do porasta broja trombocita većeg od 150 x 10

/l ili ako ovaj

povišeni broj trombocita prekorači normalne vrednosti, terapiju lekom Recormon treba prekinuti.

Kod prevremeno rođene dece ne može se isključiti rizik da primena eritropoetina izazove retinopatiju, stoga
je potreban oprez i odluku o lečenju prevremeno rođene dece potrebno je doneti nakon procene potencijalne
koristi i rizika od primene ove terapije i dostupnosti drugih opcija.

Kod pacijenata koji boluju od hronične bubrežne insuficijencije, često je tokom terapije lekom Recormon
potrebno povećanje doze heparina tokom hemodijalize zbog povećanja hematokrita. Ako heparinizacija nije
optimalna, može doći do okluzije sistema za dijalizu.
Kod pacijenata koji boluju od hronične bubrežne insuficijencije i sa rizikom od pojave tromboze šanta treba
razmisliti, na primer, o mogućnosti rane revizije šanta i profilakse tromboze davanjem acetilsalicilne
kiseline.

Tokom terapije lekom Recormon treba redovno kontrolisati nivo kalijuma i fosfata u serumu. Povišen nivo
kalijuma zabeležen je kod nekoliko uremičnih bolesnika koji su primali Recormon, iako uzročnost nije
potvrđena. Ako se uoči povećanje nivoa kalijuma, ili da nivo kalijuma raste, onda treba razmotriti prestanak
davanja leka Recormon dok se ne uspostave normalne koncentracije .

Kada se Recormon koristi u programu autolognog davanja krvi (tzv. pre-donacija), moraju se poštovati sve
zvanične smernice o principima davanja krvi, a pre svega sledeće:
-

krv mogu dati samo pacijenti čiji je PCV ≥33% (hemoglobin ≥11g/dL [6,83 mmol/l];

posebnu pažnju obratiti na pacijente telesne težine ispod 50 kg;

zapremina koja se uzima po pojedinačnom davanju ne sme da pređe približno 12% procenjene
zapremine krvi pacijenta.

Ovu terapiju treba rezervisati za pacijente za koje se smatra da je posebno važno izbeći homolognu
transfuziju krvi uzimajući u obzir procene svih rizika i prednosti vezanih za homolognu transfuziju.

Zloupotreba
Zloupotreba od strane zdravih ljudi može da dovede do prekomernog porasta PCV. Ovo može biti povezano
sa komplikacijama kardiovaskularnog sistema koje mogu biti opasne po život.

Pomoćne supstance
Recormon napunjen injekcioni špric sadrži do 0,3 mg fenilalanina kao pomoćnu materiju. Ovo treba uzeti u
obzir kod pacijenata koji boluju od težih oblika fenilketonurije.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po špricu, tj. može se smatrati proizvodom bez
natrijuma.

Praćenje propisivanja leka Recormon
U cilju poboljšanja sledljivosti propisivanja agenasa stimulacije eritropoeze (ESA), naziv svakog ESA treba
jasno napisati u kartonu pacijenta.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Klinički podaci koji su dobijeni do sada ne ukazuju ni na kakve interakcije leka Recormon sa drugim
lekovima

.

Eksperimenti na životinjama ukazali su da epoetin beta ne povećava mijelotoksičnost citostatskih

lekova kao što su etoposid, cisplatin, ciklofosfamid, i fluorouracil.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Plodnost
Studeije na životinjama nisu pokazali ni direktni ni indirektni štetni efekat na trudnoću, embrionalni/fetalni
razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka).

Trudnoća
Nema dostupnih kliničkih podataka o primeni epoetina beta u trudnoći.
Treba biti oprezan kod propisivanja leka trudnicama

Dojenje
Nije poznato da li se epoetin beta izlučuje u majčinom mleku. Odluku da li da se nastavi/prekine sa dojenjem
ili da se nastavi/prekine terapija lekom epoetin beta trebalo bi doneti procenom koristi dojenja za dete i
koristi terapije lekom epoetin beta za ženu.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Nije zabeleženo dejstvo na sposobnost za upravljanje vozilima i mašinama.

Neželjena dejstva
Sažetak bezbednosnog profila

Na osnovu rezultata kliničkih ispitivanja kojima je obuhvaćeno 1725 pacijenata, očekuje se da približno 8%
pacijenata koji se leče lekom Recormon ima neka neželjena dejstva.

Anemični pacijenti sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom

Najčešće neželjeno dejstvo tokom terapije lekom Recormon jeste povećanje krvnog pritiska i pogoršanje već
postojeće hipertenzije, posebno u slučajevima brzog povećanja PCV. Ovaj porast krvnog pritiska se može
lečiti antihipertenzivnim lekovima. Ako se porast krvnog pritiska ne može kontrolisati lekovima, preporučuje
se privremeni prekid terapije lekom Recormon. Posebno na početku terapije, preporučuje se redovno
praćenje krvnog pritiska, čak i između dijaliza. Hipertenzivne krize sa simptomima sličnim encefalopatiji (na
pr. glavobolje i stanja konfuzije, senzomotorni poremećaji – kao što su poremećaj govora ili poremećaji hoda
– sve do pojave tonično-kloničnih konvulzija) mogu da se razviju kod pacijenata koji inače imaju normalan
ili čak nizak krvni pritisak.

Može doći do tromboze šanta, posebno kod pacijenata koji su skloni hipotenziji ili čije arteriovenske fistule
pokazuju komplikacije (na pr. stenoze, aneurizme), vidi deo Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka. U većini slučajeva, pad serumskog feritina se poklapa sa porastom hematokrita. Uz to, u
izolovanim slučajevima zabeleženi su i prolazni porasti nivoa kalijuma i fosfata u serumu (vidi odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

U izolovanim slučajevima, zabeležena je pojava čiste aplazije eritrocita (Pure red cell aplasia, PRCA) koja
je posredovana neutrališućim anti erirtopoetin antitelima, prilikom primene leka Recormon. U slučaju da se
dijagnostikuje PRCA, terapija eritropoetinom se mora prekinuti, a pacijent se ne sme prebacivati na lečenje
drugom eritropoetinskom supstancom (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka).
Neželjene reakcije su navedene dalje, u Tabeli 1.

Pacijenti sa karcionomom

Glavobolja i hipertenzija povezane sa lečenjem epoetinom-beta mogu se lečiti lekovima (>0.01%, <10%)
(videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Kod nekih pacijenata, zapažen je pad gvožđa u serumu (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka).
Klinička ispitivanja su pokazala veću učestalost pojave tromboembolijskih događaja kod pacijenata sa
solidnim tumorima lečenih lekom Recormon u poređenju sa nelečenim kontrolnim grupama ili placebo
grupom. Kod pacijenata lečenih lekom Recormon, ova incidenca je 7 % u poređenju sa 4 % u kontrolnoj
grupi; ovo nije povezano sa povećanjem smrtnosti od tromboembolije u poređenju sa kontrolnom grupom.
Neželjene reakcije su navedene dalje, u Tabeli 2.

Pacijenti na programu autolognog davanja krvi pred operaciju

Zabeleženo je da pacijenti na programu autolognog davanja krvi pred operaciju imaju neznatno veću
učestalost pojave tromboembolijskih događaja. Međutim, uzročna veza sa terapijom lekom Recormon nije
mogla biti utvrđena.
U placebo kontrolisanim studijama privremen nedostatak gvožđa je bio izraženiji kod pacijenata lečenih
lekom Recormon nego u placebo grupi. (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka).
Neželjene reakcije su navedene dalje, u Tabeli 3.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Neželjene reakcije su navedene prema MedDRA klasi sistema organa i kategoriji učestalosti.
Kategorije učestalosti su definisane na sledeći način:
Veoma često (≥1/10); često (≥1/100 to <1/10); povremeno (≥1/1,000 to <1/100); retko (≥1/10,000 to
<1/1,000); veoma retko (<1/10,000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Tabela 1: Neželjene reakcije pripisane primeni leka Recormon u kontrolisanim studijama sa pacijentima
koji imaju hroničnu bolest bubrega

Klasa sistema organa

Neželjena reakcija

Učestalost

Vaskularni poremećaji

Hipertenzija
Hipertenzivna kriza

Često
Povremeno

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja

Često

Poremećaji na nivou krvi i limfnog
sistema

Tromboza šanta
Trombocitoza

Retko
Veoma retko

Tabela 2: Neželjene reakcije pripisane primeni leka Recormon u kontolisanim studijama na pacijentima sa
karcinomom
Klasa sistema organa

Neželjena reakcija

Učestalost

Vaskularni poremećaji

Hipertenzija

Često

Poremećaji na nivou krvi i limfnog
sistema

Tromboembolijski događaji

Često

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja

Često

Tabela 3: Neželjene reakcije pripisane primeni leka Recormon u kontrolisanim kliničkim studijama kod
pacijenata koji su primaliautologu predoniranu krv
Klasa sistema organa

Neželjena reakcija

Učestalost

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja

Često

Prevremeno rođena deca
U većini slučajeva, zapažen je pad serumskog gvožđa (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka)

- Opis izabranih neželjenih reakcija
Retko mogu se javiti kožne reakcije kao što su ospa, pruritus, urtikarije ili reakcije na mestu primene
injekcije. Zabeleženi su i izolovani slučajevi anafilaktičkih reakcija. Međutim, u kontrolisanim kliničkim
ispitivanjima nije utvrđena povećana incidencija reakcija preosetljivosti.
U veoma retkim slučajevima posebno tokom započinje terapija, zabeleženi su simptomi slični gripu, kao što
su povišena temperatura, drhtavica, glavobolja, bol u ekstremitetima, slabost i/ili bolovi u kostima. Ove
reakcije su bile blage do umerene i povlačile su se u roku od nekoliko sati ili dana.

U kontrolisanim kliničkim studijama sa epoetinom alfa ili darbepoetinom alfa utvrđena je česta incidencija

moždanog udara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Glicin
Natrijum-hidogenfosfat, dodekahidrat
L-izoleucin
L-leucin
Natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat
Natrijum-hlorid
L-fenilalanin
L-glutaminska kiselina
L-treonin
Polisorbat 20
Urea
Kalcijum-hlorid, dihidrat
Voda za injekcije

Inkompatibilnost
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe
2 godine.

Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi od 2°C do 8

°

C, u frižideru

Čuvati u originalnom kartonskom pakovanju radi zaštite od svetla.

Za svrhu ambulatorne primene, pacijent može da izvadi lek iz frižidera i čuva ga na sobnoj temperaturi (ne
preko 25°C) u jednokratnom periodu, najduže do 3 dana.

Priroda i sadržaj pakovanja <i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka>

Jedno pakovanje sadrži 6 napunjenih injekcionih špriceva i 6 igala 27G1/2.
Ovi špricevi su napravljeni od stakla tipa I, a kapica na vrhu od gumenog materijala.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)
Prvo operite ruke!
1.

Izvadite špric iz pakovanja i proverite da li je rastvor bistar, bezbojan i praktično bez vidljivih čestica.
Sa šprica skinite kapicu.

2.

Izvadite iglu iz pakovanja, namestite je na špric, i skinite zaštitnu kapicu sa igle.

3.

Izbacite vazduh iz šprica i igle držeći špric vertikalno i nežno gurajući klip naviše. Nastavite da gurate
klip sve dok ne dođete do količine leka Recormon u špricu koja vam je propisana.

4.

Očistite kožu na mestu uboda alkoholnim tupferom. Napravite nabor na koži tako što ćete uštinuti
kožu između palca i kažiprsta. Držite špric u blizini kože i ubodite iglu u nabor kože brzim, odlučnim
pokretom. Ubrizgajte rastvor Recormona. Izvucite iglu brzo i nanesite pritisak na mesto ubrizgavanja
suvim, sterilnim tupferom.

Sva neiskorišćena količina proizvoda ili otpadni materijal moraju se ukloniti u skladu sa lokalnim propisima.