REFERUM 50mg/5mL sirup

UPUTSTVO ZA LEK

REFERUM

, 50 mg/5 mL, sirup

REFERUM

, 100 mg/5 mL, sirup

INN: Gvožđe (III) - hidroksid polimaltozni kompleks

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek REFERUM i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek REFERUM

3.

Kako se uzima lek REFERUM

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek REFERUM

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek REFERUM i čemu je namenjen

Gvožđe je u organizmu prisutno u crvenim krvnim zrncima (eritrocitima), mišićima i enzimima. Smanjene
količine gvožđa u organizmu mogu dovesti do hroničnog umora, oslabljene koncentracije, razdražljivosti,
napetosti, glavobolje, gubitka apetita, oslabljenog imuniteta i povećane podložnosti infekcijama, bledila,
pukotina u uglovima usana (ragade), suve kože, kao i lomljive kose i noktiju.

Lek REFERUM sadrži gvožđe u obliku kompleksa gvožđe(III)-hidroksida u ugljenohidratnom polimeru
(polimaltoza). Ovo sprečava da gvožđe izazove bilo kakvo oštećenje gastrointestinalnog sistema, kao i
međusobno delovanje gvožđa i hrane.
Struktura kompleksa gvožđe(III)-hidroksida s polimaltozom slična je prirodnom proteinu za koji se gvožđe
vezuje (feritin). Zbog ove sličnosti, gvožđe se resorbuje prirodnim mehanizmima.

Lek REFERUM je preparat gvožđa koji se koristi za:

lečenje latentnog nedostatka gvožđa (nedostatak gvožđa koji ne daje simptome)

lečenje malokrvnosti (anemije) uzrokovane nedostatkom gvožđa (manifestni nedostatak gvožđa),

profilaktičko lečenje nedostatka gvožđa u trudnoći.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek REFERUM

Lek REFERUM ne smete uzimati:
- ako ste alergični (preosetljivi) na gvožđe(III)-hidroksid polimaltozni kompleks ili bilo koji drugi sastojak
leka REFERUM,
- ako imate preveliku količinu gvožđa u organizmu (npr. kod hemohromatoze, hemosideroze),
- ako imate poremećaj iskorištavanja gvožđa (npr. kod anemije zbog trovanja olovom, sideroblastne anemije,
talasemije),
- ako imate anemiju koja nije izazvana smanjenom količinom gvožđa (npr. hemolitička anemija).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek REFERUM

U slučaju anemije koja je posledica infekcije ili maligne bolesti, posavetujte se sa lekarom pre uzimanja
ovog leka.

Tokom upotrebe leka REFERUM i drugih preparata gvožđa, može se pojaviti tamna obojenost stolice,
međutim to nema kliničkog značaja.

Drugi lekovi i lel REFERUM
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.

Do sada nisu zapažene nikakve interakcije sa drugim lekovima.

Gvožđe je vezano u kompleks, pa su jonske interakcije sa sastojcima hrane (oksalatima (iz povrća), taninom
(iz čaja)) ili lekovima (tetraciklini, antacidi) malo verovatne. Ne treba prekidati terapiju gvožđem jer ona ne
utiče na testove za detekciju okultnog krvarenja. Poored toga, lek REFERUM ne menja boju zubne gleđi.

Potrebno je izbegavati istovremenu primenu drugih farmaceutskih oblika lekova koji sadrže gvožđe
(injekcije i tablete). Obavestite Vašeg lekara ako uzimate lek REFERUM i druge lekove ili preparate koji
sadrže gvožđe.

Uzimanje leka REFERUM sa hranom i pićima

Lek REFERUM treba uzimati u toku ili neposredno nakon obroka.
Hrana i piće ne utiču na resorpciju ovog leka.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Studije reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu pokazale opasnost za fetus. Na osnovi ovih ispitivanja,
nema dokaza o štetnosti primene ovog leka tokom prvog trimestra trudnoće i nije verovatno da će se javiti
negativni uticaj na plod. Kontrolisane studije kod trudnica u drugom i trećem trimestru nisu pokazale
neželjene efekte primene ovog leka po majku i/ili dete.

Gvožđe se izlučuje u majčino mleko i vezuje za protein koji se nalazi u mleku.
Samo mala, nepoznata količina gvožđa prelazi iz kompleksa gvožđa u majčino mleko i rizik od pojave
neželjenih dejstava kod odojčadi je mali. Zbog toga, lek REFERUM tokom trudnoće i dojenja treba koristiti
samo nakon konsultacije sa lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek REFERUM ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek REFERUM sadrži sorbitol, metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat.
Sirup REFERUM sadrži sorbitol (E420). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem
lekaru pre nego što počnete da primenjujete lek REFERUM.
Sirup REFERUM sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216), koji mogu
izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

3. Kako se uzima lek REFERUM

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni
proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Za oralnu upotrebu.
Lek je namenjen za odrasle, decu i novorođenčad.

Doziranje i trajanje terapije zavisi od stepena nedostatka gvožđa.
REFERUM, 50 mg/5 mL, sirup

Manifestan nedostatak gvožđa
Terapija traje 3-5 meseci. Vaš lekar Vam može propisati i dužu terapiju, u zavisnosti od rezultata
laboratorijske analize krvi.
Odojčad do prve godine života: Početna dnevna doza je 2,5 mL sirupa REFERUM. Doza se postepeno
povećava do 5 mL sirupa dnevno.
Deca starosti od 1 do 12 godina: od 5 mL do 10 mL sirupa REFERUM dnevno.
Odrasli, dojilje i deca starija od 12 godina: Uobičajena dnevna doza je od 10 mL do 30 mL sirupa
REFERUM.

Latentni nedostatak gvožđa
Terapija traje 1-2 meseca.
Odojčad do prve godine života: Zbog male doze, ova deca ove starosne dobi se ne mogu lečiti primenom
sirupa.
Deca starosti od 1 do 12 godina: od 2,5 mL do 5 mL sirupa REFERUM dnevno.
Odrasli, dojilje i deca starija od 12 godina: od 5 mL do 10 mL sirupa REFERUM.

Trudnice
Manifestan nedostatak gvožđa
Uobičajena doza je od 20 mL do 30 mL sirupa dnevno dok se ne postigne normalizacija vrednosti
hemoglobina. Nakon toga, terapija se može nastaviti ukoliko je potrebno pod nadzorom lekara uzimanjem 10
mL sirupa, najmanje do kraja trudnoće radi popunjavanja depoa gvožđa.

Latentni nedostatak gvožđa i sprečavanje nedostatka gvožđa
Uobičajena doza je od 5 mL do 10 mL sirupa REFERUM dnevno.

Tabela: Dnevno doziranje leka REFERUM, 50 mg/5 mL, za sprečavanje i lečenje nedostatka gvožđa

Manifestan nedostatak
gvožđa

Latentni nedostatak
gvožđa

Nedostatak gvožđa
tokom trudnoće

Odojčad
(do 1. godine)

2,5–5 mL

_ _

_ _

Deca
(1–12 godina)

5–10 mL

2,5–5 mL

_ _

Odrasli, dojilje i
deca starija od
12 godina

10–30 mL

5–10 mL

_ _

Trudnice

20–30 mL

10 mL

5–10 mL

(--)ove indikacije, zbog male doze, ne mogu da se leče preparatima gvožđa u obliku sirupa
REFERUM, 100 mg/5 mL, sirup

Manifestan nedostatak gvožđa
Terapija traje 3-5 meseci. Vaš lekar Vam može propisati i dužu terapiju, u zavisnosti od rezultata
laboratorijske analize krvi.
Odojčad do prve godine života: Početna dnevna doza je 1,25 mL sirupa REFERUM . Doza se postepeno
povećava do 2,5 mL sirupa dnevno.
Deca starosti od 1 do 12 godina: od 2,5 mL do 5 mL sirupa REFERUM dnevno.
Odrasli, dojilje i deca starija od 12 godina: Uobičajena dnevna doza je od 5 mL do 15 mL sirupa REFERUM.

Latentni nedostatak gvožđa
Terapija traje 1-2 meseca.
Odojčad do prve godine života: Zbog male doze, ova deca ove starosne dobi se ne mogu lečiti primenom
sirupa.
Deca starosti od 1 do 12 godina: od 1,25 mL do 2,5 mL sirupa REFERUM dnevno.
Odrasli, dojilje i deca starija od 12 godina: od 2,5 mL do 5 mL sirupa REFERUM .

Trudnice
Manifestan nedostatak gvožđa
Uobičajen doza je od 10 mL do 15 mL sirupa dnevno dok se ne postigne normalizacija vrednosti
hemoglobina. Nakon toga, terapija se može nastaviti ukoliko je potrebno pod nadzorom lekara uzimanjem 5
mL sirupa, najmanje do kraja trudnoće radi popunjavanja depoa gvožđa.

Latentni nedostatak gvožđa i sprečavanje nedostatka gvožđa
Uobičajena doza je od 2,5 mL do 5 mL sirupa REFERUM dnevno.

Tabela: Dnevno doziranje leka REFERUM, 100 mg/5 mL, za sprečavanje i lečenje nedostatka gvožđa

Manifestan nedostatak
gvožđa

Latentni nedostatak
gvožđa

Nedostatak gvožđa
tokom trudnoće

Odojčad
(do 1. godine)

1,25 – 2,5 mL

_ _

_ _

Deca
(1–12 godina)

2,5 – 5 mL

1,25 – 2,5 mL

_ _

Odrasli, dojilje i
deca starija od
12 godina

5 – 15 mL

2,5 – 5 mL

_ _

Trudnice

10 – 15 mL

5 mL

2,5 – 5 mL

(--) ove indikacije, zbog male doze, ne mogu da se leče preparatima gvožđa u obliku sirupa

Način primene
Dnevna doza može da se podeli u nekoliko doza ili da se uzme odjednom.
REFERUM sirup može da se meša sa sokovima od voća ili povrća, ili da se doda u flašicu sa hranom za
odojčad. Sirup treba uzeti tokom ili neposredno nakon obroka. Blaga obojenost ne utiče na ukus soka ili
hrane za odojčad, kao ni na efikasnost leka.
Kašika za doziranje priložena u pakovanju koristi se za određivanje tačne doze koja treba da se uzme.

Ako ste uzeli više leka REFERUM nego što treba
Ako ste nehotice uzeli veću dozu leka nego što biste smeli, posavetujte se sa Vašim lekarom.
Do danas, nije bilo izveštaja o trovanju gvožđem ili prekomernom unosu gvožđa sa lekom REFERUM.

Ako ste zaboravili da uzmete lek REFERUM
Ne uzimajte duplu dozu da bi naknadili preskočenu dozu.
Ako ste zaboravili da uzmete lek REFERUM, uzmite ga čim se setite, a zatim nastavite da uzimate lek prema
redovnoj shemi doziranja. Međutim, ako je uskoro vreme za narednu dozu, nemojte uzimati dozu koju ste
propustili.

Ako naglo prestanete da uzimate lek REFERUM
Ukoliko naglo prestanete sa uzimanjem ovog leka ne očekuju se nikakvi negativni efekti. U svakom slučaju,
preporučujemo da se pridržavate terapijskog režima i po potrebi konsultujte sa Vašim lekarom oko
obustavljanja terapije.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lek REFERUM, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Lek REFERUM se uglavnom dobro podnosi. Neželjeni efekti su obično blagi i prolazni.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
- bol u stomaku, zatvor, proliv, mučnina, teškoće pri varenju hrane praćene bolom u stomaku (dispepsija) i
povraćanje
- koprivnjača, osip, egzantem, svrab

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek REFERUM

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Neotvoren lek čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, na temperaturi do 30°C.

Ne smete koristiti lek REFERUM posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek REFERUM

Aktivna supstanca: Gvožđe (III) - hidroksid polimaltozni kompleks

REFERUM, 50 mg/5 mL, sirup
5 mL sirupa sadrži 50 mg gvožđa (III), u obliku gvožđe (III) - hidroksid polimaltoznog kompleksa.
5 mL sirupa sadrži 1,5 g sorbitola, 0,003 g metilparahidroksibenzoata i 0,001 g propilparahidroksibenzoata.

REFERUM, 100 mg/5 mL, sirup
5 mL sirupa sadrži 100 mg gvožđa (III), u obliku gvožđe (III) - hidroksid polimaltoznog kompleksa.
5 mL sirupa sadrži 1,5 g sorbitola, 0,003 g metilparahidroksibenzoata i 0,001 g propilparahidroksibenzoata.
Pomoćne supstance su:
REFERUM, 50 mg/5 mL, sirup
REFERUM, 100 mg/5 mL, sirup
sorbitol,

tečni,

nekristališući

(E420);

glicerol;

metilparahidroksibenzoat (E 218);

propilparahidroksibenzoat (E 216); natrijum-ciklamat; aroma lešnika (vanilin, karamel, propilenglikol,
benzilalkohol); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek REFERUM i sadržaj pakovanja
Viskozan, crvenkastosmeđ, rastvor, karakterističnog mirisa na lešnik, slatkog ukusa.

REFERUM, 100 mL, sirup, 50 mg/5 mL:

REFERUM, 100 mL, sirup, 100 mg/5 mL:

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla tip III koja sdrži 100mL sirupa,boca je zatvorena
aluminijumskim zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca, kašika za doziranje, graduisana i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
SLAVIAMED D.O.O. BEOGRAD
Bulevar Oslobođenja 177, Beograd.

Proizvođač
SLAVIAMED D.O.O. BEOGRAD, Republika
Srbija, Beograd, Bulevar Oslobođenja 177 ;
mesto proizvodnje SLAVIAMED D.O.O.,
Republika Srbija, Sremska Mitrovica,
Rumska malta bb

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Mart, 2017.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo na lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
REFERUM, 100 mL, sirup, 50 mg/5 mL:

515-01-04345-16-001 od 27.03.2017.

REFERUM, 100 mL, sirup, 100 mg/5 mL:

515-01-04346-16-001 od 27.03.2017.