REFERUM 100mg tableta za žvakanje

UPUTSTVO ZA LEK

REFERUM

, 100 mg, tableta za žvakanje

Gvožđe (III) - hidroksid polimaltozni kompleks

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek REFERUM i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek REFERUM

3.

Kako se uzmete lek REFERUM

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek REFERUM

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek REFERUM i čemu je namenjen

Gvožđe je u organizmu prisutno u crvenim krvnim zrncima (eritrocitima), mišićima i enzimima. Smanjene
količine gvožđa u organizmu mogu dovesti do hroničnog umora, oslabljene koncentracije, razdražljivosti,
napetosti, glavobolje, gubitka apetita, oslabljenog imuniteta i povećane podložnosti infekcijama, bledila,
pukotina u uglovima usana (ragade), suve kože, kao i lomljive kose i noktiju.

Lek REFERUM sadrži gvožđe u obliku kompleksa gvožđe(III)-hidroksida u ugljenohidratnom polimeru
(polimaltoza). Ovo sprečava da gvožđe izazove bilo kakvo oštećenje gastrointestinalnog sistema, kao i
međusobnog delovanja gvožđa i hrane.
Struktura kompleksa gvožđe(III)-hidroksida s polimaltozom slična je prirodnom proteinu za koji se gvožđe
vezuje (feritin). Zbog ove sličnosti, gvožđe se resorbuje prirodnim mehanizmima.

Lek REFERUM je preparat gvožđa koji se koristi za:

lečenje latentnog nedostatka gvožđa (nedostatak gvožđa koji ne daje simptome)

lečenje malokrvnosti (anemije) uzrokovane nedostatkom gvožđa (manifestni nedostatak gvožđa),

profilaktičko lečenje nedostatka gvožđa u trudnoći.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek REFERUM

Lek REFERUM ne smete uzimati:

- ako ste alergični (preosetljivi) na gvožđe(III)-hidroksid polimaltozni kompleks ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
- ako imate preveliku količinu gvožđa u organizmu (npr. kod hemohromatoze, hemosideroze),
- ako imate poremećaj iskorištavanja gvožđa (npr. kod anemije zbog trovanja olovom, sideroblastne anemije,
talasemije)
- ako imate anemiju koja nije izazvana smanjenom količinom gvožđa (npr. hemolitička anemija)

Upozorenja i mere opreza
Pre nego što počnete da uzimate lek REFERUM posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

U slučaju anemije koja je posledica infekcije ili maligne bolesti, posavetujte se sa lekarom pre uzimanja
ovog leka.

Tablete za žvakanje nisu pogodne za decu mlađu od 12 godina. Za ovu starosnu grupu, treba davati manje
doze, pa je prikladnije davati REFERUM sirup.

Tokom upotrebe leka REFERUM i drugih preparata gvožđa, može se pojaviti tamna obojenost stolice,
međutim to nema kliničkog značaja.

Drugi lekovi i lek REFERUM
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Do sada nisu zapažene nikakve interakcije sa drugim lekovima.

Gvožđe je vezano u kompleks, pa su jonske interakcije sa sastojcima hrane (oksalatima (iz povrća), taninom
(iz čaja)) ili lekovima (tetraciklini, antacidi) malo verovatne. Ne treba prekidati terapiju gvožđem jer ona ne
utiče na testove za detekciju okultnog krvarenja. Poored toga, lek REFERUM ne menja boju zubne gleđi.

Potrebno je izbegavati istovremenu primenu drugih farmaceutskih oblika lekova koji sadrže gvožđe
(injekcije i tablete). Obavestite Vašeg lekara ako uzimate lek REFERUM i druge lekove ili preparate koji
sadrže gvožđe.

Uzimanje leka REFERUM sa hranom i pićima
Lek REFERUM treba uzimati u toku ili neposredno nakon obroka.
Hrana i piće ne utiču na resorpciju ovog leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom
pre uzimanja ovog leka.

Studije reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu pokazale opasnost za fetus. Na osnovi ovih ispitivanja,
nema dokaza o štetnosti primene ovog leka tokom prvog trimestra trudnoće i nije verovatno da će se javiti
negativni uticaj na plod. Kontrolisane studije kod trudnica u drugom i trećem trimestru nisu pokazale
neželjene efekte primene ovog leka po majku i/ili dete.

Gvožđe se izlučuje u majčino mleko i vezuje za protein koji se nalazi u mleku.
Samo mala, nepoznata količina gvožđa prelazi iz kompleksa gvožđa u majčino mleko i rizik od pojave
neželjenih dejstava kod odojčadi je mali. Zbog toga, lek REFERUM tokom trudnoće i dojenja treba koristiti
samo nakon konsultacije sa lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek REFERUM ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek REFERUM sadrži sorbitol:

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek REFERUM

Lek REFERUM uzimajte uvek tačno onako kako vam je objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Za oralnu upotrebu.
Lek je namenjen za odrasle, dojilje i decu stariju od 12 godina.

Doziranje i trajanje terapije zavisi od stepena nedostatka gvožđa.

Način primene
- Lek REFERUM uzimajte tokom obroka ili neposredno nakon obroka. Dnevnu dozu možete da podelite na
nekoliko manjih doza ili uzeti celu dozu odjednom.
- Tablete sažvaćite ili progutajte cele.

Manifestan nedostatak gvožđa
Terapija traje 3-5 meseci. Vaš lekar Vam može propisati i dužu terapiju, u zavisnosti od rezultata
laboratorijske analize krvi.

Odrasli, dojilje i deca starija od 12 godina: Uobičajena dnevna doza je 1 do 3 tablete za žvakanje dnevno.

Trudnice: 2-3 tablete za žvakanje dnevno. Nakon toga, najmanje do kraja trudnoće, potrebno je uzimati
jednu tabletu za žvakanje.

Latentni nedostatak gvožđa
Terapija traje 1-2 meseca.
Odrasli, dojilje i deca starija od 12 godina: 1 tableta za žvakanje dnevno.
Trudnice: jedna tableta za žvakanje dnevno.

Prevencija nedostatka gvožđa kod trudnica
Jedna tableta za žvakanje dnevno.

Tabela: Dnevno doziranje leka REFERUM za sprečavanje i lečenje nedostatka gvožđa

Manifestan nedostatak
gvožđa

Latentni nedostatak
gvožđa

Nedostatak gvožđa
tokom trudnoće

Odrasli, dojilje i
deca starija od
12 godina

1–3 tablete za žvakanje 1 tableta tablete za

žvakanje

_

Trudnice

2–3 tablete za žvakanje 1 tableta za žvakanje

1 tableta za žvakanje

Ako ste uzeli više leka REFERUM nego što treba
Ako ste nehotice uzeli veću dozu leka nego što biste smeli, posavetujte se sa Vašim lekarom.
Do danas, nije bilo izveštaja o trovanju gvožđem ili prekomernom unosu gvožđa sa lekom REFERUM.

Ako ste zaboravili da uzmete lek REFERUM
Ne uzimajte duplu dozu da bi naknadili preskočenu dozu.
Ako ste zaboravili da uzmete lek REFERUM, uzmite ga čim se setite, a zatim nastavite da uzimate lek prema
redovnoj shemi doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek REFERUM
Ukoliko naglo prestanete sa uzimanjem ovog leka ne očekuju se nikakvi negativni efekti. U svakom slučaju,
preporučujemo da se pridržavate terapijskog režima i po potrebi konsultujte sa Vašim lekarom oko
obustavljanja terapije.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lek REFERUM se uglavnom dobro podnosi. Neželjeni efekti su obično blagi i prolazni.

Veoma retka neželjena dejstva (javljaju se kod najviše1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
- bol u stomaku, zatvor, proliv, mučnina, teškoće pri varenju hrane praćene bolom u stomaku (dispepsija) i
povraćanje

- koprivnjača, osip, egzantem, svrab

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek REFERUM

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek REFERUM posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek REFERUM
Aktivna supstanca je: gvožđe(III)-hidroksid polimaltozni kompleks
Jedna tableta za žvakanje leka REFERUM, sadrži 100 mg gvožđa III u obliku gvožđe(III)- hidroksid
polimaltoznog kompleksa.
Pomoćne supstance su: manitol (E421); sorbitol (E420); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; povidon;
saharin-natrijum; magnezijum-stearat; aroma čokolade.

Kako izgleda lek REFERUM i sadržaj pakovanja

Ujednačene, okrugle, bikonveksne tablete, mramorasto smeđe boje.
Unutrašnej pakovanje leka je blister od PVC/PVDC i Alu folije, koji sadrži 10 tableta za žvakanje.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera (ukupno 30 tableta za žvakanje) i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
SLAVIAMED D.O.O. BEOGRAD, Srbija, Beograd, Bulevar Oslobođenja 177
Proizvođač:

SLAVIAMED D.O.O. BEOGRAD, Republika
Srbija, Beograd, Bulevar Oslobođenja 177 ;
mesto proizvodnje SLAVIAMED D.O.O., Republika Srbija, Sremska Mitrovica, Rumska malta bb

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03274-16-001 od 27.03.2017.