Regaine 50mg/g pena za kožu

Broj rešenja: 515-01-00837-13-001 od 13.05.2014. za lek -Regaine

, pena za kožu, 1 x 60g, (50mg/g)

UPUTSTVO ZA LEK

Regaine

, pena za kožu, 1 x 60g (50mg/g)

Pakovanje: ukupno 1 kom, kontejner pod pritiskom sa ventilom za raspršivanje, 1 x 60g

Proizvođač: Janssen Cilag

Adresa: Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil, Francuska

Podnosilac

zahteva: Johnson & Johnson S.E. Inc. Predstavništvo

Adresa: Omladinskih brigada 88b, 11070 Beograd

Broj rešenja: 515-01-00837-13-001 od 13.05.2014. za lek -Regaine

, pena za kožu, 1 x 60g, (50mg/g)

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
Regaine

, 50 mg/g, pena za kožu

INN
minoksidil

Za lekove koji se mogu izdati bez lekarskog recepta:

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas. Ovaj lek se
može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite Regaine, da
biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 4 meseca, morate se obratiti
svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom Uputstvu pročitaćete:

1. Šta je Regaine 50 mg/g pena za kožu i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete Regaine 50 mg/g penu za kožu
3. Kako se upotrebljava Regaine 50 mg/g pena za kožu
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Regaine 50 mg/g penu za kožu
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00837-13-001 od 13.05.2014. za lek -Regaine

, pena za kožu, 1 x 60g, (50mg/g)

1. ŠTA JE REGAINE PENA ZA KOŽU I ČEMU JE NAMENJEN

Regaine pena za kožu sadrži minoksidil. Minoksidil oživljava koren (folikul) dlake i tako podstiče novi rast kose,
zaustavlja gubitak kose kod muškaraca kojima kosa opada na čeonom delu glave (rub kose iznad čela se
„povlači“) i u području temena.

Lek je namenjen za lečenje muškaraca s naslednim gubitkom kose (androgena alopecija) i primjenjuje se
isključivo na vlasištu glave.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE REGAINE PENU ZA KOŽU

Regaine penu za kožu ne smete koristiti:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na minoksidil ili bilo koju pomoćnu supstancu leka (videti poglavlje 6).

Kada uzimate Regaine penu za kožu, posebno vodite računa:
Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre upotrebe Regaine, 50 mg/g, pene za kožu ako:

bolujete od srčanih bolesti uključujući abnormalni srčani ritam ili puls, anginu ili bol u grudima i/ili
poremećaj cirkulacije

Tokom korišćenja ovog leka kod nekih pacijenata je došlo do promena u boji i teksturi kose.

Na početku terapije tokom 2 do 6 nedelja lečenja može doći do pojačanog opadanja kose (koža vlasišta se ljušti).
To je znak da lek deluje i da se stare dlake zamenjuju novima. Ovaj proces prestaje nakon par nedelja. Ako se
opadanje kose nastavi, prestanite da koristite Regaine, 50 mg/g, penu za kožu i obratite se Vašem lekaru.

Slučajno gutanje ovog leka može izazvati ozbiljna srčana neželjena dejstva. Zato se lek mora čuvati van vidokruga
i van domašaja dece.

Nemojte koristiti Regaine, 50 mg/g, penu za kožu ako:

ne gubite kosu tako da se rub kose „povlači“ iznad čela i/ili u području temena već na drugi način

kod muških članova porodice nije zabeležen gubitak kose

ste naglo izgubili kosu i / ili je gubite u pramenovima

ne znate razlog gubitka kose

je vlasište crveno, upaljeno, nadraženo ili bolno

Regaine, 50 mg/g, pena za kožu je IZRAZITO ZAPALJIVA!
Izbegavajte vatru, otvoreni plamen, ili pušenje za vreme i neposredno nakon primene.

Deca i adolescenti

Broj rešenja: 515-01-00837-13-001 od 13.05.2014. za lek -Regaine

, pena za kožu, 1 x 60g, (50mg/g)

Regaine 50 mg/g penu za kožu ne smeju koristiti deca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lekove, uključujući i lekove koji
se izdaju bez recepta.
Regaine 50 mg/g pena za kožu se ne sme koristiti u isto vreme s drugim lekovima koji se lokalno primjenjuju na
koži vlasišta.

Upotreba kozmetičkih proizvoda za kosu

Korišćenje šampona tokom lečenja
Treba da koristite blagi šampon u kombinaciji s ovim lekom. Vlasište mora biti suvo pre primene Regaine pene za
kožu.

Korišćenje proizvoda za negu kose tokom lečenja
U svrhu postizanja najboljih rezultata lečenja, leku bi trebalo omogućiti da se upije u kožu vlasišta pre korišćenja
nekog od proizvoda za oblikovanje kose. Prvo nanesite Regaine penu za kožu a zatim, kao i obično, primenite
proizvode za oblikovanje kose. Regaine nemojte mešati s drugim preparatima za upotrebu na koži vlasišta.

Saveti u vezi bojenja ili kovrdžanja kose
Nema dostupnih informacija da se bojenjem ili kovrdžanjem kose menja dejstvo Regaine pene za kožu.
Međutim, kako bi se izbegle moguće iritacije kože vlasišta, Regaine penu za kožu bi svakako trebalo isprati iz
kose i sa vlasišta pre korišćenja hemikalija. Takođe, frizeru treba reći da koristite Regaine penu za kožu.

Primena Regaine pene za kožu u periodu trudnoće i dojenja
Žene ne bi smele koristiti Regaine, 50 mg/g, penu za kožu.
Primena ovog leka se ne preporučuje tokom trudnoće, dojenja ili kada pokušavate zatrudneti.
Zatražite savet od lekara ili farmaceuta pre uzimanja bilo kog leka.

Uticaj Regaine pene za kožu na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će Regaine 50 mg/g pena za kožu nepovoljno uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i
rukovanje mašinama.

Važne informacije о nekim sastojcima Regaine pene za kožu
Regaine pene za kožu sadrži

:

etanol (alkohol) koji izaziva pečenje i iritaciju ako dođe u oko. Ako Regaine 50 mg/g pena za kožu dođe u
oko, usta ili na posečenu ili oštećenu kožu, to područje dobro isperite s puno hladne vode.

butilhidroksitoluen koji može izazvati lokalnu reakciju kože (npr. kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i
sluznica.

cetilalkohol i stearilalkohol koji mogu izazvati lokalne reakcije kože (npr. kontaktni dermatitis).

Broj rešenja: 515-01-00837-13-001 od 13.05.2014. za lek -Regaine

, pena za kožu, 1 x 60g, (50mg/g)

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA REGAINE PENA ZA KOŽU
Regaine, 50 mg/g, penu za kožu uvek upotrebljavajte prema uputstvu datom u Uputstvu za lek, ili kako Vam je
preporučio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste u nešto sigurni obratite se lekaru ili farmaceutu.

Regaine, 50 mg/g, penu za kožu koristite dva puta dnevno u svrhu postizanja i održavanja željenog učinka na rast
kose.
Ovaj lek je namenjen samo za upotrebu na koži vlasišta glave. NEMOJTE ga primjenjivati na drugim delovima
tela.

Pazite da Regaine

,

50 mg/g, pena za kožu bude primenjena direktno na kožu vlasišta glave.

Pazite da ne dođe u kontakt sa očima. Ukoliko pena dođe u oko, odmah ga isperite s puno hladne vode.

Pre korišćenja Regaine pene za kožu:
Kosa i vlasište moraju biti temeljno osušeni pre korišćenja pene.

Kako primeniti Regaine penu za kožu:

Primenite dozu od 1 g pene dva puta dnevno na područje na kojem gubite kosu (odgovara volumenu poklopca
kontejnera do pola napunjenog penom).

1.

Da bi otvorili kontejner spojite strelicu na kontejneru s istom takvom strelicom na poklopcu. Skinite
poklopac (slika 1).

2.

Pena može da počne da se topi u dodiru s toplom kožom. Ako su vaši prsti topli, prvo ih operite u hladnoj
vodi. Budite sigurni da ste ih osušili pre rukovanja s penom.

3.

Držeći kontejner naopako, pritisnite potisnik na vrhu kontejnera leka i ispustite malo pene na vrhove prstiju
(slika2)

Ukupna količina primenjene pene ne bi trebala biti veća od 1g (odgovara volumenu poklopca kontejnera o
do pola napunjenog penom).

4.

Koristeći vrhove prstiju, penu lagano utrljajte u područja vlasišta zahvaćenim gubitkom kose (slika 3).
Operite ruke odmah nakon nanošenja pene.

5.

Zatvorite kontejner s lekom nakon svake upotrebe vraćajući poklopac uz zvuk škljocanja natrag na
kontejneru.

slika 1 slika 2

slika 3

Broj rešenja: 515-01-00837-13-001 od 13.05.2014. za lek -Regaine

, pena za kožu, 1 x 60g, (50mg/g)

Trajanje korišćenja Regaine pene za kožu:
Treba vremena da kosa ponovo poraste. Učinak terapije može biti vidljiv nakon 2 meseca uz primenu leka dva
puta dnevno. Neki muškarci će možda morati koristiti ovaj lek najmanje 4 meseca pre nego što delovanje leka
postane vidljivo.

Šta očekivati tokom korišćenja Regaine pene za kožu:

U prvih nekoliko meseci lečenja neki pacijentii koji prvi put primjenjuju Regaine, 50 mg/g, penu za kožu mogu
doživeti pojačano opadanje kose. To može biti znak da lek deluje. To privremeno pojačano opadanje kose obično
se javlja između 2. i 6. nedelje nakon početka lečenja, a zatim se smanji.
Ako se pojačano opadanje kose nastavi i posle 6 nedelja primene, obratite se lekaru.

Kosa je u početku obično mekana, paperjasta i bezbojna. Nakon daljnjeg korišćenja, nova kosa treba biti iste boje
i debljine kao i ostale vlasi na glavi. Budući da kosa raste polako, Regaine, 50 mg/g, pena za kožu, treba vremena
za delovanje.
Rezultati se mogu videti nakon 2-4 meseca korišćenja leka, uz primenu dva puta dnevno.
Ako novi rast kose izostane nakon 4 meseca primene, prestanite koristiti Regaine, 50 mg/g, penu za kožu.
Količina nove izrasle kose je različita kod svake osobe. Ovaj lek neće delovati kod svih muškaraca.

Ako ste primenili Regaine pene za kožu više nego što je trebalo

Pročitajte Uputstvo za lek. Nemojte primeniti više od 2 g pene dnevno (odgovara volumenu poklopca kontejnera
do vrha napunjenog penom) i nemojte lek primjenjivati češće od dva puta dnevno. Vaša kosa neće brže ponovo
porasti niti će učinak biti bolji ako ovaj lek koristite češće, ili u količinama većim od propisane.
Ako dete proguta bilo koju količinu Regaine 50 mg/g pene za kožu odmah ga odvedite u bolnicu. (ako je moguće,
ponesite sa sobom i pakovanje leka, jer će lekar moći da proceni koliko leka je dete progutalo).

Ako ste zaboravili primeniti Regaine penu za kožu

Nemojte brinuti ako ste jednom ili dvaput propustili sa nanošenjem leka, nastavite ga koristiti kao da niste
propustili nijednu dozu. Nemojte na kožu glave nanositi duplu količinu leka ako ste zaboravili primeniti lek.

Ako naglo prestanete koristiti Regaine penu za kožu

Ako prestanete koristiti ovaj lek iznova narasla kosa može otpasti, a Vaše vlasište će se u roku od 3-4 meseca
verovatno vratiti u prethodno stanje.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Regaine, 50 mg/g, pene za kožu, obratite se
lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Regaine 50 mg/g pena za kožu, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju
ispoljiti kod svih osoba.

Ako dođe do pojave bilo kojih od sledećih neželjenih dejstava (PREKINITE s korišćenjem Regaine pene za
kožu i ODMAH (što pre možete) potražite savet lekara:

otečene ruke ili noge, otežano disanje (kratkoća daha) (povremeno: javlja se u 1 na 100

pacijenata)

Broj rešenja: 515-01-00837-13-001 od 13.05.2014. za lek -Regaine

, pena za kožu, 1 x 60g, (50mg/g)

dugotrajno lokalno crvenilo ili osip (povremeno: javlja se u 1 na 100 pacijenata)
nesvestica ili vrtoglavica (učestalost nije poznata: ne može se proceniti iz dostupnih podataka)

ubrzan rad srca (retko: javlja se u 1 na 1000 pacijenata)
bol u grudima (retko: javlja se u 1 na 1000 pacijenata)
snižen krvni pritisak (povremeno: javlja se u 1 na 100 pacijenata)

naglo i neobjašnjivo povećanje telesne težine

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti:

–

Često: (javljaju se kod 1 pacijenta na 10 pacijenata)

Glavobolja
Visok krvni pritisak

–

Povremeno: (javljaju se kod 1 pacijenta na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

svrab, prekomerni rast kose, akne, nadraženo vlasište, upalni poremećaji kože koji uzrokuju

crvenilo i svrab, nelagodnost pri disanju ili smetnje sa disanjem, bol, plikovi, krvarenje i nastanak
čireva.

neželjena dejstva kao posledica nadraženosti vlasišta: lokalno crvenilo, svrab, suva koža i

ljuštenje kože. Uzrok njihovog javljanja mogu biti pomoćne supstance prisutne u leku :
butilhidroksitoluen, cetilalkohol i / ili stearilalkohol. To je obično samo privremeno, ali ako
potraje duže, prestanite koristiti ovaj lek.

sporadično su bili prijavljeni slučajevi neželjenog rasta dlaka na drugim delovima tela osim na

vlasištu glave. Uvek operite ruke nakon nanošenja, a ako ste slučajno naneli penu na druge delove
tela, isperite je s puno vode.

tokom prvih 2 do 6 nedelja primene Regaine pene za kožu može doći do privremenog gubitka

kose. To se verovatno javlja kao posledica promene unutar ciklusa rasta kose i ovo opadanje kose
bi trebalo prestati u roku od par nedelja. Ako gubitak kose traje duže od dve nedelje, prestanite
koristiti ovaj lek i obratite se lekaru.

može doći do promene boje kose i/ili njene teksture. Ako se ovo dogodi, prestanite koristiti

Regaine penu za kožu.

–

Neželjena dejstva čija se učestalost ne može proceniti iz dostupnih podataka

vrtoglavica nadraženost oka, mučnina, povraćanje, otok kože, lica ili glave, crvenilo,
svrab ili nadraženost kože, usta, jezika ili vrata, stezanje u grlu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite
Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Broj rešenja: 515-01-00837-13-001 od 13.05.2014. za lek -Regaine

, pena za kožu, 1 x 60g, (50mg/g)

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI REGAINE PENU ZA KOŽU
Čuvati van pogleda i domašaja dece!

OPREZ ! Izuzetno zapaljivo! Kontejner je pod pritiskom. Zaštititi od sunčeve svetlosti i ne izlagati temperaturi

iznad 50°C. Ne bušiti ili spaljivati, čak ni posle upotrebe. Ne prskati prema otvorenom plamenu ili užarenom
materijalu. Držati podalje od mogućeg izvora zapaljenja -

Zabranjeno pušenje

. Ne koristiti u blizini polirane ili

obojene površine ili kontejner stavljati na njih.

Prilikom odlaganja treba izbegavati izlaganje kontejnera i njegovog sadržaja otvorenom plamenu.

Lekovi se ne smeju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte Vašeg farmaceuta kako se odlažu
lekovi koji Vam više nisu potrebni. Te mere će pomoći u očuvanju okoline.

Rok upotrebe
Ne koristiti nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na dnu aluminijskog kontejnera i na kutiji posle natpisa:
“Važi do”.
Rok upotrebe je do posljednjeg dana navedenog meseca.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Regaine pena za kožu:

Aktivna supstanca je minoksidil. 1 gram pene za kožu sadrži 50 mg minoksidila (5%w/w)
Pomoćne supstance: etanol, bezvodni; voda, prečišćena; butilhidroksitoluen (E321); mlečna kiselina; limunska
kiselina, bezvodna; glicerol; cetilalkohol; stearilalkohol; polisorbat 60 i potisni gas: propan/butan/izobutan.

Kako izgleda Regaine 50 mg/g pena za kožu i sadržaj pakovanja:

Regaine 50 mg/g pena za kožu dolazi na tržište u aluminijskom kontejneru pod pritiskom. Pena je bele do
beličaste boje , a aerosolni kontejner sadrži 60 g (odgovara 73 ml ) leka što je dovoljno za jedan mesec terapije.
Pakovanje sadrži 1 do 3 kontejnera.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Broj rešenja: 515-01-00837-13-001 od 13.05.2014. za lek -Regaine

, pena za kožu, 1 x 60g, (50mg/g)

Proizvođač:
Janssen Cilag
Domaine de Maigremont
27100, Val de Reuil
Francuska

Nosilac dozvole:

Johnson & Johnson S.E. Inc. Predstavništvo
Omladinskih brigada 88b
11070 Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati i bez lekarskog recepta (BR).

Broj i datum dozvole:

515-01-00837-13-001 od 13.05.2014.