Remisit 800mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Remisit

800 mg, film tablete

INN: sevelamer

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Remisit i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Remisit

3.

Kako se uzima lek Remisit

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Remisit

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Remisit i čemu je namenjen

Lek Remisit sadrži sevelamer-karbonat kao aktivnu supstancu. On vezuje fosfate iz hrane u digestivnom
traktu i na taj način smanjuje nivo fosfata u krvi.

Lek se koristi za kontrolu hiperfosfatemije (visok nivo fosfata u krvi) kod:
• odraslih pacijenata koji su na dijalizi (posebna tehnika prečišćavanja krvi).Koristi se kod pacijenata
koji su podvrgnuti hemodijalizi (uz pomoć uređaja za filtraciju krvi) ili peritonealnoj dijalizi (koja se odvija
tako da se tečnost spolja putem pumpe ubacuje u trbušnu šupljinu, a unutrašnja telesna membrana filtrira
krv);
• pacijenata sa hroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolešću, koji nisu na dijalizi i čiji je nivo fosfata u
krvi jednak ili veći od 1,78 mmol/L.
Lek Remisit ne treba koristiti sa drugim metodama lečenja kao što su nadoknada kalcijuma i primena
vitamina D, kako bi se sprečio da dođe do razvoja bolesti kostiju.
Povećane vrednosti fosfata u krvi mogu dovesti do stvaranja čvrstih naslaga što se naziva kalcifikacijom.
Ove naslage mogu da očvrsnu na zidovima krvnih sudova i tako dovedu do toga da krv kroz ceo organizam
otežano protiče. Povećanje fosfata u serumu takođe može dovesti i do pojave svraba po koži, crvenila očiju,
bolova u kostima i preloma kostiju.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Remisit

Lek Remisit ne smete koristiti ukoliko:

Imate nizak nivo fosfata u krvi (Vaš lekar će to proveriti na osnovu laboratorijskih analiza)
Imate opstrukciju (zastoj u radu) creva

Ste alergični (preosetljivi) na sevelamer ili na bilo koju drugu od pomoćnih supstanci koje ulaze u

sastav ovog leka (videti odeljak 6. Dodatne infomacije)

Lek Remisit ne smete uzimati:

Posavetujte se sa svojim lekarom, ukoliko se nešto od dole navedenog odnosi na Vas:

imate probleme sa gutanjem
imate probleme sa motilitetom (pokretljivošću) creva i želuca
često povraćate

imate aktivno zapaljenje creva
bili ste podvrgnuti većoj hirurškoj intervenciji želuca ili creva

Upozorenja i mere opreza

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost kod dece (ispod 18 godina starosti) nije utvrđena. Zato se ne preporučuje primena
leka Remisit kod dece.

Dodatno lečenje:
Kao posledica hronične bolesti bubrega ili zbog lečenja dijalizom, kod Vas može nastati:

Nizak ili visok nivo kalcijuma u krvi. Obzirom na to da lek Remisit ne sadrži kalcijum, Vaš lekar

Vam može dodatno propisati i tablete kalcijuma

Niska količina vitamina D u krvi. Zato, Vaš lekar može da prati nivo vitamina D u krvi i da Vam

propiše vitamin D, ukoliko bude potrebno. Ukoliko ne uzimate multivitaminske preparate kod Vas se
može razviti i nizak nivo vitamina A, E, K i folne kiseline u krvi i zato Vaš lekar može kod Vas da
prati njihov nivo i da propiše dodatne vitamine, ukoliko je potrebno.

Posebna napomena za pacijenta na peritonealnoj dijalizi

Kod Vas se može razviti peritonitis (infekcija tečnosti u trbušnoj duplji) koji je povezan sa peritonealnom
dijalizom. Ovaj rizik se može smanjiti striktnim pridržavanjem sterilnih tehnika pri zameni kesa za
peritonealnu dijalizu. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite bilo kakav novi znak ili simptom
poremećaja u trbušnoj duplji (abdomenu) kao što su: otok stomaka, bol, preosetljivost na dodir, ili tvrd
stomak, zatvor, groznica, drhtavica, mučnina i povraćanje.
Zbog problema koji se odnose na nizak nivo vitamina A, D, E, K i folne kiseline, treba da očekujete
detaljnije praćenje od strane Vašeg lekara.

Drugi lekovi i lek Remisit

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, homeopatske lekove ili visoke doze vitamina.

Lek Remisit ne treba primenjivati istovremeno sa ciprofloksacinom (antibiotik).

Lek Remisit može da smanji efekte lekova kao što su ciklosporin, mikofenolat mofetil i takrolimus (lekovi
koji se koriste za ublažavanje imunog odgovora) pri istovremenoj primeni. Vaš lekar će Vas posavetovati
ukoliko uzimate ove lekove.

Nedostatak hormona tireoidne (štitaste) žlezde može povremeno da se javi kod pojedinih ljudi koji su na
terapiji levotiroksinom (koristi se u terapiji niskog nivoa tireoidnih hormona) i lekom Remisit. Stoga Vaš
lekar može češće pratiti nivoe tireoidno-stimulantnog hormona u Vašoj krvi.

Ukoliko istovremeno sa lekom Remisit uzimate i lekove za poremećaje srčanog ritma ili epilepsiju, treba da
konsultujete Vašeg lekara.

Pri istovremenoj primeni sa nekim lekom iz grupe inhibitora protonske pumpe (lekovi za smanjenje lučenja
želudačne kiseline), ili čira na želucu kao što su omeprazol, pantoprazol ili lansoprazol, prijavljeni su vrlo
retki slučajevi povišenja nivoa fosfata u krvi, zbog čega se morate posavetovati sa svojim lekarom pre
primene leka Remisit.

Vaš lekar će proveriti da li postoje interakcije između leka Remisit i drugih lekova koje redovno uzimate.

Uzimanje leka Remisit sa hranom, pićima i alkoholom

Remisit tablete se uzimaju uz obrok.

Trudnoća i dojenje

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite, obratite se Vašem lekaru za savet pre
nego što počnete da uzimate ovaj lek. Nije poznato da li lek Remisit može uticati na nerođeno dete..

Dojenje
Recite Vašem lekaru ako nameravate da dojite bebu. Nije poznato da li lek Remisit može da prođe kroz
majčino mleko i naškodi Vašoj bebi.

Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju leka Remisit na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja
mašinama. Ukoliko ste pod dejstvom leka, nemojte voziti, ni koristi bilo kakve alate, niti mašine.

Lek Remisit sadrži laktozu, monohidrat

U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Remisit

Lek Remisit uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite
sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Lekar će Vam odrediti dozu prema nivou fosfora u serumu.

Preporučena početna doza Remisit tableta za odrasle i starije pacijente (˃65 godina) iznosi jedna do dve
tablete od 800 mg uz svaki obrok, tri puta dnevno.

Tablete se moraju progutati cele. Nemojte ih gnječiti, žvakati ili lomiti na delove.

U nekim slučajevima lek Remisit treba uzimati istovremeno sa drugim lekovima. Vaš lekar može Vas
posavetovati da taj drugi lek uzimate jedan sat pre, ili tri sata posle uzimanja leka Remisit, ili može smatrati
da je potrebno praćenje nivoa tog drugog leka u krvi.

Vaš lekar će periodično kontrolisati nivo fosfora u krvi putem biohemijskih analiza i u skladu sa tim
rezultatima podešavati dozu leka Remisit, kada je to potrebno, kako bi se dostigao odgovarajući nivo fosfata
u krvi.

Ako ste uzeli više leka Remisit nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od onoga što Vam je preporučeno ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek,
odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Remisit

Ako ste propustili jednu dozu, tu dozu preskočite,a sledeću uzmite u običajeno vreme uz obrok.Nikada ne
uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Remisit

Ukoliko osetite poboljšanje, ne prekidajte lečenje lekom Remisit bez saveta Vašeg lekara.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Kod pacijenata koji su uzimali lek Remisit zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Mučnina, zatvor, bol u gornjem delu trbuha povraćanje, ;

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Proliv, bol u trbuhu, loše varenje, nadimanje;

Veoma retka: (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)
Preosetljivost na aktivnu supstancu leka ili na bilo koju drugu koja ulazi u satav leka.

Nepoznata: (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)
Tokom primene leka registrovani su i slučajevi opstrukcije creva i ileusa/subileusa (privremeni prekid u radu
creva), perforacije creva (pucanje zida creva), kao i svraba i sitnozrnastog osipa po koži.

Pošto zatvor može da bude rani simptom koji prethodi veoma retkim slučajevima crevne opstrukcije, molimo
Vas da o tome odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Remisit

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Remisit, film tablete posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju
(″važi do″). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 2 meseca, na temperaturi do 25°C. u dobro zatvorenom kontejneru radi
zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Remisit

Aktivne supstance su:

Aktivna supstanca je sevelamer-karbonat.
Jedna film tableta sadrži 800 mg sevelamer-karbonata.

Ostale pomoćne supstance su:
Jezgro tablete: Laktoza, monohidrat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; cink-stearat.
Film tablete: Opadry® 06A29148 clear: Hipromeloza (E464), diacetilovani monogliceridi.

Kako izgleda lek Remisit i sadržaj pakovanja

Remisit, 800 mg, film tablete
Ovalne bele do skoro bele film tablete, bez podeone linije, sa utisnutom oznakom ʺSVLʺ sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje: kontejner od polietilena visoke gustine (HDPE) sa sigurnosnim polipropilenskim
zatvaračem (PP).
Svaki kontejner sadrži 180 film tableta.

HDPE kontejner sadrži sredstvo za sušenje. Sredstvo za sušenje nemojte uklanjati iz kontejnera.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan kontejner od polietilena sa 180 film
tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM A.D. VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01998-15-001 od 17.11.2016.