REMUREL 20mg/mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

REMUREL

20 mg/mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

glatiramer-acetat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek REMUREL i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek REMUREL

3.

Kako se uzima lek REMUREL

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek REMUREL

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek REMUREL i čemu je namenjen
Lek REMUREL menja način na koji radi imunski sistem Vašeg organizma (imunomodulator). Smatra se da
simptomi multiple skleroze (MS) nastaju usled nedostatka u imunskom sistemu organizma, pa tako nastaju
mesta zapaljenja u mozgu i kičmenoj moždini.

Lek REMUREL se koristi za smanjenje učestalosti napada (relapsa) MS. Nije pokazano da ovaj lek pomaže
kod oblika multiple skleroze koji nije ili skoro da nije praćen ponovnom pojavom ataka (relapsa). Lek
REMUREL možda neće imati uticaj na dužinu trajanja ataka multiple skleroze, niti na tržinu ataka.

Koristi se za lečenje pacijanata koji mogu da hodaju bez tuđe pomoći.

Lek REMUREL se takođe može koristiti i za lečenje pacijenata koji su po prvi put imali simptome koji
ukazuju na visok rizik za razvoj multiple skleroze. U tom slučaju, pre nego što počnete sa terapijom, Vaš
lekar će isključiti neke druge bolesti koje bi mogle da budu uzrok tim simptomima.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek REMUREL

Lek REMUREL ne smete uzimati:

- Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na glatiramer-acetat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedenih u odeljku 6).
- Ako ste trudni.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete leka REMUREL

ako imate bilo kakvih problema sa bubrezima ili srcem, s obzirom na to da će možda biti potrebno da

redovno obavljate testove i idete na lekarske preglede.

Deca
Lek REMUREL ne treba koristiti kod dece mlađe od 12 godina.

Starije osobe
Lek REMUREL nije posebno ispitivan kod starijih pacijenata. Molimo Vas da pitate Vašeg lekara za savet.

Drugi lekovi i lek REMUREL

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Lek REMUREL ne smete koristiti u trudnoći.

Tokom terapije lekom REMUREL morate da koristite efikasna kontraceptivna sredstva (npr. „pilule” tj.
oralne kontraceptive ili kondom) kako biste izbegli trudnoću.

U slučaju da želite da dojite bebu tokom primene leka REMUREL, prvo razgovarate sa Vašim lekarom.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznat uticaj leka REMUREL na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek REMUREL

Uvek koristite lek REMUREL tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena dnevna doza za odrasle i adolescente s navršenih 12 godina i starije je jedan napunjeni
injekcioni špric (20 mg glatiramer-acetata) koji se primenjuje ispod kože (potkožno).

Veoma je važno da injekciju leka REMUREL primenjujete na ispravan način:
• Isključivo u potkožno tkivo (supkutano tkivo), (pogledajte dole odeljak „Uputstvo za upotrebu”).
• U dozi koju Vam je odredio Vaš lekar. Smete da uzmete samo dozu koju Vam je propisao Vaš lekar.
• Isti špric nesmete koristiti više puta. Sva neiskorišćena količina leka ili otpadni materijal se mora baciti.
• Nemojte mešati, niti istovremeno primenjivati sadržaj napunjenog injekcionog šprica leka REMUREL sa
bilo kojim drugim lekom.
• Ako rastvor sadrži bilo kakve vidljive čestice, nemojte ga primeniti. Uzmite novi špric.

Kada prvi put budete primenjivali lek REMUREL, dobićete kompletna uputstva i postupak će nadgledati
lekar ili medicinska sestra. Oni će biti sa Vama dok sebi budete davali injekciju i pola sata nakon toga, kako
bi bili sigurni da je sve proteklo bez problema.

Uputstvo za primenu
Pažljivo pročitajte ova uputstva pre nego što primenite lek REMUREL.

Pre davanja injekcije proverite da li imate sve što je potrebno:

Jedan blister sa jednim napunjenim injekcionim špricem leka REMUREL.

Posudu za odlaganje upotrebljenih igala i špriceva.

Za svaku injekciju, iz pakovanja uzmite samo jedan blister koji sadrži jedan napunjeni injekcioni

špric. Sve preostale špriceve čuvajte u kutiji.

Ako ste špriceve čuvali u frižideru, izvadite blister sa špricem i ostavite ga na sobnoj temperaturi

najmanje 20 minuta pre nego što ubrizgate lek, tako da se rastvor zagreje do sobne temperature.

Dobro operite ruke sapunom i vodom.

Ukoliko želite da koristite sredstvo za ubrizgavanje leka, dostupni su drugi proizvodi. Imajte u vidu da se lek
REMUREL mora primenjivati isključivo prema uputstvu koje je ovde navedeno i da se ne sme primenjivati
koristeći druga medicinska sredstva.

Izaberite mesto za davanje injekcije, koristeći dijagram na slici 1.
Postoji sedam mogućih područja na Vašem telu na kojima se može dati injekcija: ruke, butine, kukovi i
trbuh.
Na svakom području na kojem se može dati injekcija, postoji nekoliko mesta za ubod.
Svakog dana odaberite drugo mesto za davanje injekcije, jer ćete tako smanjiti mogućnost bilo kakvog
nadražaja ili bola na mestu primene injekcije. Menjajte mesta davanja injekcija u okviru svakog područja.
Nemojte davati injekciju svaki put na isto mesto.

Napomena: nemojte davati injekciju na bolno mesto, na mesto koje je promenilo boju ili na mesta gde pod
kožom osećate čvrste čvorove ili kvržice.
Preporučuje se da napravite plan mesta na koja ćete davati injekcije i da to zabeležite u neku vrstu dnevnika.
Postoje neka mesta na telu na koja će biti teže samostalno dati injekciju (kao npr. zadnja strana nadlaktice).
Ukoliko želite da koristite takva mesta, biće Vam potrebna pomoć.

Slika 1

Kako primeniti injekciju:

Izvadite špric iz zaštitnog pakovanja (blistera) skidajući papir na zadnjoj strani.

Skinite poklopac sa igle.

Lagano naberite kožu palcem i kažiprstom slobodne ruke (Slika 2).

Ubodite iglu u kožu kao što je prikazano na slici 3.

Ubrizgajte lek neprekidnim pritiskanjem klipa sve dok se špric ne isprazni.

Ravno izvucite iglu i špric napolje.

Odložite iglu i špric u za to predviđenu posudu. Upotrebljene špriceve nemojte bacati u kućni otpad

već ih pažljivo odložite u za to predviđeni kontejner, kako Vam je preporučio lekar ili medicinska sestra.

Slika 2

Slika 3

Ukoliko imate utisak da je efekat leka REMUREL prejak ili preslab za Vas, posavetujte se svojim lekarom.

Ako ste uzeli više leka REMUREL nego što treba

Odmah razgovarajte sa svojim lekarom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek REMUREL

Lek primenite čim se setite, ali nemojte primeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu
pojedinačnu dozu. Sledeću dozu primenite nakon 24h.

Ako naglo prestanete da uzimate lek REMUREL

Nemojte da prestanete sa primenom leka REMUREL bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.
4. Moguća neželjena dejstva
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije (preosetljivost)
Retko se mogu razviti ozbiljne alergijske reakcije na ovaj lek.
Prekinite sa primenom leka REMUREL i odmah se javite lekaru ili idite u hitnu službu najbliže
bolnice ukoliko primetite bilo koji znak od sledećih neželjenih dejstava:

Osip (crvene tačkice ili koprivnjača)

Oticanje očnih kapaka, lica ili usana

Iznenadni nedostatak daha

Konvulzije

Nesvestica

Ostale reakcije nakon primene injekcije (neposredno nakon ubrizgavanja)
U okviru nekoliko minuta nakon injekcije leka REMUREL, povremeno se kod nekih osoba mogu pojaviti
jedan ili više sledećih simptoma. Uobičajeno ti simptomi ne uzrokuju probleme i obično nestaju unutar pola
sata.
Ali, ako navedeni simptomi kod Vas traju duže od 30 minuta, odmah kontaktirajte svog lekara ili idite u
hitnu službu najbliže bolnice:

Crvenilo po grudima ili licu praćeno osećajem vrućine (vazodilatacija)

Otežano disanje (dispnea)

Bol u grudima

Osećaj jakog i brzog lupanja srca (palpitacije, tahikardija).

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena pri primeni leka REMUREL:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

infekcije, grip

anksioznost, depresija

glavobolja

Mučnina

osip na koži

bol u zglobovima ili leđima

osećaj slabosti, kožne reakcije na mestu davanja injekcije uključujući crvenilo kože, bol, otvrdnuće,

svrab, oticanje tkiva, zapaljenje i preosetljivost na mestu primene injekcije (ove reakcije na mestu
primene injekcije nisu neuobičajene i obično se smanjuju tokom vremena), nespecifičan bol.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

infekcija disajnih puteva i sistema za varenje, herpes, upala srednjeg uha, curenje nosa, zubni apscesi,

gljivična infekcija vagine (vagnalna kandidijaza)

nemaligni tumori kože, tumori (neoplazme)

otečeni limfni čvorovi

alergijske reakcije

gubitak apetita, povećanje telesne mase

nervoza

izmenjeno čulo ukusa, povećan tonus mišića, migrena, poremećaj govora, sinkopa (prolazni kratkotrajni

gubitak svesti i mišićnog tonusa, izazvan smanjenjem krvnog protoka u moždanom tkivu), nevoljno
drhtanje (tremor)

duple slike, poremećaji oka

problemi sa uhom

kašalj, polenski (sezonski) rinitis

poremećaj završnog dela debelog creva (rektum) i čmara (anus), zatvor, karijes, poremećaj varenja,

otežano gutanje, nemogućnost zadržavanja stolice (fekalna inkotinencija), povraćanje

poremećaji vrednosti testova funkcije jetre

stvaranje modrica, pojačano znojenje, svrab, poremećaj kože, koprivnjača

bol u vratu

hitna potreba za mokrenjem, učestalo mokrenje, nemogućnost pražnjenja mokraćne bešike (zadržavanje

mokraće)

jeza, oticanje lica, gubitak potkožnog tkiva na mestu primene injekcije, lokalne reakcije zadržavanje

tečnosti, , otok, periferni otok (otok stopala i nogu), visoka temperatura

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

apces (lokalizovana gnojna upala), upala kože i potkožnog tkiva, kožni čirevi, herpes zoster, infekcije

bubrega

rak kože

povećanje broja belih krvnih zrnaca, smanjenje broja belih krvnih zrnaca, uvećanje slezine, smanjenje

broja trombocita, promene u broju belih krvnih zrnaca

uvećana štitna žlezda (gušavost), pojačan rad štitne žlezde (hipertireodizam)

slabo podnošenje alkohola, giht, povišene vrednosti masnoća (lipida) u krvi, povišene vrednosti natrijuma

u krvi, snižene vrednosti feritina u krvi

abnormalni snovi, konfuzija, euforično ponašanje, halucinacije (kada osoba vidi, čuje ili oseća stvari koje

ne postoje), agresivnost, abnormalno povišeno raspoloženje, poremećaji ličnosti, pokušaj samoubistva

bol i utrnulost u šakama (sindrom karpalnog tunela), mentalni poremećaji, epileptički napadi (konvulzije),

problemi sa pisanjem i čitanjem, mišićni poremećaji, problemi sa pokretima, mišićni grč, upala nerva,
abnormalna funkcija mišića, nevoljni brzi pokreti očnih jabučica, paraliza, viseće stopalo (paraliza
peronealnog živca), nesvesno stanje (stupor), defekt vidnog polja

katarakta, oštećenje rožnjače, suvo oko, krvarenje u oku, spušten očni kapak, proširene zenice, atrofija

očnog živca što dovodi do problema sa vidom

poremećaj srčanog ritma (ekstrasistole), usporeni ili ubrzani rad srca

proširene vene

povremeni zastoj disanja, krvarenje iz nosa, abnormalno ubrzano ili duboko disanje (hiperventilacija),

osećaj stezanja u grlu, oboljenje pluća, osećaj gušenja

zapaljenje debelog creva, polipi u debelom crevu, zapaljenje tankog creva, podrigivanje, čir u jednjaku,

zapaljenje desni, krvarenje iz rektuma, uvećanje pljuvačnih žlezda

kamenje u žučnoj kesi, uvećanje jetre

oticanje kože i mekog tkiva, kontaktni osip kože, bolni crveni čvorići na koži, kvržice na koži

oticanje, zapaljenje i bol u zglobovima (artritis ili osteoartritis), zapaljenje i bol kesica s tečnošću koje se

nalaze u blizini zglobova (postoje kod nekih zglobova), bol u bokovima, smanjenje mišićne mase

krv u mokraći, kamen u bubregu, poremećaj mokraćnog sistema, abnormalnosti mokraće

pobačaj (abortus)

otečene dojke, poteškoće u postizanju erekcije, spuštanje (prolaps) karličnih organa, stalna erekcija,

poremećaji prostate, abnormalni nalaz brisa grlića materice, poremećaj testisa, vaginalno krvarenje,
poremećaj vagine

ciste, mamurluk, snižena telesna temperatura (hipotermija), nespecifično zapaljenje, oštećenje tkiva na

mestu primene injekcije, poremećaji na sluzokožama

postvakcinalni sindrom

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek REMUREL
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!
Čuvati u frižideru (2˚C do 8˚C).
Ukoliko lek REMUREL napunjeni injekcini špric ne može da se čuva u frižideru, može da se čuva na sobnoj
temperaturi (15-250C), jedan put u toku meseca. Posle perioda od jednog meseca, ukoliko napunjeni
injekcioni špricevi nisu korišćeni i ako su još uvek u originalnom pakovanju, moraju se vratiti na čuvanje u
frižider (2-8°C).
Ne zamrzavati.

Čuvati napunjene injekcione špriceve u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Nemojte koristite ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi
do: “. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek se ne sme upotrebiti ako primetite čestice.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta sadrži lek REMUREL

Aktivna supstanca je glatiramer-acetat. Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 20 mg glatiramer-

acetata, što odgovara 18mg glatiramer baze.

Pomoćne supstance su manitol i voda za injekcije.

Kako izgleda lek REMUREL i sadržaj pakovanja

Lek REMUREL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu je bistar, bezbojan do do žućkasto-
braon rastvor bez vidljivih čestica, u providnom staklenom špricu sa iglom koja je pokrivena navlakom, sa
zatvaračem i pokretnim klipom.

Ako rastvor sadrži čestice, bacite taj špric, uzmite novi špric i postupak započnite od početka.

Unutrašnje pakovanje je jednodozni stakleni špric sa integrisanom iglom za supkutanu primenu. Gumeni čep
(bromobutil, tip I) se nalazi na vrhu klipa kojim se potiskuje sadržaj iz šprica kroz iglu. Potisni klip je
pričvršćen navojem u gumeni čep. Igla je prekrivena zaštitnom kapicom.
Napunjeni injekcioni špric se pakuje u PVC providni blister (uložak oblika šprica) koji je zatvoren sa
papirnom folijom. Svaki blister sadrži jedan špric u kome se nalazi 1mL rastvora zs injrkciju.
Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 28 napunjenih injekcionih špriceva i Uputstvo za
lek.

Nosilac dozvole:

ALVOGEN PHARMA D.O.O., Pašnjačka bb, Barice, Plandište

Proizvođač:
1. SYNTHON HISPANIA S.L.

Pol. Las Salinas n°1 C/Castello, Sant Boi de Llobregat, Barselona
Španija

2. SYNTHON BV
Microweg 22, Nijmegen
Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Januar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04642-15-001 od

27.01.2017.