Renagel 800mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Renagel

, 800mg, film tablete

INN: sevelamer

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ekaru ili farmaceutu, ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu . Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Renagel i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Renagel

3.

Kako se uzima lek Renagel

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Renagel

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Renagel i čemu je namenjen

Lek Renagel sadrži sevelamer kao aktivnu supstancu. Sevelamer vezuje fosfate iz hrane u digestivnom traktu
i tako smanjuje vrednost fosfata u krvi.

Lek Renagel se koristi za kontrolu vrednosti fosfata u krvi odraslih pacijenata sa oslabljenom funkcijom
bubrega koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi.

• Odrasli pacijenti koji imaju slabost bubrega i koji su na hemodijalizi (prečišćavanje krvi uz pomoć uređaja
za filtraciju krvi) ili peritonealnoj dijalizi (koja se odvija tako da se tečnost spolja putem pumpe ubacuje u
trbušnu duplju, a unutrašnja telesna membrana filtrira krv) su na dijalizi (posebna tehnika prečišćavanja
krvi), i kod kojih se ne može kontrolisati vrednost fosfata u krvi. Vrednost fosfata raste (što će Vaš lekar
utvrditi laboratorijskim testovuma krvi, ovo stanje naziva se hiperfosfatemija).

Povećane vrednosti fosfata u krvi mogu dovesti do stvaranja čvrstih naslaga što se naziva kalcifikacijom.
Ove naslage mogu da očvrsnu na zidovima krvnih sudova i tako dovedu do toga da krv kroz celo telo
otežano protiče. Povećane vrednosti fosfata u serumu takođe mogu dovesti i do pojave svraba po koži,
crvenila očiju, bolova u kostima i preloma kostiju.
Lek Renagel može se upotrebljavati sa drugim lekovima za nadoknadu kalcijuma i vitamina D, u cilju da se
predupredi nastanak oboljenja kostiju i bubrežnog porekla.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Renagel

Lek Renagel ne smete uzimati:

● imate male vrednosti fosfata u krvi (što će proveriti Vaš lekar na osnovu laboratorijskih testova krvi))
● imate opstrukciju (zastoj u radu) creva
● ako ste alergični (preosetljivi) na sevelamer ili na bilo koju drugu od pomoćnih supstanci koje ulaze u
sastav ovog leka (vidite odeljak 6. Dodatne informacije )

Upozorenja i mere opreza

Posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Renagel, ukoliko se bilo šta od dole navedenog
odnosi na Vas:
● niste na dijalizi
● imate problema sa gutanjem
● imate problema sa motilitetom (pokretljivošću) želuca i creva
● imate simptome odloženog pražnjenja želudačnog sadržaja, kao što su osećaj punoće, mučnina i/ili
povraćanje
● imate dugotrajnu dijareju ili bol u stomaku ( simptomi aktivne zapaljenjske bolesti creva)
● bili ste podvrgnuti većoj hirurškoj intervenciji u stomaku ili crevima

Dodatna terapija:
Kao dodatna posledica hronične bolesti bubrega ili zbog primene dijalize, kod Vas se može razviti:
● male ili velike vrednosti kalcijuma u krvi, a pošto lek Renagel ne sadrži kalcijum, Vaš lekar Vam može
propisati još i tablete kalcijuma
● male vrednosti vitamina D u krvi, stoga Vaš lekar može na osnovu praćena vrednosti vitamina D u krvi
da Vam propiše vitamin D, ukoliko bude potrebno. Ukoliko ne uzimate multivitaminske preparate, mogu se
javiti male vrednosti vitamina A, E, K i folne kiseline u krvi zbog čega Vam lekar može propisati dodatno
pomenute vitamine a na osnovu praćenja vrednosti laboratorijskih analiza krvi.

Promena terapije:
Kada prelazite sa jedne terapije koja vezuje fosfate na lek Renagel, lekar može smatrati da je kod Vas
potrebno pratiti vrednosti bikarbonata u krvi, pošto lek Renagel može smanjiti vrednosti bikarbonata.

Posebna napomena za pacijente na peritonealnoj dijalizi
Kod Vas se može razviti peritonitis (infekcija tečnosti u trbušnoj duplji) povezana sa primenom peritonealne
dijalize. Ovaj rizik se može smanjiti striktnim pridržavanjem sterilnih tehnika pri zameni kesa za
peritonealnu dijalizu. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite bilo kakav novi znak ili simptom

poremećaja u trbušnoj duplji (abdomenu) kao što su: otok, bol, preosetljivost na dodir, tvrd stomak, zatvor,
groznica, drhtavica, mučnina i povraćanje.
Zbog problema koji se mogu očekivati usled smanjenih vrednosti vitamina A, D, E, K i folne kiseline, treba
da očekujete detaljnije i češće praćenje do strane Vašeg lekara.

Deca i adolescenti
Bezbednost i efikasnost kod dece (ispod 18 godina starosti) nije utvrđena. Zato se ne preporučuje primena
leka Renagel kod dece

Drugi lekovi i Renagel

Molimo Vas da obavestite svog lekara ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove:

lek Renagel ne treba primenjivati istovremeno sa ciprofloksacinom (antibiotik)

ukoliko istovremeno sa lekom Renagel uzimate j lekove za lečenje poremećaja srčanog ritma ili

epilepsije, treba da konsultujete Vašeg lekara.

Lek Renagel može smanjiti efekte ciklosporina, mikofenolat mofetila i takrolimusa (lekovi koji se

daju pacijentima sa transplantacijom organa) pri istovremenoj primeni. Ukoliko uzimate ove lekove
dok ste na terapiji lekom Rengelom, obratite se Vašem lekaru za savet.

kod nekih osoba koje uzimaju levotiroksin (tiroidni hormone) I lel Renagel, povećavaju vrednosti

tiroidno stimulirajućeg hormona (TSH, supstance u Vašoj krvi koja pomaže u kontroli metabolizma
vašeg organizma) hemijske funkcije vrlo retko mogu biti zapažene. Stoga će Vaš lekar možda češće
pratiti vrednosti hormona koji stimuliše rad štitaste žlezde u krvi.

Ako uzimate lekove za lečenje gorušice, bolest gastroezofagealnog refluksa (GERB) ili čira na

želucu, kao što su omeprazol, prantoprazol ili lansoprazol, u isto vreme sa lekom Renagel, treba da
se konsultujete sa svojim lekarom

Vaš lekar će redovno proveravati da li postoje interakcije između leka Renagel i drugih lekova.
U nekim slučajevima lek Renagel treba uzeti istovremeno sa drugim lekom, lekar Vas može posavetovati da
taj drugi lek uzimate jedan sat pre ili tri sata posle uzimanja leka Renagel, ili može razmotriti praćenje
vrednosti tog drugog leka u krvi.

Uzimanje leka Renagel sa hranom

Lek Renagel morate uzimati uz obrok prema datoj preporuci lekara.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Bezbednost primene leka Renagel u periodu trudnoće i dojenja nije utvrđena. Stoga, Renagel treba dativati
trudnicama ili dojiljama, samo ukoliko je to neophodno.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda u drugom stanju ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
lekaru za savet pre nego što počnete da uzimate lek Renagel.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovato da će lek Renagel uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Lek Renagel sadrži propilenglikol

Može izazvati iritaciju kože, i može uzrokovati alkoholu slične simptome

3. Kako se uzima lek Renagel

Lek Renagel treba uvek da uzimate tačno onako kako Vam je to propisao lekar. U koliko niste sigurni,
proverite sa svojim lekarom. Lekar će Vam odrediti dozu na osnovu vrednosti fosfata u krvi. Preporučena

početna doza leka Renagel za odrasle i pacijente starijeg životnog doba (>65 godina) je jedna do dve tablete
od 800 mg uz svaki obrok tri puta na dan.

U početku terapije lekar će Vam kontrolisati vrednosti fosfata u krvi svake 2-3 nedelje i može podešavati
dozu leka Renagel kada je to potrebno (između 1 i 5 tableta od 800 mg po obroku) dok se ne postignu
odgovarajuće vrednosti fosfata u krvi.

Tablete se moraju progutati cele. Nemojte ih mrviti, žvakati ili lomiti na komade pre nego što ih progutate.

Takođe dok ste na terapiji lekom Renagel, morate se pridržavate propisanog načina ishrane i uzimanja
tečnosti

Ako ste uzeli više leka Renagel nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Renagel nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru!

Ako ste zaboravili da uzmete lek Renagel

Ukoliko ste propustili da uzmete jednu dozu leka, preskočite je, a sledeću uzmite u uobičajeno vreme uz
obrok. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadoknadite zaboravljenu (preskočenu) dozu!

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Pošto zatvor može da bude rani simptom koji prethodi veoma retkim slučajevima crevne opstrukcije, molimo
Vas da o tome odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Kod pacijenata koji su uzimali lek Renagel zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
mučnina, povraćanje.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
dijareja, loše varenje, bol u trbuhu, zatvor, nadimanje.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
povećana kiselost krvi.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
preosetljivost.

Nepoznata neželjena dejstva (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):
prijavljeni su slučajevi svraba, ospe na koži, bolova u trbuhu, usporene pokretljivosti i pražnjenja creva,
opstrukcije creva (sprečenog prolaza sadržaja), zapaljenja nastalih proširenja creva (zvanih divertikuli) u
debelom crevu i pucanja zida creva (perforacije).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Renagel

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

Tri (3) godine.
Ne smete koristiti lek Renagel posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju ( “Važi
do”). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca..

Lek čuvati na temperaturi do 25°C. Bocu čuvati dobro zatvorenu, u cilju zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Renagel

Aktivna supstanca je sevelamer-hidrohlorid.

Jedna film tableta sadrži 800 mg sevelamer-hidrohlorida.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; stearinska kiselina; voda, prečišćena

Film (obloga) tablete: hipromeloza (E464); diacetilovani monogliceridi.

Mastilo: gvožđe (III)-oksid, crni (E172); propilenglikol; hipromeloza (E464); izopropilalkohol; voda,
prečišćena

Kako izgleda lek Renagel i sadržaj pakovanja

Renagel film tablete su ovalne, bikonveksne film tablete skoro bele boje, koje imaju, crnim mastilom,
odšampanu oznaku “RENAGEL 800” sa jedne strane.

Renagel, 800 mg, film tablete

- unutrašnje pakovanje je bela plastična boca od polietilena visoke gustine (HDPE) na kojoj se nalazi
zaštitna aluminijumska folija; boca je zatvorena sigurnosnim zatvaračem od polipropilena, bele boje.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica od polietilena sa 180 film tableta i
Uputstvo za lek, ili
- pakovanje leka je bela plastična boca od polietilena visoke gustine (HDPE) na kojoj se nalazi zaštitna
aluminijumska folija; boca je zatvorena sigurnosnim zatvaračem od polipropilena, bele boje. Boca sadrži
180 film tableta i Uputstvo za lek koje je prikačeno za bocu.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet u Republici Srbiji:
SANOFI-AVENTIS D.O.O.BEOGRAD
Španskih Boraca 3/VI, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:
GENZYME IRELAND LIMITED
Ida Industrial Park- Old Kilmeaden Road,
Waterford, Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03909-16-001 od 22.11.2017