Repatha 140mg rastvor za injekciju u penu sa uloškom

UPUTSTVO ZA LEK

Repatha

, 140 mg, rastvor za injekciju u penu sa uloškom

INN: evolokumab

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Repatha i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Repatha

3.

Kako se primenjuje lek Repatha

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Repatha

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Repatha i čemu je namenjen

Repatha je lek koji u krvi snižava koncentraciju „lošeg“ holesterola, oblika masti.

Lek Repatha sadrži aktivnu supstancu evolokumab, monoklonsko antitelo (vrsta specijalizovanog proteina
dizajniranog za vezivanje na ciljne molekule u telu). Evolokumab je dizajniran za vezivanje na molekul koji
se naziva PCSK9, koji utiče na sposobnost jetre da unese holesterol. Vezanjem i uklanjanjem PCSK9, ovaj
lek povećava količinu holesterola koja ulazi u jetru i time smanjuje koncentraciju holesterola u krvi.

Lek Repatha se koristi kod pacijenata koji ne mogu da kontrolišu koncentraciju holesterola samo pomoću
dijete za snižavanje koncentracije holesterola. Potrebno je pridržavati se dijete za snižavanje koncentracije
holesterola za vreme primene ovog leka.

Lek Repatha se koristi:

Lek Repatha se koristi kao dodatak dijeti za snižavanje koncentracije holesterola:
•

ako ste odrasla osoba sa visokom koncentracijom holesterola u krvi (primarna hiperholesterolemija
[heterozigotna porodična i stečena] ili mešana dislipidemija). Primenjuje se:
-

u kombinaciji sa statinima ili drugim lekovima za snižavanje koncentracije holesterola, ako
maksimalna doza statina ne snižava dovoljno koncentracije holesterola.

sam ili u kombinaciji s drugim lekovima za snižavanje koncentracije holesterola, ako statini ne
deluju adekvatno ili ne mogu da se koriste.

•

imate 12 ili više godina i visoku koncentraciju holesterola u krvi zbog poremećaja koji se pojavljuje u
Vašoj porodici (homozigotna porodična hiperholesterolemija). Primenjuje se:
-

u kombinaciji sa drugim terapijama za snižavanje koncentracije holesterola.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Repatha

Lek Repatha ne smete primenjivati:

ako ste alergični na evolokumab ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (naveden u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza
Pre upotrebe leka Repatha, konsultujte se sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ako imate:
-

oboljenje jetre,

teške probleme sa bubrezima.

Poklopac igle koji se nalazi u penu sa uloškom je napravljen od suve prirodne gume (derivat lateksa) koja
može izazvati alergijske reakcije.

Deca i adolescenti

Primena leka Repatha nije ispitana kod dece mlađe od 18 godina koja se leče od primarne
hiperholesterolemije i mešane dislipidemije.

Primena leka Repatha nije ispitana kod dece mlađe od 12 godina koja se leče od homozigotne porodične
hiperholesterolemije.

Drugi lekovi i Repatha
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje
druge lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Lek Repatha nije ispitan kod trudnica. Nije poznato da li lek Repatha može da naškodi Vašem nerođenom
detetu.

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za
savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nije poznato da li se lek Repatha izlučuje u majčino mleko.

Važno je da obavestite svog lekara ako dojite ili planirate da dojite. Vaš lekar će Vam tada pomoći pri
odlučivanju da li da prestanete da dojite ili da prestanete da uzimate lek Repatha, uzimajući u obzir korist
dojenja za dete i korist primene leka Repatha za majku.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Repatha ne utiče ili zanemarljivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Repatha sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma i ne bi trebalo da
utiče na dijetu sa kontrolisanim unosom natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Repatha

Uvek uzimajte ovaj lek tačno kako Vam je lekar propisao. Proverite sa svojim lekarom ako niste sigurni.

Lek Repatha se daje injekcijom pod kožu (potkožno).

Preporučena doza zavisi od oboljenja:
•

za lečenje primarne hiperholesterolemije i mešane dislipidemije doza iznosi ili 140 mg svake dve
nedelje ili 420 mg jednom mesečno.

•

za lečenje homozigotne porodične hiperholesterolemije preporučena početna doza iznosi 420 mg
jednom mesečno. Nakon 12 nedelja, Vaš lekar može odlučiti da poveća dozu do 420 mg svake dve
nedelje. Ako takođe primate aferezu, postupak sličan dijalizi kojim se holesterol i druge masti
uklanjaju iz krvi, Vaš lekar može odlučiti da započnete sa dozom od 420 mg svake dve nedelje kako bi
se lečenje podudaralo sa aferezom.

Ako Vam je lekar propisao dozu od 420 mg, morate da primenite tri pena sa uloškom, jer pojedinačni pen sa
uloškom sadrži samo 140 mg leka. Nakon što dostignu sobnu temperaturu, sve doze treba primeniti u roku
od 30 minuta.

Ako lekar odluči da Vi ili Vaš negovatelj možete davati lek Repatha, Vi ili Vaš negovatelj morate proći
obuku o ispravnom načinu pripreme i davanju leka Repatha. Nemojte pokušavati da primenite lek Repatha
dok Vam Vaš lekar ili medicinska sestra ne pokažu kako se to radi.

Pogledajte detaljno „Uputstvo za upotrebu“ na kraju ovog uputstva o načinu čuvanja, pripreme i davanja
injekcije leka Repatha kod kuće.

Pre početka primene leka Repatha, potrebno je da budete na dijeti za snižavanje koncentracije holesterola.
Potrebno je pridržavati se dijete za snižavanje koncentracije holesterola za vreme primene leka Repatha.

Ako Vam je lekar propisao lek Repatha zajedno sa drugim lekom za snižavanje koncentracije holesterola,
pratite uputstva lekara o tome kako se ti lekovi uzimaju zajedno. U tom slučaju takođe pročitajte i uputstva o
doziranju tog drugog leka u njegovom Uputstvu za lek.

Ako ste primenili više leka Repatha nego što treba

Odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da primenite lek Repatha

Uzmite lek Repatha što pre nakon propuštene doze. Zatim, obavestite svog lekara koji će odrediti vreme
primene Vaše sledeće doze i pratite novi raspored tačno onako kako Vam je rekao lekar.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česte neželjene reakcije: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

•

Grip (visoka temperatura, bol u grlu, curenje iz nosa, kašalj i drhtavica)

•

Obična prehlada, kao što je curenje iz nosa, bol u grlu ili infekcije sinusa (nazofaringitis ili infekcije
gornjih disajnih puteva)

•

Mučnina

•

Bol u leđima

•

Bol u zglobovima (artralgija)

•

Reakcije na mestu primene, crvenilo, modrice ili bol

•

Osip

Povremene neželjene reakcije: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

•

Koprivnjača, crveni osip na koži koji svrbi (urtikarija)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Repatha

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Repatha posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi
do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.
Pen sa uloškom čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Pen sa uloškom može da se drži van frižidera pre davanja injekcije kako bi dostigao sobnu temperaturu (do
25°C). Na taj način će primena leka biti manje neprijatna. Ukoliko se izvadi iz frižidera, lek Repatha može se
čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u originalnom pakovanju i mora se upotrebiti u roku od 7 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Repatha

Aktivna supstanca je evolokumab. Jedanpen sa uloškom sadrži 140 mg evolokumaba u 1 mL rastvora.

Pomoćne supstance su: prolin; sirćetna kiselina, glacijalna; polisorbat 80; natrijum hidroksid; voda za
injekcije.

Kako izgleda lek Repatha i sadržaj pakovanja

Tečnost bez vidljivih čestica. Nemojte primenjivati ovaj lek ako primetite da je promenio boju ili da sadrži
velike grudvice, pahuljaste ili obojene čestice.

Unutrašnje pakovanje: Pen sa uloškom je mehaničko injekciono sredstvo sa oprugom, u kome se nalazi
prethodno napunjeni injekcioni špric. Špric je napravljen od stakla tipa I, zapremine 1mL, sa fiksiranom
iglom od nerđajućeg čelika (koja je pokrivena štitnikom za iglu od elastomera) i sa gumenim delom klipa
šprica od brombutil gume, koji je obložen fluopolimerom sa strane koja je u kontaktu sa lekom. Štitnik za
iglu od elastomera je od prirodne gume i može imati i spoljašnji plastični čvrsti poklopac. Klip šprica je od
plastičnog materijala.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 pena sa uloškom za jednokratnu upotrebu sa
1 mL rastvora za injekciju u svakom penu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole :

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
Batajnički drum 5 A
Beograd

Tel:

+ 381 11 30 93 900

Proizvođač:

1. AMGEN TECHNOLOGY IRELAND
Dun Laoghaire, Pottery Road
Dablin, Irska

2. AMGEN EUROPE B.V.
Minervum 7061
Breda, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Decembar 2016

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04686-15-001 od 19.12.2016.

Uputstvo za upotrebu:
Repatha SureClick pen sa uloškom za jednokratnu upotrebu

Uputstvo za delove

Pre korišćenja

Posle korišćenja

Sivo dugme za

iniciranje

Prozorčić

Lek

Narandžasti

zatvarač pričvršćen

Žuti prozorčić
(davanje injekcije
završeno)

Žuti sigurnosni štitnik

Narandžasti zatvarač
skinut

Igla se nalazi unutra

Važno

Pre davanja leka Repatha u penu sa uloškom, pročitajte ove važne informacije:
●

Vaš zdravstveni radnik će Vam reći koliko Repatha penova sa uloškom je potrebno za vašu dozu. Ako
dajete više od jednog Repatha pena sa uloškom, nakon što dostignu sobnu temperaturu, sve doze treba
da budu date u roku od 30 minuta.

●

Držite Repatha pen sa uloškom u originalnoj kutiji kako bi bio zaštićen od svetlosti.

●

Repatha pen sa uloškom čuvati u frižideru (2°C do 8°C).

●

Važno je da ne pokušavate da sebi date injekciju ako niste prošli obuku od strane zdravstvenog
radnika.

●

Narandžasti zatvarač na Repatha penu sa uloškom sadrži poklopac igle (nalazi se unutar zatvarača)
koji je napravljen od suve prirodne gume koja je napravljena od lateksa. Obavestite zdravstvenog
radnika ako ste alergični na lateks.

●

Čuvajte Repatha pen sa uloškom van domašaja i vidokruga dece.
NEMOJTE:

zamrzavati ili koristiti Repatha pen sa uloškom koji je bio zamrznut.

tresti Repatha pen sa uloškom.

skidati narandžasti zatvarač sa Repatha pena sa uloškom dok ne budete spremni za davanje
injekcije.

koristiti Repatha pen sa uloškom ako je pao na čvrstu površinu. Deo Repatha pena sa uloškom
može biti oštećen iako možda ne vidite oštećenje.

koristiti Repatha pen sa uloškom ako je prošao rok upotrebe.

Korak 1: Priprema

A

Izvadite jedan Repatha pen sa uloškom iz pakovanja.

1.

Pažljivo izvadite pen sa uloškom pravo iz kutije.

2.

Vratite originalno pakovanje sa neiskorišćenim penovim sa uloškom nazad u frižider.

3.

Sačekajte najmanje 30 minuta kako bi pen sa uloškom prirodno dostigao sobnu temperaturu pre
davanja injekcije.
NEMOJTE:

pokušavati da ugrejete pen sa uloškom korišćenjem izvora toplote kao što su vruća voda ili
mikrotalasna pećnica.
ostavljati pen sa uloškom na direktnoj sunčevoj svetlosti.
tresti pen sa uloškom.
još uklanjati narandžasti zatvarač sa pena sa uloškom.

B

Pregledajte Repatha pen sa uloškom.

Proverite da li je lek u prozorčiću bistar i bezbojan do blago žućkaste boje.
Proverite rok upotrebe.

NEMOJTE koristiti pen sa uloškom ako:

je lek mutan ili promenjene boje ili ako sadrži velike grudvice, pahuljaste čestice ili čestice.
bilo koji deo izgleda napuklo ili oštećeno.
je pen sa uloškom pao.
nedostaje narandžasti poklopac ili nije dobro pričvršćen.
je istekao rok upotrebe.

U svim slučajevima, uzmite novi pen sa uloškom.

C

Prikupite svu opremu potrebnu za davanje injekcije.

Dobro operite ruke sapunom i vodom.
Na čistu i dobro osvetljenu radnu površinu položite:
●

Novi pen sa uloškom.

●

Alkoholne maramice.

●

Pamučnu vatu ili komad gaze.

●

Flaster.

●

Kontejner za odlaganje oštrog otpada.

D

Pripremite i očistite područje davanja injekcije.

Nadlaktica

Stomak

Butina

Možete odabrati:
●

Butinu.

●

Stomak, osim u području od 5 centimetara oko pupka.

●

Spoljašnji deo nadlaktice (samo ako vam neko drugi daje injekciju).

Očistite područje davanja injekcije alkoholnom maramicom. Sačekajte da vam se koža osuši.

NEMOJTE više dodirivati to područje pre davanja injekcije.

Pri svakom davanju injekcije odaberite drugo područje. Ako je potrebno da koristite isto područje
davanja injekcije, vodite računa da ne dajete injekciju u isto mesto kao prethodni put.

NEMOJTE davati injekciju na područjima na kojima je koža osetljiva, sa modricama, crvena ili
tvrda. Izbegavajte davanje injekcija u područja sa ožiljcima ili strijama.

Korak 2: Pripremite se

A

Tek kada budete spremni za davanje injekcije, povucite ravno narandžasti zatvarač. Nemojte držati
pen bez zatvarača duže od 5 minuta. To može dovesti do sušenja rastvora za injekciju.

Normalno je videti kapljicu tečnosti na vrhu igle ili na žutom sigurnosnom štitniku.

NEMOJTE:

okretati, savijati ili drmati narandžasti zatvarač.
vratiti narandžasti zatvarač nazad na pen sa uloškom.
stavljati prste u žuti sigurnosni štitnik.

NEMOJTE skidati narandžasti zatvarač sa pena sa uloškom dok ne budete spremni za davanje
injekcije.

B

Rastegnite kožu ili uhvatite nabor kože na mestu davanja injekcije kako biste napravili čvrstu
površinu.

Metoda sa rastegnutom kožom

Čvrsto rastegnite kožu tako da pomerate palac i prste u suprotnom smeru, kako biste dobili područje širine
oko 5 centimetara.

ILI

Metoda sa uhvaćenim naborom kože

Čvrsto uhvatite nabor kože između palca i ostalih prstiju kako biste dobili područje širine oko 5 centimetara.

Važno je da kožu držite rastegnutu ili u naboru za vreme davanja injekcije.

Korak 3: Davanje injekcije

A

Kožu držite rastegnutu ili u naboru. Kada je narandžasti zatvarač skinut, STAVITE pen sa
uloškom na kožu pod uglom od 90 stepeni.

NEMOJTE još stiskati sivo dugme za davanje injekcije.

B

Čvrsto PRITISNITE pen sa uloškom na dole na kožu dok ne prestane da se pomera.

PRITISNITE NA DOLE

Morate pritisnuti pen skroz do kraja, ali NEMOJTE dirati suvo dugme za davanje
injekcije dok ne budete spremni za ubrizgavanje.

C

Kada budete spremni za ubrizgavanje, PRITISNITE sivo dugme za davanje injekcije. Čučete
kliktaj.

„klik“

D

Nastavite sa PRITISKANJEM pena na kožu. Zatim PODIGNITE palac. Ubrizgavanje može
potrajati 15 sekundi.

„klik”

Prozorčić postaje žuti kada je
ubrizgavanje završeno.

NAPOMENA: Kada sklonite pen sa uloškom sa kože, igla će se automatski pokriti.

Korak 4: Završni korak

A

Bacite iskorišćeni pen sa uloškom i narandžasti zatvarač igle.

Iskorišćeni pen sa uloškom i narandžasti zatvarač bacite u kontejner za odlaganje oštrog otpada.
Razgovarajte sa zdravstvenim radnikom o pravilnom odlaganju. Možda postoje lokalni propisi o odlaganju.
Pen sa uloškom i kontejner za odlaganje oštrog otpada čuvajte van domašaja i vidokruga dece.

NEMOJTE:

ponovo upotrebljavati iskorišćeni pen sa uloškom.
vraćati zatvarač na pen sa uloškom ili stavljati prste na žuti sigurnosni štitnik.
reciklirati pen sa uloškom niti kontejner za odlaganje oštrog otpada ili ih bacati u kućni otpad.

B

Pregledajte mesto davanja injekcije.

Ako ima krvi, pritisnite pamučnu vatu ili komad gaze na mesto davanja injekcije. NEMOJTE trljati mesto
davanja injekcije. Stavite flaster ako je potrebno.