Revatio 10mg/mL prašak za oralnu suspenziju

Broj rešenja: 515-01-03253-14-001 od 15.04.2015. za lek Revatio

, prašak za oralnu suspenziju, 1 x 125 mL (10 mg/mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Revatio

, prašak za oralnu suspenziju, 10 mg/mL

Pakovanje: boca staklena; 1 x 125 mL

Proizvođač: FAREVA AMBOISE

Adresa: Poce Sur Cisse, Zone industrielle, 29 route des Industries, Francuska

Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD

Adresa: Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-03253-14-001 od 15.04.2015. za lek Revatio

, prašak za oralnu suspenziju, 1 x 125 mL (10 mg/mL)

Revatio

, 10 mg/mL, prašak za oralnu suspenziju

sildenafil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Revatio i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Revatio
3. Kako se upotrebljava lek Revatio
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Revatio
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03253-14-001 od 15.04.2015. za lek Revatio

, prašak za oralnu suspenziju, 1 x 125 mL (10 mg/mL)

1. ŠTA JE LEK REVATIO I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Revatio sadrži aktivnu supstancu sildenafil koji pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori
fosfodiesteraze 5 (PDE 5). Lek Revatio snižava krvni pritisak u plućima tako što širi krvne sudove u plućima.
Lek Revatio se koristi za lečenje odraslih, dece i adolescenata uzrasta od 1 do 17 godina koji imaju visok pritisak
u krvnim sudovima pluća (plućnu arterijsku hipertenziju).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK REVATIO

Kada ne smete koristiti lek Revatio:

ako ste alergični na sildenafil ili bilo koji sastojak ovog leka (naveden u delu 6.);

ako koristite lekove koji sadrže nitrate, ili donore azot oksida kao što je amil nitrat („donori azot oksida“). Ti
se lekovi često daju za ublažavanje bola u grudima („angine pektoris“). Revatio može uzrokovati ozbiljno
pojačanje delovanja ovih lekova. Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od ovih lekova. Ukoliko niste
sigurni, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta;

ako ste nedavno imali moždani udar ili srčani udar, ili ako imate tešku bolest jetre ili veoma nizak krvni
pritisak (< 90/50 mmHg);

ako uzimate lekove za lečenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol ili itrakonazol, ili lekove koji
sadrže ritonavir (za lečenje HIV infekcije);

ako ste ikada imali gubitak vida zbog problema sa dotokom krvi u očni živac – bolest koja se zove
nearterijska prednja ishemijska optička neuropatija (non-arteritic anterior ischaemic optic neurophaty

NAION).

Kada primate lek Revatio, posebno vodite računa da Vaš lekar zna:

Obavestite Vašeg lekara:

ako imate bolest koja je posledica začepljenja ili suženja vene u plućima, a ne začepljenja ili suženja arterije;

ako imate teške srčane tegobe;

ako imate problema sa srčanim komorama koje pumpaju krv;

ako imate visok krvni pritisak u krvnim sudovima u plućima;

ako imate nizak krvni pritisak u mirovanju;

ako izgubite veliku količinu telesne tečnosti (dehidracija), što se može desiti kad se pojačano znojite ili ne
pijete dovoljno tečnosti. To se može dogoditi ako ste bolesni i imate groznicu, povraćate ili imate proliv;

ako imate retku naslednu bolest oka (retinitis pigmentosa);

ako imate poremećaj crvenih krvnih ćelija (anemiju srpastih ćelija), rak krvnih ćelija (leukemiju), rak
koštane srži (multipli mijelom) ili bilo kakvu bolest ili deformaciju penisa;

ako trenutno imate čir na želucu, ili imate poremećaj krvarenja (kao što je hemofilija) ili probleme sa
krvarenjem iz nosa.

Broj rešenja: 515-01-03253-14-001 od 15.04.2015. za lek Revatio

, prašak za oralnu suspenziju, 1 x 125 mL (10 mg/mL)

ako uzimate lekove za erektilnu disfunkciju.

Kod primene inhibitora PDE5, uključujući sildenafil, u lečenju erektilne disfunkcije muškaraca (ED) prijavljena
su sledeća neželjena dejstva na nivou oka sa nepoznatom učestalošću: delimično, iznenadno, privremeno ili
trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.

Ako osetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prekinite uzimanje leka Revatio i odmah se obratite Vašem
lekaru (videti i odeljak 4).

Prijavljeni su slučajevi produžene i ponekad bolne erekcije kod muškaraca nakon uzimanja sildenafila. Ukoliko
imate erekciju koja neprekidno traje više od 4 sata, prekinite sa uzimanjem leka Revatio i odmah se javite lekaru
(videti odeljak 4).

Posebne predostrožnosti za primenu kod pacijenata sa poremećajima funkcije bubrega i jetre

Treba da kažete Vašem lekaru ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom, jer će možda biti potrebno da Vam se
prilagodi doza leka.

Deca

Lek Revatio ne treba da se primenjuje kod dece uzrasta ispod 1 godine.

Primena drugih lekova

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lekove, naročito neke od sledećih:

lekove koji sadrže nitrate ili donore azot oksida kao što je amil nitrat (tzv. donori azot oksida). Ti se lekovi
često daju za ublažavanje angine pektoris, odnosno „bola u grudima“ (videti odeljak 2. Šta treba da znate pre
nego što uzmete lek Revatio);

lekove za lečenje plućne hipertenzije (na primer, bosentan, iloprost);

lekove koji sadrže kantarion (biljni lek), rifampicin (koristi se za lečenje bakterijskih infekcija),
karbamazepin, fenitoin i fenobarbital (koriste se, između ostalog, za lečenje epilepsije);

lekove za razređivanje krvi (kao što je varfarin) iako oni nisu izazvali neželjena dejstva;

lekove koji sadrže eritromicin, klaritromicin, telitromicin (to su lekovi koji se koriste za lečenje određenih
bakterijskih infekcija), sakvinavir (za lečenje HIV infekcije) ili nefazodon (za lečenje depresije), jer će
možda biti potrebno da Vam se prilagodi doza;

alfa-blokatore (na primer doksazosin) za lečenje visokog krvnog pritiska ili bolesti prostate, jer kombinacija
ova dva leka može izazvati simptome snižavanja krvnog pritiska (na primer, vrtoglavicu, omaglicu).

Uzimanje leka Revatio sa hranom ili pićima
Ne treba da pijete sok od grejpfruta dok ste na terapiji lekom Revatio.

Primena leka Revatio u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da zatrudnite, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Broj rešenja: 515-01-03253-14-001 od 15.04.2015. za lek Revatio

, prašak za oralnu suspenziju, 1 x 125 mL (10 mg/mL)

Lek Revatio se ne sme primenjivati u trudnoći osim ako to nije krajnje neophodno.
Lek Revatio ne treba davati ženama u reproduktivnom periodu, osim u slučajevima kad istovremeno koriste
odgovarajuće metode kontracepcije.

Prekinite sa dojenjem kada započnete terapiju lekom Revatio. Revatio se ne sme davati ženama koje doje jer nije
poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko.

Uticaj leka Revatio na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Revatio može izazvati vrtoglavicu i može uticati na vid. Morate se uveriti kako reagujete na lek pre nego što
odlučite da upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Revatio
Lek Revatio sadrži sorbitol.

Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek
Revatio.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK REVATIO

Uvek uzimajte lek onako kako Vam je preporučio Vaš lekar. Ako niste sigurni kako da uzimate lek, proverite sa
lekarom ili farmaceutom.

Za odrasle, preporučena doza je 20 mg tri puta dnevno (u razmaku od 6-8 sati), a može se uzimati sa ili bez
hrane.

Primena kod dece i adolescenata

Kod dece i adolescenata uzrasta od 1 do 17 godina preporučena doza je ili 10 mg (1 mL oralne suspenzije) tri
puta dnevno za decu i adolescente telesne mase 20 kg ili ispod, ili 20 mg (2 mL oralne suspenzije) tri puta
dnevno za decu i adolescente telesne mase preko 20 kg. Lek se može uzimati sa ili bez hrane. Kod dece se ne
smeju primenjivati veće doze.

Neposredno pre upotrebe, oralnu suspenziju treba dobro promućkati tokom najmanje 10 sekundi.

Uputstvo za pripremu oralne suspenzije

Preporučuje se da oralnu suspenziju pripremi (napravi) farmaceut pre nego što Vam je izda.

Kada se pripremi oralna suspenzija, ona je u tečnom obliku. Ukoliko prašak nije pripremljen, morate pripremiti
oralnu suspenziju prema uputstvu u tekstu ispod.

Napomena: ukupna količina vode koja se mora upotrebiti za rekonstituciju sadržaja boce je 90 mL (3 x 30 mL),
bez obzira na dozu koju treba primeniti.

1. Lupkajte po boci da se rastrese prašak.
2. Skinite poklopac.
3. Izmerite 30 mL vode tako da mernu čašicu (koja je priložena u kutiji leka) napunite do označene linije, a
zatim sipajte vodu u bocu. Uz pomoć merne čašice izmerite novih 30 mL vode i dodajte u bocu (slika 1).

Broj rešenja: 515-01-03253-14-001 od 15.04.2015. za lek Revatio

, prašak za oralnu suspenziju, 1 x 125 mL (10 mg/mL)

Slika 1

4. Vratite poklopac na bocu i dobro je promućkajte tokom najmanje 30 sekundi (slika 2).

Slika 2

5. Skinite poklopac.

6. Uz pomoć merne čašice izmerite novih 30 mL vode i dodajte u bocu. Uvek treba da dodate ukupno 90 mL
vode (3 x 30 mL), bez obzira na dozu koju treba primeniti (slika 3).

Broj rešenja: 515-01-03253-14-001 od 15.04.2015. za lek Revatio

, prašak za oralnu suspenziju, 1 x 125 mL (10 mg/mL)

Slika 3

7. Vratite poklopac na bocu i dobro je promućkajte tokom najmanje 30 sekundi (slika 4).

Slika 4

8. Skinite poklopac.

9. Utisnite priloženi adapter u vrat boce (kao što je prikazano na slici 5 ispod). Adapter za bocu je priložen da
biste špric za oralno doziranje mogli napuniti lekom iz boce. Vratite poklopac na bocu.

Broj rešenja: 515-01-03253-14-001 od 15.04.2015. za lek Revatio

, prašak za oralnu suspenziju, 1 x 125 mL (10 mg/mL)

Slika 5

10. Napišite datum isteka roka upotrebe pripremljene oralne suspenzije na nalepnicu boce (datum isteka roka
upotrebe pripremljene oralne suspenzije je 30 dana od datuma pripreme). Nakon tog datuma neiskorišćenu
oralnu suspenziju treba odložiti ili vratiti farmaceutu.

Uputstvo za upotrebu

Vaš farmaceut bi trebalo da Vam objasni kako da odmerite dozu leka uz pomoć šprica za oralno doziranje
priloženog u kutiji. Nakon što se oralna suspenzija pripremi, ona se mora primenjivati samo uz pomoć šprica za
oralno doziranje priloženog u svakom pakovanju leka. Pre upotrebe oralne suspenzije pročitajte uputstvo za
upotrebu u tekstu ispod.

1. Neposredno pre upotrebe, dobro promućkajte zatvorenu bocu pripremljene oralne supsenzije tokom najmanje
10 sekundi. Skinite poklopac (slika 6).

Slika 6

Broj rešenja: 515-01-03253-14-001 od 15.04.2015. za lek Revatio

, prašak za oralnu suspenziju, 1 x 125 mL (10 mg/mL)

2. Postavite bocu uspravno na ravnu površinu i gurnite vrh šprica za oralno doziranje u adapter boce (slika 7).

3. Dok držite špric za oralno doziranje na mestu, okrenite bocu na dole. Polako povucite klip šprica do oznake na
graduisanom šricu koja odgovara Vašoj dozi (izvlačenje 1 mL oralne suspenzije obezbeđuje dozu od 10 mg leka,
dok 2 mL obezbeđuje dozu od 20 mg leka). Kako biste tačno odmerili dozu, gornja ivica klipa šprica traba da
bude u ravni sa odgovarajućom linijom na graduisanom špricu (slika 8).

Slika 8

4. Ako se vide veliki mehurići polako vratite klip u špric. Tako čete vratiti lek u bocu. Ponovite korak 3.

5. Okrenite bocu u uspravan položaj držeći špric za oralno doziranje na mestu. Izvadite špric iz boce.

Slika 7

Broj rešenja: 515-01-03253-14-001 od 15.04.2015. za lek Revatio

, prašak za oralnu suspenziju, 1 x 125 mL (10 mg/mL)

6. Stavite vrh šprica za oralno doziranje u usta. Usmerite vrh šprica na unutrašnju stranu obraza. LAGANO
pritiskajte klip šprica za oralno doziranje. Nemojte brzo išpricati lek. Ako lek dajete detetu, pazite da ono sedi ili
ga držite uspravno dok mu dajete lek (slika 9).

Slika 9

7. Vratite poklopac na bocu, a adapter ostavite na mestu. Operite špric za oralno doziranje prema uputstvu ispod.

Čišćenje i čuvanje šprica:

1. Špric morate oprati nakon svake doze. Izvucite klip iz šprica i operite oba dela u vodi.

2. Osušite oba dela. Gurnite klip nazad u špric. Čuvajte ga na čistom i bezdednom mestu zajedno sa lekom.

Ako ste uzeli više leka Revatio nego što je trebalo
Ne treba da uzimate veću dozu leka nego što Vam je lekar propisao.

Ako uzmete veću dozu leka nego što Vam je rečeno, odmah obavestite Vašeg lekara. Uzimanje veće doze leka
Revatio nego što je potrebno može povećati rizik od poznatih neželjenih dejstava.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Revatio
Ako ste zaboravili da uzmete lek Revatio, uzmite dozu leka čim se setite, a zatim nastavite da uzimate lek u
uobičajeno vreme. Nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Revatio

Nagli prekid terapije lekom Revatio može dovesti do pogoršanja simptoma. Nemojte prekinuti sa uzimanjem
leka Revatio osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar. Lekar će Vam možda reći da smanjite dozu nekoliko dana pre
nego što potpuno prestanete sa uzimanjem leka.

Ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može prouzrokovati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svih
pacijenata.

Broj rešenja: 515-01-03253-14-001 od 15.04.2015. za lek Revatio

, prašak za oralnu suspenziju, 1 x 125 mL (10 mg/mL)

Ako iskusite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lek Revatio i odmah se javite lekaru
(videti i odeljak 2):

- ako Vam se javi iznenadno smanjenje ili gubitak vida (učestalost nepoznata);
- ako imate erekciju koja traje neprekidno više od 4 sata. Kod muškaraca su nakon uzimanja sildenafila

prijavljene dugotrajne i ponekad bolne erekcije (učestalost nepoznata).

Odrasli

Neželjena dejstva koja su prijavljena veoma često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 ljudi) bila su: glavobolja,
naleti crvenila lica, poremećaj varenja, proliv i bol u rukama ili nogama.

Neželjena dejstva koja su prijavljena često (mogu se javiti kod 1 na 10 ljudi) uključuju: infekciju ispod kože,
simptome nalik gripu, upalu sinusa, smanjen broj crvenih krvnih ćelija (anemija), zadržavanje tečnosti, teškoće
sa spavanjem, anksioznost, migrenu, drhtavicu, „osećaj bockanja i trnjenja“, osećaj žarenja, smanjen osećaj za
dodir, krvarenje u zadnjem delu oka, uticaj na vid, zamućen vid i osetljivost na svetlost, uticaj na raspoznavanje
boja, iritaciju oka, zakrvavljene oči/crvene oči, vertigo, bronhitis, krvarenje iz nosa, curenje iz nosa, kašalj,
začepljen nos, upalu želuca, gastroenteritis, gorušicu, hemoroide, nadutost, suvoću usta, gubitak kose, crvenilo
kože, noćno znojenje, bolove u mišićima, bol u leđima i povišenu telesnu temperaturu.

Neželjena dejstva koja su prijavljena povremeno (mogu se javiti kod 1 na 100 ljudi) uključuju: smanjenu oštrinu
vida, duple slike, neuobičajeni osećaji u oku, krvarenje u penisu, krv u spermi i/ili mokraći i povećanje dojki kod
muškaraca.

Prijavljeni su i kožni osip, iznenadno smanjenje ili gubitak sluha i sniženje krvnog pritiska. Njihova je učestalost
nepoznata (ne može se proceniti iz raspoloživih podataka).

Deca i adolescenti

Ozbiljna neželjena dejstva koja su prijavljena često (mogu se javiti kod 1 na 10 ljudi) bila su: upala pluća,
slabost srca, slabost desne komore srca, kardiogeni šok, visok pritisak u krvnim sudovima pluća, bol u grudima,
nesvestica, respiratorna infekcija, bronhitis, virusna infekija želuca i creva, infekcija urinarnog trakta i zubni
karijes.

Ozbiljna neželjena dejstva za koja se smatra da su bila povezana sa terapijom, a prijavljena su povremeno (mogu
se javiti kod 1 na 100 ljudi) bila su: alergijska reakcija (kao što je osip kože, oticanje lica, usana i jezika,
zviždanje u grudima, teško disanje ili gutanje), grčevi, nepravilan srčani rad, oštećen sluh, kratak dah, zapaljenje
probavnog trakta, zviždanje u grudima usled otežanog protoka vazduha.

Neželjena dejstva koja su prijavljena veoma često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 ljudi) bila su: glavobolja,
povraćanje, infekcija grla, groznica, proliv, grip i krvarenje iz nosa.
Neželjena dejstva koja su prijavljena često (mogu se javiti kod 1 na 10 ljudi) bila su: mučnina, pojačana erekcija,
upala pluća i curenje iz nosa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Broj rešenja: 515-01-03253-14-001 od 15.04.2015. za lek Revatio

, prašak za oralnu suspenziju, 1 x 125 mL (10 mg/mL)

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara. Ovo uključuje i
svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete
da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za
lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK REVATIO

Rok upotrebe
Dve (2) godine.
Ne koristiti lek posle isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan tog
meseca.

Čuvanje
Čuvati van domašaja dece!

Prašak za oralnu suspenziju
Čuvati na temperaturi do 30 ºC. Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Oralna suspenzija
Čuvati na temperaturi do 30 ºC ili u frižideru (2

C do 8C). Ne zamrzavati.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: 30 dana.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Revatio

- Aktivna supstanca je sildenafil (u obliku sildenafil-citrata).
Nakon rekonstitucije, 1 mL oralne suspenzije sadrži 10 mg sildenafila (u obliku sildenafil-citrata).
Jedna boca rekonstituisane oralne suspenzije (112 mL) sadrži 1,12 g sildenafila (u obliku sildenafil-citrata).

- Pomoćne substance su: sorbitol (E 420); limunska kiselina, bezvodna; sukraloza; natrijum-citrat, dihidrat;
ksantan guma; titan-dioksid (E 171); natrijum-benzoat (E 211); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; aroma
grožđa (sadrži: maltodekstrin, koncentrat soka od grožđa, arapsku gumu, koncentrat soka od ananasa, limunsku
kiselinu, prirodni poboljšivač ukusa).

Broj rešenja: 515-01-03253-14-001 od 15.04.2015. za lek Revatio

, prašak za oralnu suspenziju, 1 x 125 mL (10 mg/mL)

Kako izgleda lek Revatio i sadržaj pakovanja

Lek Revatio je u obliku belog do skoro belog praška za oralnu suspenziju, koji kad se pripremi sa vodom, daje
belu oralnu suspenziju sa ukusom grožđa.

Jedna boca od tamnog stakla od 125 mL (sa polipropilenskim zatvaračem sa navojem) sadrži 32,27 g praška za
oralnu suspenziju.

Nakon rekonstitucije, boca sadrži 112 mL oralne suspenzije od čega je 90 mL namenjeno za doziranje i primenu.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi:

jedna boca, polipropilenska merna časica za vodu (graduisana na 30 mL), špric za oralno doziranje (3 mL), koji

se sastoji od polipropilenskog tela i klipa od polietilena visoke gustine (HDPE) i adaptera od polietilena niske
gustine (LDPE) koji se utisne u bocu.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD, Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi
Beograd
Proizvođač:
FAREVA AMBOISE, Poce Sur Cisse, Zone industrielle, 29 Route des Industries, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Novembar 2014.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03253-14-001 od 15.04.2015.