REXTOL 1mcg kapsula, meka

kapsula, meka; 1mcg; blister, 4x7kom

Supstance:
parikalcitol

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	H05BX02
Način izdavanja leka	R
EAN	8607000084461
JKL	1050014

Broj rešenja: 515-01-04042-14-001od 11.10.2016. za lek REXTOL, kapsule, meke, 7 x (1 mikrogram)
Broj rešenja: 515-01-04043-14-001od 11.10.2016. za lek REXTOL, kapsule, meke, 28 x (1 mikrogram)
Broj rešenja: 515-01-04044-14-001od 11.10.2016. za lek REXTOL, kapsule, meke, 30 x (1 mikrogram)
Broj rešenja: 515-01-04045-14-001od 11.10.2016. za lek REXTOL, kapsule, meke, 7 x (2 mikrograma)
Broj rešenja: 515-01-04046-14-001od 11.10.2016. za lek REXTOL, kapsule, meke, 28 x (2 mikrograma)
Broj rešenja: 515-01-04047-14-001od 11.10.2016. za lek REXTOL, kapsule, meke, 30 x (2 mikrograma)

UPUTSTVO ZA LEK

REXTOL, kapsula meka, 1 mikrogram

Pakovanje: blister, 1 x 7 kapsula mekih
Pakovanje: blister, 4 x 7 kapsula mekih

Pakovanje: blister, 3 x 10 kapsula mekih

REXTOL, kapsula meka, 2 mikrograma

Pakovanje: blister, 1 x 7 kapsula mekih
Pakovanje: blister, 4 x 7 kapsula mekih

Pakovanje: blister, 3 x 10 kapsula mekih

Proizvođač:

1. RAFARM S.A.
2. GAP SA

Adresa:

1. Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, Grčka
2. Agissilaou str. 46, Agios Dimitrios, Attiki, Grčka

Podnosilac zahteva:

PROTON MED D.O.O. BEOGRAD – STARI GRAD

Adresa:

Bulevar Despota Stefana 13, Beograd

REXTOL, kapsula meka, 1 mikrogram
REXTOL, kapsula meka, 2 mikrograma
INN parikalcitol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek REXTOL i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek REXTOL
3. Kako se upotrebljava lek REXTOL
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek REXTOL
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK REXTOL I ČEMU JE NAMENjEN

Lek REXTOL je sintetski oblik aktivnog vitamina D.
Aktivni vitamin D je neophodan za normalno funkcionisanje mnogih tkiva u telu, uključujući paratireoidnu
žlezdu i kosti. Kod osoba sa normalnom funkcijom bubrega, aktivni oblik vitamina D prirodno stvaraju bubrezi,
ali kod oslabljene funkcije bubrega, stvaranje aktivnog vitamina D je značajno smanjena. Stoga lek REXTOL
služi kao izvor aktivnog vitamina D, kada organizam ne može da proizvede dovoljne količine, čime se
sprečavaju posledice niskih koncentracija vitamina D kod osoba sa oboljenjem bubrega (stadijumi 3, 4 ili 5), tj.
sprečavaju se visoke koncentracije paratireoidnog hormona, koje mogu izazvati poteškoće s kostima.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK REXTOL

Lek REXTOL ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na parikalcitol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u

odeljku 6)

ako imate veoma visoke koncentracije kalcijuma ili vitamina D u krvi.

Lekar će Vam reći da li se to odnosi na Vas.

Kada uzimate lek REXTOL, posebno vodite računa:

Važno je da pre početka uzimanja leka ograničite unos fosfora kroz hranu.
Zbog kontrole nivoa fosfora, možda ćete morati koristiti lekove koji vezuju fosfate. Ako za vezivanje fosfata

uzimate lekove na bazi kalcijuma, možda će biti potrebno da vam lekar prilagodi dozu.

Lekar će tražiti da obavite određene testove krvi kako bi pratio lečenje.

Kod nekih pacijenata sa hroničnom bubrežnom bolešću u stadijumima 3 i 4, može doći do povećanja vrednosti

kreatinina u krvi. Međutim to povećanje ne ukazuje na dodatno slabljenje funkcije bubrega.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lekove
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka REXTOL ili mogu povećati rizik od pojave neželjenih dejstava.
Posebno je važno da obavestite lekara ako uzimate ketokonazol (koristi se za lečenje gljivičnih infekcija, npr.
kandidijaze), holestiramine (lekove za snižavanje nivoa holesterola), lekove za srce i krvni pritisak (npr.
digoksin i diuretici ili lekovi koji pospešuju izlučivanje tečnosti), zatim lekove koji sadrže visoke nivoe
kalcijuma. Takođe je važno da obavestite lekara ako uzimate lekove koji sadrže magnezijum ili aluminijum, npr.
neke lekove koji neutrališu kiselinu u želucu (antacidi) i lekove koji vezuju fosfate.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uzimanje leka REXTOL sa hranom ili pićima

REXTOL se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Primena leka REXTOL u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni, dojite, mislite da ste trudni, ili planirate da zatrudnite, obavestite lekara pre nego što počnete da
uzimate lek REXTOL.

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi parikalcitola kod trudnica. Mogući rizik pri upotrebi nije poznat, pa
stoga parikalcitol ne treba uzimati u trudnoći, osim ako to nije neophodno.

Nije poznato da li se parikalcitol izlučuje mlekom dojilja. Ako uzimate lek REXTOL, kažite to lekaru pre nego
što počnete da dojite.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka REXTOL na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek REXTOL ima zanemariv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka REXTOL

Lek REXTOL sadrži malu količinu etanola, bezvodnog (alkohola), manje od 100 mg po kapsuli, što može
promeniti ili pojačati dejstvo drugih lekova. Ovo može biti štetno za osobe koje pate od bolesti jetre,
alkoholizma, epilepsije, imaju povrede ili oboljenje mozga, kao i kod trudnica ili dojilja i kod dece.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK REXTOL

Lek REXTOL uvek uzimajte tačno prema uputstvu lekara. Ako niste sasvim sigurni, zatražite dodatnu
informaciju od svog lekara ili farmaceuta.

Hronična bolest bubrega u stadijumima 3 i 4
Uobičajena doza je jedna kapsula svaki dan ili svaki drugi dan, do triput nedeljno. Lekar će na osnovu nalaza
laboratorijskih testova odlučiti da li treba promeniti dozu. Nakon početka lečenja, dozu leka REXTOL obično
treba prilagoditi, zavisno od Vašeg odgovora na lečenje. Lekar će odrediti koja je doza leka REXTOL za Vas
odgovarajuća.

Hronična bolest bubrega u stadijumu 5
Uobičajena doza je jedna kapsula svaki drugi dan, do triput nedeljno. Lekar će na osnovu nalaza laboratorijskih
testova odlučiti da li treba promeniti dozu. Nakon početka lečenja, dozu leka REXTOL obično treba prilagoditi,
zavisno od Vašeg odgovora na lečenje. Lekar će odrediti koja je doza leka REXTOL za Vas odgovarajuća.

Oboljenje jetre

Ako imate blago do umereno oštećenje funkcije jetre, dozu ne treba prilagođavati. Ali, za sada nema iskustava
kod pacijenata sa teškom oštećenjem jetre.

Transplantacija bubrega
Uobičajena doza je jedna kapsula svaki dan ili svaki drugi dan, do tri puta nedeljno. Lekar će na osnovu nalaza
laboratorijskih ispitivanja da odredi tačnu dozu za Vas. Nakon početka lečenja, obično je potrebno da se
prilagodi dozu leka REXTOL, u zavisnosti od Vašeg odgovora na lečenja. Vaš lekar će odrediti koja doza leka
REXTOL je za Vas odgovarajuća.

Deca i adolescenti
Nema podataka o primeni leka REXTOL kod dece i adolescenata.

Stariji pacijenti
Iskustva sa primenom leka REXTOL kod pacijenata starijih od 65 godina su ograničena. Uopšteno, nisu uočene
značajnije razlike u bezbednosti i efikasnosti leka kod starijih pacijenata u odnosu na mlađe pacijente.

Ako ste uzeli više leka REXTOL nego što je trebalo

Prekomerna primena leka REXTOL može dovesti do povećenja koncentracija kalcijuma u krvi, koje mogu biti
štetne. Među simptome koji se mogu javiti ubrzo nakon što se uzme previše leka REXTOL ubrajaju se osećaj
slabosti i/ili omamljenosti, glavobolja, mučnina ili povraćanje, suva usta, zatvor, bol u mišićima ili kostima i
metalni ukus u ustima.

Među simptome koji se mogu javiti, ako se uzima više leka REXTOL tokom dužeg vremena, ubrajaju se gubitak
apetita, pospanost, gubitak telesne mase, suve oči, curenje iz nosa, svrab, osećaj vrućine i grozničavosti, gubitak
polnog nagona i jak bol u trbuhu (zbog upale gušterače) i stvaranje bubrežnih kamenaca. Moguće su promene
krvnog pritiska, kao i nepravilni srčani otkucaji (palpitacije). Testovi krvi i mokraće mogu pokazati visok
holesterol, ureu, azot i povišene nivoe enzima jetre. U retkim slučajevima, lek REXTOL može izazvati mentalne
promene, uključujući zbunjenost, pospanost, nesanicu i nervozu.
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka REXTOL nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom!

Ako ste zaboravili da uzmete lek REXTOL
Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se setite, a onda nastavite sa uobičajenim rasporedom. Ali, ako se
već približilo vreme za uzimanje naredne doze, nemojte uzeti dozu koju ste propustili; jednostavno nastavite sa
uobičajenim rasporedom doziranja leka REXTOL kao što Vam je lekar ranije propisao (doza i vreme).

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako naglo prestanete da uzimate lek REXTOL

Važno je da lek REXTOL uzimate kao što Vam je lekar propisao, osim ako Vam lekar ne kaže da prestanete da
uzimate ovaj lek.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primenom ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i ostali lekovi, i lek REXTOL može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih pacijenata
koji uzimaju lek..
Ako se javi neko od dole navedenih neželjenih dejstava, odmah obavestite svog lekara:

• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
povišen nivo kalcijuma u krvi, kao i povišenje proizvoda kalcijum-fosfata (kod pacijenata sa teškom bubrežnom
bolešću).
• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
alergijske reakcije, osip, snižen nivo paratireoidnog hormona, proliv, grčevi u mišićima, bol u mišićima,
mučnina, vrtoglavica, osećaj nelagodnosti ili bol u trbuhu, povraćanje, slabost, osećaj iscrpljenosti, osip,
zapaljenje pluća, smanjen apetit, povišen nivo fosfora, smanjen nivo kalcijuma, poremećaj čula ukusa, nepravilni
otkucaji srca, zatvor, suva usta, gorušica (gastroezofagealni refluks), akne, svrab, urtikarija, bol, napetost dojki,
bol u dojkama, pojava otoka na nogama ili rukama (periferni edem), povećanje koncentracije kreatinina u krvi,
promene u testovima funkcije jetre.
• Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Otok larinksa, angioedem (npr. nedostatak daha, zviždanja u grudima, svrab ili oticanje lica, usana i jezika)

Ukoliko neželjena dejstva postanu ozbiljna ili primetite neželjena dejstva koja nisu spomenuta u ovom Uputstvu
za lek, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta, ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene

reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK REXTOL

Rok upotrebe

2 godine.
Lek ne smete upotrebljavati nakon datuma isteka roka, označenog na pakovanju, posle 'Važi do'. Datum isteka
roka upotrebe odnosi se na poslednji dan u navedenom mesecu.

Čuvanje

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece!

Čuvati u originalnom pakovanju. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek REXTOL

Aktivna supstanca je parikalcitol.
REXTOL, kapsula meka, 1 mikrograma:
Jedna kapsula, meka sadrži 1 mikrograma parikalcitola.

REXTOL, kapsula meka, 2 mikrograma:
Jedna kapsula, meka sadrži 2 mikrograma parikalcitola.

REXTOL, kapsula meka, 1 mikrograma:
Pomoćne supstance su: trigliceridi, srednje dužine lanaca, etanol, bezvodni, butilhidroksitoluen.
Omotač kapsule: Želatin; Glicerol, bezvodni; Titan-dioksid; Gvožđe-oksid, (crni)

REXTOL, kapsula meka, 2 mikrograma:
Pomoćne supstance su: trigliceridi, srednje dužine lanaca, etanol, bezvodni, butilhidroksitoluen.
Omotač kapsule (2 mikrograma): Želatin; Glicerol, bezvodni; Titan-dioksid; Gvožđe-oksid, (žuti);
Gvožđe-oksid, (crveni).

Kako izgleda lek REXTOL i sadržaj pakovanja
REXTOL, kapsula meka, 1 mikrogram, 1x7 kapsula, mekih:
REXTOL, kapsula meka, 2 mikrograma, 1x7 kapsula, mekih:
Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC i aluminijum blister koji sadrži 7 kapsula, mekih.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 7 kapsula, mekih) i Uputstvo
za lek.

REXTOL, kapsula meka, 1 mikrogram, 4x7 kapsula, mekih:
REXTOL, kapsula meka, 2 mikrograma, 4x7 kapsula, mekih:
Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC i aluminijum blister koji sadrži 7 kapsula, mekih.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera (ukupno 28 kapsula, mekih) i
Uputstvo za lek.

REXTOL, kapsula meka, 1 mikrogram, 3x10 kapsula, mekih:
REXTOL, kapsula meka, 2 mikrograma, 3x10 kapsula, mekih:
Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVDC i aluminijum blister koji sadrži 10 kapsula, mekih.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera (ukupno 30 kapsula, mekih) i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - STARI GRAD
Bulevar Despota Stefana 13, Beograd

Proizvođač:

1. RAFARM SA

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, Grčka

2. GAP S.A.

Agissilaou str. 46, Agios Dimitrios, Attiki, Grčka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača
koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da
izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
REXTOL, kapsula meka, 1 mikrogram, 1x7 kapsula, mekih:

515-01-04042-14-001 od 11.10.2016.

REXTOL, kapsula meka, 1 mikrogram, 4x7 kapsula, mekih:

515-01-04043-14-001 od 11.10.2016.

REXTOL, kapsula meka, 1 mikrogram, 3x10 kapsula, mekih:

515-01-04044-14-001 od 11.10.2016.

REXTOL, kapsula meka, 2 mikrograma, 1x7 kapsula, mekih:

515-01-04045-14-001 od 11.10.2016.

REXTOL, kapsula meka, 2 mikrograma, 4x7 kapsula, mekih:

515-01-04046-14-001 od 11.10.2016.

REXTOL, kapsula meka, 2 mikrograma, 3x10 kapsula, mekih:

515-01-04047-14-001 od 11.10.2016.

REXTOL

Proizvođač: RAFARM SA - Grčka
Broj dozvole: 515-01-04043-14-001
Vlasnik dozvole: PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - NOVI BEOGRAD
Dozvola vredi do: 11.10.2021