Rhesonativ 625i.j./mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Rhesonativ

, 625 i.j./mL, rastvor za injekciju

anti-D (Rho) imunoglobulin, humani

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Rhesonativ i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Rhesonativ

3.

Kako se primenjuje lek Rhesonativ

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Rhesonativ

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rhesonativ i čemu je namenjen

Lek Rhesonativ je imunoglobulin koji sadrži antitela na Rezus faktor. Ukoliko trudnica, čijim crvenim
krvnim zrncima nedostaje Rezus faktor (Rh-negativna), nosi dete koje ima Rezus faktor (Rh-pozitivan), njen
imunološki odbrambeni sistem može biti stimulisan da stvara antitela na Rezus faktor. Ova antitela mogu da
naškode nerođenom detetu, posebno tokom narednih trudnoća.

Lek Rhesonativ se koristi za zaštitu Rh-negativne žene od imunizacije tokom trudnoće i porođaja čime se
mogu sprečiti štetna dejstva na nerođeno dete.
Lek Rhesonativ se koristi kod Rh-negativnih žena u slučaju:

Anti-D preventivnog lečenja trudnica koje su Rh-negativne

Rađanja Rh-pozitivnog deteta

Abortus/preteći abortus (pobačaj/preteći pobačaj)

Vanmaterične trudnoće, određenih izraslina u materici (mole), ili krvarenje ploda u normalno
odvojeni krvotok majke ili smrti ploda u kasnoj fazi trudnoće

Invazivnih procedura tokom trudnoće, kao što su uzimanje amnionske tečnosti pomoću šprica
(tj. amniocenteza), ili uzimanje uzorka krvi ploda iz pupčane vene, horionska biopsija (uzimanje
uzorka placente) ili akušerski manipulativni zahvati npr. zahvati kojim se rukom okreće dete u
ispravan položaj u materici, ili povreda stomaka, hirurški zahvati na nerođenom detetu unutar
materice.

Rhesonativ se takođe može primenjivati kod Rh-negativnih osobaa koje su slučajno primile transfuziju Rh-
pozitivne krvi.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Rhesonativ

Lek Rhesonativ ne smete primati:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na humani normalni imunoglobulin ili na bilo koju od pomoćnih

supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da koristite lek
Rhesonativ.

Obavestite svog lekara ukoliko bolujete od bilo koje druge bolesti.

Ukoliko se lek Rhesonativ primeni u krvni sud, kod pacijenata može da se razvije šok. Injekcije leka
Rhesonativ se moraju primeniti intramuskularno (u mišić),

U slučaju postporođajne upotrebe ovaj lek je namenjen za primenu kod majke. Ne treba ga davati
novorođenčetu.

Lek Rhesonativ nije namenjen za primenu kod Rh(D) pozitivnih osoba kao ni kod osoba koje su već
imunizovane Rh(D) antigenom.

Za Vašu ličnu bezbednost lek Rhesonativ se primenjuje pod nadzorom Vašeg lekara ili zdravstvenog
radnika. Bićete pod nadzorom najmanje 20 minuta nakon primene leka i najmanje 1 sat posle slučajne
intravenske injekcije.

Retko, humani anti-D imunoglobulin može da izazove pad krvnog pritiska sa anafilaktičkom reakcijom, čak i
kod pacijenata koji su dobro podneli prethodnu primenu humanog imunoglobulina.

Prave reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije) su retke, ali ipak se mogu pojaviti.

Ukoliko postoji sumnja na alergiju ili ozbiljnu alergijsku reakciju (anafilaktička reakcija), odmah treba o
tome da obavestite svog lekara ili medicinsku sestru. Simptomi su, na primer, vrtoglavica, lupanje srca, pad
krvnog pritiska, otežano disanje i gutanje, stezanje u grudima, svrab, generalizovana urtikarija (koprivnjača),
otok lica, jezika ili grla, kolaps i osip. Bilo koje od ovih stanja zahteva trenutno lečenje.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre primene leka Rhesonativ ako ste stariji, nepokretni duže vreme
ili imate šećernu bolest (dijabetes), visok krvni pritisak, malu količinu krvi u organizmu (hipovolemiju),
povećanu sklonost ka zgrušavanju krvi (trombofiliju) ili oboljenje ili stanje koje uzrokuje zgrušavanje krvi
(hiperviskoznu krv) ili ukoliko ste ikada imali bolest krvnih sudova ili krvni ugrušak. U tim okolnostima,
potreban je oprez, s obzirom na to da je primena imunoglobulina povezana sa nastankom tromboembolijskih
događaja kao što su srčani udar (infarkt miokarda), moždani udar, krvni ugrušak u plućima (plućna embolija)
ili blokade krvnih sudova u nozi (duboka venska tromboza). Iako tromboembolijski događaji nisu primećeni
za lek Rhesonativ što može biti usled malih doza koje se uobičajeno upotrebljavaju, potreban je oprez
posebno kada su propisane više doze leka Rhesonativ.

Lek Rhesonativ sadrži malu količinu IgA. Iako se anti-D imunoglobulin sa uspehom koristi u lečenju
pacijenata sa selektivnim nedostatkom IgA, osobe sa nedostatkom IgA imaju potencijal za razvoj IgA
antitela i mogu imati anafilaktičke reakcije posle davanja krvnih komponenata koje sadrže IgA. Lekar će
stoga da proceni korist terapije lekom Rhesonativ u odnosu na mogući rizik od nastanka reakcije
preosetljivosti.

Pacijenti sa prekomerenom telesnom masom
Kod pacijenata sa prekomerenom telesnom masom (gojaznih pacijenata) može doći do nedostatka
efikasnosti u slučaju intramuskularne primene leka. Stoga se kod pacijenata sa prekomerenom telesnom
masom preporučuje primena alternativnog intravenskog leka.

Deca
Nema raspoloživih podataka o upotrebi kod dece.

Bezbednost od virusa
Kada se lekovi dobijaju iz humane krvi ili plazme preduzimaju se određene mere kako bi se sprečio prenos
infekcija na pacijenta. Te mere uključuju pažljiv odabir donora krvi i plazme, kako bi se uverili da su osobe
rizične za prenos infekcija isključene, ispitivanje svake donacije i sveukupne prikupljene plazme na prisustvo
virusa/infekcije. Proizvođači ovih proizvoda takođe, u obradu krvi ili plazme, uključuju korake koji mogu da
inaktiviraju ili da uklone te viruse. Uprkos ovim merama, kada se primenjuju lekovi proizvedeni iz humane
krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infekcije. Ovo se takođe odnosi na
nepoznate ili novootkrivene viruse ili druge tipove infekcija.

Preduzete mere se smatraju efikasnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije
(HIV), hepatitis B virus, hepatitis C virus i virus bez omotača kao što je hepatitis A virus.

Ove mere mogu imati ograničenu vrednost kod virusa bez omotača kao što je parvovirus B19.

Imunoglobulini nisu bili udruženi sa infekcijama virusom hepatitisa A ili infekcijama parvovirusom B19, što
može biti posledica toga da antitela protiv ovih infekcija, koja se nalaze u ovome leku ujedno imaju i zaštitnu
ulogu.

Strogo se preporučuje da se svaki put kada primite dozu Rhesonativa, zabeleži naziv i broj serije leka kako bi
se vodila evidencija o upotrebljenim serijama.

Drugi lekovi i Rhesonativ

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.

Rhesonativ može da oslabi dejstvo vakcina kao što su vakcine protiv malih boginja, zauški, rubele ili
varičele (ovčije boginje). Posle primene leka Rhesonativ treba sačekati da prođe tri meseca pre nego što
primite koju od ovih vakcina. Stoga je veoma važno da lekar koji sprovodi vakcinaciju bude upoznat sa
činjenicom da se lečite ili ste se lečili lekom Rhesonativ.

Kada dajete krv na analizu, obavestite svog lekara da primate imunoglobulin, s obzirom na to da ovo lečenje
može da utiče na rezultate.

Primena leka Rhesonativ sa hranom i pićima

Nema značaja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Rhesonativ je namenjen za primenu u trudnoći i može se koristiti tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije zabeležen nikakav uticaj na sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Rhesonativ sadrži natrijum

Lek Rhesonativ sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) pod dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Rhesonativ

Vaš lekar će odlučiti o tome da li Vam je potreban Rhesonativ i u kojoj dozi. Lek Rhesonativ će Vam dati
zdravstveno osoblje u vidu intramuskularne injekcije (u mišić).

U slučaju poremećaja krvarenja kod kojih je kontraindikovana primena intramuskularnih injekcija,
preporučuje se primena alternativnog intravenskog leka. Kompresu treba pažljivo pritisnuti na mesto
injekcije posle davanja.

Ukoliko je potrebna visoka ukupna doza ( >2 mL kod dece ili >5 mL kod odraslih) treba je podeliti u
nekoliko doza koje se daju na različita mesta.

Kod pacijenata sa prekomernom telesnom masom (gojaznih pacijenata) je potrebno razmotriti primenu
alternativnog intravenskog leka.

Lek Rhesonativ se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Pre upotrebe ovaj lek treba zagrejati do sobne temperature.

Ne treba koristiti rastvor koji je zamućen ili sadrži talog.

Sadržaj otvorene ampule treba upotrebiti odmah.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti: glavobolja, lupanje srca, nizak krvni pritisak, zviždanje prilikom
disanja, povraćanje, mučnina, kožne reakcije, bol u zglobovima, povišena telesna temperatura (groznica),
osećaj nelagodnosti uključujući nelagodnost u grudima, drhtavica, lokalne reakcije na mestu injekcije kao što
su otok i bol, razgradnja crvenih krvnih zrnaca i teške alergijske reakcije uključujući anafilaktički šok.

Ukoliko primetite bilo koje simptome anafilaktičke reakcije kao što su vrtoglavica, mučnina, povraćanje,
grčevi u stomaku, kašalj, otežano disanje i gutanje, plava prebojenost kože, svrab, koprivnjača, osip, lupanje
srca, nizak krvni pritisak, otok lica, jezika ili grla, kolaps ili bol u grudima, odmah se obratite svom lekaru jer
bilo koje od ovih stanja zahteva trenutno lečenje.

Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo obavestite svog lekara. To se takođe odnosi na bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstvaSrbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Rhesonativ

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristit lek Rhesonativ posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi
do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2

C do 8C), u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Sadržaj otvorene ampule treba odmah upotrebiti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rhesonativ
- Aktivna supstanca je anti-D (Rho) imunoglobulin, humani.
1 mL rastvora za injekciju sadrži 625 i.j. (125 mikrograma) anti-D (Rho) imunoglobulina, humanog.
Jedna ampula od 2 mL sadrži 1250 i.j. (250 mikrograma) anti-D (Rho) imunoglobulina, humanog.

Sadržaj humanih proteina je 165 mg/mL, od čega najmanje 95% predstavlja imunoglobulin G.
- Pomoćne supstance: glicin; natrijum-hlorid; natrijum-acetat; polisorbat 80; voda za injekcije

Kako izgleda lek Rhesonativ i sadržaj pakovanja
Rastvor za injekciju.
Bistar ili blago opalescentan rastvor, bezbojan ili bledožute ili svetlo smeđe boje; tokom čuvanja može se
pojaviti blago zamućenje ili male količine vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je ampula od stakla tip I koja sadrži 2 mL rastvora za injekciju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna ampula u plastičnom ulošku i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:
UNIFARM-MEDICOM DOO BEOGRAD
Cara Dušana 264, Beograd

Proizvođač:
OCTAPHARMA AB
Lars Forssells gata 23, Stockholm, Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03016-16-001 od 20.02.2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Prevencija Rh (D) imunizacije kod Rh (D) negativnih žena

Prenatalna profilaksa

Planirana prenatalna profilaksa

Prenatalna profilaksa nakon komplikacija u trudnoći, koje uključuju:
abortus/preteći abortus, ektopičnu trudnoću ili hidatiformne mole, intrauterinu smrt fetusa (IUFD),
transplacentalnu hemoragiju (TPH) koja je rezultat prepartalne hemoragije (APH), amniocentezu,
horionsku biopsiju, akušerske manipulativne postupake npr. eksternu verziju, invazivne intervencije,
kordocenteze, tupe abdominalne traume ili terapijske intervencije na fetusu.

Postnatalna profilaksa

Trudnoća/rođenje Rh(D) pozitivne (D, D

slabo

, D

parcijalno

) bebe.

Terapija Rh (D) negativnih osoba posle inkompatibilne transfuzije Rh(D) pozitivne krvi ili drugih
proizvoda koji sadrže eritrocite npr. koncentrati trombocita.

Doziranje i način primene

Doziranje

Dozu anti-D imunoglobulina treba odrediti prema nivou izloženosti Rh (D) pozitivnim eritrocitima i na
osnovu poznavanja činjenice da se 0,5 mL koncentrovanih Rh (D) pozitivnih eritrocita ili 1 mL Rh (D)
pozitivne krvi neutrališe sa približno 10 mikrograma (50 i.j.) anti-D imunoglobulina.

Preporučuju se sledeće doze na osnovu kliničkih studija koje su sprovedene sa lekom Rhesonativ.

Prevencija Rh (D) imunizacije kod Rh(D) negativnih žena

Prenatalna profilaksa: Prema opšte prihvaćenim preporukama, opseg doza koje se trenutno primenjuju

kreće se od 50-330 mikrograma ili 250-1650 i.j. Za specifične detalje iz studije videti odeljak
Farmakodinamski podaci Sažetka karakteristika leka.

•Planirana prenatalna profilaksa:

Pojedinačna doza (npr. 250 mikrograma ili 1250 i.j.) između 28. i 30. nedelje trudnoće ili dve
doze u 28. i 34. nedelji.

•Prenatalna profilaksa nakon komplikacija u trudnoći:

Pojedinačnu dozu (npr. 125 mikrograma ili 625 i.j. pre 12 nedelje trudnoće) (npr.
250 mikrograma ili 1250 i.j. posle 12 nedelje trudnoće) treba primeniti što je pre moguće i u
roku od 72 sata i ukoliko je potrebno treba je ponoviti u intervalima od 6 do 12 nedelja u toku
trajanja trudnoće.

Posle amniocenteze i horionske biopsije treba dati pojedinačnu dozu (npr. 250 mikrograma ili
1250 i.j.).

Postnatalna profilaksa: Prema opšte prihvaćenim preporukama opseg doza koje se trenutno

primenjuju se kreće od 100-300 mikrograma ili 500-1500 i.j. Za specifične detalje iz studije videti
odeljak Farmakodinamski podaci Sažetka karakteristika leka. Ukoliko se primenjuju manje doze
(100 mikrograma ili 500 i.j.) treba sprovesti ispitivanje obima fetomaternalne hemoragije.

Standardna doza je 1250 i.j. (250 mikrograma).

Kod postnatalne upotrebe, ovaj lek treba primeniti što je pre moguće i u roku od 72 sata posle
rođenja Rh pozitivnog (D, D

slabo

, D

parcijalno

) novorođenčeta. Ukoliko je prošlo više od 72 sata,

primenu ovog leka ne treba izostaviti, već ga treba dati čim to bude moguće.

Postporođajnu dozu treba dati čak iako je primenjena preporođajna profilaksa pa čak iako se
rezidualna aktivnost posle prenatalne profilakse može dokazati u serumu majke.

Ukoliko se sumnja na obimnu fetomaternalnu hemoragiju (> 4 mL (kod 0,7%-0,8% žena)), npr. u
slučaju fetalne/neonatalne anemije ili intrauterine smrti fetusa, njen obim potrebno je odrediti
odgovarajućom metodom, npr. Kleihauer-Betke testom eluacije kiselina, kako bi se utvrdio fetalni
HbF ili uz pomoć protočne citometrije koja specifično identifikuje Rh(D) pozitivne ćelije. Dodatne
doze anti-D imunoglobulina treba davati u skladu sa rezultatima (10 mikrograma ili 50 i.j. na 0,5 mL
eritrocita fetusa).

Inkompatibilna transfuzija eritrocita

Preporučena doza je 20 mikrograma (100 i.j.) anti-D imunoglobulina na 2 mL Rh(D) pozitivne krvi
primljene transfuzijom ili na 1 mL koncentrata eritrocita. Odgovarajuću dozu treba utvrditi na osnovu

konsultacije sa specijalistom transfuziologom. Kontrolne testove za Rh(D) pozitivne eritrocite treba obavljati
na svakih 48 sati, a dodatne doze anti-D treba primenjivati sve dok se svi anti-D pozitivni eritrociti ne
eliminišu iz cirkulacije. Maksimalna doza od 3000 mikrograma (15000 i.j.) je dovoljna u slučaju velikih
inkompatibilnih transfuzija nezavisno od toga da li je volumen transfuzije veći od 300 mL Rh(D) pozitivnih
eritrocita.

Primena alternativnog intravenskog leka se preporučuje kako bi se odmah dostigli adekvatni nivoi u plazmi.
Ukoliko nije dostupan bilo koji intravenski lek, treba primeniti veliku dozu intramuskularno tokom perioda
od nekoliko dana (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost kod dece još uvek nisu ustanovljene.

Način primene

Za intramuskularnu upotrebu.

Ukoliko je potreban veliki volumen (>2 mL kod dece ili >5 mL kod odraslih), preporučuje se primena u
podeljenim dozama na različita mesta.

Ukoliko je intramuskularna primena kontraindikovana (u slučaju poremećaja krvarenja), preporučuje se
primena alternativnog intravenskog leka. Nakon primene injekcije, potrebno je rukom pažljivo pritisnuti
mesto primene pomoću komprese.

Pacijenti sa prekomerenom telesnom masom
Kod pacijenata sa prekomernom telesnom masom (gojaznih pacijenata) se preporučuje primena alternativnog
intravenskog leka (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista
pomoćnih supstanci.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Osigurati da se Rhesonativ nije primenio u krvni sud, zbog rizika od pojave šoka. Injekcije se moraju
primeniti intramuskularno, voditi računa da se pre injekcije klip šprica povuče unazad kako bi se potvrdilo da
se igla ne nalazi u krvnom sudu.

U slučaju postpartalne upotrebe ovaj lek je namenjen za primenu kod majke. Ne treba ga davati
novorođenčetu.

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod Rh(D) pozitivnih osoba niti kod osoba koje su već imunizovane
Rh(D) antigenom.

Pacijente treba posmatrati najmanje 20 minuta nakon primene i najmanje 1 sat posle slučajne intravenske
injekcije.

Retko, humani anti-D imunoglobulin može da izazove pad krvnog pritiska sa anafilaktičkom reakcijom, čak i
kod pacijenata koji su dobro podneli prethodnu primenu humanog imunoglobulina.

Sumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju, zahteva neodložan prekid primene injekcije. U slučaju šoka,
treba preduzeti standardnu medicinsku terapiju za šok.

Arterijski i venski tromboembolijski događaji koji uključuju infarkt miokarda, šlog, duboku vensku
trombozu i plućnu emboliju su povezani sa upotrebom imunoglobulina. Tromboembolijski događaji nisu

primećeni za Rhesonativ što može biti usled malih doza koje se uobičajeno upotrebljavaju. Treba biti
oprezan kod pacijenata sa unapred postojećim faktorima rizika za trombotičke događaje (starije životno
doba, hipertenzija, dijabetes melitus i istorija vaskularnih bolesti ili trombotičnih epizoda, pacijenti sa
stečenim ili urođenim trombofiličnim poremećajima, pacijenti sa produženim periodom imobilizacije,
pacijenti sa ozbiljnom hipovolemijom, pacijenti sa bolestima koje povećavaju viskozitet krvi) posebno kada
su propisane više doze leka Rhesonativ.

Prave reakcije preosetljivosti su retke ali odgovori alergijskog tipa na anti-D imunoglobulin mogu da se jave.
Pacijente treba obavestiti o ranim znacima reakcije preosetljivosti, uključujući urtikariju, generalizovanu
urtikariju, stezanje u grudima, zviždanje prilikom disanja, hipotenziju i anafilaksu. Potrebno lečenje zavisi od
prirode i težine neželjenih dejstava.

Rhesonativ sadrži malu količinu IgA. Iako se anti-D imunoglobulin sa uspehom koristi u lečenje pacijenata
sa selektivnom deficijencijom IgA, osobe sa deficijencijom IgA imaju potencijal za razvoj IgA antitela i
mogu imati anafilaktičke reakcije posle davanja krvnih komponenata koje sadrže IgA. Lekar stoga mora da
proceni korist terapije lekom Rhesonativ u odnosu na mogući rizik od nastanka reakcije preosetljivosti.

Pacijente, koji su primili inkompatibilnu transfuziju, koji primaju velike količine anti-D imunoglobulina,
treba pratiti klinički i na osnovu bioloških parametara, zbog rizika od hemolitičkih reakcija.

Standardne mere za prevenciju infekcija, koje su posledica primene lekova pripremljenih od humane krvi ili
plazme, uključuju selekciju donora, ispitivanje prisutnosti specifičnih markera infekcije u pojedinačnim
donacijama i sveukupnoj prikupljenoj plazmi, kao i uvođenje efektivnih proizvodnih koraka za inaktivaciju i
uklanjanje virusa. Uprkos ovome, kada se koriste lekovi pripremljeni iz humane krvi ili plazme, mogućnost
prenosa infektivnih agenasa se ne može u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili
novootkrivene viruse i druge patogene.

Preduzete mere se smatraju efikasnim kod virusa sa omotačem kao što su HIV, HBV i HCV, i za virus bez
omotača HAV.

Ove preduzete mere mogu biti ograničene kod virusa bez omotača kao što je parvovirus B19.

Postoji ohrabrujuće kliničko iskustvo u vezi neprenošenja hepatitis A ili parvovirusa B19 imunoglobulinima,
a takođe se pretpostavlja da sadržaj antitela značajno doprinosi bezbednosti od virusa.

Strogo se preporučuje se da se pri svakoj primeni leka Rhesonativ zabeleži ime i broj serije leka, kako bi se
održala veza između pacijenta i date serije leka.

Uticaj na serološke analize

Posle injekcije imunoglobulina, prolazno povećanje različitih pasivno prenetih antitela u krv pacijenta može
da dovede do lažno pozitivnih rezultata seroloških testova.

Pasivno prenošenje antitela na antigene eritrocita, npr. A, B, D može da utiče na neke serološke testove na
antitela eritrocita, npr. na antiglobulinski test (Coombs-ov test), posebno kod Rh(D) pozitivne novorođenčadi
čije su majke primile prenatalnu profilaksu.

Pacijenti sa prekomerenom telesnom masom
Kod pacijenata sa prekomerenom telesnom masom (gojaznih pacijenata) može doći do nedostatka
efikasnosti u slučaju intramuskularne primene leka. Stoga se kod pacijenata sa prekomerenom telesnom
masom preporučuje primena alternativnog intravenskog leka.

Lek Rhesonativ sadrži natrijum

Lek Rhesonativ sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) pod dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Atenuisane žive virusne vakcine
Aktivnu imunizaciju živim virusnim vakcinama (npr. morbili, parotitis ili rubela) treba odložiti za 3 meseca
posle poslednjeg davanja anti-D imunoglobulina, s obzirom na to da efikasnost živih virusnih vakcina može
biti smanjena.

Ukoliko je neophodna primena anti-D imunoglobulina u roku od 2-4 nedelje posle primene živih virusnih
vakcina, u tom slučaju efikasnost vakcinacije može biti umanjena.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća
Ovaj lek je namenjen za upotrebu u toku trudnoće.

Plodnost
Nisu sprovedena ispitivanja plodnosti na životinjama sa lekom Rhesonativ. Ipak, klinička iskustva sa
humanim anti-D imunoglobulinom ukazuju da ne treba očekivati štetne efekte na plodnost.

Dojenje
Ovaj lek se može koristiti tokom dojenja.

Imunoglobulini se izlučuju u humano mleko. Kod više od 450 žena koje su primale standardne doze leka
Rhesonativ u postpartalnom periodu nisu opisani štetni događaji vezani za ispitivani lek.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nije zabeležen nikakav uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja
mašinama.

Neželjena dejstva

Zabeleženi su lokalni bol i osetljivost na mestu injekcije. To se može sprečiti podelom većih doza na
nekoliko mesta primene.

Za informacije o bezbednosti u odnosu na transmisivne agense, pogledati odeljak Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka.

Nema robustnih podataka o učestalosti neželjenih dejstava iz kliničkih studija. Prijavljena su sledeća
neželjena dejstva:

MedDRA klasifikacija sistema
organa

Neželjena dejstva

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Hemolitička reakcija

Poremećaji imunskog sistema

Anafilaktički šok,
anafilaktična/anafilaktoidna reakcija,
preosetljivost

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja

Kardiološki poremećaji

Tahikardija

Vaskularni poremećaji

Hipotenzija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni
poremećaji

Zviždanje (wheezing)

Gastrointestinalni poremećaji

Povraćanje,
mučnina

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Reakcije na koži,
eritem,
svrab,
pruritis,
urtikarija

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i
vezivnog tkiva

Atralgija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu
primene

Pireksija,
nelagodnost u grudima,
malaksalost,
jeza,
reakcije na mestu injekcije (tj. otok, bol, eritem, induracija,
toplina, svrab, osip)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Posledice predoziranja nisu poznate.
Pacijente, koji su primili inkompatibilnu transfuziju, koji primaju velike količine anti-D imunoglobulina,
treba pratiti klinički i na osnovu bioloških parametara, zbog rizika od hemolitičkih reakcija.

Kod drugih Rh(D) negativnih osoba, predoziranje ne bi trebalo da dovede do češćih ili težih neželjenih
dejstava nego normalna doza.

Lista pomoćnih supstanci

Glicin
Natrijum hlorid
Natrijum acetat
Polisorbat 80
Voda za injekcije

Inkompatibilnost

U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

30 meseci.

Sadržaj otvorene ampule treba odmah upotrebiti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2

C do 8C), u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od stakla tip I koja sadrži 2 mL rastvora za injekciju.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna ampula u plastičnom ulošku i
Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Ovaj lek treba pre upotrebe zagrejati do sobne ili temperature tela.

Boja rastvora može varirati od bezbojne do svetlo žute pa do svetlo smeđe. Nemojte koristiti rastvore koji su
zamućeni ili sadrže talog.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa
važećim propisima.

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem broj: 515-14-00257-2017-8-003 od 22.06.2017.