Rheumon 50mg/g gel

UPUTSTVO ZA LEK

Rheumon

, 50 mg/g, gel

etofenamat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš
lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije nakon predviđenog trajanja terapije, morate se obratiti

svom lekaru.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Rheumon i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Rheumon

3.

Kako se primenjuje lek Rheumon

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Rheumon

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Rheumon i čemu je namenjen

Lek Rheumon, gel sadrži aktivnu supstancu etofenamat koja spada u grupu nesteroidnih antiinflamatornih
lekova namenjenih za lokalnu primenu.

Lek Rheumon, gel se koristi za lokalnu, simptomatsku terapiju bola:

kod akutnog istegnuća, uganuća i modrica na ekstremitetima, nakon tupih povreda kao što su

sportske povrede;

u mekim tkivima oko zgloba (npr., bursa, tetiva, ligamenti i kapsula zgloba) u slučaju osteoartritisa

kolena.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Rheumon

Lek Rheumon ne smete primenjivati:

ako ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu etofenamat, flufenaminsku kiselinu, bilo koji lek

iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova ili bilo koju pomoćnu supstancu leka (navedene u
odeljku Šta sadrži lek Rheumon)

na otvorene rane i povrede, na deo kože koji je zahvaćen zapaljenjem ili infekcijom, na kožu sa

ekcemom, kao ni na sluzokožu

u poslednjem trimestru trudnoće

kod dece i adolescenata

Lek Rheumon, gel se ne sme koristiti kod dece i adolescenata jer ne postoji kliničko iskustvo u primeni ovog
leka u navedenom uzrastu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Rheumon, gel:

ukoliko imate astmu, hroničnu opstruktivnu bolest pluća, polensku groznicu, oticanje sluznice nosa
(nazalni polipi), hroničnu opstruktivnu bolest disajnih puteva ili hroničnu infekciju disajnih puteva,
posebno ako su kombinovane sa simptomima sličnim polenskoj groznici.

ukoliko ste skloni alergijskim reakcijama na ostale lekove, a koje se manifestuju reakcijama na koži,
svrabom i osipom.

U navedenim slučajevima lek se može koristiti samo pod strogim nadzorom lekara.

Rheumon, gel ne sme da dođe u kontakt sa očima!

Vodite računa da deca ne dodiruju rukama delove tela na koje je nanet Rheumon, gel.

Tretiranu površinu kože ne treba izlagati suncu i/ili solarijumu tokom primene leka kao i dve nedelje nakon
završetka primene.

Lek Rheumon, gel može izazvati obezbojavanje ili oštećenje površine ispoliranog nameštaja ili plastike.
Nakon nanošenja leka, treba oprati ruke ili izbegavati kontakt sa gore navedenim predmetima.

Drugi lekovi i lek Rheumon

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.

Do sada, nisu prijavljene interakcije sa drugim lekovima nakon pravilne upotrebe leka Rheumon, gel.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća:
Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće možete koristiti lek Rheumon, gel samo ako Vam je lekar tako
propisao.
Ne smete koristiti lek Rheumon, gel tokom poslednjeg trimestra trudnoće, jer se ne može isključiti povećan
rizik od razvoja komplikacija kod majke i deteta.

Dojenje:
Zbog toga što etofenamat prelazi u majčino mleko u maloj meri, ako je moguće treba izbegavati produženu
primenu leka Rheumon, gel kod dojilja, a dnevna doza ne sme biti prekoračena (videti odeljak 3.). Da bi se
izbegla resorpcija leka kod bebe, dojilja ne sme nanositi lek Rheumon, gel u predelu grudi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Rheumon, gel ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Rheumon

Lek Rheumon, gel uvek primenjujte tačno onako kako je navedeno u ovom Uputstvu za lek ili onako kako
Vam je to objasnio Vaš lekar.

Doziranje

Ukoliko lekar nije drugačije propisao, uobičajena doza je sledeća:
Lek Rheumon, gel se primenjuje 3 puta dnevno. U zavisnosti od veličine bolnog područja koje se tretira,
potreban je sloj gela dužine oko 10 cm, što odgovara 3 grama gela (150 mg etofenamata). Maksimalna
dnevna doza za lečenje tupih povreda je 9 g gela, što odgovara 450 mg etofenamata.

Rheumon, gel je namenjen samo za lokalnu primenu na koži! Ne sme se gutati!

Način primene
Rheumon, gel se nanosi u tankom sloju na bolne delove tela i nežno utrljava u kožu.
Rheumon, gel treba ostaviti nekoliko minuta da se osuši na koži pre stavljanja prekrivki ili oblačenja.
Ne preporučuje se primena okluzivnih zavoja.

Učestalost primene i trajanje terapije
Ukoliko lekar nije drugačije propisao, uobičajeno trajanje terapije je sledeće:
- u slučaju bola kod tupih povreda (npr. sportske povrede) terapija u trajanju od nedelju dana je dovoljna.
Terapijska korist od duže upotrebe nije potvrđena.
- za simptomatsku terapiju bola kod reumatskih poremećaja, terapija u trajanju od 3-4 nedelje je dovoljna u
većini slučajeva.

Međutim, ukoliko se simptomi nakon ovog perioda nastave, neophodno je konsultovati lekara o potrebi
nastavka terapije ovim lekom.

Ukoliko mislite da lek Rheumon, gel suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se svom lekaru
ili farmaceutu.

Ako ste primenili više Rheumon nego što treba

Ukoliko ste na kožu naneli veću količinu leka Rheumon, gel od preporučene, gel treba ukloniti i kožu isprati
vodom. Ako ste duže vreme koristili prevelike doze leka ili ste nehotice progutali lek Rheumon, gel, odmah
se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite Rheumon

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Nastavite primenu leka prema
utvrđenom rasporedu doziranja.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Rheumon

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva leka Rheumon, gel su u nastavku navedena prema učestalosti ispoljavanja:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): lokalne
reakcije na koži kao što su crvenilo kože, osećaj pečenja.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
alergijski dermatitis (intezivan svrab, osip, crvenilo, otok, reakcije fotosenzitivnosti, bulozna erupcija).

Navedena neželjena dejstva se obično brzo povuku nakon prestanka primene leka.

Ukoliko se lek Rheumon, gel primenjuje na velike površine kože tokom dužeg vremenskog perioda, ne može
se isključiti pojava neželjenih dejstava koja se ispoljavaju na određeni sistem organa ili ceo organizam i onih
koja se ispoljavaju nakon sistemske primene etofenamata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Rheumon

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rheumon, gel posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Nakon prvog otvaranja, rok upotrebe leka je 12 nedelja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rheumon
Aktivna supstanca leka Rheumon, gel je etofenamat.
Jedan gram gela sadrži 50 mg etofenamata.

Pomoćne supstance: polioksietilen-(7-8)-oleilcetilalkohol; makrogol 400; natrijum-hidroksid; karbomer;
izopropilalkohol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Rheumon i sadržaj pakovanja

Lek Rheumon gel je bezbojan do slabo žut, bistar do slabo opalescentan gel, bez vidljivih čestica, mirisa na
izopropilalkohol.
Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba lakirana iznutra, sa polietilenskim zatvaračem bele boje.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 40 g gela i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO MEDA PHARMACEUTICALS SWITZERLAND GMBH, BEOGRAD (VRAČAR),
Južni Bulevar 1A, Beograd

Proizvođač:
MEDA MANUFACTURING GMBH, Neurather Ring 1, Keln, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03697-16-001 od 15.05.2017.