Korona virus COVID-19
  1. Početak
  2. Lekovi
  3. Rhophylac 300 rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Rhophylac 300 rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 300mcg/2mL; napunjen injekcioni špric, 1x2mL

Supstance:
humani anti-D (Rho) imunoglobulin
Vrsta leka Biološki lekovi
ATC: J06BB01
Način izdavanja leka SZ
EAN 8606007083835
JKL 0013445

Broj rešenja: 515-01-03630-14-001 od 11.03.2015. za lek Rhophylac

300, 300 mcg/2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom

injekcionom špricu, napunjen injekcioni špric, 1 x 2 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Rhophylac

300

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

300 mikrograma/ 2 mL

Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1x2 mL

Proizvođač: CSL Behring AG

Adresa: Wankdorfstrasse 10, CH-3000 Bern 22, Švajcarska

Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o., Beograd

Adresa: Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-03630-14-001 od 11.03.2015. za lek Rhophylac

300, 300 mcg/2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom

injekcionom špricu, napunjen injekcioni špric, 1 x 2 mL

Rhophylac

300, 300 mikrograma/ 2mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

INN: anti-D(Rho) imunoglobulin, humani

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Rhophylac 300 i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rhophylac 300
3. Kako se upotrebljava lek Rhophylac 300
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Rhophylac 300
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03630-14-001 od 11.03.2015. za lek Rhophylac

300, 300 mcg/2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom

injekcionom špricu, napunjen injekcioni špric, 1 x 2 mL

1. ŠTA JE LEK RHOPHYLAC 300 I ČEMU JE NAMENJEN

Šta je lek Rhophylac 300?
Lek Rhophylac 300 je rastvor za injekciju spreman za upotrebu koji se nalazi u napunjenom injekcionom špricu.
Rastvor sadrži proteine izolovane iz humane plazme. Ovi proteini pripadaju grupi nazvanoj „imunoglobulini“,
koji se takođe nazivaju i antitela. Aktivna supstanca leka Rhophylac 300 je posebno antitelo nazvano „anti-D
(Rho) imunoglobulin, humani“. Ovo antitelo deluje protiv Rezus faktora tip D.

Šta je Rezus faktor tip D?

Rezus faktor je specijalna osobina crvenih krvnih ćelija. Oko 85% populacije poseduje takozvani Rezus faktor
tip D (skraćeno „Rh(D)“). Ova populacija je Rh(D)-pozitivna. Osobe koje ne poseduju Rezus faktor tip D su
Rh(D)-negativne.

Šta je anti-D (Rho) imunoglobulin, humani?
Anti-D (Rho) imunoglobulin, humani je antitelo, koje deluje protiv Rezus faktora tip D i stvara ga humani imuni
sistem. Kada Rh(D)-negativna osoba primi Rh(D)-pozitivnu krv, njen imuni sistem prepoznaje Rh(D)-pozitivne
crvene krvne ćelije kao „strane“ njenom telu i nastoji da ih uništi. Iz ovih razloga, imuni sistem stvara specifična
antitela protiv Rezus faktora tip D. Ovaj proces naziva se „imunizacija“ i obično traje neko vreme (2-3 nedelje).
Stoga se Rh(D)-pozitivne crvene krvne ćelije neće uništiti pri prvom kontaktu, i obično se ne vide bilo kakvi
znakovi ili simptomi. Ali kada ista Rh(D)-negativna osoba primi Rh(D)-pozitivnu krv po drugi put, antitela će
biti dostupna i imuni sistem će odmah uništiti strane crvene krvne ćelije.

Kako deluje lek Rhophylac 300?

Ako Rh(D)-negativna osoba primi dovoljnu količinu anti-D (Rho) imunoglobulina, humanog može se sprečiti
imunizacija protiv Rezus faktora tip D. Da bi se to postiglo lečenje lekom Rhophylac 300 treba početi pre ili
odmah nakon prvog kontakta sa Rh(D)-pozitivnim crvenim krvnim ćelijama. Anti D(Rho) imunoglobulin,
humani koji se nalazi u leku Rhophylac 300 će odmah uništiti strane Rh(D)-pozitivne crvene krvne ćelije. Tako,
imuni sistem te osobe neće biti pokrenut da stvara svoja sopstvena antitela.

Za šta se koristi lek Rhophylac 300?
Lek Rhophylac 300 se koristi u dve različite situacije:

A. Ako ste Vi Rh(D)-negativna trudnica, koja nosi Rh(D)-pozitivnu bebu
U ovoj specifičnoj situaciji možete biti imunizovani crvenim krvnim ćelijama bebe koje prođu u Vašu krv.
Ukoliko se ovo dogodi, prva beba obično nije ugrožena i potpuno je zdrava. Ali kod sledećih Rh(D) pozitivnih
beba, majčina antitela će uništiti bebine crvene krvne ćelije već u toku trudnoće. Ovo može dovesti do ozbiljnih
komplikacija za bebu, uključujući i moguću smrt bebe.
Kao Rh(D)- negativna trudnica, možete primiti anti-D (Rho) imunoglobulin, humani u sledećim situacijama:

kada nosite ili ste upravo rodili Rh(D)-pozitivnu bebu;

kada ste izgubili Rh(D)-pozitivnu bebu (pobačaj, preteći pobačaj ili abortus);
u slučaju vanmaterične trudnoće ili pojave određenog defekta u toku rane trudnoće (npr. mola

hidatidoza);

kada je moguće da su bebine crvene krvne ćelije prešle u Vašu cirkulaciju (transplacentalno krvarenje

kao posledica preporođajne hemoragije). Ovo može, npr. da se desi kada dođe do vaginalnog krvarenja
tokom trudnoće;

u slučaju punkcije plodove vodice (amniocenteza) ili uzimanja uzorka placente (horionska biopsija);

kada Vaš lekar ili babica treba spolja da pokuša rotaciju bebe u pravilan položaj za porođaj ili prilikom

izvođenja drugih akušerskih procedura;

Broj rešenja: 515-01-03630-14-001 od 11.03.2015. za lek Rhophylac

300, 300 mcg/2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom

injekcionom špricu, napunjen injekcioni špric, 1 x 2 mL

kada ste doživeli nezgodu u kojoj ste povredili stomak (abdominalna trauma).

B.Ako ste Vi Rh(D)-negativna odrasla osoba, dete ili adolescent (uzrasta 0-18 godina) koja je greškom primila
infuziju (transfuziju) Rh(D)-pozitivne krvi („inkompatibilna transfuzija“). Ovo se takođe odnosi i na bilo koji
krvni proizvod koji sadrži Rh(D)-pozitivne crvene krvne ćelije.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RHOPHYLAC 300

Pročitajte pažljivo ovaj odeljak. Pre nego što upotrebite ovaj lek Vi i Vaš lekar treba da uzmete u obzir navedene
informacije.

Lek Rhophylac 300 ne smete koristiti:

 Ako ste preosetljivi (alergični) na humane imunoglobuline ili bilo koji drugi sastojak leka Rhophylac 300
(naveden u odeljku 6).

Kažite svom lekaru ili zdravstvenom radniku pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, za bilo koji lek koji niste
dobro podnosili.

 Ne smete primiti injekciju u mišić, ako patite od ozbiljnog smanjenja broja trombocita (trombocitopenija) ili
bilo kog ozbiljnog poremećaja koagulacije.

Kažite svom lekaru ili zdravstvenom radniku ako se ovo odnosi na Vas. U ovom slučaju lek Rhophylac 300 Vam
se može dati samo injekcijom u venu.

Kada uzimate lek Rhophylac 300, posebno vodite računa:
Razgovarajte sa svojim lekarom ili zdravstvenim radnikom pre nego što počnete da primate lek Rhophylac 300.

 Za zaštitu Rh(D)-negativnih žena nakon rađanja Rh(D)-pozitivne bebe, lek Rhophylac 300 se uvek daje

majkama, ne novorođenčetu.

 Lek Rhophylac 300 nije namenjen za upotrebu kod Rh(D)-pozitivnih osoba.

Kada je potrebno prekinuti primenu leka

Lek Rhophylac 300 može izazvatiti reakciju preosetljivosti (alergijsku reakciju). U retkim slučajevima,

mogu nastati alergijske reakcije sa naglim padom krvnog pritiska ili šokom (videti takođe odeljak 4.
„Moguća neželjena dejstva“), čak iako ste ranije dobro podnosili terapiju humanim imunoglobulinima.

Odmah obavestite svog lekara ili zdravstvenog radnika ako se ovakve reakcije dogode.

On će prekinuti primenu leka i lečiti Vas u zavisnosti od prirode i ozbiljnosti neželjenih reakcija.

Vaš lekar ili zdravstveni radnik će preduzeti posebne mere

 Ako imate niske nivoe imunoglobulina tipa IgA, jer postoji veća verovatnoća da doživite reakciju

preosetljivosti.

Kažite svom lekaru ili zdravstvenom radniku ako imate niske nivoe imunoglobulina tipa IgA. On će
pažljivo proceniti korist lečenja ovim lekom u odnosu na potencijalno povećani rizik od pojave reakcija
preosetljivosti.

Ako ste lečeni ovim lekom nakon transfuzije Rh(D)-pozitivne krvi („inkompatibilna transfuzija“),

možete primiti prilično veliku količinu leka (do 3000 mikrograma, ekvivalentno sa 20 mL ili 10 špriceva). U
ovom slučaju postoji povećan rizik od komplikacije koja se naziva hemolitička reakcija. Ona dovodi do
uništavanja stranih Rh(D)-pozitivnih crvenih krvnih ćelija. Iz ovog razloga Vaš lekar ili zdravstveni radnik Vas

Broj rešenja: 515-01-03630-14-001 od 11.03.2015. za lek Rhophylac

300, 300 mcg/2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom

injekcionom špricu, napunjen injekcioni špric, 1 x 2 mL

mora pažljivo posmatrati i možda će biti potrebno da Vam uradi odgovarajuće testove krvi.

 Ako je Vaš indeks telesne mase (BMI) veći ili jednak 30 (dobija se deljenjem Vaše telesne mase kvadratom

vaše visine), primena leka Rhophylac 300 u mišić možda neće imati potpuno dejstvo. U tom slučaju, Vaš
lekar ili zdravstveni radnik će radije primeniti ovaj lek u venu.

Podaci o zaštiti od infekcija
Lek Rhophylac 300 je napravljen od humane plazme (tečnog dela krvi). Kada se lekovi prave od humane krvi ili
plazme preduzimaju se određane mere kako bi se sprečio prenos infekcija na pacijenta.
One uključuju:

 pažljiv odabir donora krvi i plazme, kako bi se isključio rizik od prenošenja infekcija
 ispitivanje svake donacije i pulova plazme na znake prisustva virusa/infekcija
 uvođenje efektivnih koraka u postupak prizvodnje lekova od krvi ili plazme kojima se inaktiviraju ili

uklanjaju virusi

Uprkos ovim merama, pri pripremi leka od humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa infekcije se ne može u
potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili neočekivane viruse i druge tipove infekcija.

Mere sprovedene za lek Rhophylac 300 se smatraju efikasnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane
imunodeficijencije (HIV/ virus koji izaziva AIDS), hepatitis B virus i hepatitis C virus. Ove mere mogu biti
ograničene efikasnosti protiv virusa bez omotača, kao što su hepatitis A virus i parvovirus B19.

Imunoglobulini nisu povezani sa infekcijama virusom hepatitisa A ili parvovirusom B19, moguće zbog zaštitne
uloge antitela koja su sadržana u ovom leku protiv navedenih infekcija.

Strogo se preporučuje da se svaki put kada primite lek Rhophylac 300 zabeleži broj serije leka, kako bi se
održala evidencija o upotrebljenim serijama.

Testovi krvi (Serološki testovi)
Obavestite Vašeg lekara ili zdravstvenog radnika da ste lečeni lekom Rhophylac 300, ako se Vama ili Vašoj
bebi rade testovi krvi (serološki testovi).
Nakon što ste primili ovaj lek, rezultati nekih testova krvi mogu biti promenjeni izvesno vreme. Ako ste Vi
majka koja je primila ovaj lek pre porođaja, rezultati nekih testova krvi Vaše bebe takođe mogu biti promenjeni.

Primena drugih lekova

 Kažite svom lekaru ili zdravstvenom radniku ako uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete uzimati bilo

koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Vakcinacija

 Recite svom lekaru ili zdravstvenom radniku pre početka lečenja, ako ste se vakcinisali u toku poslednje

2-4 nedelje. Takođe, nakon lečenja lekom Rhophylac 300 obavestite i lekara koji Vas je vakcinisao . On
će možda želeti da proveri efikasnost Vaše vakcinacije.

Lek Rhophylac 300 može smanjiti efikasnost vakcinacije sa živim virusnim vakcinama, npr. protiv malih
boginja, zauški, rubele. Ne treba se vakcinisati tri meseca nakon što ste poslednji put primili lek Rhophylac 300.

Broj rešenja: 515-01-03630-14-001 od 11.03.2015. za lek Rhophylac

300, 300 mcg/2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom

injekcionom špricu, napunjen injekcioni špric, 1 x 2 mL

Primena leka Rhophylac 300 u periodu trudnoće i dojenja

Ovaj lek se koristi u trudnoći ili odmah nakon porođaja.
Imunoglobulini se izlučuju u majčino mleko. U kliničkim studijama, kod 432 majke koje su primile lek
Rhophylac 300 pre porođaja, a 256 njih su primile lek i nakon porođaja, nije bilo uočenih neželjenih efekata kod
njihove dece.

Uticaj leka Rhophylac 300 na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se uticaj leka Rhophylac 300 na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Rhophylac 300

Lek Rhophylac 300 sadrži manje od 0,5 mmol (11,5 mg) natrijuma u jednom špricu. Vaš lekar ili zdravstveni
radnik će to uzeti u obzir ukoliko ste na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK RHOPHYLAC 300

Lek Rhophylac 300 će Vam dati Vaš lekar ili zdravstveni radnik putem injekcije u mišić ili u venu.
Vaš lekar će odlučiti koju dozu leka Rhophylac 300 treba da primite i kojim putem primene. Na primer, ukoliko
je Vaš indeks telesne mase (BMI) veći od 30, on će Vam lek radije dati direktno u venu. (videti odeljak 2).
Špric treba dovesti na sobnu ili temperaturu tela pre primene.
Jedan špric se koristi samo za jednog pacijenta (čak i ako preostane deo leka).

Ako ste uzeli više leka Rhophylac 300 nego što je trebalo

Posledice predoziranja nisu poznate.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Rhophylac 300, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Takva neželjena dejstva se mogu pojaviti čak iako ste prethodno dobro podnosili lečenje humanim
imunoglobulinima.

Alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti) su retko primećene (kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju
lek). Rani znaci preosetljivosti se mogu javiti kao blag osip na Vašoj koži (koprivnjača) ili po celom telu
(generalizovana urtikarija). One mogu napredovati do ozbiljne preosetljivosti/ anafilaktičkih reakcija kao što su
nagli pad krvnog pritiska (hipotenzija) ili šok (npr. možete osetiti ošamućenost, vrtoglavicu, nesigurnost pri
stajanju, hladnoću u šakama i stopalima, lupanje srca ili bol u grudima, stezanje u grudima, šištanje ili zamagljen
vid), čak iako prilikom prethodnih terapija niste imali reakcije preosetljivosti.
Ukoliko primetite ove simptome tokom primene leka Rhophylac 300 odmah obavestite svog lekara ili
zdravstvenog radnika. On će odlučiti da prekine primenu leka i započne odgovarajuću terapiju.

Ako ste primili lek Rhophylac 300 u mišić, možete osetiti bol na mestu primene.

Broj rešenja: 515-01-03630-14-001 od 11.03.2015. za lek Rhophylac

300, 300 mcg/2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom

injekcionom špricu, napunjen injekcioni špric, 1 x 2 mL

Sledeći neželjeni efekti se mogu javiti povremeno (kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

groznica i jeza (drhtavica)
opšti osećaj slabosti (malaksalost)

glavobolja
reakcije na koži, crvenilo kože (eritem ), svrab

Sledeći neželjeni efekti se mogu javiti retko (kod najviše 1na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

mučnina i/ili povraćanje
nizak krvni pritisak (hipotenzija)

ubrzanje otkucaja srca ili pulsa (tahikardija)
bol u zglobovima (artralgija)
teškoće pri disanju (dispneja)

reakcija na mestu primene

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete
da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK RHOPHYLAC 300

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

3 godine.
Nemojte koristiti lek Rhophylac 300 posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Uslovi čuvanja
Čuvati na temperaturi od 2ºC do 8ºC, u frižideru. Ne sme se zamrzavati.
Čuvati špric u originalnom pakovanju (u zapečaćenom plastičnom omotu) i u spoljašnjem kartonskom
pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Broj rešenja: 515-01-03630-14-001 od 11.03.2015. za lek Rhophylac

300, 300 mcg/2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom

injekcionom špricu, napunjen injekcioni špric, 1 x 2 mL

Upozorenje na vidljive znake neispravnosti
Nemojte koristiti lek Rhophylac 300 ako primetite da je zamućen ili sadrži talog.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Rhophylac 300

Aktivna supstanca je anti-D (Rho) imunoglobulin, humani (antitela IgG tipa protiv takozvanog Rezus

faktora tip D).

Pomoćne supstance su: albumin, humani; glicin; natrijum-hlorid, sirćetna kiselina (za podešavanje pH) i

voda za injekcije.

Lek sadrži najviše 30 mg/mL proteina humane plazme od kojih je 10 mg/mL humanog albumina, koji ima

ulogu stabilizatora. Najmanje 95% drugih proteina plazme su humani imunoglobulini (antitela) tipa IgG. Lek
Rhophylac 300 sadrži ne više od 5 mikrograma/mL humanih imunoglobulina (antitela) IgA tipa.

Kako izgleda lek RHOPHYLAC 300 i sadržaj pakovanja
Lek Rhophylac 300 rastvor za injekciju je bistar ili blago opalescentan, bezbojan ili bledo žut bez vidljivih
čestica ili taloga. Nalazi se u staklenom špricu koji je napunjen sa 2 mL rastvora za injekciju koji sadrži
najmanje 1500 i.j. (300 mikrograma) anti-D (Rho) imunoglobulina, humanog.
Lek Rhophylac 300 je dostupan u pakovanju koje sadrži 1 napunjen injekcioni špric i 1 injekcionu iglu, oba
spakovana u blister pakovanje (providan plastičan kontejner zatvoren papirnom folijom).

Nosilac dozvole i Proizvođač
Proizvođač:
CSL Behring AG

Wankdorfstrasse 10, CH-3000 Bern 22, Švajcarska

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
PharmaSwiss d.o.o., Beograd

Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2014.

Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:
515-01-03630-14-001 od 11.03.2015.

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Terapijske indikacije
Prevencija Rh(D) imunizacije kod Rh(D)-negativnih žena
 Profilaksa pre porođaja
- Planirana profilaksa pre porođaja

Broj rešenja: 515-01-03630-14-001 od 11.03.2015. za lek Rhophylac

300, 300 mcg/2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom

injekcionom špricu, napunjen injekcioni špric, 1 x 2 mL

- Profilaksa pre porođaja usled sledećih komplikacija u toku trudnoće:
Abortus/preteći abortus, vanmaterična trudnoća ili mola hidatidoza, intrauterina fetalna smrt (IUFD),
transplacentalno krvarenje (TPH) koje nastaje kao posledica krvarenja pre porođaja (APH), amniocenteze,
biopsije horiona ili usled obstetričkih intervencijaa kao npr. okretanje bebe u položaj da lakše može da prođe
kroz vaginalni kanal, invazivne intervencije, kordocenteze, tupe abdominalne traume ili terapeutske
intervencije na fetusu.

 Profilaksa nakon porođaja

.

- Porođaj Rh(D)-pozitivne ( D, D

slabi

, D

parcijalni

) bebe

Terapija Rh(D)-negativnih odraslih osoba, dece ili adolescenata (uzrasta 0-18 godina) nakon inkompatibilne
transfuzije Rh(D)-pozitivne krvi ili drugih proizvoda koji sadrže crvena krvna zrnca npr. koncentrata
trombocita.

Doziranje i način primene
Doziranje:
Dozu anti-D imunoglobulina treba odrediti prema nivou izloženosti Rh(D) - pozitivnim crvenim krvnim
ćelijama i treba zasnovati na činjenici da se 0,5 mL Rh(D) - pozitivnih crvenih krvnih ćelija ili 1 mL Rh(D) -
pozitivne krvi neutralizuje sa približno 10 mikrograma (50 i.j.) anti-D imunoglobulina.

Na osnovu kliničkih studija izvedenih sa lekom Rhophylac 300, preporučeni su dole navedeni režimi
doziranja. Za specifične detalje studije videti odeljak Farmakodinamski podaci, Sažetka karakteristika leka.

Takođe, treba uzeti u obzir i preporuke za doziranje i režime doziranja za humani anti-D imunoglobulin za
intramuskularnu i intravensku primenu, koje su date u drugim zvaničnim vodičima.

Prevencija Rh(D) imunizacije kod Rh(D)-negativnih žena:

 Profilaksa pre porođaja: preporučena doza je jedna doza od 300 mikrograma (1500 i.j.) primenjena kao

intravenska ili intramuskularna injekcija.

- Planirana profilaksa pre porođaja:

Jedna doza od 300 mikrograma primenjena između 28. i 30. nedelje gestacije.

- Profilaksa pre porođaja kod pratećih komplikacija u toku trudnoće:

Jednu dozu od 300 mikrograma treba primeniti što je pre moguće, u roku od 72 sata, i ako je potrebno

može se ponoviti na svakih 6 do 12 nedelja u toku trajanja trudnoće.

 Profilaksa nakon porođaja: za intravensku primenu dovoljna je doza od 200 mikrograma (1000 i.j.).

Ukoliko se primenjuje intramuskularno, preporučena doza je 200 mikrograma (1000 i.j.) do 300
mikrograma (1500 i.j.).

Za primenu nakon porođaja, lek treba dati majci, što je pre moguće, u roku od 72 sata od rođenja deteta koje
je Rh(D)-pozitivno ( D, D

slabi

, D

parcijalni

). Ako je proteklo više od 72 sata, ne treba izostaviti primenu leka, već

lek treba primeniti što je pre moguće.

Doza posle porođaja se mora dati iako je primenjena profilaksa pre porođaja, čak i ako se aktivnost doze
date pre porođaja još uvek može dokazati u serumu majke.

Ukoliko se sumnja na veliko fetomaternalno krvarenje (>4mL (0,7%-0,8% žena)), npr. u slučaju kod
fetalne/neonatalne anemije ili intrauterine smrti fetusa, potrebno je odrediti stepen krvarenja pogodnom

Broj rešenja: 515-01-03630-14-001 od 11.03.2015. za lek Rhophylac

300, 300 mcg/2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom

injekcionom špricu, napunjen injekcioni špric, 1 x 2 mL

metodom, npr. primenom Kleihauer-Betke testa elucije kiselinom za detekciju fetalnog HbF ili protočne
citometrije kojom se posebno detektuju Rh(D)-pozitivne ćelije.

Dodatne doze anti-D imunoglobulina bi prema tome trebalo primenti (10 mikrograma ili 50 i.j.) na 0,5 mL
crvenih krvnih zrnaca fetusa.
Inkompatibilne transfuzije crvenih krvnih ćelija (RBCs)
Preporučena doza je 20 mikrograma (100 i.j.) anti-D imunoglobulina na 2mL primljene transfuzije Rh(D)-
pozitivne krvi ili na 1mL primljenog koncentrata eritrocita. Odgovarajuću dozu je potrebno odrediti uz
konsultaciju sa specijalistom transfuziologom. Testovi za praćenje Rh(D)-pozitivnih crvenih krvnih ćelija
treba da se ponavljaju svakih 48 sati, a primenu anti-D imunoglobulina treba nastaviti sve dok se Rh
pozitivne crvene krvne ćelije potpuno ne uklone iz cirkulacije. Najveća doza od 3000 mikrograma (15000
i.j.) je dovoljna u slučaju velikih inkompatibilnih transfuzija, nezavisno od toga da li je zapremina transfuzije
veća od 300 mL Rh(D)-pozitivne krvi.

Preporučena je intravenska primena jer se tako odmah postižu visoke koncentracije u plazmi.

Ako se intramuskularno primenjuje, velike doze treba davati u u toku nekoliko dana.

Pedijatrijska populacija
S obzirom da doziranje u slučaju inkompatibilne transfuzije zavisi od unete zapremine Rh(D) pozitivne krvi
ili RBC koncentrata, smatra se da se preporučena doza za decu i adolescente (0-18 godina) ne razlikuje od
doze za odrasle.Međutim, odgovarajuća doza treba da se odredi u dogovoru sa lekarom, specijalistom
transfuziologije.

Način primene:

Primenjuje se sporom intravenskom injekcijom.

Ukoliko su potrebne velike doze (> 2mL za decu ili > 5mL za odrasle), a primenjuje se intramuskularno,
preporučuje se primena u podeljenim dozama na različitim mestima na telu.

Ukoliko je intramuskularna injekcija kontraindikovana (u slučaju poremećaja krvarenja), lek Rhophylac
treba primeniti intravenski.

Pacijenti sa prekomernom telesnom masom:
Kod pacijenata sa indeksom telesne mase (BMI) ≥30 preporučuje se intravenska primena leka (videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih materija navedenih u odeljku Lista pomoćnih
supstanci.
Preosetljivost na imunoglobuline humanog porekla.
Intramuskularna primena je kontraindikovana kod osoba sa teškom trombocitopenijom ili drugim
poremećajima hemostaze.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Kod primene posle porođaja, anti-D imunoglobulin se daje majci. Ne sme se davati novorođenčetu.

Proizvod nije namenjen Rh(D)-pozitivnim osobama, niti osobama koje su već imunizovane Rh(D)
antigenom.

Broj rešenja: 515-01-03630-14-001 od 11.03.2015. za lek Rhophylac

300, 300 mcg/2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom

injekcionom špricu, napunjen injekcioni špric, 1 x 2 mL

Prave alergijske reakcije su retke, ali vrsta alergijskog odgovora na anti-D imunoglobulin se može desiti.

Lek Rhophylac 300 sadrži malu količinu IgA. Iako se anti-D imunoglobulin uspešno koristi u terapiji kod
pacijenata sa selektivnom deficijencijom IgA, takvi pacijenti mogu da razviju antitela na IgA, usled čega
može doći do pojave anafilaktičke reakcije nakon primene derivata krvi koji sadrži IgA. Lekar stoga mora da
proceni korist terapije lekom Rhophylac 300 u odnosu na mogući rizik od nastajanja reakcije preosetljivosti.

Retko, humani anti D-imunoglobulin može prouzrokovati pad krvnog pritiska uz anafilaktičku reakciju, čak i
kod pacijenata koji su ranije imali dobar odgovor na terapiju imunoglobulinima humanog porekla.

Sumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju, zahteva neodložan prekid primene leka.
U slučaju šoka, treba preduzeti važeće medicinske standarde u terapiji.
Kod pacijenata koji su primili inkompatibilne transfuzije ili prime velike doze anti D-imunoglobulina
potrebno je pratiti kliničke i biološke parametre zbog rizika od hemolize.

Postoje izveštaji da je intramuskularna upotreba leka Rhophylac 300 kod pacijenata sa indeksom telesne
mase (BMI) ≥30 udružena sa rizikom od nedostatka efikasnosti. Stoga se kod pacijenata sa BMI ≥30
preporučuje intravenska primena.

Lek Rhophylac 300 sadrži do 11,5 mg (0,5 mmol) natrijuma po špricu. To treba imati u vidu kod pacijenata
koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

Informacije o bezbednosti primene u odnosu na transmisivne agense:
Standardne mere prevencije infekcija koje potiču od upotrebe medicinskih proizvoda pripremljenih iz
ljudske krvi ili plazme uključuju selekciju donora, skrining individualnih donacija i pulova plazme na
specifične markere infekcija i primenu efektivnih koraka u proizvodnji kojima se inaktiviraju/uklanjaju
virusi. Uprkos tome, kada se primenjuje medicinski proizvod pripremljen iz ljudske krvi ili plazme, ne može
se potpuno isključiti mogućnost prenošenja infektivnih agenasa. Ovo se takođe odnosi i na viruse i ostale
patogene nepoznatog porekla.

Mere koje se preduzimaju su efikasne kod virusa sa omotačem kao što je virus humane imunodeficijencije
(HIV), hepatitis B virus (HBV) i hepatitis C virus (HCV), a mogu imati ograničenu efikasnost kod virusa bez
omotača kao što je hepatitis A (HAV) i parvovirus B19.

Generalno, imunoglobulini nisu povezani sa infekcijama hepatistis A virusom ili parvovirusom B 19.
Moguće je da antitela koja su sadržana u ovom leku štite od tih infekcija.

Strogo je preporučeno da se svaki put kada se lek Rhophylac 300 primeni, zabeleži ime pacijenta i broj serije
leka, kako bi se održala veza između pacijenta i serije leka.

Uticaj na serološke testove
Nakon injekcije imunoglobulina prolazni porast pasivno prenesenih antitela u krv pacijenta može rezultirati
lažno pozitivnim rezultatima seroloških testova.

Pasivni prenos antitela do antigena eritrocita, npr. A, B,C, D mogu interferirati sa nekim serološkim
testovima za antitela na crvena krvna zrnca, na primer antiglobulinski test (Coombs’test) posebno kod Rh(D)
pozitivnih novorođenčadi, čije majke su primile profilaksu pre porođaja.

Broj rešenja: 515-01-03630-14-001 od 11.03.2015. za lek Rhophylac

300, 300 mcg/2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom

injekcionom špricu, napunjen injekcioni špric, 1 x 2 mL

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Vakcine koje sadrže žive atenuisane viruse
Aktivnu imunizaciju vakcinama koje sadrže žive viruse (npr. male boginje, zauške ili rubela) treba odložiti
za 3 meseca nakon poslednje primene anti-D imunoglobulina, budući da efikasnost vakcine živih virusa u
suprotnom može da se smanji.

Ako je potrebno dati anti-D imunoglobulin u periodu od 2-4 nedelje po vakcinaciji živim virusima,
efikasnost takve vakcinacije može da se smanji.

Primena leka u periodu trudnoće i dojenja

Fertilitet
Nisu sprovedene studije u kojima je ispitivan uticaj leka Rhophylac 300 na fertilitet životinja.
Ipak, klinička iskustva sa humanim anti-D imunoglobulinom ukazuju da ne treba očekivati štetne efekte na
fertilitet.

Trudnoća
Ovaj lek je namenjen za upotrebu u toku trudnoće.
Podaci dobijeni za ograničen broj od 432 dece čije su majke pre porođaja primile lek Rhophylac 300, ne
ukazuju na neželjene efekte ovog leka na trudnoću ili zdravlje fetusa/ novorođenčeta.

Dojenje
Ovaj lek se može koristiti u toku dojenja.
Imunoglobulini se izlučuju u majčino mleko. Nisu zabeležena neželjena dejstva leka kod dece 256 žena koje
su primile lek Rhophylac 300 posle porođaja, niti kod dece od 139 žena koje su nakon porođaja primile lek
Rhophylac 200.

Uticaj leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Lek Rhophylac 300 nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i
rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva
Sažetak profila bezbednosti
Najozbiljnije neželjene reakcije zapažene tokom terapije su preosetljivost ili alergijske reakcije koje retko
mogu dovesti do naglog pada krvnog pritiska i anafilaktičkog šoka, čak i kada pacijent prilikom prethodne
terapije nije pokazao preosetljivost.

Tabelarni pregled neželjenih reakcija
Prateće neželjene reakcije zabeležene su kod 592 pacijenta u kliničkim studijama, kao i na osnovu
postmarketinškog iskustva. Zbirna tabela, dole predstavljena, je organizovana prema MedDRA klasifikaciji
sistema organa (SOC and Preferred Term Level).

Učestalost ispoljavanja neželjenih reakcija je opisana na osnovu sledećih kriterijuma:

Veoma česte (≥1/10), česte (≥1/100, <1/10), povremene (≥1/1 000, <1/100), retke (≥1/10 000, <1/1 000),
veoma retke (<1/10 000).
Klase sistema organa (SOC, MedDRA)

Neželjene reakcije

Učestalost

Imunološki poremećaji

Preosetljivost, anafilaktički šok

Retko

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja

Povremeno

Kradiološki poremećaji

Tahikardija

Retko

Broj rešenja: 515-01-03630-14-001 od 11.03.2015. za lek Rhophylac

300, 300 mcg/2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom

injekcionom špricu, napunjen injekcioni špric, 1 x 2 mL

Vaskularni poremećaji

Hipotenzija

Retko

Respiratorni, torakalni i medijastinalni
poremećaji

Dispneja

Retko

Gastrointestinalni poremećaji

Mučnina, povraćanje

Retko

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Reakcije na koži,eritem,svrab

Povremeno

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i
koštanog tkiva

Artalgija

Retko

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Groznica, malaksalost, drhtavica

Povremeno

Na mestu primene injekcije:
otok, bol, eritem, induracija, toplina,
svrab, osip

Retko

Bilo je spontanih prijava slučajeva pojave ozbiljne intravaskularne hemolize kada je anti (D) primenjen
intravenski Rh (D) pozitivnim pacijentima koji boluju od imune trombocitopenijske purpure (ITP).
Prijavljene su i hemolize koje su rezultirale smrću. Učestalost ove neželjene reakcije nije poznata.

Za informacije o bezbednosti u odnosu na transmisivne agense, pogledati odeljak Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Posledice predoziranja nisu poznate.

FARMACEUTSKI PODACI
Lista pomoćnih supstanci
albumin, humani
glicin
natrijum-hlorid
sirćetna kiselina 1M (za podešavanje pH)
voda za injekcije

Inkompatibilnost
Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe
3 godine.

Broj rešenja: 515-01-03630-14-001 od 11.03.2015. za lek Rhophylac

300, 300 mcg/2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom

injekcionom špricu, napunjen injekcioni špric, 1 x 2 mL

Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Čuvati na temparaturi od 2ºC do 8ºC, u frižideru. Ne sme se zamrzavati.
Čuvati špric u originalnom blister pakovanju i u spoljnjem kartonskom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
2mL rastvora za injekciju (1500 ij. anti-D imunoglobulina) u napunjenom injekcionom špricu (staklo tipa I).
1 blister pakovanje sadrži 1 napunjen injekcioni špric i 1 injekcionu iglu.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Lek Rhophylac 300 treba zagrejati do sobne temperature ili temperature tela pre upotrebe. Ne upotrebljavati
rastvore koji su zamućeni ili sadrže rezidue (depozite, čestice).

Za jednokratnu upotrebu (jedan špric-jedan pacijent).

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.