Rilutek 50mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-04355-15-001 od 08.08.2016. za lek Rilutek

, film tablete, 56 x (50 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Rilutek

, film tablete, 50 mg

Pakovanje: blister, 4x14 film tableta

Proizvođač:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Adresa: 56 Route de Choisy au Bac, Compiegne, Francuska

Podnosilac zahteva:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Španskih boraca 3/VI, Beograd – Novi Beograd

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji teksta

(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom
obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).

Broj rešenja: 515-01-04355-15-001 od 08.08.2016. za lek Rilutek

, film tablete, 56 x (50 mg)

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Rilutek

, 50 mg, film tablete

INN riluzol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Rilutek i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rilutek
3. Kako se upotrebljava lek Rilutek
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Rilutek
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04355-15-001 od 08.08.2016. za lek Rilutek

, film tablete, 56 x (50 mg)

1. ŠTA JE LEK RILUTEK I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca leka Rilutek je riluzol, koji deluje na nervni sistem.

Lek Rilutek se koristi kod pacijenata sa amiotrofičnom lateralnom sklerozom (ALS).

ALS je oboljenje motornog neurona koje napada nervne ćelije odgovorne za slanje signala mišićima, što dovodi
do slabosti, gubitka mišićne mase i paralize.

Destrukcija nervnih ćelija kod oboljenja motornog neurona može da bude uzrokovana prekomernim količinama
glutamata (neurotransmiter) u mozgu i kičmenoj moždini. Rilutek zaustavlja osobađanje glutamata što može da
pomogne u sprečavanju oštećenja nervnih ćelija.

Molimo da konsultujete Vašeg lekara za više informacija u vezi ALS-a, kao i razlozima zbog kojih Vam je ovaj
lek propisan.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RILUTEK
Lek Rilutek ne smete koristiti:

ako ste alergični na riluzol ili bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka (navedene u odeljku 6)

ako imate bilo koje oboljenje jetre ili povišene vrednosti enzima jetre u krvi (transaminaze),

ako ste trudni ili ako dojite.

Kada uzimate lek Rilutek, posebno vodite računa:
Obavestite Vašeg lekara pre nego što počnete da koristite lek Rilutek:

- ako imate bilo kakve probleme sa jetrom: žutilo kože ili beonjača (žutica), svrab po celom telu, ukoliko

imate mučninu i povraćanje

- ukoliko Vaši bubrezi ne rade dobro
- ukoliko imate povišenu telesnu temperaturu: uzrok ovome može biti nizak broj belih krvnih zrnaca, što može

dovesti do povećanja rizika za pojavu infekcija.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, ili ukoliko niste sigurni, recite Vašem lekaru koji će
odlučiti o Vašoj daljoj terapiji.

Deca i adolescenti
Lek Rilutek nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata, jer nema dostupnih podataka u vezi primene ovog
leka u toj populaciji pacijenata.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i lekove koji se
izdaju bez lekarskog recepta.

Primena leka Rilutek u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili mislite da ste trudni, ili dojite Vašu bebu, NE SMETE koristiti lek Rilutek.

Ukoliko mislite da ste trudni ili ako nameravate da dojite Vašu bebu, posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego
uzmete lek Rilutek.

Uticaj leka Rilutek na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Broj rešenja: 515-01-04355-15-001 od 08.08.2016. za lek Rilutek

, film tablete, 56 x (50 mg)

Nemojte upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama, ukoliko osećate vrtoglavicu i nesvesticu nakon
uzimanja leka.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Rilutek

Nema posebnih napomena.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK RILUTEK
Uvek uzmite ovaj lek tačno onako kako Vam je propisao Vaš lekar. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom
ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta, dva puta dnevno.
Tabletu treba uzimati oralno, na svakih 12 sati, i svakog dana u isto vreme (npr. ujutru i uveče).

Ako ste uzeli više leka Rilutek nego što je trebalo

U slučaju da ste uzeli preveliki broj tableta, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili najbližu službu hitne medicinske
pomoći.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rilutek

Ako ste zaboravili da uzmete Vaš lek, preskočite tu dozu i sledeću tabletu uzmite u uobičajeno vreme.
Ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste zaboravili da uzmete lek.
Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Rilutek

Nemojte prekidati terapiju lekom Rilutek bez prethodne konsultacije sa lekarom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lekovi, i ovaj lek može imati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata koji
uzimaju lek.

VAŽNO
Recite Vašem lekaru odmah:
- ukoliko se kod Vas javi groznica (povišena telesna temperatura), jer lek Rilutek može da izazove smanjenje

broja belih krvnih zrnaca. Možda će Vaš lekar zatražiti da uradite test krvi kako bi proverio broj belih krvnih
zrnaca, koja su važna u borbi protiv infekcija.

- ukoliko se kod Vas javi neki od sledećih simptoma: žutilo kože ili beonjača (žutica), svrab po celom telu,

mučnina, povraćanje, budući da to mogu biti znaci zapaljenja jetre (hepatitis). Vaš lekar će možda zatražiti da
redovno radite analize krvi dok uzimate lek Rilutek, kako bi se na vreme otkrio bilo koji znak oboljenja jetre.

- ukoliko se kod Vas javi kašalj ili teškoće pri disanju, jer to mogu biti znaci plućne bolesti (koja se zove

intersticijalna bolest pluća).

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
- umor
- mučnina

- povećanje vrednosti nekih enzima jetre (transaminaze) u krvi.

Broj rešenja: 515-01-04355-15-001 od 08.08.2016. za lek Rilutek

, film tablete, 56 x (50 mg)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
- vrtoglavica
- pospanost
- glavobolja
- utrnulost ili peckanje u ustima
- povećanje brzine otkucaja srca
- bol u trbuhu
- povraćanje
- proliv
- bol

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
- anemija
- alergijske reakcije
- zapaljenje pankreasa (pankreatitis).

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite
Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK RILUTEK
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ovaj lek se ne sme upotrebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji i blisteru iza oznake "Važi do". Rok
upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe

3 godine.

Čuvanje
Čuvati na temperature do 25°C.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Broj rešenja: 515-01-04355-15-001 od 08.08.2016. za lek Rilutek

, film tablete, 56 x (50 mg)

Šta sadrži lek Rilutek

Aktivna supstanca leka je riluzol. Jedna film tableta sadrži 50 mg riluzola.

Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete: kalcijum-hidrogenfosfat; bezvodni; celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid, koloidni,
bezvodni; magnezijum-stearat; kroskarmeloza-natrijum.
Omotač tablete: hipromeloza; makrogol 6000; titan-dioksid (E 171).

Kako izgleda lek Rilutek i sadržaj pakovanja

Rilutek film tablete su duguljaste film-tablete bele boje, zaobljenih ivica, sa utisnutom oznakom RPR 202 na
jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje je neprozirni PVC/aluminijumski blister koji sadrži 14 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera (ukupno 56 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
Španskih boraca 3/VI, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

56 Route de Choisy au Bac, Compiegne, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04355-15-001 od 08.08.2016.