Rinasek 30mg/5mL+1.25mg/5mL sirup

Broj rešenja: 515-01-02701-14-001 od 29.01.2015. za lek Rinasek

, sirup, 100 mL, (30mg/5mL+1,25mg/5mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Rinasek

; (30 mg/5mL + 1,25mg/5mL) ; sirup

Pakovanje: boca staklena, 1 x 100 mL

Proizvođač: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-02701-14-001 od 29.01.2015. za lek Rinasek

, sirup, 100 mL, (30mg/5mL+1,25mg/5mL)

Rinasek

; (30 mg/5mL + 1,25mg/5mL); sirup

INN: pseudoefedrin, triprolidin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite lek Rinasek,
da biste sa njim postigli najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.
Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 2-3 dana, morate se obratiti svom lekaru.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Rinasek i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rinasek
3. Kako se upotrebljava lek Rinasek
4 Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Rinasek
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02701-14-001 od 29.01.2015. za lek Rinasek

, sirup, 100 mL, (30mg/5mL+1,25mg/5mL)

1. ŠTA JE LEK RINASEK I ČEMU JE NAMENJEN?

Lek Rinasek sadrži aktivne supstance pseudoefedrin i triprolidin. Pseudoefedrin pripada grupi lekova pod
nazivom adrenomimetici koji sužavaju krvne sudove u sluzokoži nosa i na taj način dovode do smanjenja
otoka sluzokože nosa i povećanja nazalne prohodnosti.
Triprolidin pripada grupi lekova pod nazivom antihistaminici koji se koriste za lečenje alergije i ublažavanje
simptoma alergije poput kijanja, curenja iz nosa i suzenja očiju.

Lek Rinasek sirup se upotrebljava za lečenje:
- alergijskog rinitisa (zapaljenje sluzokože nosa izazvanog alergijom)
- vazomotornog rinitisa (zapaljenje sluzokože nosa nealergijske prirode)
- prehlade (kijavice)

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK RINASEK

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Rinasek ne smete koristiti ukoliko:
- ste alergični (preosetljivi) na triprolidin i pseudoefedrin ili na bilo koje druge pomoćne supstance leka
(videti odeljak 6.1 Sadržaj pomoćnih supstanci)
- imate hipertenziju (povišeni krvni pritisak) ili tešku koronarnu bolest srca
- imate tireotoksikozu
- imate glaukom
- imate zadržavanje urina
- uzimate ili ste u protekle dve nedelje uzimali lekove za lečenje depresije, kao što su inhibitori
monoaminooksidaze (MAO). Istovremeno uzimanje tih lekova i pseudoefedrina može prouzrokovati
povišenje krvnog pritiska.
- uzimate lek furazolidon (za lečenje bakterijskih infekcija)
- ste na terapiji drugim simpatomimeticima

Primena leka je kontraindikovana kod dece mlađe od 6 godina.

Kada uzimate lek Rinasek, posebno vodite računa ukoliko:

Obavezno upozorite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, ili ste
imali alergijske reakcije na neke lekove.
Rinasek sirup može da izazove pospanost i poremećaj pažnje. Nemojte da obavljate aktivnosti koje zahtevaju
povećani oprez, sve dok se ne utvrdi individualna reakcija na lek. Za vreme terapije lekom Rinasek ne smete
uzimati alkohol i druge depresore CNS, jer može doći do dodatnog oštećenja mentalnih sposobnosti.

Upozorite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko:
- imate oboljenje jetre i/ili burega
- ste na terapiji antihipertenzivima
- ako ste na terapiji tricikličnim antidepresivima
- imate oboljenje srca i krvnih sudova (uključujući povišeni krvni pritisak)

Broj rešenja: 515-01-02701-14-001 od 29.01.2015. za lek Rinasek

, sirup, 100 mL, (30mg/5mL+1,25mg/5mL)

- bolujete od dijabetes melitusa (šećerne bolesti)
- bolujete od epilepsije
Lekar ili farmaceut su u obavezi da provere da se preparati koji sadrže simpatomimetik ne primenjuju
istovremeno, na nekoliko načina npr. oralno i lokalno (rastvori za nos, uho i oko)
Lek Rinasek može delovati stimulativno na CNS kod dece i ponekad kod odraslih, usled čega može doći do
pojave nesanice, uznemirenosti, hiperpireksije, tremora i epileptiformnih konvulzija. Oprez je neophodan pri
primeni leka kod epileptičara.

Preporučena doza leka se ne sme prekoračiti (videti odeljak 3).

Lek Rinasek nemojte uzimati sa bilo kojim drugim lekovima za grip i prehladu koji sadrže dekongestive i
antihistaminike.

Primena drugih lekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje
planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno
uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate:
- alkoholna pića (videti „Uzimanje leka Rinasek sa hranom ili pićima“) ili druge depresore CNS-a
- antiholinergičke lekove (kao što je atropin ili neki psihotropni lekovi) jer lek Rinasek može da pojača
dejstvo ovih lekova, usled čega može doći do pojave tahikardije (ubrzanog rada srca, suvoće usta,
gastrointestinalnih poremećaja, kolika, otežanog mokrenja i glavobolje)
- triciklične antidepresive, inhibitore monoaminooksidaze (lekovi za lečenje depresije) ili druge
simpatomimetike (kao što su dekongestivi, lekovi za smanjenje apetita i amfetaminu slični
psihostimulansi, ili sa inhibitorima monoaminooksidaze, uključujući furazolidin. Kod nijihove istovremene
primene sa lekom Rinasek može doći do povišenja krvnog pritiska.
- lekove za lečenje bolesti srca i povišenog krvnog pritiska (kao što su bretilium, betanidin, gvanetidin,
rezerpin, debrisokvin, metil dopa, alfa i beta adrenergički blokatori). Lek Rinasek može da smanji dejstvo
navedenih lekova.
- halogenske anestetike poput hloroforma, ciklopropana, halotana, enflurana ili izoflurana (lek Rinasek može
izazvati ili pogoršati ventrikularne aritmije).

Uzimanje leka Rinasek sa hranom ili pićima

Tokom lečenja lekom Rinasek ne smete konzumirati alkoholna pića. Alkohol pojačava dejstvo leka Rinasek
na smanjenje pažnje i mentalnih sposobnosti.

Primena leka Rinasek u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni, planirate trudnoću ili ukoliko dojite, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ne uzimajte lek Rinasek u toku trudnoće, bez saveta Vašeg lekara.

Broj rešenja: 515-01-02701-14-001 od 29.01.2015. za lek Rinasek

, sirup, 100 mL, (30mg/5mL+1,25mg/5mL)

Lek Rinasek se u malim količinama izlučuje u majčino mleko.
Ne uzimajte lek Rinasek tokom dojenja bez saveta Vašeg lekara.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Uticaj leka Rinasek na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Lek Rinasek može imati uticaj na psihofizičke sposobnosti.
Ukoliko u toku lečenja lekom Rinasek osetite pospanost ili smanjenje pažnje i koncentracije, nemojte
upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama.
Izbegavajte primenu alkoholnih pića i drugih lekova koji mogu da izazovu pospanost, jer se u tom slučaju
povećava verovatnoća nastanka ovih neželjenih dejstava.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Rinasek

Rinasek sirup sadrži saharozu. U slučaju netolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre
upotrebe ovog leka.
Doza Rinasek sirupa od 5m L sadrži 3,45 g saharoze.Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od
dijabetes melitusa.
Rinasek sirup sadrži pomoćnu supstancu FD&C Yellow No.6 (E110) koja može uzrokovati alergijsku
reakciju.
Rinasek sirup sadrži metilparahidroksibenzoat, koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK RINASEK

Rinasek sirup je namenjen za peroralnu primenu.
Lek Rinasek ne treba da koristite duže od 5 dana.
Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 2-3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

Odrasli i deca starija od 12 godina: 10 mL (2 male kašike) na 4 - 6 sati, najviše 4 puta na dan.
Ukupna dnevna doza pseudoefedrina ne sme da pređe 240 mg.

Deca od 6 do 12 godina:
Konsultovati lekara i farmaceuta pre primene leka kod dece ispod 12 godina.
5 mL (1 mala kašika) na 4 - 6 sati, najviše 3 puta na dan.
Ukupna dnevna doza pseudoefedrina ne sme da pređe 90 mg.

Deca mlađa od 6 godina: primena leka je kontraindikovana kod dece mlađe od 6 godina.

Starije osobe
Nisu sprovedene posebne studije primene kombinacije pseudoefedrin/triprolidin kod starijih osoba.
Kod starijih osoba se efikasnom pokazala uobičajena doza za odrasle, uz praćenje funkcije bubrega i/ili jetre.
Oprez je potreban u slučaju težih oštećenja bubrega i/ili jetre.

Ako ste uzeli više leka Rinasek nego što je trebalo

Broj rešenja: 515-01-02701-14-001 od 29.01.2015. za lek Rinasek

, sirup, 100 mL, (30mg/5mL+1,25mg/5mL)

Ukoliko ste uzeli veću količinu sirupa od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi
slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.
Simptomi akutnog predoziranja su: pospanost, letargija, vrtoglavica, otežan hod, malaksalost, slabost
muskulature, otežano disanje, suvoća kože i sluzokože, ubrzan srčani rad, povišen krvni pritisak, povišena
telesna temperatura, hiperaktivnost, iritabilnost, lupanje srca, grčevi i otežano mokrenje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rinasek

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo
vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Rinasek

Ne bi trebalo da osetite bilo kakve promene ako naglo prestanete da uzimate lek.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i lek Rinasek može imati neželjena dejstva mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih
pacijenata koji uzimaju lek.
Kod dece i ponekad kod odraslih osoba lek Rinasek može da deluje stimulativno na centralni nervni sistem,
što može rezultovati pojavom nesanice, uznemirenosti, povišene telesne temperature, drhtavice i grčeva.
Povremeno može doći do pojave ospe sa ili bez iritacije, ubrzanog srčanog rada, suvoće usta, nosa i grla, i
glavobolje.
Povremeno može doći do otežanog mokrenja kod muškaraca, naročito kod onih sa uvećanom prostatom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili
farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458,11221 Beograd
Republika Srbija
fax:+381(0)11 3951 131
website:www.alims.gov.rs.
e-mail:neželjene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK RINASEK

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Broj rešenja: 515-01-02701-14-001 od 29.01.2015. za lek Rinasek

, sirup, 100 mL, (30mg/5mL+1,25mg/5mL)

Rok upotrebe:

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 20 dana, ako se čuva na temperaturi do 25ºC u originalnom pakovanju,
radi zaštite od svetlosti.

Nemojte koristiti lek Rinasek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje:

Uslovi čuvanja neotvorenog leka: čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od
svetlosti.
Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja: čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite
od svetlosti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Rinasek

Aktivne supstance su: pseudoefedrin-hidrohlorid i triprolidin-hidrohlorid

5 mL sirupa sadrži:

pseudoefedrin-hidrohlorid

30,0 mg

triprolidin-hidrohlorid

1,25 mg

Ostale pomoćne supstance su:

saharoza; glicerol, 85%; metilparahidroksibenzoat; natrijum-benzoat;

Quinoline Yellow (E 104), C.I: 47005; FD&C Yellow No.6, C.I. 15985 (E110); natrijum-hidroksid 45% (za
podešavanje pH); hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Rinasek i sadržaj pakovanja

Bistar, slabo viskozan rastvor, žute boje. Rastvor nije intenzivnije obojen od standardnog rastvora GY.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla (staklo III hidrolitičke grupe), sa CRC zatvaračem bele boje
(polietilen u kontaktu sa proizvodom) i plastičnom kašičicom (polipropilen). Spoljnje pakovanje je složiva
kartonska kutija koja sadrži jednu bocu, jednu plastičnu kašičicu (polipropilen) i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Broj rešenja: 515-01-02701-14-001 od 29.01.2015. za lek Rinasek

, sirup, 100 mL, (30mg/5mL+1,25mg/5mL)

Nosilac dozvole:
Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija.

Proizvođač:
Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02701-14-001 od 29.01.2015.